Биологический рынок CDMO

Рыночное определение

Рынок относится к глобальной промышленности партнеров по аутсорсингу, которые предоставляют услуги по разработке и производству для биологических лекарств. Этот рынок охватывает широкий спектр возможностей, включая разработку клеточных линий, оптимизацию процессов, аналитическое тестирование, клиническое и коммерческое производство и операции заполнения.

В отчете рассматриваются критические движущие факторы, отраслевые тенденции, региональные разработки и нормативные рамки, влияющие на рост рынка в течение прогнозируемого периода.

Биологический рынок CDMOОбзор

Глобальный размер рынка CDMO Biologics был оценен в 17,26 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, расти с 18,81 млрд долларов в 2024 году до 34,64 млрд долларов США к 2031 году, демонстрируя CAGR 9,12% в течение прогнозируемого периода.

Этот рост объясняется растущим спросом набиологическийТерапия в различных терапевтических областях, включая онкологию, иммунологию и редкие заболевания. Рынок подпитывается достижениями в биологиях, таких как моноклональные антитела, клеточная и генная терапия, и биологические лауреалы.

Major companies operating in the biologics CDMO industry are Abzena, Boehringer Ingelheim International GmbH, AGC Biologics, Samsung, Eurofins Scientific, WuXi Biologics, Almac Group, Lonza, Curia Global, Inc., Siegfried Holding AG, Thermo Fisher Scientific Inc., Rentschler Biopharma SE, Catalent, Inc., Recipharm AB, и fujifilm.

Технологические достижения, в том числе внедрение систем одноразового использования, непрерывную биопроцесскую и управляемую ИИ, повышают эффективность производства и масштабируемость. Эти факторы в сочетании с увеличением стратегических партнерств между биофарматическими компаниями и CDMO способствуют расширению рынка.

• В ноябре 2024 года Fujifilm анонсировала первое этап своего глобального расширения экосистемы CDMO на сайте Hillerød. Расширение включает в себя шесть биореакторов клеток млекопитающих и поддерживает стратегию компании по повышению производственных мощностей биологии.

Ключевые основные моменты:

1. Размер отрасли Biologics CDMO оценивался в 17,26 млрд долларов США в 2023 году.
2. Предполагается, что рынок вырастет в среднем на 9,12% с 2024 по 2031 год.
3. В 2023 году в Северной Америке доля рынка составила 34,09% с оценкой 5,88 миллиарда долларов США.
4. Сегмент млекопитающих получил доход в 9,25 млрд долларов США в 2023 году.
5. Ожидается, что сегмент биологии достигнет 20,79 млрд долларов США к 2031 году.
6. Ожидается, что рынок в Азиатско -Тихоокеанском регионе вырастет в среднем на 10,13% в течение прогнозируемого периода.

Рыночный драйвер

«Растущие биофармацевтические трубопроводы»

Рынок CDMO Biologics обусловлен растущими биофармацевтическими трубопроводами в установленных и новых биотехнологических фирмах. Компании полагаются на CDMO, чтобы обеспечить специализированную экспертизу, инфраструктуру и регулирующую поддержку, необходимую для производства биологии, как число биологических кандидатов в развитии.

CDMO предлагают интегрированные услуги, от ранней стадии разработки до коммерческого производства, что снижает время на рынок и капитальные инвестиции для биофармы.

Эта тенденция особенно сильна среди малых и средних фирм, в которых отсутствуют внутренние производственные возможности, что делает аутсорсинг критической стратегии для продвижения клинических программ и эффективного удовлетворения коммерческого спроса.

• В марте 2024 года корпорация Alcami сотрудничала с Tanvex CDMO, чтобы предложить комплексное решение для разработчиков биологических данных. Это партнерство объединяет экспертизу Alcami в стерильных услугах, упаковке и маркировке с помощью передового развития и производственных способностей Tanvex.

Рыночный вызов

«Высокие капитальные инвестиции, необходимые для производства биологии»

Одной из основных проблем на рынке CDMO Biologics является высокая капитальная инвестиция, необходимые для инфраструктуры производства биологических технологий. Настройка передовых средств с контролируемыми средами, одноразовыми системами и крупномасштабными биореакторами требует значительных финансовых ресурсов.

Это может ограничить способность меньших CDMO к масштабированию операций или конкуренции за крупные контракты, особенно когда спрос колеблется. Потенциальным решением является принятие модульных и гибких производственных платформ.

Эти системы снижают первоначальные капитальные затраты и позволяют более быстрому развертываться, позволяя CDMO адаптировать производственные линии для нескольких продуктов, улучшая использование мощностей и отзывчивость к потребностям клиентов.

Тенденция рынка

«Принятие передовых платформ разработки»

Рынок CDMO Biologics регистрирует значительный сдвиг в сторону принятия передовых платформ развития. CDMO все чаще инвестируют в передовые технологии, такие как инженерия клеточной линии, высокопроизводительный скрининг и оптимизация процессов, управляемой AI.Эти платформы обеспечивают эффективную разработку и оптимизацию биологии, что имеет решающее значение для повышения терапевтической эффективности.

Интегрируя эти технологии, CDMO могут уменьшить сроки разработки, улучшить согласованность урожая и повысить общее качество продукции. Этот сдвиг позволяет компаниям оставаться конкурентоспособными на быстро развивающемся рынке и удовлетворять растущий спрос на более целенаправленную и персонализированную терапию.

• В сентябре 2024 года Samsung Biologics запустила две инновационные платформы разработки, S-Opticharge и S-Afucho. Платформы предназначены для повышения терапевтической эффективности путем улучшения активности антител-зависимой клеточной цитотоксичности (ADCC) и оптимизации распределения вариантов заряда, обеспечивая высокое качество продукции и терапевтическую безопасность.

