生物标记技术市场

市场定义

生物标记技术涵盖一系列科学工具和方法，旨在识别、分析和验证指示生理或病理过程或对药物治疗的反应的生物标记（生物标记）。

该市场包括分析系统、成像技术和分子诊断。它通过改进生物分析和医疗决策来支持药物发现、临床诊断和疾病监测。

本报告探讨了市场发展的关键驱动因素、详细的区域分析以及塑造未来机遇的竞争格局的全面概述。

生物标记技术市场概述

根据 Kings Research 的数据，2024 年全球生物标记技术市场规模为 452.3 亿美元，预计将从 2025 年的 492.9 亿美元增长到 2032 年的 918.6 亿美元，预测期内复合年增长率为 9.21%。

由于对早期疾病检测、个性化治疗方法以及基因组学和蛋白质组学进步的需求不断增长，该市场正在经历显着增长。对生物标志物研究的投资不断增加，加上生物标志物在药物发现和开发中的应用不断扩大，正在加速市场扩​​张。

生物标志物技术行业的主要公司包括 Quibim、Bio-Rad Laboratories, Inc.、Abbott、Revvity、Agilent Technologies, Inc.、F. Hoffmann-La Roche Ltd、Thermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、QIAGEN、Illumina, Inc.、DH Life Sciences, LLC、Beckman Coulter, Inc.、Bruker、Empatica Inc. 和 Golden Helix, Inc.。

主要市场亮点：

1. 2024年生物标记技术市场规模达452.3亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以9.21%的复合年增长率增长。
3. 2024年北美市场份额为34.09%，估值为154.2亿美元。
4. 2024 年消耗品业务收入为 261 亿美元。
5. 到 2032 年，实体活检领域预计将达到 541.7 亿美元。
6. 聚合酶链式反应 (PCR) 领域预计到 2032 年将达到 302.4 亿美元。
7. 到 2032 年，药物发现领域预计将达到 383.3 亿美元。
8. 预计亚太地区市场在预测期内将以 10.22% 的复合年增长率增长。

• 2024 年 10 月，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称，慢性病是美国疾病、残疾和死亡的主要原因。十分之六的成年人至少患有一种慢性病，而十分之四的人患有两种或以上慢性病，主要原因是吸烟、营养不良、缺乏运动和饮酒。

慢性病患病率的上升提出了对准确诊断工具的需求，以实现早期发现和有效管理。

生物标记技术通过在早期阶段识别疾病、监测其进展并为有针对性的治疗决策提供信息来满足这一需求。这些功能提高了诊断精度并有助于改善患者的治疗效果。

高通量平台促进生物标记技术的采用

由于采用高通量分析平台，市场正在扩大。新一代测序 (NGS)、数字 PCR、空间转录组学和质谱等技术提高了生物标志物分析的灵敏度、准确性和速度。

这些平台能够同时检测多种生物标志物，提高工作流程效率并缩短周转时间。它们的可扩展性支持大型研究并确保数据一致性。自动化功能进一步减少人工错误和运营成本。

这些因素正在推动临床诊断、药物开发和治疗监测领域的产品采用。随着对精确和大容量生物标志物分析的需求不断增长，高通量平台正成为市场增长不可或缺的一部分。

• 2025 年 5 月，Nomic Bio 推出了 Omni 1000，这是一个高通量蛋白质组学平台，能够对 1,000 种临床相关蛋白质进行绝对定量。该平台旨在通过提供低成本、可扩展的定量蛋白质组分析来支持生物标志物发现和转化研究。它允许研究人员跨队列生成标准化且可比较的数据，促进药物开发和临床诊断的大规模研究。

由于生物标志物的限制，临床试验成功率较低

生物标志物技术市场的一个重大挑战是临床试验的成功率低。这主要是由于患者分层不充分以及已确定的生物标志物的临床适用性有限。

许多生物标志物在不同的患者群体中并没有表现出一致的性能，这导致治疗目标不理想并增加了试验失败率。因此，公司正在实施合成致死生物标志物识别，以增强患者与靶向癌症治疗之间的一致性。

