Markt für medizinische Gerätetests

Marktgröße für Tests medizinischer Geräte

Die globale Marktgröße für medizinische Gerätetests wurde im Jahr 2023 auf 11,44 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 12,03 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 auf 17,71 Milliarden US-Dollar im Jahr 2031 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,68 % im Prognosezeitraum entspricht. Der Markt wächst aufgrund rasanter technologischer Innovationen und der zunehmenden Komplexität medizinischer Geräte. Dieses Wachstum wird zusätzlich durch die zunehmende behördliche Kontrolle von Sicherheit und Qualität vorangetrieben, insbesondere in Schwellenländern.

Darüber hinaus steigern der zunehmende Fokus auf personalisierte Medizin und die Integration des IoT in Gesundheitsgeräte die Nachfrage nach präzisen und gründlichen Tests, um die Einhaltung sich entwickelnder Industriestandards sicherzustellen.

Im Rahmen der Arbeit umfasst der Bericht Lösungen, die von Unternehmen wie SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories, North American Science Associates, LLC und Eurofins Scientific angeboten werden , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec und andere.

Der Markt für medizinische Gerätetests verzeichnet ein erhebliches Wachstum, angetrieben durch die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen Geräten aufgrund der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

• Das Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME) berichtet, dass im Jahr 2023 mehr als eine halbe Milliarde Menschen weltweit an Diabetes leiden, eine Zahl, die in den nächsten 30 Jahren voraussichtlich 1,3 Milliarden überschreiten wird und jedes Land betreffen wird. Die aktuelle globale Prävalenzrate liegt bei 6,1 %, wobei Nordafrika und der Nahe Osten mit 9,3 % die höchste Rate aufweisen und bis 2050 voraussichtlich auf 16,8 % ansteigen werden. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Raten in Lateinamerika und der Karibik auf 11,3 % ansteigen. .

Die Gesundheitssysteme stehen bei der Bewältigung dieser Langzeiterkrankungen vor Herausforderungen, was den Bedarf an zuverlässigen, qualitativ hochwertigen medizinischen Geräten unterstreicht. Strengere regulatorische Anforderungen an Gerätesicherheit und -wirksamkeit sowie technologische Fortschritte in der KI und Automatisierung treiben das Marktwachstum voran.

Der Wandel hin zu patientenzentrierten Tests und der globale Fokus auf die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur tragen zusätzlich zur wachsenden Nachfrage nach umfassenden Testdiensten für medizinische Geräte bei.

Unter Medizingerätetests versteht man die umfassenden Bewertungsprozesse, die durchgeführt werden, um die Sicherheit, Funktionalität und Konformität von Geräten sicherzustellen, bevor sie auf den Markt kommen. Diese Tests umfassen verschiedene Bewertungen wie Leistungstests, Biokompatibilität, mechanische Integrität uswSterilisationValidierung zur Erfüllung regulatorischer Standards von Behörden wie der FDA und der EMA.

Es stellt sicher, dass Geräte in medizinischen Umgebungen effektiv funktionieren und trägt sowohl zur Patientensicherheit als auch zur Produktzuverlässigkeit bei. Da die Medizintechnik immer komplexer wird, sind strenge Tests unerlässlich, um Fehlfunktionen zu verhindern und sicherzustellen, dass Geräte während ihres gesamten Lebenszyklus den Qualitäts- und Regulierungsanforderungen entsprechen.

Analystenbewertung

Zunehmende Partnerschaften und die Einrichtung neuer Labore durch wichtige Akteure werden das Wachstum des Marktes für medizinische Gerätetests in den kommenden Jahren fördern.

• Im Juni 2023 eröffnete TÜV SÜD, ein führender Anbieter von Zertifizierungs-, Auditierungs- und Testdienstleistungen, ein neues hochmodernes Labor in New Brighton, Minnesota. Diese Einrichtung ist nach ISO 17025 für die biologische und chemische Prüfung von Medizinprodukten akkreditiert. Die Einführung spiegelt das kontinuierliche Engagement von TÜV SÜD wider, qualitativ hochwertige Dienstleistungen im Bereich Medizintechnik präzise und zielgerichtet anzubieten.

