Mercado de terceirização de assuntos regulatórios

Definição de mercado

A terceirização de assuntos regulatórios refere-se à prática de delegar tarefas de conformidade regulatória a provedores de serviços de terceiros, geralmente em indústrias como produtos farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos e assistência médica.

Essa abordagem envolve gerenciar o desenvolvimento da estratégia regulatória, a preparação da documentação, o envio de pedidos de aprovações de produtos, monitoramento de conformidade e vigilância pós-mercado. Ele permite que as organizações se concentrem em atividades essenciais, como pesquisa e desenvolvimento, garantindo a conformidade em diversos mercados globais com eficiência.

Mercado de terceirização de assuntos regulatóriosVisão geral

O tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais foi avaliado em US $ 6,61 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 7,09 bilhões em 2024 para US $ 12,43 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 8,35% durante o período de previsão.

O mercado está experimentando um crescimento significativo, impulsionado pela crescente complexidade das estruturas regulatórias globais e pela crescente demanda por soluções de conformidade econômicas. Além disso, a expansão dos ensaios clínicos, a ascensão dos medicamentos avançados de terapia e o foco crescente na vigilância pós-mercado da expansão do mercado de combustíveis.

As principais empresas que operam no mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais são a Accell Clinical Research, LLC, Genpact, Wuxi Apptec, Medpace, Charles River Laboratories, Criterium, inc., IUVO Bioscience, LLC. Fisher Scientific Inc. (PPD) e outros.

As funções de assuntos regulatórios de terceirização contribuem para um foco maior na qualidade e conformidade, o que impulsiona o crescimento do mercado. Os órgãos regulatórios estão colocando ênfase crescente nos padrões de segurança e qualidade, particularmente em indústrias altamente regulamentadas, como saúde e produtos farmacêuticos.

• Em dezembro de 2023, o FDA divulgou um projeto de orientação atualizado chamado "Considerações sobre farmacologia clínica para medicamentos peptídicos". Esta orientação visa fornecer instruções mais claras sobre a realização de estudos clínicos para medicamentos peptídicos, garantindo sua segurança e eficácia.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais foi registrado em US $ 6,61 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a um CAGR de 8,35% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma ação de 36,44% em 2023, avaliada em US $ 2,41 bilhões.
4. O segmento de preparação e gerenciamento de envio obteve uma receita de US $ 2,69 bilhões em 2023.
5. O segmento farmacêutico deve atingir US $ 5,12 bilhões até 2031.
6. Prevê -se que o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia cresça no CAGR mais alto de 8,96% de 2024 a 2031.
7. Prevê -se que a Ásia -Pacífico cresça a um CAGR de 9,96% no período de previsão.

Piloto de mercado

"Número crescente de ensaios clínicos globalmente"

O crescente número de ensaios clínicos em todo o mundo está aumentando o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Com o crescente foco na inovação e no desenvolvimento de novas terapias, houve um aumento no número de ensaios clínicos realizados globalmente.

• A partir de 2024,ClinicalTrials.govlista um total de 520.893 estudos, Um aumento de 477.212 em 2023, com pesquisas realizadas em todos os 50 estados dos EUA e 226 países e territórios em todo o mundo. Destes, 68.660 publicaram seus resultados, oferecendo informações valiosas sobre os resultados de vários ensaios clínicos.

Gerenciar os aspectos regulatórios desses ensaios, incluindo a obtenção de aprovações, garantir a conformidade com os regulamentos locais e o envio da documentação necessária, é complexa e intensiva no tempo.

Os parceiros de terceirização, com sua experiência em requisitos regulatórios globais, ajudam a otimizar o processo de aprovação, reduzir atrasos e garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com os padrões regulatórios necessários.Essa demanda crescente por apoio regulatório em ensaios clínicos alimenta ainda mais a expansão do mercado.

Desafio de mercado

"Abordando a conformidade regulatória em várias regiões"

Um fator significativo que restringe o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios é o desafio de manter a conformidade com os requisitos regulatórios variados em várias regiões. Os mercados globais exibem diferenças significativas nos regulamentos, padrões de documentação e cronogramas de aprovação, criando complexidade para provedores de serviços terceirizados.

Essa variabilidade aumenta o risco de atrasos, erros e potencial não conformidade, impactando a eficiência e a eficácia das operações terceirizadas.

Para enfrentar esse desafio, as empresas estão adotando cada vez mais ferramentas digitais avançadas eInteligência Artificial (AI)Para simplificar os processos regulatórios e garantir a precisão na documentação. A alavancagem de plataformas movidas a IA ajuda os provedores a se adaptarem às mudanças nos regulamentos, oferecendo atualizações em tempo real e análises preditivas.

