Mercado de terapia celular

Definición de mercado

La terapia celular se centra en utilizar células vivas para tratar una amplia gama de afecciones médicas reparando, regenerando o reemplazando tejidos y órganos que están dañados. Las principales aplicaciones de la terapia celular incluyen el tratamiento del cáncer (como las terapias de células CAR-T), la medicina regenerativa, las afecciones neurológicas y el manejo de enfermedades autoinmunes.

Las terapias celulares se están investigando y desarrollando cada vez más en las áreas de ingeniería de tejidos, curación de heridas y enfermedades cardiovasculares.

Los avances en la tecnología de células madre y la modificación genética están acelerando las innovaciones, lo que hace que las terapias celulares sean un enfoque de tratamiento prometedor y transformador en medicina personalizada, con potencial para abordar las crecientes demandas y el aumento de las necesidades médicas para mejorar los resultados de los pacientes en diferentes áreas terapéuticas.

Mercado de terapia celularDescripción general

El tamaño del mercado global de la terapia celular se valoró en USD 9.70 mil millones en 2023, que se estima en USD 10.84 mil millones en 2024 y alcanzó USD 26.59 mil millones por 2031, creciendo a una tasa compuesta anual de 13.67% de 2024 a 2031.La aceleración del mercado se debe a innovaciones significativas en la tecnología de células madre y la edición de genes, como CRISPR-CAS9, que ayuda en tratamientos más precisos y efectivos.

Estos avances están apoyando el desarrollo de terapias personalizadas, específicamente enmedicina regenerativa, tratamiento contra el cáncer y manejo de enfermedades autoinmunes.

Las principales empresas que operan en el mercado global de terapia celular son Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche LiTtd, Biontech SE., Charles River Laboratories., Sapatinmune., Tazakeda Pharmace. Mallinckrodt Company., JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd., Iovance BioTherapeutics, Inc. y otros.

Aumento de los fondos para la investigación y las colaboraciones estratégicas entre instituciones académicas, compañías de biotecnología y grandes actores en el sector de la salud está acelerando el ritmo de descubrimiento y aplicaciones clínicas. Estas colaboraciones están aumentando el desarrollo de procesos de fabricación más eficientes y escalables, que son cruciales para la adopción global de terapias celulares.

Además, los avances en la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa están permitiendo mejores soluciones para reparar y reemplazar los tejidos dañados, ofreciendo un método efectivo para tratar afecciones y lesiones crónicas que anteriormente eran difíciles de abordar. La creciente demanda de medicina personalizada está reforzando aún más el crecimiento del mercado, ya que los pacientes buscan terapias personalizadas para mejorar los resultados.

El apoyo regulatorio y las políticas de reembolso mejoradas también contribuyen a la expansión del mercado, lo que hace que las terapias celulares sean más accesibles para una población de pacientes más amplia. Estos factores combinados están dando forma a un futuro prometedor para el mercado.

Destacados clave:

1. El tamaño del mercado global de la terapia celular se registró en USD 9.70 mil millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 13.67% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado de 46.78% en 2023, con una valoración de USD 4.54 mil millones.
4. El segmento de oncología obtuvo USD 6.81 mil millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de células T llegue a USD 13.78 mil millones para 2031.
6. El segmento de terapias alogénicas registrará una tasa compuesta anual de 14.62% durante el período de pronóstico.
7. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 15.15% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Rising Cancer Cases e innovaciones en CAR-T"

El mercado de la terapia celular está experimentando un gran crecimiento debido a la creciente carga de enfermedades crónicas, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones genéticas, lo que resulta en una fuerte demanda de nuevas soluciones de tratamiento. Las terapias de células CAR-T, los avances de células madre y las tecnologías de edición de genes también están revolucionando la medicina personalizada, proporcionando terapias efectivas para condiciones no tratables.

• En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera terapia de células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) para pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria (CLL).
• En mayo de 2024, la FDA aprobó la Lisocabtagene Mallalucel (Breyanzi) para pacientes adultos con linfoma de células de manto recidivante o refractario (MCL) que han recibido al menos dos líneas anteriores de terapia sistémica, incluido un inhibidor de tirosina quinasa brutón (BTKI).

Además, el aumento de las inversiones en salud, el más enfoque en la investigación y el desarrollo, y los entornos regulatorios de apoyo están acelerando el crecimiento del mercado.

Los gobiernos están promoviendo iniciativas para apoyar la medicina regenerativa, mientras que los proveedores de atención médica están adoptando terapias avanzadas, ayudando y acelerando la expansión del mercado de todo el mundo. El creciente enfoque en la medicina regenerativa y la mejor infraestructura de salud aumenta aún más la expansión del mercado.

Desafío del mercado

"Costos de tratamiento e implicaciones regulatorias"

La industria enfrenta desafíos clave, incluidos costos costosos de tratamiento, que limitan la asequibilidad y el acceso al paciente. Las complejidades en la fabricación y escalabilidad de las terapias celulares plantean obstáculos operativos. Los procesos de aprobación regulatoria siguen con mucho tiempo y costosos, lo que puede retrasar la entrada al mercado.

