Mercado de fabricación de contratos de biotecnología

Definición de mercado

La fabricación del contrato de biotecnología implica la externalización de la producción y el desarrollo de medicamentos biológicos y productos relacionados. Incluye la fabricación, la formulación, el fin de relleno, el embalaje y el etiquetado a través de escalas clínicas y comerciales.

El proceso emplea diversos sistemas de expresión, incluidas fuentes de mamíferos y no mamíferos, que apoyan múltiples áreas terapéuticas como oncología, autoinmunes, cardiovasculares, metabólicas, enfermedades infecciosas y enfermedades neurológicas.

Mercado de fabricación de contratos de biotecnologíaDescripción general

El tamaño del mercado global de fabricación de contratos de biotecnología se valoró en USD 20.96 mil millones en 2024 y se prevé que crecerá de USD 22.57 mil millones en 2025 a USD 40.84 mil millones para 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual de 8.84% durante el período de pronóstico.

Este crecimiento está impulsado por la creciente demanda de desarrollo de anticuerpos, que subraya la necesidad de servicios de fabricación especializados. Además, la adopción de plataformas de formulación de alta concentración facilita la producción de altas dosis de productos biológicos, mejorando la estabilidad del fármaco y el cumplimiento del paciente.

Destacados clave:

1. El tamaño de la industria de fabricación de contratos de biotecnología se registró en USD 20.96 mil millones en 2024.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 8.84% de 2025 a 2032.
3. América del Norte mantuvo una participación del 38.00% en 2024, valorada en USD 7.96 mil millones.
4. El segmento de fabricación obtuvo USD 9.43 mil millones en ingresos en 2024.
5. Se espera que el segmento biológico de fabricación de sustancias fármacos alcance los USD 24.34 mil millones para 2032.
6. Se proyecta que el segmento de operaciones comerciales genere un ingreso de USD 27.79 mil millones para 2032.
7. Es probable que el segmento de sistemas de expresión de mamíferos alcance USD 29.93 mil millones para 2032.
8. Se estima que el segmento de anticuerpos monoclonales registra un valor de USD 15.81 mil millones para 2032.
9. El segmento de oncología obtuvo USD 7.34 mil millones en ingresos en 2024.
10. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 11.61% durante el período de pronóstico.

Las principales empresas que operan en el mercado de fabricación de contratos de biotecnología son Lonza, Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent, Inc, Wuxi Biologics, Samsung, Fujifilm Corporation, Dincharm AB, Rentschler Biopharma SE, AGC Biologics, Boehringer International International GMBH, Celles, Lotte, Evotec, Porton, y Gran Ingelinger.

El crecimiento del mercado se impulsa aumentando las inversiones en terapias biológicas, lo que aumenta la demanda de especializadofabricación por contratoservicios. Los fabricantes están expandiendo las capacidades y adoptando tecnologías avanzadas para cumplir con los requisitos reglamentarios y garantizar la calidad del producto.

Estos esfuerzos mejoran la eficiencia operativa y respaldan la entrega oportuna de productos biológicos complejos. Estos avances permiten a las empresas abordar las crecientes necesidades del mercado al tiempo que mantienen el cumplimiento de los estándares de la industria.

Conductor de mercado

Creciente demanda de desarrollo de anticuerpos

El crecimiento del mercado de fabricación de contratos de biotecnología se ve impulsado por la creciente demanda de desarrollo de anticuerpos. El aumento de las enfermedades crónicas y complejas ha intensificado la necesidad de terapias biológicas dirigidas, particularmente anticuerpos monoclonales, que requieren procesos de fabricación especializados.

Las compañías farmacéuticas subcontratan cada vez más el desarrollo de anticuerpos para contratar a los fabricantes con experiencia técnica avanzada e instalaciones de vanguardia. Esta estrategia de outsourcing permite plazos de desarrollo acelerados, calidad mejorada del producto y eficiencia de costos. Esta creciente dependencia de los fabricantes de contratos está ayudando a la expansión del mercado.

• En febrero de 2024, Samsung Biologics se asoció con Legochem Biosciences para proporcionar servicios de desarrollo de anticuerpos y servicios de fabricación de sustancias fármacos para el programa Conjugado de anticuerpos de anticuerpos (ADC) de Legochem dirigidos a tumores sólidos.

