Biyolojik CDMO Pazarı

Pazar tanımı

Piyasa, biyolojik ilaçlar için geliştirme ve üretim hizmetleri sağlayan küresel dış kaynak ortakları endüstrisini ifade etmektedir. Bu pazar, hücre hattı geliştirme, süreç optimizasyonu, analitik test, klinik ve ticari ölçekli üretim ve dolgu finiş operasyonları gibi çok çeşitli yetenekleri kapsamaktadır.

Rapor, tahmin dönemi boyunca pazar büyümesini etkileyen kritik itici faktörleri, endüstri eğilimlerini, bölgesel gelişmeleri ve düzenleyici çerçeveleri inceliyor.

Biyolojik CDMO PazarıGenel bakış

Küresel biyolojik CDMO pazar büyüklüğü 2023'te 17,26 milyar ABD Doları olarak değerlendi ve 2024'te 18.81 milyar ABD Doları'ndan 2031 yılına kadar 34,64 milyar ABD Doları'na yükselmesi öngörülüyor ve tahmin döneminde% 9.12'lik bir CAGR sergiliyor.

Bu büyüme, artan talebe atfedilirbiyolojikOnkoloji, immünoloji ve nadir hastalıklar dahil olmak üzere çeşitli terapötik bölgelerdeki tedaviler. Piyasa, monoklonal antikorlar, hücre ve gen terapileri ve biyobenzerler gibi biyolojilerdeki gelişmelerden kaynaklanmaktadır.

Biyolojik CDMO endüstrisinde faaliyet gösteren büyük şirketler Abzena, Boehringer Ingelheim Uluslararası GmbH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, Curia Global, Inc. ve Fujifilm.

Tek kullanımlık sistemlerin benimsenmesi, sürekli biyoproses ve AI odaklı üretim de dahil olmak üzere teknolojik gelişmeler üretim verimliliğini ve ölçeklenebilirliği artırıyor. Bu faktörler, biyofarma şirketleri ve CDMO'lar arasındaki stratejik ortaklıkların artışı ile birlikte piyasanın genişlemesine katkıda bulunmaktadır.

• Kasım 2024'te Fujifilm, Hillerød bölgesindeki küresel CDMO ekosistem genişlemesinin ilk aşamasını duyurdu. Genişleme, altı memeli hücre biyoreaktörünü içeriyor ve şirketin biyolojik üretim kapasitesini artırma stratejisini destekliyor.

Temel önemli noktalar:

1. Biyolojik CDMO endüstrisi büyüklüğü 2023'te 17.26 milyar ABD Doları olarak değerlendi.
2. Piyasanın 2024'ten 2031'e kadar% 9,12'lik bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.
3. Kuzey Amerika, 2023'te% 34.09 pazar payı aldı ve 5.88 milyar ABD Doları değerleme ile.
4. Memeli segmenti 2023'te 9.25 milyar dolar gelir elde etti.
5. Biyoloji segmentinin 2031 yılına kadar 20,79 milyar ABD dolarına ulaşması bekleniyor.
6. Asya Pasifik'teki pazarın tahmin döneminde% 10,13'lük bir CAGR'de büyümesi bekleniyor.

Pazar şoförü

"Büyüyen Biyofarmasötik Boru Hatları"

Biyolojik CDMO pazarı, yerleşik ve gelişmekte olan biyoteknoloji firmalarında büyüyen biyofarmasötik boru hatları tarafından yönlendirilmektedir. Şirketler, kalkınmada biyolojik adayların sayısı arttıkça biyolojik üretim için gereken uzmanlık, altyapı ve düzenleyici desteği sağlamak için CDMO'lara güvenmektedir.

CDMO'lar, erken aşama geliştirmeden ticari ölçekli üretime kadar entegre hizmetler sunar ve bu da biyofarma şirketleri için pazara ve sermaye yatırımını azaltır.

Bu eğilim, şirket içi üretim yeteneklerinden yoksun olan küçük ve orta ölçekli firmalar arasında güçlüdür, dış kaynak kullanımı klinik programları ilerletmek ve ticari talebi verimli bir şekilde karşılamak için kritik bir strateji haline getirir.

• Mart 2024'te Alcami Corporation, biyolojik geliştiriciler için kapsamlı bir çözüm sunmak için Tanvex CDMO ile ortaklık kurdu. Bu ortaklık, Alcami’nin steril dolgu hizmetleri, ambalaj ve Tanvex’in gelişmiş dökme ilaç maddesi geliştirme ve üretim yetenekleriyle etiketleme konusundaki uzmanlığını birleştiriyor.

