免疫测定市场

市场定义

免疫测定市场涉及使用抗体检测和测量体液（如血液或尿液）中特定物质的诊断测试的开发，生产和销售。这些测试通常用于疾病诊断，监测健康状况，并检测诸如激素，药物或病原体等物质，并在医疗保健，研究和临床环境中应用。

免疫测定市场概述

全球免疫测定市场规模在2023年的价值为338.3亿美元，估计在2024年的价值为352.8亿美元，到2031年达到5190亿美元，以5.67％的复合年增长率从2024年到2031年。

癌症，糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的患病率上升，推动了对诊断测试的需求。免疫测定在早期检测，监测和管理这些疾病中起着至关重要的作用，这对市场的增长产生了重大贡献。

Major companies operating in the global immunoassay Industry are Abbott, Siemens Healthcare Private Limited, Beckman Coulter, Inc, BIOMÉRIEUX, QuidelOrtho Corporation, SYSMEX CORPORATION, Bio-Rad Laboratories, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BD, Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, Revvity, Nanōmix, Inc.,深圳市Mindray Bio-Medical Electronics Co.，Ltd。和Meso Scale Diagnostics，LLC。

随着诊断技术的进步，市场正在迅速发展，例如增强的灵敏度，自动化和护理点测试。通过实现对疾病诊断和监测的生物标志物的精确检测，它在医疗保健中起着至关重要的作用。

• 2023年9月，Quidelortho Corporation宣布其Sofia 2 SARS Antigen+ FIA从FDA获得了Clia豁免。这使得它是批准Covid-19的第一个快速抗原测试，同时获得了FDA DE NOVO清除和CLIA豁免，从而在护理点环境中更广泛使用。

作为个性化医学的重要组成部分，免疫测定正在改变临床诊断，有助于早期发现一系列疾病。在持续的技术创新以及对全球更准确，高效且可访问的诊断解决方案的需求增加的驱动下，市场继续增长。

• 2024年5月，西门子卫生师推出了四个新的血液生物标志物，用于全自动炎症测试面板。在Immulite 2000/2000 XPI系统上进行，它提供了7个免疫测定，周转35-65分钟，为在18条疾病中提供了快速，具有成本效益的炎症性疾病测试。

关键亮点：

1. 全球免疫测定市场规模在2023年价值338.3亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以5.67％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为34.54％，估值为116.8亿美元。
4. 试剂和套件细分市场在2023年获得了192.1亿美元的收入。
5. 预计到2031年，酶免疫测定部分预计将达到203亿美元。
6. 传染病测试部分在2023年的市场份额为24.02％。
7. 预计在预测期内，临床实验室细分市场的复合年增长率为5.76％。
8. 预计在预测期内，亚太市场的复合年增长率为5.76％。

市场驱动力

“成长中的老年人”

人口老龄化是免疫分析市场的重要增长驱动力，因为老年人通常经历较高的慢性疾病患病率和需要定期监测的健康并发症。

• 根据WHO文章于2024年10月发表，到2030年，全球六人将年龄在60岁以上，约占14亿个人。到2050年，这一数字预计将增加到21亿。

随着年龄的增长，需要频繁的健康筛查，例如对心血管疾病，糖尿病，神经退行性疾病和癌症的测试。免疫测定提供有效，准确的诊断解决方案，有助于早期疾病检测和更好的管理。随着全球人口年龄的增长，对基于免疫测定的诊断测试的需求预计将增长。

• 2025年1月，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter Diagnostics）宣布仅推出新的研究用途（RUO）基于血液的生物标志物免疫测定，专为神经退行性疾病研究设计。这些测定目标靶向关键生物标志物，例如P-TAU217，GFAP，NFL和APOEε4，为阿尔茨海默氏症和其他神经退行性条件提供了高级工具。

市场挑战

“监管障碍”

监管障碍在免疫测定市场中构成了重大挑战，因为获得新测试的批准可能是一个漫长而复杂的过程，从而延迟了产品的发布。制造商可以投资于强大的临床试验和监管专业知识，以确保其产品符合所有必要的标准。

