Mercado de Terceirização de Assuntos Regulatórios

Definição de Mercado

A terceirização de assuntos regulatórios refere-se à prática de delegar tarefas de conformidade regulatória a prestadores de serviços terceirizados, geralmente em setores como farmacêutico, biotecnologia, dispositivos médicos e saúde.

Esta abordagem envolve o gerenciamento do desenvolvimento de estratégias regulatórias, preparação de documentação, envio de pedidos de aprovação de produtos, monitoramento de conformidade e vigilância pós-comercialização. Ele permite que as organizações se concentrem em atividades essenciais, como pesquisa e desenvolvimento, garantindo, ao mesmo tempo, a conformidade em diversos mercados globais de forma eficiente.

Mercado de Terceirização de Assuntos RegulatóriosVisão geral

O tamanho do mercado global de terceirização de assuntos regulatórios foi avaliado em US$ 6,61 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 7,09 bilhões em 2024 para US$ 12,43 bilhões até 2031, exibindo um CAGR de 8,35% durante o período de previsão.

O mercado está a registar um crescimento significativo, impulsionado pela crescente complexidade dos quadros regulamentares globais e pela crescente procura de soluções de conformidade económicas. Além disso, a expansão dos ensaios clínicos, o aumento dos medicamentos de terapia avançada e o foco crescente na vigilância pós-comercialização alimentam ainda mais a expansão do mercado.

As principais empresas que operam no mercado global de terceirização de assuntos regulatórios são Accell Clinical Research, LLC, Genpact, WuXi AppTec, Medpace, Charles River Laboratories, CRITERIUM, INC., iuvo BioScience, llc., Covance, Freyr, ICON plc, PHARMALEX GMBH., Groupe ProductLife S.A., Parexel International (MA) Corporation, Biomapas Group, Thermo Fisher Scientific Inc.

A terceirização de funções de assuntos regulatórios contribui para um maior foco na qualidade e conformidade, o que impulsiona o crescimento do mercado. Os organismos reguladores estão a dar cada vez mais ênfase às normas de segurança e qualidade, especialmente em indústrias altamente regulamentadas, como a saúde e a farmacêutica.

• Em dezembro de 2023, o FDA lançou um projeto de orientação atualizado chamado "Considerações de Farmacologia Clínica para Medicamentos Peptídicos". Esta orientação visa fornecer instruções mais claras sobre a condução de estudos clínicos para medicamentos peptídicos, garantindo sua segurança e eficácia.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado global de terceirização de assuntos regulatórios foi registrado em US$ 6,61 bilhões em 2023.
2. O mercado deverá crescer a um CAGR de 8,35% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de 36,44% em 2023, avaliada em 2,41 mil milhões de dólares.
4. O segmento de preparação e gestão de submissões obteve uma receita de US$ 2,69 bilhões em 2023.
5. O segmento farmacêutico deverá atingir US$ 5,12 bilhões até 2031.
6. Prevê-se que o segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia cresça no maior CAGR de 8,96% de 2024 a 2031.
7. Prevê-se que a Ásia-Pacífico cresça a um CAGR de 9,96% durante o período de previsão.

Motorista de mercado

"Número crescente de ensaios clínicos em todo o mundo"

O crescente número de ensaios clínicos em todo o mundo está impulsionando o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Com o foco crescente na inovação e no desenvolvimento de novas terapias, tem havido um aumento no número de ensaios clínicos realizados globalmente.

• A partir de 2024,ClinicalTrials.govlista um total de 520.893 estudos, um aumento de 477.212 em 2023, com pesquisas conduzidas em todos os 50 estados dos EUA e 226 países e territórios em todo o mundo. Destes, 68.660 publicaram os seus resultados, oferecendo informações valiosas sobre os resultados de vários ensaios clínicos.

Gerenciar os aspectos regulatórios desses testes, incluindo a obtenção de aprovações, garantir a conformidade com as regulamentações locais e enviar a documentação necessária, é complexo e demorado.

Os parceiros terceirizados, com sua experiência em requisitos regulatórios globais, ajudam a agilizar o processo de aprovação, reduzir atrasos e garantir que os ensaios clínicos sejam conduzidos de acordo com os padrões regulatórios necessários.Esta crescente demanda por apoio regulatório em ensaios clínicos alimenta ainda mais a expansão do mercado.

Desafio de Mercado

"Enfrentando a Conformidade Regulatória em Múltiplas Regiões"

Um fator significativo que restringe o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios é o desafio de manter a conformidade com os diversos requisitos regulatórios em múltiplas regiões. Os mercados globais apresentam diferenças significativas em regulamentações, padrões de documentação e prazos de aprovação, criando complexidade para prestadores de serviços terceirizados.

Essa variabilidade aumenta o risco de atrasos, erros e possíveis não conformidades, impactando a eficiência e a eficácia das operações terceirizadas.

