免疫分析市场

市场定义

免疫分析市场涉及诊断测试的开发、生产和销售，这些测试使用抗体来检测和测量血液或尿液等体液中的特定物质。这些测试通常用于疾病诊断、监测健康状况以及检测激素、药物或病原体等物质，并应用于医疗保健、研究和临床环境。

免疫分析市场概述

2023年全球免疫检测市场规模为338.3亿美元，预计2024年为352.8亿美元，到2031年将达到519亿美元，2024年至2031年复合年增长率为5.67%。

癌症、糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的患病率不断上升，推动了对诊断测试的需求。免疫测定在这些疾病的早期检测、监测和管理中发挥着至关重要的作用，极大地促进了市场的增长。

全球免疫分析行业的主要公司有 Abbott、Siemens Healthcare Private Limited、Beckman Coulter, Inc、BIOMÉRIEUX、QuidelOrtho Corporation、SYSMEX CORPORATION、Bio-Rad Laboratories, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd, BD、Thermo Fisher Scientific Inc、Merck KGaA、Revvity、Nanōmix, Inc.、深圳迈瑞生物医疗电子有限公司和 MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC。

随着诊断技术的进步，例如增强的灵敏度、自动化和即时检测，市场正在迅速发展。它通过精确检测生物标志物以进行疾病诊断和监测，在医疗保健中发挥着至关重要的作用。

• 2023 年 9 月，QuidelOrtho 公司宣布其 Sofia 2 SARS Antigen+ FIA 获得 FDA 的 CLIA 豁免。这使其成为第一个获得 FDA De Novo 许可和 CLIA 豁免的 COVID-19 快速抗原测试，从而能够在护理点环境中更广泛地使用。

作为个性化医疗的重要组成部分，免疫分析正在改变临床诊断，有助于早期发现一系列疾病。在持续的技术创新以及全球对更准确、更高效、更易于使用的诊断解决方案的需求不断增长的推动下，市场持续增长。

• 2024 年 5 月，西门子 Healthineers 推出了四种新的血液生物标志物，用于全自动炎症测试小组。它在 IMMULITE 2000/2000 XPi 系统上执行，提供七种免疫测定，周转时间为 35-65 分钟，为 18 种病症的炎症性疾病提供快速、经济高效的检测。

主要亮点：

1. 2023 年，全球免疫分析市场规模达 338.3 亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以5.67%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为34.54%，估值为116.8亿美元。
4. 2023年，试剂和试剂盒部门的收入为192.1亿美元。
5. 到 2031 年，酶免疫分析领域预计将达到 203 亿美元。
6. 2023年，传染病检测领域的市场份额为24.02%。
7. 预计临床实验室领域在预测期内的复合年增长率为 5.76%。
8. 预计亚太地区市场在预测期内将以 5.76% 的复合年增长率增长。

市场驱动力

“老年人口不断增长”

人口老龄化是免疫分析市场的重要增长动力，因为老年人往往患有较高的慢性病和健康并发症，需要定期监测。

• 根据一个WHO2024 年 10 月发表的文章指出，到 2030 年，全球六分之一的人将年龄在 60 岁或以上，相当于约 14 亿人。到 2050 年，这一数字预计将增至 21 亿。

随着年龄的增长，频繁进行健康检查的需求也会增加，例如心血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病和癌症的检查。免疫测定提供高效、准确的诊断解决方案，有助于早期疾病检测和更好的管理。随着全球人口老龄化，基于免疫分析的诊断测试的需求预计将增长，从而推动市场发展。

• 2025 年 1 月，贝克曼库尔特诊断公司宣布推出新的仅供研究使用 (RUO) 的血液生物标志物免疫测定法，专为神经退行性疾病研究而设计。这些检测以 p-Tau217、GFAP、NfL 和 APOE ε4 等关键生物标志物为目标，为阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病提供了先进的工具。

市场挑战

“监管障碍”

监管障碍对免疫分析市场构成了重大挑战，因为获得新测试的批准可能是一个漫长而复杂的过程，从而延迟了产品的上市。制造商可以投资于稳健的临床试验和监管专业知识，确保他们的产品符合所有必要的标准。

此外，尽早与监管机构接触并简化审批流程可以加快审批速度。自动化和先进技术还可以帮助简化开发过程，减少延迟和成本。

• 2024 年 5 月，贝克曼库尔特 (Beckman Coulter) 宣布 FDA 批准其 Access NT-proBNP 检测，使 DxI 9000 免疫分析仪能够在 11 分钟内完成心力衰竭评估。该检测有助于诊断和分层心力衰竭的严重程度，提高急诊科的效率。

