口服蛋白质和肽市场

市场定义

口服蛋白质和肽是由氨基酸制成的生物活性大分子，用于治疗和营养目的，在治疗糖尿病，癌症和荷尔蒙失调等疾病中应用。配方和药物递送的进步提高了其稳定性和生物利用度。

该市场涵盖了这些分子的开发，生产和商业化，包括治疗蛋白（例如胰岛素，生长因素）和营养补充剂。

关键应用包括糖尿病，癌症，荷尔蒙失调和自身免疫性疾病，以及药物递送进步以及对基于蛋白质的疗法需求的增长所驱动的市场增长。

口服蛋白质和肽市场概述

全球口服蛋白质和肽市场规模在2023年的价值为63.50亿美元，预计将从2024年的74.62亿美元增长到2031年的26,93620万美元，在预测期间显示为20.13％的复合年增长率。

该市场正在登记快速扩张，这是由于生物技术的进步，生物制剂的采用增加以及慢性疾病（如糖尿病，癌症和自身免疫性疾病）的增长。朝着患者友好和非侵入性药物管理的转变已大大增加了对注射替代品的口服配方的兴趣。

制药公司正在大量投资于研发，以增强这些大分子的稳定性，吸收和功效，从而导致引入创新的药物输送技术，例如纳米粒子载体，渗透量增强剂和酶抑制剂。

在口服蛋白质和肽行业运营的主要公司是Novo Nordisk A/S，Abbvie Inc.，Pfizer Inc.，Biocon Limited，Groupe Sanofi，Oramed Pharmaceuticals Inc.，Johnson＆Johnson＆Johnson Services，Enterabio Ltd.

此外，需要长期和方便的治疗方案的不断扩大的老年人群正在进一步推动需求。生物技术公司与制药公司之间的合作也正在促进药物配方的进步，以确保更广泛的有效口服疗法。

随着持续的创新和医疗保健支出的增加，预计该市场将在未来几年保持强劲的增长轨迹。

• 2025年2月，Oramed Pharmaceuticals Inc.和Hefei Tianhui Biotech Co.，Ltd。宣布了他们的变革性合资企业Oratech Pharmaceuticals Inc.，以加速口服胰岛素的开发和商业化。合资企业将重点介绍Oramed的蛋白质口服输送技术和其他口服药物输送平台。

关键亮点：

1. 在2023年，口服蛋白质和肽市场规模为63.50亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以20.13％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为36.62％，估值为23.24亿美元。
4. Linaclotide细分市场在2023年获得了25.277万美元的收入。
5. 到2031年，糖尿病细分市场预计将达到10,0.104亿美元。
6. 预计在预测期内，亚太市场的复合年增长率为21.33％。

市场驱动力

“需求和技术创新不断上升”

口服蛋白质和肽市场正在注册大幅增长，这是由于慢性疾病的患病率不断增长和药物输送技术的进步。糖尿病，胃肠道疾病和荷尔蒙失调等疾病的日益增长的发生导致对有效且患者友好的治疗溶液的需求增加。

由于全球糖尿病人群不断增长，需要长期治疗慢性疾病的患者数量增加，因此对创新疗法的需求加剧了。

口服配方为注射药物提供了方便且非侵入性的替代方法，从而改善了患者的依从性和治疗结果。在老年患者和需要频繁给药的条件的患者中，这种偏好的转变尤其显着。

此外，药物输送技术的持续发展在增强口服蛋白质和肽的稳定性，吸收和生物利用度方面起着至关重要的作用。传统上，蛋白质和肽面临诸如胃肠道中酶促降解的挑战，以及通过肠膜的渗透性差。

但是，诸如纳米颗粒载体，渗透增强剂和酶抑制剂等创新正在解决这些局限性，从而允许更有效的口服药物制剂。

这些技术的突破导致了研究和开发工作的增加，加速了新口服蛋白质和基于肽的治疗剂的批准和商业化。

• 2024年9月，Vivtex Corporation and Equillium，Inc。宣布了一项研究和许可协议，以开发EQ302的优化口服表述，EQ302是Equillium靶向IL-15和IL-21的第一类生物特异性肽抑制剂，用于胃肠道（GI）炎症。该协作利用Vivtex的专有AI支持的Gi-Oris筛选和配方技术来增强EQ302的口服生物利用度。

