生物制品市场

市场定义

生物制剂是一类源自活生物体（例如细胞、组织或微生物）的医疗产品，用于预防、治疗或治愈各种疾病。它们包括多种产品，如单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法。

与化学合成的传统药物不同，生物制剂通常通过发酵或基因工程等生物过程生产。

生物制品市场概述

2023年全球生物制品市场规模为4783.4亿美元，预计2024年将达到5251亿美元，到2031年将达到11073亿美元，2024年至2031年复合年增长率为11.25%。

由于技术进步、对创新疗法的需求不断增加以及研发战略投资，该市场正在经历显着增长。

随着全球人口结构的变化和人口老龄化，心脏病、糖尿病和关节炎等慢性疾病的发病率不断上升，给医疗保健系统带来压力，并增加了对药物和创新疗法的需求。

生物制剂市场的主要公司有礼来公司、强生服务公司、罗氏公司、辉瑞公司、吉利德科学公司、百时美施贵宝公司、诺和诺德公司、默克公司、艾伯维公司、诺华公司、葛兰素史克公司、阿斯利康公司、再生元制药公司、赛诺菲公司、武田制药有限公司和其他人。

由于肿瘤学和自身免疫性疾病免疫疗法的成功，该市场正在经历强劲增长。 免疫检查点抑制剂和 CAR T 细胞疗法等癌症治疗领域的突破凸显了生物制剂彻底改变癌症治疗的潜力，从而导致研究的增加和市场的增长。

• 2025 年 1 月，BioMed X 和第一三共株式会社宣布通过一项研究计划进行合作，旨在推进用于治疗实体瘤的双特异性和多特异性生物制剂的开发。 它利用第一三共在药物开发和生物制剂方面的专业知识以及 BioMed X 的创新研究能力，能够开发出可同时针对多种肿瘤标志物的尖端疗法。

主要亮点：

1. 2023年全球生物制品市场规模为4783.4亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以11.25%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为42.21%，价值2019.1亿美元。
4. 2023年微生物细分市场收入为2599.3亿美元。
5. 到2031年，单克隆抗体领域预计将达到5453.1亿美元。
6. 预计到 2031 年，肿瘤学领域的产值将达到 5025.8 亿美元。
7. 预计亚太地区在预测期内的复合年增长率为 13.20%。

市场驱动力

“扩大生物制造能力和有利的政府激励措施”

生物制造能力的扩张对生物制品市场的增长做出了重大贡献，解决了由于慢性和复杂疾病的增加而对生物疗法日益增长的需求。连续生物加工和一次性技术等创新正在提高生产效率和可扩展性，从而实现更快、更具成本效益的治疗交付。

• 例如，2024 年 9 月，Just-Evotec 在法国图卢兹开设了第二家 J.POD 工厂，旨在克服疫苗生产挑战。 J.POD 采用连续生物工艺生产各种生物制品，为传统大型生物反应器提供更小、更灵活且更具成本效益的替代方案。

《孤儿药法案》等政府激励措施也发挥着关键作用，为罕见疾病治疗方法的开发提供财政和监管支持，从而促进投资和创新。

• 例如，2024 年 10 月，FDA 重申致力于改善影响美国数百万人的罕见疾病的治疗选择。它继续提供激励计划，例如税收抵免、用户费用豁免和市场独占权的孤儿药指定。 FDA 还支持罕见儿科疾病和针对小患者群体的医疗设备，同时资助研究经费以推进治疗开发。

此外，包括基因编辑、CRISPR 和单克隆抗体工程在内的生物技术的进步，使得开发更精确、有针对性和个性化的疗法成为可能，特别是在肿瘤学和自身免疫性疾病领域。

市场挑战

“监管可变性和高开发成本”

