Рынок тестирования медицинских устройств

Размер рынка тестирования медицинских устройств

Глобальный размер рынка медицинских устройств оценивался в 11,44 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, будет расти с 12,03 млрд долларов США в 2024 году до 17,71 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя CAGR 5,68% в течение прогнозируемого периода. Рынок расширяется из -за быстрых технологических инноваций и растущей сложности медицинских устройств. Этот рост дополнительно обусловлен ростом регулирующего контроля за безопасностью и качеством, особенно на развивающихся рынках.

Кроме того, растущее внимание на персонализированной медицине и интеграции IoT в медицинские устройства повышают спрос на точное и тщательное тестирование, обеспечивая соблюдение развивающихся отраслевых стандартов.

In the scope of work, the report includes solutions offered by companies such as SGS Société Générale de Surveillance SA, Laboratory Corporation of America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, TÜV SÜD, Charles River Laboratories., North American Science Associates, LLC, Eurofins Scientific, Pace Analytical Services LLC, Intertek Group Plc, WuXi AppTec, and others.

Рынок тестирования медицинских устройств испытывает значительный рост, вызванный растущим спросом на передовые устройства из -за растущей распространенности хронических заболеваний, таких как диабет и сердечно -сосудистые состояния.

• По состоянию на 2023 год Институт показателей и оценки Института здравоохранения (IHME) сообщает, что более половины миллиардов человек по всему миру имеют диабет, и у нас, по прогнозам, превышает 1,3 миллиарда в течение следующих 30 лет, затрагивая каждую страну. Нынешний глобальный показатель распространенности составляет 6,1%, при этом Северная Африка и Ближний Восток имеют самый высокий уровень на 9,3%, ожидается, что к 2050 году увеличится до 16,8%. Кроме того, Латинская Америка и Карибский бассейн увидят, что их показатели возрастет до 11,3%.

Системы здравоохранения сталкиваются с проблемами в управлении этими долгосрочными условиями, что подчеркивает необходимость надежных, высококачественных медицинских устройств. Более строгие нормативные требования к безопасности и эффективности устройств, наряду с технологическими достижениями в области искусственного интеллекта и автоматизации, способствуют росту рынка.

Сдвиг в направлении тестирования, ориентированного на пациента, и глобальное внимание на улучшении инфраструктуры здравоохранения в дальнейшем способствуют растущему спросу на комплексные услуги по тестированию медицинских устройств.

Тестирование медицинских устройств относится к комплексным процессам оценки, проводимым для обеспечения безопасности, функциональности и соответствия устройств до того, как они будут введены на рынок. Это тестирование включает в себя различные оценки, такие как тестирование производительности, биосовместимость, механическая целостность истерилизацияВалидация для соответствия нормативным стандартам, установленным такими властями, как FDA и EMA.

Это гарантирует, что устройства эффективно работают в медицинской среде, устраняя как безопасность пациентов, так и надежность продукта. Поскольку медицинские технологии становятся все более сложными, строгие тестирование необходимы для предотвращения неисправностей и обеспечения качества и нормативных требований на протяжении всего жизненного цикла.

Обзор аналитика

Растущие партнерские отношения и создание новых лабораторий ключевыми игроками должны способствовать росту рынка тестирования медицинских устройств в ближайшие годы.

• В июне 2023 года Tüv Süd, известный поставщик услуг сертификации, аудита и тестирования, открыл новую современную лабораторию в Нью-Брайтоне, штат Миннесота. Это учреждение аккредитовано в ISO 17025 для биологических и химических испытаний медицинских устройств. Запуск отражает постоянную приверженность Tüv Süd о предоставлении высококачественных услуг медицинских устройств с точностью и целью.

Сотрудничество между организациями здравоохранения, исследовательских учреждений и технологических фирм обеспечивает обмен опытом и ресурсами, способствуя инновациям в методологиях тестирования и расширении возможностей тестирования. Эти разработки обеспечивают более быстрое время работы и повышенную точность тестирования, что удовлетворяет растущий спрос на высококачественные медицинские устройства, что, как ожидается, повысит рост рынка.