市场挑战

“生物利用度和制造障碍”

口服蛋白质和肽市场面临着几个挑战，主要与低生物利用度和稳定性问题有关，这会影响治疗疗法的有效性。胃肠道中口服蛋白质和肽的吸收和酶促降解不良，这构成了其治疗有效性的重大障碍。

这些大分子非常容易受到消化酶（例如胃蛋白酶，胰蛋白酶和辣椒蛋白酶）的崩溃的影响，这些酶在达到全身循环之前会迅速降解它们。此外，它们的较大分子大小和亲水性限制了它们在肠上皮的渗透性，从而进一步降低了生物利用度。

制药公司正在开发先进的药物输送系统，例如酶抑制剂，渗透增强剂和基于纳米颗粒的载体，这些载体可保护该药物免受降解并改善肠道吸收。

另一个重大挑战是与口服蛋白质和基于肽的药物相关的高生产成本和复杂的制造过程。与常规的小分子药物不同，这些生物制剂需要专门的配方技术来维持稳定性和功效，从而增加了开发成本。

此外，大规模的生产和存储需要严格的条件，进一步增加了费用。公司将其投资投资于新颖的配方技术和具有成本效益的制造技术，例如重组DNA技术和生物工程的交付系统，以提高效率和可扩展性。

市场趋势

“以患者为中心的创新和研究的投资不断增加”

口服蛋白质和肽市场正在注册重大转变，这是由于朝着以患者为中心的治疗方法和研究和开发投资不断增加的转变所驱动的。

随着医疗保健提供者和制药公司优先考虑便利并提高患者依从性，对非侵入性药物管理方法的需求正在增加。口服配方为注射剂提供了更容易获得和舒适的替代方法，使其对需要长期治疗的慢性病患者特别有吸引力。

配方技术的进步进一步支持了这种趋势，从而增强了口服生物制剂的稳定性和生物利用度，从而导致其采用激增。

除了改变患者的偏好外，研究和开发的投资不断上升在市场扩张中起着至关重要的作用。制药公司和生物技术公司正在专注于开发新型的口服肽配方，利用创新的药物输送技术，例如基于脂质的载体，渗透剂增强剂和酶抑制剂。

这些努力导致了旨在提高药物吸收和治疗功效的晚期治疗剂的扩展。

随着临床试验，监管部门的批准以及行业参与者之间的战略合作的越来越多，该市场有望注册持续的创新，将新的，更有效的口腔蛋白质和基于肽的治疗带入全球医疗保健领域。

口服蛋白质和肽市场报告快照

分割	细节
通过药物类型	linaclotide，plecanatide，降钙素，其他
通过应用	糖尿病，胃肠道疾病，骨骼疾病，激素疾病，其他
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太地区：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 根据药物类型（Linaclotide，Plecanatide，降钙素，其他）：由于其在管理胃肠道疾病的有效性及其在处方治疗中的增加，在2023年获得了25.277亿美元的Linaclotide段。
• 通过应用（糖尿病，胃肠道疾病，骨骼疾病，激素疾病，其他）：由于糖尿病人群的上升和基于口服肽的药物药物配方的增长，糖尿病细分市场在2023年持有34.14％的市场份额。

口服蛋白质和肽市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及拉丁美洲。

北美在2023年的口服​​蛋白质和肽市场中占36.62％的份额，估值为23.24亿美元。这种主导地位主要是由领先的药物和生物技术公司在高级口服蛋白质和肽疗法的研发上积极投资的强大驱动的。

该地区受益于高昂的医疗保健支出，良好的监管框架以及支持采用创新生物制剂的有利报销政策。慢性疾病（例如糖尿病，胃肠道疾病和骨质疏松症）的患病率不断提高，进一步推动了对基于口服肽的治疗的需求。

此外，尖端药物输送技术的存在以及配方技术中的持续进步增强了口服蛋白药物的生物利用度和有效性。

对患者友好，非侵入性治疗方案的偏爱以及对新型口腔生物制剂的临床试验和FDA批准的扩大，预计将在未来几年内维持北美的市场领导。

预计亚太市场的增长最快，预计在预测期内的复合年增长率为21.33％。增加医疗保健投资，扩大药品制造能力以及慢性疾病（如糖尿病，骨质疏松症和荷尔蒙疾病）的负担不断增长的促进。