Las preocupaciones de seguridad y eficacia a largo plazo, junto con el potencial de reacciones adversas, crean incertidumbres tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. La falta de protocolos y prácticas estandarizadas en la terapia celular también obstaculiza su adopción generalizada y conduce a inconsistencias en los resultados del tratamiento en todas las regiones.

Tendencia del mercado

"Avances en los tratamientos de CAR-T y células madre"

El mercado de la terapia celular está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por los avances en la medicina regenerativa y los tratamientos personalizados. Las tendencias clave incluyen la creciente adopción de terapias de células CAR-T para el cáncer y el uso en expansión de las terapias de células madre para diversas enfermedades crónicas y genéticas. El mercado también se está beneficiando del aumento de las inversiones en salud y el apoyo del gobierno para terapias innovadoras.

• En marzo de 2024, Capstan Therapeutics cerró una ronda de financiamiento de la Serie B de USD 175 millones con el respaldo de los inversores antiguos y nuevos, incluidos J&J, BMS, Bayer, Eli Lilly, Pfizer y Novartis-All, que se alinean para avanzar en el candidato in vivo de Capstan, a los primeros estudios clínicos de prueba de concepto de concepto de concepto autoinmunes.
• En septiembre de 2024, Arsenalbio anunció USD 325 millones en fondos para promover el desarrollo clínico de programas de terapia celular programables.

Además, las colaboraciones entre las empresas de biotecnología y las compañías farmacéuticas están acelerando la investigación y el desarrollo. Los avances tecnológicos en la fabricación y los mejores resultados de los ensayos clínicos están haciendo que la terapia celular sea accesible. Se espera que el creciente enfoque en la medicina personalizada y las terapias de precisión impulse aún más la expansión del mercado.

Informe del informe del mercado de la terapia celular

Segmentación	Detalles
Por aplicación	Oncología, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, enfermedades autoinmunes, otras
Por tipo celular	T- Células, células madre, otras
Por tipo de terapia	Terapias alogénicas, terapias autólogas, otras
Por región	América del norte:Estados Unidos, Canadá, México
	Europa:Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico:China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África:Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	América Latina:Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado:

• Por aplicación (oncología, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, enfermedades autoinmunes, otras): el segmento de oncología obtuvo USD 6.81 mil millones en 2023 debido a la creciente adopción de las terapias del cáncer basadas en células.
• Por tipo celular (células T, células madre, otras): las células T tenían el 48.56% del mercado en 2023, principalmente debido a su papel clave en los tratamientos contra el cáncer como las terapias CAR-T.
• Por tipo de terapia (terapias alogénicas, terapias autólogas): se proyecta que el segmento de terapias autólogas alcanza USD 13.38 mil millones para 2031, debido a su enfoque personalizado y un menor riesgo de rechazo inmune

Mercado de terapia celularAnálisis regional

El análisis regional del mercado de terapia celular mostró a América del Norte como el mercado más grande, con el 46.78% de la participación en 2023, impulsada por una infraestructura de salud avanzada, fuertes inversiones en I + D y un marco regulatorio robusto. Estados Unidos lidera esta región debido a las principales compañías de biotecnología, ensayos clínicos extensos y un alto gasto en salud.

El dominio de América del Norte en el mercado está impulsado por una infraestructura avanzada de atención médica, importantes inversiones en investigación y desarrollo, y un marco regulatorio robusto. La presencia de las principales compañías farmacéuticas y de biotecnología, junto con un fuerte apoyo gubernamental para ensayos clínicos e innovación, fortalece aún más su liderazgo.

Mientras tanto, la región de Asia y el Pacífico está experimentando un rápido crecimiento debido al aumento del gasto en salud, la expansión de las poblaciones de pacientes y el aumento de la conciencia de las terapias avanzadas. Además, los entornos regulatorios favorables en países como Japón y China, junto con la mejora de la infraestructura médica, están ayudando a la adopción de terapias celulares en la región.

Sin embargo, se anticipa que Asia-Pacífico experimenta el crecimiento más rápido, con una tasa compuesta anual proyectada del 15.15%. Países como China, India y Japón están invirtiendo fuertemente en infraestructura de atención médica, biotecnología e investigación de terapia celular. Un aumento en la conciencia del paciente, las políticas gubernamentales favorables y una creciente incedencia de enfermedades crónicas están ayudando a la adopción de terapias basadas en células en la región.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En la región de América del Norte, el Centro de Evaluación e Investigación del Centro de Biológicos (CBER) de la FDA regula los productos de terapia celular y ciertos dispositivos relacionados con la terapia celular y génica. El programa de aprobación acelerado de la FDA permite la aprobación anterior de medicamentos y terapias que tratan afecciones graves y satisfacen necesidades médicas insatisfechas.
  • En agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó a Tecelra, por Adaptimmune, LLC, una inmunoterapia autóloga de células T genéticamente modificada para adultos con sarcoma sinovial no resecable o metastásico que ya ha recibido quimioterapia.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa las terapias celulares en la Unión Europea (UE). El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) bajo la EMA es responsable de evaluar los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), incluidas las terapias celulares, los productos de ingeniería de tejidos y las terapias génicas.
  • En agosto de 2024, la aplicación de la terapia de células CAR-T de Bristol Myers para el linfoma folicular recurrente o refractario fue validada por la EMA.
• En APAC, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) es responsable del desarrollo de políticas para regular las terapias celulares, incluidas las células madre. NMPA ha introducido vías de aprobación aceleradas para tratamientos innovadores. El NMPA de China se centra en avanzar en la terapia celular al tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia.
• En Japón, la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es responsable de aprobar y regular las terapias y drogas celulares. PMDA garantiza la seguridad, la eficacia y la calidad de las terapias celulares, incluidascélula madretratos.
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolla y gobierna los estándares internacionales, las directrices para regular las terapias celulares y los marcos para la terapia de células humanas. La autoridad exige la cooperación global para abordar las preocupaciones éticas al tiempo que apoya los avances científicos.

