Biyoloji Pazarı

Pazar Tanımı

Biyolojik ürünler, çeşitli hastalıkların önlenmesinde, tedavisinde veya iyileştirilmesinde kullanılan, hücreler, dokular veya mikroorganizmalar gibi canlı organizmalardan elde edilen bir tıbbi ürün sınıfıdır. Monoklonal antikorlar, aşılar, gen terapileri ve hücre bazlı tedaviler gibi geniş bir ürün yelpazesi içerirler.

Kimyasal olarak sentezlenen geleneksel ilaçların aksine biyolojikler genellikle fermantasyon veya genetik mühendisliği gibi biyolojik süreçler yoluyla üretilir.

Biyoloji PazarıGenel Bakış

Küresel biyolojik pazar büyüklüğü 2023 yılında 478,34 milyar ABD doları olarak kaydedilmiş olup, 2024 yılında 525,10 milyar ABD doları değerinde olacağı ve 2031 yılına kadar 1107,30 milyar ABD dolarına ulaşacağı ve 2024'ten 2031'e kadar %11,25'lik bir Bileşik Büyüme Oranı ile büyüyeceği tahmin edilmektedir.

Pazar, teknolojik gelişmeler, yenilikçi tedavilere olan talebin artması ve araştırma ve geliştirmeye yapılan stratejik yatırımlar nedeniyle önemli bir büyüme yaşıyor.

Küresel demografik özellikler değiştikçe, yaşlanan nüfusla birlikte kalp rahatsızlıkları, diyabet ve artrit gibi kronik hastalıkların görülme sıklığı artıyor, bu da sağlık sistemlerini zorluyor, ilaçlara ve yenilikçi tedavilere olan talebi artırıyor.

Biyoloji pazarında faaliyet gösteren başlıca şirketler şunlardır: Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda. Pharmaceutical Company Limited ve diğerleri.

Pazar, onkoloji ve otoimmün hastalıklarda immünoterapilerin başarısı sayesinde güçlü bir büyüme yaşıyor. Bağışıklık kontrol noktası inhibitörleri ve CAR T hücresi tedavileri gibi kanser tedavisindeki atılımlar, biyolojik ilaçların kanser tedavisinde devrim yaratma potansiyelini vurgulayarak araştırmaların artmasına ve pazarın büyümesine yol açıyor.

• Ocak 2025'te BioMed X ve Daiichi Sankyo Co., Ltd., katı tümörlerin tedavisine yönelik iki ve çoklu spesifik biyolojiklerin geliştirilmesini ilerletmeyi amaçlayan bir araştırma girişimi aracılığıyla bir işbirliğini duyurdu. Daiichi Sankyo'nun ilaç geliştirme ve biyolojik alanındaki uzmanlığını BioMed X'in yenilikçi araştırma yetenekleriyle birleştirerek aynı anda birden fazla tümör belirtecini hedef alabilen son teknoloji tedavilerin geliştirilmesine olanak tanır.

Önemli Noktalar:

1. Küresel biyolojik pazar büyüklüğü 2023 yılında 478,34 milyar ABD doları olarak kaydedildi.
2. Pazarın 2024'ten 2031'e kadar %11,25'lik bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023 yılında 201,91 milyar ABD doları değerinde %42,21'lik bir paya sahipti.
4. Mikrobiyal segment 2023 yılında 259,93 milyar ABD doları gelir elde etti.
5. Monoklonal antikor segmentinin 2031 yılına kadar 545,31 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Onkoloji segmentinin 2031 yılına kadar 502,58 milyar ABD doları değerinde bir değer elde etmesi öngörülüyor.
7. Asya Pasifik'in tahmin dönemi boyunca %13,20'lik bir Bileşik Büyüme Oranında büyümesi bekleniyor.