Факторы роста рынка медицинских устройств

Более строгие правила со стороны органов здравоохранения, таких как FDA и EMA, стимулируют рост рынка тестирования медицинских устройств, гарантируя, что все устройства проходят строгие оценки безопасности и эффективности. Эти правила обязуются тщательные тестирование на каждом этапе жизненного цикла продукта, от разработки до пост-рыночного наблюдения, для соответствия стандартам соответствия.

Компании вынуждены инвестировать в комплексные услуги тестирования для получения одобрения регулирующих органов и доступа к рынку, особенно в связи с тем, что несоблюдение может привести к дорогостоящим задержкам или отзыву продукции.

• В апреле 2023 года Nelson Labs, ведущий поставщик микробиологических и аналитических химических испытаний и консалтинговых услуг для медицинского устройства и фармацевтической промышленности, получила аккредитацию ASCA от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве лаборатории тестирования биосовместимости.

Рост акцента на безопасность пациентов и обеспечение качества способствует спросу на передовые решения для тестирования и помогает росту рынка.

Рынок сталкивается с проблемами из -за строгих нормативных требований и высоких затрат на соответствие. Навигация на сложные правила может быть сложным для производителей, что приводит к потенциальным задержкам в разработке продуктов и выходе на рынок. Кроме того, необходимость передовых методов тестирования для соответствия развивающимся стандартам может напрягать ресурсы и увеличить эксплуатационные расходы.

Чтобы смягчить эти проблемы, ключевые игроки инвестируют в автоматизацию и цифровые технологии для оптимизации процессов тестирования и повышения эффективности. Сотрудничество расширяет возможности соответствия, предлагая интегрированные услуги, которые удовлетворяют потребности в нескольких тестировании, облегчая более быстрое разработку продукта и снижение затрат для производителей.

• В марте 2023 года Nemera и Nelson Labs Europe объявила о партнерстве для предоставления клиентам комплексных интегрированных услуг, в том числе выщелачиваемых лиц, экстрагируемых, микробиологии, биосовместимости и химических испытаний.

Ожидается, что такие партнерские отношения ключевых игроков поддержат рост рынка в ближайшие годы.

Тенденции промышленности медицинских устройств

Принятие цифровых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (ML), повышает рост отрасли тестирования медицинских устройств за счет значительного повышения эффективности и точности тестирования. ИИ и ML обеспечивают расширенный анализ данных и прогнозное моделирование, позволяя более точной оценке эффективности устройства, потенциальных сбоев и факторов риска. Эта возможность сокращает время тестирования, сводит к минимуму человеческую ошибку и повышает общее качество результатов.

• В августе 2023 года тестирование продукта Eurofins Biopharma в партнерстве с Huma для создания и предоставления решений цифровых клинических испытаний для медицинских устройств. Это сотрудничество направлено на то, чтобы сочетать мастерство Eurofins в тестировании медицинских устройств с опытом Huma в цифровых клинических испытаниях, что позволяет компаниям медицинских устройств более эффективно и эффективно ускорять свой рынок продукта.

Увеличивающаяся сложность медицинских устройств требует упрощенных процессов тестирования, что облегчает более быстрые разрешения регулирующих органов и запуска продуктов. Эта тенденция подпитывает спрос на инновационные решения для тестирования, тем самым способствуя расширению рынка тестирования медицинских устройств.

Сдвиг к ориентированным на пациента подходов в тестировании медицинских устройств набирает обороты, поскольку производители и исследователи все чаще участвуют в процессе тестирования. Раннее вовлечение пациентов дает компаниям ценную информацию об использовании устройств реального мира, предпочтениях пользователей и болевых точках, что позволяет им разрабатывать более интуитивные и эффективные устройства.

Этот подход улучшает удобство использования медицинских устройств и гарантирует, что они эффективно удовлетворяют потребности конечных пользователей. Включение обратной связи с пациентом помогает уменьшить сбои устройств и повышать удовлетворенность пациентов, что приводит к увеличению спроса на более индивидуальные, удобные решения на рынке.

Анализ сегментации

Global был сегментирован на основе обслуживания, источников, класса устройств, технологий и географии.

По обслуживанию

Основываясь на обслуживании, рынок был классифицирован на тестирование, проверку, сертификацию и другие. Сегмент тестирования привел рынок тестирования медицинских устройств в 2023 году, достигнув оценки 5,44 млрд долларов США. Этот рост обусловлен растущим спросом на продвинутые и совместимые медицинские устройства.

