Рынок биологических препаратов

Определение рынка

Биологические препараты — это класс медицинских продуктов, полученных из живых организмов, таких как клетки, ткани или микроорганизмы, которые используются для профилактики, лечения или лечения различных заболеваний. Они включают в себя широкий спектр продуктов, таких как моноклональные антитела, вакцины, генная и клеточная терапия.

В отличие от традиционных лекарств, которые синтезируются химическим путем, биологические препараты часто производятся посредством биологических процессов, таких как ферментация или генная инженерия.

Рынок биологических препаратовОбзор

Объем мирового рынка биологических препаратов был зафиксирован на уровне 478,34 млрд долларов США в 2023 году, который, по оценкам, оценивается в 525,10 млрд долларов США в 2024 году и достигнет 1107,30 млрд долларов США к 2031 году, а среднегодовой темп роста составит 11,25% с 2024 по 2031 год.

Рынок переживает значительный рост благодаря технологическим достижениям, растущему спросу на инновационные методы лечения и стратегическим инвестициям в исследования и разработки.

По мере изменения глобальной демографии, по мере старения населения растет число случаев хронических заболеваний, таких как болезни сердца, диабет и артрит, что создает нагрузку на системы здравоохранения и повышает спрос на лекарства и инновационные методы лечения.

Крупнейшими компаниями, работающими на рынке биопрепаратов, являются Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda. Фармасьютикал Компани Лимитед и другие.

Рынок переживает устойчивый рост, обусловленный успехом иммунотерапии при онкологических и аутоиммунных заболеваниях. Прорывы в лечении рака, такие как ингибиторы иммунных контрольных точек и терапия CAR-T-клетками, подчеркивают потенциал биологических препаратов, способных совершить революцию в лечении рака, что приведет к расширению исследований и росту рынка.

• В январе 2025 года BioMed X и Daiichi Sankyo Co., Ltd. объявили о сотрудничестве в рамках исследовательской инициативы, направленной на продвижение разработки би- и мультиспецифических биологических препаратов для лечения солидных опухолей. Он объединяет опыт Daiichi Sankyo в разработке лекарств и биологических препаратов с инновационными исследовательскими возможностями BioMed X, что позволяет разрабатывать передовые методы лечения, которые могут воздействовать на несколько опухолевых маркеров одновременно.

Ключевые моменты:

1. В 2023 году объем мирового рынка биологических препаратов составил 478,34 миллиарда долларов США.
2. Прогнозируется, что в период с 2024 по 2031 год рынок будет расти в среднем на 11,25%.
3. В 2023 году доля Северной Америки составила 42,21% на сумму 201,91 миллиарда долларов США.
4. В 2023 году микробный сегмент получил выручку в размере 259,93 млрд долларов США.
5. Ожидается, что к 2031 году сегмент моноклональных антител достигнет 545,31 миллиарда долларов США.
6. По прогнозам, к 2031 году оборот онкологического сегмента составит 502,58 миллиарда долларов США.
7. Ожидается, что в течение прогнозируемого периода среднегодовой темп роста в Азиатско-Тихоокеанском регионе составит 13,20%.

Драйвер рынка

«Расширение мощностей биопроизводства и благоприятные государственные стимулы»

Расширение мощностей биопроизводства вносит значительный вклад в рост рынка биологических препаратов, удовлетворяя растущий спрос на биологические методы лечения из-за роста числа хронических и сложных заболеваний. Такие инновации, как непрерывная биообработка и одноразовые технологии, повышают эффективность и масштабируемость производства, обеспечивая более быструю и экономически эффективную доставку терапии.

• Например, в сентябре 2024 года Just-Evotec открыла свой второй завод J.POD в Тулузе, Франция, целью которого является решение проблем, связанных с производством вакцин. J.POD использует непрерывную биообработку для производства различных биологических продуктов, предлагая меньшую, более гибкую и экономически эффективную альтернативу традиционному крупномасштабному биореактору.