各地区的监管差异给寻求生物制剂市场准入的公司带来了重大挑战。临床试验、制造和标签的不同要求会导致延误、成本上升和操作复杂性。

此外，与生物疗法相关的高开发成本（主要是由于广泛的研究、复杂的制造工艺和漫长的开发时间）限制了盈利能力并限制了市场准入，特别是对于较小的公司而言。 为了应对这一挑战，企业可以与当地监管专家建立战略合作伙伴关系，以更有效地应对区域差异。

尽早与监管机构接触在简化流程方面也发挥着至关重要的作用，因为它可以为临床试验设计和要求提供更清晰的指导，最终最大限度地减少延误。

此外，冷链和物流挑战仍然存在，因为许多生物制剂需要在整个配送过程中进行精确的温度控制。这增加了供应链管理的复杂性和成本，特别是在服务欠缺的地区。 任何中断都可能影响产品的及时有效交付，限制患者获取和市场覆盖。

一种解决方案是公司投资先进的冷链技术，例如温控包装、相变材料和实时监控系统，这有助于在运输过程中保持所需的温度范围，并最大限度地降低变质风险。

市场趋势

“采用合成生物学和精准医学”

越来越多的采用合成生物学正在推动定制生物系统的开发，提高生物药物生产的可扩展性和成本效益，并加速基因编辑和个性化治疗等先进疗法。

此外，精准医学正在获得巨大的吸引力，因为它可以根据个体遗传、环境和生活方式因素进行高度针对性的治疗，从而改善患者的治疗效果并减少副作用。

• 2024 年 6 月，Santa Ana Bio 获得了 1.68 亿美元的资金，以推进其针对炎症性疾病的精准药物。 圣安娜正在开发多种差异化生物制剂，其中几个项目预计将于 2025 年进入临床试验。

此外，数字孪生技术在生物制品制造中的集成正在通过创建物理系统的虚拟副本来优化生产工作流程。这可以实现实时监控和预测洞察、简化运营、确保合规性并提高产品质量。

这些进步对生物制品行业的扩张做出了重大贡献，为个性化医疗保健和更高效、更具成本效益的生产创造了机会。

生物制品市场报告快照

市场细分：

• 按来源（微生物和哺乳动物）：在生物疗法需求不断增长和微生物药物生产进步的推动下，微生物细分市场在 2023 年创造了 2599.3 亿美元的收入。
• 副产品（单克隆抗体 (mAb)、疫苗、重组蛋白、基因疗法、细胞疗法等）：单克隆抗体 (mAb) 细分市场在 2023 年占据 56.78% 的显着份额，这主要是因为它们广泛用于治疗各种癌症、自身免疫性疾病和传染病，而且其功效和靶向作用机制已得到证实。
• 按应用（肿瘤学、传染病、心血管疾病、自身免疫性疾病和其他应用）：到 2031 年，肿瘤学领域预计将达到 5025.8 亿美元，这归因于癌症患病率的不断上升、靶向治疗和免疫疗法的进步以及对创新癌症治疗研发的投资不断增加。

生物制品市场区域分析

北美生物制品市场占据了 42.41% 的巨大份额，2023 年价值为 2019.1 亿美元。这一主导地位主要得益于强大的医疗基础设施、领先的制药公司和持续的研究进展。

美国在市场上处于领先地位，并得到创新生物制剂资助等政府举措和《孤儿药法案》等监管政策的支持，该法案促进了罕见疾病治疗方法的开发。

该地区还广泛采用尖端生物疗法，特别是在肿瘤学、免疫学和自身免疫性疾病领域，从而推动了该地区市场的增长。 此外，该地区慢性病的患病率不断上升以及对个性化医疗的需求不断增长也促进了这一增长。

预计亚太地区生物制品市场在预测期内将以 13.20% 的复合年增长率强劲增长。在政府举措以及公共和私营部门大量投资的支持下，中国、印度和日本等国家正在推进生物技术研发。

