Mercado de estándares analíticos

Definición de mercado

El mercado implica la producción y suministro de compuestos de alta pureza utilizados para verificar la precisión de las mediciones analíticas. Estos estándares son esenciales para calibrar instrumentos, validar métodos y garantizar el control de calidad entre las industrias.

El proceso de formulación requiere un estricto control de pureza y adherencia a los estándares internacionales, asegurando la confiabilidad y consistencia de las mediciones analíticas en diversas industrias. Las aplicaciones abarcan productos farmacéuticos, seguridad alimentaria, pruebas ambientales, petroquímicos y forenses.

Los estándares analíticos se utilizan en cromatografía, espectroscopía y titulación, lo que permite una identificación precisa y cuantificación de sustancias en muestras químicas o biológicas complejas. El informe destaca los impulsores clave del mercado, las principales tendencias, los marcos regulatorios y el panorama competitivo que da forma al crecimiento de la industria.

Mercado de estándares analíticosDescripción general

El tamaño del mercado de estándares analíticos globales se valoró en USD 1301.5 millones en 2023 y se prevé que crecerá de USD 1390.1 millones en 2024 a USD 2315.1 millones para 2031, exhibiendo una tasa compuesta anual de 7.56% durante el período de pronóstico.

El mercado está impulsado por la creciente adopción de cromatografía y espectroscopía en sectores farmacéuticos, alimentarios y de pruebas ambientales. Los avances tecnológicos en las técnicas analíticas han mejorado la precisión y eficiencia de la detección. Esto ha aumentado la demanda de materiales de referencia confiables para mantener la consistencia y cumplir con el cumplimiento regulatorio en los procesos de prueba.

Las principales empresas que operan en la industria de estándares analíticos son Merck KGAA, Agilent Technologies, Inc., Waters Corporation, LGC Limited, Perkinelmer Inc., Thermo Fisher Scientific Inc., Ratek Corporation, AccustanDard Inc., GFS Chemicals Inc., Ricca Chemical Company, Alfa Chemistry, NSI Lab Solutions, Mallinckkrodt Pharmace, Pharmace, Pharmace, se unió a los estados químicos, se unió a la química de Alfa. Convención y biopartículas de CD.

El mercado se está expandiendo debido a las regulaciones globales cada vez más rigurosas que rigen la fabricación farmacéutica y la seguridad de los medicamentos. Las agencias reguladoras requieren métodos analíticos validados para garantizar la calidad del producto, la consistencia del lote, el perfil de impurezas y la dosis precisa.

Para cumplir con estos estándares de cumplimiento, los fabricantes farmacéuticos están adoptando materiales de referencia certificados. La creciente demanda de pruebas de drogas confiables en todo el mundo está reforzando el papel crítico de los estándares analíticos en los flujos de trabajo farmacéuticos.

• En enero de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una orientación de draft titulada "Consideraciones para el uso deInteligencia artificialpara apoyar la toma de decisiones regulatorias para los productos fármacos y biológicos. "Esto describe un marco de evaluación de credibilidad basado en el riesgo para los modelos de IA utilizados en los procesos regulatorios, enfatizando la necesidad de aplicaciones de IA confiables y transparentes en el desarrollo y evaluación de medicamentos.

Destacados clave

1. El tamaño de la industria de estándares analíticos se valoró en USD 1301.5 millones en 2023.
2. Se proyecta que el mercado crecerá a una tasa compuesta anual de 7.56% de 2024 a 2031.
3. América del Norte tenía una cuota de mercado del 43.10% en 2023, con una valoración de USD 560.9 millones.
4. El segmento de estándares analíticos orgánicos obtuvo USD 748.0 millones en ingresos en 2023.
5. Se espera que el segmento de espectroscopía alcance los USD 851.5 millones para 2031.
6. El segmento de Análisis de Ciencias Farmacéuticas y de Vida aseguró la mayor participación de ingresos de 35.55% en 2023.
7. Las pruebas bioanalíticas están preparadas para una tasa compuesta anual de 8.09% durante el período de pronóstico.
8. Se anticipa que Asia Pacífico crece a una tasa compuesta anual de 8.83% durante el período de pronóstico.