Piyasa Mücadelesi

"Biyoloji Üretimi İçin Yüksek Sermaye Yatırım"

Biyolojik CDMO pazarındaki en büyük zorluklardan biri, biyolojik üretim altyapısı için gereken yüksek sermaye yatırımıdır. Kontrollü ortamlar, tek kullanımlık sistemler ve büyük ölçekli biyoreaktörlere sahip gelişmiş tesisler kurmak önemli finansal kaynaklar gerektirir.

Bu, daha küçük CDMO'ların operasyonları ölçeklendirme veya özellikle talep dalgalandığında büyük sözleşmeler için rekabet etme yeteneğini sınırlayabilir. Potansiyel bir çözüm, modüler ve esnek üretim platformlarını benimsemektir.

Bu sistemler, CDMO'ların birden fazla ürün için üretim hatlarını uyarlamasına, kapasite kullanımını ve müşteri ihtiyaçlarına duyarlılığını artırmasına izin verirken, ön sermaye harcamalarını azaltır ve daha hızlı dağıtım sağlar.

Pazar trend

"Gelişmiş Geliştirme Platformlarının benimsenmesi"

Biyolojik CDMO pazarı, gelişmiş geliştirme platformlarının benimsenmesine doğru önemli bir değişim kaydetmektedir. CDMO'lar giderek daha fazla hücre hattı mühendisliği, yüksek verimli tarama ve AI odaklı süreç optimizasyonu gibi en yeni teknolojilere yatırım yapıyor.Bu platformlar, terapötik etkinliği arttırmak için çok önemli olan biyolojiklerin etkili gelişimini ve optimizasyonunu sağlar.

Bu teknolojileri entegre ederek CDMO'lar geliştirme zaman çizelgelerini azaltabilir, verim tutarlılığını artırabilir ve genel ürün kalitesini artırabilir. Bu değişim, şirketlerin hızla gelişen bir pazarda rekabetçi kalmasına ve daha hedefli ve kişiselleştirilmiş tedavilere yönelik artan talebi karşılamalarını sağlar.

• Eylül 2024'te Samsung Biologics, S-Opticharge ve S-Aafucho olmak üzere iki yenilikçi geliştirme platformu başlattı. Platformlar, antikora bağlı hücresel sitotoksisiteyi (ADCC) aktivitesini geliştirerek ve yük varyant dağılımını optimize ederek, yüksek ürün kalitesi ve terapötik güvenlik sağlayarak terapötik etkinliği arttırmak için tasarlanmıştır.

Biyolojik CDMO Market Raporu Anlık Görüntü

Segment	Detaylar
Türüne göre	Memeli, memeli olmayan
Ürünle	Biyolojikler, biyobenzerler
Bölgeye göre	Kuzey Amerika: ABD, Kanada, Meksika
	Avrupa: Fransa, İngiltere, İspanya, Almanya, İtalya, Rusya, Avrupa'nın geri kalanı
	Asya-Pasifik: Çin, Japonya, Hindistan, Avustralya, Asean, Güney Kore, Asya-Pasifik'in Geri Kalanı
	Orta Doğu ve Afrika: Türkiye, U.A.E., Suudi Arabistan, Güney Afrika, Orta Doğu ve Afrika'nın geri kalanı
	Güney Amerika: Brezilya, Arjantin, Güney Amerika'nın geri kalanı

Piyasa Segmentasyonu:

• Tip (Memeli, Memeli Olmayan): Memeli segmenti, insan proteinleriyle yüksek uyumluluğu ve monoklonal antikorlara olan talebi artırması nedeniyle 2023'te 9.25 milyar ABD Doları kazandı.
• Ürünle (biyolojikler, biyobenzerler): Biyolojik segmenti, kronik hastalık tedavisindeki güçlü benimsenmesi ve yenilikçi tedavilerin istikrarlı bir boru hattı nedeniyle 2023'te pazarın% 61.38'ini aldı.

Biyolojik CDMO PazarıBölgesel analiz

Bölgeye dayanarak, pazar Kuzey Amerika, Avrupa, Asya Pasifik, Orta Doğu ve Afrika ve Güney Amerika olarak sınıflandırılmıştır.

Kuzey Amerika Biyolojik CDMO pazar payı 2023'te 5.88 milyar ABD Doları değerleme ile% 34.09 civarındaydı. Piyasa hakimiyeti, güçlü Ar -Ge yatırımlarına, gelişmiş biyomoman üretim teknolojilerinin erken benimsenmesine ve bölgedeki önde gelen biyoteknoloji ve ilaç şirketlerinin varlığına atfedilmektedir.

Bölge, köklü düzenleyici sistemleri ve proje zaman çizelgelerini hızlandıran aerodinamik onay süreçleri ile desteklenmektedir. Piyasa ayrıca monoklonal antikorlar, hücre ve gen terapileri için artan talepten kaynaklanmaktadır. Uzun vadeli dış kaynak ortaklıkları ve biyoloji üretiminde sürekli yenilik, Kuzey Amerika'nın pazar konumunu güçlendirmeye devam etmektedir.

