Tıbbi Cihaz Test Pazarı

Tıbbi Cihaz Testi Pazar Büyüklü?

Küresel Tıbbi Cihaz Test Pazarı büyüklüğünün 2023'te 11,44 milyar ABD doları değerinde olduğu ve tahmin dönemi boyunca %5,68'lik bir Bileşik Büyüme Oranı sergileyerek 2024'te 12,03 milyar ABD dolarından 2031 yılına kadar 17,71 milyar ABD dolarına çıkması bekleniyor. Hızlı teknolojik yenilikler ve tıbbi cihazların artan karmaşıklığı nedeniyle pazar genişliyor. Bu büyüme, özellikle gelişmekte olan pazarlarda güvenlik ve kaliteye yönelik düzenleyici incelemelerin artmasından da kaynaklanmaktadır.

Ek olarak, kişiselleştirilmiş ilaca artan ilgi ve IoT'nin sağlık hizmetleri cihazlarına entegrasyonu, hassas ve kapsamlı testlere olan talebi artırarak gelişen endüstri standartlarıyla uyumluluğu sağlıyor.

Raporda, çalışma kapsamında SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific gibi şirketlerin sunduğu çözümler yer alıyor. , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec ve diğerleri.

Tıbbi cihaz test pazarı, diyabet ve kardiyovasküler rahatsızlıklar gibi kronik hastalıkların yaygınlığının artması nedeniyle gelişmiş cihazlara olan talebin artması nedeniyle önemli bir büyüme yaşıyor.

• Sağlık Ölçümleri ve Değerlendirme Enstitüsü (IHME), 2023 yılı itibarıyla dünya çapında yarım milyardan fazla insanın diyabet hastası olduğunu ve bu sayının önümüzdeki 30 yıl içinde her ülkeyi etkileyerek 1,3 milyarı aşacağını tahmin ediyor. Mevcut küresel yaygınlık oranı %6,1 olup, en yüksek oran %9,3 ile Kuzey Afrika ve Orta Doğu'dadır ve 2050 yılına kadar bu oranın %16,8'e çıkması beklenmektedir. Ayrıca Latin Amerika ve Karayipler'de oranların %11,3'e yükselmesi beklenmektedir. .

Sağlık sistemleri, bu uzun vadeli koşulları yönetmede zorluklarla karşı karşıyadır; bu da güvenilir, yüksek kaliteli tıbbi cihazlara olan ihtiyacı vurgulamaktadır. Yapay zeka ve otomasyondaki teknolojik ilerlemelerin yanı sıra cihaz güvenliği ve etkinliğine yönelik daha katı düzenleyici gereklilikler pazarın büyümesini hızlandırıyor.

Hasta odaklı testlere geçiş ve sağlık hizmetleri altyapısının iyileştirilmesine yönelik küresel odaklanma, kapsamlı tıbbi cihaz test hizmetlerine yönelik artan talebe daha da katkıda bulunuyor.

Tıbbi cihaz testi, cihazların piyasaya sürülmeden önce güvenliğini, işlevselliğini ve uyumluluğunu sağlamak için gerçekleştirilen kapsamlı değerlendirme süreçlerini ifade eder. Bu test performans testi, biyouyumluluk, mekanik bütünlük gibi çeşitli değerlendirmeleri içerir.sterilizasyonFDA ve EMA gibi otoriteler tarafından belirlenen düzenleyici standartları karşılamak için doğrulama.

Hem hasta güvenliğini hem de ürün güvenilirliğini hedef alarak cihazların tıbbi ortamlarda etkili bir şekilde çalışmasını sağlar. Tıbbi teknoloji giderek daha karmaşık hale geldikçe, arızaları önlemek ve cihazların yaşam döngüleri boyunca kalite ve mevzuat gerekliliklerini karşıladığından emin olmak için sıkı testler yapılması şarttır.

Analistin İncelemesi

Artan ortaklıklar ve kilit oyuncular tarafından yeni laboratuvarların kurulması, önümüzdeki yıllarda tıbbi cihaz test pazarının büyümesini teşvik edecek.

• Önde gelen sertifikasyon, denetim ve test hizmetleri sağlayıcısı TÜV SÜD, Haziran 2023'te New Brighton, Minnesota'da son teknolojiye sahip yeni bir laboratuvar açtı. Bu tesis, tıbbi cihazların biyolojik ve kimyasal testleri için ISO 17025'e akredite edilmiştir. Lansman, TÜV SÜD'ün yüksek kaliteli tıbbi cihaz hizmetlerini hassasiyetle ve amaca uygun olarak sunma konusundaki devam eden kararlılığını yansıtıyor.