Pazar Yönlendiricisi

"Biyoüretim Kapasitesinin Genişletilmesi ve Uygun Devlet Teşvikleri"

Biyoüretim kapasitesinin genişletilmesi, biyolojik pazarın büyümesine önemli ölçüde katkıda bulunuyor ve artan kronik ve karmaşık hastalıklar nedeniyle biyolojik tedavilere yönelik artan talebi karşılıyor. Sürekli biyoişleme ve tek kullanımlık teknolojiler gibi yenilikler, üretim verimliliğini ve ölçeklenebilirliğini artırarak tedavilerin daha hızlı ve daha uygun maliyetli bir şekilde sunulmasını sağlıyor.

• Örneğin, Eylül 2024'te Just-Evotec, aşı üretimindeki zorlukların üstesinden gelmeyi amaçlayan ikinci J.POD tesisini Fransa'nın Toulouse kentinde açtı. J.POD, çeşitli biyolojik ürünler üretmek için sürekli biyoişlemeyi kullanarak geleneksel büyük ölçekli biyoreaktöre göre daha küçük, daha esnek ve uygun maliyetli bir alternatif sunar.

Yetim İlaç Yasası gibi devlet teşvikleri de nadir hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesine mali ve düzenleyici destek sunarak, yatırımı ve yeniliği teşvik ederek önemli bir rol oynuyor.

• Örneğin, Ekim 2024'te FDA, ABD'de milyonları etkileyen nadir hastalıklara yönelik tedavi seçeneklerini iyileştirme konusundaki kararlılığını yineledi. Vergi kredileri, kullanıcı ücreti muafiyetleri ve pazar ayrıcalığı için Yetim İlaç Tanımlaması gibi teşvik programları sunmaya devam ediyor. FDA ayrıca nadir görülen pediatrik hastalıkları ve küçük hasta popülasyonlarına yönelik tıbbi cihazları desteklerken, tedavi gelişimini ilerletmek için araştırma hibelerini de finanse ediyor.

Ayrıca gen düzenleme, CRISPR ve monoklonal antikor mühendisliği gibi biyolojik teknolojilerdeki ilerlemeler, özellikle onkoloji ve otoimmün hastalıklarda daha kesin, hedefe yönelik ve kişiselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine olanak sağlıyor.

Pazar Mücadelesi

"Düzenleme Değişkenliği ve Yüksek Geliştirme Maliyeti"

Bölgeler arasındaki mevzuat değişkenliği, biyolojik pazara erişim arayan şirketler için önemli zorluklar ortaya çıkarmaktadır. Klinik araştırmalara, üretime ve etiketlemeye yönelik farklı gereksinimler gecikmelere, daha yüksek maliyetlere ve operasyonel karmaşıklığa yol açar.

Buna ek olarak, kapsamlı araştırmalar, karmaşık üretim süreçleri ve uzun geliştirme zaman çizelgeleri nedeniyle biyolojik tedavilerle ilişkili yüksek geliştirme maliyetleri, özellikle küçük firmalar için karlılığı zorluyor ve pazar erişimini sınırlıyor. Bu zorluğun üstesinden gelmek için şirketler, bölgesel farklılıkları daha verimli bir şekilde yönetmek amacıyla yerel düzenleyici uzmanlarla stratejik ortaklıklar kurabilirler.

Düzenleyici kurumlarla erkenden iletişime geçmek aynı zamanda süreci kolaylaştırmada da önemli bir rol oynuyor; çünkü bu, klinik deney tasarımları ve gereksinimleri konusunda daha net rehberlik sağlayarak sonuçta gecikmeleri en aza indiriyor.

Dahası, birçok biyolojik maddenin dağıtım boyunca hassas sıcaklık kontrolü gerektirmesi nedeniyle soğuk zincir ve lojistik zorlukları devam etmektedir. Bu, özellikle yetersiz hizmet verilen bölgelerde tedarik zinciri yönetiminin karmaşıklığını ve maliyetini artırır. Herhangi bir aksaklık, ürünlerin zamanında ve etkili bir şekilde teslim edilmesini etkileyerek hastaların erişimini ve pazar erişimini sınırlayabilir.

