Tıbbi Cihaz Test Pazarı

Tıbbi Cihaz Testi Pazar Büyüklüğü

Küresel tıbbi cihaz testi piyasası büyüklüğü 2023'te 11,44 milyar ABD Doları olarak değerlendi ve 2024'te 12.03 milyar ABD Doları'ndan 2031 yılına kadar 17,71 milyar ABD Doları'na yükselmesi öngörülüyor ve tahmin döneminde% 5,68 CAGR sergiliyor. Hızlı teknolojik yenilikler ve tıbbi cihazların artan karmaşıklığı nedeniyle pazar genişliyor. Bu büyüme, özellikle gelişmekte olan pazarlarda, güvenlik ve kalite için düzenleyici incelemedeki artıştan daha da kaynaklanmaktadır.

Buna ek olarak, kişiselleştirilmiş tıbbına artan odaklanma ve IoT'nin sağlık cihazlarına entegrasyonu, gelişen endüstri standartlarına uyumu sağlayarak hassas ve kapsamlı test talebini artırıyor.

Çalışma kapsamında rapor, SGS Société Générale de Gözetim SA, America Holdings Laboratuar Şirketi, TüV Süd, Charles River Laboratories., North American Science Assoctiones, LLC, EUROFINS Scientifical, Pace Analitik Hizmetleri Plc ve Interwin.

Tıbbi cihaz test pazarı, diyabet ve kardiyovasküler durumlar gibi kronik hastalıkların artan prevalansı nedeniyle gelişmiş cihazlara yönelik artan talepten kaynaklanan önemli bir büyüme yaşıyor.

• 2023 itibariyle, Sağlık Metrikleri ve Değerlendirme Enstitüsü (IHME), dünya çapında yarım milyardan fazla insanın diyabetin olduğunu ve önümüzdeki 30 yıl içinde her ülkeyi etkileyen 1,3 milyar'ı aşması öngördüğünü bildiriyor. Mevcut küresel prevalans oranı%6,1, Kuzey Afrika ve Orta Doğu en yüksek oran%9,3 oranında, 2050 yılına kadar%16,8'e yükselmesi bekleniyor. Ayrıca, Latin Amerika ve Karayiplerin oranlarının%11,3'e yükselmesi bekleniyor.

Sağlık sistemleri, güvenilir, yüksek kaliteli tıbbi cihazlara olan ihtiyacı vurgulayan bu uzun vadeli koşulların yönetilmesinde zorluklarla karşı karşıyadır. AI ve otomasyondaki teknolojik gelişmelerle birlikte cihaz güvenliği ve etkinliği için daha katı düzenleyici gereksinimler pazar büyümesini itmektedir.

Hasta merkezli testlere ve sağlık altyapısını iyileştirmeye yönelik küresel odaklanma, kapsamlı tıbbi cihaz test hizmetlerine olan artan talebe daha da katkıda bulunmaktadır.

Tıbbi cihaz testi, piyasaya tanıtılmadan önce cihazların güvenliğini, işlevselliğini ve uyumunu sağlamak için yapılan kapsamlı değerlendirme süreçlerini ifade eder. Bu test, performans testi, biyouyumluluk, mekanik bütünlük vesterilizasyonFDA ve EMA gibi yetkililer tarafından belirlenen düzenleyici standartları karşılamak için doğrulama.

Cihazların hem hasta güvenliğini hem de ürün güvenilirliğini ele alarak tıbbi ortamlarda etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Tıbbi teknoloji giderek karmaşık hale geldikçe, arızaları önlemek ve cihazların yaşam döngüsü boyunca kalite ve düzenleyici gereksinimleri karşılamasını sağlamak için titiz testler gereklidir.

Analistin İncelemesi

Artan ortaklıklar ve kilit oyuncular tarafından yeni laboratuvarların kurulması, önümüzdeki yıllarda tıbbi cihaz test pazarının büyümesini teşvik edecek.

• Haziran 2023'te, önde gelen bir sertifika, denetim ve test hizmetleri sağlayıcısı Tuv Süd, New Brighton, Minnesota'da yeni bir son teknoloji laboratuvar açtı. Bu tesis, tıbbi cihazların biyolojik ve kimyasal testi için ISO 17025'e akredite edilmiştir. Lansman, TüV Süd’in yüksek kaliteli tıbbi cihaz hizmetlerini hassasiyet ve amaçla sunma konusundaki taahhüdünü yansıtıyor.