Além disso, as empresas estão investindo em conhecimentos específicos da região, estabelecendo equipes locais ou parcerias com especialistas no mercado para navegar em paisagens regulatórias com mais eficiência. Essas abordagens aumentam a adaptabilidade, minimizam os riscos de conformidade e melhoram a prestação de serviços, mitigando o impacto das complexidades regulatórias no crescimento do mercado.

Tendência de mercado

"A terceirização regulatória sobe com tendências de saúde digital"

A rápida expansão de produtos e serviços de saúde digital, como aplicativos de saúde móvel, wearables e soluções de telemedicina, está contribuindo para o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Os órgãos regulatórios estão desenvolvendo novas estruturas para enfrentar os desafios únicos colocados pelas inovações da saúde digital.

Esses produtos geralmente exigem uma abordagem diferente para a conformidade regulatória, incluindo preocupações com privacidade de dados, padrões de segurança cibernética e novos requisitos de ensaio clínico.

• Em dezembro de 2023, o FDA divulgou orientações finais sobre o uso de tecnologias de saúde digital (DHTS) para aquisição de dados em pesquisa clínica. Esta orientação atualizada descreve a perspectiva atual do FDA sobre a relação entre os regulamentos do dispositivo e o DHTS em pesquisa clínica, fornece detalhes sobre a validação de DHTs específicos e descreve as expectativas de retenção e inspeções de registros.

Empresas que desenvolvem soluções de saúde digital estão recorrendo a empresas de terceirização com experiência neste campo para navegar nos regulamentos em evolução

Relatório de mercado de terceirização de assuntos regulatórios instantâneos

Segmentação	Detalhes
Por serviço	Consultoria regulatória, representação legal, preparação e gerenciamento de submissão, qualidade e conformidade, outros
Por aplicação	Farmacêuticos, dispositivo médico, biológicos, outros
Pelo usuário final	Empresas farmacêuticas e de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos, organizações de pesquisa contratada (CROs)
Por região	América do Norte:EUA, Canadá, México
	Europa:França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico:China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África:Turquia, Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul:Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por serviço (consultoria regulatória, representação legal, preparação e gerenciamento de submissão, qualidade e conformidade e outros): o segmento de preparação e gerenciamento de submissão gerou uma receita de US $ 2,69 bilhões em 2023 devido ao seu papel crítico para garantir a documentação oportuna e precisa para a conformidade regulatória, expedição de produtos de produtos em relação aos diversos mercados.
• Por aplicação (produtos farmacêuticos, dispositivo médico, bens e outros): o segmento farmacêutico detinha uma participação notável de 42,98%em 2023, alimentada principalmente pela crescente complexidade dos processos de desenvolvimento de medicamentos e requisitos regulatórios rigorosos.
• Por usuário final (empresas farmacêuticas e biotecnológicas, fabricantes de dispositivos médicos e organizações de pesquisa de contratos (CROs)): o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deve atingir uma avaliação de US $ 6,16 bilhões em 2031, atribuídos em grande parte à demanda por serviços de alta demanda para gerenciar requisitos regulamentares complexos e adquiridos e adquiridos.

Mercado de terceirização de assuntos regulatóriosAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios da América do Norte representou uma participação notável de cerca de 36,44% em 2023, avaliada em US $ 2,41 bilhões. As indústrias farmacêuticas e biotecnológicas bem estabelecidas da região estão impulsionando essa expansão. O crescente volume de aprovações de drogas,ensaios clínicosE a inovação contínua em terapêutica exige serviços regulatórios especializados para navegar nos processos de aprovação complexos.

• Por exemplo, em 2024, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA (CDER) aprovou 50 novos medicamentos. Essa categoria inclui medicamentos com novos ingredientes ativos e aqueles com ingredientes ativos aprovados anteriormente, agora aprovados para o tratamento de diferentes condições ou novas populações de pacientes.

A demanda por terceirização de assuntos regulatórios especializados está aumentando à medida que as empresas buscam atender aos rigorosos requisitos regulatórios, como os do FDA, enquanto acelera o tempo de desenvolvimento do produto.

A Ásia -Pacífico deve crescer no CAGR mais rápido de 9,96% durante o período de previsão. Os setores farmacêuticos e de biotecnologia na Ásia-Pacífico estão experimentando um rápido crescimento, alimentado pelo aumento dos investimentos em P&D, avanços em biofarmacêuticos e um mercado de saúde em expansão.

Com um número crescente de empresas de biotecnologia e farmacêutica na região, há uma demanda crescente por experiência regulatória.

• Em janeiro de 2023, a subsidiária biológica da Genscript, Probio, concluiu sua terceira rodada de captação de recursos em menos de dois anos, garantindo US $ 224 milhões. Os fundos visam apoiar o capital de giro, a expansão dos negócios e as iniciativas de crescimento, o Probio de posicionamento para atender às necessidades regulatórias em evolução nos setores farmacêuticos e de biotecnologia em expansão da China.