Şirketler için çözümlerden biri, taşıma sırasında gerekli sıcaklık aralığının korunmasına yardımcı olan ve bozulma riskini en aza indiren sıcaklık kontrollü paketleme, faz değişim malzemeleri ve gerçek zamanlı izleme sistemleri gibi gelişmiş soğuk zincir teknolojilerine yatırım yapmaktır.

Pazar Trendi

"Sentetik Biyoloji ve Hassas Tıbbın Benimsenmesi"

giderek artan şekilde benimsenmesisentetik biyolojiözelleştirilmiş biyolojik sistemlerin geliştirilmesini teşvik ediyor, biyolojik ilaç üretiminin ölçeklenebilirliğini ve maliyet etkinliğini artırıyor ve gen düzenleme ve kişiselleştirilmiş tedaviler gibi ileri tedavileri hızlandırıyor.

Ayrıca hassas tıp, bireysel genetik, çevresel ve yaşam tarzı faktörlerine göre özel olarak tasarlanmış, hedefe yönelik tedavilere izin verdiği ve böylece hasta sonuçlarını iyileştirip yan etkileri azalttığı için önemli bir ilgi kazanıyor.

• Haziran 2024'te Santa Ana Bio, iltihaplı hastalıkları hedef alan hassas ilaçları geliştirmek için 168 milyon ABD doları tutarında finansman sağladı. Santa Ana, birden fazla farklılaştırılmış biyolojik ürün geliştiriyor ve çeşitli programların 2025'te klinik deneylere girmesi bekleniyor.

Ayrıca, dijital ikiz teknolojisinin biyolojik üretime entegrasyonu, fiziksel sistemlerin sanal kopyalarını oluşturarak üretim iş akışlarını optimize ediyor. Bu, gerçek zamanlı izleme ve tahmine dayalı içgörüler sağlar, operasyonları kolaylaştırır, uyumluluğu sağlar ve ürün kalitesini artırır.

Bu gelişmeler, biyolojik endüstrinin büyümesine önemli ölçüde katkıda bulunuyor, kişiselleştirilmiş sağlık hizmetleri ve daha verimli, uygun maliyetli üretim için fırsatlar yaratıyor.

Biyoloji Pazar Raporu Anlık Görüntüsü

Pazar Segmentasyonu:

• Kaynağa Göre (Mikrobiyal ve Memeli): Mikrobiyal segment, biyolojik tedavilere yönelik artan talep ve mikrobiyal bazlı ilaç üretimindeki ilerlemelerin etkisiyle 2023'te 259,93 milyar ABD doları gelir elde etti.
• Ürüne Göre (Monoklonal Antikorlar (mAb'ler), Aşılar, Rekombinant Proteinler ve Gen Terapileri, Hücre Tedavileri ve Diğerleri): Monoklonal antikorlar (mAb'ler) segmenti, kanıtlanmış etkinlikleri ve hedeflenen etki mekanizmalarının yanı sıra çeşitli kanserlerin, otoimmün hastalıkların ve bulaşıcı hastalıkların tedavisinde yaygın kullanımları nedeniyle 2023'te %56,78'lik kayda değer bir paya sahipti.
• Uygulamaya Göre (Onkoloji, Bulaşıcı Hastalıklar, Kardiyovasküler Hastalıklar, Otoimmün Hastalıklar ve Diğer Uygulamalar): Onkoloji segmentinin 2031 yılına kadar 502,58 milyar ABD dolarına ulaşacağı tahmin edilmektedir; bu, artan kanser prevalansına, hedefe yönelik tedaviler ve immünoterapilerdeki ilerlemelere ve yenilikçi kanser tedavilerine yönelik araştırma ve geliştirme yatırımlarının artmasına bağlıdır.

