单使用组件市场

市场定义

该市场涉及主要用于生物制药和生物技术过程的预组装，一次性流体管理系统的生产和销售。这些系统通过消除清洁和灭菌的需求来简化无菌制造。

它们通常用于疫苗生产，细胞疗法和药物开发，可提高过程效率，降低污染风险并支持柔性制造运营。该报告概述了市场增长的主要驱动力，以及对新兴趋势的深入分析以及不断发展的监管框架，塑造了该行业的轨迹。

单使用组件市场概述

全球一次使用组件的市场规模在2024年的价值为1,26.5亿美元，预计将从2025年的144.1亿美元增长到2032年的408.0亿美元，在预测期间的复合年增长率为16.03％。 

市场是由疫苗生产和日益增长的自动化使用驱动的，这取决于单利用系统以实现更快，可扩展的制造，同时最大程度地减少污染风险。自动化增强了精度，实时监控和法规合规性，支持有效的无菌生物生物生物生物生物生物生物生物生物生物生效，并与不断发展的行业需求保持一致。

在一次使用汇编行业运营的主要公司是Thermo Fisher Scientific Inc.，Sartorius AG，​​Merck Kgaa，Avantor，Inc。，Repligen Corporation，Corning Incorporated，Entegris，Entegris，Lonza，Zacros Corporation，Newage Industries，Newage Industries，Newage Industries，Spirax Group，Spirax Group，Cobetter，Cobetter，Cobetter，Nupore Filtration Systems，Inteltration Systems，Intellitech Inc.和Sanisile和Sanisile和Sanisile和Sanisure。

由于无菌制造中对污染控制的需求不断增加，市场正在增长。这些一次性系统通过减少人类接触并防止产品结转来消除与可重复使用的设备相关的风险。它们在自动化和模块化设置中的使用可增强不育，调节性合规性和产品安全性。

结果，它们对于高纯度生物制药生产至关重要，为传统系统提供了可靠，有效的替代品，同时支持关键加工环境中严格的卫生和质量标准。

• 2025年3月，Mycenax和Sartorius建立了战略合作伙伴关系，以提供综合的生物制药制造解决方案。联盟将MyCenax的灵活CDMO专业知识与Sartorius的Cho Cell Line平台相结合，提供了从细胞系开发到GMP生产和无菌填充的端到端服务。这项合作增强了全球服务能力，加速蛋白质药物的开发并加强了生物制药领域的市场通道。

关键亮点：

1. 2024年，一次使用组件市场规模记录为126.5亿美元。
2. 从2025年到2032年，市场预计将以16.03％的复合年增长率增长。
3. 北美在2024年的市场份额为37.44％，估值为47.4亿美元。
4. 过滤组件部分在2024年获得了48.8亿美元的收入。
5. 到2032年，过滤部分预计将达到156.9亿美元。
6. 预计合同研究组织和合同制造组织将在预测期间见证最快的17.91％的复合年增长率。
7. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为16.94％。

市场驱动力

疫苗中的一次性技术的采用越来越多

市场是由疫苗生产中一次性技术采用的日益增长的驱动，由于全球健康危机期间需要快速反应，因此疫苗生产中的采用技术已经加速了。这些技术可以更快地制造周期，降低污染风险并消除广泛的清洁过程。

它们的灵活性支持有效地提高或向下扩展生产，从而满足需求的波动。随着疫苗复杂性的增加，一次性使用系统提供了简化的，具有成本效益的解决方案，可提高过程的可靠性并符合严格的监管标准。

• 2024年8月，Pfizer Inc.和Biontech SE收到食品药物管理局（FDA）批准其Omicron KP.2适应于12岁及12岁以上个人的2024-2025 Covid-19 Covid-19疫苗，并具有6个月至11岁的紧急使用授权。该疫苗将作为单剂量施用5年及以上，它依赖于先进的一次性组件来确保无菌，有效的制造和快速分布。

市场挑战

对塑料废物和环境可持续性的关注

一次使用组件市场面临着塑料废物和环境可持续性的担忧。这些组件主要由塑料制成，专为一次性使用而设计，导致大量生物医学废物。随着环境法规的收紧和可持续性成为当务之急，制造商面临着减少产品生态影响的压力。

为了解决这个问题，公司正在开发可回收和可生物降解的材料并进行投资废物到能源y解决方案。主要参与者还设计了具有较低材料使用和改进生命周期分析的单利组件，以减少环境足迹，同时保持生物制药生产的安全性和效率。

市场趋势

在一次性系统中增加自动化的使用

市场的一个关键趋势是系统集成的自动化增加，反映了向高效制药制造的转变。自动化的一次性系统减少了人类干预，增强精度并在受控环境中支持一致的无菌操作。

这与越来越多的机器人填充线条和洁净室技术的采用相吻合。自动化还支持实时监控，提高批处理可追溯性并精简调节依从性，使其与侧重于速度，安全性和可扩展性的下一代生物生产策略不可或缺。

• 2024年6月，粒子测量系统和药物集成启动了生物宠物单使用汽车微生物撞击器，该撞击器设计用于机器人制造中的自动微生物空气监测。它的磁密封可确保污染控制，消除手动处理，并轻松地集成到现有线路中。它完全可容纳ISO 14698-1。

