Immunoassay-Markt

Marktdefinition

Der Markt für Immunoassays umfasst die Entwicklung, Produktion und den Verkauf diagnostischer Tests, die Antikörper zum Nachweis und zur Messung spezifischer Substanzen in Körperflüssigkeiten wie Blut oder Urin verwenden. Diese Tests werden häufig zur Krankheitsdiagnose, zur Überwachung des Gesundheitszustands und zum Nachweis von Substanzen wie Hormonen, Medikamenten oder Krankheitserregern eingesetzt und finden Anwendung im Gesundheitswesen, in der Forschung und im klinischen Umfeld.

Immunoassay-MarktÜberblick

Der weltweite Markt für Immunoassays wurde im Jahr 2023 auf 33,83 Milliarden US-Dollar geschätzt, im Jahr 2024 soll er 35,28 Milliarden US-Dollar wert sein und bis 2031 51,90 Milliarden US-Dollar erreichen, was einem jährlichen Wachstum von 5,67 % von 2024 bis 2031 entspricht.

Die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen steigert die Nachfrage nach diagnostischen Tests. Immunoassays spielen eine entscheidende Rolle bei der Früherkennung, Überwachung und Behandlung dieser Krankheiten und tragen erheblich zum Wachstum des Marktes bei.

Wichtige Unternehmen, die in der globalen Immunoassay-Branche tätig sind, sind Abbott, Siemens Healthcare Private Limited, Beckman Coulter, Inc, BIOMÉRIEUX, QuidelOrtho Corporation, SYSMEX CORPORATION, Bio-Rad Laboratories, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BD, Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, Revvity, Nanōmix, Inc., SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD., und MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC.

Der Markt entwickelt sich rasant mit Fortschritten bei Diagnosetechnologien wie erhöhter Empfindlichkeit, Automatisierung und Point-of-Care-Tests. Es spielt eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, da es die präzise Erkennung von Biomarkern für die Diagnose und Überwachung von Krankheiten ermöglicht.

• Im September 2023 gab die QuidelOrtho Corporation bekannt, dass ihr Sofia 2 SARS Antigen+ FIA von der FDA eine CLIA-Befreiung erhalten hat. Damit ist es der erste Antigen-Schnelltest für COVID-19, der sowohl die FDA-De-Novo-Zulassung als auch eine CLIA-Befreiung erhalten hat, was einen breiteren Einsatz in Point-of-Care-Umgebungen ermöglicht.

Als wichtiger Bestandteil der personalisierten Medizin verändern Immunoassays die klinische Diagnostik und helfen bei der Früherkennung einer Reihe von Erkrankungen. Der Markt wächst weiter, angetrieben durch fortlaufende technologische Innovationen und die steigende Nachfrage nach genaueren, effizienteren und zugänglicheren Diagnoselösungen weltweit.

• Im Mai 2024 brachte Siemens Healthineers vier neue Blutbiomarker für ein vollautomatisches Entzündungstestpanel auf den Markt. Es wird auf dem IMMULITE 2000/2000 XPi-System durchgeführt und bietet sieben Immunoassays mit einer Bearbeitungszeit von 35 bis 65 Minuten und ermöglicht so schnelle und kostengünstige Tests auf entzündliche Erkrankungen bei 18 Erkrankungen.

Wichtigste Highlights:

1. Die globale Marktgröße für Immunoassays wurde im Jahr 2023 auf 33,83 Milliarden US-Dollar geschätzt.
2. Der Markt soll von 2024 bis 2031 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 5,67 % wachsen.
3. Nordamerika hatte im Jahr 2023 einen Marktanteil von 34,54 % bei einer Bewertung von 11,68 Milliarden US-Dollar.
4. Das Segment Reagenzien und Kits erzielte im Jahr 2023 einen Umsatz von 19,21 Milliarden US-Dollar.
5. Das Segment Enzymimmunoassays wird bis 2031 voraussichtlich 20,30 Milliarden US-Dollar erreichen.
6. Das Segment der Tests auf Infektionskrankheiten hatte im Jahr 2023 einen Marktanteil von 24,02 %.
7. Das Segment der klinischen Labore wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate von 5,76 % verzeichnen.
8. Der Markt im asiatisch-pazifischen Raum wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von 5,76 % wachsen.

