生物制剂CDMO市场

市场定义

该市场是指为生物药物提供开发和制造服务的外包合作伙伴的全球行业。该市场涵盖广泛的功能，包括细胞系开发、工艺优化、分析测试、临床和商业规模生产以及灌装操作。

该报告研究了预测期内影响市场增长的关键驱动因素、行业趋势、区域发展和监管框架。

生物制剂CDMO市场概述

2023年，全球生物制品CDMO市场规模为172.6亿美元，预计将从2024年的188.1亿美元增长到2031年的346.4亿美元，预测期内复合年增长率为9.12%。

这一增长归因于对产品的需求不断增长生物的跨多个治疗领域的疗法，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。单克隆抗体、细胞和基因疗法以及生物仿制药等生物制剂的进步推动了市场的发展。

生物制剂 CDMO 行业的主要公司包括 Abzena、勃林格殷格翰国际有限公司、AGC Biologics、三星、Eurofins Scientific、药明生物、Almac Group、Lonza、Curia Global, Inc.、Siegfried Holding AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、Rentschler Biopharma SE、Catalent, Inc.、Recipharm AB、 和富士胶片。

技术进步，包括采用一次性系统、连续生物处理和人工智能驱动的制造，正在提高生产效率和可扩展性。这些因素，再加上生物制药公司和 CDMO 之间战略合作伙伴关系的增加，正在促进市场的扩张。

• 2024 年 11 月，富士胶片宣布在 Hillerød 基地进行其全球 CDMO 生态系统扩张的第一阶段。此次扩建包括六个哺乳动物细胞生物反应器，支持公司提高生物制品产能的战略。

主要亮点：

1. 2023年生物制品CDMO行业规模达172.6亿美元。
2. 预计2024年至2031年该市场将以9.12%的复合年增长率增长。
3. 2023年北美市场份额为34.09%，估值为58.8亿美元。
4. 2023 年，哺乳动物细分市场的收入为 92.5 亿美元。
5. 到 2031 年，生物制品领域预计将达到 207.9 亿美元。
6. 预计亚太地区市场在预测期内将以 10.13% 的复合年增长率增长。

市场驱动力

“不断增长的生物制药管道”

生物制剂 CDMO 市场是由成熟和新兴生物技术公司不断增长的生物制药管道推动的。随着正在开发的生物制剂候选数量的增加，公司正在依靠 CDMO 提供生物制剂生产所需的专业知识、基础设施和监管支持。

CDMO 提供从早期开发到商业规模制造的综合服务，从而缩短了生物制药公司的上市时间和资本投资。

这种趋势在缺乏内部制造能力的中小型企业中尤为强烈，这使得外包成为推进临床项目和有效满足商业需求的关键策略。

• 2024 年 3 月，Alcami 公司与 Tanvex CDMO 合作，为生物制剂开发商提供全面的解决方案。此次合作将 Alcami 在无菌灌装-完成服务、包装和标签方面的专业知识与 Tanvex 先进的原料药开发和制造能力相结合。

市场挑战

“生物制品制造需要高额资本投资”

生物制剂 CDMO 市场的主要挑战之一是生物制剂制造基础设施所需的高资本投资。建立具有受控环境、一次性系统和大型生物反应器的先进设施需要大量的财政资源。

这可能会限制规模较小的 CDMO 扩大运营规模或争夺大型合同的能力，尤其是在需求波动时。一个潜在的解决方案是采用模块化、灵活的制造平台。

这些系统减少了前期资本支出并实现更快的部署，同时允许 CDMO 调整多种产品的生产线，提高产能利用率和对客户需求的响应能力。

市场趋势

“采用先进的开发平台”

生物制剂 CDMO 市场正在发生向采用先进开发平台的重大转变。 CDMO 越来越多地投资于细胞系工程、高通量筛选和人工智能驱动的流程优化等尖端技术。这些平台能够有效开发和优化生物制剂，这对于提高治疗效果至关重要。

通过整合这些技术，CDMO 可以缩短开发时间、提高产量一致性并提高整体产品质量。这种转变使公司能够在快速发展的市场中保持竞争力，并满足对更有针对性和个性化治疗不断增长的需求。