Sağlık kuruluşları, araştırma kurumları ve teknoloji firmaları arasındaki işbirlikleri, uzmanlık ve kaynakların paylaşılmasını, test metodolojilerinde yeniliği teşvik etmeyi ve test yeteneklerini genişletmeyi mümkün kılar. Bu gelişmeler, pazar büyümesini itmesi beklenen yüksek kaliteli tıbbi cihazlara olan artan talebi karşılayarak daha hızlı geri dönüş süreleri ve iyileştirilmiş test doğruluğu sağlar.

Tıbbi Cihaz Testi Pazar Büyüme Faktörleri

FDA ve EMA gibi sağlık yetkililerinden daha katı düzenlemeler, tüm cihazların titiz güvenlik ve etkinlik değerlendirmelerine uğramasını sağlayarak tıbbi cihaz test pazarının büyümesini teşvik ediyor. Bu düzenlemeler, ürün yaşam döngüsünün her aşamasında, kalkınmadan pazar sonrası gözetimine, uyumluluk standartlarını karşılamak için kapsamlı testleri zorunlu kılmaktadır.

Şirketler, özellikle uyumsuzluk maliyetli gecikmelere veya ürün geri çağırmalarına neden olabileceğinden, düzenleyici onay ve piyasa erişimi elde etmek için kapsamlı test hizmetlerine yatırım yapmak zorunda kalmaktadır.

• Nisan 2023'te, tıbbi cihaz ve farmasötik endüstriler için önde gelen mikrobiyolojik ve analitik kimya testi ve danışmanlık hizmetleri sağlayıcısı Nelson Labs, biyo -uyumluluk test laboratuvarı olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) ASCA akreditasyonu aldı.

Hasta güvenliği ve kalite güvencesine artan odaklanma, gelişmiş test çözümlerine olan talebi ve pazarın büyümesine yardımcı olmaktır.

Piyasa, katı düzenleyici gereksinimler ve yüksek uyum maliyetleri nedeniyle zorluklarla karşı karşıyadır. Karmaşık düzenlemelerde gezinme, üreticiler için göz korkutucu olabilir, bu da ürün geliştirme ve pazara girişte potansiyel gecikmelere yol açabilir. Ayrıca, gelişen standartları karşılamak için gelişmiş test yöntemlerine duyulan ihtiyaç, kaynakları zorlayabilir ve operasyonel giderleri artırabilir.

Bu zorlukları azaltmak için, kilit oyuncular test süreçlerini kolaylaştırmak ve verimliliği artırmak için otomasyon ve dijital teknolojilere yatırım yapıyorlar. İşbirlikleri, çoklu test ihtiyaçlarını karşılayan, daha hızlı ürün geliştirmeyi kolaylaştıran ve üreticiler için maliyetleri azaltarak entegre hizmetler sunarak uyumluluk yeteneklerini geliştirir.

• Mart 2023'te Nemera ve Nelson Labs Europe, müşterilere sızıntılar, çıkarılabilirler, mikrobiyoloji, biyouyumluluk ve kimyasal testler gibi kapsamlı entegre hizmetler sunmak için bir ortaklık duyurdu.

Kilit oyuncuların bu tür ortaklıklarının önümüzdeki yıllarda pazar büyümesini desteklemesi bekleniyor.

Tıbbi Cihaz Testi Endüstrisi trendleri

Yapay zeka (AI) ve makine öğrenimi (ML) gibi dijital teknolojilerin benimsenmesi, test verimliliğini ve doğruluğunu önemli ölçüde artırarak tıbbi cihaz test endüstrisinin büyümesini artırıyor. AI ve ML, cihaz performansının, potansiyel arızaların ve risk faktörlerinin daha kesin değerlendirilmesini sağlayarak gelişmiş veri analizini ve öngörücü modellemeyi etkinleştirir. Bu özellik, test süresini azaltır, insan hatasını en aza indirir ve sonuçların genel kalitesini artırır.

