体外诊断市场

体外诊断市场规模

根据 Kings Research 的数据，2023 年全球体外诊断市场规模为 859.6 亿美元，预计将从 2024 年的 910.2 亿美元增长到 2031 年的 1,441.1 亿美元，预测期内复合年增长率为 6.78%。

糖尿病、心血管疾病和癌症等慢性疾病的患病率不断上升，推动了对体外诊断 (IVD) 的需求。这种激增是由于对长期健康管理的早期检测、监测和个性化治疗解决方案的需求推动的。

在工作范围内，该报告包括 F. Hoffmann-La Roche Ltd、Siemens Healthcare Private Limited、Abbott、Danaher Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc、Becton、Dickinson and Company、Bio-Rad Laboratories, Inc、SYSMEX CORPORATION、QuidelOrtho Corporation、BIOMÉRIEUX 等公司提供的产品和解决方案。

主要市场亮点：

• 强劲的市场增长前景：受早期准确疾病检测需求不断增长的推动，2023年全球体外诊断市场价值为859.6亿美元，预计到2031年将达到1441.1亿美元，复合年增长率为6.78%。
• 技术主导的扩张：在灵敏度、自动化和床旁诊断设置适用性方面的进步的支持下，免疫测定在 2023 年占据市场主导地位，收入份额为 30.29%。
• 传染病作为关键增长领域：在疫情增加、全球健康监测需求和快速诊断测试采用的推动下，传染病应用领域预计将以 7.48% 的复合年增长率增长。
• 区域领导地位和高增长市场：到 2023 年，北美约占全球市场的 35.60%，而亚太地区预计将以 7.81% 的复合年增长率增长最快，这得益于不断扩大的医疗基础设施和不断上升的疾病负担。
• 创新和战略合作：市场领导者正在通过人工智能集成、分子诊断进步和战略合作伙伴关系加速创新，提高全球医疗保健系统的诊断准确性、可访问性和可扩展性。

全球体外诊断市场正在经历重大变革，这主要是由快速的技术进步、不断增长的医疗保健需求以及向更加个性化的预防性护理的转变所推动的。随着慢性病的日益流行和人口老龄化，迫切需要准确、早期的疾病检测。

• 据世界卫生组织称，全球 74% 的死亡由非传染性疾病 (NCD) 造成，其中 86% 的过早死亡发生在低收入和中等收入国家世界卫生组织 (WHO)。这强调了迫切需要可获取的早期诊断解决方案（例如体外诊断）来管理和减轻这些疾病。

这种演变带来了许多机会，特别是在医疗基础设施不断改善的新兴市场，从而促进了增长。创新和技术进一步促进了市场的发展，为老牌企业和新来者提供了新的途径。

此外，非侵入性检测方法和更高效诊断工具的发展为公司满足全球医疗保健系统不断变化的需求、改善患者治疗结果和扩大市场范围提供了巨大的潜力。

IVD是指在人体外分析生物样本（例如血液、尿液或组织）以诊断疾病、监测健康状况和评估治疗效果的一系列医学测试。 IVD 产品包括测试套件、试剂、实验室仪器和软件系统，可提供对于明智的医疗决策至关重要的精确、可靠的结果。

IVD的应用涵盖肿瘤学、心脏病学、传染病和基因检测等各个医学领域，能够实现疾病的早期发现、跟踪进展和优化治疗方案。 IVD 通过提供详细的分子和遗传见解来定制医疗保健解决方案，在个性化医疗中发挥着至关重要的作用。

分析师对全球体外诊断市场的看法：

全球体外诊断市场规模持续增长，市场价值从2023年的约860亿美元扩大到2031年将超过1400亿美元，反映出对早期准确疾病检测的需求不断增长。分子诊断和免疫分析在诊断测试中占据很大份额，越来越多地采用，正在提高临床准确性和周转效率。

• 美国 FDA 和欧洲 CE 等机构监管的监管框架正在加强测试可靠性和患者安全标准。在医疗基础设施投资和预计年增长率超过 7% 的支持下，新兴经济体（尤其是亚太地区）的采用速度正在加快。

