有源植入式医疗器械市场规模、份额、增长和行业分析、分产品（植入式心脏复律除颤器、植入式心脏起搏器、心室辅助装置、植入式心脏监护仪、神经刺激器、植入式听力装置）、最终用户（医院、门诊手术中心、专科诊所）和区域分析， 2025-2032

有源植入式医疗器械市场概述

2024年全球有源植入医疗器械市场规模为245.6亿美元，预计将从2025年的261.1亿美元增长到2032年的425.8亿美元，预测期内复合年增长率为7.24%。

市场增长主要是由需要长期设备辅助管理的慢性心血管和神经系统疾病患病率上升推动的。越来越多地采用联网和远程监控的植入物正在改善临床监督、提高治疗精度并减少就诊次数。这些进步使得更加主动的疾病管理成为可能，并增强了下一代种植体的价值主张。

 主要市场亮点：

1. 2024年有源植入医疗器械行业规模达245.6亿美元。
2. 预计2025年至2032年该市场将以7.24%的复合年增长率增长。
3. 2024年，北美市场份额为40.00%，价值98.2亿美元。
4. 植入式心脏复律除颤器细分市场 2024 年收入为 69.6 亿美元。
5. 到 2032 年，医院领域预计将达到 278.5 亿美元。
6. 预计亚太地区在预测期内将以 8.31% 的复合年增长率增长。

有源植入式医疗器械行业的主要公司有美敦力 (Medtronic)、雅培 (Abbott)、波士顿科学公司 (Boston Scientific Corporation)、百多力 (Biotronik)、科利耳有限公司 (Cochlear Ltd.)、Sonova Holding AG.、Oticon Medical A/S、LivaNova PLC、Nevro Corp、Axonics, Inc.、Inspire Medical Systems, Inc.、Cirtec Medical Corp.、MicroPort Scientific Corporation、MicroTransponder Inc. 和 Saluda Medical Pty Ltd.。

小型化、生物相容性材料和长寿命电源系统的进步进一步加速了心律管理、神经调节和听力恢复应用领域的设备创新。此外，不断扩大的医疗基础设施、更广泛的报销支持以及对植入疗法的临床接受度不断提高正在加强全球市场的增长。

• 2025 年 7 月，FineHeart 被指定为 IPCEI Health Tech4Cure 计划的牵头实体，该计划是一项由六个欧盟成员国支持的跨国计划。该计划的重点是推进长期植入的能源技术，增强数字互操作性，并加强欧洲植入式医疗器械领域可持续和有竞争力的制造能力。

慢性心血管和神经系统疾病患病率的上升如何推动有源植入式医疗设备的采用？

随着慢性心血管和神经系统疾病变得更加普遍并需要持续的治疗支持，有源植入式医疗设备的采用正在增加。心律失常、心力衰竭、癫痫、帕金森病和慢性疼痛等疾病在全球范围内不断增加，促使更多人采用起搏器、植入式心律转复除颤器和神经刺激系统。

医疗保健提供者依靠这些设备提供精确、持续的生理支持，从而改善临床结果和生活质量。不断扩大的患者群体，以及对可靠的基于植入物的干预措施的需求不断增长，继续增强需求并推动市场增长。

植入式设备和手术干预的高成本如何限制市场增长？

植入系统和外科手术的高成本对有源植入医疗器械市场的增长构成了重大挑战。这些设备依赖于先进材料、复杂的组件和广泛的临床验证，这增加了制造费用并提高了总体治疗成本。

由于植入要求、术后护理和长期监测方案进一步增加了经济负担，医院面临着额外的财务压力。在拉丁美洲、亚太部分地区以及中东和非洲，报销框架欠发达且医疗保健预算有限，成本障碍更加严重。

为了应对这些挑战，医疗保健系统和制造商正在探索成本优化的设计、改进的报销途径以及支持更广泛采用的基于价值的采购模式。

向连接和远程监控植入物的日益转变如何影响有源植入式医疗设备的发展？

向联网和远程监控植入物的日益转变正在重塑长期心脏和神经系统疾病的管理方式。临床医生可以持续了解设备功能和患者状态，从而使护理团队能够超越预定的临床评估。

通过无线遥测和云系统提供的实时警报、趋势分析和诊断数据可以更早地检测心律失常、设备故障或治疗调整。与分析工具、远程监控仪表板和数字护理路径的集成可加强临床决策和协调。

