放射性药物市场

放射性药物市场快照

2024年全球放射性药物市场规模为72.1亿美元，预计将从2025年的77.3亿美元增长到2032年的135.4亿美元，预测期内复合年增长率为8.34%。由于治疗诊断学和个性化医疗的不断增长势头，该市场正在不断增长，从而实现有针对性的诊断和治疗。

此外，人工智能和自动化在放射性药物研究和成像中的集成正在提高精度，加快开发时间，提高诊断准确性，推动更广泛的临床采用和市场扩张。

主要市场亮点：

1. 2024年全球市场规模达72.1亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以8.34%的复合年增长率增长。
3. 2024年北美市场份额为36.55%，估值为26.4亿美元。
4. 2024 年治疗领域的收入为 48.9 亿美元。
5. 到 2032 年，锝 99m 领域预计将达到 43.9 亿美元。
6. 2024 年，肿瘤学领域的收入份额最大，达到 42.12%。
7. 诊断中心领域预计在预测期内实现 9.21% 的强劲复合年增长率。
8. 亚太地区预计在预测期内复合年增长率为 10.16%。

放射性制药行业的主要公司包括诺华公司、拜耳、阿斯利康、礼来公司、百时美施贵宝公司、Curium、Cardinal Health、通用电气、西门子、Bracco、Lantheus、Jubilant Radiopharma、Telix Pharmaceuticals Limited、Radiopharma Solutions 和 Eckert & Ziegler。

放射性药物市场概述

癌症、神经系统疾病和心血管疾病等慢性疾病的患病率不断上升，推动了对放射性药物的需求。这些复杂病症日益增加的全球负担促使人们使用先进的诊断和治疗工具。

放射性药物能够实现精确成像和靶向治疗，从而实现更早检测和更有效的疾病管理。医疗保健提供者正在采用核医学解决方案来改善患者的治疗结果并支持个性化治疗策略。

人们对放射性药物的认识和临床接受度不断提高，进一步扩大了其在肿瘤学、心脏病学和神经学领域的应用。

• 根据世界心脏协会 2024 年的一份报告，心血管疾病 (CVD) 被确定为 2021 年美国 931,578 例死亡的根本原因。2017 年至 2020 年间，约 1.279 亿美国成年人（占成年人口的 48.6%）患有某种形式的 CVD。

市场驱动力

治疗诊断学和个性化医疗的发展势头

对治疗诊断和个性化医疗的需求不断增长，正在推动放射性药物在先进临床环境中的采用。有针对性的诊断和治疗功能的整合使得更精确的疾病检测和量身定制的治疗方法成为可能。

前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 靶向化合物、Lutetium-177 和 Actinium-225 等药物通过向患病细胞提供高度特异性的放射治疗，可改善前列腺癌等疾病的治疗结果。

与传统治疗相比，这种双重功能减少了副作用并提高了治疗效果。医疗保健提供者正在采用这些创新来支持个性化护理并改善临床决策。

• 2024 年 10 月，Blue Earth 完成了镥一期研究的患者入组－177－重组人PSMA－1，这是一种针对前列腺癌的 PSMA 靶向药物。早期数据显示良好的安全性和肿瘤靶向剂量测定，促使美国和欧洲站点启动第二阶段。

市场挑战

短寿命同位素供应有限导致市场扩张延迟

放射性药物市场的一个关键挑战是短寿命同位素的供应有限，例如 Actinium-225，它对于靶向治疗至关重要。

这些同位素的半衰期很短，需要紧密协调的供应链，使得生产和分销高度复杂。供应短缺正在减缓临床试验的进展，并限制先进放射治疗方法的更广泛采用。

为了应对这一挑战，市场参与者正在投资国内同位素生产设施，与核反应堆合作，并开发替代生产方法以提高可用性。

市场趋势

将人工智能和自动化集成到放射性药物研究和成像中

市场的一个主要趋势是使用人工智能和自动化，以增强研究、开发和成像过程。人工智能工具被应用于设计更有针对性的放射性示踪剂并优化生产工作流程以提高一致性和产量。

自动化支持精确的剂量测定计算，减少手动错误并提高临床环境的安全性。在成像方面，先进的算法正在提高 PET 和 SPECT 扫描的质量和解释，有助于更准确的诊断和治疗计划。

