Tamaño del mercado del mercado de pruebas de marcadores cardíacos, participación, crecimiento e análisis de la industria, por biomarcadores (Troonins I y T, creatina quinasa-MB, péptido natriurético cerebral, mioglobina, proteína C-reactiva de alta sensibilidad, otros), por producto (reactivos y kits, instrumentos), por indicación, por usuario final y análisis regional, análisis regional, 2025-2032

Definición de mercado

La prueba de marcadores cardíacos implica medir proteínas específicas liberadas en el torrente sanguíneo después de la lesión cardíaca. Los biomakers clave incluyen troponina, creatina quinasa-MB y péptido natriurético de tipo B, que sirven como indicadores tempranos de eventos cardíacos como el infarto de miocardio o la insuficiencia cardíaca.

El mercado incluye laboratorios hospitalarios, centros de diagnóstico y entornos de punto de atención que respaldan el diagnóstico, la intervención oportuna, el monitoreo de los pacientes y la mejora de la toma de decisiones clínicas en atención cardíaca crítica.

Mercado de pruebas de marcadores cardíacosDescripción general

Según Kings Research, el tamaño del mercado global de pruebas de marcadores cardíacos se valoró en USD 5.11 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 5.54 mil millones en 2025 a USD 10.56 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 9.65% durante el período de pronóstico.

El crecimiento del mercado está impulsado por el cambio hacia pruebas de punto de atención, lo que permite un diagnóstico y tratamiento más rápidos en entornos de emergencia y pacientes ambulatorios. Este crecimiento está respaldado por la integración de IA y análisis de datos, lo que mejora la interpretación de las pruebas y respalda la toma de decisiones clínicas mejoradas para la atención cardiovascular.

Destacados clave

1. El tamaño de la industria de pruebas de marcadores cardíacos fue de USD 5.11 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 9.65% de 2025 a 2032.
3. América del Norte mantuvo una participación de 38.42% en 2024, valorada en USD 1.96 mil millones.
4. El segmento Troonins I y T obtuvieron USD 1.65 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento de reactivos y kits llegue a USD 7.35 mil millones para 2032.
6. El segmento de infarto de miocardio aseguró la mayor participación de ingresos de 35.55% en 2024.
7. El segmento de instalaciones de punto de atención (POC) está listo para crecer a una tasa compuesta anual de 10.74% durante el período de pronóstico.
8. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual del 11.80% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en el mercado de pruebas de marcadores cardíacos son Abbott, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Siemens, Danaher Corporation, Biomérieux, BD, Beckman Coulter, Inc., Bio-Rad Laboratories, Inc, Thermo Fisher Scientific Inc., Quidelorto Corporation, Agilent Technologies, Inc., Fujifilm Group, Diasorin, Diasorin S.P.A. Perkinelmer y Randox Laboratories Ltd.

El mercado está presenciando un crecimiento significativo, principalmente debido a la creciente prevalencia de ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca y otros trastornos cardiovasculares que requieren diagnóstico y monitoreo oportunos.

• En octubre de 2024, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Informaron que en 2023, la enfermedad cardiovascular causó aproximadamente 919,032 muertes en los EE. UU., Que es una de cada tres muertes, y que alrededor de 805,000 estadounidenses sufrieron un ataque cardíaco, incluidos 605,000 ataques por primera vez y 200,000 eventos recurrentes.

La prueba de marcadores cardíacos es esencial para detectar cambios bioquímicos asociados con la lesión miocárdica y la progresión de la enfermedad. Los hospitales y los centros de diagnóstico dependen cada vez más de estas pruebas para proporcionar decisiones clínicas más rápidas y precisas. La creciente conciencia de la atención médica preventiva está provocando a las personas con alto riesgo a someterse a pruebas regulares de marcadores cardíacos. El aumento del gasto de atención médica y el acceso ampliado a los servicios de diagnóstico están apoyando aún más la adopción.

