生物制剂CDMO市场

市场定义

市场是指为生物药物提供开发和制造服务的全球外包合作伙伴的行业。该市场包括广泛的功能，包括细胞系的开发，过程优化，分析测试，临床和商业规模的生产以及填充作业。

该报告检查了关键的驱动因素，行业趋势，区域发展和监管框架，从而在预测期间影响市场增长。

生物制剂CDMO市场概述

全球生物制剂CDMO市场规模在2023年的价值为172.6亿美元，预计到2024年的188.1亿美元到2031年的346.4亿美元，在预测期内的复合年增长率为9.12％。

这种增长归因于对对生物学各种治疗区域的疗法，包括肿瘤学，免疫学和罕见疾病。从单克隆抗体，细胞和基因疗法以及生物仿制药等生物制剂的进步推动了市场。

在生物制剂CDMO行业运营的主要公司是Abzena，Boehringer Ingelheim International GmbH，AGC Biologics，Samsung，Eurofins Scientific，Wuxi Biologics，Almac Group，Lonza，Curia Global，Inc.和富士。

技术进步，包括采用一次性系统，连续的生物处理和AI驱动的制造，正在提高生产效率和可扩展性。这些因素，加上生物制药公司和CDMO之间战略合作伙伴关系的增加，正在促进市场的扩张。

• 2024年11月，富士尔姆宣布了其在Hillerød网站的全球CDMO生态系统扩展的第一阶段。扩展包括六个哺乳动物细胞生物反应器，并支持该公司增强生物制作能力的战略。

关键亮点：

1. 2023年，生物制剂CDMO行业规模的价值为172.6亿美元。
2. 从2024年到2031年，该市场预计将以9.12％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为34.09％，估值为58.8亿美元。
4. 哺乳动物细分市场在2023年获得了92.5亿美元的收入。
5. 到2031年，生物制剂有望达到207.9亿美元。
6. 预计在预测期内，亚太市场的复合年增长率为10.13％。

市场驱动力

“生长生物制药管道”

生物制剂CDMO市场是由成熟和新兴生物技术公司的生物制药管道不断增长的。公司依靠CDMO来提供生物制作所需的专业专业知识，基础设施和监管支持，因为开发中的生物学候选者数量增加。

CDMO提供综合服务，从早期开发到商业规模的制造业，从而缩短了生物制药公司的市场上市和资本投资。

在缺乏内部制造能力的中小型公司中，这种趋势尤其强劲，这使外包成为推进临床计划并有效满足商业需求的关键策略。

• 2024年3月，Alcami Corporation与Tanvex CDMO合作，为生物制剂开发人员提供全面的解决方案。该合作伙伴关系合并了Alcami在无菌填充服务，包装和标签上的专业知识，并与Tanvex的高级散装药物开发和制造能力合并。

市场挑战

“生物制造所需的高资本投资”

生物制剂CDMO市场的主要挑战之一是生物制造基础设施所需的高资本投资。通过受控环境，一次性系统和大规模生物反应器建立高级设施需要大量的财务资源。

这可能会限制较小的CDMO进行扩展操作或争夺大型合同的能力，尤其是在需求波动时。潜在的解决方案是采用模块化和灵活的制造平台。

这些系统减少了前期资本支出并实现更快的部署，同时允许CDMO适应多种产品的生产线，从而提高了容量利用率和对客户需求的响应能力。

市场趋势

“采用先进开发平台”

Biologics CDMO市场正在朝着采用高级开发平台的重大转变。 CDMO越来越多地投资于诸如细胞系工程，高通量筛选和AI驱动过程优化之类的尖端技术。这些平台可以有效地开发和优化生物制剂，这对于增强治疗功效至关重要。

通过集成这些技术，CDMO可以减少开发时间表，提高产量一致性并提高整体产品质量。这种转变使公司能够在迅速发展的市场中保持竞争力，并满足对更有针对性和个性化疗法的不断增长的需求。

• 2024年9月，三星生物制剂启动了两个创新的开发平台，即S-Opticharge和S-Afucho。这些平台旨在通过改善抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性并优化电荷变体分布，从而确保高产品质量和治疗安全性来增强治疗功效。

