Рынок материалов для клинических исследований

Определение рынка

Под рынком понимается отрасль, которая занимается предоставлением, управлением и распространением материалов и продуктов, необходимых для проведения клинических испытаний. Клинические испытания — это научные исследования, целью которых является оценка безопасности и эффективности новых лекарств, устройств или методов лечения.

Рынок материалов для клинических исследованийОбзор

Объем мирового рынка материалов для клинических исследований оценивался в 2853,3 миллиона долларов США в 2023 году, который, по оценкам, оценивается в 3055,8 миллиона долларов США в 2024 году и достигнет 5487,0 миллионов долларов США к 2031 году, а среднегодовой темп роста составит 8,72% с 2024 по 2031 год.

Достижения в разработке лекарств, особенно в области персонализированных лекарств и биологических препаратов, вызывают потребность в специализированных материалах для клинических исследований. Эти методы лечения требуют индивидуальных методов обработки, упаковки и распространения для поддержания эффективности, что стимулирует спрос на передовые и специализированные решения для цепочки поставок.

Основными компаниями в сфере поставок материалов для клинических исследований являются Thermo Fisher Scientific Inc., Marken, Catalent, Inc., Eurofins Central Laboratory, Parexel International (MA) Corporation, Biocair, Almac Group, Piramal Pharma Limited, Sharp Services, LLC, PCI Pharma Services, NUVISAN GmbH, OCT Group LLC., COREX LOGISTICS LIMITED, Acnos Pharma GmbH, CSI,и другие.

Рынок фокусируется на предоставлении и управлении материалами, необходимыми для проведения клинических исследований. Это обеспечивает эффективную и соответствующую требованиям доставку лекарств, медицинского оборудования и другой продукции, связанной с исследованиями, в клинические учреждения.

Этот рынок поддерживает фармацевтический и биотехнологический секторы, решая логистические сложности и нормативные требования, необходимые для успешного проведения клинических испытаний, позволяя продвигать разработку лекарств от начальных этапов до завершения.

• В октябре 2024 года компания PCI Pharma Services представила сертификат PCI | мостовая платформа, получившая награду за выдающиеся достижения в области цепочки поставок. Это решение повышает прозрачность цепочки поставок, оптимизирует управление клиническими исследованиями и сокращает количество ручных процессов, повышая эффективность разработки и распространения лекарств.

Ключевые моменты:

1. Объем отрасли поставок материалов для клинических исследований в 2023 году составил 2853,3 млн долларов США.
2. Прогнозируется, что рынок будет расти в среднем на 8,72% в период с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году доля рынка Северной Америки составила 33,24% при оценке 948,5 млн долларов США.
4. Выручка сегмента III фазы в 2023 году составила 909,4 млн долларов США.
5. Ожидается, что к 2031 году сегмент управления цепочками поставок достигнет 2268,9 млн долларов США.
6. Ожидается, что в сегменте производителей медицинского оборудования в течение прогнозируемого периода будет наблюдаться самый быстрый среднегодовой темп роста в 8,80%.
7. Ожидается, что рынок в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти в среднем на 9,59% в течение прогнозируемого периода.

Драйвер рынка

«Достижения в разработке лекарств»

Рост персонализированных лекарств ибиологические препаратысущественно движет рынком поставок для клинических исследований. Эти методы лечения требуют специальных методов обращения, упаковки и распределения, которые включают точный контроль температуры и безопасное хранение.

По мере роста спроса на целевые методы лечения растет и потребность в инновационных решениях в управлении цепочками поставок. Эта тенденция побудила к разработке сложной логистики, технологий упаковки и систем отслеживания для обеспечения целостности и своевременной доставки материалов клинических исследований.

• В феврале 2025 года компания Selkirk Pharma представила ClinFAST, услугу, предназначенную для ускорения заполнения/завершения клинических исследований. Сокращая сроки производства, ClinFAST решает трудности при разработке лекарств, особенно биологических и персонализированных лекарств, поддерживая рост потребности в специализированных материалах для клинических исследований.

Рыночный вызов

«Сложности цепочки поставок»

Основной проблемой на рынке материалов для клинических исследований является управление распространением материалов для клинических исследований в глобальном масштабе. Гарантия своевременной доставки при соблюдении требований законодательства может привести к задержкам, снижению эффективности и увеличению затрат.