Conductor de mercado

Creciente demanda de pruebas de punto de atención

El crecimiento del mercado de pruebas de marcadores cardíacos está impulsado por la creciente demanda de soluciones de diagnóstico rápido en los departamentos de emergencias y las unidades de cuidados críticos donde las decisiones oportunas son vitales. Los dispositivos de punto de atención permiten una detección más rápida de afecciones como el infarto de miocardio, reduciendo la necesidad de procesamiento de laboratorio central.

Los sistemas portátiles mejoran la accesibilidad en entornos de salud remotos o limitados por recursos, lo que respalda la gestión rápida del paciente. Los médicos están adoptando cada vez más estas herramientas para racionalizar los flujos de trabajo y mejorar la eficiencia del tratamiento. La creciente preferencia por las pruebas descentralizadas está creando fuertes oportunidades para los fabricantes de dispositivos.

• En junio de 2024, el Hospital Katherine en el Territorio del Norte, Australia, se convirtió en el primer hospital del país en implementar los saludos de Siemens Atellica VTLI Sistema de marcadores cardíacos de punto de atención. Este dispositivo ofrece diagnósticos iniciales de ataque cardíaco de un simple análisis de sangre de un huella de dedo, proporcionando resultados en ocho minutos, significativamente más rápido que la espera anterior de seis horas para los resultados de laboratorio.

Desafío del mercado

Alto costo de ensayos avanzados

Un desafío clave que impide el progreso del mercado de pruebas de marcadores cardíacos es el alto gasto asociado con ensayos avanzados, particularmente troponina de alta sensibilidad y pruebas relacionadas. Estas pruebas requieren instrumentos y consumibles sofisticados, que aumentan el costo general del diagnóstico. Además, las políticas limitadas de reembolso y los presupuestos de atención médica restringidos en entornos de baja recursos restringen la accesibilidad a tales soluciones de diagnóstico avanzadas.

Para abordar este desafío, los actores del mercado están desarrollando plataformas de ensayo rentables, expandiendo soluciones de punto de atención y colaborando con los sistemas de atención médica para mejorar la asequibilidad. Estas estrategias permiten una adopción más amplia de pruebas de marcadores cardíacos en entornos de salud avanzados y limitados por recursos.

Tendencia del mercado

Integración de AI y análisis de datos

El mercado de pruebas de marcadores cardíacos está incorporando cada vez más inteligencia artificial y análisis de datos avanzados para mejorar la precisión del diagnóstico. Los algoritmos impulsados ​​por la IA ayudan a interpretar patrones de biomarcadores complejos, lo que permite la detección anterior de eventos cardíacos y una mejor estratificación del riesgo del paciente.

Las plataformas de análisis de datos integran los resultados de las pruebas conregistros de salud electrónicosy parámetros clínicos, apoyando la toma de decisiones basada en la evidencia para los médicos. Este enfoque está mejorando la eficiencia en la atención de emergencia, la planificación personalizada del tratamiento y el monitoreo de la enfermedad a largo plazo. Al reducir la incertidumbre diagnóstica y permitir la información predictiva, la IA y el análisis están fortaleciendo el papel de las pruebas de marcadores cardíacos en la atención médica moderna.

• En diciembre de 2024, los investigadores de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) desarrollaron un ensayo de flujo vertical de quimioluminiscencia de aprendizaje profundo (CL-VFA), lo que permite las pruebas de troponina I de alta sensibilidad en el punto de atención. Este ensayo integra un sensor quimioluminiscente basado en papel, un lector portátil y un algoritmo de análisis basado en IA.