Para enfrentar este desafio, as empresas estão cada vez mais adotando ferramentas digitais avançadas einteligência artificial (IA)para agilizar os processos regulatórios e garantir a precisão da documentação. O aproveitamento de plataformas baseadas em IA ajuda os provedores a se adaptarem às mudanças nas regulamentações, oferecendo atualizações em tempo real e análises preditivas.

Além disso, as empresas estão a investir em conhecimentos especializados específicos da região, estabelecendo equipas locais ou parcerias com especialistas do mercado para navegar de forma mais eficaz nos cenários regulamentares. Estas abordagens melhoram a adaptabilidade, minimizam os riscos de conformidade e melhoram a prestação de serviços, mitigando o impacto das complexidades regulamentares no crescimento do mercado.

Tendência de mercado

"A terceirização regulatória aumenta com as tendências da saúde digital"

A rápida expansão de produtos e serviços digitais de saúde, como aplicações móveis de saúde, wearables e soluções de telemedicina, está a contribuir para o crescimento do mercado de terceirização de assuntos regulatórios. Os organismos reguladores estão a desenvolver novos quadros para enfrentar os desafios únicos colocados pelas inovações digitais na saúde.

Esses produtos geralmente exigem uma abordagem diferente à conformidade regulatória, incluindo questões de privacidade de dados, padrões de segurança cibernética e novos requisitos de ensaios clínicos.

• Em dezembro de 2023, a FDA divulgou orientações finais sobre o uso de tecnologias digitais de saúde (DHTs) para aquisição de dados em pesquisas clínicas. Esta orientação atualizada descreve a perspectiva atual da FDA sobre a relação entre regulamentações de dispositivos e DHTs em pesquisas clínicas, fornece detalhes sobre a validação de DHTs específicos e descreve expectativas para retenção de registros e inspeções.

As empresas que desenvolvem soluções digitais de saúde estão recorrendo a empresas de terceirização com experiência neste campo para navegar pelas regulamentações em evolução

Instantâneo do relatório de mercado de terceirização de assuntos regulatórios

Segmentação de Mercado

• Por serviço (consultoria regulatória, representação legal, preparação e gerenciamento de submissões, qualidade e conformidade e outros): O segmento de preparação e gerenciamento de submissões gerou uma receita de US$ 2,69 bilhões em 2023 devido ao seu papel crítico em garantir documentação oportuna e precisa para conformidade regulatória, agilizando aprovações de produtos em diversos mercados.
• Por aplicação (produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, produtos biológicos e outros): O segmento farmacêutico detinha uma participação notável de 42,98% em 2023, impulsionado principalmente pela crescente complexidade dos processos de desenvolvimento de medicamentos e requisitos regulatórios rigorosos.
• Por usuário final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, fabricantes de dispositivos médicos e organizações de pesquisa contratada (CROs)): O segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deverá atingir uma avaliação de US$ 6,16 bilhões até 2031, em grande parte atribuída à alta demanda por serviços especializados para gerenciar requisitos regulatórios complexos e acelerar aprovações de medicamentos.

Mercado de Terceirização de Assuntos RegulatóriosAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

O mercado de terceirização de assuntos regulatórios da América do Norte representou uma notável participação de cerca de 36,44% em 2023, avaliada em US$ 2,41 bilhões. As indústrias farmacêuticas e de biotecnologia bem estabelecidas da região estão a impulsionar esta expansão. O crescente volume de aprovações de medicamentos,ensaios clínicos, e a inovação contínua em terapêutica exige serviços regulatórios especializados para navegar em processos complexos de aprovação.

• Por exemplo, em 2024, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA aprovou 50 novos medicamentos. Esta categoria inclui medicamentos com novos princípios ativos e aqueles com princípios ativos previamente aprovados, agora aprovados para o tratamento de diferentes condições ou novas populações de pacientes.

A demanda por terceirização de assuntos regulatórios especializados está aumentando à medida que as empresas buscam atender aos rigorosos requisitos regulatórios, como os do FDA, ao mesmo tempo em que aceleram os cronogramas de desenvolvimento de produtos

A Ásia-Pacífico deverá crescer no CAGR mais rápido de 9,96% durante o período de previsão. Os sectores farmacêutico e de biotecnologia na Ásia-Pacífico estão a registar um rápido crescimento, impulsionados pelo aumento dos investimentos em I&D, pelos avanços nos produtos biofarmacêuticos e por um mercado de cuidados de saúde em expansão.

Com um número crescente de empresas biotecnológicas e farmacêuticas na região, há uma procura crescente de conhecimentos regulamentares.

• Em janeiro de 2023, a subsidiária biológica da GenScript, ProBio, concluiu a sua terceira ronda de angariação de fundos em menos de dois anos, garantindo 224 milhões de dólares. Os fundos visam apoiar capital de giro, expansão de negócios e iniciativas de crescimento, posicionando a ProBio para atender às crescentes necessidades regulatórias nos setores farmacêuticos e de biotecnologia em expansão da China.

A terceirização de assuntos regulatórios permite que essas empresas gerenciem as complexidades das regulamentações locais e internacionais, melhorando sua capacidade de introduzir medicamentos e terapias inovadoras no mercado, melhorando assim seu posicionamento competitivo.

