Mercado de biológicos

Definición de mercado

Los productos biológicos son una clase de productos médicos derivados de organismos vivos, como células, tejidos o microorganismos, que se utilizan en la prevención, el tratamiento o la cura de diversas enfermedades. Incluyen una amplia gama de productos como anticuerpos monoclonales, vacunas, terapias génicas y terapias celulares.

A diferencia de los medicamentos tradicionales, que se sintetizan químicamente, los productos biológicos a menudo se producen mediante procesos biológicos como la fermentación o la ingeniería genética.

Mercado de biológicosDescripción general

El tamaño del mercado mundial de productos biológicos se registró en 478,34 mil millones de dólares en 2023, que se estima que estará valorado en 525,10 mil millones de dólares en 2024 y alcanzará los 1107,30 mil millones de dólares en 2031, creciendo a una tasa compuesta anual del 11,25% de 2024 a 2031.

El mercado está experimentando un crecimiento significativo debido a los avances tecnológicos, la creciente demanda de terapias innovadoras y las inversiones estratégicas en investigación y desarrollo.

A medida que la demografía global cambia, con el envejecimiento de la población, aumentan las incidencias de enfermedades crónicas como enfermedades cardíacas, diabetes y artritis, lo que ejerce presión sobre los sistemas de atención médica y aumenta la demanda de medicamentos y tratamientos innovadores.

Las principales empresas que operan en el mercado de productos biológicos son Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limitado y otros.

El mercado está experimentando un sólido crecimiento impulsado por el éxito de las inmunoterapias en oncología y enfermedades autoinmunes. Los avances en el tratamiento del cáncer, como los inhibidores de puntos de control inmunológico y las terapias con células T con CAR, resaltan el potencial de los productos biológicos para revolucionar la atención del cáncer, lo que lleva a una mayor investigación y crecimiento del mercado.

• En enero de 2025, BioMed X y Daiichi Sankyo Co., Ltd. anunciaron una colaboración a través de una iniciativa de investigación destinada a avanzar en el desarrollo de productos biológicos biespecíficos y multiespecíficos para el tratamiento de tumores sólidos. Aprovecha la experiencia de Daiichi Sankyo en desarrollo de fármacos y productos biológicos con las capacidades de investigación innovadoras de BioMed X, lo que permite el desarrollo de terapias de vanguardia que pueden apuntar a múltiples marcadores tumorales simultáneamente.

Aspectos destacados clave:

1. El tamaño del mercado mundial de productos biológicos se registró en 478.340 millones de dólares en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual del 11,25% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tuvo una participación del 42,21% en 2023, valorada en 201.910 millones de dólares.
4. El segmento microbiano obtuvo unos ingresos de 259,93 mil millones de dólares en 2023.
5. Se espera que el segmento de anticuerpos monoclonales alcance los 545.310 millones de dólares en 2031.
6. Se prevé que el segmento de oncología genere un valor de 502.580 millones de dólares para 2031.
7. Se prevé que Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual del 13,20% durante el período previsto.

Impulsor del mercado

"Expansión de la capacidad de biofabricación e incentivos gubernamentales favorables"

La expansión de la capacidad de biofabricación está contribuyendo significativamente al crecimiento del mercado de productos biológicos, abordando la creciente demanda de terapias biológicas debido al aumento de enfermedades crónicas y complejas. Innovaciones como el bioprocesamiento continuo y las tecnologías de un solo uso están mejorando la eficiencia y la escalabilidad de la producción, lo que permite una administración de terapias más rápida y rentable.

• Por ejemplo, en septiembre de 2024, Just-Evotec abrió su segunda instalación J.POD en Toulouse, Francia, con el objetivo de superar los desafíos de fabricación de vacunas. El J.POD utiliza bioprocesamiento continuo para producir una variedad de productos biológicos, ofreciendo una alternativa más pequeña, más flexible y rentable al biorreactor tradicional a gran escala.

Los incentivos gubernamentales, como la Ley de Medicamentos Huérfanos, también están desempeñando un papel fundamental al ofrecer apoyo financiero y regulatorio para el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras, fomentando así la inversión y la innovación.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, la FDA reiteró su compromiso de mejorar las opciones de tratamiento para enfermedades raras que afectan a millones de personas en los EE. UU. Continúa ofreciendo programas de incentivos como la Designación de Medicamentos Huérfanos para créditos fiscales, exenciones de tarifas para los usuarios y exclusividad en el mercado. La FDA también apoya enfermedades pediátricas raras y dispositivos médicos para poblaciones pequeñas de pacientes, al tiempo que financia subvenciones de investigación para avanzar en el desarrollo de tratamientos.

Además, los avances en las tecnologías biológicas, incluida la edición de genes, CRISPR y la ingeniería de anticuerpos monoclonales, están permitiendo el desarrollo de terapias más precisas, dirigidas y personalizadas, particularmente en oncología y enfermedades autoinmunes.

Desafío del mercado

"Variabilidad regulatoria y alto costo de desarrollo"

La variabilidad regulatoria entre regiones presenta desafíos importantes para las empresas que buscan acceso al mercado de productos biológicos. Los diferentes requisitos de ensayos clínicos, fabricación y etiquetado provocan retrasos, mayores costos y complejidad operativa.