这些技术正在提高运营效率，并加快整个放射性药物价值链的决策速度。

• 2024年5月，Blue Earth Diagnostics（Bracco旗下公司）与SiemensHealthineers达成协议，支持其PET显像剂POSLUMA（flotufolastat F）基于人工智能的算法开发－18）。该协议提供来自 LIGHTHOUSE 3 期试验的匿名临床 PET/CT 数据，以增强西门子 Healthineers 的 AI 工具，以实现更好的前列腺癌图像量化和解释。

放射性药物市场报告快照

分割	细节
按类型	治疗、诊断
通过放射性同位素	碘 I、镓 68、锝 99m、氟 18、其他
按申请	肿瘤学、心脏病学、神经学、其他
按最终用户	医院和诊所、诊断中心、癌症研究机构、门诊手术中心、其他
按地区	北美：美国、加拿大、墨西哥
	欧洲：法国、英国、西班牙、德国、意大利、俄罗斯、欧洲其他地区
	亚太：中国、日本、印度、澳大利亚、东盟、韩国、亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其、阿联酋、沙特阿拉伯、南非、中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西、阿根廷、南美洲其他地区

市场细分

• 按类型（治疗和诊断）：由于肿瘤学中越来越多地采用靶向放射性配体疗法，提供了更高的治疗精度并改善了患者的治疗效果，治疗领域在 2024 年收入为 48.9 亿美元。
• 按放射性同位素（碘 I、镓 68、锝 99m、氟 18 等）划分：锝 99m 细分市场在 2024 年占据 23% 的市场份额，这归因于其在诊断成像中的广泛使用、良好的物理特性以及成熟的供应链。
• 按应用（肿瘤学、心脏病学、神经病学等）划分：由于癌症护理中对靶向诊断成像和放射性配体治疗的高需求，预计到 2032 年，肿瘤学领域的销售额将达到 60.8 亿美元。
• 按最终用户（医院和诊所、诊断中心、癌症研究机构、门诊手术中心等）划分：在这些专业设施中进行的大量先进成像程序（例如 PET 和 SPECT 扫描）的推动下，诊断中心细分市场在预测期内将以 9.21% 的复合年增长率显着增长。

放射性药物市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024年北美放射性药物市场份额为36.55%，估值为26.4亿美元。这种主导地位归因于该地区完善的医疗保健系统、广泛的先进诊断技术以及各大医院和专科诊所均设有治疗性核医学科室。

该基础设施使得放射性药物能够常规用于癌症成像、心脏诊断和神经成像。对精准诊断和微创治疗的需求不断增长，支持了放射性药物用途的扩大。

此外，该地区受益于相对支持性的监管框架和报销政策，放射性药物的审批加快，特别是肿瘤学应用。

• 2025 年 3 月，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 更新了报销政策，以扩大肿瘤学和心脏病学中使用的放射性药物的覆盖范围。该政策涵盖 PSMA PET 扫描和治疗放射性配体等先进成像剂，增加了全国医院和专科诊所的使用机会。此更新支持在精确诊断和微创治疗中更广泛地采用核医学程序。

由于癌症筛查项目的增加和肿瘤中心的激增，特别是在城市地区，亚太地区预计在预测期内以 10.16% 的复合年增长率大幅增长。

随着这种扩展，临床对早期癌症检测、分期和治疗计划的分子成像越来越依赖。氟脱氧葡萄糖 (FDG) 等放射性药物以及用于前列腺和神经内分泌肿瘤的新型示踪剂越来越多地用作常规癌症诊断的一部分，推动了市场增长。

