IVD 合同制造市场规模、份额、增长和行业分析，按服务类型（制造服务、研发 (R&D) 服务、包装服务）、按产品类型（试剂、诊断设备和仪器、检测试剂盒、消耗品）、按最终用户和区域分析， 2025-2032

市场定义

体外诊断 (IVD) 合同制造涉及将诊断设备、试剂和耗材的设计、开发和生产外包给专业制造商。它使公司能够利用先进技术、监管专业知识和可扩展的制造能力。

该服务支持分子诊断、免疫分析、临床化学和即时检测产品的制造。随着诊断提供商专注于降低成本、加速产品上市以及满足全球严格的质量和合规标准，其重要性日益增强。

IVD合同制造市场概述

根据 Kings Research 的数据，2024 年全球 IVD 合同制造市场规模为 198.1 亿美元，预计将从 2025 年的 217.5 亿美元增长到 2032 年的 455 亿美元，预测期内复合年增长率为 11.12%。

这种增长是由诊断技术日益复杂以及体外诊断制造商转向具有成本效益的外包模式推动的。对分子诊断、免疫分析和即时检测解决方案的需求不断增长，推动了医疗保健和研究应用的采用。

主要市场亮点：

1. 2024年IVD合同制造行业规模为198.1亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以11.12%的复合年增长率增长。
3. 2024年，北美市场份额为36.47%，价值72.2亿美元。
4. 2024年，制造服务部门的收入为128.2亿美元。
5. 到2032年，试剂领域预计将达到182亿美元。
6. 研究和学术机构领域预计在预测期内复合年增长率最快，达到 11.81%。
7. 预计亚太地区在预测期内将以 12.34% 的复合年增长率增长。

IVD合同制造市场的主要公司包括Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Danaher Corporation、Jabil Inc.、Flex Medical Solutions Ltd、Celestica Inc.、Sanmina Corporation、Benchmark Electronics, Inc.、Invetech、Meridian Bioscience, Inc.、Avioq, Inc.、TCS Biosciences、Savyon Diagnostics、BD和Cenogenics Corporation。

对法规遵从性、质量保证和可扩展生产的日益重视正在支持合同制造合作伙伴更广泛的参与。此外，自动化、战略合作和集成服务产品的进步正在推动市场的持续扩张。

• 2025 年 7 月，ClearNote Health 的 Avantect 胰腺癌体外诊断测试获得了英国合格评定 (UKCA) 标志。此次批准使其能够在英国进行商业推出，并标志着该公司从实验室开发的检测方法向监管诊断方法的转变。 Avantect 测试使用表观基因组和基因组测序分析循环游离 DNA，支持全球扩张并增强早期胰腺癌检测。

对精确诊断解决方案不断增长的需求如何推动市场增长？

IVD 合同制造市场正在经历显着增长，这主要是由于对精确诊断解决方案的需求不断增长以及现代检测的复杂性不断增加。

实验室、医疗保健提供者和研究机构越来越需要可扩展、可靠且合规的分子诊断生产服务，免疫分析和现场护理测试。

例如，2024 年 3 月，FDA 批准了 Luminex Molecular Diagnostics 的 NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2 的 510(k) 许可，这是一种下一代测序检测方法，可在一次测试中识别多种呼吸道病原体，凸显了对先进制造能力的需求。

此外，诊断公司越来越多地与合同制造商合作，以加快产品开发、降低成本并确保合规性。自动化、检测开发技术和集成服务产品的持续进步进一步支持了市场的持续增长。

知识产权风险如何影响 IVD 合同制造市场？

知识产权保护风险对市场进步构成重大挑战。外包生产使敏感的检测、配方和技术面临潜在的滥用或未经授权的访问，从而给诊断公司带来风险。

这些风险可能导致竞争劣势、财务损失以及客户和制造商之间的信任受损，特别是对于小型或新兴公司而言。

确保知识产权的安全处理需要强有力的法律协议、严格的保密协议以及仔细选择制造合作伙伴。然而，多个站点的监督和执行有限，增加了潜在违规的风险。

为了减轻这些风险，公司越来越多地投资于安全生产流程、先进的数据保护系统和严格的合同保障措施。这些措施旨在加强知识产权安全、保持竞争优势并支持合同制造行业的长期增长。

先进自动化和数字技术的整合如何改变这个市场？

体外诊断合同制造市场正在经历采用自动化和数字技术的显着趋势，同时医疗保健、研究和护理点环境对精确、可扩展的诊断解决方案的需求不断增长。

自动化生产系统和数字质量管理平台正在进行优化，以提高吞吐量、提高准确性并简化法规遵从性，同时智能制造设施的设计旨在处理数量不断增加的复杂诊断产品。

随着诊断公司致力于缩短上市时间、提高运营效率并确保产品一致性，这种转变正在加速。合同制造商、技术提供商和研究机构正在投资自动化工作流程、高通量平台和集成数字解决方案，以扩大生产能力。

