口服蛋白质和肽市场

市场定义

口服蛋白质和肽是由氨基酸制成的具有生物活性的大分子，用于治疗和营养目的，可用于治疗糖尿病、癌症和激素失衡等疾病。配方和药物输送的进步提高了它们的稳定性和生物利用度。

该市场涵盖这些分子的开发、生产和商业化，包括治疗性蛋白质（例如胰岛素、生长因子）和营养补充剂。

主要应用包括糖尿病、癌症、激素失衡和自身免疫性疾病，药物输送的进步和对蛋白质疗法的需求不断增长推动了市场增长。

口服蛋白质和肽市场概述

2023年，全球口服蛋白和肽市场规模为63.50亿美元，预计将从2024年的74.62亿美元增长到2031年的269.362亿美元，预测期内复合年增长率为20.13%。

在生物技术进步、生物制剂日益普及以及糖尿病、癌症和自身免疫性疾病等慢性病患病率不断上升的推动下，该市场正在快速扩张。与注射替代品相比，向患者友好和非侵入性给药的转变显着增加了对口服制剂的兴趣。

制药公司正在大力投资研发，以提高这些大分子的稳定性、吸收和功效，从而引入纳米颗粒载体、渗透增强剂和酶抑制剂等创新药物输送技术。

从事口服蛋白质和肽行业的主要公司有诺和诺德公司、艾伯维公司、辉瑞公司、Biocon Limited、赛诺菲集团、Oramed Pharmaceuticals Inc.、Johnson & Johnson Services, Inc.、EnteraBio Ltd.、Chiesi Farmaceutici S.p.A.、Proxima Concepts、Tarsa Therapeutics, Inc.和 Synergy Pharma。

此外，不断扩大的老年人口需要长期、方便的治疗选择，这进一步推动了需求。生物技术公司和制药公司之间的合作也正在促进药物配方的进步，确保更广泛地提供有效的口服疗法。

随着不断创新和医疗保健支出的增加，预计市场在未来几年将保持强劲的增长轨迹。

• 2025年2月，Oramed Pharmaceuticals Inc.和合肥天惠生物科技有限公司宣布成立转型合资公司OraTech Pharmaceuticals Inc.，以加速口服胰岛素的开发和商业化。该合资企业将专注于 Oramed 的蛋白质口服递送技术和其他口服药物递送平台。

主要亮点：

1. 2023年口服蛋白质和肽市场规模为63.50亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以20.13%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为36.62%，估值为23.254亿美元。
4. 利那洛肽细分市场 2023 年收入为 25.277 亿美元。
5. 到 2031 年，糖尿病领域预计将达到 100.104 亿美元。
6. 预计亚太地区市场在预测期内将以 21.33% 的复合年增长率增长。

市场驱动力

“需求增长和技术创新”

在慢性病患病率不断上升和药物输送技术进步的推动下，口服蛋白质和肽市场正在大幅增长。糖尿病、胃肠道疾病和荷尔蒙失衡等疾病的发生日益增多，导致对有效且患者友好的治疗解决方案的需求不断增加。

由于全球糖尿病人口不断增长以及需要长期治疗慢性病的患者数量不断增加，对创新疗法的需求不断增加。

口服制剂为注射药物提供了一种方便且无创的替代方案，提高了患者的依从性和治疗效果。这种偏好的转变在老年患者和需要频繁用药的患者中尤其重要。

此外，药物输送技术的不断进步在增强口服蛋白质和肽的稳定性、吸收和生物利用度方面发挥着至关重要的作用。传统上，蛋白质和肽面临胃肠道酶降解和肠膜渗透性差等挑战。

然而，纳米颗粒载体、渗透增强剂和酶抑制剂等创新正在解决这些限制，从而实现更有效的口服药物制剂。

这些技术突破导致研发力度加大，加速了新型口服蛋白质和肽疗法的批准和商业化。

• 2024 年 9 月，Vivtex Corporation 和 Equillium, Inc. 宣布达成一项研究和许可协议，开发 EQ302 的优化口服制剂，EQ302 是 Equillium 的一流双特异性肽抑制剂，针对 IL-15 和 IL-21，用于治疗胃肠道 (GI) 炎症。此次合作利用 Vivtex 专有的人工智能 GI-ORIS 筛选和配方技术来提高 EQ302 的口服生物利用度。

