Mercado de bioprocessamento de uso único

Definição de mercado

O bioprocessamento de uso único envolve o uso de componentes e equipamentos descartáveis ​​pré-esterilizados na fabricação de biofarmacêuticos e biológicos. Esses componentes, incluindo biorreatores, sistemas de filtração, sacos e tubos, são empregados para um único ciclo de produção e são descartados após o uso, eliminando a necessidade de limpeza, esterilização e validação de equipamentos reutilizáveis.

Essa abordagem oferece benefícios como risco reduzido de contaminação, custos operacionais mais baixos, tempos de configuração mais rápidos e maior flexibilidade, tornando -o cada vez mais preferido nos processos biomanufaturos, principalmente para vacinas, terapias celulares e genéticas e anticorpos monoclonais.

Mercado de bioprocessamento de uso únicoVisão geral

O tamanho do mercado global de bioprocessamento de um único uso foi de US $ 18,65 bilhões em 2023, estimado em US $ 21,01 bilhões em 2024 e atinge US $ 54,40 bilhões em 2031, crescendo a um CAGR de 14,56% de 2024 a 2031.

O crescimento do mercado é impulsionado pelo aumento da demanda por soluções de produção econômicas e escaláveis, avanços na fabricação biofarmacêutica e a crescente adoção de tecnologias de uso único para minimizar os riscos de contaminação e reduzir os custos operacionais.Além disso, fortes investimentos governamentais em biomanufatura e o setor biofarmacêutico em expansão ainda mais o crescimento do mercado de combustíveis.

As principais empresas que operam no mercado de bioprocessamento de uso único são DH Life Sciences, LLC, Merck KGAA, Thermo Fisher Scientific Inc., Saint-Gobain, Sartorius AG, 3M, Eaton, Alfa Laval, Lonza Group Ltd., Entegris, Parker Hannifin Corp Corp ., Avantor Inc., PBS Biotech Inc., Meissner Filtration Products, Eppendorf SE e outros.

A crescente demanda por biofarmacêuticos devido à crescente prevalência de doenças crônicas é um fator significativo que contribui para o crescimento do mercado.

• De acordo com a rede espanhola de registros de câncer (Redecan), a Espanha registrou aproximadamente 279.260 novos casos de câncer em 2023, com câncer de bexiga colorretal, pulmonar e urinário entre os mais prevalentes.

Esse aumento nos diagnósticos de câncer destaca a necessidade urgente de tratamentos e terapias inovadores, criando uma demanda por tecnologias de uso único e produtos relacionados ao desenvolvimento de medicamentos. O crescente foco em novas terapias para condições crônicas, como o câncer, deve aumentar ainda mais a demanda por soluções de bioprocessamento de uso único.

Principais destaques:

1. O tamanho da indústria de bioprocessamento de uso único foi registrado em US $ 18,65 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 14,56% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma ação de 36,74% em 2023, avaliada em US $ 6,85 bilhões.
4. O segmento de sacolas e garrafas recebeu US $ 6,64 bilhões em receita em 2023.
5. O segmento de fabricantes biofarmacêuticos deve atingir US $ 25,94 bilhões até 2031.
6. O segmento de processamento a montante está pronto para crescer em um CAGR robusto de 15,49% durante o período de previsão.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça a um CAGR de 16,46% durante o período de projeção.

Piloto de mercado

"Maior investimento em pesquisa e desenvolvimento de terapia celular"

A expansão deterapia celularA produção e o investimento estão alimentando o crescimento do mercado de bioprocessamento de uso único. As terapias celulares, incluindo terapias celulares CAR-T e tratamentos com células-tronco, ganharam tração significativa, atraindo investimentos substanciais de setores públicos e privados.

As empresas estão alocando recursos consideráveis ​​para expandir suas capacidades de produção de terapia celular, geralmente aproveitando as tecnologias de bioprocessamento de uso único para escalabilidade e flexibilidade econômicas. Esse aumento no investimento está aumentando a capacidade de produção, levando à sua ampla adoção na fabricação de terapia celular.

• De acordo comGenes globais, a partir de 2023, 76 terapias celulares e genéticas haviam sido lançadas em todo o mundo, mais que o dobro do número em 2013. Além disso, os gastos com terapias celulares e genes atingiram US $ 5,9 bilhões em 2023, refletindo um aumento de 38 % em comparação com o ano anterior.

Desafio de mercado

"Alto investimento inicial em sistemas de bioprocessamento de uso único"

Um desafio crítico que afeta o crescimento da indústria de bioprocessamento de uso único é o alto investimento inicial necessário para esses sistemas. Os custos iniciais podem ser proibitivos, principalmente para empresas menores ou com recursos financeiros limitados.

