药品分析测试外包市场

市场定义

药物分析测试外包是指签约第三方实验室或专业服务提供商的制药公司的实践，以对药品，原材料，中间体和成品制药进行分析测试。

药品分析测试外包市场概述

全球药物分析测试外包市场规模在2023年的价值为26.361亿美元，预计将从2024年的2,8090万美元增长到2031年的46.774亿美元，在预测期间显示出7.55％的复合年增长率。

该市场是由对药物开发和制造中高质量，具有成本效益的测试服务的需求不断增长的驱动。外包分析测试有助于制药公司降低运营成本，专业专业知识，并加快新药的市场时间。

在药品分析测试外包行业运营的主要公司是查尔斯河实验室，Eurofins Scientific，Intertek Group plc，SGSSOCIétégénéraleDeSurveillance de Surveillance SA，PACE，Wuxi Apptec Co.，Ltd. ，Thermo Fisher Scientific Inc.，Cambrex Corporation，Novo Holdings A/S，Aptargroup，Inc。，Pharmaron和Reddy博士的实验室有限公司。

监管压力，研发（R＆D）活动以及遵守国际标准的需求等因素有助于市场增长。由于对高级测试功能的需求正在扩大，这是由于生物制剂，个性化医学和复杂的药物配方。

• 2024年12月，Intertek宣布与Crystecpharma建立合作伙伴关系，以加速干粉吸入器（DPI）产品的开发时间表。该平台将Crystecpharma的MSAS技术与InterTek在分析开发和GMP制造方面的专业知识相结合，提供了一种更快，更有效的方法来制定和制造用于呼吸道疾病和其他应用的DPI药物。

关键亮点：

1. 2023年，全球药物分析测试行业规模的价值为26.361亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以7.55％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为38.23％，估值为1,00780万美元。
4. 小分子药物细分市场在2023年获得了1,4.259亿美元的收入。
5. 到2031年，生物分析测试领域预计将达到1,8252万美元。
6. 预计到2031年，制药和生物技术公司的细分市场预计将达到2,50960万美元。
7. 预计在预测期内，亚太市场的复合年增长率为8.74％。

市场驱动力

“药物开发管道的扩展和增加的监管要求”

对药物安全和质量的越来越严格的监管要求促使制药公司依靠外部测试服务来确保遵守全球标准，从而提高了药物分析测试外包市场。

此外，外包提供了明显的成本效率，使公司可以通过消除对内部实验室和测试设施的需求来减少运营费用。

此外，不断扩大的药物开发管道，尤其是在生物制剂和复杂疗法方面，正在提高对专门的分析测试服务的需求，以支持研发和商业化工作，以确保新的疗法符合必要的市场批准标准。

• 2024年11月，查尔斯·河（Charles River）与亚太地区一家领先的生物制药公司合作。该合作伙伴关系旨在支持该公司针对罕见疾病的基因治疗候选者的临床前发展，并计划在2025年提出研究新药（IND）申请I期临床试验。

市场挑战

“监管要求和数据安全问题的复杂性增加”

由于制药公司必须遵守许多区域和全球标准，包括与生物制剂，基因疗法和其他新型疗法有关的挑战，因此面临监管要求的复杂性的越来越复杂之一。这些法规的不断发展的性质可能会在确保外包测试符合所有必要指南方面造成困难。

外包提供商需要投资持续培训，提高员工的技能，并保持最新的监管更改，以确保在不同地区的合规性。药物分析测试外包市场的另一个挑战是数据安全和机密性问题，尤其是当制药公司与外包合作伙伴共享敏感信息时。

由于网络威胁的增加，保护专有数据并确保安全处理患者信息变得至关重要。外包提供商可以采用强大的网络安全协议，例如加密和安全云存储，并确保遵守GDPR和HIPAA等数据保护法规，从而保护数据完整性并促进公司及其合作伙伴之间的信任。

市场趋势

“采用AI和对高度专业分析测试的需求不断增加”

采用尖端技术，例如人工智能（AI）和机器学习（ML），正在彻底改变测试过程。这些技术可实现更准确的数据分析，减少人为错误并加快决策过程，从而提高测试效率和可靠性。

• 2024年2月，Eurofins Discovery推出了Discoveryai Safire，这是一个高级AI驱动的平台，旨在加快药物发现。 Safire利用专有数据集，人工智能（AI）和机器学习（ML）来预测分子的ADMET（吸收，分布，代谢，排泄和毒性）的特性。