Medtronic CareLink、Abbott Merlin.net、Boston Scientific Latitude 和 BIOTRONIK Home Monitoring 等平台提供实时设备数据、诊断趋势、警报通知和治疗见解，支持及时的临床干预。随着制造商扩展联网起搏器、植入式心律转复除颤器和神经刺激器，患者将受益于更主动的护理、更少可避免的医院就诊以及更稳定的长期结果。

有源植入医疗器械市场报告快照

市场细分

• 副产品（植入式心脏复律除颤器、植入式心脏起搏器、心室辅助装置、植入式心脏监护仪、神经刺激器和植入式听力装置）：植入式心脏复律除颤器细分市场在 2024 年收入为 69.6 亿美元，主要是由于临床对有效心律失常管理和预防心源性猝死的强劲需求。
• 按最终用户（医院、门诊手术中心和专科诊所）划分：由于手术量更大、手术基础设施先进以及专业心脏和神经科护理的可用性更高，医院到 2024 年将占据 65.43% 的市场份额。
• 按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

该市场目前北美和亚太地区的市场情况如何？

2024年北美有源植入医疗器械市场份额为40.00%，价值98.2亿美元。这一强势地位得益于该地区对先进植入技术的高度临床采用、高手术可用性以及对现代化心血管和神经护理的持续投资。

这些结构优势还使得联网植入物、远程监控平台和数字随访系统在医疗保健网络中得到更广泛的使用，从而加强治疗管理并改善患者的治疗效果。

提高下一代心律管理系统的利用率和扩大神经调节疗法的使用范围正在进一步增强区域需求。此外，制造商、医疗保健网络和研究机构之间的战略合作正在加速整个北美地区的创新、临床验证和下一代有源植入解决方案的采用。

亚太地区有源植入医疗器械行业在预测期内将以 8.31% 的复合年增长率增长。该地区的增长是由医院基础设施的快速改善、电生理学和神经调节服务的更广泛可用性以及公共和私人医疗保健系统中先进治疗技术的日益优先化推动的。

加强报销支持和政府主导的临床基础设施投资正在进一步加速起搏器、除颤器、神经刺激器和人工耳蜗。

制造商正在增强区域供应能力，推出更小、更耐用的设备，并集成无线监控功能以改善患者的治疗效果。这些进步，加上全球和国内医疗技术公司不断增加的参与，正在巩固亚太地区作为有源植入医疗设备快速扩张市场的地位。

监管框架

• 在欧盟, 法规 (EU) 2017/745 监管有源植入式医疗器械。它加强了起搏器、植入式心律转复除颤器和神经刺激器等高风险植入物的临床证据要求、上市后监督和安全标准。
• 在美国，美国食品和药物管理局 21 CFR 第 814 部分下的上市前批准 (PMA) 框架对有源植入式医疗器械进行监管。它确保 III 类植入物在进入市场之前经过严格的安全性、有效性和质量评估。
• 在印度，2017 年医疗器械规则规范有源植入式医疗器械。它将这些产品归类为 CDSCO 监督下的高风险器械，并定义了审批途径、临床研究要求和质量体系标准。

竞争格局

有源植入式医疗器械行业的公司正在通过小型化、生物相容性材料和连接植入技术的进步来增强其竞争地位。

他们专注于提高设备的长期可靠性、远程监控能力和患者舒适度，以满足心脏病学、神经病学和听力恢复方面日益增长的临床需求。市场参与者正在通过无引线系统、完全植入式设计和下一代神经刺激平台来扩展其产品组合，以提高安全性和治疗精度。

• 2025 年 2 月，百多力 (BIOTRONIK) 概述了将其血管介入部门剥离给泰利福 (Teleflex) 后的战略转变，确认了重新关注有源植入式医疗设备。该公司计划扩大对人工智能、远程监控以及先进心脏和神经调节系统的投资，以增强其核心治疗产品组合并支持改善患者管理。

有源植入医疗器械市场的主要公司：

• 美敦力
• 雅培
• 波士顿科学公司
• 百多力
• 科利耳有限公司
• 索诺瓦
• 奥迪康医疗公司
• 利瓦诺瓦有限公司
• 内夫罗公司
• Axonics 公司
• 启发医疗系统公司
• Cirtec 医疗公司
• 微创医疗科技有限公司
• 微应答器公司
• 萨鲁达医疗有限公司

最新动态

• 2024年2月伦敦国王学院在圣托马斯医院开设了 MAISI 设施，以支持 II 类和 III 类有源植入物和手术器械的开发和早期制造。该设施提供洁净室生产、监管指导和质量保证能力，帮助将医疗保健工程创新转化为首次人体临床应用。