A terceirização de assuntos regulatórios permite que essas empresas gerenciem as complexidades das regulamentações locais e internacionais, melhorando sua capacidade de introduzir medicamentos e terapias inovadores no mercado, aumentando assim seu posicionamento competitivo.

A estrutura regulatória também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• As diretrizes da FDA dos EUA para desenvolvimento e aprovação de medicamentos estão em constante evolução. Atualizações significativas geralmente ocorrem com a nova legislação ou orientação da agência. A Lei do Século XXI (2016) introduziu várias disposições destinadas a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos, incluindo designações de terapia inovador e vias de aprovação acelerada.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) regula as aprovações de medicamentos por meio de um sistema centralizado que permite que produtos farmacêuticos sejam comercializados em todos os Estados membros da UE. As rigorosas diretrizes da EMA para ensaios clínicos, farmacovigilância e qualidade de fabricação garantem a segurança e a eficácia dos medicamentos.
• A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aplica a aprovação de medicamentos e regulamentos de ensaios clínicos no Reino Unido. Após o Brexit, o Reino Unido estabeleceu uma estrutura regulatória separada da UE, com foco em garantir que os produtos atendam aos padrões específicos do Reino Unido.
• A Agência de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) aplica regulamentos rigorosos para ensaios clínicos, aprovações de medicamentos e vigilância pós-mercado no Japão. A conformidade com a boa prática clínica (GCP) e a boa prática de fabricação (GMP) é obrigatória. A parceria com especialistas regulatórios ajuda as organizações a navegar nas diretrizes do PMDA, facilitando a aprovação oportuna e o acesso ao mercado eficaz no ambiente altamente regulamentado do Japão.
• A Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO) regula as aprovações de medicamentos e ensaios clínicos sob a Lei de Drogas e Cosméticos. Em resposta a rigorosos requisitos de ensaios clínicos e aprovação, várias empresas fazem parceria com os prestadores de serviços para navegar efetivamente a esses regulamentos.

Cenário competitivo

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios globais é caracterizado por vários participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. Os principais participantes do mercado estão cada vez mais focados em parcerias e colaborações com várias partes interessadas, incluindo associações de associação sem fins lucrativos, organizações de pesquisa de contratos (CROs), provedores de tecnologia e empresas biofarmacêuticas. Essas colaborações visam otimizar processos regulatórios, aprimorar os recursos de conformidade e alavancar tecnologias avançadas para gerenciamento de dados eficientes.

• Em janeiro de 2025, a Wuxi Apptec ingressou na Iniciativa da Cadeia de Suprimentos Farmacêuticos (PSCI) como parceiro de fornecedores, demonstrando sua dedicação às práticas de negócios responsáveis ​​e à resiliência da cadeia de suprimentos. Essa colaboração estratégica está alinhada ao foco da empresa no aprimoramento da sustentabilidade e conformidade operacional. Ao aderir aos princípios da PSCI, a Companhia reforça sua posição como parceiro de confiança na entrega de soluções de alta qualidade e de origem ética e contribuindo para a expansão dos serviços de terceirização no setor farmacêutico.

Ao se alinhar com associações sem fins lucrativos, as empresas obtêm acesso a insights do setor e defesa de políticas, enquanto as parcerias com CROs permitem a experiência em gerenciamento de ensaios clínicos e envios regulatórios.

Lista de empresas -chave no mercado de terceirização de assuntos regulatórios

• Accell Clinical Research, LLC
• Genpact
• Wuxi Apptec
• Medpace
• Charles River Laboratories
• Criterium, inc.
• IUVO Bioscience, LLC
• Covance
• Freyr
• Icon plc
• Pharmalex GmbH.
• Grupo ProductLife S.A.
• Parexel International (MA) Corporation
• Grupo Biomapas
• Thermo Fisher Scientific Inc. (PPD)

Desenvolvimentos recentes

• Em janeiro de 2023, a Amerisourcebergen Corporation anunciou a fusão bem -sucedida com a Pharmalex Holding GmbH. Por meio deste contrato, a experiência da Pharmalex em assuntos regulatórios, consultoria de desenvolvimento e serviços de gerenciamento e conformidade da qualidade aprimora a posição da Amerisourcebergen como parceiro preferido de empresas biofarmacêuticas.
• Em abril de 2023, o Pharmalex Group anunciou sua fusão com a Cpharm, um provedor líder de farmacovigilância e serviços médicos na Austrália e Nova Zelândia. Esta fusão ennhar a presença regional da Pharmalex, alavancando a experiência da Cpharm em vigilância de medicamentos e dispositivos.
• Em maio de 2023, o ProductLife Group (PLG) adquiriu empresas do Cilatus Group, especializadas em química, fabricação e controles (CMC) e serviços qualificados (QP). Esse movimento estratégico visa aprimorar as capacidades da PLG, permitindo que a empresa ofereça suporte mais abrangente a seus clientes no desenvolvimento do CMC, garantia de qualidade e assuntos regulatórios.