此外，对生物制剂和基因疗法的越来越重视是创造了对许多制药公司更喜欢外包以利用专业知识和规模的高度专业分析测试服务的需求。这些疗法更为复杂，需要精确的测试方法，进一步推动了将其外包给具有利基市场能力的公司的趋势。

此外，制药行业越来越强调可持续性和环保实践，从而导致对环保意识测试服务的需求增加。

公司正在寻找遵守绿色化学原则并在测试过程中采用可持续实践的外包合作伙伴，与全球可持续性目标保持一致，并有助于减少药物开发的环境影响。

药物分析测试外包市场报告快照

分割	细节
按产品类型	小分子药物，生物制剂（疫苗，单克隆抗体，基因和细胞疗法），医疗设备
按服务类型	生物分析测试，方法开发与验证（测定开发与优化，分析方法的验证（ICH Q2（R1）依从性），与过程相关的杂质分析，强制降解研究），稳定性测试（长期稳定性测试，加速稳定性测试，加速稳定性测试，光稳定性测试，强制降解研究，温度和湿度研究），原材料测试（识别和纯度测试，重金属和元素杂质测试，残留溶剂分析，粒度分析，多态性分析），微生物测试（衰竭测试，内毒素和毒素毒素和Pyrogen测试，测试，微生物限制测试，生物负责测试，环境微生物监测），环境监测（制造设施中的空气和表面监测，水质测试（USP，EP，JP合规性），颗粒污染测试），其他分析测试（提取物和可浸泡服务）测试，元素杂质分析，批处理测试，残留DNA和宿主细胞蛋白测试）
由最终用户	药物与生物技术公司，合同研究组织（CRO），学术与研究机构，其他最终用户
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太地区：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 根据产品类型（小分子药物，生物制剂，医疗设备）：由于对仿制药的需求量很高，研发活动的增加以及对质量和安全测试的严格调节要求，在2023年获得的小分子药物细分市场获得了1,42590万美元。
• 按服务类型（生物分析测试，方法开发与验证，稳定性测试，原材料测试，微生物测试，环境监测和其他分析测试服务）：由于生物学的复杂性和需求的增加，持有36.09％的市场份额的生物分析测试部分持有36.09％用于药代动力学和药效学研究。
• 由最终用户（药物和生物技术公司，合同研究组织（CRO），学术和研究机构以及其他最终用户）：由于增加的R＆D投资，预计到2031年，药品和生物技术公司预计将达到2,50960万美元。对外包分析测试的需求，以确保法规合规性以及生物制剂和个性化药物的不断发展。

药品分析测试外包市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美占2023年的大量药物分析测试外包市场份额，为38.23％，估值为1,00780万美元。这种主导地位归因于建立了良好的制药行业，强大的监管框架以及对外包测试服务的高需求，以满足严格的FDA指南。

该地区的大型制药和生物技术公司以及用于药物开发和测试的先进基础设施，继续推动对分析测试外包的需求。此外，预计对该地区的生物制剂和个性化医学的关注越来越多，将进一步提高对生物分析测试和方法开发服务的需求。

• 2024年9月，Eurofins Scientific完成了对Infinity Laboratories，Inc。的收购，扩大其生物制药产品测试网络跨美国Infinity客户将受益于Eurofins的广泛实验室网络，分析投资组合和IT系统，并进一步增强了生物武器和生物武器和生物武器和生物武器的服务能力医疗设备测试。

预计亚太地区的药物分析测试外包行业预计将获得最快的增长，预计在预测期内的复合年增长率为8.74％。这一快速扩张的主要驱动力包括成本优势，新兴的制药行业以及对低成本地区的研发和测试服务的增加。

中国和印度等国家正在成为制药和临床试验的主要枢纽，提供熟练的劳动力和具有成本效益的测试解决方案。此外，该地区的药物认可和医疗保健投资的增加正在推动对分析测试服务的需求，尤其是在生物制剂，稳定性测试和微生物测试中。