领先诊断公司的战略合作和研发投资正在加速人工智能和即时检测解决方案的创新。随着精准医疗和人口健康计划在全球范围内扩展，体外诊断仍然是现代医疗保健服务的基本支柱。

• 2024 年 9 月，Owlstone Medical 与 FDA 合作，通过开发识别呼吸生物标志物的方法来增强体外诊断 (IVD)。此次合作旨在创建便携式呼吸诊断设备，增强疾病检测，并扩展呼吸活检 VOC 图谱，以提高诊断准确性和可及性。

体外诊断市场增长因素

技术进步在推动体外诊断市场增长方面发挥着关键作用。诊断技术的不断发展正在提高测试过程的速度、准确性和效率，这直接有助于改善患者的治疗结果。这些创新支持更精确的疾病检测，优化实验室工作流程，并推动整个医疗保健系统个性化医疗的进步。

随着技术的进步，IVD 市场预计将出现显着增长，创新将增强诊断能力和全球医疗保健服务。

• 2024年11月，Fapon在MEDICA 2024上展示了其技术进步，展示了IVD整体解决方案，包括CLIA、NGS、PCR和生化应用。 Fapon 专注于高性能原材料和创新形式，强调其致力于推进体外诊断和改善全球医疗保健成果。（来源：发邦生物科技网）

体外诊断标准化的缺乏，特别是快速测试的标准化，给市场扩张带来了重大挑战。这导致方法和结果的可变性，影响诊断准确性。

不同品牌或类型的测试表现不一致可能会导致误报或误报，从而损害信任。建立测试设计、验证和性能指标的全球标准和指南，以及定期的能力测试和认证，可以增强一致性并提高诊断可靠性。

• 2024 年 7 月，Saphetor SA 的 VarSome Clinical 平台获得了欧洲 CE 标志批准，确保符合欧盟体外诊断医疗器械法规。该认证证实该平台遵守临床基因组学下一代测序数据分析的严格安全性、性能和可靠性标准。

体外诊断行业趋势

人工智能 (AI) 和机器学习 (ML) 的集成是塑造体外诊断市场趋势的关键因素，因为这些技术提高了诊断准确性并实现复杂数据分析的自动化。基于人工智能和机器学习的算法可以有效地处理大量诊断数据，识别通过手动解释可能不易检测到的模式和异常情况。

这提高了测试的灵敏度和特异性，同时减少了诊断错误并支持更明智的临床决策。此外，人工智能驱动的解决方案越来越多地应用于基因检测、医学成像和生物标志物分析，加速诊断并实现更个性化的治疗方法。

• 2024 年 9 月，罗氏通过整合来自 8 个新合作者的 20 多种人工智能算法，扩展了其数字病理学开放环境。这种集成利用人工智能来提高诊断准确性、促进精准医疗并实现针对性治疗，从而推进癌症患者的个性化医疗保健。

对全球健康和疾病监测的日益关注正在推动对快速、准确诊断工具的需求。包括流行病在内的传染病爆发的增加凸显了对快速检测和监测技术的迫切需求。

IVD 公司正在开发诊断解决方案，以实现早期诊断、实时监测和有效的疫情管理。这些进步增强了医疗保健系统有效应对的能力，促进疾病控制并支持全球卫生举措和准备。

• 2024 年 10 月，Abionic 的 IVD CAPSULE PSP 测试获得 FDA 批准，这是一种用于早期脓毒症检测的快速诊断工具。这一突破满足了对快速、准确诊断不断增长的需求，实现及时干预并加强全球健康监测，以改善患者治疗结果并应对关键健康威胁。

细分分析

全球市场根据产品类型、技术、应用、最终用户和地理位置进行细分。

按产品类型

根据产品类型，市场分为仪器、试剂和套件、软件控制和产品。 2023年，仪器领域引领体外诊断行业，估值达到346.5亿美元。这种主导地位归因于医疗保健领域对精度、速度和自动化的需求不断增长。

