Mercado de terapia celular

Definición de mercado

La terapia celular se centra en la utilización de células vivas para tratar una amplia gama de afecciones médicas reparando, regenerando o reemplazando tejidos y órganos dañados. Las principales aplicaciones de la terapia celular incluyen el tratamiento del cáncer (como las terapias con células CAR-T), la medicina regenerativa, las afecciones neurológicas y el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

Las terapias celulares se investigan y desarrollan cada vez más en las áreas de ingeniería de tejidos, curación de heridas y enfermedades cardiovasculares.

Los avances en la tecnología de células madre y la modificación genética están acelerando las innovaciones, haciendo de las terapias celulares un enfoque de tratamiento prometedor y transformador en la medicina personalizada, con potencial para abordar demandas crecientes y necesidades médicas cada vez mayores para mejorar los resultados de los pacientes en diferentes áreas terapéuticas.

Mercado de terapia celularDescripción general

El tamaño del mercado mundial de terapia celular se valoró en 9,70 mil millones de dólares en 2023, que se estima en 10,84 mil millones de dólares en 2024 y alcanzará los 26,59 mil millones de dólares en 2031, creciendo a una tasa compuesta anual del 13,67% de 2024 a 2031..La aceleración del mercado se debe a importantes innovaciones en la tecnología de células madre y la edición de genes, como CRISPR-Cas9, que ayudan a tratamientos más precisos y eficaces.

Estos avances están apoyando el desarrollo de terapias personalizadas, específicamente enmedicina regenerativa, tratamiento del cáncer y manejo de enfermedades autoinmunes.

Las principales empresas que operan en el mercado mundial de la terapia celular son Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt company., JW Therapeutics. (Shanghai) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. y otros.

El aumento de los fondos para investigación y las colaboraciones estratégicas entre instituciones académicas, empresas de biotecnología y grandes actores del sector sanitario está acelerando el ritmo de los descubrimientos y las aplicaciones clínicas. Estas colaboraciones están impulsando el desarrollo de procesos de fabricación más eficientes y escalables, que son cruciales para la adopción global de terapias celulares.

Además, los avances en ingeniería de tejidos y medicina regenerativa están permitiendo mejores soluciones para reparar y reemplazar tejidos dañados, ofreciendo un método eficaz para tratar afecciones y lesiones crónicas que antes eran difíciles de abordar. La creciente demanda de medicina personalizada está impulsando aún más el crecimiento del mercado, a medida que los pacientes buscan terapias personalizadas para obtener mejores resultados.

El apoyo regulatorio y las políticas de reembolso mejoradas también están contribuyendo a la expansión del mercado, haciendo que las terapias celulares sean más accesibles para una población de pacientes más amplia. Estos factores combinados están configurando un futuro prometedor para el mercado.

Aspectos destacados clave:

1. El tamaño del mercado mundial de terapia celular se registró en 9.700 millones de dólares en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 13,67% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 46,78% en 2023, con una valoración de 4.540 millones de dólares.
4. El segmento de oncología obtuvo 6.810 millones de dólares de ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de células T alcance los 13.780 millones de dólares en 2031.
6. Se prevé que el segmento de terapias alogénicas registre una asombrosa tasa compuesta anual del 14,62% ​​durante el período previsto.
7. Se prevé que Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual del 15,15% durante el período previsto.

Impulsor del mercado

"Aumento de casos de cáncer e innovaciones en CAR-T"

El mercado de la terapia celular está experimentando un enorme crecimiento debido a la creciente carga de enfermedades crónicas, como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las afecciones genéticas, lo que genera una fuerte demanda de nuevas soluciones de tratamiento. Las terapias con células CAR-T, los avances con células madre y las tecnologías de edición de genes también están revolucionando la medicina personalizada, proporcionando terapias eficaces para enfermedades intratables.