Markttreiber

„Wachsende ältere Bevölkerung“

Die alternde Bevölkerung ist ein wesentlicher Wachstumstreiber für den Immunoassay-Markt, da bei älteren Menschen häufig chronische Krankheiten und Gesundheitskomplikationen häufiger auftreten, die eine regelmäßige Überwachung erfordern.

• Laut aWERLaut einem im Oktober 2024 veröffentlichten Artikel wird bis 2030 jeder sechste Mensch weltweit 60 Jahre oder älter sein, was etwa 1,4 Milliarden Menschen entspricht. Bis 2050 soll diese Zahl auf 2,1 Milliarden ansteigen.

Mit zunehmendem Alter steigt der Bedarf an häufigen Vorsorgeuntersuchungen, beispielsweise Tests auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen und Krebs. Immunoassays bieten effiziente und genaue diagnostische Lösungen und tragen zur Früherkennung und besseren Behandlung von Krankheiten bei. Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach immunoassaybasierten Diagnosetests mit zunehmender Alterung der Weltbevölkerung zunimmt und den Markt ankurbelt.

• Im Januar 2025 kündigte Beckman Coulter Diagnostics die Einführung neuer blutbasierter Biomarker-Immunoassays nur für Forschungszwecke (Research Use Only, RUO) an, die für die Erforschung neurodegenerativer Erkrankungen konzipiert sind. Diese Tests zielen auf wichtige Biomarker wie p-Tau217, GFAP, NfL und APOE ε4 ab und bieten fortschrittliche Tools für Alzheimer und andere neurodegenerative Erkrankungen.

Marktherausforderung

„Regulatorische Hürden“

Regulatorische Hürden stellen eine große Herausforderung auf dem Immunoassay-Markt dar, da die Erlangung der Zulassung für neue Tests ein langwieriger und komplexer Prozess sein kann, der Produkteinführungen verzögert. Hersteller können in robuste investierenklinische Studienund regulatorisches Fachwissen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte alle erforderlichen Standards erfüllen.

Darüber hinaus können eine frühzeitige Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und optimierte Genehmigungsprozesse die Genehmigungen beschleunigen. Automatisierung und fortschrittliche Technologien können auch dazu beitragen, den Entwicklungsprozess zu vereinfachen und Verzögerungen und Kosten zu reduzieren.

• Im Mai 2024 gab Beckman Coulter die FDA-Zulassung für seinen Access NT-proBNP-Assay bekannt, der die Beurteilung von Herzinsuffizienz in weniger als 11 Minuten mit dem DxI 9000 Immunoassay-Analysator ermöglicht. Dieser Test hilft bei der Diagnose und Stratifizierung des Schweregrads einer Herzinsuffizienz und verbessert die Effizienz der Notaufnahme.

Markt Trend

„Technologische Fortschritte“

Technologische Fortschritte und Innovationen prägen den Immunoassay-Markt maßgeblich, da die Entwicklung empfindlicherer, genauerer und schnellerer Immunoassay-Technologien die diagnostische Präzision erhöht. Diese Innovationen ermöglichen eine frühere Erkennung von Krankheiten, verringern das Risiko falsch positiver/negativer Ergebnisse und verbessern die allgemeine Patientenversorgung.

Mit kürzeren Durchlaufzeiten und verbesserter Empfindlichkeit helfen diese Fortschritte Ärzten, fundiertere Entscheidungen zu treffen, was zu besseren Behandlungsergebnissen führt. Da sich die Technologie ständig weiterentwickelt, ist der Markt bereit, noch effizientere und zuverlässigere Diagnoselösungen anzubieten.

