Рынок тестирования медицинского оборудования

Размер рынка тестирования медицинского оборудования

Объем мирового рынка тестирования медицинского оборудования оценивался в 11,44 миллиарда долларов США в 2023 году и, по прогнозам, вырастет с 12,03 миллиарда долларов США в 2024 году до 17,71 миллиарда долларов США к 2031 году, демонстрируя среднегодовой темп роста 5,68% в течение прогнозируемого периода. Рынок расширяется благодаря быстрым технологическим инновациям и растущей сложности медицинских устройств. Этот рост также обусловлен усилением контроля со стороны регулирующих органов за безопасностью и качеством, особенно на развивающихся рынках.

Кроме того, растущее внимание к персонализированной медицине и интеграции Интернета вещей в медицинские устройства повышают спрос на точные и тщательные испытания, обеспечивающие соответствие развивающимся отраслевым стандартам.

В объем работ в отчет вошли решения, предлагаемые такими компаниями, как SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific. , Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec и другие.

Рынок тестирования медицинского оборудования переживает значительный рост, обусловленный растущим спросом на современные устройства из-за растущей распространенности хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.

• По данным Института показателей и оценки здоровья (IHME) к 2023 году более полумиллиарда человек во всем мире страдают диабетом, и, по прогнозам, в ближайшие 30 лет это число превысит 1,3 миллиарда, что затронет каждую страну. Текущий глобальный уровень распространенности составляет 6,1%, при этом в Северной Африке и на Ближнем Востоке самый высокий показатель - 9,3%, и ожидается, что к 2050 году этот показатель увеличится до 16,8%. Кроме того, ожидается, что в Латинской Америке и странах Карибского бассейна этот показатель вырастет до 11,3%. .

Системы здравоохранения сталкиваются с проблемами в борьбе с этими долгосрочными состояниями, что подчеркивает необходимость в надежных и высококачественных медицинских устройствах. Ужесточение нормативных требований к безопасности и эффективности устройств, а также технологические достижения в области искусственного интеллекта и автоматизации способствуют росту рынка.

Сдвиг в сторону тестирования, ориентированного на пациента, и глобальное внимание к совершенствованию инфраструктуры здравоохранения еще больше способствуют растущему спросу на комплексные услуги по тестированию медицинского оборудования.

Тестирование медицинского оборудования — это комплексные процессы оценки, проводимые для обеспечения безопасности, функциональности и соответствия устройств до их вывода на рынок. Это тестирование включает в себя различные оценки, такие как тестирование производительности, биосовместимости, механической целостности истерилизациявалидация на соответствие нормативным стандартам, установленным такими органами, как FDA и EMA.

Это гарантирует эффективную работу устройств в медицинских учреждениях, обеспечивая как безопасность пациентов, так и надежность продукции. Поскольку медицинские технологии становятся все более сложными, строгие испытания необходимы для предотвращения сбоев и обеспечения соответствия устройств требованиям качества и нормативным требованиям на протяжении всего их жизненного цикла.

Обзор аналитика

Растущее партнерство и создание новых лабораторий ключевыми игроками будут способствовать росту рынка тестирования медицинского оборудования в ближайшие годы.

• В июне 2023 года TÜV SÜD, известный поставщик услуг по сертификации, аудиту и тестированию, открыл новую современную лабораторию в Нью-Брайтоне, штат Миннесота. Это учреждение аккредитовано по стандарту ISO 17025 для проведения биологических и химических испытаний медицинского оборудования. Запуск отражает постоянную приверженность TÜV SÜD предоставлению высококачественных услуг в области медицинского оборудования, точно и целенаправленно.

Сотрудничество между организациями здравоохранения, исследовательскими институтами и технологическими фирмами позволяет обмениваться опытом и ресурсами, способствуя инновациям в методологиях тестирования и расширяя возможности тестирования. Эти разработки обеспечивают сокращение сроков выполнения работ и повышение точности тестирования, удовлетворяя растущий спрос на высококачественные медицинские устройства, который, как ожидается, будет способствовать росту рынка.

Факторы роста рынка тестирования медицинского оборудования

Более строгие правила со стороны органов здравоохранения, таких как FDA и EMA, стимулируют рост рынка тестирования медицинского оборудования, гарантируя, что все устройства проходят строгую оценку безопасности и эффективности. Эти правила требуют тщательного тестирования на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки до послепродажного надзора, для обеспечения соответствия стандартам.