• En mayo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó la primera terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) para pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) en recaída o refractaria.
• En mayo de 2024, la FDA aprobó lisocabtagene maraleucel (Breyanzi) para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario que han recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).

Además, el aumento de las inversiones en atención médica, un mayor enfoque en la investigación y el desarrollo y entornos regulatorios favorables están acelerando el crecimiento del mercado.

Los gobiernos están promoviendo iniciativas para apoyar la medicina regenerativa, mientras que los proveedores de atención médica están adoptando terapias avanzadas, ayudando y acelerando la expansión del mercado en todo el mundo. El creciente enfoque en la medicina regenerativa y la mejora de la infraestructura sanitaria impulsa aún más la expansión del mercado.

Desafío del mercado

"Costos del tratamiento e implicaciones regulatorias"

La industria enfrenta desafíos clave, incluidos los costosos costos de tratamiento, que limitan la asequibilidad y el acceso de los pacientes. Las complejidades de la fabricación y la escalabilidad de las terapias celulares plantean obstáculos operativos. Los procesos de aprobación regulatoria siguen siendo lentos y costosos, lo que podría retrasar la entrada al mercado.

Las preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo, junto con la posibilidad de reacciones adversas, crean incertidumbres tanto para los pacientes como para los proveedores de atención médica. La falta de protocolos y prácticas estandarizados en la terapia celular también obstaculiza su adopción generalizada y genera inconsistencias en los resultados del tratamiento en todas las regiones.

Tendencia del mercado

"Avances en tratamientos con células madre y CAR-T"

El mercado de la terapia celular está experimentando un crecimiento significativo, impulsado por los avances en la medicina regenerativa y los tratamientos personalizados. Las tendencias clave incluyen la creciente adopción de terapias con células CAR-T para el cáncer y el uso cada vez mayor de terapias con células madre para diversas enfermedades crónicas y genéticas. El mercado también se está beneficiando del aumento de las inversiones en atención sanitaria y del apoyo gubernamental a terapias innovadoras.

• En marzo de 2024, Capstan Therapeutics cerró una ronda de financiación Serie B de 175 millones de dólares con el respaldo de inversores antiguos y nuevos, incluidos J&J, BMS, Bayer, Eli Lilly, Pfizer y Novartis, todos alineados para hacer avanzar el principal candidato CAR-T in vivo de Capstan a los primeros estudios clínicos de prueba de concepto en trastornos autoinmunes.
• En septiembre de 2024, ArsenalBio anunció una financiación de 325 millones de dólares para promover el desarrollo clínico de programas de terapia celular programables.

Además, las colaboraciones entre empresas de biotecnología y compañías farmacéuticas están acelerando la investigación y el desarrollo. Los avances tecnológicos en la fabricación y los mejores resultados de los ensayos clínicos están haciendo que la terapia celular sea accesible. Se espera que el creciente enfoque en la medicina personalizada y las terapias de precisión impulse aún más la expansión del mercado.

Resumen del informe de mercado de terapia celular

Segmentación del mercado:

• Por aplicación (oncología, enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, enfermedades autoinmunes, otras): el segmento de oncología ganó 6.810 millones de dólares en 2023 debido a la creciente adopción de terapias contra el cáncer basadas en células.
• Por tipo de célula (células T, células madre, otras): las células T ocuparon el 48,56 % del mercado en 2023, principalmente debido a su papel clave en tratamientos contra el cáncer como las terapias CAR-T.
• Por tipo de terapia (terapias alogénicas, terapias autólogas): Se prevé que el segmento de terapias autólogas alcance los 13.380 millones de dólares en 2031, debido a su enfoque personalizado y menor riesgo de rechazo inmunológico.

Mercado de terapia celularAnálisis Regional

El análisis regional del mercado de terapia celular mostró que América del Norte era el mercado más grande, con el 46,78% de la participación en 2023, impulsado por una infraestructura sanitaria avanzada, fuertes inversiones en I+D y un marco regulatorio sólido. Estados Unidos lidera esta región debido a las principales empresas de biotecnología, extensos ensayos clínicos y alto gasto en atención médica.