Para superar esse desafio, várias empresas estão optando por uma estratégia de adoção gradual, integrando tecnologias de uso único em etapas para gerenciar as despesas de capital com mais eficiência.

Além disso, estão sendo feitos esforços para melhorar a eficiência desses sistemas, além de oferecer opções de financiamento mais flexíveis, reduzindo assim a tensão financeira e promovendo a adoção mais ampla em todo o setor.

Tendência de mercado

"Adoção de tecnologias de uso único para mitigar a contaminação cruzada"

Espera-se que a crescente adoção de tecnologias de uso único por empresas biofarmacêuticas para minimizar o risco de contaminação cruzada alivie significativamente o crescimento do mercado de bioprocessamento de uso único.

• Em abril de 2023, a Cytiva, uma empresa com sede nos EUA, introduziu seus biorreatores de plataforma X, projetada para otimizar operações de bioprocessamento a montante de uso único. Esses biorreatores aumentam a eficiência do processo por meio de recursos de produção aprimorados, design ergonômico e operações da cadeia de suprimentos simplificadas.

Essa rápida adoção permite que os fabricantes se ajustem rapidamente à evolução das demandas do mercado e dos cronogramas de produção, aumentando a eficiência operacional.

Relatório de mercado de bioprocessamento de uso único instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por produto	Bioreactors (Single-use stirred tank bioreactors (SUBs), Single-use wave bioreactors, Single-use perfusion bioreactors, Others), Tubing and Connectors (Silicone tubing, Fluoropolymer tubing, Connectors), Bags and Bottles (Harvest bags, Buffer bags, Sacos de armazenamento), bombas e filtros (filtros de profundidade, filtros de membrana, bombas peristálticas, bombas de diafragma, outros), outros
Por aplicação	Processamento a montante (cultura celular, fermentação, crescimento celular, expansão celular), processamento a jusante (colheita celular, lise celular, purificação de proteínas), outros
Pelo usuário final	Fabricantes biofarmacêuticos, pesquisa e instituições acadêmicas,
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

 Segmentação de mercado:

• Por produto (biorreatores, tubos e conectores, bolsas e garrafas,Bombas& Filtros e outros): O segmento de sacolas e garrafas ganhou US $ 6,64 bilhões em 2023 devido à sua relação custo-benefício, flexibilidade em lidar com vários volumes e capacidade de minimizar os riscos de contaminação.
• Por aplicação (processamento a montante, processamento a jusante e outros): o segmento de processamento a montante detinha uma participação de 42,21%em 2023, como resultado de seu papel crítico nos estágios iniciais da produção biofarmacêutica, onde as tecnologias de uso único oferecem eficiência aprimorada, Escalabilidade e custo-efetividade para processos de cultura de células, preparação de mídia e fermentação.
• Por usuário final (fabricantes biofarmacêuticos, instituições de pesquisa e acadêmicas e agências de pesquisa governamentais): o segmento de fabricantes biofarmacêuticos deve atingir US $ 25,94 bilhões até 2031, devido à crescente demanda por soluções de fabricação eficientes, econômicas e escaláveis ​​para Atenda à crescente necessidade de produtos biofarmacêuticos.

Mercado de bioprocessamento de uso únicoAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

O mercado de bioprocessamento de uso único da América do Norte capturou uma participação de 36,74% em 2023, avaliada em US $ 6,85 bilhões. Isso é amplamente atribuído aos crescentes gastos com pesquisa e desenvolvimento, presença de grandes unidades de fabricação e preferência crescente por produtos descartáveis.

O bem estabelecido setor biofarmacêutico da região, juntamente com a ampla disponibilidade de produtos de montagem de uso único dos líderes regionais do mercado, apoia ainda mais essa expansão.

Além disso, o aumento do investimento do governo dos EUA na indústria de bioprocessamento, a presença de proeminentes players do setor e um número crescente de desenvolvimentos de produtos deverá apoiar o crescimento regional do mercado.

• Em junho de 2023, o governo canadense anunciou um investimento de aproximadamente US $ 2,1 bilhões em 36 setores de biomanufatura, vacina e terapêutica em várias províncias.

Este investimento está pronto para fortalecer a resposta pandêmica do país e a inovação em ciências da vida, aumentando a demanda por tecnologias de uso único. Ao eliminar a necessidade de equipamentos caros de aço inoxidável e procedimentos de limpeza, essas tecnologias devem apoiar o crescimento regional do mercado na região.

A indústria de bioprocessamento de uso único da Ásia-Pacífico deve crescer a um CAGR robusto de 16,46% durante o período de previsão. Esse crescimento é impulsionado por rápidos avanços nas tecnologias de biomanufatura, aumentando a demanda por biofarmacêuticos devido à crescente prevalência de doenças crônicas e ao forte apoio do governo às ciências da vida e aos setores biofarmacêuticos.