Для решения этой проблемы компании используют передовые технологии, такие как системы отслеживания в реальном времени, автоматизированное управление запасами и цифровые платформы, обеспечивающие сквозную прозрачность. Эти решения упрощают логистику, улучшают координацию между различными заинтересованными сторонами и гарантируют, что поставки доходят до испытательных площадок эффективно и с соблюдением правил.

• В августе 2023 года SAP запустила решение для интеллектуального управления клиническими поставками, которое решает проблемы глобальной дистрибуции за счет повышения прозрачности цепочки поставок. Платформа помогает в прогнозировании, производстве, упаковке и доставке, что позволяет эффективно управлять клиническими испытаниями и обеспечивать своевременную и соответствующую требованиям доставку материалов.

Рыночный тренд

«Логистика холодовой цепи»

Логистика холодовой цепи стала важной тенденцией на рынке поставок для клинических исследований из-за роста спроса на биологические препараты и индивидуальные лекарства. Эти методы лечения требуют фиксированной температуры на протяжении всего периода их распространения, чтобы поддерживать эффективность и безопасность.

В результате для обеспечения целостности чувствительных материалов внедряются передовые решения холодовой цепи, которые включают упаковку с контролем температуры, отслеживание в реальном времени и специализированную транспортировку.

Эта тенденция стимулирует инновации в логистике, поэтому крайне важно, чтобы клинические испытания, в которых используются чувствительные к температуре продукты, функционировали эффективно и соответствовали нормативным стандартам.

• В январе 2025 года компания Ancillare запустила расширенную услугу управления холодовой цепью, которая обеспечивает безопасную транспортировку и обращение с термочувствительными материалами для клинических исследований. Эта услуга включает в себя поиск, хранение и соблюдение глобальных норм, гарантируя целостность и своевременную доставку материалов для клинических исследований.

Снимок отчета о рынке материалов для клинических исследований

Сегментация рынка:

• По фазам (фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV): сегмент фазы III заработал 909,4 миллиона долларов США в 2023 году из-за растущего числа клинических исследований на поздних стадиях, требующих крупномасштабного распределения расходных материалов.
• По услугам (производство, хранение и распределение, управление цепочками поставок): сегмент управления цепочками поставок занимал 41,79% рынка в 2023 году из-за растущей потребности в эффективном отслеживании поставок для клинических исследований в режиме реального времени.
• По конечным пользователям (фармацевтические и биотехнологические компании, контрактные исследовательские организации, компании по производству медицинского оборудования): прогнозируется, что к 2031 году сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний достигнет 2112,5 млн долларов США из-за роста спроса на инновационные лекарства и персонализированные методы лечения.

Рынок материалов для клинических исследованийРегиональный анализ

В зависимости от региона рынок разделен на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Ближний Восток и Африку и Латинскую Америку.

В 2023 году доля рынка поставок для клинических исследований Северной Америки на мировом рынке составила около 33,24% при оценке 948,5 миллионов долларов США. Северная Америка является доминирующим регионом на рынке, чему способствует развитая инфраструктура, технологические инновации и значительные инвестиции в клинические и коммерческие цепочки поставок.

Обширная сеть учреждений региона в сочетании с растущим вниманием к точной доставке лекарств делает его лидером в поддержке разработки и коммерциализации комплексных методов лечения.

Кроме того, способность региона внедрять решения холодовой цепи и передовые технологии упаковки укрепляет его лидерство в эффективном удовлетворении глобальных потребностей в клинических исследованиях.

• В сентябре 2024 года PCI Pharma Services объявила об инвестициях в размере 365 миллионов долларов США в расширение своих предприятий в Северной Америке и Европе, модернизацию возможностей для современных систем доставки лекарств, комбинированных продуктов с лекарственными средствами и логистики холодовой цепи. Этот шаг будет способствовать переходу от клинической к коммерческой деятельности во всем мире.

Рынок Азиатско-Тихоокеанского региона готов к значительному росту с устойчивым среднегодовым темпом роста 9,59% в течение прогнозируемого периода. Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим регионом на рынке из-за увеличения инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, роста клинических исследований и растущего спроса на передовые методы лечения.

