Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios

Definição de mercado

A terceirização de assuntos regulatórios refere-se à prática de delegar tarefas de conformidade regulatória a provedores de serviços de terceiros, geralmente em indústrias como produtos farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos e assistência médica.

Esta abordagem envolve o gerenciamento do desenvolvimento de estratégias regulatórias, preparação de documentação, envio de pedidos de aprovação de produtos, monitoramento de conformidade e vigilância pós-comercialização. Ele permite que as organizações se concentrem em atividades essenciais, como pesquisa e desenvolvimento, garantindo, ao mesmo tempo, a conformidade em diversos mercados globais de forma eficiente.

Mercado de terceirização de assuntos regulatóriosVisão geral

O tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais foi avaliado em US $ 6,61 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 7,09 bilhões em 2024 para US $ 12,43 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 8,35% durante o período de previsão.

O mercado está a registar um crescimento significativo, impulsionado pela crescente complexidade dos quadros regulamentares globais e pela crescente procura de soluções de conformidade económicas. Além disso, a expansão dos ensaios clínicos, o aumento dos medicamentos de terapia avançada e o foco crescente na vigilância pós-comercialização alimentam ainda mais a expansão do mercado.

As principais empresas que operam no mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais são a Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, Inc., Iuvo Bioscience, Llc., Covance, Freyr, Icon PLC, Pharmalex Gmbh., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD) e outros.

As funções de assuntos regulatórios de terceirização contribuem para um foco maior na qualidade e conformidade, o que impulsiona o crescimento do mercado. Os órgãos regulatórios estão colocando ênfase crescente nos padrões de segurança e qualidade, particularmente em indústrias altamente regulamentadas, como saúde e produtos farmacêuticos.

• Em dezembro de 2023, o FDA divulgou um projeto de orientação atualizado chamado "Considerações de Farmacologia Clínica para Medicamentos Peptídicos". Esta orientação visa fornecer instruções mais claras sobre a condução de estudos clínicos de medicamentos peptídicos, garantindo sua segurança e eficácia.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais foi registrado em US $ 6,61 bilhões em 2023.
2. O mercado deverá crescer a um CAGR de 8,35% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma ação de 36,44% em 2023, avaliada em US $ 2,41 bilhões.
4. O segmento de preparação e gerenciamento de envio obteve uma receita de US $ 2,69 bilhões em 2023.
5. O segmento farmacêutico deverá atingir US$ 5,12 bilhões até 2031.
6. Prevê -se que o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia cresça no CAGR mais alto de 8,96% de 2024 a 2031.
7. Prevê-se que a Ásia-Pacífico cresça a um CAGR de 9,96% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

"Número crescente de ensaios clínicos globalmente"

O crescente número de ensaios clínicos em todo o mundo está aumentando o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Com o crescente foco na inovação e no desenvolvimento de novas terapias, houve um aumento no número de ensaios clínicos realizados globalmente.

• A partir de 2024,ClinicalTrials.govlista um total de 520.893 estudos, Um aumento de 477.212 em 2023, com pesquisas realizadas em todos os 50 estados dos EUA e 226 países e territórios em todo o mundo. Destes, 68.660 publicaram seus resultados, oferecendo informações valiosas sobre os resultados de vários ensaios clínicos.

Gerenciar os aspectos regulatórios desses testes, incluindo a obtenção de aprovações, garantir a conformidade com as regulamentações locais e enviar a documentação necessária, é complexo e demorado.

Os parceiros terceirizados, com sua experiência em requisitos regulatórios globais, ajudam a agilizar o processo de aprovação, reduzir atrasos e garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com os padrões regulatórios necessários.Esta crescente demanda por apoio regulatório em ensaios clínicos alimenta ainda mais a expansão do mercado.

Desafio de mercado

"Abordando a conformidade regulatória em várias regiões"

Um fator significativo que restringe o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios é o desafio de manter a conformidade com os diversos requisitos regulatórios em múltiplas regiões. Os mercados globais apresentam diferenças significativas em regulamentações, padrões de documentação e prazos de aprovação, criando complexidade para prestadores de serviços terceirizados.

Essa variabilidade aumenta o risco de atrasos, erros e potencial não conformidade, impactando a eficiência e a eficácia das operações terceirizadas.

Para enfrentar esse desafio, as empresas estão adotando cada vez mais ferramentas digitais avançadas einteligência artificial (IA)para agilizar os processos regulatórios e garantir a precisão da documentação. O aproveitamento de plataformas baseadas em IA ajuda os provedores a se adaptarem às mudanças nas regulamentações, oferecendo atualizações em tempo real e análises preditivas.