自动化和数字技术的持续采用预计将在预测期内提高生产力、降低成本并促进市场显着增长。

• 2025 年 5 月，Tempus 的基于 RNA 的 Tempus xR 获得美国 FDA 510(k) 批准－体外诊断设备，用于检测实体瘤中基因重排的下一代测序测定。该设备分析福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤样本中的 RNA，并通过识别基因融合和分子途径来支持肿瘤药物开发。此次许可凸显了 Tempus 致力于通过人工智能驱动的诊断和集成数据解决方案推进精准医疗。

IVD 合同制造市场报告快照

市场细分

• 按服务类型（制造服务、研发（R＆D）服务和包装服务）：制造服务部门在2024年收入为128.2亿美元，主要是由于IVD公司对高精度诊断生产和大规模外包的需求不断增加。
• 按产品类型（试剂、诊断设备和仪器、检测试剂盒和消耗品）：由于试剂在分子诊断、免疫分析和常规实验室检测中的重要作用，到 2024 年，试剂细分市场的份额将达到 42.56%。
• 按最终用户（制药和生物技术公司、医院和临床实验室以及研究和学术机构）：由于诊断生产外包的增加以及对先进检测和个性化医疗解决方案的需求不断增长，到 2032 年，制药和生物技术公司领域预计将达到 220.3 亿美元。

北美和亚太地区的市场情况如何？

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024年北美IVD合同制造市场份额为36.47%，价值72.2亿美元。强大的医疗基础设施、领先的诊断公司的存在以及先进分子和技术的广泛采用护理点诊断正在进一步推动这种扩张。

区域市场进一步受益于研发、自动化和质量管理系统的大量投资，这些投资提高了制造效率和可扩展性。国内和全球参与者之间的战略合作以及支持性监管框架进一步增强了增长前景。

检测技术、生产自动化和集成数字解决方案的不断进步使北美成为 IVD 合同制造的关键中心。

• 2025年4月，罗氏在五年内在美国投资500亿美元，以扩大其制药和诊断业务。该计划包括在印第安纳州、宾夕法尼亚州、马萨诸塞州和加利福尼亚州新建和升级生产基地，以及在马萨诸塞州设立一个研发中心，致力于人工智能驱动的心血管、肾脏和代谢疾病研究。

亚太地区 IVD 合同制造市场在预测期内将以 12.34% 的复合年增长率增长。这种增长的推动因素包括对先进诊断解决方案的需求不断增长、生产外包的增加以及合同制造能力的扩大。

区域部门进一步受益于政府的支持性政策、医疗保健基础设施投资以及本地和国际诊断公司之间的合作。

大量患者群体的存在以及分子和护理点诊断的日益普及为高精度检测生产创造了巨大的机会。此外，自动化、数字质量管理和高通量制造的进步正在促进创新，有助于区域市场的扩张。

监管框架

• 在美国, 21 CFR Part 809 规范体外诊断设备。它规定了标签、性能标准以及上市前批准或许可的要求，确保 IVD 合同制造商生产符合 FDA 标准的安全有效的诊断产品。
• 在欧盟，法规 (EU) 2017/746 管辖体外诊断设备。它建立了风险分类、合格评定、临床证据和上市后监督的要求，确保 IVD 产品在整个生命周期内符合安全、性能和质量标准。

竞争格局

体外诊断合同制造市场的公司通过对先进自动化、高通量生产系统和数字质量管理平台的投资来保持竞争力。

他们专注于扩大制造能力和提高运营效率，以满足对分子诊断、免疫分析和即时检测解决方案不断增长的需求。

主要参与者正在扩大其服务组合，包括检测开发、监管支持、包装和集成的端到端制造，并得到与诊断开发商的战略伙伴关系、合并和合作的支持。

• 2025 年 1 月，Revvity 和 Element Biosciences 合作开发了一种新生儿测序的体外诊断 (IVD) 工作流程。此次合作整合了 Revvity的自动化新生儿测序技术与 Element 的 AVITI 系统相结合，为新生儿筛查提供全面的端到端解决方案。推出了仅供研究使用（RUO）的版本，并计划获得监管部门批准用于临床。

公司越来越注重与医疗保健提供商、研究机构和技术供应商建立合作，以加快产品开发并最大限度地缩短商业化时间。此外，公司正在增强技术专业知识，实施数字监控系统，并利用自动化和智能制造解决方案来维持竞争优势。

IVD 合同制造市场主要公司名单：

• 赛默飞世尔科技公司
• 默克公司
• 丹纳赫公司
• 捷普公司
• 伟创力医疗解决方案有限公司
• 天弘公司
• 新米纳公司
• 基准电子公司
• 英维泰克
• Meridian 生物科学公司
• 阿维奥克公司
• TCS生物科学公司
• 萨维昂诊断
• BD
• 新元公司

最新动态

• 2025年1月，Akoya Biosciences 指定 Argonaut Manufacturing Services 作为其开发体外诊断 (IVD) 检测的制造合作伙伴。此次合作建立在双方现有合作伙伴关系的基础上，利用 Argonaut 的 cGMP 和 ISO 13485 认证能力来支持诊断产品在受监管市场的扩大规模和商业化。