• 2024年9月，三星生物制品公司推出了两个创新开发平台S-OptiCharge和S-AfuCHO。该平台旨在通过改善抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性和优化电荷变体分布来增强治疗效果，确保高产品质量和治疗安全性。

生物制剂 CDMO 市场报告快照

市场细分：

• 按类型（哺乳动物、非哺乳动物）：由于其与人类蛋白质的高度相容性以及对单克隆抗体的需求不断增加，哺乳动物细分市场在 2023 年收入为 92.5 亿美元。
• 副产品（生物制剂、生物仿制药）：由于其在慢性病治疗中的广泛采用以及稳定的创新疗法管道，生物制剂细分市场到 2023 年将占据 61.38% 的市场份额。

生物制剂CDMO市场区域分析

按地区划分，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。

2023年北美生物药CDMO市场份额约为34.09%，估值为58.8亿美元。市场主导地位归因于强大的研发投资、先进生物制造技术的早期采用以及该地区领先的生物技术和制药公司的存在。

该地区拥有完善的监管体系和简化的审批流程，从而加快了项目进度。对单克隆抗体以及细胞和基因疗法的需求不断增长也推动了市场的发展。生物制品制造领域的长期外包合作伙伴关系和持续创新不断巩固北美市场地位。

• 2024 年 6 月，旭化成集团的美国生物制品 CDMO Bionova Scientific 宣布计划在德克萨斯州伍德兰兹建立新工厂。该工厂将专注于质粒 DNA 的工艺开发和 GMP 制造，旨在支持细胞和基因疗法以及其他新治疗方式的发展。

亚太地区的生物制剂 CDMO 行业在预测期内将以 10.13% 的复合年增长率显着增长。该市场是由生物制品需求不断增长、生物制药基础设施不断扩大以及新兴经济体外包活动不断增加所推动的。

中国、印度和韩国等国家的政府正在投资生物制品制造中心并提供政策支持，以吸引全球 CDMO 合作伙伴关系。

该地区生产成本的降低、临床试验活动的增加以及对生物仿制药的日益关注正在鼓励跨国公司与地区服务提供商合作。

监管框架

• 在美国生物制品 CDMO 在美国食品和药物管理局 (FDA) 的领导下运作，特别是通过生物制品评估和研究中心 (CBER)，该中心负责执行《公共卫生服务法》和《联邦食品、药品和化妆品法》。
• 在欧洲、生物制剂 CDMO 遵循欧洲药品管理局 (EMA) 管理生物制剂开发、制造和营销的指南。对于大多数生物制品来说，由 EMA 管理的集中营销授权程序是强制性的，以确保单一批准在所有欧盟成员国内有效。

竞争格局

公司正在通过设施升级和工厂开发来提高产能，以满足对大分子生物制剂不断增长的需求。这些扩张包括建设配备先进生物加工系统、大容量生物反应器和集成灌装生产线的专用生物制品制造单位。

一些设施的设计旨在支持临床和商业规模的生产，从而能够灵活地响应客户的需求。这些协议通常包括多产品、多年期安排，为 CDMO 提供稳定的订单量，同时为生物制药客户提供关键制造能力的保证。

CDMO 可以通过在早期发现或临床前阶段合作，共同开发创新疗法的可扩展流程，例如基因疗法、双特异性抗体和重组疫苗。

• 2025 年 4 月，AGC Biologics 成立了新的细胞和基因技术部门，以增强现有能力并支持开发人员。该部门将利用专有平台和全球开发网络，米兰基地作为细胞和基因治疗服务的中心枢纽。

生物制剂 CDMO 市场主要公司名单：

• 阿布泽纳
• 勃林格殷格翰国际有限公司
• AGC生物制剂
• 三星
• 欧陆科技
• 药明生物
• 阿尔马克集团
• 龙沙
• 库里亚全球公司
• 齐格弗里德控股公司
• 赛默飞世尔科技公司
• Rentschler Biopharma SE
• 康泰伦特公司
• 瑞普法姆公司
• 富士胶片

近期发展

• 2025年4月, 乐天生物 (LOTTE BIOLOGICS) 在雪城生物园区推出了其全面的抗体药物偶联物 (ADC) 生产设施。这标志着继与一家亚洲生物技术公司签订了生产临床阶段 ADC 候选药物的合同后，其 ADC CDMO 服务正式启动。