Informe del mercado de pruebas de marcadores cardíacos

Segmentación de mercado

• Por biomarcador (Troonins I y T, creatina quinasa-MB, péptido natriurético cerebral, mioglobina, proteína C reactiva de alta sensibilidad y otros): el segmento de Troonins I y T obtuvieron USD 1.65 mil millones en 2024, principalmente su sensibilidad y especificidad en el diagnóstico de infarto de miocardio y su infarto central central en la cardia.
• Por producto (reactivos y kits, instrumentos): el segmento de reactivos y kits mantuvo una participación del 71.77% en 2024, debido a su demanda constante en el procedimiento de diagnóstico, garantizando ingresos constantes y un uso generalizado tanto en los laboratorios centrales como en los entornos del punto de atención.
• Por indicación (infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), aterosclerosis, síndrome coronario agudo y otros): se proyecta que el segmento de infarto de miocardio alcance los USD 3.71 mil millones para 2032, respaldado por la dependencia de los ensayos de biomarcadores rápidos y precisos para el diagnóstico temprano y la intervención oportuna en los eventos cardíacos agudos.
• Por usuarios finales (instalaciones de pruebas de laboratorio, instalaciones de punto de atención (POC) e institutos académicos): se estima que el segmento de instalaciones de punto de atención (POC) crece a una tasa compuesta anual de 10.74% a través del período de pronóstico, atribuido a la creciente demanda de resultados de diagnóstico rápido que permiten las decisiones de tratamiento temporales en la emergencia y las calificaciones ambulatorias.

Mercado de pruebas de marcadores cardíacosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de pruebas de marcadores cardíacos de América del Norte se situó en 38.42% en 2024, valorada en USD 1.96 mil millones. Este dominio se ve reforzado por la creciente adopción de dispositivos de marcadores cardíacos en el punto de atención en ambulancias, centros de atención urgente e instalaciones ambulatorias.

Los médicos en América del Norte prefieren soluciones de pruebas portátiles para acelerar el triaje de los pacientes fuera de los laboratorios centrales. Estos dispositivos reducen el tiempo entre el inicio y el diagnóstico de los síntomas, particularmente en los entornos de emergencia y rurales. La demanda de intervenciones más rápidas está provocando una mayor dependencia de las pruebas de marcadores cardíacos en el punto de atención.

• En marzo de 2024, Polymedco recibió la autorización de 510 (k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos por su rápido ensayo de troponina I de alta sensibilidad (HS-CTNI-II) en el analizador de biomarcadores de Pathfast, que permite una detección de infarto de miocardio más rápida de la infarto de miocardio. Esta plataforma ofrece resultados en 17 minutos, significativamente más rápido que el procesamiento de laboratorio central tradicional.

La industria de pruebas de marcadores cardíacos de Europa crecerá a una tasa compuesta anual significativa de 11.80% durante el período de pronóstico. Este crecimiento es estimulado por la creciente prevalencia de la enfermedad cardíaca y las afecciones relacionadas, alimentado por los cambios en el estilo de vida y el aumento de las tasas de diabetes e hipertensión. Los hospitales están presenciando un número creciente de visitas de emergencia para el dolor en el pecho y sospechas de ataques cardíacos, lo que aumenta la demanda de pruebas precisas de marcadores cardíacos.

Además, los gobiernos y las inversiones privadas conducen al desarrollo de instalaciones de atención médica avanzadas en áreas urbanas y semiurbanas, equipados con tecnologías de diagnóstico modernas, incluidos analizadores de marcadores cardíacos. La infraestructura ampliada respalda aún más la adopción de estas pruebas.

