生物仿制药单克隆抗体市场规模、份额、增长和行业分析，按治疗领域（肿瘤学、自身免疫性和炎症性疾病、血液学、眼科等）、给药途径（静脉内、皮下、玻璃体内等）、最终用户（医院和输液中心、专科治疗中心）以及区域分析， 2025-2032

市场定义

生物仿制药单克隆抗体是一种生物药物，旨在复制已批准的参考单克隆抗体的结构、功效和安全性。它们与最初批准的产品具有高度相似性，并在质量、纯度和效力方面保持一致的治疗性能。

该市场包括肿瘤学、自身免疫性疾病、血液学和眼科领域的生物仿制药抗体疗法的研究、生产和商业化，为医院、专科治疗中心和输液设施提供服务。

生物仿制药单克隆抗体市场概况

2024年，全球生物仿制药单克隆抗体市场规模为107.1亿美元，预计将从2025年的124.4亿美元增长到2032年的407.7亿美元，预测期内复合年增长率为18.48%。由于全球癌症和自身免疫性疾病患病率不断上升，该市场正在经历显着增长。

越来越多地采用具有成本效益的生物疗法正在扩大患者的可及性，同时刺激市场需求并鼓励对生物制药研究和开发的投资。生物仿制药降低了治疗成本并提高了药物可用性，支持性医疗基础设施加上明确的监管框架加速了其在多个治疗领域的生产和商业采用。

主要市场亮点

1. 2024年全球单克隆抗体生物仿制药市场规模达107.1亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以18.48%的复合年增长率增长。
3. 2024年北美市场份额为36.44%，估值为39亿美元。
4. 2024 年，肿瘤学领域的收入为 44 亿美元。
5. 到 2032 年，静脉注射领域预计将达到 196.9 亿美元。
6. 到 2032 年，医院和输液中心领域预计将达到 238.7 亿美元。

全球生物仿制药单克隆抗体市场的主要公司包括 Biocon Limited、CELLTRION INC.、Sandoz、SAMSUNG、Pfizer Inc.、Amgen Inc.、Viatris Inc.、Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.、Coherus Oncology、Formycon AG、Alvotech、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.、Boehringer Ingelheim International GmbH、F. Hoffmann-La Roche Ltd 和 Enzene Biosciences。

公司正专注于研究和开发，以推进新型生物仿制药单克隆抗体并探索扩大的治疗应用。公司还在寻求战略收购，以加强区域影响力、增强分销能力并加速商业化，从而实现更广泛的患者获取并加强其全球竞争地位。

• 2024 年 11 月，Celltrion 收购了 iQone Healthcare Switzerland，以利用 iQone 在瑞士各地的分销、销售和营销专业知识，加速其生物仿制药在欧洲的直接商业化，加强其影响力，并扩大创新疗法的获取范围。

推动市场增长的主要因素有哪些？

由于全球慢性病和肿瘤相关疾病的患病率不断上升，生物仿制药单克隆抗体市场正在显着增长。根据美国疾病控制与预防中心的慢性病预防报告到 2023 年，76.4% 的美国成年人（1.94 亿）患有至少一种慢性病，51.4%（1.3 亿）患有多种慢性病，这凸显出需要有效治疗的患者群体不断增长。

癌症、自身免疫性疾病和其他长期疾病发病率的增加推动了对靶向生物治疗的需求。医疗保健系统正在寻找具有成本效益的参考生物制剂替代品，促进生物仿制药的更广泛采用。

日益严重的疾病负担和对可持续医疗保健支出的重视加速了生物仿制药单克隆抗体的研究、开发和商业化，促进创新并扩大全球治疗的可及性。

这个市场的主要障碍是什么？

生物仿制药单克隆抗体市场的一个主要挑战是监管复杂性和高开发成本。开发生物仿制药需要大量的临床试验来证明与参考生物制剂的相似性，这会消耗大量的时间和财务资源。各国不同的监管框架使市场准入变得复杂，并增加了延误的风险。

为了克服这些障碍，制造商建立战略伙伴关系和协作来分担成本并利用专业知识。公司投资于先进的制造技术和模块化生产平台，从而简化开发、降低费用并加快监管审批速度，从而支持高效的市场进入，同时确保完全合规。

哪些技术趋势正在塑造市场？

生物仿制药单克隆抗体市场正在见证开发可互换生物仿制药的增长趋势，允许直接替代参考生物制剂。制造商越来越注重互换性，以提高采用率并增强市场竞争力。这一趋势支持改善患者的可及性和更有效的治疗方案，同时满足医疗保健系统对具有成本效益的治疗的需求。

可互换的生物仿制药正在重塑处方实践，指导产品组合策略，并促进全球医院、专科中心和诊所更广泛的接受，反映出将生物仿制药疗法整合到标准治疗途径中的转变。

• 2025 年 6 月，山德士在美国推出了 WYOST 和 Jubbonti，这是 FDA 批准的首款可互换的地诺塞麦生物仿制药，为骨质疏松症和癌症相关骨骼事件提供具有成本效益的治疗选择，同时加强了公司的生物仿制药产品组合和患者获取计划。

