Рынок сборок с одним использованием

Рыночное определение

Рынок включает в себя производство и продажу предварительно собранных, одноразовых систем управления жидкостями, используемыми главным образом в процессах биофармацевтической и биотехнологии. Эти системы оптимизируют стерильное производство, устраняя необходимость в очистке и стерилизации.

Обычно используемые в производстве вакцин, клеточной терапии и разработке лекарств, они повышают эффективность процесса, снижают риск загрязнения и поддерживают гибкие производственные операции. В отчете описываются основные факторы роста рынка, наряду с углубленным анализом появляющихся тенденций и развивающимися нормативными рамками, формирующими траекторию отрасли.

Рынок сборок с одним использованиемОбзор

Глобальный размер рынка единого использования в 2024 году оценивался в 12,65 млрд долларов США и, по прогнозам, будет расти с 14,41 млрд долларов США в 2025 году до 40,80 млрд долларов США к 2032 году, демонстрируя CAGR 16,03% в течение прогнозируемого периода.Полем 

Рынок обусловлен растущим производством вакцин и растущим использованием автоматизации, что зависит от одноразовых систем, чтобы обеспечить более быстрое, масштабируемое производство при минимизации рисков загрязнения. Автоматизация повышает точность, мониторинг в реальном времени и соответствие нормативным требованиям, поддержка эффективного, стерильного биопродукции, совместимого с развивающимися отраслевыми требованиями.

Основными компаниями, работающими в индустрии единого использования, являются Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Merck Kgaa, Avantor, Inc., Repligen Corporation, Corning Incorporated, Entegris, Lonza, Zacros Corporation, Newage Industries, Spirax Group, ковира, Nupore Filetration Systems, Intelliech Inc. и Sanisucure.

Рынок растет из -за растущего спроса на контроль загрязнения в стерильном производстве. Эти одноразовые системы устраняют риски, связанные с оборудованием многоразового использования, путем уменьшения контакта с человеком и предотвращения переноса продуктов. Их использование в автоматизированных и модульных настройках усиливает стерильность, соответствие нормативным требованиям и безопасность продукта.

В результате они имеют важное значение для биофармацевтической продукции высокой чистоты, предлагая надежную и эффективную альтернативу традиционным системам, поддерживая строгие гигиены и стандарты качества в условиях критических обработок.

• В марте 2025 года,Mycenax и Sartorius сформировали стратегическое партнерство для предоставления интегрированных биофармацевтических решений для производства. Комбинируя гибкую экспертизу CDMO Mycenax с платформой Sartorius CHO Cell Line, Alliance предлагает сквозные услуги от разработки клеточных линий до производства GMP и стерильного заполнения. Это сотрудничество расширяет глобальные возможности обслуживания, ускоряет разработку белкового лекарственного средства и усиливает доступ к рынку в биофармацевтическом секторе.

Ключевые основные моменты:

1. Размер рынка единого использования в 2024 году был зарегистрирован на уровне 12,65 млрд долларов США.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 16,03% с 2025 по 2032 год.
3. В 2024 году в Северной Америке доля рынка составила 37,44% с оценкой 4,74 миллиарда долларов США.
4. Сегмент фильтрационных сборок получил доход в размере 4,88 млрд долларов США в 2024 году.
5. Ожидается, что сегмент фильтрации достигнет 15,69 млрд долларов США к 2032 году.
6. Ожидается, что сегмент организаций по производству контрактов и организаций по производству контрактов станет свидетелем самой быстрой среды 17,91% в течение прогнозируемого периода.
7. Ожидается, что в Азиатско -Тихоокеанском регионе будет расти в среднем в 16,94% в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер

Растущее внедрение одноразовых технологий в вакцине

Рынок обусловлен растущим принятием одноразовых технологий в производстве вакцин, что ускорилось из-за необходимости быстрого ответа во время глобальных кризисов в области здравоохранения. Эти технологии обеспечивают более быстрые производственные циклы, снижают риски загрязнения и устраняют обширные процессы очистки.

Их гибкость поддерживает масштабирование производства вверх или внизу эффективно, удовлетворяя колебания спроса. По мере увеличения сложности вакцины одноразовые системы предоставляют оптимизированные, экономически эффективные решения, которые повышают надежность процесса и соблюдение строгих нормативных стандартов.

• В августе 2024 года Pfizer Inc. и Biontech SE получилиУправление по контролю за продуктами и лекарствами(FDA) Одобрение их Omicron KP.2, адаптированная в 2024-2025 вакцину COVID-19 для людей в возрасте 12 лет и старше, с разрешением на чрезвычайное использование в возрасте от 6 месяцев до 11 лет. Вакцина будет вводить в качестве однократной дозы в течение 5 лет и старше, и она опирается на передовые одноразовые сборки, чтобы обеспечить стерильное, эффективное производство и быстрое распределение.