• Ağustos 2023'te Eurofins Biopharma Ürün Testi, tıbbi cihazlar için dijital klinik araştırma çözümleri oluşturmak ve sağlamak için Huma ile ortaklık kurdu. Bu işbirliği, Eurofins'in tıbbi cihaz testindeki yeterliliğini Huma'nın dijital klinik araştırmalardaki uzmanlığıyla birleştirmeyi ve tıbbi cihaz şirketlerinin ürün pazar girişlerini daha etkili ve verimli bir şekilde hızlandırmalarını sağlamayı amaçlamaktadır.

Tıbbi cihazların artan karmaşıklığı, daha hızlı düzenleyici onayları ve ürün lansmanlarını kolaylaştıran aerodinamik test süreçlerini gerektirir. Bu eğilim, yenilikçi test çözümleri talebini artırmakta ve böylece tıbbi cihaz test pazarının genişlemesini teşvik etmektedir.

Tıbbi cihaz testinde hasta merkezli yaklaşımlara doğru kayma, üreticiler ve araştırmacılar hastaları test sürecine giderek daha fazla dahil ederek ivme kazanıyor. Erken hasta katılımı, şirketlere gerçek dünyadaki cihaz kullanımı, kullanıcı tercihleri ​​ve ağrı noktaları hakkında değerli bilgiler sağlar ve bu da daha sezgisel ve etkili cihazlar tasarlamalarını sağlar.

Bu yaklaşım tıbbi cihazların kullanılabilirliğini artırır ve son kullanıcıların ihtiyaçlarını etkili bir şekilde karşılamalarını sağlar. Hasta geri bildirimlerini dahil etmek, cihaz arızalarını azaltmaya yardımcı olur ve hasta memnuniyetini artırır ve piyasada daha özelleştirilmiş, kullanıcı dostu çözümlere olan talebin artmasına neden olur.

Segmentasyon analizi

Küresel, hizmet, kaynak, cihaz sınıfı, teknoloji ve coğrafyaya göre bölümlere ayrılmıştır.

Hizmete göre

Hizmete dayanarak, piyasa test, denetim, sertifika ve diğerleri olarak kategorize edilmiştir. Test segmenti, 2023 yılında Tıbbi Cihaz Test Pazarı'na yol açarak 5,44 milyar ABD Doları değerlemeye ulaştı. Bu büyüme, gelişmiş ve uyumlu tıbbi cihazlara olan artan talep tarafından yönlendirilmektedir.

Özellikle FDA ve EMA gibi sağlık yetkililerinden sıkı düzenleyici standartlar, cihaz güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı testler gerektirir. Kronik hastalıkların artan prevalansı, yenilikçi test çözümlerine olan ihtiyacı daha da vurgulamaktadır. Üreticiler, cihaz arızalarıyla ilişkili riskleri en aza indirmek ve düzenleyici gereksinimleri karşılamak için test hizmetlerine büyük yatırım yapıyorlar.

• Nisan 2022'de, tıbbi cihaz test hizmetlerinin önde gelen sağlayıcıları Eurofins ve SGS, müşterilere çok sayıda tıbbi cihaz test çözümleri sunmak için ortak oldu. Bu işbirliği her iki şirketin küresel varlığını artırmayı amaçlamaktadır.

Otomasyon ve dijital çözümler dahil olmak üzere test metodolojilerindeki teknolojik gelişmeler, test verimliliğini ve doğruluğunu artırıyor ve böylece segment büyümesini itiyor.

Cihaz sınıfına göre

Cihaz sınıfına dayanarak, pazar Sınıf I, Sınıf II ve Sınıf III olarak kategorize edilmiştir. Sınıf II segmenti 2023'te% 50,44'lük en büyük payı yakaladı. İnfüzyon pompaları, cerrahi perdeler ve teşhis görüntüleme ekipmanları dahil bu cihazlar çeşitli sağlık ortamlarında çok önemlidir.

Diyabet ve kardiyovasküler durumlar dahil olmak üzere kronik hastalıkların artan prevalansı, ileri izleme ve tedavi seçeneklerini gerektirir ve Sınıf II cihazlara olan talebin artmasına neden olur.