Die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsorganisationen, Forschungseinrichtungen und Technologieunternehmen ermöglicht den Austausch von Fachwissen und Ressourcen, fördert Innovationen bei Testmethoden und erweitert die Testkapazitäten. Diese Entwicklungen sorgen für kürzere Durchlaufzeiten und eine verbesserte Testgenauigkeit und erfüllen damit die steigende Nachfrage nach hochwertigen medizinischen Geräten, die das Marktwachstum ankurbeln dürfte.

Wachstumsfaktoren für den Markt für medizinische Gerätetests

Strengere Vorschriften von Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA stimulieren das Wachstum des Marktes für Medizingerätetests, indem sie sicherstellen, dass alle Geräte strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen werden. Diese Vorschriften schreiben gründliche Tests in jeder Phase des Produktlebenszyklus vor, von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um Compliance-Standards zu erfüllen.

Unternehmen sind gezwungen, in umfassende Testdienstleistungen zu investieren, um behördliche Genehmigungen und Marktzugang zu erhalten, insbesondere da die Nichteinhaltung kostspielige Verzögerungen oder Produktrückrufe zur Folge haben kann.

• Im April 2023 erhielt Nelson Labs, ein führender Anbieter von mikrobiologischen und analytischen chemischen Test- und Beratungsdienstleistungen für die Medizingeräte- und Pharmaindustrie, von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die ASCA-Akkreditierung als Labor für Biokompatibilitätstests.

Der zunehmende Fokus auf Patientensicherheit und Qualitätssicherung steigert die Nachfrage nach fortschrittlichen Testlösungen und unterstützt das Marktwachstum.

Der Markt steht aufgrund strenger regulatorischer Anforderungen und hoher Compliance-Kosten vor Herausforderungen. Der Umgang mit komplexen Vorschriften kann für Hersteller entmutigend sein und zu potenziellen Verzögerungen bei der Produktentwicklung und dem Markteintritt führen. Darüber hinaus kann der Bedarf an fortschrittlichen Testmethoden zur Erfüllung sich entwickelnder Standards die Ressourcen belasten und die Betriebskosten erhöhen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, investieren wichtige Akteure in Automatisierung und digitale Technologien, um Testprozesse zu rationalisieren und die Effizienz zu verbessern. Kooperationen verbessern die Compliance-Fähigkeiten, indem sie integrierte Dienste anbieten, die mehrere Testanforderungen erfüllen, eine schnellere Produktentwicklung ermöglichen und die Kosten für Hersteller senken.

• Im März 2023 gaben Nemera und Nelson Labs Europe eine Partnerschaft bekannt, um Kunden umfassende integrierte Dienstleistungen anzubieten, darunter Leachables, Extractables, Mikrobiologie, Biokompatibilität und chemische Tests.

Es wird erwartet, dass solche Partnerschaften wichtiger Akteure das Marktwachstum in den kommenden Jahren unterstützen werden.

Trends in der Medizingerätetestbranche

Die Einführung digitaler Technologien wie künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) kurbelt das Wachstum der Medizingerätetestbranche an, indem sie die Testeffizienz und -genauigkeit erheblich verbessert. KI und ML ermöglichen eine erweiterte Datenanalyse und prädiktive Modellierung und ermöglichen so eine genauere Bewertung der Geräteleistung, potenzieller Ausfälle und Risikofaktoren. Diese Funktion verkürzt die Testzeit, minimiert menschliche Fehler und verbessert die Gesamtqualität der Ergebnisse.