免疫分析仪因其在疾病检测中快速、准确的结果而受到关注，特别是在传染病和癌症等领域。同样，分子诊断仪器由于能够检测遗传变异并提供个性化的治疗方案而得到广泛采用。

离心机对于样品制备仍然至关重要，有助于高效处理血液和其他生物样本。这些创新提高了诊断能力、临床决策和患者治疗效果。

按技术

根据技术，体外诊断市场已细分为免疫测定、分子诊断、临床化学、血液学和微生物学。

免疫分析领域在 2023 年占据了最大的收入份额，达到 30.29%。这一显着增长是由于其能够为各种条件提供快速、准确和具有成本效益的结果的能力所推动的。免疫测定，包括酶联免疫吸附测定 (ELISA)、侧流免疫测定，广泛用于检测传染病、癌症生物标志物和心血管疾病。

灵敏度、自动化和小型化方面的进步推动了它们的日益普及，使其适合床旁护理环境。免疫分析能够以最少的样本需求快速提供结果，从而增强了患者管理并促进了全球医院、诊所和诊断实验室的需求。

按申请

根据应用，市场分为传染病、肿瘤、心脏病、糖尿病等。在预测期内，传染病领域的复合年增长率预计将达到 7.48%，这主要是由于传染病爆发的流行率不断上升以及对快速、准确检测的迫切需要。

分子诊断技术的进步能够及早识别病原体，有助于遏制 COVID-19、HIV 和结核病等疾病。对现场检测的需求不断增加，可以在偏远或服务不足的地区提供快速结果，进一步促进了细分市场的增长。

此外，对个性化医疗和全球健康倡议的日益关注凸显了对有效诊断解决方案来对抗传染病和改善患者治疗效果的需求。

体外诊断市场区域分析

按地区划分，全球市场分为北美、欧洲、亚太地区、MEA 和拉丁美洲。

北美体外诊断市场份额在全球市场中占据很大份额，2023年约占35.60%，估值为306亿美元。这一强势地位得益于该地区先进的医疗基础设施、创新诊断技术的广泛采用以及大量的医疗支出。

北美拥有众多领先的诊断公司和研究机构，积极推进分子诊断、免疫分析和即时检测解决方案。此外，严格的监管标准（包括美国 FDA 的批准）可确保产品质量并增强对诊断结果的信心。

人口老龄化的加剧、慢性病患病率的增加以及对个性化医疗的需求不断增长，继续推动整个区域 IVD 市场的持续增长。

预计亚太地区体外诊断市场在预测期内将出现显着增长，复合年增长率为 7.81%。这种增长的特点是经济快速发展、医疗基础设施改善和医疗支出增加。

该地区人口众多且多样化，加上传染病和慢性病患病率不断上升，刺激了对先进诊断技术的需求。此外，不断增长的健康意识和政府对医疗保健系统的投资支持区域市场的扩张。

中国、印度和日本等国家正在加速采用创新诊断解决方案，包括现场检测和分子诊断。这些因素加上不断扩大的医学研究，使亚太地区成为 IVD 的主要市场。

竞争格局

全球体外诊断市场报告将提供有价值的见解，重点关注该行业的分散性。知名企业正专注于合作伙伴关系、并购、产品创新和合资等几个关键业务战略，以扩大其产品组合并增加不同地区的市场份额。

包括研发活动投资、建立新制造设施和供应链优化在内的战略举措可以为市场增长创造新的机会。

体外诊断市场重点企业

• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 西门子医疗保健私人有限公司
• 雅培
• 丹纳赫公司
• 赛默飞世尔科技公司
• 贝克顿·迪金森公司
• Bio-Rad 实验室公司
• 希森美康公司
• QuidelOrtho公司
• 生物梅里埃

 主要行业发展

• 2024 年 8 月（合作）：Unilabs 和 C2N Diagnostics 合作，在欧洲、海湾地区和拉丁美洲扩大 C2N Precivity 阿尔茨海默病血液检测的使用范围。此次合作旨在推进阿尔茨海默氏症的早期诊断和研究，提高认知障碍 IVD 测试的精确度并改善患者的治疗结果。
• 2024 年 7 月（合作）：AB ANALITICA 和 SNIBE 合作在意大利分销 SNIBE 的 Molecision R8 平台。该联盟将 AB ANALITICA 在分子诊断方面的专业知识与 SNIBE 的先进自动化技术相结合，以增强传染病、遗传学和肿瘤学的分子检测能力。