原发性硬化性胆管炎市场

市场定义

原发性硬化性胆管炎（PSC）是一种慢性肝脏疾病，其特征是胆管炎症和纤维化，导致胆汁流动受损和肝脏损伤。目前的治疗方法侧重于通过药物、内窥镜治疗或肝移植来控制症状、预防并发症和延缓疾病进展。

其范围包括针对免疫调节和胆汁酸调节的药物疗法、生物制剂和支持护理。医院、专科诊所和研究机构提供这些治疗，以提高患者的生存率和生活质量。

原发性硬化性胆管炎市场概述

根据 Kings Research 的数据，2024 年全球原发性硬化性胆管炎市场规模为 1.943 亿美元，预计将从 2025 年的 2.076 亿美元增长到 2032 年的 3.541 亿美元，预测期内复合年增长率为 7.92%。

这种增长是由诊断成像和生物标记技术的进步推动的，这些技术可以实现更早、更准确的疾病检测。基因组和微生物组研究的整合也正在确定新的治疗靶点，支持精准治疗的发展并加速临床研究的进展。

主要市场亮点：

1. 2024 年，原发性硬化性胆管炎行业估值为 1.943 亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以7.92%的复合年增长率增长。
3. 2024年，北美市场份额为38.44%，价值7470万美元。
4. 2024 年，经典的 PSC 细分市场收入为 1.407 亿美元。
5. 到 2032 年，熊去氧胆酸领域预计将达到 1.372 亿美元。
6. 2024年，医院药房部门的收入份额最大，为58.92%。
7. 亚太地区预计在预测期内复合年增长率为 10.23%。

原发性硬化性胆管炎市场的主要公司有 Esperion Therapeutics, Inc.、Pliant Therapeutics, Inc.、Dr. Falk Pharma GmbH、Chemomab Therapeutics Ltd.、CuromeBiosciences、LISCure、NGM Biopharmaceuticals, Inc.、Ipsen Pharma、Gilead Sciences, Inc.、Mirum Pharmaceuticals、HighTide Therapeutics, Inc. 和 Cascade Pharmaceuticals。公司

肝脏和胆道疾病患病率的上升对市场产生了积极影响。自身免疫性肝病和炎症性肠病 (IBD) 病例的增加导致 PSC 诊断率提高。诊断数量的激增促使医疗保健提供者实施更频繁的监测和早期干预策略。

• 2024 年 9 月，伯明翰 NIHR 生物医学研究中心资助的一项研究报告称，原发性硬化性胆管炎（2015 年，患有炎症性肠病 (IBD) 的人中，每 10 万人中有 5.0 例患有 PSC），如果包括在 PSC 后患上 IBD 的个体，则增加到 5.7 例。到 2020 年，患病率升至每 10 万人 7.6 例（考虑到 PSC 后发生的 IBD 为 8.6 例），年均增长率为 8.8 例。该研究预计，到 2027 年，PSC-IBD 患病率将达到每 10 万人中 11.7 例，如果考虑到 PSC 后发生的 IBD 病例，则为 13.3 例。

改进的筛查技术和诊断工具使临床医生能够在早期阶段检测 PSC。医疗专业人员对 IBD 和 PSC 之间关联的认识不断提高，进一步提高了患者识别能力。

哪些因素推动原发性硬化性胆管炎市场的增长？

诊断成像和生物标记技术的进步正在推动市场的增长。 MRCP（磁共振胰胆管造影）的日益普及正在改善胆管的无创可视化。

这种增强的成像能力支持更早、更准确地检测 PSC。与此同时，新兴的血清生物标志物使得能够精确监测疾病进展。

2024 年 6 月，一项研究发表在国际分子科学杂志据报道，在 PSC 患者中，趋化因子 CCL24 的血清水平用于区分 PSC 存在的 AUROC > 0.9，用于通过 ELF 纤维化评分进行分期的 AUROC > 0.8。

