分析标准市场

市场定义

市场涉及用于验证分析测量准确性的高纯度化合物的生产和供应。这些标准对于校准工具，验证方法以及确保各行业的质量控制至关重要。

制定过程需要严格的纯度控制和遵守国际标准，以确保各个行业的分析测量的可靠性和一致性。应用涵盖药品，食品安全，环境测试，石化和取证。

分析标准标准用于色谱，光谱和滴定，从而可以精确地鉴定和定量复杂化学或生物样品中的物质。该报告强调了关键市场驱动因素，主要趋势，监管框架以及竞争景观，从而塑造了该行业的增长。

分析标准市场概述

全球分析标准市场规模在2023年的价值为1.3015亿美元，预计将从2024年的1.3901亿美元增长到2031年的231.51亿美元，在预测期内的复合年增长率为7.56％。

市场是由在药物，食品和环境测试领域越来越多的色谱和光谱法的采用驱动的。分析技术的技术进步提高了检测准确性和效率。这增加了对可靠的参考材料的需求，以保持一致性并满足测试过程中的法规依从性。

在分析标准行业运营的主要公司是默克KGAA，Agilent Technologies，Inc。，Waters Corporation，LGC Limited，Perkinelmer Inc.，Perkinelmer Inc.，Thermo Fisher Scientific Inc.，Restek Corporation，Restek Corporation，Restekandard Inc.，GFS Chemicals Inc.，GFS Chemicals Inc.，Ricca Chemical Inc.生物颗粒。

由于越来越严格的全球法规管理制药制造和药物安全，市场正在扩大。监管机构需要经过验证的分析方法，以确保产品质量，批处理一致性，杂质分析和准确的给药。

为了符合这些合规标准，药品制造商正在采用认证的参考材料。在全球范围内对可靠药物测试的需求不断增长，这加强了分析标准在药物工作流程中的关键作用。

• 2025年1月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了标题为“使用的考虑因素人工智能这概述了用于监管过程中使用的AI模型的基于风险的可信度评估框架，强调了对药物开发和评估中可靠且透明的AI应用的需求。

关键亮点

1. 分析标准行业的规模在2023年价值1.3015亿美元。
2. 从2024年到2031年，市场预计将以7.56％的复合年增长率增长。
3. 北美在2023年的市场份额为43.10％，估值为5.609亿美元。
4. 2023年，有机分析标准部分获得了7.48亿美元的收入。
5. 到2031年，光谱段预计将达到85150万美元。
6. 药品和生命科学分析细分市场在2023年获得了35.55％的最大收入份额。
7. 在预测期间，生物分析测试有望为8.09％的强大复合年增长率。
8. 预计在预测期内，亚太地区的复合年增长率为8.83％。

市场驱动力

“色谱和光谱的采用增加”

分析标准市场是由实验室中色谱和光谱技术的增加驱动的。这些方法需要精确的校准材料以维持数据可靠性。

随着实验室寻求在定性和定量分析中提高可重复性，对认证参考物质的需求也会增加。分析工具的进步和在包括医疗保健，化学药品和环境监测等行业的样本测试中增长的复杂性增强了这一因素。

• 2025年1月，美国环境保护局（EPA）批准了根据《安全饮用水法》分析污染物的替代测试方法。该批准使实验室能够执行新的分析程序，从而提高水质评估的准确性和效率。 新批准的方法包括高级技术，例如液相色谱串联质谱法（LC/MS/MS），从而增强了污染物检测的精度和灵敏度。

市场挑战

“全球法规缺乏标准化”

影响分析标准市场增长的主要挑战是各个地区缺乏统一的监管标准。测试协议，认证要求和质量基准的差异为在多个国家运营的制造商带来了复杂性。这种分裂减慢了产品的批准并限制了全球范围。

为了解决这一问题，主要参与者正在投资监管专业知识，并扩大其合规团队，以符合特定于地区的准则。市场参与者还通过认可的实验室和监管机构建立战略合作伙伴关系，以共同开发标准，符合国际标准，简化批准并在全球建立信任。