此外，早期参与监管机构和简化的批准过程可以加快批准。自动化和高级技术还可以帮助简化开发过程，减少延迟和成本。

• 2024年5月，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）宣布了FDA清算的访问NT-ProBNP测定法，从而在DXI 9000 Immunoassay分析仪上在11分钟内进行了心力衰竭评估。该测定有助于诊断和分层心力衰竭的严重程度，从而提高急诊室效率。

市场 趋势

“技术进步”

随着更敏感，准确和快速的免疫测定技术的发展增强了诊断精度，技术进步和创新正在显着塑造免疫测定市场。这些创新能够早期发现疾病，减少误报/负面因素的风险，并改善整体患者护理。

随着周转时间和提高的灵敏度，这些进步有助于临床医生做出更明智的决定，从而带来更好的治疗结果。随着技术的不断发展，市场有望提供更高效，更可靠的诊断解决方案。

• 2023年5月，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）推出了DXI 9000 Access Immunoasle Analyzer，提供了无与伦比的生产率，每平方米最多215次测试。它结合了速度，可靠性和灵敏度，以及诸如Zerodaily维护，PrecisionVision技术和Intelliserve之类的创新，以优化实验室效率和系统正常运行时间。 DXI 9000可提供更快，更准确的结果，从而改善患者护理。

免疫测定市场报告快照

分割	细节
通过产品	试剂和试剂盒（ELISA试剂和试剂盒，CLIA试剂和试剂盒，IFA试剂和试剂盒，快速测试试剂和试剂盒，ELISPOT试剂和试剂盒，ELISPOT试剂和套件，Western Blot Reagent＆Kits，其他），分析仪（开放式系统，封闭式系统））
通过技术	酶免疫测定，快速测试，放射免疫分子，其他
通过应用	治疗药物监测，肿瘤学，心脏病学，内分泌学，传染病测试，自身免疫性疾病，其他疾病
由最终用户	医院和诊所，临床实验室，药物和生物技术公司，血库，研究与学术实验室，家庭护理环境
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太地区：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 通过产品（试剂和试剂盒，分析仪）：由于对诊断测试的需求不断增长，疾病患病率的增加以及对医疗保健环境中快速，可靠的结果的需求，试剂和套件部分在2023年获得了1921亿美元。
• 通过技术（酶免疫测定，快速测试，放射免疫测定，其他）：酶免疫测定部分在2023年持有39.33％的市场份额，因为它们的较高敏感性，在临床诊断方面广泛使用，并且能够准确检测广泛的疾病范围。
• 通过应用（治疗性药物监测，肿瘤学，心脏病学，内分泌学，传染病测试，自身免疫性疾病，其他）：由于感染性疾病的全球疾病崛起，预计在2031年，传染病测试部分预计将达到124.2亿美元。
• 由最终用户（医院和诊所，临床实验室，制药和生物技术公司，血库，研究和学术实验室，家庭护理环境）：由于对诊断服务，技术进步的需求越来越多，预测期间的临床实验室细分市场将在预测期内的复合年增长率为5.76％。

免疫测定市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美在2023年的市场份额约为34.54％，估值为116.8亿美元。由于先进的医疗基础设施，高医疗保健支出和强大的研发活动，北美在全球免疫测定市场中拥有最大的份额。

该地区市场的主导地位是由于对早期疾病检测的需求增加所推动，尤其是对于癌症和心血管疾病等慢性病。

此外，主要市场参与者的存在，以及严格的监管标准，以确保高质量的测试解决方案，支持市场增长。此外，该地区的创新诊断技术的高采用率继续推动其市场领导。

• 2023年7月，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）在北美引入了DXI 9000访问Immunoassay分析仪，旨在满足临床实验室对速度，可靠性和质量的需求。分析仪提高了测定敏感性，并支持复杂疾病的诊断能力的发展。

在预测期内，亚太地区的免疫测定行业有望以5.76％的稳健复合年增长率增长。由于改善了医疗保健基础设施，可支配收入的增加以及对预防性医疗保健的认识，亚太地区正在市场上的快速增长。

该地区不断扩大的老年人口和慢性疾病的越来越流行，这导致对基于免疫测定的诊断的需求激增。此外，中国和印度等新兴市场以及日本和韩国等发展中的市场正在对现代诊断技术进行大量投资，这进一步推动了亚太地区的市场。

