心脏标志物测试市场

市场定义

心脏标志物测试涉及测量心脏损伤后释放到血液中的特定蛋白质。主要生物标志物包括肌钙蛋白、肌酸激酶-MB 和 B 型利钠肽，它们可作为心肌梗塞或心力衰竭等心脏事件的早期指标。

该市场包括医院实验室、诊断中心和护理点设置，支持诊断、及时干预、患者监测和改善危重心脏护理的临床决策。

心脏标志物测试市场概述

根据 Kings Research 的数据，2024 年全球心脏标志物检测市场规模为 51.1 亿美元，预计将从 2025 年的 55.4 亿美元增长到 2032 年的 105.6 亿美元，预测期内复合年增长率为 9.65%。

市场的增长是由向即时检测的转变推动的，这种检测可以在急诊和门诊环境中实现更快的诊断和治疗。人工智能和数据分析的集成进一步支持了这种增长，从而增强了测试解释并支持改进心血管护理的临床决策。

主要亮点

1. 2024年心脏标志物检测行业规模为51.1亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以9.65%的复合年增长率增长。
3. 2024 年，北美市场份额为 38.42%，价值 19.6 亿美元。
4. Troonins I 和 T 细分市场 2024 年收入为 16.5 亿美元。
5. 到 2032 年，试剂和试剂盒领域预计将达到 73.5 亿美元。
6. 2024年，心肌梗塞细分市场占据最大收入份额，达到35.55%。
7. 在预测期内，即时护理 (POC) 设施领域的复合年增长率预计将达到 10.74%。
8. 预计亚太地区在预测期内的复合年增长率为 11.80%。

心脏标志物检测市场上的主要公司包括 Abbott、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Siemens、Danaher Corporation、BIOMÉRIEUX、BD、Beckman Coulter, Inc.、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc.、QuidelOrtho Corporation、Agilent Technologies, Inc.、Fujifilm Group、DiaSorin S.p.A.、PerkinElmer 和 Randox Laboratories Ltd.。

该市场正在显着增长，主要是由于心脏病、心力衰竭和其他需要及时诊断和监测的心血管疾病的患病率不断增加。

• 2024 年 10 月，美国疾病控制与预防中心报告称，2023 年，心血管疾病导致美国约 919,032 人死亡，占死亡人数的三分之一，约 805,000 名美国人心脏病发作，其中 605,000 例首次发作，200,000 例复发。

心脏标志物检测对于检测与心肌损伤和疾病进展相关的生化变化至关重要。医院和诊断中心越来越依赖这些测试来提供更快、更准确的临床决策。人们对预防保健的认识不断增强，促使高危人群定期接受心脏标志物检测。不断增长的医疗保健支出和扩大的诊断服务范围进一步支持了采用。

市场驱动力

对即时检测的需求不断增长

心脏标志物检测市场的增长是由急诊科和重症监护病房对快速诊断解决方案的需求不断增长推动的，及时做出决策至关重要。护理点设备可以更快地检测心肌梗塞等病症，从而减少对中央实验室处理的需求。

便携式系统提高了远程或资源有限的医疗保健环境中的可访问性，支持及时的患者管理。医生越来越多地采用这些工具来简化工作流程并提高治疗效率。对分散测试的日益青睐正在为设备制造商创造巨大的机会。

• 2024 年 6 月，澳大利亚北领地凯瑟琳医院成为该国第一家实施西门子 Healthineers Atellica VTLi 床旁心脏标记系统的医院。该设备通过简单的手指刺血测试即可提供初步的心脏病发作诊断，可在八分钟内提供结果，明显快于之前等待实验室结果的六个小时。

市场挑战

高级检测成本高昂

阻碍心脏标志物检测市场进步的一个关键挑战是与先进检测相关的高额费用，特别是高灵敏度肌钙蛋白和相关检测。这些测试需要复杂的仪器和耗材，这增加了诊断的总体成本。此外，在资源匮乏的环境中，有限的报销政策和有限的医疗保健预算限制了此类先进诊断解决方案的可及性。