Sağlık kuruluşları, araştırma kurumları ve teknoloji firmaları arasındaki işbirlikleri, uzmanlık ve kaynakların paylaşımına olanak tanıyor, test metodolojilerinde yeniliği teşvik ediyor ve test yeteneklerini genişletiyor. Bu gelişmeler, daha hızlı geri dönüş süreleri ve daha iyi test doğruluğu sağlayarak, pazar büyümesini hızlandırması beklenen yüksek kaliteli tıbbi cihazlara yönelik artan talebi karşılıyor.

Tıbbi Cihaz Test Pazarı Büyüme Faktörleri

FDA ve EMA gibi sağlık otoritelerinin daha sıkı düzenlemeleri, tüm cihazların sıkı güvenlik ve etkinlik değerlendirmelerinden geçmesini sağlayarak tıbbi cihaz test pazarının büyümesini teşvik ediyor. Bu düzenlemeler, uyumluluk standartlarını karşılamak için geliştirmeden piyasaya sürülme sonrası gözetime kadar ürün yaşam döngüsünün her aşamasında kapsamlı testler yapılmasını zorunlu kılar.

Özellikle uyumsuzluk maliyetli gecikmelere veya ürünün geri çağrılmasına neden olabileceğinden, şirketler düzenleyici onay ve pazara erişim kazanmak için kapsamlı test hizmetlerine yatırım yapmak zorunda kalıyor.

• Tıbbi cihaz ve ilaç endüstrilerine yönelik mikrobiyolojik ve analitik kimya test ve danışmanlık hizmetlerinin lider sağlayıcısı olan Nelson Labs, Nisan 2023'te biyouyumluluk test laboratuvarı olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) ASCA akreditasyonunu aldı.

Hasta güvenliği ve kalite güvencesine artan ilgi, gelişmiş test çözümlerine olan talebi artırıyor ve pazarın büyümesine yardımcı oluyor.

Pazar, sıkı düzenleyici gereklilikler ve yüksek uyumluluk maliyetleri nedeniyle zorluklarla karşı karşıyadır. Karmaşık düzenlemelerde gezinmek üreticiler için göz korkutucu olabilir ve ürün geliştirmede ve pazara girişte potansiyel gecikmelere yol açabilir. Ek olarak, gelişen standartları karşılamak için gelişmiş test yöntemlerine duyulan ihtiyaç, kaynakları zorlayabilir ve operasyonel giderleri artırabilir.

Bu zorlukları hafifletmek için kilit oyuncular, test süreçlerini kolaylaştırmak ve verimliliği artırmak amacıyla otomasyona ve dijital teknolojilere yatırım yapıyor. İşbirlikleri, çoklu test ihtiyaçlarını karşılayan entegre hizmetler sunarak uyumluluk yeteneklerini geliştirir, daha hızlı ürün geliştirmeyi kolaylaştırır ve üreticiler için maliyetleri azaltır.

• Mart 2023'te Nemera ve Nelson Labs Europe, müşterilere filtrelenebilir maddeler, ekstrakte edilebilir maddeler, mikrobiyoloji, biyouyumluluk ve kimyasal testler de dahil olmak üzere kapsamlı entegre hizmetler sunmak için bir ortaklık duyurdu.

Kilit oyuncuların bu tür ortaklıklarının önümüzdeki yıllarda pazar büyümesini desteklemesi bekleniyor.

Tıbbi Cihaz Test Sektörü Trendleri

Yapay zeka (AI) ve makine öğrenimi (ML) gibi dijital teknolojilerin benimsenmesi, test verimliliğini ve doğruluğunu önemli ölçüde artırarak tıbbi cihaz test endüstrisinin büyümesini artırıyor. AI ve ML, gelişmiş veri analizine ve tahmine dayalı modellemeye olanak tanıyarak cihaz performansının, olası arızaların ve risk faktörlerinin daha hassas değerlendirilmesine olanak tanır. Bu yetenek, test süresini kısaltır, insan hatasını en aza indirir ve sonuçların genel kalitesini artırır.