中国，印度和日本等国家由于其迅速改善医疗基础设施以及对创新治疗解决方案的需求不断增长，因此正在成为主要市场。政府倡议支持生物制药研究，以及越来越多的临床试验和法规批准正在加速采用口服蛋白质和肽疗法。

此外，对生物制剂的负担能力和可访问性的越来越重视，再加上可支配收入的上升以及对先进治疗方案的提高认识，也在推动市场。

随着大量的患者池并越来越多地采用了新型药物输送技术，亚太有望成为市场增长的高度利润区域。

 监管框架：

• 在美国，根据《生物制品法》和《联邦食品，药物和化妆品法》，食品和药物管理局（FDA）调节口服蛋白质和肽。这些产品必须进行严格的临床试验，以确保获得安全性，有效性和生物利用度。
• 在欧洲，欧洲药品局（EMA）通过其用于人类使用的药品委员会（CHMP）监督口服蛋白质和肽的批准。 EMA要求在授予市场授权之前遵守良好的制造实践（GMP）和广泛的临床评估。
• 在中国根据药物管理法律，国家医疗产品管理局（NMPA）调节口服蛋白质和肽的药物。监管框架已得到加强，以与国际标准保持一致，需要严格的临床前和临床评估才能获得药物批准。
• 在日本在卫生，劳动和福利部（MHLW）下，制药和医疗设备局（PMDA）负责监督口服蛋白质和肽的调节。日本遵循严格的批准过程，包括广泛的药代动力学和生物等效研究，然后批准。
• 在印度在卫生和家庭福利部（MOHFW）下，中央药物标准控制组织（CDSCO）调节口服蛋白质和肽。批准过程遵循新药物和临床试验规则，需要全面的临床评估并遵守GMP指南。

竞争格局：

口服蛋白质和肽行业的特征是已建立的制药公司和新兴生物技术公司的重要存在。这个动态的市场是通过正在进行的研究和开发，战略合作和口服生物传递系统创新的推动的。

公司正在积极努力通过新型药物输送技术（包括纳米颗粒，渗透增强剂和酶抑制剂）来增强口服蛋白质和肽的生物利用度和稳定性。

合并，收购和伙伴关系是主要参与者采用的共同策略，以加强其市场业务并扩大产品组合。此外，增加对新口服蛋白质治疗疗法的临床试验和法规批准的投资正在塑造竞争格局。

新兴的生物制药公司通过引入尖端技术来解决与药物吸收和降解有关的挑战，从而发挥着关键作用。预计市场将迅速发展，并通过持续的创新和战略计划推动了未来的增长。

• 2024年7月，辉瑞（Pfizer）宣布了一次每天一次的口服GLP-1受体激动剂Danuglipron的提升，选择了首选的修改版本以进行进一步的剂量优化研究。针对肥胖和血糖控制的研究疗法以每日两次形式显示出希望。辉瑞公司试图在口服GLP-1市场中建立竞争地位，以满足未满足的医疗需求。

口服蛋白质和肽市场中的主要公司清单：

• Novo Nordisk A/s
• Abbvie Inc.
• 辉瑞公司
• Biocon Limited
• Groupe sanofi
• Oramed Pharmaceuticals Inc.
• 约翰逊和约翰逊服务公司
• Enterabio Ltd.
• Chiesi Farmaceutici S.P.A.
• Proxima概念
• Tarsa Therapeutics，Inc。
• Synergy Pharma

最近的发展（收购/新产品发布）

• 2024年12月，Abbvie宣布收购敏捷的治疗剂，包括其铅资产，牛皮癣的临床前开发中的研究性口服肽抑制剂以及其他用于自身免疫性疾病的其他新型口服肽候选者的管道。此次收购还包括Nimble的专有肽合成平台，该平台可以发现和优化口服肽疗法。
• 2024年9月，Lonza推出了Innovaform Accelerator，这是一个基于胶囊的药物递送解决方案的卓越中心。该设施支持口服肽，蛋白质和其他治疗剂的配方和封装创新，有助于提高溶解度，生物利用度和靶向药物释放。