• Im August 2023 ging Eurofins BioPharma Product Testing eine Partnerschaft mit Huma ein, um digitale Lösungen für klinische Studien für medizinische Geräte zu entwickeln und bereitzustellen. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, die Kompetenz von Eurofins im Bereich der Medizingeräteprüfung mit der Expertise von Huma im Bereich digitaler klinischer Studien zu kombinieren und es Medizingeräteunternehmen so zu ermöglichen, den Markteintritt ihrer Produkte effektiver und effizienter zu beschleunigen.

Die zunehmende Komplexität medizinischer Geräte erfordert optimierte Testprozesse, was schnellere behördliche Zulassungen und Produkteinführungen ermöglicht. Dieser Trend steigert die Nachfrage nach innovativen Testlösungen und fördert so die Expansion des Marktes für Medizingerätetests.

Der Wandel hin zu patientenzentrierten Ansätzen bei der Prüfung medizinischer Geräte gewinnt an Dynamik, da Hersteller und Forscher zunehmend Patienten in den Testprozess einbeziehen. Durch die frühzeitige Patienteneinbindung erhalten Unternehmen wertvolle Einblicke in die reale Gerätenutzung, Benutzerpräferenzen und Schwachstellen und können so intuitivere und effektivere Geräte entwickeln.

Dieser Ansatz verbessert die Benutzerfreundlichkeit medizinischer Geräte und stellt sicher, dass sie die Bedürfnisse der Endbenutzer effektiv erfüllen. Die Einbeziehung von Patientenfeedback trägt dazu bei, Geräteausfälle zu reduzieren und die Patientenzufriedenheit zu erhöhen, was zu einer erhöhten Nachfrage nach individuelleren, benutzerfreundlicheren Lösungen auf dem Markt führt.

Segmentierungsanalyse

Der globale Markt wurde nach Service, Beschaffung, Geräteklasse, Technologie und Geografie segmentiert.

Durch Service

Basierend auf dem Service wurde der Markt in Tests, Inspektionen, Zertifizierungen und andere unterteilt. Das Testsegment führte den Markt für Medizingerätetests im Jahr 2023 an und erreichte eine Bewertung von 5,44 Milliarden US-Dollar. Dieses Wachstum wird durch die steigende Nachfrage nach fortschrittlichen und konformen medizinischen Geräten vorangetrieben.

Strenge regulatorische Standards, insbesondere von Gesundheitsbehörden wie der FDA und der EMA, erfordern umfassende Tests, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Geräte zu gewährleisten. Die zunehmende Prävalenz chronischer Erkrankungen verdeutlicht zusätzlich den Bedarf an innovativen Testlösungen. Hersteller investieren stark in Testdienstleistungen, um die mit Geräteausfällen verbundenen Risiken zu minimieren und behördliche Anforderungen zu erfüllen.

• Im April 2022 haben Eurofins und SGS, führende Anbieter von Prüfdienstleistungen für Medizingeräte, eine Partnerschaft geschlossen, um ihren Kunden ein umfangreiches Angebot an Prüflösungen für Medizingeräte anzubieten. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, die globale Präsenz beider Unternehmen zu stärken.

Technologische Fortschritte bei Testmethoden, einschließlich Automatisierung und digitaler Lösungen, verbessern die Testeffizienz und -genauigkeit und treiben so das Segmentwachstum voran.

Nach Geräteklasse

Basierend auf der Geräteklasse wurde der Markt in Klasse I, Klasse II und Klasse III eingeteilt. Das Klasse-II-Segment hatte im Jahr 2023 mit 50,44 % den größten Anteil. Diese Geräte, darunter Infusionspumpen, Operationstücher und diagnostische Bildgebungsgeräte, sind in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen von zentraler Bedeutung.

Die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten, einschließlich Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erfordert fortschrittliche Überwachungs- und Behandlungsmöglichkeiten, was zu einer erhöhten Nachfrage nach Geräten der Klasse II führt.