Além disso, as empresas estão investindo em conhecimentos específicos da região, estabelecendo equipes locais ou parcerias com especialistas no mercado para navegar em paisagens regulatórias com mais eficiência. Essas abordagens aumentam a adaptabilidade, minimizam os riscos de conformidade e melhoram a prestação de serviços, mitigando o impacto das complexidades regulatórias no crescimento do mercado.

Tendência de mercado

"A terceirização regulatória aumenta com as tendências da saúde digital"

A rápida expansão de produtos e serviços digitais de saúde, como aplicações móveis de saúde, wearables e soluções de telemedicina, está a contribuir para o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Os organismos reguladores estão a desenvolver novos quadros para enfrentar os desafios únicos colocados pelas inovações digitais na saúde.

Esses produtos geralmente exigem uma abordagem diferente à conformidade regulatória, incluindo questões de privacidade de dados, padrões de segurança cibernética e novos requisitos de ensaios clínicos.

• Em dezembro de 2023, o FDA divulgou orientações finais sobre o uso de tecnologias de saúde digital (DHTS) para aquisição de dados em pesquisa clínica. Esta orientação atualizada descreve a perspectiva atual do FDA sobre a relação entre os regulamentos do dispositivo e o DHTS em pesquisa clínica, fornece detalhes sobre a validação de DHTs específicos e descreve as expectativas de retenção e inspeções de registros.

Empresas que desenvolvem soluções de saúde digital estão recorrendo a empresas de terceirização com experiência neste campo para navegar nos regulamentos em evolução

Relatório de mercado de terceirização de assuntos regulatórios instantâneos

Segmentação	Detalhes
Por serviço	Consultoria regulatória, representação legal, preparação e gerenciamento de submissão, qualidade e conformidade, outros
Por aplicativo	Farmacêuticos, dispositivo médico, biológicos, outros
Por usuário final	Empresas farmacêuticas e de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, organizações de pesquisa contratada (CROs)
Por região	América do Norte:EUA, Canadá, México
	Europa:França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico:China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coreia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África:Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul:Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de Mercado

• Por serviço (consultoria regulatória, representação legal, preparação e gerenciamento de submissões, qualidade e conformidade, entre outros): O segmento de preparação e gerenciamento de submissões gerou uma receita de US$ 2,69 bilhões em 2023 devido ao seu papel crítico em garantir documentação oportuna e precisa para regulamentações conformidade, agilizando aprovações de produtos em diversos mercados.
• Por aplicação (produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e outros): O segmento farmacêutico detinha uma participação notável de 42,98% em 2023, impulsionado principalmente pela crescente complexidade dos processos de desenvolvimento de medicamentos e requisitos regulatórios rigorosos.
• Por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos e organizações de pesquisa contratada (CROs)): O segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deverá atingir uma avaliação de US$ 6,16 bilhões até 2031, em grande parte atribuída à alta demanda por especialistas serviços para gerenciar requisitos regulatórios complexos e acelerar aprovações de medicamentos.

Mercado de Terceirização de Assuntos RegulatóriosAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios da América do Norte representou uma participação notável de cerca de 36,44% em 2023, avaliada em US $ 2,41 bilhões. As indústrias farmacêuticas e biotecnológicas bem estabelecidas da região estão impulsionando essa expansão. O crescente volume de aprovações de drogas,ensaios clínicos, e a inovação contínua em terapêutica exige serviços regulatórios especializados para navegar em processos complexos de aprovação.

• Por exemplo, em 2024, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA aprovou 50 novos medicamentos. Esta categoria inclui medicamentos com novos princípios ativos e aqueles com princípios ativos previamente aprovados, agora aprovados para o tratamento de diferentes condições ou novas populações de pacientes.

A demanda por terceirização de assuntos regulatórios especializados está aumentando à medida que as empresas buscam atender aos rigorosos requisitos regulatórios, como os do FDA, enquanto acelera o tempo de desenvolvimento do produto.

A Ásia -Pacífico deve crescer no CAGR mais rápido de 9,96% durante o período de previsão. Os setores farmacêuticos e de biotecnologia na Ásia-Pacífico estão experimentando um rápido crescimento, alimentado pelo aumento dos investimentos em P&D, avanços em biofarmacêuticos e um mercado de saúde em expansão.

Com um número crescente de empresas de biotecnologia e farmacêutica na região, há uma demanda crescente por experiência regulatória.

• Em janeiro de 2023, a subsidiária biológica da Genscript, Probio, concluiu sua terceira rodada de captação de recursos em menos de dois anos, garantindo US $ 224 milhões. Os fundos visam apoiar o capital de giro, a expansão dos negócios e as iniciativas de crescimento, o Probio de posicionamento para atender às necessidades regulatórias em evolução nos setores farmacêuticos e de biotecnologia em expansão da China.