这些国家正在优先开发针对癌症、自身免疫性疾病和慢性病的生物疗法，并越来越关注精准医疗和靶向治疗。

• 2024年3月，默克投资超过3亿美元在韩国大田新建生物加工生产中心。这是该公司在亚太地区最大的投资，旨在增强在快速增长的市场中的能力。该中心将支持生物技术和制药公司进行工艺开发、临床研究和生物制品（包括疫苗和基因疗法）的商业制造。

监管框架在塑造市场方面也发挥着重要作用

• 在美国FDA 下属的生物制品评估和研究中心 (CBER) 根据联邦法律（包括《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》）对供人类使用的生物制品进行监管。
• 在欧盟欧洲药品管理局 (EMA) 是生物类似药的主要监管机构，负责监督审批和市场准入申请的审查和批准。
• 在亚太地区在中国，国家药品监督管理局 (NMPA) 负责监管药品和医疗器械前身为国家食品药品监督管理总局或CFDA。
• 在印度中央药品标准控制组织（CDSCO）由印度药品监管总局（DCGI）领导，是卫生和家庭福利部（MoHFW）下属的最高监管机构，负责临床试验和新药的审批。
• 在日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 与厚生劳动省合作，确保药品和医疗器械的安全性、有效性和质量。

竞争格局：

全球生物制品市场的特点是参与者众多，包括老牌企业和新兴组织。 为了获得竞争优势，这些公司正在通过产品创新、合作伙伴关系、兼并、收购和地域扩张等战略举措来巩固自己的地位。

此外，一些公司正在大力投资研发，开发针对癌症、自身免疫性疾病和罕见疾病等疾病的下一代生物制剂。

随着市场的发展，这些组织正在优化供应链效率并确保监管合规性。他们对研发和战略合作的持续承诺使他们能够在快速增长的生物制剂市场中处于领先地位。

• 例如，2024 年 10 月，强生公司宣布投资 20 亿美元，在北卡罗来纳州威尔逊市建设最先进的生物制剂制造工厂。新工厂将支持公司在肿瘤学、免疫学和神经科学领域的产品组合扩展，同时利用先进技术增强制造能力。施工将于 2025 年上半年开始。

生物制品市场主要公司名单：

• 礼来公司
• 强生服务公司。
• 霍夫曼-拉罗氏有限公司
• 辉瑞公司
• 吉利德科学公司
• 百时美施贵宝公司
• 诺和诺德公司
• 默克公司
• 艾伯维公司
• 诺华公司
• 葛兰素史克公司
• 阿斯利康
• 再生元制药公司
• 赛诺菲
• 武田药品工业株式会社
• 其他的

最新进展：

• 2025年1月、Cytovance Biologics 和 PolyPeptide 宣布合作，为微生物和哺乳动物表达肽药物的开发和制造提供集成解决方案。此次合作将 Cytovance 在表达、工艺开发和 cGMP 制造方面的专业知识与 PolyPeptide 在复杂肽开发方面的能力相结合。
• 2025年1月三星生物制品公司在摩根大通医疗保健会议上发布了最新动态，宣布开设 Bio Campus II 并推出 ADC 服务。该公司扩大了与 LigaChem Biosciences 的合作，计划开设东京办事处，并投资预充注射器能力以支持其全球客户群。
• 2024年10月礼来公司宣布投资 45 亿美元在印第安纳州黎巴嫩建立礼来药物铸造厂。这个新中心将结合先进的制造和药物开发能力，支持用于临床试验的小分子、生物制剂和核酸疗法的生产。
• 2024年7月百济神州投资 8 亿美元，在新泽西州霍普韦尔开设了其旗舰生物制剂生产和临床研发设施，以支持全球增长和创新癌症治疗的开发。
• 2024年3月，FDA 批准 ELAHERE，一种针对叶酸受体 α 的一流抗体药物偶联物 (ADC)，用于治疗卵巢癌。 2024 年 11 月，欧盟委员会批准了 ELAHERE 作为卵巢癌突破性治疗药物的地位。