结合先进的成像和生物标志物正在帮助临床医生有效地区分 PSC 与其他肝脏疾病。诊断和监测方面的这些改进增加了对 PSC 相关医疗保健解决方案的需求。

• 2024 年 11 月，Perspectum Ltd 获得了美国食品和药物管理局的拨款，用于评估 PSC 的新型成像生物标志物，将定量磁共振胰胆管造影 (MRCP+) 指标与临床结果相关联。

缺乏治疗方法会带来哪些挑战？

阻碍原发性硬化性胆管炎市场扩张的一个关键挑战是缺乏批准的治疗方法，使得目前的治疗方法在很大程度上是支持性的。

患者依赖症状管理，但这并不能阻止疾病进展或预防肝衰竭和胆管癌等并发症。这种治疗差距增加了医疗保健系统的临床和经济负担，并影响患者的生活质量。

为了应对这一挑战，市场参与者正在投资靶向药物开发，开展新疗法的临床试验，并探索重新利用现有的 PSC 药物。这些努力正在推进潜在的疾病缓解方案，并改善患者的长期管理策略。

• 2025 年 5 月，Chemomab Therapeutics, Ltd. 报告了 Nebokitug (CM-101) 在 PSC 中的 2 期 SPRING 试验的积极结果，显示出良好的耐受性以及与纤维化和炎症相关的生物标志物在 48 周内显着改善。

哪些新兴趋势正在推动 PSC 研究的进步？

影响原发性硬化性胆管炎市场的一个关键趋势是基因组和微生物组研究的整合，以促进疾病的了解和治疗的开发。研究人员越来越关注多组学方法，将遗传易感性与免疫失调和胆管炎症联系起来。

越来越多的证据将肠-肝轴与疾病病理学联系起来，凸显了微生物失衡在疾病发作和进展中的作用。这些发现支持新型生物标志物的鉴定，这些生物标志物可以提高诊断准确性并使临床试验中的患者分割成为可能。

制药公司正在与学术机构合作研究工作，将基因组和微生物组的见解应用于开发基于精准的疗法。

• 2024 年 5 月发表在 BMC Gastroenterology 上的一项研究检查了 PSC 中遗传学、代谢物和肠道微生物群之间的联系。研究表明，基因预测的脂质代谢物磷脂酰胆碱水平较高 与 PSC 风险增加相关，比值比 (OR) 为 1.30，95% 置信区间 (CI) 为 1.03–1.63，表明风险增加了 30%，具有统计学意义。 该研究估计，这种对 PSC 风险的遗传影响大约有 17.6% 是通过直肠真杆菌介导的。

原发性硬化性胆管炎市场报告快照

市场细分

• 按类型（经典 PSC、小导管 PSC、与自身免疫性肝炎相关的 PSC）：经典 PSC 细分市场在 2024 年收入为 1.407 亿美元，主要是因为其患病率较高，并且有既定的诊断方案可实现早期检测和一致的临床管理。
• 按药物类别（熊去氧胆酸、奥贝胆酸、甲氨蝶呤、皮质类固醇等）：2024 年，熊去氧胆酸细分市场所占份额为 41.32%，这得益于其在改善肝功能、降低胆汁毒性以及显示治疗选择有限的患者中疾病进展方面的有效性。
• 按分销渠道（医院药房、零售药房和在线药房）划分：由于专业疗法的广泛应用以及在临床环境中对先进治疗药物的持续监测和管理的需要，到 2032 年，医院药房部门预计将达到 2.045 亿美元。

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

哪些区域因素正在推动 PSC 市场扩张？

2024年北美原发性硬化性胆管炎市场份额为38.44%，价值7470万美元。强大的研究机构网络和专注于开发新疗法和优化现有疗法的积极临床试验强化了这种主导地位。

这些试验产生了强有力的临床证据，支持创新药物的更快采用。试验活动的增加也吸引了全球制药投资，推动了区域市场的增长。

• 2025 年 4 月，评估 elafibranor 治疗 PSC 的 2 期 ELMWOOD 试验报告了积极结果。这项为期 12 周的研究在北美和欧洲对 68 名 18-75 岁的患者进行，评估了每日 80 毫克或 120 毫克剂量与安慰剂的比较，结果显示 elafibranor 显着减少了瘙痒（PSC 患者的主要症状）。