Регион пожинает плоды большого количества пациентов, внедрения новых технологий и поддержки со стороны правительства исследований и разработок. Кроме того, ценовые преимущества и растущая распространенность хронических заболеваний стимулируют рост рынка, что позиционирует Азиатско-Тихоокеанский регион как центр клинических исследований и сопутствующих услуг.

• В ноябре 2024 года BioIVT и KRISHGEN BioSystems объявили об эксклюзивном коммерческом соглашении о расширении клинических исследований в Южной Азии, предоставляющем исследователям в Индии, Бангладеш и Непале доступ к более широкому спектру инновационных биологических материалов для разработки лекарств и персонализированной медицины.

Нормативно-правовая база

• В США, FDA обеспечивает безопасность, эффективность и защищенность лекарств, биологических продуктов, медицинских устройств и материалов для клинических исследований, контролируя соблюдение нормативных требований в области защиты общественного здоровья при клинических исследованиях.
• В ЕСРегламент о клинических исследованиях (ЕС № 536/2014) гармонизирует правила клинических исследований в государствах-членах, уделяя особое внимание прозрачности, отчетности по безопасности, информированному согласию и оптимизации многонациональных исследований через Портал клинических испытаний ЕС.

Конкурентная среда:

Компании, занимающиеся поставками материалов для клинических исследований, уделяют особое внимание повышению эффективности и надежности клинических исследований, предлагая передовые технологии и услуги.

Они предоставляют такие решения, как управление цепочками поставок, интеграцию данных, системы интерактивного реагирования и децентрализованную поддержку пробных испытаний. Эти инновации направлены на оптимизацию процессов, обеспечение соблюдения нормативных требований и улучшение набора и удержания пациентов на протяжении всей клинической разработки.

• В апреле 2023 года Almac Clinical Technologies запустила партнерскую сеть IXRS 3, целью которой является совершенствование решений eClinical для биофармацевтических спонсоров. Эта сеть способствовала обмену данными и сотрудничеству для улучшения совместимости, оптимизацииклинические испытанияи предоставление лучших технологий и услуг спонсорам, учреждениям и пациентам.

Список ключевых компаний на рынке материалов для клинических исследований:

• Термо Фишер Сайентифик Инк.
• Маркен
• Каталент, Инк.
• Центральная лаборатория Еврофинс
• Корпорация Parexel International (MA)
• Биокайр
• Алмак Групп
• Пирамал Фарма Лимитед
• Шарп Сервисез, ООО
• PCI Фармацевтические услуги
• НУВИСАН ГмбХ
• ООО «ОКТ Групп».
• КОРЕКС ЛОГИСТИК ЛИМИТЕД
• Акнос Фарма ГмбХ
• CSI

Последние события (расширение/партнерство/соглашения)

• В марте 2023 г.Компания LEO Pharma заключила партнерское соглашение с ICON для улучшения проведения клинических исследований в области медицинской дерматологии. Партнерство было направлено на улучшение ориентированных на пациентов, экономичных исследований, оптимизацию гибких моделей аутсорсинга и обширных услуг ICON для ускорения разработки и внедрения новых методов лечения.
• В октябре 2024 г.Компания MediLink Therapeutics объявила о заключении соглашения о сотрудничестве и поставках в рамках глобальных клинических испытаний с Amgen для оценки комбинации конъюгата антитело-лекарственное средство MediLink YL201 и IMDELLTRA компании Amgen для лечения мелкоклеточного рака легкого на обширной стадии (ES-SCLC).
• В январе 2025 г., MAIA Biotechnology сотрудничала с BeiGene в исследованиях фазы 2 по оценке THIO, агента, нацеленного на теломеры, с тислелизумабом для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, мелкоклеточного рака легких и колоректального рака.
• В январе 2025 г.Компания Asher Bio в партнерстве с Amgen провела оценку этакафусп альфа (AB248) с биспецифическим активатором Т-клеток IMDELLTRA компании Amgen для лечения мелкоклеточного рака легких на обширной стадии (ES-SCLC) в глобальном исследовании фазы 1b.
• В июле 2024 г.Компания Catalent завершила расширение объекта клинического снабжения в Шорндорфе, Германия, стоимостью 25 миллионов долларов США. В результате расширения было добавлено 32 000 квадратных футов площадей для хранения с контролируемой температурой и улучшены возможности Catalent FastChain по предоставлению услуг в зависимости от спроса.