为了应对这一挑战，市场参与者正在开发具有成本效益的检测平台，扩展护理点解决方案，并与医疗保健系统合作以提高可负担性。这些策略使得心脏标志物测试能够在先进和资源有限的医疗环境中得到更广泛的采用。

市场趋势

人工智能与数据分析的整合

心脏标志物测试市场越来越多地结合人工智能和先进的数据分析，以提高诊断准确性。人工智能驱动的算法有助于解释复杂的生物标志物模式，从而能够更早地检测心脏事件并更好地对患者风险进行分层。

数据分析平台将测试结果与电子健康记录和临床参数，支持医生基于证据的决策。这种方法正在提高紧急护理、个性化治疗计划和长期疾病监测的效率。通过减少诊断不确定性并实现预测性见解，人工智能和分析正在加强心脏标志物测试在现代医疗保健中的作用。

• 2024 年 12 月，加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 研究人员开发了一种基于深度学习的化学发光垂直流测定法 (CL-VFA)，可在护理点进行高灵敏度心肌肌钙蛋白 I 测试。该检测集成了纸质化学发光传感器、便携式阅读器和人工智能驱动的分析算法。

心脏标志物测试市场报告快照

市场细分

• 按生物标志物（Troonins I 和 T、肌酸激酶-MB、脑钠肽、肌红蛋白、高敏 C 反应蛋白等）划分：troonins I 和 T 细分市场在 2024 年收入为 16.5 亿美元，主要是因为它们在诊断心肌梗塞方面具有高敏感性和特异性，并且在急性心脏病护理临床指南中发挥着核心作用。
• 按产品（试剂和试剂盒、仪器）：试剂和试剂盒细分市场在 2024 年占据 71.77% 的份额，因为它们在整个诊断程序中的需求一致，确保了稳定的收入和在中心实验室和护理点环境中的广泛使用。
• 按适应症（心肌梗塞、充血性心力衰竭 (CHF)、动脉粥样硬化、急性冠状动脉综合征等）：到 2032 年，心肌梗塞领域预计将达到 37.1 亿美元，这得益于对快速、准确的生物标志物检测的支持，以对急性心脏事件进行早期诊断和及时干预。
• 按最终用户（实验室检测设施、床旁护理 (POC) 设施和学术机构）划分：在预测期内，床旁护理 (POC) 设施部分预计将以 10.74% 的复合年增长率增长，原因是对快速诊断结果的需求不断增长，这些结果有助于在急诊和门诊环境中及时做出治疗决策。

心脏标志物测试市场区域分析

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024 年北美心脏标志物检测市场份额为 38.42%，价值 19.6 亿美元。救护车、紧急护理中心和门诊设施越来越多地采用即时心脏标记设备，进一步强化了这种主导地位。

北美的临床医生更喜欢便携式测试解决方案，以加速中心实验室外的患者分类。这些设备缩短了症状出现和诊断之间的时间，特别是在紧急情况和农村环境中。对更快干预的需求促使人们更加依赖护理点心脏标志物检测。

• 2024 年 3 月，Polymedco 因其在 Pathfast 生物标志物分析仪上进行的快速高灵敏度肌钙蛋白 I 测定 (hs-cTnI-II) 获得了美国食品和药物管理局的 510(k) 许可，从而能够更快地进行心肌梗死的即时检测。 该平台可在 17 分钟内提供结果，明显快于传统的中央实验室处理速度。

欧洲心脏标志物测试行业在预测期内将以 11.80% 的复合年增长率显着增长。这种增长是由心脏病和相关疾病患病率上升、生活方式改变以及糖尿病和高血压发病率上升推动的。医院发现因胸痛和疑似心脏病发作而进行紧急就诊的人数不断增加，这增加了对准确心脏标志物检测的需求。