市场 趋势

“技术进步”

技术进步和创新正在显着影响免疫分析市场，因为更灵敏、更准确、更快速的免疫分析技术的发展提高了诊断精度。这些创新能够更早地发现疾病，降低误报/漏报的风险，并改善整体患者护理。

凭借更快的周转时间和更高的灵敏度，这些进步可以帮助临床医生做出更明智的决策，从而获得更好的治疗结果。随着技术的不断发展，市场有望提供更高效、更可靠的诊断解决方案。

• 2023 年 5 月，贝克曼库尔特推出了 DxI 9000 Access 免疫分析仪，提供无与伦比的生产力，每平方米每小时最多可进行 215 次测试。它结合了速度、可靠性和灵敏度，以及 ZeroDaily Maintenance、PrecisionVision 技术和 IntelliServe 等创新技术，可优化实验室效率和系统正常运行时间。 DxI 9000 提供更快、更准确的结果，改善患者护理。

免疫分析市场报告快照

分割	细节
按产品分类	试剂和试剂盒（ELISA 试剂和试剂盒、CLIA 试剂和试剂盒、IFA 试剂和试剂盒、快速检测试剂和试剂盒、ELISpot 试剂和试剂盒、Western Blot 试剂和试剂盒、其他）、分析仪（开放式系统、封闭式系统）
按技术	酶免疫分析、快速测试、放射免疫分析、其他
按申请	治疗药物监测、肿瘤学、心脏病学、内分泌学、传染病检测、自身免疫性疾病、其他
按最终用户	医院和诊所、临床实验室、制药和生物技术公司、血库、研究和学术实验室、家庭护理机构
按地区	北美：美国、加拿大、墨西哥
	欧洲：法国、英国、西班牙、德国、意大利、俄罗斯、欧洲其他地区
	亚太地区：中国、日本、印度、澳大利亚、东盟、韩国、亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其、阿联酋、沙特阿拉伯、南非、中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西、阿根廷、南美洲其他地区

市场细分：

• 分产品（试剂和试剂盒、分析仪）：由于诊断测试需求不断增长、疾病患病率增加以及医疗保健环境中对快速、可靠结果的需求，试剂和试剂盒细分市场在 2023 年收入为 192.1 亿美元。
• 按技术（酶免疫分析、快速测试、放射免疫分析等）划分：酶免疫分析领域由于其灵敏度高、在临床诊断中广泛使用以及能够准确检测多种疾病，因此到 2023 年将占据 39.33% 的市场份额。
• 按应用（治疗药物监测、肿瘤学、心脏病学、内分泌学、传染病检测、自身免疫性疾病等）：由于全球传染病的增加、免疫测定技术的进步以及早期检测和治疗意识的提高，预计到 2031 年，传染病检测领域将达到 124.2 亿美元。
• 按最终用户（医院和诊所、临床实验室、制药和生物技术公司、血库、研究和学术实验室、家庭护理机构）：由于对诊断服务的需求不断增加、技术进步以及基于实验室的测试程序的数量不断增加，临床实验室领域预计在预测期内的复合年增长率为 5.76%。

免疫分析市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及拉丁美洲。

2023年北美市场份额约为34.54%，估值为116.8亿美元。由于先进的医疗基础设施、高额医疗支出和强劲的研发活动，北美在全球免疫测定市场中占据最大份额。

该地区市场的主导地位是由于早期疾病检测需求的增加，特别是癌症和心血管疾病等慢性疾病。

此外，主要市场参与者的存在以及确保高质量测试解决方案的严格监管标准支持了市场增长。此外，该地区创新诊断技术的高采用率继续推动其市场领先地位。

• 2023 年 7 月，贝克曼库尔特在北美推出了 DxI 9000 Access 免疫分析仪，旨在满足临床实验室对速度、可靠性和质量的需求。该分析仪提高了检测灵敏度并支持复杂疾病诊断能力的提高。

亚太地区的免疫分析行业有望在预测期内以 5.76% 的复合年增长率实现显着增长。由于医疗基础设施的改善、可支配收入的增加以及预防性医疗保健意识的增强，亚太地区的市场正在快速增长。

该地区老年人口的不断增加和慢性病患病率的不断上升导致对基于免疫分析的诊断的需求激增。此外，中国和印度等新兴市场以及日本和韩国等发达市场正在大力投资现代诊断技术，这进一步推动了亚太地区的市场。