监管框架在塑造市场方面也起着重要作用

• 在美国食品药品监督管理局（FDA）调节药物分析测试外包，该外包确保所有药品都符合安全，功效和质量的必要标准。 FDA规定了GMP合规性的要求，在进行药品分析测试时，外包伙伴必须遵守这些标准。
• 在欧洲，制药分析测试外包受欧洲药品局（EMA）的调节，该公司确保了第三方测试实验室符合高质量和安全标准。外包提供商必须遵循欧盟良好的制造实践（EU GMP），以测试和验证药品。
• 在中国国家医疗产品管理局（NMPA）调节药物分析测试外包，以确保药物安全，有效，并且符合良好的制造实践。 NMPA设定了第三方测试实验室的指南，以符合严格的监管和质量标准。
• 在日本，药品和医疗设备局（PMDA）负责监督药物分析测试外包，以确保遵守监管要求。 PMDA与卫生部，劳动和福利部（MHLW）合作，为外包提供商设定了指南，强调了严格的质量控制措施，以保护患者的安全并确保准确的测试结果。
• 在印度中央药物标准控制组织（CDSCO）监管药物分析测试外包，该组织确保遵守国家安全和效力标准。外包合作伙伴必须遵循CDSCO指南，包括良好的实验室实践和良好的制造实践要求。

竞争格局：

药品分析测试外包行业的特征是大量参与者，包括成熟的公司和崛起的组织。

建立的组织通常受益于强大的品牌认可，丰富的经验和先进的基础设施，这使他们能够在药物开发和制造过程的多个阶段提供全面的测试服务。新兴的球员利用创新，具有成本效益的解决方案和专业知识来在这个竞争领域中开设一个利基市场。

对于不同治疗领域（例如生物制剂，疫苗和仿制药）的量身定制解决方案的需求，市场的竞争性质是为了推动市场的助长。监管合规性和遵守严格的国际标准是关键的区别，公司不断努力确保其测试服务满足全球监管机构的最新要求。

随着行业的发展，期望公司专注于提高运营效率，提高周转时间，并保持高水平的客户满意度，以保持在这个不断增长的市场中的竞争力。

• 2024年9月，查尔斯河（Charles River）和Insightec宣布了为期五年的合作，以将重点超声（FUS）技术整合到药物发现和临床前神经科学研究中。 Insightec的平台增强了帕金森氏症和阿尔茨海默氏症等神经系统疾病的药物输送，旨在彻底改变CNS治疗剂。

 药品分析测试外包市场中的关键公司清单：

• 查尔斯河实验室
• EUROFINS科学
• Intertek Group plc
• SGSSociétégénéraleDe监视
• 步伐
• Wuxi Apptec Co.，Ltd.
• Labcorp
• West Pharmaceutical Services，Inc。
• 图标plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Novo Holdings a/s
• AptarGroup，Inc。
• Pharmaron
• 雷迪博士的实验室有限公司

最近的发展（并购/合作伙伴/协议/扩展）

• 2025年1月SGS宣布收购RTI实验室，RTI实验室是密歇根州底特律的环境和材料测试的领导者。此次收购扩大了SGS在北美的占地面积，增强了其在PFA（全氟烷基和多氟烷基物质）分析和材料测试中的能力。
• 2025年1月，PACE LIFE Sciences，LLC是一项总部位于美国的合同研究，开发和制造组织（CRDMO），宣布了其塞勒姆（NH）和明尼苏达州塞勒姆（Salem）和奥克代尔（Oakdale）设施的重要增长计划。扩展将增加无菌填充能力和增强的分析能力，以支持开发生物制剂，基因疗法和其他新型分子的客户。
• 2024年12月Intertek宣布在其英国雷黑德设施的新型电磁兼容性（EMC）和无线电测试室开业。新的商会旨在支持较高频带的最先进技术和未来的较高频带，增强了Intertek满足对各个行业快速可靠的EMC和无线电测试不断增长的需求的能力，包括消费品，医疗，能源和运输。
• 2024年10月，Eurofins Scientific达成了一项协议，以在西班牙获得Synlab的临床诊断操作。收购后，Eurofins将成为西班牙领先的临床诊断提供商，拥有2000多名员工，每年有超过1000万患者的能力。
• 2024年4月，Eurofins Scientific完成了Ascend Clinical的收购，Ascend Clinical是美国最大的独立实验室，该实验室在美国进行了肾脏透析测试，收购增强了Eurofins在肾脏和移植测试中的存在，从而扩大了其临床客户群。 Aspend可以访问Eurofins广泛的实验室网络和行业关系，其当前领导继续推动增长。