Panorama competitivo:

El mercado global de terapia celular se caracteriza por corporaciones establecidas y organizaciones en ascenso. Key market participants include Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt Company., JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd., Iovance Bioterapeutics, Inc. y otros.

Para lograr una ventaja competitiva en este mercado de terapia celular en rápida evolución, estas organizaciones persiguen agresivamente una variedad de iniciativas estratégicas. Las estrategias principales incluyen lanzamientos de nuevos productos, colaboraciones y alianzas, expansiones corporativas y fusiones y adquisiciones.

• Por ejemplo, en abril de 2024, Century Therapeutics anunció planes para expandir el desarrollo clínico de CNTY-101, su terapia de células de tinta dirigida por CD19, en indicaciones autoinmunes adicionales. Con el apoyo de una colocación privada de USD 60 millones, Century también adquirió clade Therapeutics, mejorando su tubería derivada de IPSC a través del cáncer y las enfermedades autoinmunes.

Una investigación en profundidad de estas estrategias revela posibles perspectivas de ingresos y tendencias de desarrollo, así como información sobre cómo las empresas tratan los obstáculos técnicos en el mercado.

Lista de empresas clave en el mercado de terapia celular:

• Bristol-Myers Squibb Company
• Gilead Sciences, Inc.
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Novartis AG
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• Sanofi
• Amgen Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Biontech SE.
• Charles River Laboratories.
• Adaptarmune
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Compañía Mallinckrodt.
• JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
• Iovance Bioterapeutics, Inc. y
• Otros

Desarrollos recientes (M&A/Partnerships/Access/New Product Lanzamiento)

• En noviembre de 2024, F. Hoffmann-La Roche Ltd adquirió Poseida Therapeutics, Inc. por aproximadamente USD 1.500 millones. Esta adquisición le da a Roche una posición más fuerte en el campo emergente de las terapias de células estándar derivadas de donantes al permitir una variedad de tratamientos potencialmente primeros y mejores en los campos de oncología, inmunología y neurología.
• En noviembre de 2024, Kadimastem anunció una fusión con NLS Pharmaceutics. Esta fusión combina la experiencia en terapia celular de Kadimastem con la plataforma de medicamentos de NLS Pharmaceutics, creando un enfoque combinado en avanzar en los tratamientos para enfermedades neurodegenerativas y diabetes a través de terapias innovadoras.
• En abril de 2024, Kincell Bio. anunció una asociación estratégica de fabricación y desarrollo de procesos con IMugene Limited para adquirir la instalación de fabricación de terapia celular que cumple con CGMP en CGMP en Carolina del Norte. La colaboración permitiría a Imugene centrarse en su experiencia central en el desarrollo de innovadoras terapias de células cancerosas y también garantizar la escalabilidad y experiencia operativa necesarias para apoyar el crecimiento de Imugene en el espacio de la terapia celular.
• In February 2024, AstraZeneca announced the acquisition of Gracell Biotechnologies Inc. With GC012F, a new, clinical-stage FasTCAR-enabled BCMA and CD19 dual-targeting autologous chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) treatment, the acquisition enhanced AstraZeneca's cell therapy portfolio and improve patient outcomes in oncology and Manejo de enfermedades autoinmunes.
• En febrero de 2024 Biontech SE. y Autolo Therapeutics colaboró ​​en la terapia de células CAR-T para avanzar en la tubería que incluye programas terapéuticos que se encuentran en varias etapas de desarrollo y expanden programas de etapas tardías. Biontech acordó invertir USD 200 millones en Autolo. Al aprovechar los recursos compartidos y la experiencia, esta colaboración mejora las capacidades de las empresas en el desarrollo de terapias innovadoras de CAR-T, abordando las necesidades no satisfechas del mercado de rápido crecimiento.
• En enero de 2024, PLURI Inc. lanzó una organización de desarrollo y desarrollo de contratos de terapia celular global avanzada (CDMO) para apoyar el mercado de rápido crecimiento. Este nuevo CDMO aprovechará la plataforma tecnológica patentada de Pluri para proporcionar soluciones de extremo a extremo para el desarrollo, fabricación y comercialización de terapias celulares, ofreciendo servicios como desarrollo de procesos, fabricación clínica y comercial, y garantía de calidad.