市场趋势

“分析技术的技术进步”

分析工具的技术进步正在增强实验室的能力，这正在促进分析标准市场。现在，高分辨率仪器在痕量水平上检测和量化物质，需要同样精确的校准标准。

实验室工作流程中的自动化，小型化和数字化正在增加对符合新系统敏感性的认证参考材料的需求。向更高的分析精度和数据准确性的转变是对复杂分析标准的持续需求。

• 2025年3月，美国国家标准技术研究所（NIST）推出了一项经过认证的人类肠道微生物组参考材料，旨在支持微生物组研究中的分析一致性。该材料包括八个在水性悬浮液中含有人类粪便的小瓶，其特征是具有广泛的元基因组和代谢组数据。它是校准微生物组分析中使用的高分辨率分析仪器的基准，以确保在实验室之间的数据可重复性。

分析标准市场报告快照

分割	细节
按类别	有机分析标准，无机分析标准
通过技术	光谱，色谱，滴定法，物理特性测试
通过应用	药物和生命科学分析，环境分析，食品和饮料分析，法医标准，石化分析，兽药分析，其他
通过方法	生物分析测试，稳定性测试，原材料测试，溶解测试，其他
按地区	北美：美国，加拿大，墨西哥
	欧洲：法国，英国，西班牙，德国，意大利，俄罗斯，欧洲其他地区
	亚太：中国，日本，印度，澳大利亚，东盟，韩国，亚太其他地区
	中东和非洲：土耳其，阿联酋，沙特阿拉伯，南非，中东和非洲的其他地区
	南美洲：巴西，阿根廷，南美其他地区

市场细分

• 按类别（有机分析标准，无机分析标准）：由于其在跨药物，食品安全和环境测试的有机污染物中的关键作用，在2023年获得了7.48亿美元的有机分析标准部分。
• 通过技术（光谱，色谱，滴定法和物理特性测试）：2023年的光谱段在2023年占市场的35.45％，这是由于其在药品质量控制，食品安全测试和环境分析中的广泛使用。
• 通过应用（药物和生命科学分析，环境分析，食品和饮料分析以及法医标准）：由于对精确质量控制，监管合规性和经过验证的药物开发和生物疗法制造方法的测试方法的高需求，预计到2031年，药物和生命科学分析部分预计将达到8.635亿美元。
• 通过方法学（生物分析测试，稳定性测试，原材料测试和溶解测试）：生物分析测试部分有望在预测期间以8.09％的复合年增长率增长，这归因于其在支持药物开发，调节性服用，治疗剂，通过药物的量化量子和Meters的量化量的关键作用。

分析标准市场区域分析

根据地区，该市场已分为北美，欧洲，亚太地区，中东和非洲以及南美。

北美分析标准市场份额在2023年在全球市场的43.10％左右约为43.10％，估值为5.609亿美元。由于其高度严格的监管要求，北美在市场上占主导地位，尤其是在医疗保健和制药领域。

美国食品和药物管理局（FDA）和加拿大卫生部等监管机构要求使用经过验证的分析标准在药物制造，临床试验和质量保证过程中使用。

此外，纳米技术，生物工程和先进材料等领域的研发活动的增长正在增加对精确和可靠的分析方法的需求。

这些事态发展产生了对高纯度参考材料的持续需求，以确保实验准确性和调节性依从性，从而加速了整个北美的分析标准。

• 2025年3月，CPACHEM推出了一系列新系列的金属有机认证参考材料（CRMS），旨在支持高精度分析技术。这些材料是针对从事高级研发的实验室量身定制的，尤其是在纳米技术，生物工程和材料科学等领域。这些CRM的引入与对药物制造和药物安全的严格全球法规的响应，对验证分析标准的需求不断增长。