Рыночный вызов

Беспокойство по поводу пластиковых отходов и экологической устойчивости

Рынок единого использования сборок сталкивается с серьезной проблемой из -за опасений по поводу пластиковых отходов и экологической устойчивости. Эти сборки в основном изготовлены из пластика и предназначены для единовременного использования, что приводит к большим объемам биомедицинских отходов. По мере того, как экологические нормы укрепляются и устойчивость становится приоритетом, производители сталкиваются с давлением, чтобы уменьшить экологическое воздействие их продуктов.

Чтобы решить это, компании разрабатывают переработанные и биоразлагаемые материалы и инвестируют в инвестиции вотходы к энергииY Решения. Ключевые игроки также разрабатывают одноразовые компоненты с более низким использованием материала и улучшенным анализом жизненного цикла, чтобы уменьшить окружающую среду, сохраняя при этом безопасность и эффективность в биофармацевтической продукции.

Тенденция рынка

Увеличение использования автоматизации в одноразовых системах

Ключевой тенденцией на рынке является повышение автоматизации в системной интеграции, отражающая сдвиг в сторону высокоэффективного фармацевтического производства. Автоматизированные одноразовые системы уменьшают вмешательство человека, повышают точность и поддерживают постоянные стерильные операции в контролируемых средах.

Это согласуется с растущим внедрением роботизированных линий и технологий чистой комнаты. Автоматизация также поддерживает мониторинг в режиме реального времени, улучшает отслеживаемость партии и оптимизирует соответствие нормативным требованиям, что делает его неотъемлемой частью стратегий биопродукции следующего поколения, ориентированных на скорость, безопасность и масштабируемость.

• В июне 2024 года,Системы измерения частиц и фармацевтическая интеграция запустили биокапт одноразовый автомат микробного удара, предназначенный для автоматического мониторинга микробного воздуха в роботизированном фармацевтическом производстве. Его магнитное уплотнение обеспечивает контроль загрязнения, устраняет ручную обработку и легко интегрируется в существующие линии. Он полностью располагается и соответствует ISO 14698-1.

Снимок отчета о рынке сборок с одним использованием

Сегментация	Подробности
По типу продукта	Сумки сборкиВФильтрационные сборы, сборки бутылок, трубчатые сборы, другие
По приложению	Фильтрация, клеточная культура и смешивание, хранение, выборка, другие
Конечным пользователем	Биофармацевтические и фармацевтические компании, организации по контрактам (CRO) и организации по производству контрактов (CMO), академические и исследовательские институты
По региону	Северная Америка: США, Канада, Мексика
	Европа: Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
	Ближний Восток и Африка: Турция, США, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Южная Америка: Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка:

• По типу продукта (сумки сборок, фильтрационные сборки, сборки бутылок, трубчатые сборы и другие): сегмент фильтрационных сборок заработал 4,88 млрд долларов США в 2024 году из-за растущего спроса на решающие решения с высокой чистотой прочерибиологические данныеПроизводство и строгие нормативные требования для контроля загрязнения.
• По приложениям (фильтрация, клеточная культура и смешивание, хранение и отбор проб): сегмент фильтрации удерживал 38,31% рынка в 2024 году из -за его критической роли в обеспечении стерильности и чистоты продукта на различных стадиях биофармацевтического производства.
• Благодаря конечным пользователям (Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies, организации по контрактным исследованиям (CRO) и организации по производству контрактов (CMO), академические и исследовательские институты): сегмент биофармацевтических и фармацевтических компаний, по прогнозам, достигнут 18,98 млрд. Долларов США из-за 2032 года из-за увеличения затрат на одну деятельность по производству лекарственных средств, повышающихся и сниженных, повышают и становятся сниженными, повышающимися и повышенными, повышают и становятся сниженными, повышающими и повышенные, повышают и становятся сниженными.

Рынок сборок с одним использованиемРегиональный анализ

Основываясь на регионе, мировой рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско -Тихоокеанском регионе, Ближнем Востоке и Африке и Южной Америке.

В 2024 году на мировом рынке на мировом рынке на мировом рынке на мировом рынке на мировом рынке составила около 37,44% на мировом рынке, а оценка составила 4,74 миллиарда долларов США. Северная Америка возглавляет рынок благодаря своей продвинутой биофармацевтической инфраструктуре и сосредоточена на масштабируемой биопроцессировании.

Это поддерживает эффективную прогрессию от исследований к коммерческому производству. Растущие инвестиции в гибкие, устойчивые технологии производства еще больше стимулируют рост рынка.

Регион также выигрывает от сильной сети организаций по разработке контрактов и производств (CDMO), которая повышает его способность удовлетворять различные потребности в отрасли. Эти факторы в совокупности усиливают центральную роль Северной Америки в управлении внедрением систем одноразового использования в области биофармацевтических применений.