• Im Mai 2023 stellte Beckman Coulter den DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator vor, der mit bis zu 215 Tests pro Stunde und Quadratmeter eine unübertroffene Produktivität bietet. Es kombiniert Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit mit Innovationen wie ZeroDaily Maintenance, PrecisionVision Technology und IntelliServe, um die Laboreffizienz und Systemverfügbarkeit zu optimieren. Der DxI 9000 liefert schnellere, genauere Ergebnisse und verbessert die Patientenversorgung.

Schnappschuss des Immunoassay-Marktberichts

Segmentierung	Einzelheiten
Nach Produkt	Reagenzien und Kits (ELISA-Reagenzien und -Kits, CLIA-Reagenzien und -Kits, IFA-Reagenzien und -Kits, Schnelltest-Reagenzien und -Kits, ELISpot-Reagenzien und -Kits, Western-Blot-Reagenzien und -Kits, andere), Analysatoren (offene Systeme, geschlossene Systeme)
Durch Technologie	Enzymimmunoassays, Schnelltests, Radioimmunoassay, Sonstiges
Auf Antrag	Therapeutische Arzneimittelüberwachung, Onkologie, Kardiologie, Endokrinologie, Tests auf Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Sonstiges
Vom Endbenutzer	Krankenhäuser und Kliniken, klinische Labore, Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Blutbanken, Forschungs- und akademische Labore, häusliche Pflegeeinrichtungen
Nach Region	Nordamerika: USA, Kanada, Mexiko
	Europa: Frankreich, Großbritannien, Spanien, Deutschland, Italien, Russland, übriges Europa
	Asien-Pazifik: China, Japan, Indien, Australien, ASEAN, Südkorea, übriger asiatisch-pazifischer Raum
	Naher Osten und Afrika: Türkei, Vereinigte Arabische Emirate, Saudi-Arabien, Südafrika, Rest des Nahen Ostens und Afrika
	Südamerika: Brasilien, Argentinien, Rest Südamerikas

Marktsegmentierung:

• Nach Produkt (Reagenzien und Kits, Analysegeräte): Das Segment Reagenzien und Kits erzielte im Jahr 2023 einen Umsatz von 19,21 Milliarden US-Dollar, was auf die wachsende Nachfrage nach diagnostischen Tests, die zunehmende Prävalenz von Krankheiten und den Bedarf an schnellen, zuverlässigen Ergebnissen im Gesundheitswesen zurückzuführen ist.
• Nach Technologie (Enzymimmunoassays, Schnelltests, Radioimmunoassays, andere): Das Segment der Enzymimmunoassays hatte im Jahr 2023 einen Marktanteil von 39,33 % aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, weit verbreiteten Verwendung in der klinischen Diagnostik und der Fähigkeit, ein breites Spektrum von Krankheiten genau zu erkennen.
• Nach Anwendung (therapeutische Arzneimittelüberwachung, Onkologie, Kardiologie, Endokrinologie, Tests auf Infektionskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, andere): Das Segment der Tests auf Infektionskrankheiten wird bis 2031 voraussichtlich 12,42 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf den weltweiten Anstieg von Infektionskrankheiten, Fortschritte bei Immunoassay-Technologien und das zunehmende Bewusstsein für Früherkennung und Behandlung zurückzuführen ist.
• Nach Endbenutzern (Krankenhäuser und Kliniken, klinische Labore, Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Blutbanken, Forschungs- und akademische Labore, häusliche Pflegeeinrichtungen): Das Segment der klinischen Labore wird im Prognosezeitraum aufgrund der steigenden Nachfrage nach Diagnosedienstleistungen, technologischen Fortschritten und einer wachsenden Anzahl laborbasierter Testverfahren voraussichtlich eine jährliche Wachstumsrate von 5,76 % verzeichnen.

Immunoassay-MarktRegionale Analyse

Basierend auf der Region wurde der globale Markt in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, den Nahen Osten und Afrika sowie Lateinamerika unterteilt.

Nordamerika hatte im Jahr 2023 einen Marktanteil von rund 34,54 % bei einer Bewertung von 11,68 Milliarden US-Dollar. Aufgrund der fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur, der hohen Gesundheitsausgaben und der robusten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten hält Nordamerika den größten Anteil am globalen Markt für Immunoassays.

