Marktgröße, Anteil, Wachstum und Branchenanalyse für biosimilare monoklonale Antikörper, nach Therapiegebiet (Onkologie, Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Hämatologie, Ophthalmologie, andere), nach Verabreichungsweg (intravenös, subkutan, intravitreal, andere), nach Endbenutzer (Krankenhäuser und Infusionszentren, Spezialbehandlungszentren) und regionale Analyse. 2025-2032

Marktdefinition

Biosimilare monoklonale Antikörper sind biologische Arzneimittel, die die Struktur, Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines bereits zugelassenen monoklonalen Referenzantikörpers nachbilden sollen. Sie weisen eine hohe Ähnlichkeit mit dem ursprünglich zugelassenen Produkt auf und behalten eine gleichbleibende therapeutische Leistung in Bezug auf Qualität, Reinheit und Wirksamkeit bei.

Der Markt umfasst die Forschung, Produktion und Vermarktung von Biosimilar-Antikörpertherapien in den Bereichen Onkologie, Autoimmunerkrankungen, Hämatologie und Augenheilkunde und beliefert Krankenhäuser, Spezialbehandlungszentren und Infusionseinrichtungen.

Marktübersicht für biosimilare monoklonale Antikörper

Die globale Marktgröße für biosimilare monoklonale Antikörper wurde im Jahr 2024 auf 10,71 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 12,44 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025 auf 40,77 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 18,48 % im Prognosezeitraum entspricht. Aufgrund der weltweit steigenden Prävalenz von Krebs und Autoimmunerkrankungen verzeichnet der Markt ein deutliches Wachstum.

Die zunehmende Einführung kostengünstiger biologischer Therapien erweitert den Patientenzugang, stimuliert gleichzeitig die Marktnachfrage und fördert Investitionen in biopharmazeutische Forschung und Entwicklung. Biosimilars senken die Behandlungskosten und verbessern die Verfügbarkeit von Medikamenten. Eine unterstützende Gesundheitsinfrastruktur in Verbindung mit klaren regulatorischen Rahmenbedingungen beschleunigt ihre Produktion und kommerzielle Einführung in verschiedenen Therapiebereichen.

Wichtige Markthighlights

1. Die globale Marktgröße für biosimilare monoklonale Antikörper wurde im Jahr 2024 auf 10,71 Milliarden US-Dollar geschätzt.
2. Der Markt soll von 2025 bis 2032 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 18,48 % wachsen.
3. Nordamerika hatte im Jahr 2024 einen Marktanteil von 36,44 % bei einer Bewertung von 3,90 Milliarden US-Dollar.
4. Das Onkologiesegment erwirtschaftete im Jahr 2024 einen Umsatz von 4,40 Milliarden US-Dollar.
5. Das intravenöse Segment wird bis 2032 voraussichtlich 19,69 Milliarden US-Dollar erreichen.
6. Das Segment Krankenhäuser und Infusionszentren wird bis 2032 voraussichtlich 23,87 Milliarden US-Dollar erreichen.

Zu den wichtigsten Unternehmen, die auf dem globalen Markt für biosimilare monoklonale Antikörper tätig sind, gehören Biocon Limited, CELLTRION INC., Sandoz, SAMSUNG, Pfizer Inc., Amgen Inc., Viatris Inc., Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., Coherus Oncology, Formycon AG, Alvotech, Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Boehringer Ingelheim International GmbH, F. Hoffmann-La Roche Ltd und Enzene Biosciences.

Unternehmen konzentrieren sich auf Forschung und Entwicklung, um neuartige biosimilare monoklonale Antikörper voranzutreiben und erweiterte therapeutische Anwendungen zu erkunden. Unternehmen verfolgen außerdem strategische Akquisitionen, um die regionale Präsenz zu stärken, die Vertriebskapazitäten zu verbessern und die Kommerzialisierung zu beschleunigen, um einen breiteren Patientenzugang zu ermöglichen und ihre Wettbewerbsposition weltweit zu stärken.