• 2024 年 3 月，希森美康公司在日本推出了六种新型妇科和性腺激素免疫测定试剂盒，扩大了 HISCL 系列的检测参数。这些套件支持快速激素水平测量，有助于妇科疾病和不孕症的诊断和治疗。

该地区的监管框架在塑造市场方面也发挥着重要作用

• 在美国，食品和药物管理局 (FDA) 负责通过确保人类和兽药、生物制品和药品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。医疗器械。 它还负责通过加快创新使医疗产品更有效、更安全、更便宜，并帮助公众获得使用医疗产品和食品来维持和改善健康所需的准确、基于科学的信息，从而促进公共卫生。
• 医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 通过临床实验室改进修正案 (CLIA) 监管在美国对人体进行的所有实验室测试（研究除外）。 CLIA 计划旨在确保高质量的实验室测试。
• 字母“CE”出现在欧洲经济区 (EEA) 扩展单一市场上交易的产品上。它们意味着在欧洲经济区销售的产品已经过评估，符合安全、健康和环境保护的高要求。
• 在印度，中央药品标准控制组织（CDSCO）负责药品审批、临床试验的开展、药品标准的制定、国内进口药品的质量控制以及印度各邦开展的活动的协调。

竞争格局：

全球免疫分析市场的特点是参与者众多，包括成熟的公司和新兴的组织。在市场上，竞争对手经常建立战略合作伙伴关系，以增强其产品供应并扩大其市场范围。

这些合作通常侧重于集成先进技术、扩大检测组合、提高自动化程度和增强诊断能力。通过汇集资源和专业知识，公司旨在推动创新，提高测试效率，并满足整个医疗保健行业对准确可靠的诊断不断增长的需求。

• 2023 年 2 月，西门子 Healthineers 和 Unilabs 宣布建立价值 2.0805 亿美元的合作伙伴关系。 Unilabs 将投资西门子 Healthineers 的技术，购买 400 多台实验室分析仪。此次合作旨在通过先进的解决方案增强实验室基础设施、改善患者护理并实现 Unilabs 网络中的医疗保健服务现代化。

免疫分析市场主要公司名单：

• 雅培
• 西门子医疗保健私人有限公司
• 贝克曼库尔特公司
• 生物梅里埃
• QuidelOrtho公司
• 希森美康公司
• Bio-Rad 实验室有限公司
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• BD
• 赛默飞世尔科技公司
• 默克公司
• 活力
• 纳米米克斯公司
• 深圳市迈瑞生物医疗电子有限公司
• 中观尺度诊断有限责任公司

最新进展（启动/合作/收购/批准）

• 2023年7月西门子 Healthineers 推出了 Atellica CI 分析仪来应对临床实验室挑战，包括劳动力短缺和测试需求增加。该系统经 FDA 批准，提高了工作流程效率，缩短了周转时间，并为实验室提供了先进的功能，确保对中低量环境进行可靠、经济高效的测试。
• 2024年5月，Beckman Coulter 成为 MeMed BV 检测和 MeMed Key 分析仪的授权经销商，扩大了双方的合作伙伴关系。此次合作旨在利用先进的宿主反应诊断技术快速、准确地区分细菌和病毒感染，从而加强感染管理。
• 2025年1月生物梅里埃宣布收购拥有尖端免疫分析平台的挪威公司 SpinChip Diagnostics。此次收购增强了生物梅里埃的即时诊断能力，能够对心肌梗塞等急性疾病进行快速、高灵敏度的检测，改善患者的治疗效果并降低医疗成本。
• 2024年10月生物梅里埃宣布 VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL 获得 CE 标志，这是一种用于测量人血清或血浆中总维生素 B12 水平的自动测试。这一补充增强了 VIDAS 免疫测定产品组合，有助于诊断维生素 B12 缺乏症。
• 2023年11月医学生物实验室有限公司推出了iStar 500，这是一款专为中小型实验室设计的自动化化学发光免疫分析（CLIA）分析仪。它提供准确、及时的心脏标记物、肝脏健康、生殖健康等测试，重点是全血诊断。
• 2023年5月, Thermo Fisher Scientific 宣布 FDA 批准其 B·R·A·H·M·S PlGF plus KRYPTOR 和 sFlt-1 KRYPTOR 免疫分析。这些突破性的生物标志物有助于先兆子痫风险评估，及时提供结果以改善有严重并发症风险的孕妇的结局。