此外，政府和私人投资正在推动城市和城郊地区先进医疗设施的发展，配备现代诊断技术，包括心脏标记分析仪。扩大的基础设施进一步支持这些测试的采用。

• 2024年，罗氏诊断通过在新加坡建立心脏护理点（POC）生产和培训中心，扩大了在亚太地区的业务。该设施支持便携式心脏测试设备的区域分销，并加强当地临床医生的培训。

监管框架

• 在美国，心脏标志物测试的规定为体外诊断食品和药物管理局 (FDA) 的设备。大多数检测都经过 510(k) 上市前审批流程或上市前批准 (PMA)，具体取决于风险。医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 监督实验室认证。
• 在欧盟，心脏标志物测定属于体外诊断法规（IVDR，EU 2017/746），该法规于 2022 年 5 月生效。该法规采用基于风险的分类系统（A-D 类），心脏标志物通常需要由公告机构进行评估。制造商必须证明临床表现，维持上市后监督，并在欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 中注册产品。
• 在日本，心脏标志物测试由厚生劳动省 (MHLW) 监管，并由药品和医疗器械管理局 (PMDA) 审查。制造商必须提交安全性、分析性能和临床有效性的证据以获得批准。根据风险分类，心脏标志物检测可能会接受全面的上市前审查。
• 在中国，心脏标志物检测由国家药品监督管理局 (NMPA) 监管。体外诊断根据风险分为三类，其中心脏检测通常分为 II 类或 III 类。这些产品必须经过技术评估，并可能需要进行当地临床试验。
• 在印度，心脏标记物设备受中央药品标准控制组织 (CDSCO) 下的 2017 年医疗设备规则管辖。批准需要分析性能、稳定性和临床可靠性的证据。印度医学研究委员会 (ICMR) 发布了评估诊断试剂盒的协议，并与 CDSCO 合作指定性能评估实验室。

竞争格局

心脏标记物检测行业的主要参与者正在开发高灵敏度检测、扩展护理点解决方案并改进分析仪平台以保持竞争力。公司正在投资研发，以引入更快、更准确的生物标志物测试，以满足早期诊断的需求。

与医院和紧急护理提供者的合作正在加强产品在分散和资源有限的环境中的覆盖范围。  此外，诊断平台正在升级，以实现中心实验室、诊所和移动医疗单位的无缝集成。这些策略支持快速心脏检测不断增长的需求，并有助于保持强大的市场地位。

• 2024 年 6 月，西门子 Healthineers 将 NT-proBNPII 检测添加到其 Atellica 解决方案平台中，用于诊断心力衰竭。它提供 10 分钟获得第一个结果的时间，并支持在 Atellica IM 或 CI 分析仪上使用。 它可以部署在救护车或分散的诊所中，以支持实验室基础设施有限的情况下的快速分类。

心脏标志物测试市场的主要公司：

• 雅培
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 西门子
• 丹纳赫公司
• 生物梅里埃
• BD
• 贝克曼库尔特公司
• Bio-Rad 实验室公司
• 赛默飞世尔科技公司
• QuidelOrtho公司
• 安捷伦科技公司
• 富士胶片集团
• DiaSorin S.p.A.
• 珀金埃尔默
• 朗道实验室有限公司

最新进展（批准/产品发布）

• 2024年10月, 西门子 Healthineers 的 Atellica IM 高灵敏度肌钙蛋白 I 测试 (TnIH) 的新预后声明获得 FDA 批准。这种高灵敏度肌钙蛋白测试是美国第一个可以在就诊后一年内预测心脏事件或死亡风险的测试，有助于长期护理计划。
• 2023年10月，迈瑞推出新型高灵敏度心脏生物标志物检测：hs-cTnI 和 NT-proBNP。这些检测具有高精度，NT-proBNP 测试显示出对常见心脏药物干扰的抵抗力，从而增强了心血管疾病的早期检测和管理。