• Im November 2024 erwarb Celltrion iQone Healthcare Switzerland, um die direkte Vermarktung seiner Biosimilars in Europa zu beschleunigen, seine Präsenz zu stärken und den Zugang zu innovativen Therapien zu erweitern, indem es die Vertriebs-, Vertriebs- und Marketingkompetenz von iQone in der gesamten Schweiz nutzt.

Was sind die Hauptfaktoren für das Marktwachstum?

Der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper verzeichnet aufgrund der weltweit steigenden Prävalenz chronischer und onkologiebedingter Erkrankungen ein deutliches Wachstum. Laut derBericht des Centers for Disease Control and Prevention zur Prävention chronischer KrankheitenIm Jahr 2023 hatten 76,4 % der Erwachsenen in den USA (194 Millionen) mindestens eine chronische Erkrankung und 51,4 % (130 Millionen) mehrere chronische Erkrankungen, was die wachsende Patientenpopulation verdeutlicht, die wirksame Therapien benötigt.

Die zunehmende Inzidenz von Krebs, Autoimmunerkrankungen und anderen Langzeiterkrankungen steigert die Nachfrage nach gezielten biologischen Behandlungen. Gesundheitssysteme suchen nach kosteneffizienten Alternativen zu Referenzbiologika und fördern so eine breitere Akzeptanz von Biosimilars.

Die wachsende Krankheitslast und die Betonung nachhaltiger Gesundheitsausgaben beschleunigen die Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierung biosimilarer monoklonaler Antikörper, fördern Innovationen und erweitern den weltweiten Zugang zu Behandlungen.

Was sind die größten Hindernisse für diesen Markt?

Eine große Herausforderung auf dem Markt für biosimilare monoklonale Antikörper ist die regulatorische Komplexität in Verbindung mit hohen Entwicklungskosten. Die Entwicklung von Biosimilars erfordert umfangreiche klinische Studien, um die Ähnlichkeit mit dem Referenzbiologikum nachzuweisen, was viel Zeit und finanzielle Ressourcen in Anspruch nimmt. Unterschiedliche regulatorische Rahmenbedingungen in den einzelnen Ländern erschweren den Markteintritt und erhöhen das Risiko von Verzögerungen.

Um diese Hindernisse zu überwinden, gehen Hersteller strategische Partnerschaften und Kooperationen ein, um Kosten zu teilen und Fachwissen zu nutzen. Unternehmen investieren in fortschrittliche Fertigungstechnologien und modulare Produktionsplattformen, die eine optimierte Entwicklung, geringere Kosten und schnellere behördliche Genehmigungen ermöglichen, was einen effizienten Markteintritt unterstützt und gleichzeitig die vollständige Compliance gewährleistet.

Welche technologischen Trends prägen den Markt?

Der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper verzeichnet einen wachsenden Trend zur Entwicklung austauschbarer Biosimilars, die eine direkte Substitution mit Referenz ermöglichenBiologika. Hersteller konzentrieren sich zunehmend auf Austauschbarkeit, um die Akzeptanzraten zu erhöhen und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu stärken. Dieser Trend unterstützt einen verbesserten Patientenzugang und effizientere Behandlungsprotokolle und erfüllt gleichzeitig die Anforderungen des Gesundheitssystems an kostengünstige Therapien.

Austauschbare Biosimilars verändern die Verschreibungspraxis, leiten Portfoliostrategien und fördern eine breitere Akzeptanz in Krankenhäusern, Fachzentren und Kliniken weltweit, was einen Wandel bei der Integration von Biosimilar-Therapien in Standardbehandlungspfade widerspiegelt.

• Im Juni 2025 brachte Sandoz WYOST und Jubbonti auf den Markt, die ersten austauschbaren, von der FDA zugelassenen Denosumab-Biosimilars in den USA. Sie bieten kostengünstige Behandlungsmöglichkeiten für Osteoporose und krebsbedingte Skeletterkrankungen und stärken gleichzeitig das Biosimilar-Portfolio und die Patientenzugangsinitiativen des Unternehmens.