El dominio de América del Norte en el mercado está impulsado por una infraestructura sanitaria avanzada, importantes inversiones en investigación y desarrollo y un marco regulatorio sólido. La presencia de importantes empresas farmacéuticas y biotecnológicas, junto con un fuerte apoyo gubernamental a los ensayos clínicos y la innovación, fortalece aún más su liderazgo.

Mientras tanto, la región de Asia y el Pacífico está experimentando un rápido crecimiento debido al aumento del gasto en atención médica, la expansión de las poblaciones de pacientes y la mayor conciencia sobre las terapias avanzadas. Además, los entornos regulatorios favorables en países como Japón y China, junto con la mejora de la infraestructura médica, están ayudando a la adopción de terapias celulares en la región.

Sin embargo, se prevé que Asia-Pacífico experimente el crecimiento más rápido, con una tasa compuesta anual proyectada del 15,15%. Países como China, India y Japón están invirtiendo fuertemente en infraestructura sanitaria, biotecnología e investigación en terapia celular. Un aumento en la concienciación de los pacientes, políticas gubernamentales favorables y una creciente incidencia de enfermedades crónicas están ayudando a la adopción de terapias basadas en células en la región.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En la región de América del Norte, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA regula los productos de terapia celular y ciertos dispositivos relacionados con la terapia celular y genética. El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA permite la aprobación más temprana de medicamentos y terapias que tratan afecciones graves y satisfacen necesidades médicas no satisfechas.
  • En agosto de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó TECELRA, de Adaptimmune, LLC, una inmunoterapia de células T autólogas genéticamente modificadas para adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que ya han recibido quimioterapia.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa las terapias celulares en la Unión Europea (UE). El Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la EMA es responsable de evaluar los productos medicinales de terapia avanzada (ATMP), incluidas las terapias celulares, los productos de ingeniería de tejidos y las terapias genéticas.
  • En agosto de 2024, la EMA validó la solicitud de Bristol Myers Squibb para la terapia con células CAR-T Breyanzi para el linfoma folicular en recaída o refractario.
• En APAC, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China es responsable de desarrollar políticas para regular las terapias celulares, incluidas las células madre. NMPA ha introducido vías de aprobación aceleradas para tratamientos innovadores. La NMPA de China se centra en promover la terapia celular garantizando al mismo tiempo la seguridad y la eficacia.
• En Japón, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) es responsable de aprobar y regular las terapias celulares y los medicamentos. PMDA garantiza la seguridad, eficacia y calidad de las terapias celulares, incluidascélula madretratos.
• La Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolla y rige estándares internacionales, directrices para regular las terapias celulares y marcos para la terapia celular humana. La autoridad pide cooperación global para abordar las preocupaciones éticas y al mismo tiempo apoyar los avances científicos.

Panorama competitivo:

El mercado mundial de la terapia celular se caracteriza por corporaciones establecidas y organizaciones en ascenso. Los participantes clave del mercado incluyen Bristol-Myers Squibb Company, Gilead Sciences, Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., Novartis AG, Sorrento Therapeutics, Inc., Sanofi, Amgen Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BioNTech SE., Charles River Laboratories., Adaptimmune., Takeda Pharmaceutical Company Limited., Mallinckrodt company., JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd., IOVANCE Biotherapeutics, Inc. y otros.

Para lograr una ventaja competitiva en este mercado de terapia celular en rápida evolución, estas organizaciones persiguen agresivamente una variedad de iniciativas estratégicas. Las principales estrategias incluyen lanzamientos de nuevos productos, colaboraciones y alianzas, expansiones corporativas y fusiones y adquisiciones.