A terceirização de assuntos regulatórios permite que essas empresas gerenciem as complexidades das regulamentações locais e internacionais, melhorando sua capacidade de introduzir medicamentos e terapias inovadoras no mercado, aumentando assim seu posicionamento competitivo.

O quadro regulamentar também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• As diretrizes da FDA dos EUA para desenvolvimento e aprovação de medicamentos estão em constante evolução. Atualizações significativas geralmente ocorrem com a nova legislação ou orientação da agência. A Lei do Século XXI (2016) introduziu várias disposições destinadas a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos, incluindo designações de terapia inovador e vias de aprovação acelerada.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) regula as aprovações de medicamentos por meio de um sistema centralizado que permite que produtos farmacêuticos sejam comercializados em todos os Estados membros da UE. As rigorosas diretrizes da EMA para ensaios clínicos, farmacovigilância e qualidade de fabricação garantem a segurança e a eficácia dos medicamentos.
• A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aplica a aprovação de medicamentos e regulamentos de ensaios clínicos no Reino Unido. Após o Brexit, o Reino Unido estabeleceu uma estrutura regulatória separada da UE, com foco em garantir que os produtos atendam aos padrões específicos do Reino Unido.
• A Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) aplica regulamentos rigorosos para ensaios clínicos, aprovações de medicamentos e vigilância pós-mercado no Japão. A conformidade com a boa prática clínica (GCP) e a boa prática de fabricação (GMP) é obrigatória. A parceria com especialistas regulatórios ajuda as organizações a navegar nas diretrizes do PMDA, facilitando a aprovação oportuna e o acesso ao mercado eficaz no ambiente altamente regulamentado do Japão.
• A Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) regula as aprovações de medicamentos e ensaios clínicos sob a Lei de Drogas e Cosméticos. Em resposta a rigorosos requisitos de ensaios clínicos e aprovação, várias empresas fazem parceria com os prestadores de serviços para navegar efetivamente a esses regulamentos.

Cenário Competitivo

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais é caracterizado por vários participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. Os principais participantes do mercado estão cada vez mais focados em parcerias e colaborações com várias partes interessadas, incluindo associações de associação sem fins lucrativos, organizações de pesquisa de contratos (CROs), provedores de tecnologia e empresas biofarmacêuticas. Essas colaborações visam otimizar processos regulatórios, aprimorar os recursos de conformidade e alavancar tecnologias avançadas para gerenciamento de dados eficientes.

• Em janeiro de 2025, a WuXi AppTec juntou-se à Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) como parceiro fornecedor, demonstrando sua dedicação a práticas comerciais responsáveis ​​e à resiliência da cadeia de fornecimento. Esta colaboração estratégica alinha-se com o foco da empresa em melhorar a sustentabilidade operacional e a conformidade. Ao aderir aos princípios PSCI, a empresa reforça a sua posição como um parceiro de confiança no fornecimento de soluções de alta qualidade e de origem ética, e na contribuição para a expansão dos serviços de outsourcing no setor farmacêutico.

Ao se alinhar com associações sem fins lucrativos, as empresas obtêm acesso a insights do setor e defesa de políticas, enquanto as parcerias com CROs permitem a experiência em gerenciamento de ensaios clínicos e envios regulatórios.

Lista de empresas -chave no mercado de terceirização de assuntos regulatórios

• Pesquisa Clínica Accell, LLC
• Genpacto
• WuXi AppTec
• Medpace
• Charles River Laboratories
• CRITÉRIO, INC.
• IUVO Bioscience, LLC
• Covance
• Freyr
• ICON plc
• PHARMALEX GMBH.
• Grupo ProductLife S.A.
• Corporação Parexel Internacional (MA)
• Grupo Biomapas
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Desenvolvimentos recentes

• Em janeiro de 2023, a Amerisourcebergen Corporation anunciou a fusão bem -sucedida com a Pharmalex Holding GmbH. Por meio deste contrato, a experiência da Pharmalex em assuntos regulatórios, consultoria de desenvolvimento e serviços de gerenciamento e conformidade da qualidade aprimora a posição da Amerisourcebergen como parceiro preferido de empresas biofarmacêuticas.
• Em abril de 2023, o Grupo PharmaLex anunciou sua fusão com a Cpharm, fornecedora líder de farmacovigilância e serviços médicos na Austrália e na Nova Zelândia. Esta fusão reforça a presença regional da PharmaLex, aproveitando a experiência da Cpharm em vigilância de medicamentos e dispositivos.
• Em maio de 2023, o ProductLife Group (PLG) adquiriu empresas do Cilatus Group, especializadas em química, fabricação e controles (CMC) e serviços qualificados (QP). Esse movimento estratégico visa aprimorar as capacidades da PLG, permitindo que a empresa ofereça suporte mais abrangente a seus clientes no desenvolvimento do CMC, garantia de qualidade e assuntos regulatórios.