Компании вынуждены инвестировать в комплексные услуги по тестированию, чтобы получить одобрение регулирующих органов и доступ к рынку, особенно потому, что несоблюдение требований может привести к дорогостоящим задержкам или отзыву продукции.

• В апреле 2023 года Nelson Labs, ведущий поставщик услуг по микробиологическим и аналитическим химическим испытаниям, а также консультационных услуг для медицинского оборудования и фармацевтической промышленности, получила аккредитацию ASCA от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве лаборатории по тестированию биосовместимости.

Растущее внимание к безопасности пациентов и обеспечению качества стимулирует спрос на передовые решения для тестирования и способствует росту рынка.

Рынок сталкивается с проблемами из-за строгих нормативных требований и высоких затрат на соблюдение требований. Навигация по сложным правилам может оказаться сложной задачей для производителей, что приводит к потенциальным задержкам в разработке продукции и выходе на рынок. Кроме того, необходимость в передовых методах тестирования, соответствующих меняющимся стандартам, может истощить ресурсы и увеличить операционные расходы.

Чтобы смягчить эти проблемы, ключевые игроки инвестируют в автоматизацию и цифровые технологии, чтобы оптимизировать процессы тестирования и повысить эффективность. Сотрудничество расширяет возможности обеспечения соответствия требованиям, предлагая интегрированные услуги, удовлетворяющие разнообразные потребности в тестировании, способствуя более быстрой разработке продуктов и снижая затраты производителей.

• В марте 2023 года Nemera и Nelson Labs Europe объявили о партнерстве для предоставления клиентам комплексных интегрированных услуг, включая выщелачиваемые и экстрагируемые вещества, микробиологию, биосовместимость и химические испытания.

Ожидается, что такое партнерство ключевых игроков будет способствовать росту рынка в ближайшие годы.

Тенденции отрасли тестирования медицинского оборудования

Внедрение цифровых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО), способствует росту индустрии тестирования медицинского оборудования за счет значительного повышения эффективности и точности тестирования. Искусственный интеллект и машинное обучение обеспечивают расширенный анализ данных и прогнозное моделирование, что позволяет более точно оценить производительность устройства, потенциальные сбои и факторы риска. Эта возможность сокращает время тестирования, сводит к минимуму человеческие ошибки и повышает общее качество результатов.

• В августе 2023 года Eurofins BioPharma Product Testing заключила партнерское соглашение с Huma, чтобы создать и предоставить решения для цифровых клинических испытаний медицинского оборудования. Целью этого сотрудничества является объединение опыта Eurofins в тестировании медицинского оборудования с опытом Huma в области цифровых клинических испытаний, что позволит компаниям, производящим медицинское оборудование, более эффективно и результативно ускорить выход своей продукции на рынок.

Растущая сложность медицинских устройств требует упрощения процессов тестирования, что способствует более быстрому получению разрешений регулирующих органов и запуску новых продуктов. Эта тенденция стимулирует спрос на инновационные решения для тестирования, тем самым способствуя расширению рынка тестирования медицинского оборудования.

Сдвиг в сторону подходов, ориентированных на пациента, при тестировании медицинского оборудования набирает обороты: производители и исследователи все чаще вовлекают пациентов в процесс тестирования. Раннее вовлечение пациентов дает компаниям ценную информацию о реальном использовании устройств, предпочтениях пользователей и болевых точках, что позволяет им разрабатывать более интуитивно понятные и эффективные устройства.

Такой подход повышает удобство использования медицинских устройств и гарантирует, что они эффективно удовлетворяют потребности конечных пользователей. Учет отзывов пациентов помогает снизить количество отказов устройств и повысить удовлетворенность пациентов, что приводит к увеличению спроса на более индивидуальные и удобные для пользователя решения на рынке.

Анализ сегментации

Глобальный рынок сегментирован по сервису, источникам поставок, классу устройств, технологиям и географическому положению.

По услуге

В зависимости от услуг рынок подразделяется на тестирование, инспекцию, сертификацию и другие. Сегмент тестирования возглавил рынок тестирования медицинского оборудования в 2023 году, достигнув оценки в 5,44 миллиарда долларов США. Этот рост обусловлен растущим спросом на современные и соответствующие требованиям медицинские устройства.