O quadro regulamentar também desempenha um papel significativo na formação do mercado

• As diretrizes da FDA dos EUA para desenvolvimento e aprovação de medicamentos estão em constante evolução. Atualizações significativas ocorrem frequentemente com nova legislação ou orientação da agência. A Lei de Curas do Século 21 (2016) introduziu várias disposições destinadas a acelerar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos, incluindo designações de terapias inovadoras e vias de aprovação aceleradas.
• A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) regula as aprovações de medicamentos através de um sistema centralizado que permite a comercialização de produtos farmacêuticos em todos os estados membros da UE. As rigorosas diretrizes da EMA para ensaios clínicos, farmacovigilância e qualidade de fabrico garantem a segurança e eficácia dos medicamentos.
• A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) impõe a aprovação de medicamentos e regulamentos de ensaios clínicos no Reino Unido. Após o Brexit, o Reino Unido estabeleceu um quadro regulamentar separado da UE, com foco em garantir que os produtos cumprem as normas específicas do Reino Unido.
• A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) impõe regulamentações rigorosas para ensaios clínicos, aprovações de medicamentos e vigilância pós-comercialização no Japão. O cumprimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e das Boas Práticas de Fabricação (GMP) é obrigatório. A parceria com especialistas em regulamentação ajuda as organizações a navegar pelas diretrizes do PMDA, facilitando a aprovação oportuna e o acesso eficiente ao mercado no ambiente altamente regulamentado do Japão.
• A Organização Central de Controle de Padrão de Medicamentos (CDSCO) regulamenta as aprovações de medicamentos e os ensaios clínicos de acordo com a Lei de Medicamentos e Cosméticos. Em resposta aos rigorosos requisitos de testes clínicos e aprovação, várias empresas fazem parceria com prestadores de serviços para navegar de forma eficaz por essas regulamentações.

Cenário Competitivo

O mercado global de terceirização de assuntos regulatórios é caracterizado por vários participantes, incluindo empresas estabelecidas e organizações em ascensão. Os principais players do mercado estão cada vez mais se concentrando em parcerias e colaborações com diversas partes interessadas, incluindo associações sem fins lucrativos, organizações de pesquisa contratual (CROs), fornecedores de tecnologia e empresas biofarmacêuticas. Essas colaborações visam agilizar os processos regulatórios, aprimorar os recursos de conformidade e aproveitar tecnologias avançadas para um gerenciamento eficiente de dados.

• Em janeiro de 2025, a WuXi AppTec juntou-se à Pharmaceutical Supply Chain Initiative (PSCI) como parceiro fornecedor, demonstrando sua dedicação a práticas comerciais responsáveis ​​e à resiliência da cadeia de fornecimento. Esta colaboração estratégica alinha-se com o foco da empresa em melhorar a sustentabilidade operacional e a conformidade. Ao aderir aos princípios PSCI, a empresa reforça a sua posição como um parceiro de confiança no fornecimento de soluções de alta qualidade e de origem ética, e na contribuição para a expansão dos serviços de outsourcing no setor farmacêutico.

Ao alinharem-se com associações sem fins lucrativos, as empresas obtêm acesso a conhecimentos da indústria e à defesa de políticas, enquanto as parcerias com CROs permitem conhecimentos especializados na gestão de ensaios clínicos e submissões regulamentares.

Lista das principais empresas no mercado de terceirização de assuntos regulatórios

• Pesquisa Clínica Accell, LLC
• Genpacto
• WuXi AppTec
• Medpace
• Laboratórios Charles River
• CRITÉRIO, INC.
• iuvo BioScience, LLC
• Covance
• Freyr
• ICON plc
• PHARMALEX GMBH.
• Grupo ProductLife S.A.
• Corporação Parexel Internacional (MA)
• Grupo Biomapas
• Thermo Fisher Scientific Inc.

Desenvolvimentos recentes

• Em janeiro de 2023, a AmerisourceBergen Corporation anunciou a fusão bem-sucedida com a PharmaLex Holding GmbH. Através deste acordo, a experiência da PharmaLex em assuntos regulatórios, consultoria de desenvolvimento e serviços de gestão de qualidade e conformidade reforça a posição da AmerisourceBergen como parceiro preferencial para empresas biofarmacêuticas.
• Em abril de 2023, o Grupo PharmaLex anunciou sua fusão com a Cpharm, fornecedora líder de farmacovigilância e serviços médicos na Austrália e na Nova Zelândia. Esta fusão reforça a presença regional da PharmaLex, aproveitando a experiência da Cpharm em vigilância de medicamentos e dispositivos.
• Em maio de 2023, o ProductLife Group (PLG) adquiriu empresas do Grupo Cilatus, especializadas em serviços de Química, Fabricação e Controles (CMC) e Pessoa Qualificada (QP). Este movimento estratégico visa aprimorar as capacidades da PLG, permitindo que a empresa ofereça suporte mais abrangente aos seus clientes no desenvolvimento de CMC, garantia de qualidade e assuntos regulatórios.