Desafío del mercado

Cumplimiento regulatorio complejo

Un desafío significativo que impide la expansión del mercado de fabricación de contratos de biotecnología es administrar los requisitos regulatorios en todas las regiones. Estas complejidades aumentan los costos operativos y retrasan las aprobaciones de productos. Las empresas encuentran dificultades para garantizar el cumplimiento mientras se adhieren a los plazos del proyecto y las expectativas del cliente.

Para abordar este problema, los fabricantes mejoran la experiencia regulatoria y adoptan marcos de gestión de calidad estandarizados. Además, están involucrados de manera proactiva con las autoridades reguladoras para facilitar los procesos de aprobación y garantizar un cumplimiento constante.

Tendencia de mercado

Adopción de plataformas de formulación de alta concentración

El mercado de fabricación de contratos de biotecnología está presenciando una tendencia notable hacia la creciente adopción de plataformas de formulación de alta concentración. Estas plataformas aceleran el desarrollo de fármacos biológicos altas en dosis al mejorar su estabilidad y reducir los volúmenes de inyección requeridos.

Este enfoque mejora el cumplimiento del paciente al hacer que la administración sea más fácil y menos dolorosa. Además, permite a los fabricantes satisfacer la creciente demanda de tratamientos convenientes al tiempo que respalda los plazos de desarrollo más rápidos y la mejor eficiencia de producción.

• En octubre de 2024, Samsung Biologics lanzó la plataforma de formulación de alta concentración S-Hicon para mejorar el desarrollo y la fabricación de dosis altas de biofarmacéuticos. La plataforma está diseñada para maximizar la administración y estabilidad de los fármacos al abordar los desafíos relacionados con la viscosidad y la estabilidad de la formulación.

Informe del mercado de la fabricación de contratos de biotecnología

Segmentación	Detalles
Por servicio	Fabricación, formulación y relleno final, embalaje y etiquetado, otros
Por tipo	Fabricación de sustancias de drogas biológicas, fabricación de productos de medicamentos biológicos
Por escala de operación	Operaciones comerciales, operaciones clínicas
Por fuente	Sistemas de expresión de mamíferos, sistemas de expresión no mamíferos
Por tipo de molécula	Anticuerpos monoclonales, terapia celular y terapia génica, conjugados de anticuerpos-drogas (ADC), vacunas, péptidos y proteínas terapéuticas, otros, otros
Por área terapéutica	Oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, enfermedades infecciosas, neurología, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por servicio (fabricación, formulación y relleno-finos, empaquetado y etiquetado, y otros): el segmento de fabricación ganó USD 9.43 mil millones en 2024, principalmente debido a la creciente demanda de producción biológica a gran escala.
• Por tipo (fabricación biológica de sustancias fármacos y fabricación de productos de medicamentos biológicos): el segmento de fabricación de sustancias de fármacos biológicos tenía una participación del 60,00% en 2024, alimentada por la complejidad del desarrollo de sustancias farmacológicas.
• Por escala de operación (operaciones comerciales y operaciones clínicas): se proyecta que el segmento de operaciones comerciales alcanzará los USD 27.79 mil millones para 2032, debido a la creciente aprobación de las terapias biológicas.
• Por fuente (sistemas de expresión de mamíferos y sistemas de expresión no mamíferos): se proyecta que el segmento de sistemas de expresión de mamíferos alcanza USD 29.93 mil millones en 2032, debido a su eficiencia en la producción de proteínas complejas.
• Por tipo de molécula (anticuerpos monoclonales, terapia celular y terapia génica, conjugados de anticuerpos (ADC), vacunas, péptidos terapéuticos y proteínas, y otros): el segmento de anticuerpos monoclonales mantuvo una participación de 40.00% en 2024, atribuida a su uso generalizado en terapias dirigidas.
• Por área terapéutica (oncología, enfermedades autoinmunes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, enfermedades infecciosas, neurología y otras): el segmento de oncología obtuvo USD 7.34 mil millones en 2024, impulsado por la prevalencia del cáncer y los tratamientos biológicos específicos.

Mercado de fabricación de contratos de biotecnologíaAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La participación del mercado de fabricación de contratos de biotecnología de América del Norte era de 38.00% en 2024, con una valoración de USD 7.96 mil millones. Este dominio se ve reforzado por una industria biofarmacéutica bien establecida, una infraestructura tecnológica avanzada y marcos regulatorios robustos que garantizan estándares de fabricación de alta calidad. El fuerte enfoque de la región en la innovación y la investigación clínica extensa fortalecen aún más su posición de liderazgo.