市场挑战

“生物利用度和制造障碍”

口服蛋白质和肽市场面临多项挑战，主要与生物利用度低和稳定性问题有关，这些问题影响了治疗的有效性。口服蛋白质和肽在胃肠道中的吸收和酶降解不良对其治疗效果构成了重大障碍。

这些大分子非常容易被胃蛋白酶、胰蛋白酶和胰凝乳蛋白酶等消化酶分解，这些消化酶在它们到达体循环之前会迅速降解它们。此外，它们的大分子尺寸和亲水性限制了它们穿过肠上皮的渗透性，进一步降低了生物利用度。

制药公司正在开发先进的药物输送系统，例如酶抑制剂、渗透增强剂和纳米颗粒载体，以保护药物免遭降解并改善肠道吸收。

另一个重大挑战是与口服蛋白质和肽类药物相关的高生产成本和复杂的制造工艺。与传统的小分子药物不同，这些生物制剂需要专门的制剂技术来保持稳定性和功效，从而导致开发成本增加。

此外，大规模生产和储存需要严格的条件，进一步增加了成本。公司正在投资新型配方技术和具有成本效益的制造技术，例如重组 DNA 技术和生物工程输送系统，以提高效率和可扩展性。

市场趋势

“以患者为中心的创新和不断增加的研究投资”

在日益转向以患者为中心的治疗方法以及不断增加的研发投资的推动下，口服蛋白质和肽市场正在发生重大转变。

随着医疗保健提供者和制药公司优先考虑便利性和提高患者依从性，对非侵入性给药方法的需求正在增加。口服制剂提供了一种比注射更方便、更舒适的替代方案，这使得它们对需要长期治疗的慢性病患者特别有吸引力。

配方技术的进步进一步支持了这一趋势，这些技术提高了口服生物制剂的稳定性和生物利用度，从而导致其采用量激增。

除了改变患者偏好之外，研发投资的增加也在市场扩张中发挥着至关重要的作用。制药公司和生物技术公司正致力于开发新型口服肽制剂，利用创新的药物输送技术，如脂质载体、渗透增强剂和酶抑制剂。

这些努力导致了旨在改善药物吸收和治疗效果的先进治疗药物的不断扩大。

随着临床试验、监管审批以及行业参与者之间战略合作的增加，市场预计将出现持续创新，为全球医疗保健领域带来新的、更有效的口服蛋白质和肽治疗方法。

口服蛋白质和肽市场报告快照

市场细分：

• 按药物类型（利那洛肽、普来卡那肽、降钙素等）：由于利那洛肽在治疗胃肠道疾病方面的有效性以及在处方治疗中越来越多的采用，2023 年利那洛肽细分市场的收入为 25.277 亿美元。
• 按应用（糖尿病、胃肠道疾病、骨骼疾病、激素紊乱等）：由于糖尿病人口的增加和口服肽药物配方的进步，到 2023 年，糖尿病细分市场将占据 34.14% 的市场份额。

口服蛋白质和肽市场区域分析

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及拉丁美洲。

2023年，北美在口服蛋白和肽市场中占据36.62%的巨大份额，估值为23.254亿美元。这种主导地位主要是由于领先的制药和生物技术公司的强大影响力，积极投资于先进口服蛋白质和肽疗法的研发。

该地区受益于高额医疗保健支出、完善的监管框架以及支持采用创新生物制剂的优惠报销政策。糖尿病、胃肠道疾病和骨质疏松症等慢性疾病的患病率不断增加，进一步推动了对口服肽疗法的需求。

此外，尖端药物输送技术的出现和制剂技术的不断进步提高了口服蛋白药物的生物利用度和有效性。

人们对患者友好型非侵入性治疗方案的日益青睐，以及新型口服生物制剂临床试验的扩大和 FDA 的批准，预计将在未来几年维持北美的市场领导地位。

亚太地区市场预计增长最快，预测期内复合年增长率为 21.33%。这种增长的推动因素包括医疗保健投资的增加、药品制造能力的扩大以及糖尿病、骨质疏松症和激素紊乱等慢性疾病负担的增加。