Biyoloji PazarıBölgesel Analiz

Kuzey Amerika biyolojik pazarı %42,41'lik önemli bir paya sahipti ve 2023'te değeri 201,91 milyar ABD doları olarak gerçekleşti. Bu hakimiyet, öncelikle sağlam bir sağlık altyapısı, önde gelen ilaç şirketleri ve sürekli araştırma ilerlemeleriyle desteklenmektedir.

Amerika Birleşik Devletleri, yenilikçi biyolojik ürünlere fon sağlanması gibi hükümet girişimleri ve nadir hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesini destekleyen Yetim İlaç Yasası gibi düzenleyici politikalar tarafından desteklenen pazara liderlik ediyor.

Bölge ayrıca, özellikle onkoloji, immünoloji ve otoimmün hastalıklarda son teknoloji biyolojik tedavilerin yüksek oranda benimsenmesiyle övünüyor ve bu sayede bölgesel pazarın büyümesine ivme kazandırıyor. Ayrıca bölgede kronik hastalıkların artan yaygınlığı ve kişiselleştirilmiş ilaca olan talebin artması da bu büyümeye yardımcı oluyor.

Asya-Pasifik biyolojik pazarının projeksiyon dönemi boyunca %13,20'lik güçlü bir Bileşik Büyüme Oranı ile büyümesi bekleniyor. Çin, Hindistan ve Japonya gibi ülkeler, hükümet girişimleri ve hem kamu hem de özel sektörden gelen önemli yatırımlarla desteklenen biyoteknoloji Ar-Ge alanında ilerleme kaydediyor.

Bu ülkeler kanser, otoimmün bozukluklar ve kronik hastalıklara yönelik biyolojik tedavilerin geliştirilmesine öncelik veriyor ve hassas tıp ve hedefe yönelik tedavilere giderek daha fazla odaklanıyor.

• Mart 2024'te Merck, Güney Kore'nin Daejeon kentindeki yeni bir Biyoişlem Üretim Merkezine 300 milyon ABD dolarının üzerinde yatırım yaptı. Bu, şirketin hızla büyüyen pazardaki yeteneklerini artırmayı amaçlayan Asya-Pasifik bölgesindeki en büyük yatırımını işaret ediyor. Merkez, biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine süreç geliştirme, klinik araştırma ve aşılar ve gen terapileri de dahil olmak üzere biyolojik ürünlerin ticari üretiminde destek verecek.

Düzenleyici Çerçeve Piyasanın Şekillenmesinde de Önemli Bir Rol Oynuyor

• ABD'de, FDA bünyesindeki Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Halk Sağlığı Hizmeti Yasası ve Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası dahil olmak üzere federal yasalar kapsamında insan kullanımına yönelik biyolojik ürünleri düzenlemektedir.
• Avrupa Birliği'ndeAvrupa İlaç Ajansı (EMA), biyobenzer ilaçlar için temel düzenleyici otoritedir ve başvuruların onaylanması ve pazara girişi için incelenmesini ve onaylanmasını denetler.
• Asya Pasifik'teÇin'de Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi (NMPA) ilaçları düzenler vetıbbi cihazlarEskiden Çin Gıda ve İlaç İdaresi veya CFDA olarak biliniyordu.
• Hindistan'da, Hindistan Genel İlaç Denetleyicisi (DCGI) liderliğindeki Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO), klinik araştırmaların ve yeni ilaçların onaylanmasından sorumlu olan Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı'na (MoHFW) bağlı en üst düzenleyici kurumdur.
• Japonya'daİlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA), Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı ile işbirliği içinde, farmasötiklerin ve tıbbi cihazların güvenliğini, etkinliğini ve kalitesini sağlar.

Rekabet Ortamı:

Küresel biyolojik pazar, hem köklü şirketler hem de yükselen kuruluşlar dahil olmak üzere çok sayıda katılımcıyla karakterize ediliyor. Rekabet avantajı elde etmek için bu şirketler, ürün yenilikleri, ortaklıklar, birleşmeler, satın almalar ve coğrafi genişleme gibi stratejik girişimlerle konumlarını güçlendiriyor.

