医疗设备测试市场

医疗设备测试市场规模

全球医疗设备测试的市场规模在2023年的价值为114.4亿美元，预计到2024年的120.3亿美元增加到2031年的177.1亿美元，在预测期内的复合年增长率为5.68％。由于技术创新的快速和医疗设备的复杂性，市场正在扩大。对于安全和质量的监管审查，尤其是在新兴市场中的监管审查的增加，这种增长进一步推动了这种增长。

此外，对个性化医学的关注不断上升，而在医疗保健设备中，物联网的整合正在增强对精确和彻底测试的需求，从而确保遵守不断发展的行业标准。

在工作范围内，该报告包括由SGSSociétégénéralede监视SA等公司提供的解决方案。

由于慢性疾病（如糖尿病和心血管疾病）的患病率的增加，医疗设备测试市场对高级设备的需求不断增长，这是由于对先进设备的需求不断增长所致。

• 截至2023年，卫生指标与评估研究所（IHME）报告说，全世界有超过十亿人患有糖尿病，预计未来30年内有许多人影响每个国家。目前的全球流行率为6.1％，北非和中东的率最高为9.3％，预计到2050年将增加到16.8％。此外，拉丁美洲和加勒比海预计将看到其率上升到11.3％。

医疗保健系统在管理这些长期条件方面面临着挑战，这突出了对可靠，高质量的医疗设备的需求。对设备安全和功效的更严格的监管要求，以及AI和自动化方面的技术进步，正在推动市场增长。

向以患者为中心的测试和全球改善医疗基础设施的转变进一步促进了对全面的医疗设备测试服务的需求不断增长。

医疗设备测试是指在将设备引入市场之前确保安全性，功能和合规性的全面评估过程。该测试包括各种评估，例如性能测试，生物相容性，机械完整性和消毒验证符合FDA和EMA等当局设定的监管标准。

它确保设备在医疗环境中有效运行，以解决患者安全性和产品可靠性。随着医疗技术变得越来越复杂，严格的测试对于防止故障并确保设备在整个生命周期内满足质量和监管要求至关重要。

分析师的评论

关键参与者的伙伴关系不断上升和建立新实验室，以促进未来几年的医疗设备测试市场的增长。

• 2023年6月，著名的认证，审计和测试服务提供商TüvSüd在明尼苏达州新布莱顿开设了新的最先进的实验室。该设施已获得ISO 17025的认可，用于医疗设备的生物学测试。该发布会反映了TüvSüd的持续承诺，以精确和目的提供高质量的医疗设备服务。

医疗组织，研究机构和技术公司之间的合作能够共享专业知识和资源，从而促进了测试方法和扩展测试能力的创新。这些事态发展确保了更快的周转时间和提高测试准确性，满足对高质量医疗设备的需求不断增长，这有望推动市场增长。

医疗设备测试市场增长因素

FDA和EMA等卫生当局的更严格的法规正在通过确保所有设备都进行严格的安全性和功效评估来刺激医疗设备测试市场的增长。这些法规要求在产品生命周期的每个阶段进行彻底的测试，从开发到市场后监视，以符合合规性标准。

公司被迫投资于综合测试服务，以获得监管机构的批准和市场获取，尤其是因为不合规会导致昂贵的延误或产品召回。

• 2023年4月，纳尔逊实验室（Nelson Labs）是医疗设备和制药行业的微生物和分析化学测试和咨询服务的领先提供商，并获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的ASCA认证，作为生物相容性测试实验室。

对患者安全和质量保证的关注不断上升，这加剧了对先进测试解决方案和帮助市场增长的需求。

由于严格的监管要求和高合规成本，市场面临挑战。导航复杂的法规对于制造商来说可能令人生畏，从而导致产品开发和市场进入。此外，需要高级测试方法满足不断发展的标准的需求可能会损害资源并增加运营费用。

为了减轻这些挑战，主要参与者正在对自动化和数字技术进行投资，以简化测试过程并提高效率。协作通过提供满足多个测试需求的集成服务来增强合规能力，促进更快的产品开发并降低制造商的成本。