Строгие нормативные стандарты, особенно со стороны органов здравоохранения, таких как FDA и EMA, требуют комплексного тестирования для обеспечения безопасности и эффективности устройств. Растущая распространенность хронических заболеваний еще раз подчеркивает необходимость инновационных решений в области тестирования. Производители вкладывают значительные средства в услуги по тестированию, чтобы минимизировать риски, связанные с сбоями устройств, и соответствовать нормативным требованиям.

• В апреле 2022 года Eurofins и SGS, известные поставщики услуг по тестированию медицинского оборудования, объединились, чтобы предложить клиентам широкий спектр решений для тестирования медицинского оборудования. Целью этого сотрудничества является расширение глобального присутствия обеих компаний.

Технологические достижения в методологиях тестирования, включая автоматизацию и цифровые решения, повышают эффективность и точность тестирования, тем самым стимулируя рост сегмента.

По классу устройства

В зависимости от класса устройства рынок подразделяется на класс I, класс II и класс III. Сегмент класса II занял наибольшую долю — 50,44% в 2023 году. Эти устройства, включая инфузионные насосы, хирургические простыни и оборудование для диагностической визуализации, имеют решающее значение в различных учреждениях здравоохранения.

Растущая распространенность хронических заболеваний, включая диабет и сердечно-сосудистые заболевания, требует расширенного мониторинга и вариантов лечения, что приводит к увеличению спроса на устройства класса II.

Кроме того, технологические инновации, такие как решения для удаленного мониторинга и телемедицины, повышают функциональность и удобство использования этих устройств. Более строгие нормативные требования и необходимость клинической проверки также способствуют росту сегмента, поскольку производители инвестируют в соблюдение требований и тестирование для обеспечения безопасности и эффективности.

По технологии

В зависимости от технологии рынок подразделяется на активные медицинские устройства с имплантатами, активные медицинские устройства, неактивные медицинские устройства, медицинские устройства для диагностики in vitro, офтальмологические медицинские устройства, ортопедические и стоматологические медицинские устройства и другие. Ожидается, что к 2031 году сегмент медицинского оборудования для диагностики in vitro принесет самый высокий доход в размере 4,86 ​​миллиарда долларов США.

Повышенная осведомленность о раннем выявлении заболеваний побуждает медицинских работников применять тесты IVD, которые обеспечивают своевременную и точную диагностику. Растущая распространенность хронических и инфекционных заболеваний повышает спрос на инновационные диагностические решения. Кроме того, достижения в области молекулярной диагностики и персонализированной медицины ускоряют разработку продуктов, что приводит к появлению более точных и эффективных методов тестирования.

Регулирующие органы обеспечивают соблюдение строгих стандартов качества, побуждая производителей инвестировать в соблюдение требований и повышение эффективности продукции. Кроме того, тенденция к тестированию на месте оказания медицинской помощи расширяет доступ к устройствам IVD, делая их более доступными в медицинских учреждениях, что способствует росту сегмента.

Региональный анализ рынка тестирования медицинского оборудования

В зависимости от региона мировой рынок подразделяется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африка и Латинскую Америку.

Рынок тестирования медицинского оборудования Северной Америки занимал наибольшую долю выручки в 46,50% в 2023 году с оценкой в ​​5,32 миллиарда долларов США. Этот рост во многом объясняется увеличением расходов на здравоохранение и растущим вниманием к инновационным медицинским технологиям. Кроме того, присутствие ведущих медицинских компаний и исследовательских институтов создает конкурентную среду, которая способствует прогрессу в тестировании медицинского оборудования.

• В марте 2023 года ARCHIMED, ведущая инвестиционная компания, специализирующаяся на сфере здравоохранения, профинансировала North America Science Associates Inc. (NAMSA) для приобретения SUAZIO, консалтинговой фирмы по маркетингу, специализирующейся на коммерциализации новых медицинских устройств. Ожидается, что это приобретение расширит охват рынка NAMSA, предоставив немедленные возможности перекрестных продаж в отрасли.

