过程分析技术市场规模、份额、增长和行业分析、按产品（分析仪、传感器和探针、采样器、软件和服务）、按技术（光谱、色谱、粒度分析、电泳）、按监测方法（在线、在线）、按应用、按最终用途和区域分析、 2025-2032

市场定义

过程分析技术（PAT）是一种利用分析工具实时监测、控制和优化制造过程，确保产品质量并提高运营效率的科学方法。该市场包括各种产品，例如分析仪、传感器和探头、采样器、软件和相关服务。

它涵盖了光谱学、色谱法、粒度分析、电泳和其他分析方法等技术。主要应用领域包括大分子和小分子开发，以及各种制药和生物技术制造工艺。

磷过程分析技术市场概述

根据 Kings Research 的数据，2024 年全球过程分析技术市场规模为 689 万美元，预计将从 2025 年的 720 万美元增长到 2032 年的 988 万美元，预测期内复合年增长率为 4.59%。对自动化和集成临床质谱的需求不断增长推动了市场增长。

向紧凑型过程分析技术系统的转变正在影响产品开发和设施规划。制造商正在采用 PAT 工具来改进实时监控、减少过程可变性并提高产品质量。

过程分析技术行业的主要公司有ZEISS、Metrohm AG、Bruker、Emerson Electric Co.、Shimadzu Scientific Instruments、Thermo Fisher Scientific Inc.、Jena GmbH+Co。 KG、PerkinElmer、Sartorius AG、Agilent Technologies, Inc.、Repligen Corporation、ABB、Hamilton Company、DH Life Sciences, LLC.、梅特勒-托利多。

主要市场亮点：

1. 2024 年过程分析技术市场规模为 68.9 亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以4.59%的复合年增长率增长。
3. 2024年北美市场份额为34.09%，估值为23.5亿美元。
4. 2024 年，分析仪领域的收入为 25 亿美元。
5. 到 2032 年，光谱领域预计将达到 27.8 亿美元。
6. 预计到 2032 年，在线业务收入将达到 32.5 亿美元。
7. 到 2032 年，大分子领域预计将达到 35.2 亿美元。
8. 2024 年，制药和生物技术公司部门的收入为 29.1 亿美元。
9. 亚太地区预计在预测期内复合年增长率为 5.56%。

技术进步使得核磁共振 (NMR) 在学术和生物制药研究以及过程分析技术中得到更广泛的采用。

紧凑、低维护的 NMR 系统具有更高的灵敏度、更快的数据采集速度，并且更容易集成到实验室和生产环境中。这些发展降低了基础设施要求和操作复杂性，使 NMR 更容易使用。

• 2024 年 4 月，布鲁克公司推出了 Ascend Evo 600 NMR 磁体，并扩展了其 Fourier 80 平台的应用。 Ascend Evo 600 具有紧凑的设计、减少的氦气消耗和一年的氦气保存时间，支持在学术、临床和生物制药研究中更广泛的应用。

对自动化和集成临床质谱的需求不断增长

制药和临床研究应用中对临床质谱分析的需求不断增长，推动了市场的扩张。组织正在采用提供全自动、集成和标准化工作流程的系统，以提高效率、减少可变性并确保一致的产品质量。

制造商推出具有全自动、集成和标准化工作流程的产品，以满足临床质谱日益增长的需求。这些系统支持实时监控、减少手动任务并加强过程控制。

这些产品提供一致的性能和高吞吐量，有助于制造商保持产品质量并遵守监管​​标准。对先进分析系统的日益依赖正在增加现代制药和临床生产设施中过程分析技术的采用。

• 2024 年 12 月，罗氏宣布获得 CE 标志批准，并推出其 cobas 质谱解决方案，以及 Ionify 试剂包和 cobas i 601 分析仪。该解决方案提供集成、全自动和标准化的临床质谱工作流程以及符合 IVDR 的检测。

实施成本高

限制过程分析技术市场进步的一个关键挑战是实施成本高昂。与设备、软件和系统集成相关的费用构成了巨大的障碍，特别是对于中小型制造商来说，尽管实时监控有好处，但仍延迟了采用。

为了克服这一挑战，公司正在提供模块化和可扩展的系统，以减少前期投资。他们还使用分阶段部署策略并探索资金支持来管理成本和促进采用。

转向紧凑型过程分析技术系统

市场正在经历向紧凑型系统设计的显着转变，以满足空间有限的生物制造设施的需求。生物制造商正在采用更小、更灵活的生产装置，这需要占用更少空间而不降低效率的分析工具。

然而，公司正在将紧凑的过程分析系统集成到紧凑的生产区域中，以支持连续和模块化制造环境中的实时监控。此外，他们还推出紧凑型系统来支持实时监控、提高流程效率并无缝融入现代、空间有限的生物制造设施。

• 2023 年 10 月，LumaCyte 推出了 Radiance 仪器的紧凑型版本，专为先进治疗生物制造和质量控制而设计。新的半尺寸系统保留了其核心激光力细胞学技术，用于实时、无标记、单细胞分析。