• 2023年3月，Nemera和Nelson Labs Europe宣布建立合作伙伴关系，为客户提供全面的集成服务，包括浸润器，萃取物，微生物学，生物相容性和化学测试。

预计关键参与者的这种伙伴关系将在未来几年支持市场增长。

医疗设备测试行业趋势

通过人工智能（AI）和机器学习（ML）等数字技术的采用正在通过显着提高测试效率和准确性来提高医疗设备测试行业的增长。 AI和ML启用了高级数据分析和预测建模，从而可以更精确地评​​估设备性能，潜在的故障和风险因素。此能力减少了测试时间，最大程度地减少了人为错误，并提高了结果的总体质量。

• 2023年8月，Eurofins Biopharma产品测试与Huma合作，为医疗设备创建和提供数字临床试验解决方案。这项合作旨在将Eurofins在医疗设备测试中的熟练程度与Huma在数字临床试验中的专业知识相结合，使医疗设备公司能够更有效，有效地加速其产品市场。

医疗设备的复杂性日益增加需要简化的测试过程，这有助于更快的监管批准和产品发布。这种趋势强调了对创新测试解决方案的需求，从而促进了医疗设备测试市场的扩展。

在医疗设备测试中以患者为中心的方法的转变正在增强动力，制造商和研究人员越来越多地参与患者参与测试过程。早期的患者参与为公司提供了对现实设备使用，用户偏好和痛点的宝贵见解，从而使他们能够设计更直观和有效的设备。

这种方法可提高医疗设备的可用性，并确保它们有效地满足最终用户的需求。结合患者的反馈有助于减少设备失败并提高患者满意度，从而增加对市场上更自定义，用户友好的解决方案的需求。

分割分析

全球已根据服务，采购，设备类，技术和地理位置进行了细分。

通过服务

根据服务，市场已被归类为测试，检查，认证和其他人。测试部分领导了2023年的医疗设备测试市场，达到54.4亿美元。这种增长是由对先进和兼容的医疗设备的需求不断上升的驱动。

严格的监管标准，特别是来自FDA和EMA等卫生机构的严格监管标准，需要进行全面的测试，以确保设备的安全性和功效。慢性疾病的患病率的增加进一步凸显了对创新测试解决方案的需求。制造商正在大量投资测试服务，以最大程度地降低与设备故障相关的风险并满足监管要求。

• 2022年4月，医疗设备测试服务的著名提供者Eurofins和SGS合作为客户提供广泛的医疗设备测试解决方案。这项合作旨在增强两家公司的全球影响力。

测试方法中的技术进步，包括自动化和数字解决方案，正在提高测试效率和准确性，从而推动细分市场的增长。

按设备类

基于设备类，市场已分为I类，II类和III类。 II级细分市场在2023年捕获了50.44％的最大份额。在各种医疗机构中，这些设备，包括输注泵，手术窗帘和诊断成像设备，都是关键的。

包括糖尿病和心血管疾病在内的慢性疾病的患病率上升，需要进行先进的监测和治疗选择，从而导致对II类设备的需求增加。

此外，技术的创新（例如远程监视和远程医疗解决方案）正在增强这些设备的功能和可用性。随着制造商投资于合规性和测试，以确保安全性和有效性，更严格的监管要求和临床验证的需求进一步有助于分段增长。

通过技术

基于技术，市场已被归类为主动植入医疗设备，主动医疗设备，非活动医疗设备，体外诊断医疗设备，眼科医疗设备，骨科和牙科医疗设备等。到2031年，预计体外诊断医疗设备细分市场将获得48.6亿美元的收入。

提高对早期疾病检测的认识正在促使医疗保健提供者采用及时，准确诊断的IVD测试。慢性病和传染病的患病率上升增强了对创新诊断解决方案的需求。此外，分子诊断和个性化医学的进步正在加速产品开发，从而实现了更精确，更有效的测试方法。

监管机构正在执行严格的质量标准，促使制造商投资于合规性并提高产品功效。此外，护理点测试的趋势正在扩大对IVD设备的访问，从而使它们在医疗机构中更广泛地使用，从而促进了节段性的增长。