• En 2024, Roche Diagnostics amplió su presencia en la región de Asia-Pacífico al establecer un centro de producción y capacitación de punto de atención cardíaco (POC) en Singapur. Esta instalación respalda la distribución regional de dispositivos de pruebas cardíacas portátiles y mejora la capacitación clínica local.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., las pruebas de marcadores cardíacos están reguladas comodiagnóstico in vitroDispositivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La mayoría de los ensayos se someten a 510 (k) el proceso de autorización previo a la comercialización o la aprobación previa a la comercialización (PMA), dependiendo del riesgo. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) supervisa la certificación de laboratorio bajo las enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA).
• En la UE, los ensayos de marcadores cardíacos entran en la regulación de diagnóstico in vitro (IVDR, UE 2017/746), que entró en vigencia en mayo de 2022. La regulación aplica un sistema de clasificación basado en el riesgo (Clases A-D), con marcadores cardíacos que generalmente requieren evaluación por un cuerpo notificado. Los fabricantes deben demostrar un rendimiento clínico, mantener la vigilancia posterior al mercado y registrar productos en la base de datos europea en dispositivos médicos (Eudamed).
• En JapónLas pruebas de marcadores cardíacos están reguladas por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y revisadas por la Agencia de Pharmaceuticals and Medical Devices (PMDA). Los fabricantes deben presentar evidencia de seguridad, rendimiento analítico y validez clínica para su aprobación. Dependiendo de la clasificación de riesgos, los ensayos de marcadores cardíacos pueden sufrir una revisión completa del mercado previo.
• En ChinaLa prueba de marcadores cardíacos es monitoreado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los diagnósticos in vitro se clasifican en tres categorías basadas en el riesgo, con ensayos cardíacos generalmente colocados en la clase II o III. Estos productos deben someterse a una evaluación técnica y pueden requerir ensayos clínicos locales.
• En India,Los dispositivos marcadores cardíacos se rigen por las Reglas de dispositivos médicos 2017 bajo la Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO). La aprobación requiere evidencia de rendimiento analítico, estabilidad y confiabilidad clínica. El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) emite protocolos para evaluar kits de diagnóstico y colabora con CDSCO para designar laboratorios de evaluación de desempeño.

Panorama competitivo

Los principales actores en la industria de pruebas de marcadores cardíacos están desarrollando ensayos de alta sensibilidad, expandiendo soluciones de punto de atención y avanzando en plataformas de analizador para mantener la competitividad. Las empresas están invirtiendo en investigación y desarrollo para introducir pruebas de biomarcadores más rápidas y precisas que aborden la necesidad de un diagnóstico temprano.

Las asociaciones con hospitales y proveedores de atención de emergencia están fortaleciendo el alcance del producto en entornos descentralizados y limitados por recursos.  Además, las plataformas de diagnóstico se están actualizando para una integración perfecta en laboratorios centrales, clínicas y unidades de salud móviles. Estas estrategias respaldan la creciente demanda de pruebas cardíacas rápidas y ayudan a mantener una posición de mercado sólida.

• En junio de 2024, los saludos de Siemens agregaron el ensayo NT-ProBnpii a su plataforma de solución Atellica para diagnosticar insuficiencia cardíaca. Proporciona un tiempo de 10 minutos hasta el primer resultado y apoya el uso de los analizadores de Atellica IM o CI. Se puede implementar en ambulancias o clínicas descentralizadas para apoyar el triaje Swift donde la infraestructura de laboratorio es limitada.

Compañías clave en el mercado de pruebas de marcadores cardíacos:

• Abbott
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Siemens
• Corporación danaher
• Biomérieux
• Bd
• Beckman Coulter, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Quidelorto Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Grupo de fujifilm
• DIASORIN S.P.A.
• Perkinelmer
• Randox Laboratories Ltd.

Desarrollos recientes (aprobación/lanzamiento del producto)

• En octubre de 2024Los saludos de Siemens recibieron la autorización de la FDA para un nuevo reclamo pronóstico sobre su prueba de troponina I de alta sensibilidad de Atellica IM (TNIH). Esta prueba de troponina de alta sensibilidad es la primera en los Estados Unidos que puede predecir el riesgo de eventos cardíacos o mortalidad hasta un año después de la presentación, ayudando en la planificación de la atención a largo plazo.
• En octubre de 2023, Mindray lanzó nuevos ensayos de biomarcadores cardíacos de alta sensibilidad: HS-CTNI y NT-ProBNP. Estos ensayos ofrecen alta precisión, con la prueba NT-ProBNP que muestra resistencia a la interferencia de medicamentos cardíacos comunes, mejorando la detección temprana y el manejo de las condiciones cardiovasculares.