过程分析技术市场报告快照

市场细分

• 按产品（分析仪、传感器和探针、采样器以及软件和服务）：分析仪细分市场在 2024 年实现收入 25 亿美元，主要是由于生物制药制造中对集成实时生物过程监测系统的需求不断增长。
• 按技术（光谱（分子、原子、质量）、色谱（液体、气体）、粒度分析、电泳等）：到 2024 年，光谱学领域的份额为 28.08%，这主要得益于其在分子表征、污染检测和质量保证方面的广泛应用。
• 按监控方法（在线、在线、在线和离线）：由于越来越多地采用连续过程监控来进行实时决策，预计到 2032 年，在线部分将达到 32.5 亿美元。
• 按应用（大分子、小分子、制造应用等）：由于单克隆抗体和基因疗法等生物制剂的开发和生产不断扩大，大分子领域预计到 2032 年将达到 35.2 亿美元。
• 按最终用途（制药和生物技术公司、CRO、CMO 和 CDMO）：预计到 2032 年，制药和生物技术公司部门的销售额将达到 29.1 亿美元，这主要得益于对用于流程开发和监管合规的先进分析工具的投资增加。

过程分析技术市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024 年，北美过程分析技术市场份额约为 34.09%，价值 23.5 亿美元。这种主导地位归因于先进技术实验室在整个地区的扩张，使制药商能够推进创新并扩大现代生产系统的规模。

它们允许公司在真实的制造条件下测试、验证和部署分析工具。这些设施可实现实时过程监控、提高产品质量、减少变异性并加快开发进度。公司受益于先进技术、监管支持和全行业协作。

• 2025 年 6 月，美国药典在马里兰州开设了先进技术实验室，通过涉及流动化学、增材制造和过程分析技术 (PAT) 的试点项目推进药品制造创新。

亚太地区过程分析技术行业在预测期内将以 5.56% 的复合年增长率增长。这种增长是通过增加对药品制造基础设施的投资来促进的。政府和私营公司正在扩大产能以满足不断增长的需求。

这一扩展凸显了对高效过程控制和实时监控解决方案的需求。为此，制造商正在迅速采用过程分析技术来提高产品质量和法规遵从性。

• 2024 年 7 月，赛诺菲医疗印度有限公司 (Sanofi Healthcare India Pvt.)赛诺菲有限公司扩建位于印度海得拉巴的全球能力中心，计划到2030年投资约4.6亿美元，其中到2025年投资1.15亿美元。该中心预计可容纳多达2,600名员工，将成为赛诺菲四大全球中心中最大的一个，支持商业运营、制造、研发和数字服务等功能。

监管框架

• 在美国美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2004 年发布了《工业过程分析技术指南》。该文件提供了一个全面的框架，促使药品制造商采用 PAT 工具来提高过程理解、实现实时监控并支持连续制造过程。
• 在欧洲人用药品技术要求国际协调委员会 (ICH) 协调了监管指南，特别是 ICH Q8（药品开发）、ICH Q9（质量风险管理）和 ICH Q10（药品质量体系）。
• 在日本、制药业和医疗器械机构 (PMDA) 使其法规与 ICH 指南保持一致。 PMDA 促进 PAT 在药品制造中的整合，作为增强过程控制和质量风险管理的工具。

竞争格局

过程分析技术市场的主要参与者正在通过开发先进的多模式表征系统来专注于创新。这些系统可在一次实时测量中对地形、机械、电气、磁力、光学和化学数据进行全面分析。

公司正在投资将多种分析技术集成到统一平台中，以增强过程监控。他们强调可扩展性以及与现有制造设置的兼容性，以促进采用。

战略合作和伙伴关系加速技术开发并扩大市场范围。持续升级和定制解决方案可满足不同的行业需求，有助于保持竞争优势。

• 2025 年 3 月，HORIBA 推出了 SignatureSPM，这是一种将原子力显微镜与拉曼和光致发光光谱相结合的多模态表征系统。该平台能够跨多个领域同时进行共定位纳米级材料分析。

过程分析技术市场的主要公司：

• 蔡司
• 万通公司
• 布鲁克
• 艾默生电气公司
• 岛津科学仪器
• 赛默飞世尔科技公司
• 耶拿有限公司 千克
• 珀金埃尔默
• 赛多利斯公司
• 安捷伦科技公司
• 雷普利根公司
• ABB
• 汉密尔顿公司
• DH 生命科学有限公司。
• 梅特勒-托利多

最新进展（产品发布）

• 2025年3月，HORIBA 推出了 Veloci，一款采用 A-TEEM 技术的生物制药分析仪。该平台在单克隆抗体鉴别、疫苗表征和 AAV 定量方面提供先进的分子指纹识别。
• 2024年4月，Q.ANT 推出了一种基于量子的粒子传感器，用于实时分析液体、气体和粉末中的原材料。该解决方案可实现即时质量反馈、人工智能驱动的形状分类，并支持生物制造、水处理、化妆品和增材制造中的应用。