由于医疗基础设施的迅速改善和对创新治疗解决方案的需求不断增长，中国、印度和日本等国家正在成为主要市场。政府支持生物制药研究的举措，以及越来越多的生物制药研究临床试验和监管部门的批准，正在加速口服蛋白质和肽疗法的采用。

此外，人们对生物制剂的可负担性和可及性的日益关注，加上可支配收入的增加和对先进治疗选择的认识的提高，正在推动市场发展。

凭借庞大的患者群体和越来越多地采用新型药物输送技术，亚太地区有望成为一个利润丰厚的市场增长地区。

 监管框架：

• 在美国美国食品和药物管理局 (FDA) 根据《生物制品控制法》和《联邦食品、药品和化妆品法》对口服蛋白质和肽进行监管。这些产品在获得批准之前必须经过严格的临床试验，以确保安全性、有效性和生物利用度。
• 在欧洲欧洲药品管理局 (EMA) 通过其人用药品委员会 (CHMP) 监督口服蛋白质和肽的审批。 EMA 要求在授予市场授权之前遵守良好生产规范 (GMP) 和广泛的临床评估。
• 在中国国家药品监督管理局（NMPA）根据《药品管理法》对口服蛋白和肽类药物进行监管。监管框架已得到加强，以与国际标准保持一致，要求对药物批准进行严格的临床前和临床评估。
• 在日本厚生劳动省 (MHLW) 下属的药品和医疗器械管理局 (PMDA) 负责监督口服蛋白质和肽的监管。日本在批准之前遵循严格的审批程序，包括广泛的药代动力学和生物等效性研究。
• 在印度卫生和家庭福利部 (MoHFW) 下属的中央药品标准控制组织 (CDSCO) 负责监管口服蛋白质和肽。批准过程遵循新药和临床试验规则，要求进行全面的临床评估并遵守 GMP 指南。

竞争格局：

口服蛋白质和肽行业的特点是既有成熟的制药公司，也有新兴的生物技术公司。这个充满活力的市场是由口服生物递送系统的持续研发、战略合作和创新推动的。

公司正在积极致力于通过新型药物输送技术（包括纳米颗粒、渗透促进剂和酶抑制剂）来提高口服蛋白质和肽的生物利用度和稳定性。

合并、收购和合作是主要参与者为加强市场占有率和扩大产品组合而采取的常见策略。此外，对新型口服蛋白质疗法的临床试验和监管批准的投资不断增加，正在塑造竞争格局。

新兴生物制药公司通过引入尖端技术来解决与药物吸收和降解相关的挑战，从而发挥着至关重要的作用。市场预计将快速发展，不断的创新和战略举措将推动未来的增长。

• 2024年7月，辉瑞宣布改进口服GLP-1受体激动剂danuglipron的每日一次制剂，选择首选的改良释放版本进行进一步的剂量优化研究。这项针对肥胖和血糖控制的研究性疗法已在每日两次的形式中显示出希望。辉瑞寻求在口服 GLP-1 市场上建立竞争地位，以满足未满足的医疗需求。

口服蛋白质和肽市场的主要公司名单：

• 诺和诺德公司
• 艾伯维公司
• 辉瑞公司
• 百康有限公司
• 赛诺菲集团
• 奥拉梅德制药公司
• 强生服务公司
• 恩特生物有限公司
• Chiesi Farmaceutici S.p.A.
• 比邻概念
• Tarsa 治疗公司
• 协同制药公司

最新动态（收购/新产品发布）

• 2024年12月, 艾伯维 (AbbVie) 宣布收购 Nimble Therapeutics，包括其主要资产、一种用于银屑病临床前开发的研究性口服肽抑制剂，以及一系列其他治疗自身免疫性疾病的新型口服肽候选药物。此次收购还包括 Nimble 专有的肽合成平台，该平台能够发现和优化口服肽疗法。
• 2024年9月，Lonza 推出了 Innovaform Accelerator，这是一个基于胶囊的药物输送解决方案的卓越中心。该设施支持口服肽、蛋白质和其他治疗药物的配方和封装创新，帮助提高溶解度、生物利用度和靶向药物释放。