Строгие нормативные стандарты, особенно от органов здравоохранения, таких как FDA и EMA, требуют комплексного тестирования для обеспечения безопасности и эффективности устройства. Растущая распространенность хронических заболеваний еще больше подчеркивает необходимость инновационных решений для тестирования. Производители вкладывают значительные средства в службы тестирования, чтобы минимизировать риски, связанные с сбоями устройств, и удовлетворяют нормативные требования.

• В апреле 2022 года Eurofins и SGS, видные поставщики услуг по тестированию медицинских устройств, сотрудничали, чтобы предложить клиентам широкий спектр решений для тестирования медицинских устройств. Это сотрудничество направлено на улучшение глобального присутствия обеих компаний.

Технологические достижения в методологиях тестирования, включая автоматизацию и цифровые решения, повышают эффективность и точность тестирования, тем самым способствуя росту сегмента.

По классу устройства

На основе класса устройств рынок был классифицирован на класс I, класс II и класс III. Сегмент класса II захватил наибольшую долю 50,44% в 2023 году. Эти устройства, включая инфузионные насосы, хирургические драпировки и оборудование для диагностики, имеют ключевое значение в различных условиях здравоохранения.

Растущая распространенность хронических заболеваний, включая диабет и сердечно -сосудистые состояния, требует передового мониторинга и вариантов лечения, что приводит к увеличению спроса на устройства класса II.

Кроме того, инновации в области технологий, такие как дистанционное мониторинг и решения TeleHealth, улучшают функциональность и удобство использования этих устройств. Более строгие нормативные требования и необходимость в клинической валидации еще больше способствуют сегментарному росту, поскольку производители инвестируют в соблюдение и тестирование для обеспечения безопасности и эффективности.

По технологиям

Основываясь на технологии, рынок был классифицирован на медицинском устройстве активного имплантата, активное медицинское устройство, неактивное медицинское устройство, диагностическое медицинское устройство in vitro, офтальмологическое медицинское устройство, ортопедическое и стоматологическое медицинское устройство и другие. Ожидается, что сегмент диагностического медицинского устройства in vitro принесет самый высокий доход в размере 4,86 ​​млрд долларов США к 2031 году.

Повышенная осведомленность о раннем обнаружении заболеваний побуждает поставщиков медицинских услуг принять тесты IVD, которые предлагают своевременные и точные диагнозы. Растущая распространенность хронических и инфекционных заболеваний повышает спрос на инновационные диагностические решения. Кроме того, достижения в области молекулярной диагностики и персонализированной медицины ускоряют разработку продукта, что приводит к более точным и эффективным методам тестирования.

Регулирующие органы обеспечивают строгие стандарты качества, побуждают производителей инвестировать в соблюдение требований и повысить эффективность продукта. Кроме того, тенденция к тестированию в точке медицинской помощи расширяет доступ к устройствам IVD, что делает их более доступными в условиях здравоохранения, что способствует росту сегмента.

Региональный анализ рынка медицинских устройств рынка

Основываясь на регионе, мировой рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско-Тихоокеанском регионе, MEA и Latin America.

Рынок тестирования медицинских устройств в Северной Америке в 2023 году удерживал самую большую долю доходов в размере 46,50% с оценкой 5,32 миллиарда долларов США. Этот рост в значительной степени связан с увеличением расходов на здравоохранение и растущим акцентом на инновационные медицинские технологии. Кроме того, присутствие ведущих медицинских компаний и исследовательских учреждений способствует конкурентной среде, которая способствует достижениям в тестировании медицинских устройств.

• В марте 2023 года Archimed, ведущая инвестиционная фирма, ориентированная на здравоохранение, финансировала North America Science Associates Inc. (NAMSA) для приобретения Suazio, маркетинговой консультационной компании, специализирующейся на коммерциализации новых медицинских устройств. Ожидается, что это приобретение улучшит рыночный охват NAMSA, предоставив немедленные возможности для перекрестного продажи в отрасли.

Более строгие нормативные требования FDA подпитывают спрос на комплексные решения для тестирования. Кроме того, растущая тенденция услуг по проверке аутсорсинга позволяет производителям сосредоточиться на основных компетенциях, обеспечивая при этом соответствие нормативным стандартам, тем самым увеличивая рост регионального рынка.