Die Dominanz des Marktes in der Region wird durch die gestiegene Nachfrage nach Früherkennung von Krankheiten, insbesondere bei chronischen Erkrankungen wie Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, angetrieben.

Darüber hinaus unterstützen die Präsenz wichtiger Marktteilnehmer sowie strenge regulatorische Standards, die qualitativ hochwertige Testlösungen gewährleisten, das Marktwachstum. Darüber hinaus stärkt die hohe Akzeptanz innovativer Diagnosetechnologien in der Region weiterhin ihre Marktführerschaft.

• Im Juli 2023 führte Beckman Coulter in Nordamerika den DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator ein, der darauf ausgelegt ist, die Anforderungen klinischer Labore an Geschwindigkeit, Zuverlässigkeit und Qualität zu erfüllen. Der Analysator verbessert die Testempfindlichkeit und unterstützt die Weiterentwicklung der Diagnosemöglichkeiten für komplexe Krankheiten.

Die Immunoassay-Branche im asiatisch-pazifischen Raum steht vor einem deutlichen Wachstum mit einer robusten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,76 % im Prognosezeitraum. Der asiatisch-pazifische Raum verzeichnet aufgrund der verbesserten Gesundheitsinfrastruktur, des steigenden verfügbaren Einkommens und des gestiegenen Bewusstseins für präventive Gesundheitsversorgung ein schnelles Wachstum des Marktes.

Die wachsende ältere Bevölkerung in der Region und die wachsende Prävalenz chronischer Krankheiten tragen zum Anstieg der Nachfrage nach immunoassaybasierten Diagnostika bei. Darüber hinaus investieren Schwellenländer wie China und Indien sowie entwickelte Märkte wie Japan und Südkorea stark in moderne Diagnosetechnologien, was den Markt im asiatisch-pazifischen Raum weiter ankurbelt.

• Im März 2024 brachte die Sysmex Corporation in Japan sechs neue Immunoassay-Kits für gynäkologische und Gonadenhormone auf den Markt und erweiterte damit die Testparameter der HISCL-Serie. Diese Kits unterstützen die schnelle Messung des Hormonspiegels und helfen bei der Diagnose und Behandlung gynäkologischer Erkrankungen und Unfruchtbarkeit.

Auch der regulatorische Rahmen der Region spielt eine wichtige Rolle bei der Gestaltung des Marktes

• In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten usw. gewährleistetmedizinisches Gerät. Es ist auch für die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem es Innovationen beschleunigt, die medizinische Produkte wirksamer, sicherer und erschwinglicher machen, und indem es der Öffentlichkeit hilft, die genauen, wissenschaftlich fundierten Informationen zu erhalten, die sie für die Verwendung von medizinischen Produkten und Lebensmitteln zur Erhaltung und Verbesserung ihrer Gesundheit benötigt.
• Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) regeln alle Labortests (außer Forschung), die in den USA an Menschen durchgeführt werden, durch die Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Das CLIA-Programm zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Labortests sicherzustellen.
• Die Buchstaben „CE“ erscheinen auf Produkten, die im erweiterten Binnenmarkt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) gehandelt werden. Sie bedeuten, dass die im EWR verkauften Produkte hinsichtlich der Einhaltung hoher Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutzanforderungen bewertet wurden.
• In Indien ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) für die Zulassung von Arzneimitteln, die Durchführung klinischer Studien, die Festlegung von Arzneimittelstandards, die Kontrolle der Qualität importierter Arzneimittel im Land und die Koordinierung der von verschiedenen Bundesstaaten in Indien durchgeführten Aktivitäten verantwortlich.

Wettbewerbslandschaft:

Der globale Markt für Immunoassays zeichnet sich durch eine große Anzahl von Teilnehmern aus, darunter sowohl etablierte Unternehmen als auch aufstrebende Organisationen. Auf dem Markt gehen Wettbewerber häufig strategische Partnerschaften ein, um ihr Produktangebot zu verbessern und ihre Marktreichweite zu vergrößern.