医疗设备测试市场区域分析

根据地区，全球市场已分为北美，欧洲，亚太地区，MEA和拉丁美洲。

北美医疗设备测试市场在2023年占46.50％的最大份额，估值为53.2亿美元。这种增长在很大程度上归因于医疗支出的增加以及对创新医疗技术的关注。此外，领先的医疗保健公司和研究机构的存在促进了一个竞争环境，从而促进了医疗设备测试的进步。

• 2023年3月，一家专注于医疗保健行业的领先投资公司Archimed资助了北美科学协会公司（NAMSA），以收购Suazio，这是一家营销咨询公司Suazio，专门从事新医疗设备的商业化。预计这一收购将通过在行业内提供交叉销售机会来提高NAMSA的市场覆盖范围。

FDA的更严格的监管要求助长了对全面测试解决方案的需求。此外，外包测试服务的日益增长的趋势使制造商能够专注于核心竞争力，同时确保遵守监管标准，从而增强区域市场的增长。

预计亚太医疗设备测试市场将见证增长最快的增长，在预测期内复合年增长率为7.34％。医疗保健需求和技术进步的不断增长助长了这一扩展。

• 2023年7月，IT部长KT Rama Rao推出了由Telangana Blue Semi，Huwel Lifesciences和EMPE诊断开发的三款医疗设备，以增强医疗设备测试和原型化服务。

该计划强调了该地区对创新的承诺和医疗技术本地能力的发展。

• 此外，在2024年1月，塔塔咨询服务（TCS）推出了一个单窗口门户，以简化印度医疗设备的进口。该门户网站简化了监管流程，促进了新设备的更快市场访问，并提高了供应链中的效率。

支持政府政策，增加对医疗基础设施的投资以及慢性疾病的日益普遍性正在增加对先进的需求医疗设备和测试服务。此外，关注法规合规性和质量保证支持亚太市场的增长。

竞争格局

全球医疗设备测试行业报告将提供有价值的见解，重点是该行业的分散性质。杰出的参与者专注于几种关键的业务策略，例如合作伙伴关系，合并和收购，产品创新和合资企业，以扩大其产品组合并增加不同地区的市场份额。

公司正在实施有影响力的战略举措，例如扩大服务，投资研发（R＆D），建立新的服务交付中心以及优化其服务交付过程，这可能为市场增长创造新的机会。

医疗设备测试市场中的关键公司列表

• SGSSociétégénéraleDe监视
• 美国实验室公司
• 尼尔森实验室有限责任公司
• TüvSüd
• 查尔斯河实验室。
• 北美科学伙伴有限责任公司
• EUROFINS科学
• PACE Analytical Services LLC
• Intertek Group plc
• Wuxi Apptec

关键行业发展

• 2024年3月（扩展）：斯特里克（Stryker）在印度开设了一个新设施，该设施致力于对医疗设备的生命周期测试，这是其实验室扩展工作的一部分。该设施旨在开发遵守最高法规标准并增强患者预后的医疗技术。该实验室配备了一个熟练的微生物学家和工程师团队，提供了广泛的微生物测试功能，以确保医疗设备的安全性和功效以及用于原型和产品保证的服务。
• 2024年3月（产品发布）：总部位于英国的呼吸器公司Tidalsense为旨在诊断儿童哮喘的设备推出了一项试点研究。

全球医疗设备测试市场被细分为：

通过服务

• 测试
• 检查
• 认证
• 其他的

通过采购

• 内部
• 外包

按设备类

• 第一类
• II级
• III级

通过技术

• 主动植入医疗设备
• 主动医疗设备
• 非活动医疗设备
• 体外诊断医疗设备
• 眼科医疗设备
• 骨科和牙科医疗设备
• 其他的

按地区

• 北美
  • 我们。
  • 加拿大
  • 墨西哥
• 欧洲
• • 法国
  • 英国。
  • 西班牙
  • 德国
  • 意大利
  • 俄罗斯
  • 欧洲其他地区
• 亚太
  • 中国
  • 日本
  • 印度
  • 韩国
  • 其余亚太地区
• 中东和非洲
  • 海湾合作委员会
  • 北非
  • 南非
  • 中东和非洲的其余部分
• 拉美
  • 巴西
  • 阿根廷
  • 拉丁美洲的其他地区