• В апреле 2025 года Thermo Fisher Scientific представила одноразовый биореактор 5L Dynadrive, предлагая масштабируемую биопроцессировку от 1 до 5000 литров. Разработанный для биофармы, CDMO и биотехнологических фирм, он утверждает, что повышает производительность на 27% по сравнению с стеклянными системами. Получая последовательный дизайн и пленку во всех масштабах, он повышает эффективность, поддерживает быстрое развитие и оптимизирует коммерциализацию, одновременно повышая устойчивость посредством биологических фильмов и удержания.

Азиатско -Тихоокеанский регион готов к значительному росту в среднем на 16,94% в течение прогнозируемого периода. Ключевым фактором, способствующим росту индустрии единого использования в Азиатско -Тихоокеанском регионе, является растущее создание местных биофармацевтических производственных объектов для снижения зависимости от импорта и усиления внутренних цепочек поставок.

Правительства по всему региону активно поддерживают инициативы по повышению самообеспеченности фармацевтической препарата, что приводит к росту инвестиций в современные технологии производства без загрязнения.

Этот сдвиг поощряет широкое распространение одноразовых сборок, которые обеспечивают большую эффективность, более быстрый поворот и улучшение стерильности, отвечающих растущему спросу на высококачественные биофармацевтические продукты на различных региональных рынках.

Нормативные рамки

• В США, одноразовые сборы, используемые в биофармацевтическом производстве, регулируются главным образом Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA гарантирует, что эти продукты соответствуют стандартам безопасности, качества и стерильности в соответствии с рекомендациями для медицинских устройств и производства лекарств.
• В Индии, Центральная организация по контролю над препаратами (CDSCO), действующая при Министерстве здравоохранения и благосостояния Индии, регулирует одноразовые собрания. Эти устройства классифицируются как медицинские устройства в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года, а правила медицинских устройств 2017 года. CDSCO контролирует их производство, импорт, продажу и распределение, обеспечивая соблюдение безопасности, эффективности и стандартов качества.
• В Европе, одноразовые собрания регулируются в соответствии с Регламентом медицинских устройств (MDR) Европейским агентством лекарств (EMA) и уведомленными органами. Эти власти обеспечивают соблюдение стандартов безопасности, качества и производительности для медицинских устройств, используемых в биофармацевтическом производстве.

Конкурентная ландшафт

Ключевыми игроками на рынке сборок единого использования используют такие стратегии, как слияния и поглощения, стратегические партнерские отношения и запуска продуктов для укрепления своих рыночных позиций. Игроки рынка активно стремятся расширить портфели продуктов, расширить технологические возможности и увеличить географический охват. Компании также инвестируют в передовые одноразовые решения для удовлетворения развивающихся отраслевых требований.

• В апреле 2024 года Sanisure представила Fill4sure, настраиваемую одноразовую сборку заполнения, направленную на повышение эффективности, масштабируемости и безопасности процессов в операциях заполнения лекарств. Он предлагает такие функции, как низкочастотные пакеты, силиконовые переводки, высокопроизводительные трубки и устойчивые к загрязнению иглы, заполнение решает ключевые производственные проблемы при поддержке оптимизированной биопроцесс.Полем

Список ключевых компаний на рынке сборок с одним использованием:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Sartorius Ag
• Merck Kgaa
• Avantor, Inc.
• Repligen Corporation
• Корнинг включен
• Entegris
• Лонза
• Zacros Corporation
• Newage Industries
• Spirax Group
• Кобеттер
• Nupore Filtration Systems
• IntelliTech Inc.
• Санисур

Последние разработки (запуск продукта)

• В сентябре 2024 года, Merck запустил реактор конъюгата антитело к лекарственным средствам (ADC), первый масштабируемый одноразовый микшер, адаптированный для конъюгата антитело-лекарственных средств (ADC). Используя Ultimus Film для превосходной утечки утечки, он утверждает, что повышает эффективность на 70% по сравнению с традиционными методами. Это инновации решают проблемы химической совместимости в производстве АЦП, предлагая более быстрый поворот, снижение риска загрязнения и повышенную гибкость эксплуатации для производителей биофармацевтических препаратов.
• В августе 2024 года, Freudenberg Medical расширила свой портфель биофармы с помощью пользовательских одноразовых сборок, включая коллекторы Y-соединителя, трубные трубки и сборку бутылок для критических переносов жидкости в процессах лаборатории и CGMP. Эти сборки обеспечивают профилактику утечки и последовательность потока.
• В апреле 2023 года, Merck представил контейнерную пленку с однопользовательским процессом Ultimus, которая обеспечивает высокую долговечность и устойчивость к утечке в приложениях для биопроцессы. Показывая проприетарную тканую нейлоновую структуру, пленка претендует на то, что в 10 раз большее устойчивость к истиранию, в 2,8 раза выше прочности на растяжение, и удваивает сопротивление проколах по сравнению со стандартными пленками.