生物制剂CDMO市场报告快照

分割	细节
按类型	哺乳动物，非哺乳动物
通过产品	生物制剂，生物仿制药
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲的其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分：

• 按类型（哺乳动物，非哺乳动物）：由于其与人类蛋白质的高兼容性以及对单克隆抗体的需求的增加，哺乳动物段在2023年获得了92.5亿美元。
• 由产品（生物制剂，生物仿制药）：由于其在慢性疾病治疗中的强烈采用和创新疗法的稳定渠道，生物制剂细分市场在2023年占有61.38％的市场份额。

生物制剂CDMO市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美生物制剂CDMO市场份额在2023年约为34.09％，估值为58.8亿美元。市场的主导地位归因于强劲的研发投资，早期采用先进的生物制造技术以及该地区领先的生物技术和制药公司的存在。

该地区得到了良好的监管系统和简化的批准过程的支持，该过程加速了项目时间表。市场对单克隆抗体以及细胞和基因疗法的需求不断上升。长期外包合作伙伴关系和生物制造业的持续创新继续增强北美的市场地位。

• 2024年6月，Asahi Kasei集团的美国生物学CDMO Bionova Scientific宣布了计划在德克萨斯州伍德兰兹建立新设施的计划。该设施将着重于质粒DNA的过程开发和GMP制造，旨在支持细胞和基因疗法以及其他新的治疗方法的生长。

亚太地区的生物制剂CDMO行业有望在预测期间以10.13％的复合年增长率增长。市场是由对生物制剂的需求不断增长，扩大生物制药基础设施以及在新兴经济体之间不断增加的外包活动所驱动的。

中国，印度和韩国等国家的政府正在投资生物制造枢纽，并提供政策支持，以吸引全球CDMO合作伙伴关系。

较低的生产成本，日益增长的临床试验活动以及对该地区生物仿制药的不断上升，鼓励跨国公司与地区服务提供商合作。

监管框架

• 在美国，生物制剂CDMO在美国食品药品监督管理局（FDA）下运营，特别是通过生物制剂评估与研究中心（CBER），该中心执行《公共卫生服务法》以及《联邦食品，药物和化妆品法》。
• 在欧洲，Biologics CDMO遵循欧洲药品局（EMA）指南，该指南管理生物制剂的开发，制造和营销。对于大多数生物制剂而言，由EMA管理的集中营销授权程序是必须的，可确保在所有欧盟成员国中获得有效的单一批准。

竞争格局

公司通过设施升级和工厂开发提高了能力，以满足对大分子生物制剂的不断增长的需求。这些扩展包括建筑专用的生物制造单元，配备了高级生物处理系统，高容量生物反应器和集成的填充线条。

一些设施旨在支持临床和商业规模的生产，从而可以灵活地对客户需求的响应。这些协议通常包括多年的多年安排，这些安排为CDMO提供稳定的订单量，同时使生物制药客户确保获得关键制造能力。

CDMO可以通过在发现早期发现或临床前阶段合作，可以为创新治疗剂（例如基因疗法，双特异性抗体和重组疫苗）共同开发可扩展的过程。

• 2025年4月，AGC Biologics推出了新的细胞和基因技术部门，以增强现有功能和支持开发人员。该部门将利用专有平台和全球发展网络，米兰站点是细胞和基因治疗服务的中心枢纽。

生物制剂CDMO市场中的主要公司清单：

• 阿布兹纳
• Boehringer Ingelheim国际GmbH
• AGC生物制剂
• 三星
• EUROFINS科学
• Wuxi生物制剂
• Almac Group
• 朗萨
• Curia Global，Inc。
• Siegfried Holding Ag
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma SE
• Catalent，Inc。
• 配方AB
• 富士

最近的发展

• 2025年4月，Lotte Biologics在Syracuse Bio Campus推出了其全尺度抗体 - 药物结合（ADC）制造设施。这标志着与基于亚洲的生物技术公司的合同，用于制造临床ADC候选人，这标志着其ADC CDMO服务的正式启动。