监管框架

• 在美国，放射性药物受美国食品和药物管理局 (FDA) 根据 21 CFR 第 212 部分进行监管，其中规定了正电子发射断层扫描 (PET) 药物的现行良好生产规范 (cGMP) 要求。核管理委员会 (NRC) 根据 10 CFR 第 35 部分负责监督放射性材料的许可和安全。
• 欧洲放射性药物框架受 2001/83/EC 指令和 2003/94/EC 指令管辖，负责监管制造和营销授权。欧洲药品管理局 (EMA) 在成员国之间执行这些规则，而欧盟 GMP 附件 3 则针对放射性药物的生产。临床试验按照集中或互认程序进行监管。
• 国家药品监督管理局（NMPA）根据中国《药品管理法》负责监督中国的放射性药物监管。产品审批、安全性测试和临床试验必须符合NMPA标准并符合良好生产规范（GMP）。中国还推出了在放射性药物开发中使用真实世界证据（RWE）的指南。
• 日本的放射性药物受到药品和药物管理局的监管医疗器械厚生劳动省 (MHLW) 管辖下的机构 (PMDA)。审批流程遵循 ICH（国际协调委员会）指南，并包括孤儿或儿科放射性药物的快速通道。制造标准符合 ICH E6 GCP 和日本 GMP。

竞争格局

放射性药物市场的主要参与者正在扩大其制造基础设施、投资于研发并建立战略合作伙伴关系以巩固其地位。这些努力是为了提高产能，增强供应链的可靠性，并支持对靶向癌症治疗不断增长的需求。

公司还专注于放射性配体疗法的技术进步，以改善治疗效果，这对市场的整体增长做出了重大贡献。

• 2024 年 9 月，诺华开始在印第安纳州和加利福尼亚州建设两个放射性配体治疗生产设施。新工厂旨在提高 Pluvicto 和 Lutathera 的产能。这一发展反映了诺华致力于建设基础设施，支持放射配体疗法在癌症治疗中不断增长的应用。

放射性药物市场的主要公司：

• 诺华公司
• 拜耳
• 阿斯利康
• 礼来公司
• 百时美施贵宝公司
• 锔
• 康德乐
• 通用电气
• 西门子
• 布拉科
• 兰修斯
• 欢欣鼓舞的放射制药公司
• 泰利克斯制药有限公司
• 放射性药物解决方案
• 埃克特和齐格勒

最新动态（并购/合作/协议/扩张）

• 2024 年 12 月, Radiopharm Theranostics 与 Lantheus 合作，共同开发一种新型肿瘤放射性药物的 I 期成像试验。 Lantheus 将资助所有试验费用，Radiopharm 将领导临床项目，支付金额高达 200 万美元。
• 2024年5月，诺华收购了 Mariana Oncology，这是一家临床前阶段生物技术公司，专门针对医疗需求未得到满足的癌症提供创新放射配体疗法 (RLT)。此次收购还将 Mariana 的研究能力整合到诺华更广泛的放射性药物开发产品组合中。
• 2024年6月之后，阿斯利康以24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals。 Fusion 的产品线包括 FPI-2265，这是一种锕-225 PSMA 靶向放射性结合物，处于转移性去势抵抗性前列腺癌的 II 期试验中。此次收购还将 Fusion 的研究和制造基础设施带入阿斯利康的放射性制药业务。
• 2024年3月，Ariceum Therapeutics 在柏林开设了一个新的 200 平方米放射性药物研发实验室。该设施包括冷生物学和放射性实验室，支持 PET/SPECT 成像和 α/β 治疗同位素工作。它可以实现下一代放射性药物候选物的内部开发和非临床测试。
• 2024年2月，百时美施贵宝以 41 亿美元收购了 RayzeBio，其中包括 RayzeBio 的 actinium-225 放射性药物 RYZ101，目前处于治疗小细胞肺和神经内分泌肿瘤的 III 期临床。该交易将 RayzeBio 的印第安纳波利斯制造工厂纳入 BMS 的能力范围内。