这种方法的重点是识别基因对，这些基因对的组合丢失会导致癌细胞死亡，从而能够精确定位肿瘤特异性的脆弱性。它提供了更好的患者选择、更高的临床试验成功率以及更高的药物开发过程效率。

• 2024 年 10 月，MEDiC Life Sciences 与 Hanmi Pharmaceutical 合作，利用 MEDiC 的 MCAT 功能基因组学平台识别癌症生物标志物。该合作旨在发现合成致命生物标志物，以提高 Hanmi 肿瘤学资产的临床成功率，并包括 Hanmi 的战略投资，以支持生物标志物驱动的癌症疗法的开发和应用。

空间多组学在生物标志物发现中的整合

市场正在见证空间多组学在生物标志物发现中整合的关键趋势。该方法将基因组学、蛋白质组学和转录组学等分子数据与其在组织样本中的分布结合起来。

这种空间背景对于理解疾病机制至关重要，特别是在癌症和神经系统疾病中。通过提供对细胞行为和分子途径的更深入的了解，空间多组学支持识别更准确和针对具体情况的生物标志物。

这提高了生物标志物发现的相关性和临床价值。这种综合方法正在塑造研究重点并影响整个市场的平台开发。

• 2025 年 4 月，Vizgen, Inc. 推出了 MERFISH 2.0，这是一种先进的空间转录组学技术，能够对组织样本内的基因活性进行高分辨率绘图，同时还推出了更新的 OmniVUE 蛋白质组学面板，该面板具有用于抗体药物偶联物 (ADC) 开发的经过验证的生物标志物。这些工具旨在改善生物标志物检测并支持靶向癌症疗法的早期研究和开发。

生物标记技术市场报告快照

市场细分

• 按组件（消耗品（试剂和检测）和仪器）划分：由于消耗品在高通量生物标志物测试和常规诊断工作流程中经常使用，因此 2024 年消耗品领域的收入为 261 亿美元。
• 通过测试（液体活检和固体活检）：固体活检细分市场在 2024 年占据 59.94% 的市场份额，这归因于其更高的准确性以及在肿瘤诊断领域的临床认可度。
• 按技术（聚合酶链式反应 (PCR)、下一代测序 (NGS)、免疫分析等）划分：聚合酶链式反应 (PCR) 领域由于其成本效益、速度以及在生物标志物验证中的广泛采用，预计到 2032 年将达到 302.4 亿美元。
• 按应用（药物发现、诊断和个性化医疗）：由于生物标志物在靶标识别、先导化合物优化和临床试验分层中的使用不断增加，到 2032 年，药物发现领域预计将达到 383.3 亿美元。

生物标记技术市场区域分析

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2024年，北美占据生物标志物技术市场34.09%的份额，估值为154.2亿美元。强大的临床研究基础设施、制药和生物技术公司的密集以及对转化研究的持续投资推动了这一主导地位。

• 2025 年 1 月，Quibim 获得 5000 万美元用于扩展其人工智能成像生物标志物解决方案，其中包括 QP-Prostate、QP-Brain 和 QP-Liver。该资金旨在通过与领先的医院和制药公司合作，加强该公司在美国的商业影响力。

这一发展反映了北美对生物标志物技术创新的承诺。在美国临床和研究环境中成像生物标志物的使用不断增加，说明该地区正在向数据驱动的个性化医疗保健转变。

各机构正在迅速采用数字病理学、高通量测序和人工智能分析来改善早期诊断、治疗监测和患者分层。

亚太地区预计将成为生物标记技术行业增长最快的地区，预计在预测期内复合年增长率为 10.22%。这种增长主要归因于临床研究活动的扩大、精准医学采用的增加以及基因组技术的进步。

• 2025 年 5 月，Illumina, Inc. 的 TruSight Oncology 综合基因组分析测试获得日本厚生劳动省的批准。通过分析 500 多个基因来识别临床上可行的生物标志物，该测试有望改善靶向癌症治疗的可及性并支持个性化治疗策略。