Ek olarak, birçok firma kanser, otoimmün bozukluklar ve nadir durumlar gibi hastalıkları hedef alan yeni nesil biyolojik ürünler geliştirmek için Ar-Ge'ye yoğun yatırım yapıyor.

Pazar geliştikçe bu kuruluşlar tedarik zinciri verimliliğini optimize ediyor ve mevzuata uygunluğu sağlıyor. Ar-Ge'ye ve stratejik işbirliklerine olan devam eden bağlılıkları, onları hızla büyüyen biyolojik pazarda lider konuma getiriyor.

• Örneğin, Ekim 2024'te Johnson & Johnson, Kuzey Carolina'nın Wilson şehrinde son teknolojiye sahip bir biyolojik üretim tesisi inşa etmek için 2 milyar ABD doları tutarında yatırım yapacağını duyurdu. Yeni tesis, şirketin onkoloji, immünoloji ve sinir bilimi alanlarındaki portföyünün genişletilmesini destekleyecek ve ileri teknolojilerle üretim yeteneklerini geliştirecek. İnşaatın 2025 yılının ilk yarısında başlaması planlanıyor.

Biyoloji Pazarındaki Önemli Şirketlerin Listesi:

• Eli Lilly ve Şirketi
• Johnson & Johnson Hizmetleri A.Ş..
• Hoffmann-La Roche Ltd.
• Pfizer Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• Bristol-Myers Squibb Şirketi
• Novo Nordisk A/S
• Merck KGaA
• AbbVie Inc.
• Novartis AG
• GSK plc.
• AstraZeneca
• Regeneron İlaç A.Ş.
• Sanofi
• Takeda İlaç Şirketi Limited
• Diğerleri

Son Gelişmeler:

• Ocak 2025'te, Cytovance Biologics ve PolyPeptide, mikrobiyal ve memelilerde eksprese edilen peptit ilaçların geliştirilmesi ve üretimi için entegre bir çözüm sunmak üzere bir işbirliği yaptığını duyurdu. Bu ortaklık, Cytovance'ın ekspresyon, süreç geliştirme ve cGMP üretimindeki uzmanlığını PolyPeptide'ın karmaşık peptit geliştirmedeki yetenekleriyle birleştirir.
• Ocak 2025'teSamsung Biologics, J.P. Morgan Sağlık Konferansı'nda Bio Campus II'nin açılışını ve ADC hizmetlerinin başlatıldığını duyuran güncellemeleri sundu. Şirket, LigaChem Biosciences ile iş birliğini genişletti, bir Tokyo ofisi açmayı planlıyor ve küresel müşteri tabanını desteklemek için önceden doldurulmuş şırınga yeteneklerine yatırım yapıyor.
• Ekim 2024'teEli Lilly and Company, Lübnan, Indiana'da Lilly Medicine Foundry'yi kurmak için 4,5 milyar ABD doları tutarında yatırım yapacağını duyurdu. Bu yeni merkez, klinik deneyler için küçük moleküller, biyolojik ürünler ve nükleik asit tedavilerinin üretimini desteklemek amacıyla ileri üretim ve ilaç geliştirme yeteneklerini birleştirecek.
• Temmuz 2024'teBeiGene, küresel büyümeyi ve yenilikçi kanser tedavilerinin geliştirilmesini desteklemek için 800 milyon ABD doları tutarında bir yatırımın ardından, amiral gemisi biyolojik üretim ve klinik Ar-Ge tesisini Hopewell, New Jersey'de açtı.
• Mart 2024'teFDA, yumurtalık kanserinin tedavisi için folat reseptör alfayı hedef alan, sınıfında ilk antikor-ilaç konjugatı (ADC) olan ELAHERE'yi onayladı. Kasım 2024'te Avrupa Komisyonu onay vererek ELAHERE'nin yumurtalık kanseri için çığır açan bir tedavi olma durumunu sağlamlaştırdı.