Darüber hinaus verbessern technologische Innovationen wie Fernüberwachung und Telegesundheitslösungen die Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit dieser Geräte. Strengere regulatorische Anforderungen und die Notwendigkeit einer klinischen Validierung tragen zusätzlich zum Segmentwachstum bei, da Hersteller in Compliance und Tests investieren, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Durch Technologie

Basierend auf der Technologie wurde der Markt in aktive medizinische Implantate, aktive medizinische Geräte, nicht aktive medizinische Geräte, in-vitro-diagnostische medizinische Geräte, ophthalmologische medizinische Geräte, orthopädische und zahnärztliche medizinische Geräte und andere kategorisiert. Es wird erwartet, dass das Segment der In-vitro-Diagnostika bis 2031 mit 4,86 ​​Milliarden US-Dollar den höchsten Umsatz erzielen wird.

Das gestiegene Bewusstsein für die Früherkennung von Krankheiten veranlasst Gesundheitsdienstleister dazu, IVD-Tests einzuführen, die zeitnahe und genaue Diagnosen ermöglichen. Die steigende Prävalenz chronischer und infektiöser Erkrankungen steigert die Nachfrage nach innovativen Diagnoselösungen. Darüber hinaus beschleunigen Fortschritte in der Molekulardiagnostik und der personalisierten Medizin die Produktentwicklung und führen zu präziseren und effizienteren Testmethoden.

Regulierungsbehörden setzen strenge Qualitätsstandards durch und veranlassen Hersteller, in die Einhaltung der Vorschriften zu investieren und die Produktwirksamkeit zu verbessern. Darüber hinaus erweitert der Trend zu Point-of-Care-Tests den Zugang zu In-vitro-Diagnostika (IVD-Geräten), wodurch diese im gesamten Gesundheitswesen allgemeiner verfügbar werden und so das Segmentwachstum gefördert wird.

Regionale Analyse des Marktes für Tests medizinischer Geräte

Basierend auf der Region wurde der globale Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, MEA und Lateinamerika unterteilt.

Der nordamerikanische Markt für Medizingerätetests hatte im Jahr 2023 mit 46,50 % den größten Umsatzanteil und wurde mit 5,32 Milliarden US-Dollar bewertet. Dieses Wachstum ist größtenteils auf steigende Gesundheitsausgaben und einen zunehmenden Fokus auf innovative Medizintechnologien zurückzuführen. Darüber hinaus fördert die Präsenz führender Gesundheitsunternehmen und Forschungseinrichtungen ein Wettbewerbsumfeld, das Fortschritte bei der Prüfung medizinischer Geräte fördert.

• Im März 2023 finanzierte ARCHIMED, eine führende Investmentfirma mit Fokus auf die Gesundheitsbranche, North America Science Associates Inc. (NAMSA) zur Übernahme von SUAZIO, einem Marketingberatungsunternehmen, das auf die Kommerzialisierung neuer medizinischer Geräte spezialisiert ist. Es wird erwartet, dass diese Übernahme die Marktreichweite von NAMSA durch die Bereitstellung unmittelbarer Cross-Selling-Möglichkeiten innerhalb der Branche erweitert.

Strengere regulatorische Anforderungen der FDA steigern die Nachfrage nach umfassenden Testlösungen. Darüber hinaus ermöglicht der wachsende Trend zur Auslagerung von Testdienstleistungen den Herstellern, sich auf ihre Kernkompetenzen zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Standards sicherzustellen, wodurch das regionale Marktwachstum gefördert wird.

Der asiatisch-pazifische Markt für Medizingerätetests wird voraussichtlich das schnellste Wachstum verzeichnen und im Prognosezeitraum eine jährliche Wachstumsrate von 7,34 % verzeichnen. Diese Expansion wird durch steigende Anforderungen im Gesundheitswesen und Fortschritte in der Technologie vorangetrieben.

• Im Juli 2023 stellte IT-Minister KT Rama Rao drei von Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences und EMPE Diagnosis entwickelte medizinische Geräte vor, um die Test- und Prototyping-Dienstleistungen für medizinische Geräte zu verbessern.