Ayrıca, uzaktan izleme ve telehealth çözümleri gibi teknolojideki yenilikler, bu cihazların işlevselliğini ve kullanılabilirliğini artırıyor. Daha katı düzenleyici gereksinimler ve klinik doğrulama ihtiyacı, üreticiler güvenlik ve etkinliği sağlamak için uyum ve testlere yatırım yaptıkça segmental büyümeye daha da katkıda bulunur.

Teknolojiye göre

Teknolojiye dayanarak pazar, aktif implant tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, aktif olmayan tıbbi cihaz, in vitro teşhis tıbbi cihaz, oftalmik tıbbi cihaz, ortopedik ve diş tıbbi cihaz ve diğerlerine kategorize edildi. İn vitro teşhis tıbbi cihaz segmentinin 2031 yılına kadar en yüksek 4.86 milyar ABD doları gelir elde etmesi bekleniyor.

Erken hastalık tespiti konusunda artan farkındalık, sağlık hizmeti sağlayıcılarını zamanında ve doğru tanılar sunan IVD testlerini benimsemeye yönlendirir. Kronik ve bulaşıcı hastalıkların artan prevalansı, yenilikçi teşhis çözümlerine olan talebi arttırır. Ayrıca, moleküler teşhis ve kişiselleştirilmiş tıptaki gelişmeler ürün geliştirmeyi hızlandırıyor, bu da daha hassas ve verimli test yöntemlerine neden oluyor.

Düzenleyici kuruluşlar, titiz kalite standartlarını zorlayarak üreticilerin uygunluğa yatırım yapmalarını ve ürün etkinliğini artırmasını istiyor. Ek olarak, bakım noktası testine yönelik eğilim, IVD cihazlara erişimi genişleterek onları sağlık ortamlarında daha yaygın olarak kullanılabilir hale getirmekte ve böylece segmental büyümeyi teşvik etmektedir.

Tıbbi Cihaz Testi Pazar Bölgesel Analizi

Bölgeye dayanarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya-Pasifik, MEA ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika Tıbbi Cihaz Test Pazarı, 2023'te en büyük gelir payını% 46,50 oranında tuttu ve 5.32 milyar ABD Doları değerlemişti. Bu büyüme büyük ölçüde artan sağlık harcamalarına ve yenilikçi tıbbi teknolojilere artan bir odaklanma ile ilişkilendirilmektedir. Ayrıca, önde gelen sağlık şirketlerinin ve araştırma kurumlarının varlığı, tıbbi cihaz testlerinde ilerlemeleri teşvik eden rekabetçi bir ortam teşvik etmektedir.

• Mart 2023'te, sağlık endüstrilerine odaklanan önde gelen bir yatırım şirketi olan Archimed, yeni tıbbi cihazların ticarileştirilmesinde uzmanlaşmış bir pazarlama danışmanlığı firması olan Suazio'yu satın almak için Kuzey Amerika Science Associates Inc.'i (NAMSA) finanse etti. Bu satın almanın, sektörde anında çapraz satış fırsatları sağlayarak NAMSA'nın pazar erişimini artırması bekleniyor.

FDA tarafından daha katı düzenleyici gereksinimler, kapsamlı test çözümlerine olan talebi besler. Ayrıca, dış kaynak kullanımı test hizmetlerinin artan eğilimi, üreticilerin düzenleyici standartlara uyumu sağlarken ve böylece bölgesel pazar büyümesini artırarak temel yeterliliklere odaklanmalarını sağlar.

Asya-Pasifik Tıbbi Cihaz Test Pazarı, tahmin dönemi boyunca% 7,34'lük bir CAGR kaydederek en hızlı büyümeye tanık olması bekleniyor. Bu genişleme, teknolojideki sağlık talepleri ve gelişmeleri ile körüklenmektedir.

• Temmuz 2023'te BT bakanı KT Rama Rao, Tıbbi Cihaz Testini ve Prototipleme Hizmetlerini geliştirmek için Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences ve EMPE teşhisi tarafından geliştirilen üç tıbbi cihaz başlattı.

Bu girişim, bölgenin tıbbi teknolojide yenilik ve yerel yeteneklerin geliştirilmesine olan bağlılığının altını çizmektedir.