• 2024年3月，Sysmex Corporation在日本推出了六个新的妇科和性腺激素免疫测定套件，扩大了HISCL系列测试参数。这些试剂盒支持快速激素水平测量，协助妇科疾病和不育的诊断和治疗。

地区的监管框架在塑造市场方面也起着重要作用

• 在美国，食品和药物管理局（FDA）通过确保人类和兽医药物，生物产品以及医疗设备。 它还负责通过加快使医疗产品更加有效，更安全和负担得起的创新加快创新，并通过帮助公众获得使用医疗产品和食物来维持和改善其健康所需的准确，基于科学的信息。
• Medicare＆Medicaid服务中心（CMS）通过临床实验室改进修订（CLIA）对所有对人类进行的实验室测试（研究除外）进行了调节。 CLIA计划旨在确保优质的实验室测试。
• 字母“ CE”出现在欧洲经济区扩展单一市场（EEA）的产品上。他们表明已经对EEA出售的产品进行了评估，以满足高安全性，健康和环境保护要求。
• 在印度，中央药物标准控制组织（CDSCO）负责批准药物的批准，临床试验的进行，制定药物标准，控制该国进口药物质量以及对印度不同州开展的活动的协调。

竞争格局：

全球免疫测定市场的特征是大量参与者，包括成熟的公司和不断增长的组织。在市场上，竞争对手经常建立战略合作伙伴关系，以增强其产品并扩大其市场范围。

这些合作通常集中于整合高级技术，扩展测定组合，提高自动化以及增强诊断功能。通过汇集资源和专业知识，公司旨在推动创新，提高测试效率，并满足对整个医疗领域准确和可靠诊断的不断增长的需求。

• 2023年2月，西门子卫生师和Unilabs宣布了2.085亿美元的合作伙伴关系。 Unilabs将投资于西门子卫生师的技术，以收购400多个实验室分析仪。这项合作旨在增强实验室基础设施，改善患者护理，并通过高级解决方案的Unilabs网络进行现代化的医疗服务现代化。

免疫测定市场中的主要公司清单：

• 雅培
• 西门子医疗保健私人有限公司
• 贝克曼·库尔特公司
• BioMérieux
• Quidelortho Corporation
• Sysmex Corporation
• Bio-Rad Laboratories，Inc。
• 霍夫曼 - 拉罗奇有限公司
• BD
• Thermo Fisher Scientific Inc
• 默克KGAA
• REVVITY
• Nanōmix，Inc。
• 深圳市Mindray Bio-Medical Electronics Co。，Ltd。
• MESO Scale Diagnostics，LLC

最近的发展（发布/合伙/收购/批准）

• 2023年7月，西门子卫生师推出了Atellica CI分析仪，以应对临床实验室的挑战，包括劳动力短缺和增加的测试需求。该FDA被清除的系统提高了工作流程效率，提供了改进的周转时间，并为实验室提供了高级功能，从而确保对低至中批量设置的可靠，具有成本效益的测试。
• 2024年5月，贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）成为MEMED BV测定法和Memed Key Analyzer的授权分销商，从而扩大了合作伙伴关系。这种合作旨在通过使用先进的宿主响应诊断来提供快速，准确的细菌感染和病毒感染之间的快速，准确的区分来增强感染管理。
• 2025年1月BioMérieux宣布收购SpinChip Diagnostics，这是一家具有尖端免疫测定平台的挪威公司。此次收购增强了Biomérieux的护理点诊断，从而可以对诸如心肌梗死，改善患者结果和降低医疗保健成本等急性病情快速，高敏性测试。
• 2024年10月，BioMérieux宣布了Vidas®维生素B12总数的CE标记，这是一种测量人血清或血浆中维生素B12水平的自动化测试。这种添加增强了Vidas免疫测定产品组合，可帮助诊断维生素B12缺乏症。
• 2023年11月，医学与生物实验室有限公司（Ltd.它为心脏标记，肝脏健康，生殖健康等提供准确，及时的测试，重点是全血诊断。
• 2023年5月，Thermo Fisher Scientific宣布其B·R·A·H·M·S Plgf Plus Kryptor和Sflt-1 Kryptor免疫测定法。这些突破性的生物标志物有助于先兆子痫的风险评估，提供及时的结果，以改善有严重并发症风险的孕妇的预后。