亚太地区原发性硬化性胆管炎行业在预测期内将以 10.23% 的复合年增长率增长。这种增长是由肝病学和胃肠病学中心的快速发展促进的。

提供全面 PSC 管理（包括内窥镜手术和移植服务）的现代化设施改善了获得专业护理的机会，从而实现及时有效的治疗。此外，三级医院数量的增加有助于传统疗法和新型疗法的更多采用，从而推动市场扩张。

• 2024 年 9 月，KPJ 白沙罗专科医院与 Mayo Clinic Care Network 合作，增强了医院提供专业护理的能力，包括胃肠病学和肝病学服务。该合作伙伴关系有助于获得梅奥诊所的医疗专业知识和资源，支持该医院致力于为 PSC 等肝脏疾病提供先进的治疗方法。

监管框架

• 在美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 负责监督 PSC 药物和生物制剂的审批和监管。美国肝病研究协会 (AASLD) 为 PSC 的诊断和治疗提供循证指南。这些指南定期更新，以反映最新的研究和临床实践。
• 在德国联邦药品和医疗器械研究所 (BfArM) 负责管理 PSC 疗法的审批。监管监督促进了临床研究、新疗法的采用以及跨专业医疗中心的结构化疾病管理。
• 在中国国家药品监督管理局 (NMPA) 负责监管 PSC 药品和生物制品的审批。 NMPA 评估临床试验数据，以确保治疗的安全性和有效性。国家药品监督管理局还通过上市后监测和不良事件报告系统来监控药品的安全性。
• 在日本厚生劳动省 (MHLW) 在药品和医疗器械管理局 (PMDA) 的支持下，负责监督 PSC 治疗。 PMDA 评估试验数据以确保安全性和有效性，而上市后监测则监控结果。

竞争格局

主要参与者正在采取研发、战略合作伙伴关系和技术进步等策略，以保持在原发性硬化性胆管炎市场的竞争力。公司越来越注重开发针对特定疾病途径并改善患者治疗结果的新疗法。

与研究机构和临床中心的合作可以加快临床试验的执行和知识共享。对先进药物输送系统和精准医疗方法的投资也有助于公司实现产品差异化并保持市场强势地位。

• 2025 年 4 月，Esperion 在研发日期间展示了治疗原发性硬化性胆管炎（一种罕见的肝脏疾病）的新研究。该公司重点介绍了其主要候选药物，包括 ESP-1336，这是一种新型 ATP 柠檬酸裂解酶 (ACLY) 变构抑制剂，旨在解决肝脏炎症和纤维化问题。它提供的数据表明其口服疗法可以调节 PSC 发病机制中涉及的途径。

原发性硬化性胆管炎市场的主要公司名单：

• Esperion 治疗公司
• 顺从疗法有限公司
• 福尔克制药有限公司
• Chemomab 治疗有限公司
• 库罗姆生物科学公司
• LISCure
• NGM 生物制药有限公司
• 益普森制药公司
• 吉利德科学公司
• 米鲁姆制药公司
• HighTide Therapeutics 有限公司
• 卡斯卡德制药公司

最新动态

• 2025年10月, Esperion Therapeutics 推出 ESP-2001 作为治疗原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的临床前开发候选药物。 ESP-2001 是一种高度特异性的 ATP 柠檬酸裂解酶 (ACLY) 变构抑制剂，针对肝脏炎症和纤维化的关键通路。
• 2025年5月, Pliant Therapeutics 宣布贝索格司特治疗 PSC 的 2a 期积极结果。口服整合素抑制剂可改善 PSC 患者的胆汁淤积标志物并稳定肝纤维化。 Bexotegrast 的作用机制针对纤维化进展的关键途径，为 PSC 治疗提供了一种新方法。
• 2024年4月, LISCure Biosciences 因其针对 PSC 开发的研究性口服疗法 LB-P8 获得了 FDA 的快速通道指定。该药物针对肝脏炎症和纤维化，此次指定旨在加快其临床开发和监管审查，以加速患者的使用。