Правительственные стимулы, такие как Закон о лекарствах-сиротах, также играют ключевую роль, предлагая финансовую и нормативную поддержку для разработки методов лечения редких заболеваний, тем самым способствуя инвестициям и инновациям.

• Например, в октябре 2024 года FDA подтвердило свою приверженность улучшению вариантов лечения редких заболеваний, от которых страдают миллионы жителей США. Оно продолжает предлагать программы стимулирования, такие как присвоение статуса орфанного препарата, для налоговых льгот, освобождения от платы за пользование и эксклюзивности на рынке. FDA также поддерживает редкие педиатрические заболевания и медицинские устройства для небольших групп пациентов, одновременно финансируя исследовательские гранты для продвижения разработки методов лечения.

Кроме того, достижения в области биологических технологий, включая редактирование генов, CRISPR и разработку моноклональных антител, позволяют разрабатывать более точные, таргетные и персонализированные методы лечения, особенно при онкологических и аутоиммунных заболеваниях.

Рыночный вызов

«Регуляторная изменчивость и высокая стоимость разработки»

Различия в законодательстве в разных регионах создают серьезные проблемы для компаний, стремящихся получить доступ к рынку биологических препаратов. Различные требования к клиническим испытаниям, производству и маркировке приводят к задержкам, увеличению затрат и сложности эксплуатации.

Кроме того, высокие затраты на разработку, связанные с биологическими методами лечения, в основном из-за обширных исследований, сложных производственных процессов и длительных сроков разработки, снижают прибыльность и ограничивают доступ к рынкам, особенно для небольших фирм. Чтобы решить эту проблему, компании могут сформировать стратегическое партнерство с местными экспертами по нормативному регулированию, чтобы более эффективно преодолевать региональные различия.

Раннее взаимодействие с регулирующими органами также играет решающую роль в оптимизации процесса, поскольку оно позволяет получить более четкое руководство по дизайну и требованиям клинических исследований, что в конечном итоге сводит к минимуму задержки.

Кроме того, сохраняются проблемы с холодовой цепью и логистикой, поскольку многие биологические препараты требуют точного контроля температуры на протяжении всего процесса распределения. Это увеличивает сложность и стоимость управления цепочками поставок, особенно в недостаточно обслуживаемых регионах. Любые сбои могут повлиять на своевременную и эффективную доставку продуктов, ограничивая доступ пациентов и охват рынка.

Одним из решений для компаний является инвестирование в передовые технологии холодовой цепи, такие как упаковка с контролируемой температурой, материалы с фазовым переходом и системы мониторинга в реальном времени, которые помогают поддерживать необходимый диапазон температур во время транспортировки и минимизировать риск порчи.

Рыночный тренд

«Внедрение синтетической биологии и точной медицины»

Растущее внедрениесинтетическая биологияспособствует разработке индивидуальных биологических систем, повышению масштабируемости и экономической эффективности производства биологических лекарств, а также ускорению внедрения передовых методов лечения, таких как редактирование генов и персонализированное лечение.

Кроме того, точная медицина набирает все большую популярность, поскольку она позволяет проводить узконаправленное лечение с учетом индивидуальных генетических факторов, факторов окружающей среды и образа жизни, тем самым улучшая результаты лечения пациентов и уменьшая побочные эффекты.

• В июне 2024 года компания Santa Ana Bio получила финансирование в размере 168 миллионов долларов США для продвижения своих прецизионных лекарств, предназначенных для лечения воспалительных заболеваний. Санта-Ана разрабатывает несколько дифференцированных биологических препаратов, и ожидается, что несколько программ вступят в клинические испытания в 2025 году.

Кроме того, интеграция технологии цифровых двойников в производство биологических препаратов оптимизирует производственные процессы за счет создания виртуальных копий физических систем. Это обеспечивает мониторинг в режиме реального времени и прогнозную аналитику, оптимизацию операций, обеспечение соответствия требованиям и улучшение качества продукции.