Además, los altos costos de desarrollo asociados con las terapias biológicas, debido principalmente a una investigación exhaustiva, procesos de fabricación complejos y plazos de desarrollo prolongados, ponen a prueba la rentabilidad y limitan el acceso al mercado, especialmente para las empresas más pequeñas. Para abordar este desafío, las empresas pueden formar asociaciones estratégicas con expertos regulatorios locales para sortear de manera más eficiente las diferencias regionales.

La colaboración temprana con los reguladores también desempeña un papel crucial a la hora de agilizar el proceso, ya que permite una orientación más clara sobre los diseños y requisitos de los ensayos clínicos y, en última instancia, minimiza los retrasos.

Además, persisten los desafíos de la cadena de frío y la logística, ya que muchos productos biológicos requieren un control preciso de la temperatura durante toda la distribución. Esto aumenta la complejidad y el costo de la gestión de la cadena de suministro, particularmente en regiones desatendidas. Cualquier interrupción puede afectar la entrega oportuna y efectiva de los productos, limitando el acceso de los pacientes y el alcance al mercado.

Una solución es que las empresas inviertan en tecnologías avanzadas de cadena de frío, como embalajes con temperatura controlada, materiales de cambio de fase y sistemas de monitoreo en tiempo real, que ayudan a mantener el rango de temperatura requerido durante el tránsito y minimizar el riesgo de deterioro.

Tendencia del mercado

"Adopción de la Biología Sintética y la Medicina de Precisión"

La creciente adopción debiología sintéticaestá impulsando el desarrollo de sistemas biológicos personalizados, mejorando la escalabilidad y la rentabilidad de la producción de fármacos biológicos y acelerando terapias avanzadas como la edición de genes y los tratamientos personalizados.

Además, la medicina de precisión está ganando terreno de manera significativa, ya que permite tratamientos altamente específicos adaptados a factores genéticos, ambientales y de estilo de vida individuales, mejorando así los resultados de los pacientes y reduciendo los efectos secundarios.

• En junio de 2024, Santa Ana Bio obtuvo 168 millones de dólares en financiación para avanzar en sus medicamentos de precisión dirigidos a enfermedades inflamatorias. Santa Ana está desarrollando múltiples productos biológicos diferenciados y se espera que varios programas entren en ensayos clínicos en 2025.

Además, la integración de la tecnología de gemelos digitales en la fabricación de productos biológicos está optimizando los flujos de trabajo de producción mediante la creación de réplicas virtuales de sistemas físicos. Esto permite el monitoreo en tiempo real y conocimientos predictivos, agilizando las operaciones, garantizando el cumplimiento y mejorando la calidad del producto.

Estos avances están contribuyendo significativamente a la expansión de la industria de los productos biológicos, creando oportunidades para una atención médica personalizada y una producción más eficiente y rentable.

Resumen del informe del mercado de productos biológicos

Segmentación del mercado:

• Por fuente (microbianos y mamíferos): el segmento microbiano generó unos ingresos de 259 930 millones de dólares en 2023, impulsados ​​por la creciente demanda de terapias biológicas y los avances en la producción de medicamentos basados ​​en microbios.
• Por producto (anticuerpos monoclonales (mAb), vacunas, proteínas recombinantes y terapias genéticas, terapias celulares y otros): el segmento de anticuerpos monoclonales (mAb) tuvo una participación notable del 56,78 % en 2023, principalmente debido a su uso generalizado en el tratamiento de diversos cánceres, enfermedades autoinmunes y enfermedades infecciosas, junto con su eficacia comprobada y su mecanismo de acción dirigido.
• Por aplicación (oncología, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares, enfermedades autoinmunes y otras aplicaciones): se prevé que el segmento de oncología alcance los 502 580 millones de dólares para 2031, lo que se atribuye a la creciente prevalencia del cáncer, los avances en terapias dirigidas e inmunoterapias y las crecientes inversiones en investigación y desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer.

Mercado de biológicosAnálisis Regional

El mercado de productos biológicos de América del Norte representó una participación sustancial del 42,41% y estaba valorado en 201,91 mil millones de dólares en 2023. Este dominio se ve reforzado principalmente por una sólida infraestructura de atención médica, compañías farmacéuticas líderes y avances continuos en la investigación.

Estados Unidos lidera el mercado, respaldado por iniciativas gubernamentales como la financiación de productos biológicos innovadores y políticas regulatorias como la Ley de Medicamentos Huérfanos, que promueve el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras.

Además, la región cuenta con una alta adopción de terapias biológicas de vanguardia, particularmente en oncología, inmunología y enfermedades autoinmunes, impulsando así el crecimiento del mercado regional. Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en la región y la creciente demanda de medicina personalizada están contribuyendo a este crecimiento.

Se espera que el mercado de productos biológicos de Asia y el Pacífico crezca a una tasa compuesta anual sólida del 13,20% durante el período de proyección. Países como China, India y Japón están avanzando en I+D en biotecnología, impulsados ​​por iniciativas gubernamentales e inversiones sustanciales tanto del sector público como del privado.