Der Schwerpunkt dieser Kooperationen liegt häufig auf der Integration fortschrittlicher Technologien, der Erweiterung des Assay-Portfolios, der Verbesserung der Automatisierung und der Verbesserung der Diagnosemöglichkeiten. Durch die Bündelung von Ressourcen und Fachwissen wollen Unternehmen Innovationen vorantreiben, die Testeffizienz verbessern und den wachsenden Bedarf an präzisen und zuverlässigen Diagnostika in allen Gesundheitssektoren decken.

• Im Februar 2023 gaben Siemens Healthineers und Unilabs eine Partnerschaft im Wert von 208,05 Millionen US-Dollar bekannt. Unilabs wird in die Technologie von Siemens Healthineers investieren und mehr als 400 Laboranalysatoren erwerben. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, die Laborinfrastruktur zu verbessern, die Patientenversorgung zu verbessern und die Gesundheitsdienste im gesamten Unilabs-Netzwerk mit fortschrittlichen Lösungen zu modernisieren.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Immunoassay-Markt:

• Abbott
• Siemens Healthcare Private Limited
• Beckman Coulter, Inc
• BIOMÉRIEUX
• QuidelOrtho Corporation
• SYSMEX CORPORATION
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Hoffmann-La Roche Ltd
• BD
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Merck KGaA
• Revvity
• Nanomix, Inc.
• SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
• MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC

Aktuelle Entwicklungen (Einführung/Partnerschaft/Akquise/Genehmigung)

• Im Juli 2023, Siemens Healthineers führte den Atellica CI-Analysator ein, um den Herausforderungen im klinischen Labor zu begegnen, darunter Arbeitskräftemangel und erhöhte Testanforderungen. Dieses von der FDA zugelassene System steigert die Arbeitsablaufeffizienz, bietet kürzere Durchlaufzeiten und stellt Laboren erweiterte Funktionen zur Verfügung, die zuverlässige, kostengünstige Tests für kleine bis mittlere Volumenumgebungen gewährleisten.
• Im Mai 2024, Beckman Coulter wurde autorisierter Distributor für den MeMed BV-Assay und den MeMed Key-Analysator und erweiterte damit seine Partnerschaft. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, das Infektionsmanagement zu verbessern, indem mithilfe fortschrittlicher Host-Response-Diagnostik eine schnelle und genaue Unterscheidung zwischen bakteriellen und viralen Infektionen ermöglicht wird.
• Im Januar 2025, bioMérieux gab die Übernahme von SpinChip Diagnostics bekannt, einem norwegischen Unternehmen mit einer hochmodernen Immunoassay-Plattform. Diese Übernahme verbessert die Point-of-Care-Diagnostik von bioMérieux und ermöglicht schnelle, hochempfindliche Tests für akute Erkrankungen wie Myokardinfarkt, verbessert die Patientenergebnisse und senkt die Gesundheitskosten.
• Im Oktober 2024, bioMérieux gab die CE-Kennzeichnung von VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL bekannt, einem automatisierten Test zur Messung des gesamten Vitamin-B12-Spiegels in menschlichem Serum oder Plasma. Diese Ergänzung erweitert das VIDAS-Immunoassay-Portfolio und hilft bei der Diagnose von Vitamin-B12-Mangel.
• Im November 2023, Medical & Biological Laboratories Co., Ltd. brachte den iStar 500 auf den Markt, ein automatisiertes Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysegerät (CLIA), das für kleine bis mittlere Labore entwickelt wurde. Es bietet genaue und zeitnahe Tests für Herzmarker, Lebergesundheit, reproduktive Gesundheit und mehr, mit Schwerpunkt auf der Vollblutdiagnostik.
• Im Mai 2023, Thermo Fisher Scientific gab die FDA-Zulassung für seine B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR- und sFlt-1 KRYPTOR-Immunoassays bekannt. Diese bahnbrechenden Biomarker helfen bei der Risikobewertung von Präeklampsie und liefern zeitnahe Ergebnisse, um die Ergebnisse für schwangere Frauen zu verbessern, bei denen das Risiko schwerer Komplikationen besteht.