Эти достижения вносят значительный вклад в расширение индустрии биологических препаратов, создавая возможности для персонализированного здравоохранения и более эффективного и экономически выгодного производства.

Снимок отчета о рынке биологических препаратов

Сегментация рынка:

• По источнику (микробы и млекопитающие): В 2023 году микробный сегмент принес доход в размере 259,93 миллиарда долларов США, чему способствовал растущий спрос на биологические методы лечения и достижения в производстве лекарств на основе микробов.
• По продукту (моноклональные антитела (мАт), вакцины, рекомбинантные белки и генная терапия, клеточная терапия и другие): сегмент моноклональных антител (мАт) занимал заметную долю в 56,78 % в 2023 году, в основном из-за их широкого использования в лечении различных видов рака, аутоиммунных заболеваний и инфекционных заболеваний, а также их доказанной эффективности и целевого механизма действия.
• По приложениям (онкология, инфекционные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, аутоиммунные заболевания и другие приложения): прогнозируется, что к 2031 году сегмент онкологии достигнет 502,58 миллиардов долларов США, что связано с ростом распространенности рака, достижениями в таргетной терапии и иммунотерапии, а также растущими инвестициями в исследования и разработки инновационных методов лечения рака.

Рынок биологических препаратовРегиональный анализ

Рынок биологических препаратов Северной Америки занимал значительную долю (42,41%) и в 2023 году оценивался в 201,91 миллиарда долларов США. Это доминирование в первую очередь подкрепляется развитой инфраструктурой здравоохранения, ведущими фармацевтическими компаниями и постоянными достижениями в области исследований.

Соединенные Штаты лидируют на рынке, поддерживаемые правительственными инициативами, такими как финансирование инновационных биологических препаратов, и нормативной политикой, такой как Закон о редких препаратах, который способствует разработке методов лечения редких заболеваний.

Кроме того, регион может похвастаться широким внедрением передовых биологических методов лечения, особенно в области онкологии, иммунологии и аутоиммунных заболеваний, что способствует росту регионального рынка. Кроме того, этому росту способствуют растущая распространенность хронических заболеваний в регионе и растущий спрос на персонализированную медицину.

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода рынок биологических препаратов в Азиатско-Тихоокеанском регионе будет расти устойчивыми среднегодовыми темпами в 13,20%. Такие страны, как Китай, Индия и Япония, продвигаются в области биотехнологических исследований и разработок, чему способствуют правительственные инициативы и значительные инвестиции как государственного, так и частного секторов.

Эти страны отдают приоритет развитию биологических методов лечения рака, аутоиммунных заболеваний и хронических заболеваний, уделяя все большее внимание точной медицине и таргетному лечению.

• В марте 2024 года компания Merck инвестировала более 300 миллионов долларов США в новый производственный центр биопереработки в Тэджоне, Южная Корея. Это крупнейшая инвестиция компании в Азиатско-Тихоокеанском регионе, направленная на расширение возможностей на быстрорастущем рынке. Центр будет оказывать поддержку биотехнологическим и фармацевтическим компаниям в разработке процессов, клинических исследованиях и коммерческом производстве биологических препаратов, включая вакцины и средства генной терапии.

Нормативно-правовая база также играет важную роль в формировании рынка

• В США, Центр оценки и исследования биологических препаратов (CBER) в FDA регулирует биологические продукты для использования человеком в соответствии с федеральными законами, включая Закон об общественном здравоохранении и Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
• В Европейском СоюзеЕвропейское агентство по лекарственным средствам (EMA)  является ключевым регулирующим органом в области биоподобных лекарственных средств, контролирующим рассмотрение и утверждение заявок на их одобрение и выход на рынок.
• В Азиатско-Тихоокеанском регионеВ Китае Национальное управление медицинской продукции (NMPA) регулирует лекарственные препараты имедицинское оборудование, ранее известное как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая или CFDA.
• В ИндииЦентральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), возглавляемая Генеральным контролером лекарственных средств Индии (DCGI), является высшим регулирующим органом при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи (MoHFW), ответственным за одобрение клинических испытаний и новых лекарств.
• В ЯпонииАгентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) в сотрудничестве с Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения обеспечивает безопасность, эффективность и качество фармацевтических препаратов и медицинского оборудования.