Estos países están dando prioridad al desarrollo de terapias biológicas para el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades crónicas, con un enfoque cada vez mayor en la medicina de precisión y los tratamientos dirigidos.

• En marzo de 2024, Merck invirtió más de 300 millones de dólares en un nuevo centro de producción de bioprocesamiento en Daejeon, Corea del Sur. Esto marca la mayor inversión de la compañía en la región de Asia y el Pacífico, cuyo objetivo es mejorar las capacidades en un mercado de rápido crecimiento. El centro apoyará a las empresas farmacéuticas y de biotecnología en el desarrollo de procesos, la investigación clínica y la fabricación comercial de productos biológicos, incluidas vacunas y terapias genéticas.

El marco regulatorio también juega un papel importante en la configuración del mercado

• En EE.UU., el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) dentro de la FDA regula los productos biológicos para uso humano según las leyes federales, incluida la Ley del Servicio de Salud Pública y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
• En la Unión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la autoridad reguladora clave para los medicamentos biosimilares y supervisa la revisión y aprobación de las solicitudes para su aprobación y entrada al mercado.
• En Asia Pacífico, en China, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) regula los medicamentos ydispositivos médicos, anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China o CFDA.
• en la india, La Organización Central de Control Estándar de Medicamentos (CDSCO), dirigida por el Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI), es el principal organismo regulador dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MoHFW), responsable de la aprobación de ensayos clínicos y nuevos medicamentos.
• en japon, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), en colaboración con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, garantiza la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Panorama competitivo:

El mercado mundial de productos biológicos se caracteriza por un gran número de participantes, incluidas tanto corporaciones establecidas como organizaciones en ascenso. Para obtener una ventaja competitiva, estas empresas están fortaleciendo sus posiciones a través de iniciativas estratégicas como innovaciones de productos, asociaciones, fusiones, adquisiciones y expansiones geográficas.

Además, varias empresas están invirtiendo fuertemente en I+D para desarrollar productos biológicos de próxima generación dirigidos a enfermedades como el cáncer, los trastornos autoinmunes y las enfermedades raras.

A medida que el mercado evoluciona, estas organizaciones optimizan la eficiencia de la cadena de suministro y garantizan el cumplimiento normativo. Su compromiso continuo con la I+D y las colaboraciones estratégicas los posicionan para liderar el mercado de productos biológicos de rápido crecimiento.

• Por ejemplo, en octubre de 2024, Johnson & Johnson anunció una inversión de 2 mil millones de dólares para construir una planta de fabricación de productos biológicos de última generación en Wilson, Carolina del Norte. La nueva instalación respaldará la expansión de la cartera de la empresa en oncología, inmunología y neurociencia, al tiempo que mejorará las capacidades de fabricación con tecnologías avanzadas. La construcción comenzará en el primer semestre de 2025.

Lista de empresas clave en el mercado de productos biológicos:

• Eli Lilly y compañía
• Johnson & Johnson Servicios, Inc..
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Pfizer Inc.
• Ciencias de Gilead, Inc.
• Compañía Bristol-Myers Squibb
• Novo Nordisk A/S
• Merck KGaA
• AbbVie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• AstraZeneca
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• sanofi
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Otros

Desarrollos recientes:

• En enero de 2025, Cytovance Biologics y PolyPeptide anunciaron una colaboración para ofrecer una solución integrada para el desarrollo y la fabricación de fármacos peptídicos expresados ​​en microbios y mamíferos. Esta asociación combina la experiencia de Cytovance en expresión, desarrollo de procesos y fabricación de cGMP con las capacidades de PolyPeptide en el desarrollo de péptidos complejos.
• En enero de 2025, Samsung Biologics presentó actualizaciones en la Conferencia J.P. Morgan Healthcare, anunciando la apertura de Bio Campus II y el lanzamiento de los servicios ADC. La empresa amplió su colaboración con LigaChem Biosciences, planea abrir una oficina en Tokio y está invirtiendo en capacidades de jeringas precargadas para respaldar su base global de clientes.
• En octubre de 2024, Eli Lilly and Company anunció una inversión de 4.500 millones de dólares para establecer Lilly Medicine Foundry en Lebanon, Indiana. Este nuevo centro combinará capacidades avanzadas de fabricación y desarrollo de fármacos para respaldar la producción de moléculas pequeñas, productos biológicos y terapias con ácidos nucleicos para ensayos clínicos.
• En julio de 2024, BeiGene abrió sus instalaciones emblemáticas de investigación y desarrollo clínico y de fabricación de productos biológicos en Hopewell, Nueva Jersey, luego de una inversión de 800 millones de dólares para respaldar el crecimiento global y el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer.
• En marzo de 2024, la FDA aprobó ELAHERE, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de primera clase dirigido al receptor alfa de folato para el tratamiento del cáncer de ovario. En noviembre de 2024, la Comisión Europea concedió la aprobación, consolidando el estatus de ELAHERE como tratamiento innovador para el cáncer de ovario.