在预测期内，亚太分析标准行业有望以8.83％的稳健复合年增长率增长。亚太正在进行的工业化，尤其是在化学品，药品和电子产品等领域，是市场的重要驱动力。

分析标准对于确保高批量制造过程中的产品一致性，质量保证和法规合规性至关重要。这些不断增长的行业对先进分析测试方法的需求不断增长，这推动了整个地区的市场增长。

此外，对食品安全的担忧不断增加，尤其是关于农药，过敏原和添加剂，食品制造商和调节剂的污染，需要精确的分析方法。分析标准确保食品测试的可靠性和准确性，从而符合本地和国际安全法规。

• 截至2024年3月，印度食品安全与标准局（FSSAI）总共批准了79种快速分析食品测试（RAFT）套件。这些套件旨在促进各种食品污染物（包括农药，过敏原和添加剂）的快速可靠的现场测试，从而确保遵守严格的食品安全法规。

监管框架

• 在美国，食品药品监督管理局（FDA）通过《联邦法规法规》（CFR）（特别是第58部分（良好的实验室实践），210和211（当前的良好制造实践）和820（质量系统法规），通过《联邦法规》（CFR）的第21条调节分析标准。此外，普遍认为是安全（GRAS）计划还设置了食品物质的条件。 FDA的2024年规则包括其审查框架下的实验室开发测试（LDT）。
• 欧洲药品局（EMA）通过国际协调理事会（ICH）执行分析指南，而不是Q2（R1）进行方法验证，而规格的Q6A则可以实施。欧洲食品安全局（EFSA）管理食品分析，需要在所有成员国中使用认证的参考标准和添加剂。
• 在日本，药品和医疗设备代理机构（PMDA）使用符合ICH的标准来管理药物测试，卫生，劳动与福利部（MHLW）负责监督食品安全测试。两种机构都要求使用分析标准和在药物和食品相关的质量控制过程中使用验证的测试方法。

竞争格局

市场参与者越来越多地采用诸如协作之类的策略来加强其市场地位。这些战略合作伙伴关系可帮助公司增强其研究能力，访问新技术并扩展其产品。

通过共同努力，公司正在将其专业知识和资源结合起来，以加快创新解决方案的发展，改善临床结果并更有效地满足市场需求。此类合作对于推进市场和确保公司在快速发展的景观中保持竞争力至关重要。

• 2024年10月，Biond Biologics Ltd.与Merck KGAA订立了临床试验和供应协议，以评估其免疫疗法候选BND-35与Cetuximab结合使用，Cetuximab，默克的抗EGFR单克隆抗体。 根据协议，默克KGAA将为该试验提供西妥昔单抗，该试验的重点是评估BND-35和Cetuximab组合的安全性和功效。 BND-35是一种创新的抗TILT3抗体，旨在阻止ILT3与细胞外基质配体（例如纤连蛋白）的相互作用，例如纤连蛋白，这是许多肿瘤微环境（TME）的关键元素。

分析标准市场中的主要公司清单：

• 默克KGAA
• Agilent Technologies，Inc。
• 沃特斯公司
• LGC Limited
• Perkinelmer Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Restek Corporation
• Custustandard Inc.
• GFS Chemicals Inc.
• 里卡化学公司
• 阿尔法化学
• NSI实验室解决方案
• Mallinckrodt药品
• 美国药物大会
• CD生物颗粒

最近的发展（批准/产品发布）

• 2025年3月，Agilent Technologies Inc.宣布，其PD-L1 IHC 28-8 PharmDX试剂盒在欧盟体外诊断调节（IVDR1）下获得了另外两个伴随诊断指示。这些新的批准扩大了包括早期非小细胞肺癌（NSCLC）和以前未经治疗的晚期黑色素瘤患者的资格。
• 2024年6月，沃特斯公司（Waters Corporation）引入了Xevo MRT，即最先进的台式质谱仪（MS），建立了用于高分辨率和速度的新基准，对于大规模人口和流行病学研究至关重要。这种新模型增强了最初在水域选择系列MRT MS中开发的创新技术。