Конкурентная среда:

Глобальный рынок биологических препаратов характеризуется большим количеством участников, включая как существующие корпорации, так и развивающиеся организации. Чтобы получить конкурентное преимущество, эти компании укрепляют свои позиции посредством стратегических инициатив, таких как инновации в продуктах, партнерские отношения, слияния, поглощения и географическое расширение.

Кроме того, несколько фирм вкладывают значительные средства в исследования и разработки для разработки биологических препаратов нового поколения, предназначенных для борьбы с такими заболеваниями, как рак, аутоиммунные заболевания и редкие заболевания.

По мере развития рынка эти организации оптимизируют эффективность цепочки поставок и обеспечивают соблюдение нормативных требований. Их постоянная приверженность исследованиям и разработкам, а также стратегическому сотрудничеству позволяет им лидировать на быстрорастущем рынке биологических препаратов.

• Например, в октябре 2024 года компания Johnson & Johnson объявила об инвестициях в размере 2 миллиардов долларов США в строительство современного завода по производству биологических препаратов в Уилсоне, Северная Каролина. Новый объект будет способствовать расширению портфеля компании в области онкологии, иммунологии и нейробиологии, одновременно расширяя производственные возможности с помощью передовых технологий. Строительство начнется в первой половине 2025 года.

Список ключевых компаний на рынке биопрепаратов:

• Эли Лилли и компания
• Джонсон & Джонсон Сервисез, Инк..
• Хоффманн-Ла Рош, ООО
• Пфайзер Инк.
• Галаад Сайенс, Инк.
• Компания Бристол-Майерс Сквибб
• Ново Нордиск А/С
• Мерк КГаА
• Компания AbbVie Inc.
• Новартис АГ
• ООО «ГСК».
• АстраЗенека
• Регенерон Фармасьютикалс Инк.
• Санофи
• Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед
• Другие

Последние события:

• В январе 2025 г.Cytovance Biologics и PolyPeptide объявили о сотрудничестве, чтобы предложить интегрированное решение для разработки и производства пептидных препаратов, экспрессируемых микробами и млекопитающими. Это партнерство сочетает в себе опыт Cytovance в области экспрессии, разработки процессов и производства cGMP с возможностями PolyPeptide в разработке сложных пептидов.
• В январе 2025 г.Компания Samsung Biologics представила обновленную информацию на конференции J.P. Morgan Healthcare Conference, объявив об открытии Bio Campus II и запуске услуг ADC. Компания расширила сотрудничество с LigaChem Biosciences, планирует открыть офис в Токио и инвестирует в возможности предварительно наполненных шприцев для поддержки своей глобальной клиентской базы.
• В октябре 2024 г.Компания Eli Lilly and Company объявила об инвестициях в размере 4,5 миллиардов долларов США в создание литейного завода Lilly Medicine в Ливане, штат Индиана. Этот новый центр объединит передовые возможности производства и разработки лекарств для поддержки производства малых молекул, биологических препаратов и терапии нуклеиновыми кислотами для клинических испытаний.
• В июле 2024 г.Компания BeiGene открыла свой флагманский центр по производству биологических препаратов и клиническим исследованиям и разработкам в Хоупвелле, штат Нью-Джерси, после инвестиций в размере 800 миллионов долларов США для поддержки глобального роста и разработки инновационных методов лечения рака.
• В марте 2024 г., FDA одобрило ELAHERE, первый в своем классе конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), нацеленный на рецептор фолиевой кислоты альфа, для лечения рака яичников. В ноябре 2024 года Европейская комиссия дала одобрение, закрепив статус ELAHERE как революционного метода лечения рака яичников.