• Ağustos 2023'te Eurofins BioPharma Ürün Testi, tıbbi cihazlar için dijital klinik deneme çözümleri oluşturmak ve sağlamak üzere Huma ile ortaklık kurdu. Bu işbirliği, Eurofins'in tıbbi cihaz testlerindeki uzmanlığını Huma'nın dijital klinik araştırmalardaki uzmanlığıyla birleştirmeyi ve tıbbi cihaz şirketlerinin ürün pazarına girişlerini daha etkili ve verimli bir şekilde hızlandırmalarını sağlamayı amaçlıyor.

Tıbbi cihazların artan karmaşıklığı, daha hızlı düzenleyici onayları ve ürün lansmanlarını kolaylaştıran modern test süreçlerini zorunlu kılmaktadır. Bu trend, yenilikçi test çözümlerine olan talebi artırarak tıbbi cihaz test pazarının genişlemesini teşvik ediyor.

Üreticilerin ve araştırmacıların hastaları test sürecine giderek daha fazla dahil etmesiyle, tıbbi cihaz testlerinde hasta merkezli yaklaşımlara doğru geçiş ivme kazanıyor. Hastaların erken katılımı, şirketlere gerçek dünyadaki cihaz kullanımı, kullanıcı tercihleri ​​ve sorunlu noktalar hakkında değerli bilgiler sağlayarak, daha sezgisel ve etkili cihazlar tasarlamalarına olanak tanır.

Bu yaklaşım, tıbbi cihazların kullanılabilirliğini artırmakta ve son kullanıcıların ihtiyaçlarını etkin bir şekilde karşılamasını sağlamaktadır. Hasta geri bildirimlerinin dahil edilmesi, cihaz arızalarının azaltılmasına yardımcı olur ve hasta memnuniyetini artırır; bu da piyasada daha özelleştirilmiş, kullanıcı dostu çözümlere yönelik talebin artmasına yol açar.

Segmentasyon Analizi

Küresel hizmet, kaynak kullanımı, cihaz sınıfı, teknoloji ve coğrafyaya göre bölümlere ayrılmıştır.

Hizmete Göre

Hizmete dayalı olarak pazar, test, muayene, sertifikasyon ve diğer kategorilere ayrılmıştır. Test segmenti, 2023 yılında 5,44 milyar ABD doları değerlemeye ulaşarak tıbbi cihaz test pazarına liderlik etti. Bu büyüme, gelişmiş ve uyumlu tıbbi cihazlara yönelik artan talepten kaynaklanmaktadır.

Özellikle FDA ve EMA gibi sağlık otoritelerinin katı düzenleyici standartları, cihazın güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı testler gerektirir. Kronik hastalıkların artan yaygınlığı, yenilikçi test çözümlerine olan ihtiyacı daha da vurgulamaktadır. Üreticiler, cihaz arızalarıyla ilişkili riskleri en aza indirmek ve yasal gereklilikleri karşılamak için test hizmetlerine yoğun yatırım yapıyor.

• Nisan 2022'de, önde gelen tıbbi cihaz test hizmetleri sağlayıcıları Eurofins ve SGS, müşterilere kapsamlı bir tıbbi cihaz test çözümleri yelpazesi sunmak için ortaklık kurdu. Bu işbirliği, her iki şirketin de küresel varlığını geliştirmeyi amaçlıyor.

Otomasyon ve dijital çözümler de dahil olmak üzere test metodolojilerindeki teknolojik gelişmeler, test verimliliğini ve doğruluğunu artırarak segmentin büyümesini hızlandırıyor.

Cihaz Sınıfına Göre

Cihaz sınıfına göre pazar, sınıf I, sınıf II ve sınıf III'e ayrılmıştır. Sınıf II segment, 2023'te %50,44 ile en büyük payı aldı. İnfüzyon pompaları, cerrahi örtüler ve tanısal görüntüleme ekipmanlarını da içeren bu cihazlar, çeşitli sağlık hizmetleri ortamlarında çok önemlidir.

Diyabet ve kardiyovasküler rahatsızlıklar da dahil olmak üzere kronik hastalıkların artan prevalansı, gelişmiş izleme ve tedavi seçeneklerini zorunlu kılıyor ve bu da sınıf II cihazlara olan talebin artmasına yol açıyor.