一次使用组件市场报告快照

分割	细节
按产品类型	袋子组件，，，，过滤组件，瓶装组件，油管组件，其他
通过应用	过滤，细胞培养和混合，存储，抽样，其他
由最终用户	生物制药和制药公司，合同研究组织（CRO）和合同制造组织（CMOS），学术与研究机构
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲的其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 按产品类型（袋装组件，过滤组件，瓶装组件，油管组件等）：由于对高纯度过滤解决方案的需求不断上升，在2024年获得了48.8亿美元的过滤组件细分市场。生物制剂污染控制的制造和严格的监管要求。
• 通过应用（过滤，细胞培养和混合，存储和采样）：由于其在生物制药制造的各个阶段确保产品不育和纯度方面的关键作用，该过滤段在2024年占38.31％。
• 由最终用户（生物制药和制药公司，合同研究组织（CROS）和合同制造组织（CMOS），学术和研究机构）：由于越来越多的单一使用药物的采用效率增强了生产效率，预计到2032年，Biopharmaceutical＆Pharmaceutical Compect将在2032年达到18.98亿美元。

单使用组件市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美单一使用组件市场份额在2024年的全球市场约为37.44％，估值为47.4亿美元。由于其先进的生物制药基础设施，北美领导了市场，并专注于可扩展的生物处理。

这支持从研究到商业生产的有效发展。对灵活，可持续制造技术的投资不断增长，进一步推动了市场的增长。

该地区还可以从强大的合同开发和制造组织（CDMO）网络中受益，从而增强了其满足各种行业需求的能力。这些因素共同加强了北美在推动在生物制药应用中采用单利系统方面的核心作用。

• 2025年4月，Thermo Fisher Scientific引入了5L Dynadrive单使用生物反应器，可提供1至5,000升的可扩展生物处理。它专为生物制药，CDMO和生物技术公司而设计，声称在玻璃系统上将生产率提高了27％。它具有一致的设计和整个尺度的胶卷，提高效率，支持快速发展并精简商业化，同时通过生物基膜和保留设备改善可持续性。

在预测期内，亚太地区有望在16.94％的复合年增长率上获得显着增长。推动亚太地区单一使用组件行业增长的关键因素是越来越多地建立本地生物制药制造设施，以减少对进口的依赖并加强国内供应链。

该地区的政府正在积极支持倡议，以提高药物自给自足，从而导致对现代无污染生产技术的投资不断上升。

这种转变鼓励了一次性单利组装的广泛采用，这些组件提供了更高的效率，更快的周转速度，并提高了不育态度，满足了各种区域市场对高质量生物制药产品的不断增长的需求。

监管框架

• 在美国，在生物制药制造中使用的一次性组件主要由食品药品监督管理局（FDA）调节。 FDA确保这些产品符合其医疗设备和药物制造准则下的安全性，质量和不育标准。
• 在印度，在印度卫生和家庭福利部下运营的中央药物标准控制组织（CDSCO）调节一次性的组件。根据1940年的《药物和化妆品法》，这些设备被归类为医疗设备，以及2017年《医疗设备规则》。CDSCO监督其制造，进口，销售，销售和分销，以确保遵守安全，功效和质量标准。
• 在欧洲，欧洲药品局（EMA）和通知机构根据医疗设备法规（MDR）监管一次性组件。这些当局确保符合生物制药制造中使用的医疗设备的安全性，质量和性能标准。

竞争格局

单一使用组件市场的主要参与者正在采用合并和收购，战略合作伙伴关系和产品推出等策略，以增强其市场地位。市场参与者积极地旨在扩大产品组合，增强技术能力并增加地理范围。公司还投资了高级单利解决方案，以满足不断发展的行业需求。

• 2024年4月，Sanisure推出了Fill4Sure，这是一种可定制的一次性填充程序集，旨在提高药物填充效率运营的效率，可伸缩性和过程安全性。它提供诸如低局部的舒适袋，有机硅过量，高性能管和耐污染的针头等功能，填充4sure解决了关键的制造挑战，同时支持简化的生物处理，能力扩展和增强的供应链稳定性。

单一使用组件市场中的主要公司清单：

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius AG
• 默克KGAA
• 阿凡特（Avantor，Inc。）
• Repligen Corporation
• 康宁合并
• Entegris
• 朗萨
• Zacros Corporation
• 新工业
• Spirax Group
• 圆锥
• Nupore过滤系统
• Intellitech Inc.
• Sanisure

最近的发展（产品发布）

• 2024年9月，默克公司推出了Mobius抗体 - 药物结合物（ADC）反应器，这是第一个针对抗体 - 药物缀合物（ADC）制造的可扩展的单使用混合器。利用Ultimus薄膜具有出色的泄漏性，它声称将效率提高了70％，而不是传统方法。这项创新解决了ADC生产中的化学兼容性挑战，提供更快的周转，降低污染风险以及增强生物制药制造商的操作灵活性。
• 2024年8月，Freudenberg Medical通过自定义的一次性组件扩展了其生物制药产品组合，包括Y-Connector歧管，管道和瓶盖组件，用于实验室和CGMP工艺中的关键流体转移。这些组件确保预防泄漏和流量一致性。
• 2023年4月，默克引入了Ultimus单利过程容器膜，该膜在生物处理应用中提供了高耐用性和泄漏性。这部电影以专有的编织尼龙结构为特色，声称具有耐磨性高10倍，拉伸强度提高了2.8倍，并且与标准膜相比，穿刺耐药性增加了两倍。