• Por ejemplo, en abril de 2024, Century Therapeutics anunció planes para ampliar el desarrollo clínico de CNTY-101, su terapia con células iNK dirigida a CD19, a indicaciones autoinmunes adicionales. Con el respaldo de una colocación privada de 60 millones de dólares, Century también adquirió Clade Therapeutics, mejorando su cartera de productos derivados de iPSC en cáncer y enfermedades autoinmunes.

Una investigación en profundidad de estas estrategias revela posibles perspectivas de ingresos y tendencias de desarrollo, así como información sobre cómo las empresas enfrentan los obstáculos técnicos del mercado.

Lista de empresas clave en el mercado Terapia celular:

• Compañía Bristol-Myers Squibb
• Ciencias de Gilead, Inc.
• Servicios Johnson & Johnson, Inc.
• Novartis AG
• Sorrento Therapeutics, Inc.
• sanofi
• Amgen Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• BioNTech SE.
• Laboratorios Charles River.
• Adaptinmune
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Compañía Mallinckrodt.
• JW Therapeutics (Shanghai) Co., Ltd.
• IOVANCE Biotherapeutics, Inc., y
• Otros

Desarrollos recientes (fusiones y adquisiciones/asociaciones/acuerdos/lanzamiento de nuevos productos)

• En noviembre de 2024, F. Hoffmann-La Roche Ltd adquirió Poseida Therapeutics, Inc. por aproximadamente 1.500 millones de dólares. Esta adquisición otorga a Roche una posición más sólida en el campo emergente de las terapias celulares listas para usar derivadas de donantes al permitir una variedad de tratamientos potencialmente primeros y mejores en los campos de la oncología, la inmunología y la neurología.
• En noviembre de 2024, Kadimastem anunció una fusión con NLS Pharmaceutics. Esta fusión combina la experiencia en terapia celular de Kadimastem con la plataforma de fármacos de NLS Pharmaceutics, creando un enfoque combinado en el avance de tratamientos para enfermedades neurodegenerativas y diabetes a través de terapias innovadoras.
• En abril de 2024, Kincell Bio. anunció una asociación estratégica de fabricación y desarrollo de procesos con Imugene Limited para adquirir las instalaciones de fabricación de terapia celular de Imugene que cumplen con CGMP en Carolina del Norte. La colaboración permitiría a Imugene centrarse en su experiencia principal en el desarrollo de terapias innovadoras con células cancerosas y también garantizaría la escalabilidad operativa y la experiencia necesarias para respaldar el crecimiento de Imugene en el espacio de la terapia celular.
• En febrero de 2024, AstraZeneca anunció la adquisición de Gracell Biotechnologies Inc. Con GC012F, un nuevo tratamiento de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) autólogo de doble objetivo con BCMA y CD19 habilitado para FasTCAR en etapa clínica, la adquisición mejoró la cartera de terapias celulares de AstraZeneca y mejoró los resultados de los pacientes en oncología y manejo de enfermedades autoinmunes.
• En febrero de 2024 BioNTech SE. y Autolus Therapeutics colaboraron en la terapia con células CAR-T para avanzar en la cartera que incluye programas terapéuticos que se encuentran en varias etapas de desarrollo y amplían los programas en etapas avanzadas. BioNTech acordó invertir 200 millones de dólares en Autolus. Al aprovechar los recursos y la experiencia compartidos, esta colaboración mejora las capacidades de las empresas para desarrollar terapias CAR-T innovadoras, abordando las necesidades insatisfechas de un mercado en rápido crecimiento.
• En enero de 2024, Pluri Inc. lanzó una organización de fabricación y desarrollo de contratos de terapia celular (CDMO) global avanzada para respaldar el mercado en rápido crecimiento. Esta nueva CDMO aprovechará la plataforma tecnológica patentada de Pluri para brindar soluciones de extremo a extremo para el desarrollo, fabricación y comercialización de terapias celulares, ofreciendo servicios como desarrollo de procesos, fabricación clínica y comercial y garantía de calidad.