Снимок отчета о рынке CDMO Biologics

Сегментация	Подробности
По типу	Млекопитающее, не млекопитающее
По продукту	Биологические биологии, биоподобные
По региону	Северная Америка: США, Канада, Мексика
	Европа: Франция, Великобритания, Испания, Германия, Италия, Россия, остальная часть Европы
	Азиатско-Тихоокеанский регион: Китай, Япония, Индия, Австралия, АСЕАН, Южная Корея, остальная часть Азиатско-Тихоокеанского региона
	Ближний Восток и Африка: Турция, США, Саудовская Аравия, Южная Африка, остальная часть Ближнего Востока и Африки
	Южная Америка: Бразилия, Аргентина, остальная часть Южной Америки

Сегментация рынка:

• По типу (млекопитающее, не млекопитающее): сегмент млекопитающих заработал 9,25 миллиарда долларов США в 2023 году из-за его высокой совместимости с белками человека и растущей потребности в моноклональных антителах.
• По продукту (Biologics, BioSimilers): сегмент биологических данных занимал 61,38% доли рынка в 2023 году из -за его сильного внедрения в лечении хронического заболевания и устойчивой конвейера инновационных методов лечения.

Биологический рынок CDMOРегиональный анализ

Основываясь на регионе, рынок был классифицирован в Северной Америке, Европе, Азиатско -Тихоокеанском регионе, Ближнем Востоке и Африке и Южной Америке.

Доля рынка CDMO в Северной Америке в 2023 году составила около 34,09%, а оценка - 5,88 миллиарда долларов США. Доминирование на рынке объясняется сильными инвестициями в НИОКР, ранним принятием передовых технологий биопроизводства и наличием ведущих биотехнологических и фармацевтических компаний в регионе.

Регион подкреплен своими хорошо известными регулирующими системами и оптимированными процессами одобрения, которые ускоряют сроки проекта. Рынок также обусловлен растущим спросом на моноклональные антитела и клеточную и генную терапию. Долгосрочное аутсорсинговое партнерство и постоянные инновации в производстве биологических технологий продолжают укреплять рыночную позицию в Северной Америке.

• В июне 2024 года Бионова Scientific, американская биологическая CDMO группы Asahi Kasei, объявила о планах создания нового объекта в лесах, штат Техас. Объект будет сосредоточен на разработке процессов и производстве ГМП плазмидной ДНК, направленной на поддержку роста клеточной и генной терапии и других новых терапевтических методов.

Биологическая индустрия CDMO в Азиатско -Тихоокеанском регионе готова расти в значительном среднем на 10,13% в течение прогнозируемого периода. Рынок обусловлен растущим спросом на биологии, расширение инфраструктуры биофармы и растущая аутсорсинговая деятельность в развивающейся экономике.

Правительства в таких странах, как Китай, Индия и Южная Корея, инвестируют в центральные центры производства биологии и предлагают политическую поддержку для привлечения глобальных партнерских отношений с CDMO.

Более низкие затраты на производство, растущая активность клинических испытаний и растущее внимание на биологических препаратах в регионе поощряют многонациональные фирмы сотрудничать с региональными поставщиками услуг.

Нормативные рамки

• В США, Biologics CDMO работают в рамках Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), в частности, через Центр оценки и исследований биологических данных (CBER), который обеспечивает соблюдение Закона о службе общественного здравоохранения и Федерального Закона о продовольствии, лекарствах и косметической.
• В Европе, Biologics CDMO, следуя руководящим принципам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которые регулируют разработку, производство и маркетинг биологических веществ. Централизованная процедура авторизации маркетинга, управляемая EMA, является обязательной для большинства биологических веществ, обеспечивающих единое утверждение во всех государствах -членах ЕС.

Конкурентная ландшафт

Компании увеличивают мощность благодаря обновлению объектов и разработке заводов, чтобы удовлетворить растущие требования к биологии с крупномолекулярными. Эти расширения включают в себя строительство специальных биологических производственных единиц, оснащенных передовыми системами биопроцессения, биореакторами высокой емкости и интегрированными финишными линиями.

Некоторые учреждения предназначены для поддержки клинического и коммерческого производства, позволяя гибким ответам на потребности клиентов. Эти соглашения часто включают в себя многолетние, многолетние соглашения, которые предоставляют CDMO со стабильными объемами заказа, в то же время предоставляя клиентам биофармы гарантированный доступ к критическим производственным мощности.

CDMOS может совместно разработать масштабируемые процессы для инновационных терапии, таких как генная терапия, биспецифические антитела и рекомбинантные вакцины путем партнерства во время раннего открытия или доклинических стадий.

• В апреле 2025 года AGC Biologics запустила свое новое подразделение Cell и Gene Technologies для расширения существующих возможностей и поддержки разработчиков. Подразделение будет использовать собственные платформы и глобальную сеть развития, а сайт Милана будет служить центральным центром служб клеточной и генной терапии.

Список ключевых компаний на рынке Biologics CDMO:

• Абзена
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• AGC Biologics
• Samsung
• Eurofins Scientific
• Wuxi Biologics
• Almac Group
• Лонза
• Curia Global, Inc.
• Зигфрид Холдинга Аг
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Rentschler Biopharma SE
• Catalent, Inc.
• Regesharm Ab
• Fujifilm

Недавнее развитие

• В апреле 2025 года, Lotte Biologics запустила свой полномасштабный конъюгат антител (ADC) в Сиракузском кампусе Bio. Это знаменует собой официальный запуск его ADC CDMO Services после контракта с базиционной биотехнологической компанией в Азии на производство кандидата в АЦП клинической стадии.