Conductor de mercado

"Adopción creciente de cromatografía y espectroscopía"

El mercado de estándares analíticos está impulsado por el uso creciente de técnicas de cromatografía y espectroscopía en laboratorios. Estos métodos requieren materiales de calibración precisos para mantener la confiabilidad de los datos.

A medida que los laboratorios buscan mejorar la reproducibilidad en el análisis cualitativo y cuantitativo, la demanda de sustancias de referencia certificadas crece. Este factor se ve reforzado por los avances en instrumentos analíticos y una creciente complejidad en las pruebas de muestras en todas las industrias, incluidas la atención médica, los productos químicos y el monitoreo ambiental.

• En enero de 2025, la Agencia de Protección Ambiental de EE. UU. (EPA) aprobó métodos de prueba alternativos para analizar contaminantes bajo la Ley de Agua Potable Segura. Esta aprobación permite a los laboratorios implementar nuevos procedimientos analíticos, mejorando la precisión y eficiencia de las evaluaciones de calidad del agua. Los métodos recién aprobados incluyen técnicas avanzadas como la espectrometría de masas en la cromatografía líquida en tándem (LC/MS/MS), mejorando la precisión y la sensibilidad de la detección de contaminantes.

Desafío del mercado

"Falta de estandarización entre las regulaciones globales"

Un desafío clave que afecta el crecimiento del mercado de estándares analíticos es la falta de estándares regulatorios uniformes en todas las regiones. Las diferencias en los protocolos de prueba, los requisitos de certificación y los puntos de referencia de calidad crean complejidad para los fabricantes que operan en múltiples países. Esta fragmentación ralentiza las aprobaciones de productos y limita el alcance global.

Para abordar esto, los actores clave están invirtiendo en experiencia regulatoria y expandiendo sus equipos de cumplimiento para alinearse con las pautas específicas de la región. Los actores del mercado también están formando asociaciones estratégicas con laboratorios acreditados y organismos regulatorios para desarrollar los estándares que cumplan con los criterios internacionales, racionalizando las aprobaciones y la creación de confianza a nivel mundial.

Tendencia de mercado

"Avances tecnológicos en técnicas analíticas"

El progreso tecnológico en instrumentos analíticos está mejorando las capacidades de los laboratorios, lo que está impulsando el mercado de estándares analíticos. Los instrumentos de alta resolución ahora detectan y cuantifican sustancias a niveles de trazas, lo que requiere estándares igualmente precisos para la calibración.

La automatización, la miniaturización y la digitalización en los flujos de trabajo de laboratorio están aumentando la necesidad de materiales de referencia certificados que coincidan con la sensibilidad de los nuevos sistemas. El cambio hacia una precisión analítica más alta y la precisión de los datos está creando una necesidad sostenida de estándares analíticos sofisticados.

• En marzo de 2025, el Instituto Nacional de Normas y Tecnología de los Estados Unidos (NIST) introdujo un material de referencia de microbioma intestinal humano certificado diseñado para respaldar la consistencia analítica en la investigación de microbiomas. Este material incluye ocho viales que contienen materia fecal humana en una suspensión acuosa, caracterizada con extensos datos metagenómicos y metabolómicos. Sirve como punto de referencia para calibrar instrumentos analíticos de alta resolución utilizados en el análisis de microbiomas, asegurando la reproducibilidad de datos en los laboratorios.

Informe de mercado de estándares analíticos Instantánea

Segmentación	Detalles
Por categoría	Estándares analíticos orgánicos, estándares analíticos en orgánicos
Por técnica	Espectroscopía, cromatografía, titrimetría, pruebas de propiedad física
Por aplicación	Análisis farmacéutico y de ciencias de la vida, análisis ambiental, análisis de alimentos y bebidas, estándares forenses, análisis petroquímico, análisis de drogas veterinarias, otros
Por metodología	Pruebas bioanalíticas, pruebas de estabilidad, pruebas de materia prima, pruebas de disolución, otros
Por región	América del norte: Estados Unidos, Canadá, México
	Europa: Francia, Reino Unido, España, Alemania, Italia, Rusia, resto de Europa
	Asia-Pacífico: China, Japón, India, Australia, ASEAN, Corea del Sur, resto de Asia-Pacífico
	Medio Oriente y África: Turquía, U.A.E., Arabia Saudita, Sudáfrica, resto del Medio Oriente y África
	Sudamerica: Brasil, Argentina, resto de América del Sur

