临床试验用品市场规模、份额、增长和行业分析，按阶段（第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段）、按服务（制造、存储和分销、供应链管理）、最终用户和区域分析， 2024-2031

市场定义

市场是指提供、管理和分配进行临床试验所需的材料和产品的行业。临床试验是旨在评估新药物、设备或治疗方法的安全性和有效性的研究。

临床试验用品市场概述

2023年全球临床试验用品市场规模为28.533亿美元，预计2024年为30.558亿美元，到2031年将达到54.87亿美元，2024年至2031年复合年增长率为8.72%。

药物开发的进步，特别是个性化药物和生物制剂的进步，正在推动对专业临床试验用品的需求。这些疗法需要量身定制的处理、包装和分销方法来保持疗效，这刺激了对先进和专业供应链解决方案的需求。

临床试验耗材行业的主要公司有 Thermo Fisher Scientific Inc.、Marken、Catalent, Inc、Eurofins Central Laboratory、Parexel International (MA) Corporation、Biocair、Almac Group、Piramal Pharma Limited、Sharp Services, LLC、PCI Pharma Services、NUVISAN GmbH、OCT Group LLC.、COREX LOGISTICS LIMITED、Acnos Pharma GmbH、CSI、和其他人。

该市场的重点是进行临床试验所需材料的提供和管理。它确保将药物、医疗设备和其他试验相关产品高效、合规地运送到临床场所。

该市场通过解决成功执行临床试验所需的物流复杂性和监管要求来支持制药和生物技术行业，从而使药物开发从初始阶段进展到完成。

• 2024 年 10 月，PCI Pharma Services 推出了 PCI |桥梁平台，荣获供应链卓越奖。该解决方案增强了供应链可视性，简化了临床试验管理，并减少了手动流程，从而提高了药物开发和分销的效率。

主要亮点：

1. 2023年临床试验用品行业规模为28.533亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以8.72%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为33.24%，估值为9.485亿美元。
4. 2023年，第三阶段业务的收入为9.094亿美元。
5. 到2031年，供应链管理领域预计将达到22.689亿美元。
6. 预计医疗器械公司细分市场在预测期内的复合年增长率将达到 8.80%。
7. 预计亚太地区市场在预测期内将以 9.59% 的复合年增长率增长。

市场驱动力

“药物开发的进展”

个性化药物的增长和生物制剂正在显着推动临床试验用品市场。这些疗法需要专门的处理、包装和分配方法，其中包括精确的温度控制和安全存储。

随着对靶向治疗的需求增加，对供应链管理创新解决方案的需求也在增加。这一趋势促进了复杂的物流、包装技术和跟踪系统的发展，以确保临床试验材料的完整性和及时交付。

• 2025 年 2 月，Selkirk Pharma 推出了 ClinFAST，这是一项旨在加快临床试验填充/完成的服务。通过缩短生产时间，ClinFAST 解决了药物开发中的困难，特别是生物制剂和个性化药物，支持了对专业临床试验用品需求的增长。

市场挑战

“供应链的复杂性”

临床试验用品市场的一个主要挑战是管理全球范围内试验材料的分配。在保证及时交付的同时保持遵守法规可能会导致延误、效率低下和成本增加。

为了解决这个问题，公司正在利用实时跟踪系统、自动化库存管理和提供端到端可见性的数字平台等先进技术。这些解决方案简化了物流，加强了不同利益相关者之间的协调，并确保物资有效地到达试验地点并遵守法规。

• 2023 年 8 月，SAP 推出了智能临床供应管理解决方案，通过增强供应链可视性来应对全球分销挑战。该平台有助于预测、制造、包装和运输，从而能够有效管理临床试验并确保及时、合规地交付材料。

市场趋势

《冷链物流》

由于生物制剂和定制药物需求的增长，冷链物流已成为临床试验用品市场的重要趋势。这些治疗方法在整个分发过程中需要固定的温度，以保持功效和安全性。

因此，正在实施先进的冷链解决方案，包括温度监控包装、实时跟踪和专业运输，以确保敏感材料的完整性。

这一趋势正在推动物流创新，对于涉及温度敏感产品的临床试验来说，高效运行并遵守监管​​标准至关重要。

• 2025年1月，Ancillare推出增强型冷链管理服务，确保临床试验中温度敏感用品的安全运输和处理。该服务包括采购、存储和遵守全球法规，确保临床试验材料的完整性和及时交付。