Além disso, a expansão da infraestrutura de saúde e a crescente adoção de soluções de produção escaláveis ​​e econômicas entre os mercados emergentes da região contribuem ainda mais para o crescimento do mercado doméstico.

Estrutura regulatória:

• Nos EUA, A Food and Drug Administration (FDA) supervisiona a regulação de sistemas de bioprocessamento de uso único. Os fabricantes devem cumprir os regulamentos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) da FDA, que incluem requisitos para design, validação e manutenção de equipamentos para garantir a qualidade e a segurança do produto.
• No Reino Unido, A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aplica regulamentos relacionados à fabricação de medicamentos, incluindo aqueles que utilizam sistemas de bioprocessamento de uso único. A conformidade com as diretrizes das boas práticas de fabricação (GMP) da UE é obrigatória, cobrindo aspectos como qualificação e validação do equipamento.
• Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) regula o uso de tecnologias de bioprocessamento de uso único. Os fabricantes devem aderir à boa prática de fabricação para produtos farmacêuticos, que inclui padrões para equipamentos usados ​​na produção de biológicos.
• Na Índia, a Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) regula os processos de biomanufatura. Os fabricantes devem aderir à Lei e Regras de Medicamentos e Cosméticos, que incluem disposições para o uso de equipamentos na produção de biológicos.
• No Japão, A Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) supervisiona a regulamentação das práticas de biomanufatura. Os fabricantes devem estar em conformidade com as diretrizes japonesas de GMP, que abrangem requisitos para equipamentos e instalações usados ​​na produção de produtos farmacêuticos, incluindo sistemas de uso único.

Cenário competitivo

A indústria de bioprocessamento de uso único é caracterizado por vários participantes, incluindo empresas estabelecidas e players estabelecidos. Os participantes do mercado estão adotando estratégias como inovação de produtos e aumento do investimento em pesquisa e desenvolvimento (P&D) para expandir sua base de mercado.

Ao desenvolver sistemas avançados e mais eficientes de uso único, essas empresas pretendem atender à crescente demanda por soluções de biomanufatura escalonáveis ​​e econômicas.

Além disso, as iniciativas de P&D se concentram em melhorar o desempenho do produto, melhorar a experiência do usuário e enfrentar desafios específicos do setor, o que ajuda as empresas a obter uma vantagem competitiva e contribui significativamente para o crescimento do mercado.

• Em abril de 2024, a Sanisure introduziu o Fill4Sure, uma montagem de preenchimento de uso único personalizado que visa acelerar o tempo de medicamento ao mesmo tempo, enquanto aumenta a segurança, a eficiência e a repetibilidade no processo de preenchimento de medicamentos. Esta assembléia aborda os principais desafios no processo de preenchimento, incluindo altos custos e velocidade limitada, oferecendo uma solução eficaz para melhorar o desempenho operacional.

Lista de empresas-chave no mercado de bioprocessamento de uso único:

• DH Life Sciences, LLC
• Merck kgaa
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Saint-Gobain
• Sartorius AG
• 3m
• Eaton
• Alfa Laval
• Lonza Group Ltd.
• Entegris
• Parker Hannifin Corp.
• Avantor Inc.
• PBS Biotech Inc.
• Produtos de filtragem Meissner
• Eppendorf SE

Desenvolvimentos recentes (lançamento do produto)

• Em junho de 2024, Thermo Fisher Scientific Inc. introduziu filmes de base biológica, expandindo suas ofertas estabelecidas de filmes de Aegis e CX. Esses filmes, feitos de materiais à base de vegetais, aumentam a sustentabilidade da fabricação de terapia biológica, utilizando materiais baseados em vegetais em vez de combustíveis fósseis, fornecendo filmes de bioprocessamento de tecnologia de uso único (BPCs).
• Em abril de 2024, A Cytiva lançou seu Mixer Magnético Xcellerex, um sistema de mistura de uso único projetado especificamente para enfrentar desafios na fabricação em larga escala de mAb, vacinas e medicamentos genômicos.
• Em abril de 2023A Merck introduziu seu filme de contêiner Ultimus de uso único, conhecido por sua durabilidade excepcional e resistência a vazamentos em aplicações líquidas de bioprocessamento. O filme Ultimus apresenta uma estrutura de nylon de tecido exclusiva, proporcionando força superior da bolsa, aumento da durabilidade e maior resiliência.
• Em setembro de 2023, Getinge apresentou o Appliflex ST GMP, um sistema de biorreator de uso único avançado projetado para preencher a lacuna entre pesquisa e produção clínica na terapia celular e genética, bem como a produção de mRNA. Disponível em vários tamanhos, este sistema fornece uma solução completa de fabricação de CGMP, mantendo a alta eficiência e a facilidade de uso.