Schnappschuss des Marktberichts über monoklonale Biosimilar-Antikörper

Marktsegmentierung

• Nach Therapiegebiet (Onkologie, Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Hämatologie, Ophthalmologie und andere): Das Segment Onkologie hat im Jahr 2024 4,40 Milliarden US-Dollar verdient. Schreiben Sie jeweils einen Satz relevante Antworten
• Nach Verabreichungswegen (intravenös, subkutan, intravitreal, andere): Das intravenöse Segment hielt im Jahr 2024 55,26 % des Marktes aufgrund seiner etablierten Verwendung im Krankenhausbereich und der Kompatibilität mit den meisten Biosimilar-Antikörpern.
• Nach Endverbrauchern (Krankenhäuser und Infusionszentren, Spezialbehandlungszentren usw.): Das Segment Krankenhäuser und Infusionszentren wird bis 2032 voraussichtlich 23,87 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur und den verbesserten Zugang der Patienten zu fortschrittlichen biologischen Therapien zurückzuführen ist.

Wie ist das Marktszenario in Nordamerika und im asiatisch-pazifischen Raum?

Basierend auf der Region wurde der Markt für biosimilare monoklonale Antikörper in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Südamerika eingeteilt.

Der Marktanteil von biosimilaren monoklonalen Antikörpern in Nordamerika lag im Jahr 2024 auf dem Weltmarkt bei rund 36,44 %, mit einer Bewertung von 3,90 Milliarden US-Dollar. Diese Dominanz ist auf die fortschrittliche Gesundheitsinfrastruktur zurückzuführen, die es Krankenhäusern und Spezialzentren ermöglicht, biologische Therapien effizient zu verteilen und durchzuführen. Die starke regulatorische Unterstützung durch die US-amerikanische FDA bietet klare Leitlinien zur Zulassung, Austauschbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, fördert Investitionen und erhöht die Akzeptanz von Biosimilars.

Robuste Forschungs- und Entwicklungsinitiativen konzentrieren sich auf neuartige monoklonale Antikörper und erweiterte therapeutische Anwendungen. Diese Bemühungen nutzen die Vorteile der Region und treiben Innovationen voran, stärken die Marktposition Nordamerikas und behaupten seine Marktführerschaft.

• Im April 2025 erhielt Biocon Biologics die US-amerikanische FDA-Zulassung für Jobevne, ein Biosimilar zu Avastin, und erweiterte damit sein Onkologie-Portfolio neben OGIVRI und FULPHILA. Die Zulassung stärkt die Präsenz von Biocon in den USA, Europa und Kanada und erweitert seine Pipeline von 20 Biosimilars für mehrere Therapien.

Es wird erwartet, dass die Branche der biosimilaren monoklonalen Antikörper im asiatisch-pazifischen Raum mit einer prognostizierten jährlichen Wachstumsrate von 19,84 % im Prognosezeitraum das schnellste Marktwachstum verzeichnen wird. Dieses Wachstum wird durch die steigende Prävalenz von Krebs in China, Indien und Japan vorangetrieben, was die Nachfrage nach wirksamen biologischen Therapien erhöht.

Der Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur, das wachsende Bewusstsein für Biosimilar-Behandlungen und unterstützende Regierungsinitiativen verbessern die Zugänglichkeit und Akzeptanz und ermöglichen es Krankenhäusern und Spezialzentren, Therapien effizient anzubieten.

Pharmaunternehmen erweitern aktiv ihre Biosimilar-Portfolios durch strategische Kommerzialisierungs- und Lizenzierungsinitiativen und nutzen dabei regionales Fachwissen bei behördlichen Zulassungen, Vertrieb und Marktdurchdringung, während Kooperationen mit lokalen Partnern eine breitere Einführung in Regionen mit hoher Nachfrage unterstützen.