Ужесточение нормативных требований FDA усиливает спрос на комплексные решения для тестирования. Более того, растущая тенденция аутсорсинга услуг по тестированию позволяет производителям сосредоточиться на основных компетенциях, обеспечивая при этом соблюдение нормативных стандартов, тем самым способствуя росту регионального рынка.

Ожидается, что на рынке тестирования медицинского оборудования в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет наблюдаться самый быстрый рост: среднегодовой темп роста составит 7,34% за прогнозируемый период. Это расширение вызвано растущими потребностями здравоохранения и достижениями в области технологий.

• В июле 2023 года министр информационных технологий К.Т. Рама Рао представил три медицинских устройства, разработанных Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences и EMPE Diagnosis, для расширения услуг по тестированию медицинских устройств и созданию прототипов.

Эта инициатива подчеркивает приверженность региона инновациям и развитию местного потенциала в области медицинских технологий.

• Кроме того, в январе 2024 года компания Tata Consultancy Services (TCS) представила портал «единого окна» для оптимизации импорта медицинского оборудования в Индию. Этот портал упрощает нормативные процессы, способствуя более быстрому доступу на рынок для новых устройств и повышая эффективность цепочки поставок.

Поддерживающая государственная политика, увеличение инвестиций в инфраструктуру здравоохранения и растущая распространенность хронических заболеваний увеличивают спрос на передовые медицинские услуги.медицинское оборудованиеи услуги по тестированию. Более того, акцент на соблюдении нормативных требований и обеспечении качества способствует росту рынка Азиатско-Тихоокеанского региона.

Конкурентная среда

Отчет о мировой индустрии тестирования медицинского оборудования предоставит ценную информацию с акцентом на фрагментированный характер отрасли. Выдающиеся игроки сосредотачивают внимание на нескольких ключевых бизнес-стратегиях, таких как партнерство, слияния и поглощения, инновации продуктов и совместные предприятия, чтобы расширить портфель своих продуктов и увеличить свою долю рынка в различных регионах.

Компании реализуют эффективные стратегические инициативы, такие как расширение услуг, инвестиции в исследования и разработки (НИОКР), создание новых центров предоставления услуг и оптимизация процессов предоставления услуг, которые, вероятно, создадут новые возможности для роста рынка.

Список ключевых компаний на рынке тестирования медицинского оборудования

• SGS Société Generale de Surveillance SA
• Лабораторная корпорация Америки Holdings
• Нельсон Лабораториз, ООО
• ТЮФ ЗЮД
• Лаборатории Чарльза Ривера.
• Североамериканская научная ассоциация, ООО
• Еврофинс Сайентифик
• ООО «Пейс Аналитикал Сервисез»
• Интертек Групп, ООО
• Уси AppTec

Ключевые события в отрасли

• Март 2024 г. (Расширение):Компания Stryker открыла в Индии новый центр, предназначенный для тестирования жизненного цикла медицинских устройств, в рамках усилий по расширению своей лаборатории. Целью этого учреждения является разработка медицинских технологий, которые соответствуют самым высоким нормативным стандартам и улучшают результаты лечения пациентов. Лаборатория, оснащенная квалифицированной командой микробиологов и инженеров, предлагает обширные возможности микробиологического тестирования для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, а также услуги по созданию прототипов и обеспечению качества продукции.
• Март 2024 г. (запуск продукта):TidalSense, британская компания по производству респираторных устройств, начала пилотное исследование устройства, предназначенного для диагностики астмы у детей.

Мировой рынок тестирования медицинского оборудования сегментирован следующим образом:

По сервису

• Тестирование
• Инспекция
• Сертификация
• Другие

По источникам

• Внутренний
• Аутсорсинг

По классу устройства

• Класс I
• Класс II
• Класс III

По технологии

• Медицинское устройство с активным имплантатом
• Активное медицинское устройство
• Неактивное медицинское устройство
• Медицинское устройство для диагностики in vitro
• Офтальмологическое медицинское устройство
• Ортопедическое и стоматологическое медицинское оборудование
• Другие

По регионам

• Северная Америка
  • НАС.
  • Канада
  • Мексика
• Европа
• • Франция
  • Великобритания
  • Испания
  • Германия
  • Италия
  • Россия
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Южная Корея
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Ближний Восток и Африка
  • GCC
  • Северная Африка
  • ЮАР
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Аргентина
  • Остальная часть Латинской Америки