生物仿制药单克隆抗体市场报告快照

市场细分

• 按治疗领域（肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病、血液学、眼科等）：2024 年肿瘤学领域收入 44 亿美元 每一句话写出相关答案
• 按给药途径（静脉内、皮下、玻璃体内、其他）：由于静脉注射在医院环境中的广泛使用以及与大多数生物仿制药抗体的兼容性，到 2024 年，静脉注射细分市场将占据 55.26% 的市场份额。
• 按最终用户（医院和输液中心、专科治疗中心等）划分：由于医疗基础设施的扩大和患者获得先进生物疗法的机会增加，预计到 2032 年，医院和输液中心领域的销售额将达到 238.7 亿美元。

北美和亚太地区的市场情况如何？

按地区划分，生物仿制药单克隆抗体市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美洲。

2024年，北美单克隆抗体生物类似药市场份额约为36.44%，估值为39亿美元。这种主导地位归功于先进的医疗基础设施，使医院和专科中心能够有效地分配和管理生物疗法。美国 FDA 强有力的监管支持为批准、互换性和上市后监控提供了明确的指导，鼓励投资并增加生物仿制药的采用。

稳健的研发计划专注于新型单克隆抗体和扩展的治疗应用。这些努力利用该地区的优势并推动创新，巩固北美的市场地位并维持其在市场中的领导地位。

• 2025 年 4 月，Biocon Biologics 的 Jobevne（一种 Avastin 生物仿制药）获得美国 FDA 批准，与 OGIVRI 和 FULPHILA 一起扩大了其肿瘤产品组合。此次批准加强了 Biocon 在美国、欧洲和加拿大的影响力，并增强了其跨多种疗法的 20 种生物仿制药资产的管道。

亚太地区的生物仿制药单克隆抗体行业预计将成为市场增长最快的市场，预计在预测期内复合年增长率为19.84%。这种增长是由中国、印度和日本癌症患病率上升推动的，这增加了对有效生物疗法的需求。

扩大医疗基础设施、提高对生物仿制药治疗的认识以及支持性政府举措提高了可及性和采用率，使医院和专科中心能够有效地提供治疗。

制药公司正在通过战略商业化和许可计划积极扩大其生物仿制药产品组合，利用监管审批、分销和市场渗透方面的区域专业知识，同时与当地合作伙伴合作支持在高需求地区更广泛地采用。

监管框架

• 在美国美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监管生物仿制药单克隆抗体，为批准、互换性和上市后监督提供了框架。
• 在欧洲欧洲药品管理局 (EMA) 评估和批准生物仿制药，确保它们符合严格的质量、安全性和功效标准。
• 在日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 负责监督生物仿制药单克隆抗体的审批、标签和药物警戒，以保持与参考产品的治疗等效性。
• 在中国国家药品监督管理局 (NMPA) 负责监管生物仿制药产品的监管、临床评估和商业化，在确保患者安全的同时促进可及性。
• 在印度中央药品标准控制组织 (CDSCO) 为生物仿制药单克隆抗体的开发、临床试验、批准和上市后监测制定了全面的指南，以确保其符合全球标准。

竞争格局

生物仿制药单克隆抗体行业的主要参与者正在通过战略合作伙伴关系和投资来加强其竞争地位。公司正在与区域分销商和医疗保健提供商建立合作，以增强市场准入、简化监管审批并扩大生物仿制药组合在高增长地区的商业覆盖范围。

主要参与者还增加了对先进制造基础设施和临床研究能力的投资，以加速产品开发并确保稳定的供应质量。这些战略使公司能够提高运营效率，建立强大的区域足迹，并在不断发展的生物仿制药领域保持长期竞争力。

• 2025 年 10 月，Hikma Pharmaceuticals 和 Celltrion 签订了独家许可协议，在中东和北非地区推出六种生物仿制药治疗方法。此次合作旨在扩大用于肿瘤、免疫、眼科和其他慢性疾病治疗的负担得起的生物制剂的使用范围。

生物仿制药单克隆抗体市场的主要公司：

• 百康有限公司
• 赛特瑞恩公司
• 山德士
• 三星
• 辉瑞公司
• 安进公司
• 维亚特里斯公司
• 雷迪实验室有限公司
• Coherus 肿瘤学
• 福米康公司
• 阿尔沃泰克
• 梯瓦制药工业有限公司
• 勃林格殷格翰国际有限公司
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 恩泽生物科学公司

最新动态

• 2025年3月Bio-Thera Solutions 和 Dr. Reddy’s Laboratories 就 BAT2206（拟定的 Stelara 生物仿制药）和 BAT2506（拟定的 Simponi 生物仿制药）签订了独家商业化和许可协议，覆盖东南亚和包括哥伦比亚在内的部分新兴市场。
• 2024年7月Amneal Pharmaceuticals, Inc. 与 Kashiv BioSciences 合作，将其生物仿制药产品组合扩大到八种产品，增加了人源化单克隆抗体奥马珠单抗 (omalizumab)，推进了过敏治疗的开发，目前正在美国进行 III 期临床试验。
• 2024年5月2017年，美国FDA批准Bkemv作为首个与Soliris可互换的生物类似药，为阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征提供治疗，对患者具有相当的安全性、有效性和药房级替代潜力。