Diese Initiative unterstreicht das Engagement der Region für Innovation und die Entwicklung lokaler Fähigkeiten in der Medizintechnik.

• Darüber hinaus führte Tata Consultancy Services (TCS) im Januar 2024 ein Single-Window-Portal ein, um den Import von Medizinprodukten in Indien zu rationalisieren. Dieses Portal vereinfacht Regulierungsprozesse, fördert einen schnelleren Marktzugang für neue Geräte und steigert die Effizienz in der Lieferkette.

Unterstützende staatliche Maßnahmen, zunehmende Investitionen in die Gesundheitsinfrastruktur und die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten erhöhen die Nachfrage nach fortgeschrittenen Erkrankungenmedizinische Geräteund Prüfdienstleistungen. Darüber hinaus unterstützt der Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualitätssicherung das Wachstum des asiatisch-pazifischen Marktes.

Wettbewerbslandschaft

Der globale Branchenbericht zum Testen medizinischer Geräte wird wertvolle Erkenntnisse liefern, wobei der Schwerpunkt auf der Fragmentierung der Branche liegt. Prominente Akteure konzentrieren sich auf mehrere wichtige Geschäftsstrategien wie Partnerschaften, Fusionen und Übernahmen, Produktinnovationen und Joint Ventures, um ihr Produktportfolio zu erweitern und ihre Marktanteile in verschiedenen Regionen zu erhöhen.

Unternehmen setzen wirkungsvolle strategische Initiativen um, wie z. B. den Ausbau von Dienstleistungen, Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E), die Einrichtung neuer Servicebereitstellungszentren und die Optimierung ihrer Servicebereitstellungsprozesse, die wahrscheinlich neue Möglichkeiten für das Marktwachstum schaffen.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Markt für medizinische Gerätetests

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Laboratory Corporation of America Holdings
• Nelson Laboratories, LLC
• TÜV SÜD
• Charles River Laboratories.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins Scientific
• Pace Analytical Services LLC
• Intertek Group Plc
• WuXi AppTec

Wichtige Branchenentwicklungen

• März 2024 (Erweiterung):Stryker hat im Rahmen seiner Laborerweiterungsbemühungen eine neue Einrichtung in Indien eingeweiht, die sich der Lebenszyklusprüfung von Medizinprodukten widmet. Ziel dieser Einrichtung ist die Entwicklung medizinischer Technologien, die den höchsten regulatorischen Standards entsprechen und die Ergebnisse für die Patienten verbessern. Ausgestattet mit einem kompetenten Team aus Mikrobiologen und Ingenieuren bietet das Labor umfassende mikrobiologische Testmöglichkeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte zu gewährleisten, sowie Dienstleistungen für Prototyping und Produktsicherung.
• März 2024 (Produkteinführung):TidalSense, ein in Großbritannien ansässiges Unternehmen für Beatmungsgeräte, startete eine Pilotstudie für ein Gerät zur Asthmadiagnose bei Kindern.

Der globale Markt für medizinische Gerätetests ist wie folgt unterteilt:

Durch Service

• Testen
• Inspektion
• Zertifizierung
• Andere

Durch Beschaffung

• Inhouse
• Ausgelagert

Nach Geräteklasse

• Klasse I
• Klasse II
• Klasse III

Durch Technologie

• Aktives medizinisches Implantat
• Aktives medizinisches Gerät
• Nichtaktives Medizinprodukt
• Medizinisches Gerät für die In-vitro-Diagnostik
• Ophthalmologisches medizinisches Gerät
• Orthopädisches und zahnärztliches Medizinprodukt
• Andere

Nach Region

• Nordamerika
  • UNS.
  • Kanada
  • Mexiko
• Europa
• • Frankreich
  • VEREINIGTES KÖNIGREICH.
  • Spanien
  • Deutschland
  • Italien
  • Russland
  • Restliches Europa
• Asien-Pazifik
  • China
  • Japan
  • Indien
  • Südkorea
  • Rest der Asien-Pazifik-Region
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