临床试验用品市场报告快照

市场细分：

• 按阶段（第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段）：由于需要大规模分发物资的后期临床试验数量不断增加，第三阶段细分市场在 2023 年收入为 9.094 亿美元。
• 按服务（制造、存储和分销、供应链管理）：由于对临床试验供应品的高效、实时跟踪的需求不断增加，供应链管理细分市场到 2023 年将占据 41.79% 的市场份额。
• 按最终用户（制药和生物技术公司、合同研究组织、医疗器械公司）划分：由于对创新药物和个性化疗法的需求增加，预计到 2031 年，制药和生物技术公司细分市场将达到 21.125 亿美元。

临床试验用品市场区域分析

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及拉丁美洲。

2023年，北美临床试验用品市场份额在全球市场中的份额约为33.24%，估值为9.485亿美元。北美是市场的主导地区，受到先进的基础设施、技术创新以及对临床和商业供应链的大力投资的推动。

该地区广泛的设施网络，加上对精准药物输送的日益关注，使其成为支持复杂疗法开发和商业化的领导者。

此外，该地区整合冷链解决方案和先进包装技术的能力增强了其在有效满足全球临床试验需求方面的领导地位。

• 2024年9月，PCI Pharma Services宣布投资3.65亿美元扩大其在北美和欧洲的设施，升级先进给药系统、药械组合产品和冷链物流的能力。此举将支持全球范围内的临床向商业转型。

亚太地区市场有望在预测期内以 9.59% 的复合年增长率实现显着增长。由于医疗保健基础设施投资的增加、临床研究活动的增加以及对先进疗法的需求不断增长，亚太地区成为市场上增长最快的地区。

该地区受益于大量患者、新技术的采用以及政府对研发的支持。此外，成本优势和慢性病患病率的上升推动了市场增长，这使亚太地区成为临床试验和相关服务的中心。

• 2024 年 11 月，BioIVT 和 KRISHGEN BioSystems 宣布达成一项独家商业协议，以加强南亚的临床研究，为印度、孟加拉国和尼泊尔的研究人员提供更广泛的创新生物材料，用于药物开发和个性化医疗。

监管框架

• 在美国FDA 确保药品、生物制品、医疗器械和临床试验用品的安全性、有效性和保障，监督临床研究中公共卫生保护的监管合规性。
• 在欧盟临床试验法规（欧盟第 536/2014 号）通过关注透明度、安全报告、知情同意以及通过欧盟临床试验门户简化多国试验，协调了各成员国的临床试验规则。

竞争格局：

临床试验用品行业的公司致力于通过提供先进的技术和服务来提高临床试验的效率和可靠性。

他们提供供应链管理、数据集成、交互式响应系统和分散试验支持等解决方案。这些创新旨在简化流程，确保监管合规性并改善整个临床开发过程中的患者招募和保留。

• 2023 年 4 月，Almac Clinical Technologies 推出了 IXRS 3 合作伙伴网络，旨在增强生物制药申办者的电子临床解决方案。该网络促进了数据共享和协作，以提高互操作性、简化流程临床试验，并为申办者、场所和患者提供更好的技术和服务。

临床试验用品市场主要公司名单：

• 赛默飞世尔科技公司
• 马尔肯
• 康泰伦特公司
• 欧陆中央实验室
• Parexel 国际 (MA) 公司
• 比奥凯尔
• 阿尔马克集团
• 皮拉马尔制药有限公司
• 夏普服务有限责任公司
• PCI 制药服务
• 努维桑有限公司
• 华侨城集团有限责任公司
• 科瑞斯物流有限公司
• 阿克诺斯制药有限公司
• CSI

最新动态（扩张/合作/协议）

• 2023年3月, LEO Pharma 与 ICON 合作，加强医学皮肤病学的临床试验执行。此次合作旨在改善以患者为中心、预算友好的试验，优化灵活的外包模式和 ICON 的广泛服务，以加速新疗法的开发和交付。
• 2024年10月MediLink Therapeutics 宣布与 Amgen 达成全球临床试验合作和供应协议，以评估 MediLink 的 YL201 抗体药物偶联物和 Amgen 的 IMDELLTRA 组合治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的效果。
• 2025年1月，MAIA Biotechnology 与百济神州合作进行 2 期试验，评估端粒靶向剂 THIO 与替雷利珠单抗治疗肝细胞癌、小细胞肺癌和结直肠癌的疗效。
• 2025年1月，Asher Bio 与 Amgen 合作，在一项全球 1b 期研究中评估 etakafusp alfa (AB248) 与 Amgen 的双特异性 T 细胞接合剂 IMDELLTRA 治疗广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 的效果。
• 2024年7月Catalent 完成了其位于德国 Schorndorf 的临床供应设施的 2500 万美元扩建。此次扩建增加了 32,000 平方英尺的温控存储空间，并提高了康泰伦特 FastChain 以需求为导向的供应服务能力。