• Haziran 2024'te, Asahi Kasei Grubu'nun ABD Biyolojik CDMO'su Bionova Scientific, Woodlands, Teksas'ta yeni bir tesis kurmayı planladığını duyurdu. Tesis, hücre ve gen terapilerinin ve diğer yeni terapötik modalitelerin büyümesini desteklemeyi amaçlayan plazmid DNA'nın süreç geliştirme ve GMP üretimine odaklanacaktır.

Asya Pasifik'teki biyolojik CDMO endüstrisi, tahmin dönemi boyunca% 10,13'lük önemli bir CAGR'de büyümeye hazırdır. Piyasa, biyolojiklere olan artan talep, biyofarma altyapısını genişleten ve gelişmekte olan ekonomilerde dış kaynak faaliyetlerinin artmasından kaynaklanmaktadır.

Çin, Hindistan ve Güney Kore gibi ülkelerdeki hükümetler biyolojik üretim merkezlerine yatırım yapıyor ve küresel CDMO ortaklıklarını çekmek için politika desteği sunuyor.

Daha düşük üretim maliyetleri, büyüyen klinik araştırma faaliyeti ve bölgedeki biyobenzerlere artan bir odaklanma, çokuluslu firmaları bölgesel hizmet sağlayıcılarla işbirliği yapmaya teşvik etmektedir.

Düzenleyici çerçeveler

• ABD'de, biyolojik CDMO'lar, özellikle Halk Sağlığı Hizmeti Yasası ve Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nı uygulayan Biyoloji Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) aracılığıyla ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) altında faaliyet göstermektedir.
• Avrupa'da, biyolojik CDMO'lar, Biyolojilerin Gelişimi, Üretimi ve Pazarlanmasını Yöneten Avrupa İlaç Ajansı (EMA) kılavuzlarını takip eder. EMA tarafından yönetilen merkezi pazarlama yetkilendirme prosedürü çoğu biyolojik için zorunludur ve tüm AB üye ülkelerinde geçerli tek bir onay sağlar.

Rekabetçi manzara

Şirketler, büyük moleküllü biyolojilere yönelik artan talepleri karşılamak için tesis yükseltmeleri ve tesis gelişmeleri yoluyla kapasiteyi artırıyor. Bu genişlemeler, gelişmiş biyoprosesasyon sistemleri, yüksek kapasiteli biyoreaktörler ve entegre dolgu yüzgeç çizgileri ile donatılmış özel biyolojik üretim birimleri oluşturulmayı içerir.

Bazı tesisler, klinik ve ticari ölçekli üretimi desteklemek için tasarlanmakta ve müşteri ihtiyaçlarına esnek yanıtlar sağlamak için tasarlanmaktadır. Bu anlaşmalar genellikle CDMO'lara istikrarlı sipariş hacimleri sağlayan çok ürünlü, çok yıllı düzenlemeleri içerirken, biyofarma müşterilerine kritik üretim kapasitelerine garantili erişim sağlar.

CDMO'lar, erken keşif veya klinik öncesi aşamalar sırasında ortaklık yaparak gen terapileri, bispesifik antikorlar ve rekombinant aşılar gibi yenilikçi terapötikler için ölçeklenebilir süreçleri birlikte geliştirebilir.

• Nisan 2025'te AGC Biologics, mevcut yetenekleri geliştirmek ve geliştiricileri desteklemek için yeni Hücre ve Gen Technologies bölümünü başlattı. Bölüm, özel platformlardan ve küresel bir geliştirme ağından yararlanacak ve Milan sitesi hücre ve gen terapisi hizmetleri için merkezi bir merkez olarak hizmet verecek.

Biyolojik CDMO pazarında kilit şirketlerin listesi:

• Abzena
• Boehringer Ingelheim Uluslararası GmbH
• AGC biyolojisi
• SAMSUNG
• Eurofins Bilimsel
• Wuxi Biyolojisi
• Alet grubu
• Lonza
• Curia Global, Inc.
• Siegfried Holding AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma SE
• Catalent, Inc.
• Techharm AB
• Fujifilm

Son gelişme

• Nisan 2025'teLotte Biologics, Syracuse Bio kampüsünde tam ölçekli antikor-ilaç konjugat (ADC) üretim tesisini başlattı. Bu, ADC CDMO hizmetlerinin resmi lansmanını, Asya merkezli bir biyoteknoloji şirketi ile klinik aşamalı bir ADC adayı üretmek için bir sözleşmenin ardından işaret ediyor.