Segmentación de mercado

• Por categoría (estándares analíticos orgánicos, estándares analíticos en orgánicos): el segmento de estándares analíticos orgánicos obtuvo USD 748.0 millones en 2023 debido a su papel crítico en la detección de trazas de contaminantes orgánicos entre farmacéuticos, seguridad alimentaria y pruebas ambientales.
• Por técnica (espectroscopía, cromatografía, titrimetría y pruebas de propiedad física): el segmento de espectroscopía contuvo el 35.45% del mercado en 2023, debido a su uso generalizado en el control de calidad farmacéutica, las pruebas de seguridad alimentaria y el análisis ambiental.
• Mediante la aplicación (análisis farmacéutico y de ciencias de la vida, análisis ambiental, análisis de alimentos y bebidas y estándares forenses): se proyecta que el segmento de análisis farmacéutico y de ciencias de la vida alcanzará USD 863.5 millones para 2031, debido a la alta demanda de control de calidad preciso, cumplimiento regulatorio y métodos de prueba validado en el desarrollo de la fármaco y la fabricación biofarmacéutica.
• Por metodología (pruebas bioanalíticas, pruebas de estabilidad, pruebas de materia prima y pruebas de disolución): el segmento de pruebas bioanalíticas está listo para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 8.09% a través del período de pronóstico, atribuido a su papel crítico en el desarrollo de fármacos, los submisiones regulatorias y el monitoreo terapéutico a través de la cuantificación precisa de las drogas, los metabolitas y los biomarcadores.

Mercado de estándares analíticosAnálisis regional

Basado en la región, el mercado se ha clasificado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África y América del Sur.

La cuota de mercado de Estándares Analíticos de América del Norte fue de alrededor del 43.10% en 2023 en el mercado global, con una valoración de USD 560.9 millones. América del Norte domina el mercado debido a sus requisitos regulatorios altamente estrictos, particularmente en los sectores de atención médica y farmacéutica.

Los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y Health Canada ordenan el uso de estándares analíticos validados en fabricación de medicamentos, ensayos clínicos y procesos de garantía de calidad.

Además, el creciente ritmo de actividades de I + D en campos como la nanotecnología, la bioingeniería y los materiales avanzados está aumentando la demanda de métodos analíticos precisos y confiables.

Estos desarrollos han creado una necesidad sostenida de materiales de referencia de alta pureza para garantizar la precisión experimental y el cumplimiento regulatorio, acelerando así la adopción de estándares analíticos en América del Norte.

• En marzo de 2025, Cpachem lanzó una nueva gama de materiales de referencia certificados metalo-orgánicos (CRMS) diseñados para admitir técnicas analíticas de alta precisión.Estos materiales se adaptan a los laboratorios que participan en investigaciones y desarrollo avanzados, particularmente en campos como la nanotecnología, la bioingeniería y la ciencia material. La introducción de estos CRMS se alinea con la creciente demanda de estándares analíticos validados en respuesta a regulaciones globales estrictas en fabricación farmacéutica y seguridad de medicamentos.

La industria de estándares analíticos de Asia Pacífico está preparada para un crecimiento significativo a una tasa compuesta anual de 8.83% durante el período de pronóstico. La industrialización en curso de Asia Pacífico, particularmente en sectores como productos químicos, productos farmacéuticos y electrónicos, es un impulsor significativo para el mercado.

Los estándares analíticos son cruciales para garantizar la consistencia del producto, la garantía de calidad y el cumplimiento regulatorio en los procesos de fabricación de alto volumen. La creciente demanda de métodos avanzados de prueba analítica en estas industrias en crecimiento está alimentando el crecimiento del mercado en toda la región.

Además, con las crecientes preocupaciones sobre la seguridad alimentaria, especialmente con respecto a la contaminación de pesticidas, alérgenos y aditivos, fabricantes de alimentos y reguladores requieren métodos analíticos precisos. Los estándares analíticos aseguran la confiabilidad y precisión de las pruebas de alimentos, lo que permite el cumplimiento de las regulaciones de seguridad locales e internacionales.