La industria de fabricación de contratos de biotecnología de Asia-Pacífico está listo para crecer a una tasa compuesta anual del 11,61% durante el período de pronóstico. Este crecimiento se ve reforzado por la expansión sustancial de las plantas de fabricación y una mayor inversión en infraestructura biotecnología.

La industrialización rápida, las iniciativas gubernamentales favorables y la creciente demanda de drogas biológicas en las economías emergentes están llevando a las empresas de fabricación contractual a establecer nuevas instalaciones, acelerando aún más el crecimiento del mercado regional.

• En mayo de 2024, Wuxi AppTec abrió una nueva instalación de I + D y fabricación en el Parque Biomédico Tuas de Singapur. La instalación proporcionaráingrediente farmacéutico activoServicios de investigación y fabricación para pequeñas moléculas, oligonucleótidos, péptidos y conjugados sintéticos complejos.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula la fabricación de contratos de biotecnología a través de pautas como las buenas prácticas actuales de fabricación (CGMP) para garantizar la calidad y seguridad del producto.
• En Europa, La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa las actividades de fabricación de contratos bajo estricto cumplimiento de las regulaciones de GMP de la UE (práctica europea de buena fabricación). La EMA requiere que los fabricantes mantengan sistemas de control de calidad estrictos y se adhieran a procesos validados.
• En la India, La Organización de Control de Estándar de Medicamentos Centrales (CDSCO) regula la fabricación de contratos mediante la aplicación de GMP y otros estándares de calidad. Las pautas de CDSCO incluyen requisitos para el entorno de fabricación, garantía de calidad y pruebas de productos.

Panorama competitivo

Los actores clave que operan en la industria mundial de fabricación de contratos de biotecnología están priorizando las adquisiciones estratégicas y la expansión geográfica para reforzar su posicionamiento competitivo. Adquieren organizaciones para mejorar las capacidades tecnológicas, diversificar las carteras de servicios y obtener acceso a experiencia especializada.

La expansión en mercados emergentes y establecidos permite el acceso a segmentos de clientes variados y la capacidad de navegar de manera efectiva marcos regulatorios de manera efectiva. Además, la formación de asociaciones y empresas conjuntas con entidades locales facilita la entrada eficiente en el mercado y la optimización operativa. Estas estrategias fortalecen colectivamente su presencia global y capacidad para abordar los requisitos de los clientes en evolución en las regiones.

• En octubre de 2024, Lonza adquirió la instalación de fabricación biológica a gran escala de Roche en Vacaville, California. La adquisición mejora la capacidad de fabricación de mamíferos de Lonza y fortalece su presencia comercial de la costa oeste. Con una capacidad de biorreactor de aproximadamente 330,000 litros, el sitio admite productos clínicos, comerciales y de etapas tardías que avanzan hacia la comercialización.

Compañías clave en el mercado de fabricación de contratos de biotecnología:

• Lonza
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Catalent, Inc
• Wuxi Biologics
• SAMSUNG
• Fujifilm Corporation
• Recipharm AB
• Rentschler biopharma SE
• Biológicos AGC
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Bodas
• Lotta
• Evotec SE
• Porton
• Grifolos

Desarrollos recientes (asociaciones/expansión)

• En junio de 2025, Wuxi Biologics comenzó la construcción de un nuevo sitio de fabricación microbiana en Chengdu, China. El sitio albergará un fermentador de 15,000L con una posible expansión a 60,000L, lo que respalda la producción anual de 80 a 110 lotes de sustancias farmacológicas. Incluirá la primera línea de liofilización de doble cámara de China y una línea de llenado de vial con la capacidad del producto farmacéutico superior a 10 millones de viales por año.
• En octubre de 2024, Samsung Biologics celebró un acuerdo de fabricación contractual de USD 1.24 mil millones con una compañía farmacéutica con sede en Asia. El acuerdo cubre la producción en el sitio de Songdo de Samsung Biologics y se extiende hasta diciembre de 2037. Este acuerdo representa el contrato de un solo cliente único de la compañía hasta la fecha y contribuyó a los contratos acumulados totales de Samsung Biologics que superan los USD 3.3 mil millones en 2024.