• Ayrıca, Ocak 2024'te Tata Danışmanlık Hizmetleri (TCS), Hindistan'daki tıbbi cihazların ithalatını kolaylaştırmak için tek pencereli bir portal getirdi. Bu portal, düzenleyici süreçleri basitleştirerek yeni cihazlar için daha hızlı pazar erişimini teşvik eder ve tedarik zincirindeki verimliliği artırır.

Destekleyici hükümet politikaları, sağlık hizmetleri altyapısına yapılan yatırımların artırılması ve kronik hastalıkların artan yaygınlığı, ilerlemeye olan talebi artırıyortıbbi cihazlarve test hizmetleri. Ayrıca, düzenleyici uyum ve kalite güvencesine odaklanmak Asya-Pasifik pazarının büyümesini desteklemektedir.

Rekabetçi manzara

Global Tıbbi Cihaz Test Endüstrisi raporu, endüstrinin parçalanmış doğasına vurgu yaparak değerli içgörü sağlayacaktır. Önde gelen oyuncular, ürün portföylerini genişletmek ve farklı bölgelerdeki pazar paylarını artırmak için ortaklıklar, birleşme ve devralmalar, ürün yenilikleri ve ortak girişimler gibi çeşitli önemli iş stratejilerine odaklanıyor.

Şirketler, hizmetleri genişletmek, araştırma ve geliştirmeye yatırım (Ar -Ge), yeni hizmet sunum merkezleri oluşturmak ve pazar büyümesi için yeni fırsatlar yaratacak hizmet sunum süreçlerini optimize etmek gibi etkili stratejik girişimler uyguluyorlar.

Tıbbi Cihaz Test Piyasasında Kilit Şirketlerin Listesi

• SGS Société Générale de Gözetim SA
• Amerika Holdingleri Laboratuvar Şirketi
• Nelson Laboratories, LLC
• Tuv Süd
• Charles River Laboratuvarları.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins Bilimsel
• Pace Analytical Services LLC
• Intertek Group Plc
• Wuxi Apptec

Kilit Endüstri Gelişmeleri

• Mart 2024 (Genişleme):Stryker, laboratuvar genişleme çabalarının bir parçası olarak tıbbi cihazların yaşam döngüsü testine adanmış yeni bir tesisin açılışını yaptı. Bu tesis, en yüksek düzenleyici standartlara uyan ve hasta sonuçlarını artıran tıbbi teknolojiler geliştirmeyi amaçlamaktadır. Yetenekli bir mikrobiyolog ve mühendis ekibi ile donatılmış laboratuvar, prototipleme ve ürün güvencesi hizmetlerinin yanı sıra tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı mikrobiyolojik test yetenekleri sunmaktadır.
• Mart 2024 (ürün lansmanı):İngiltere merkezli bir solunum cihazı şirketi olan TidalSense, çocuklarda astımı teşhis etmek için tasarlanmış bir cihaz için bir pilot çalışma başlattı.

Küresel Tıbbi Cihaz Test Pazarı şu şekilde bölümlere ayrılmıştır:

Hizmete göre

• Test
• Denetleme
• Sertifika
• Diğerleri

Kaynak olarak

• Kurum içi
• Dış kaynaklı

Cihaz sınıfına göre

• Sınıf I
• Sınıf II
• Sınıf III

Teknolojiye göre

• Aktif implant tıbbi cihazı
• Aktif tıbbi cihaz
• Aktif olmayan tıbbi cihaz
• İn vitro teşhis tıbbi cihaz
• Oftalmik tıbbi cihaz
• Ortopedik ve diş tıbbi cihazı
• Diğerleri

Bölgeye göre

• Kuzey Amerika
  • BİZ.
  • Kanada
  • Meksika
• Avrupa
• • Fransa
  • İngiltere
  • İspanya
  • Almanya
  • İtalya
  • Rusya
  • Avrupa'nın geri kalanı
• Asya-Pasifik
  • Çin
  • Japonya
  • Hindistan
  • Güney Kore
  • Asya-Pasifik'in geri kalanı
• Orta Doğu ve Afrika
  • GCC
  • Kuzey Afrika
  • Güney Afrika
  • Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
• Latin Amerika
  • Brezilya
  • Arjantin
  • Latin Amerika'nın geri kalanı