• A partir de marzo de 2024, la Autoridad de Seguridad y Normas Alimentarias de la India (FSSAI) había aprobado un total de 79 kits rápidos de pruebas de alimentos analíticos (RAFT). Estos kits están diseñados para facilitar las pruebas rápidas y confiables en el sitio de varios contaminantes alimentarios, incluidos pesticidas, alérgenos y aditivos, asegurando así el cumplimiento de las estrictas regulaciones de seguridad alimentaria.

Marcos regulatorios

• En los EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) regula los estándares analíticos a través del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), específicamente Partes 58 (buena práctica de laboratorio), 210 y 211 (buena práctica de fabricación actual) y 820 (regulación del sistema de calidad). Además, el programa generalmente reconocido como seguro (GRAS) establece condiciones para sustancias alimentarias. La regla 2024 de la FDA incluye pruebas desarrolladas por el laboratorio (LDT) bajo su marco de revisión.
• El europeoLa Agencia de Medicamentos (EMA) hace cumplir las pautas analíticas a través del Consejo Internacional de Armonización (ICH), notablemente Q2 (R1) para la validación de métodos y Q6a para las especificaciones. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) rige el análisis de alimentos, que requiere el uso de estándares de referencia certificados para contaminantes y aditivos en todos los Estados miembros.
• En Japón, los farmacéuticos yDispositivos médicosLa Agencia (PMDA) rige las pruebas de drogas utilizando estándares que cumplen con ICH, y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) supervisa las pruebas de seguridad alimentaria. Ambos cuerpos exigen el uso de estándares analíticos y métodos de prueba validados en procesos de control de calidad farmacéuticos y relacionados con los alimentos.

Panorama competitivo

Los actores del mercado están adoptando cada vez más estrategias como la colaboración para fortalecer su posición de mercado. Estas asociaciones estratégicas ayudan a las empresas a mejorar sus capacidades de investigación, acceder a nuevas tecnologías y expandir sus ofertas de productos.

Al trabajar juntas, las empresas están combinando su experiencia y recursos para acelerar el desarrollo de soluciones innovadoras, mejorar los resultados clínicos y satisfacer la demanda del mercado de manera más efectiva. Tales colaboraciones son cruciales para avanzar en el mercado y garantizar que las empresas sigan siendo competitivas en un panorama en rápida evolución.

• En octubre de 2024, Biond Biologics Ltd. celebró un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGAA para evaluar su candidato de inmunoterapia BND-35 en combinación con Cetuximab, el anticuerpo monoclonal anti-EGFR de Merck. Según el acuerdo, Merck KGAA proporcionará cetuximab para la prueba, que se centra en evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación BND-35 y Cetuximab. BND-35 es un innovador anticuerpo anti-ITLT3 diseñado para bloquear la interacción de ILT3 con ligandos de matriz extracelular como la fibronectina, un elemento clave en muchos microambientes tumorales (TME).

Lista de empresas clave en el mercado de estándares analíticos:

• Merck KGAA
• Agilent Technologies, Inc.
• Waters Corporation
• LGC Limited
• Perkinelmer Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Corporación RATEK
• Accustandard Inc.
• GFS Chemicals Inc.
• Ricca Chemical Company
• Química de Alfa
• Soluciones de laboratorio de NSI
• Mallinckrodt Pharmaceuticals
• Convención farmacopeal de los Estados Unidos
• Biopartículas de CD

Desarrollos recientes (aprobación/lanzamiento del producto)

• En marzo de 2025, Agilent Technologies Inc. anunció que su kit PD-L1 IHC 28-8 PharmDX recibió dos indicaciones de diagnóstico complementarias adicionales bajo la regulación diagnóstica in vitro de la UE (IVDR1). Estas nuevas aprobaciones amplían la elegibilidad para el tratamiento para incluir cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapas tempranas (NSCLC) y pacientes con melanoma avanzado previamente no tratados.
• En junio de 2024, Waters Corporation introdujo el XEVO MRT, su espectrómetro de masas de banco más avanzado (MS), estableciendo nuevos puntos de referencia para alta resolución y velocidad, esencial para la población a gran escala y los estudios epidemiológicos. Este nuevo modelo mejora la tecnología innovadora desarrollada originalmente en la serie Waters Select MRT MS.