这一发展强调了更广泛的区域转型，将基于生物标志物的诊断整合到常规肿瘤学实践中。日本对高通量基因组测试和分子分析临床应用的关注继续影响着整个地区的采用模式。

• 2025 年 3 月，Novotech 获得了 GIC 和淡马锡的新投资，并获得了德克萨斯太平洋集团 (TPG) 通过其 TPG 亚洲基金的支持。此次融资将加速该公司的全球扩张，支持战略收购，并巩固其作为亚太地区领先的以生物技术为重点的临床研究组织（CRO）的地位，该地区对临床试验的需求正在稳步增长。

这些发展有助于加强该地区的临床研究基础设施并加速生物标志物技术的部署。这反过来又支持了广泛治疗领域的早期疾病检测、治疗选择和患者分层的改进。

监管框架

• 在美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 是负责生物标志物鉴定及其纳入药物开发和监管审查的主要监管机构。
• 在欧洲，生物标记物受欧洲药品管理局 (EMA) 与医药产品（特别是伴随诊断）相关的监管。 EMA 负责整个欧盟 (EU) 和欧洲经济区 (EEA) 药品的科学评估、监督和安全监测。
• 在日本、制药业和医疗器械该机构 (PMDA) 和厚生劳动省 (MHLW) 负责监督基于生物标记的诊断的监管。用于临床的生物标志物被归类为体外诊断 (IVD)，必须根据日本《药品和医疗器械法》(PMD 法) 进行彻底评估。
• 在印度，诊断中使用的生物标志物技术由中央药品标准控制组织 (CDSCO) 监管。这些规则将诊断工具（包括基于生物标志物的检测）归类为医疗器械，需要注册、临床评估和性能验证。

竞争格局

在旨在平台整合和市场增长的加强合作和有针对性的收购的推动下，生物标记技术市场正在经历战略转变。对早期、准确和微创诊断的需求不断增长，促使利益相关者加速将生物标志物发现转化为临床实践。

合作在使研究能力与临床需求保持一致方面发挥着关键作用，特别是在神经病学和肿瘤学等领域。与此同时，企业正在进行并购，以构建整合平台并扩大技术能力。

• 2024 年 7 月，Biogen Inc.、Beckman Coulter, Inc. 和 Fujirebio 合作识别和开发阿尔茨海默病 tau 病理学的血液生物标志物。此次合作旨在推进微创诊断工具，以支持临床试验和实践中的患者分层和治疗监测。
• 2025 年 1 月，Quanterix Corporation 签订了收购 Akoya Biosciences 的合并协议，创建了第一个用于超灵敏检测血液和组织蛋白质生物标志物的集成平台。此次合并旨在加速神经病学、肿瘤学和免疫学领域的生物标志物转化。

这些策略反映了从分散式创新到集成解决方案的转变，这些解决方案提供了更高的灵敏度、可扩展性，并为精准医疗和常规临床护理的采用做好了准备。

生物标记技术市场的主要公司：

• 基宾
• Bio-Rad 实验室有限公司
• 雅培
• 活力
• 安捷伦科技公司
• F.霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 赛默飞世尔科技公司
• 默克公司
• 凯杰
• 照明公司
• DH 生命科学有限责任公司
• 贝克曼库尔特公司
• 布鲁克
• 恩帕蒂卡公司
• 金螺旋公司

最新进展（合并/发现）

• 2025年2月，Renovaro Biosciences 与 BioSymetrics 合并，以推进人工智能驱动的生物标志物发现和精准医学。此次合并将 BioSymetrics 的 Elion 平台整合到 Renovaro 的工作流程中，以加速肿瘤学及相关领域的生物标志物识别、靶点验证和药物开发。
• 2024年11月MultiOmic Health 利用其人工智能计算平台发现了糖尿病肾病 (DKD) 的新型内型和专有生物标志物。这些生物标志物旨在根据疾病进展对患者进行分层，并支持精准医疗，并在伴随诊断、临床试验优化和靶向治疗开发方面具有潜在应用。