Regulatorische Rahmenbedingungen

• In den USADie Food and Drug Administration (FDA) reguliert biosimilare monoklonale Antikörper und bietet einen Rahmen für die Zulassung, Austauschbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
• Im EuropaDie Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet und genehmigt Biosimilars und stellt sicher, dass sie strenge Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.
• In JapanDie Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht die Zulassung, Kennzeichnung und Pharmakovigilanz biosimilarer monoklonaler Antikörper, um die therapeutische Äquivalenz mit Referenzprodukten aufrechtzuerhalten.
• In ChinaDie National Medical Products Administration (NMPA) regelt die Regulierung, klinische Bewertung und Vermarktung von Biosimilar-Produkten und fördert die Zugänglichkeit bei gleichzeitiger Gewährleistung der Patientensicherheit.
• In IndienDie Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) legt umfassende Richtlinien für die Entwicklung, klinische Studien, Zulassung und Post-Marketing-Überwachung biosimilarer monoklonaler Antikörper fest, um sicherzustellen, dass sie den globalen Standards entsprechen.

Wettbewerbslandschaft

Wichtige Akteure in der Branche der biosimilaren monoklonalen Antikörper stärken ihre Wettbewerbspositionen durch strategische Partnerschaften und Investitionen. Unternehmen gehen Kooperationen mit regionalen Vertriebshändlern und Gesundheitsdienstleistern ein, um den Marktzugang zu verbessern, behördliche Genehmigungen zu rationalisieren und die kommerzielle Reichweite von Biosimilar-Portfolios in wachstumsstarken Regionen zu erweitern.

Wichtige Akteure investieren außerdem verstärkt in fortschrittliche Fertigungsinfrastruktur und klinische Forschungskapazitäten, um die Produktentwicklung zu beschleunigen und eine gleichbleibende Lieferqualität sicherzustellen. Diese Strategien ermöglichen es Unternehmen, die betriebliche Effizienz zu verbessern, eine starke regionale Präsenz aufzubauen und die langfristige Wettbewerbsfähigkeit in der sich entwickelnden Biosimilar-Landschaft aufrechtzuerhalten.

• Im Oktober 2025 schlossen Hikma Pharmaceuticals und Celltrion exklusive Lizenzvereinbarungen zur Einführung von sechs Biosimilar-Behandlungen in der gesamten MENA-Region. Die Zusammenarbeit zielt darauf ab, den Zugang zu erschwinglichen Biologika für die Behandlung von Onkologie, Immunität, Augenheilkunde und anderen chronischen Krankheiten zu erweitern.

Wichtige Unternehmen im Biosimilar-Markt für monoklonale Antikörper:

• Biocon Limited
• CELLTRION INC.
• Sandoz
• SAMSUNG
• Pfizer Inc.
• Amgen Inc.
• Viatris Inc.
• Reddy’s Laboratories Ltd.
• Kohärente Onkologie
• Formycon AG
• Alvotech
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• Hoffmann-La Roche Ltd
• Enzen-Biowissenschaften

Aktuelle Entwicklungen

• Im März 2025, Bio-Thera Solutions und Dr. Reddy’s Laboratories haben eine exklusive Vermarktungs- und Lizenzvereinbarung für BAT2206, ein geplantes Stelara-Biosimilar, und BAT2506, ein geplantes Simponi-Biosimilar, abgeschlossen, die Südostasien und ausgewählte Schwellenmärkte, einschließlich Kolumbien, abdeckt.
• Im Juli 2024, Amneal Pharmaceuticals, Inc. erweiterte in Zusammenarbeit mit Kashiv BioSciences sein Biosimilar-Portfolio auf acht Produkte durch die Hinzufügung von Omalizumab, einem humanisierten monoklonalen Antikörper, treibt die Entwicklung von Allergiebehandlungen voran und durchläuft derzeit klinische Phase-III-Studien in den USA.
• Im Mai 2024Die US-amerikanische FDA hat Bkemv als erstes austauschbares Biosimilar zu Soliris zugelassen, das eine Behandlung für paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie und atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom mit vergleichbarer Sicherheit, Wirksamkeit und einem Substitutionspotenzial auf Apothekenebene für Patienten bietet.