Ayrıca uzaktan izleme ve telesağlık çözümleri gibi teknolojideki yenilikler, bu cihazların işlevselliğini ve kullanılabilirliğini artırıyor. Üreticiler güvenliği ve etkinliği sağlamak için uyumluluk ve testlere yatırım yaptıkça, daha sıkı düzenleyici gereklilikler ve klinik doğrulama ihtiyacı segmentsel büyümeye daha da katkıda bulunuyor.

Teknolojiye Göre

Teknolojiye dayalı olarak pazar, aktif implant tıbbi cihazı, aktif tıbbi cihaz, aktif olmayan tıbbi cihaz, in vitro tanı tıbbi cihazı, oftalmik tıbbi cihaz, ortopedik ve diş hekimliği tıbbi cihazı ve diğerleri olarak kategorize edilmiştir. İn vitro teşhis tıbbi cihazı segmentinin 2031 yılına kadar 4,86 ​​milyar ABD doları ile en yüksek geliri elde etmesi bekleniyor.

Erken hastalık tespiti konusunda artan farkındalık, sağlık hizmeti sağlayıcılarını zamanında ve doğru teşhisler sunan IVD testlerini benimsemeye teşvik etmektedir. Kronik ve bulaşıcı hastalıkların artan yaygınlığı, yenilikçi teşhis çözümlerine olan talebi artırıyor. Ayrıca, moleküler teşhis ve kişiselleştirilmiş tıptaki gelişmeler, ürün geliştirmeyi hızlandırarak daha kesin ve etkili test yöntemlerinin ortaya çıkmasına neden oluyor.

Düzenleyici kurumlar sıkı kalite standartları uygulayarak üreticileri uyumluluk konusunda yatırım yapmaya ve ürün etkinliğini artırmaya teşvik ediyor. Ek olarak, hasta başı testlere yönelik trend, IVD cihazlarına erişimi genişletiyor, bu cihazların sağlık bakım ortamlarında daha yaygın olarak kullanılabilir olmasını sağlıyor ve böylece segmental büyümeyi destekliyor.

Tıbbi Cihaz Test Pazarı Bölgesel Analizi

Bölgeye bağlı olarak, küresel pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya-Pasifik, MEA ve Latin Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika tıbbi cihaz test pazarı, 5,32 milyar ABD doları değerlemeyle 2023 yılında %46,50 ile en büyük gelir payına sahip oldu. Bu büyüme büyük ölçüde artan sağlık harcamalarına ve yenilikçi tıbbi teknolojilere artan ilgiye bağlanıyor. Ek olarak, önde gelen sağlık hizmeti şirketlerinin ve araştırma kurumlarının varlığı, tıbbi cihaz testlerindeki ilerlemeleri teşvik eden rekabetçi bir ortamı teşvik etmektedir.

• Mart 2023'te, sağlık sektörlerine odaklanan lider bir yatırım şirketi olan ARCHIMED, yeni tıbbi cihazların ticarileştirilmesinde uzmanlaşmış bir pazarlama danışmanlığı şirketi olan SUAZIO'yu satın almak için North America Science Associates Inc.'i (NAMSA) finanse etti. Bu satın almanın, sektörde anında çapraz satış fırsatları sağlayarak NAMSA'nın pazar erişimini artırması bekleniyor.

FDA'nın katı düzenleyici gereklilikleri, kapsamlı test çözümlerine olan talebi artırıyor. Ayrıca, test hizmetlerinin dış kaynaktan sağlanması yönündeki artan eğilim, üreticilerin düzenleyici standartlarla uyumu sağlarken temel yetkinliklere odaklanmasına olanak tanıyor ve böylece bölgesel pazar büyümesini artırıyor.

Asya-Pasifik tıbbi cihaz test pazarının, tahmin dönemi boyunca %7,34'lük bir Bileşik Büyüme Oranı kaydederek en hızlı büyümeye tanık olması bekleniyor. Bu genişleme, artan sağlık hizmetleri talepleri ve teknolojideki ilerlemelerden kaynaklanmaktadır.

• Temmuz 2023'te BT Bakanı KT Rama Rao, tıbbi cihaz testi ve prototip oluşturma hizmetlerini geliştirmek için Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences ve EMPE Diagnosis tarafından geliştirilen üç tıbbi cihazı piyasaya sürdü.

Bu girişim, bölgenin inovasyona ve tıbbi teknolojide yerel yeteneklerin geliştirilmesine olan bağlılığının altını çiziyor.