Ожидается, что рынок тестирования медицинских устройств в Азиатско-Тихоокеанском регионе станет свидетелем самого быстрого роста, зафиксируя CAGR на 7,34% в течение прогнозируемого периода. Это расширение подпитывается растущими требованиями здравоохранения и достижениями в области технологий.

• В июле 2023 года министр ИТ К.Т. Рама Рао запустил три медицинских устройства, разработанные Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences и диагноз EMPE для улучшения услуг тестирования и прототипирования медицинского оборудования.

Эта инициатива подчеркивает приверженность региона к инновациям и развитию местных возможностей в медицинских технологиях.

• Кроме того, в январе 2024 года Consultancy Services Tata (TCS) представили портал с одним окном для оптимизации импорта медицинских устройств в Индии. Этот портал упрощает процессы регулирования, способствуя более быстрому доступу к рынку для новых устройств и повышая эффективность в цепочке поставок.

Поддерживающая государственная политика, увеличение инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, и растущая распространенность хронических заболеваний увеличивает спрос на продвижениемедицинские устройстваи сервисы тестирования. Более того, акцент на соблюдении нормативных требований и обеспечении качества поддерживает рост азиатско-Тихоокеанского рынка.

Конкурентная ландшафт

Отчет о глобальной индустрии тестирования медицинских устройств предоставит ценную информацию с акцентом на фрагментированный характер отрасли. Видимые игроки сосредотачиваются на нескольких ключевых бизнес -стратегиях, таких как партнерства, слияния и поглощения, инновации в продуктах и ​​совместные предприятия для расширения своего портфеля продуктов и увеличения доли на рынке в разных регионах.

Компании реализуют эффективные стратегические инициативы, такие как расширение услуг, инвестирование в исследования и разработки (НИОКР), создание новых центров предоставления услуг и оптимизация процессов предоставления услуг, которые, вероятно, создадут новые возможности для роста рынка.

Список ключевых компаний на рынке тестирования медицинских устройств

• SGS Société Générale de Supvilance SA
• Лабораторная корпорация Америки Холдинги
• Nelson Laboratories, LLC
• Tüv Süd
• Лаборатории Чарльза Ривер.
• North American Science Associates, LLC
• Eurofins Scientific
• PACE Analytical Services LLC
• Intertek Group Plc
• Wuxi Apptec

Ключевые отраслевые разработки

• Март 2024 г. (расширение):Stryker открыл новое учреждение в Индии, посвященное тестированию жизненного цикла медицинских устройств в рамках своих усилий по расширению лаборатории. Это учреждение направлено на разработку медицинских технологий, которые придерживаются самых высоких нормативных стандартов и повышают результаты пациентов. Лаборатория, оснащенная квалифицированной командой микробиологов и инженеров, предлагает обширные возможности микробиологического тестирования для обеспечения безопасности и эффективности медицинских устройств, а также услуг для прототипирования и обеспечения продукции.
• Март 2024 (запуск продукта):Tidalsense, британская компания респираторных устройств, запустила пилотное исследование для устройства, предназначенного для диагностики астмы у детей.

Глобальный рынок тестирования медицинских устройств сегментирован как:

По обслуживанию

• Тестирование
• Осмотр
• Сертификация
• Другие

Поиск

• Внутренний
• На аутсорсинге

По классу устройства

• Класс я
• Класс II
• Класс III

По технологиям

• Активное медицинское устройство Implant
• Активное медицинское устройство
• Неактивное медицинское устройство
• Диагностическое медицинское устройство in vitro
• Офтальмологическое медицинское устройство
• Ортопедическое и стоматологическое медицинское устройство
• Другие

По региону

• Северная Америка
  • НАС.
  • Канада
  • Мексика
• Европа
• • Франция
  • U.K.
  • Испания
  • Германия
  • Италия
  • Россия
  • Остальная Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
  • Китай
  • Япония
  • Индия
  • Южная Корея
  • Остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
• Ближний Восток и Африка
  • GCC
  • Северная Африка
  • ЮАР
  • Остальная часть Ближнего Востока и Африки
• Латинская Америка
  • Бразилия
  • Аргентина
  • Остальная Латинская Америка