• Ayrıca Ocak 2024'te Tata Danışmanlık Hizmetleri (TCS), Hindistan'da tıbbi cihazların ithalatını kolaylaştırmak için tek pencereli bir portalı kullanıma sundu. Bu portal, düzenleme süreçlerini basitleştirerek yeni cihazlar için daha hızlı pazar erişimini teşvik ediyor ve tedarik zincirinde verimliliği artırıyor.

Destekleyici hükümet politikaları, sağlık altyapısına artan yatırımlar ve kronik hastalıkların artan yaygınlığı ileri teknolojiye olan talebi artırıyor.tıbbi cihazlarve test hizmetleri. Ayrıca, mevzuata uygunluk ve kalite güvencesine odaklanmak, Asya-Pasifik pazarının büyümesini desteklemektedir.

Rekabetçi Ortam

Küresel tıbbi cihaz test sektörü raporu, sektörün parçalı yapısına vurgu yaparak değerli bilgiler sağlayacak. Önde gelen oyuncular, ürün portföylerini genişletmek ve farklı bölgelerdeki pazar paylarını artırmak için ortaklıklar, birleşme ve satın almalar, ürün yenilikleri ve ortak girişimler gibi çeşitli temel iş stratejilerine odaklanıyor.

Şirketler, hizmetleri genişletmek, araştırma ve geliştirmeye (Ar-Ge) yatırım yapmak, yeni hizmet dağıtım merkezleri kurmak ve hizmet dağıtım süreçlerini optimize etmek gibi pazarın büyümesi için yeni fırsatlar yaratması muhtemel etkili stratejik girişimler uyguluyor.

Tıbbi Cihaz Test Pazarındaki Önemli Şirketlerin Listesi

• SGS Société Générale de Surveillance SA
• Amerika Holdings Laboratuvar Şirketi
• Nelson Laboratuvarları, LLC
• TÜV SÜD
• Charles Nehri Laboratuvarları.
• Kuzey Amerika Bilim Associates, LLC
• Eurofins Bilimsel
• Pace Analitik Hizmetler LLC
• Intertek Grup Plc
• WuXi AppTec

Temel Sektör Gelişmeleri

• Mart 2024 (Genişletme):Stryker, laboratuvar genişletme çabalarının bir parçası olarak Hindistan'da tıbbi cihazların yaşam döngüsü testlerine adanmış yeni bir tesisin açılışını yaptı. Bu tesis, en yüksek düzenleyici standartlara uyan ve hasta sonuçlarını iyileştiren tıbbi teknolojiler geliştirmeyi amaçlamaktadır. Nitelikli bir mikrobiyolog ve mühendis ekibiyle donatılmış laboratuvar, prototip oluşturma ve ürün güvencesi hizmetlerinin yanı sıra tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için kapsamlı mikrobiyolojik test yetenekleri sunuyor.
• Mart 2024 (Ürün Lansmanı):İngiltere merkezli solunum cihazı şirketi TidalSense, çocuklarda astımı teşhis etmek için tasarlanan bir cihaz için pilot çalışma başlattı.

Küresel tıbbi cihaz test pazarı şu şekilde bölümlere ayrılmıştır:

Hizmete Göre

• Test
• Denetleme
• Sertifikasyon
• Diğerleri

Kaynak Kullanımına Göre

• Şirket içi
• Dış kaynaklı

Cihaz Sınıfına Göre

• Sınıf I
• Sınıf II
• Sınıf III

Teknolojiye Göre

• Aktif İmplant Tıbbi Cihaz
• Aktif Tıbbi Cihaz
• Aktif Olmayan Tıbbi Cihaz
• İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz
• Oftalmik Tıbbi Cihaz
• Ortopedik ve Dental Tıbbi Cihaz
• Diğerleri

Bölgeye göre

• Kuzey Amerika
  • BİZ.
  • Kanada
  • Meksika
• Avrupa
• • Fransa
  • İngiltere
  • İspanya
  • Almanya
  • İtalya
  • Rusya
  • Avrupa'nın geri kalanı
• Asya-Pasifik
  • Çin
  • Japonya
  • Hindistan
  • Güney Kore
  • Asya-Pasifik'in geri kalanı
• Orta Doğu ve Afrika
  • GCC
  • Kuzey Afrika
  • Güney Afrika
  • Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
• Latin Amerika
  • Brezilya
  • Arjantin
  • Latin Amerika'nın geri kalanı