Mercado de imunoglobulinas

Definição de mercado

O mercado refere -se à indústria envolvida na produção, distribuição e comercialização de produtos de imunoglobulina. Esses produtos são derivados principalmente do plasma humano e são amplamente utilizados no tratamento de distúrbios da imunodeficiência, doenças autoimunes e várias condições inflamatórias.

O mercado inclui várias formulações, como imunoglobulina intravenosa (IVIG), imunoglobulina subcutânea (SCIG) e imunoglobulina intramuscular (imig). O relatório fornece uma análise abrangente dos principais fatores, tendências emergentes e o cenário competitivo que se espera influenciar o mercado durante o período de previsão.

Mercado de imunoglobulinasVisão geral

O tamanho do mercado global de imunoglobulinas foi avaliado em US $ 15,65 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 16,75 bilhões em 2024 para US $ 28,81 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 8,06% durante o período de previsão. Esse crescimento é atribuído à crescente prevalência de imunodeficiência e distúrbios autoimunes, uma crescente população geriátrica e o escopo ampliado de aplicações clínicas para terapias de imunoglobulina.

As principais empresas que operam na indústria de imunoglobulinas são a Kedrion S.P.A, LFB, Shanghai Raas Blood Products Co., Ltd., Grifols, S.A., China Biologic Products Holdings, Inc., Bio Products Laboratory Ltd., empresa farmacêutica e compactada, PrafAmats. B.V., Emergent, Adma Biologics, Inc e Baxter.

Além disso, os avanços nas tecnologias de produtos derivadas de plasma e a maior conscientização em torno do diagnóstico e tratamento precoces devem apoiar ainda mais o desenvolvimento do mercado. Além disso, as melhorias na infraestrutura de saúde, particularmente em mercados emergentes, estão impulsionando ainda mais a adoção de terapias de imunoglobulina, por sua vez, impulsionando o crescimento do mercado.

• Em novembro de 2023, Grifols, S.A., recebeu a aprovação da FDA por sua nova instalação de purificação e preenchimento de imunoglobulina em Clayton, Carolina do Norte. Essa aprovação aumenta a capacidade de produção global da Gamunex-C da GRIFOLS para 60 milhões de gramas anualmente.

Principais destaques

1. O tamanho da indústria de imunoglobulinas foi registrado em US $ 15,65 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 8,06% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 36,42% em 2023, com uma avaliação de US $ 10,65 bilhões.
4. O segmento IgG (imunoglobulina G) ganhou US $ 6,79 bilhões em receita em 2023.
5. O segmento intravenoso deve atingir US $ 13,16 bilhões até 2031.
6. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça em um CAGR de 8,62% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

Crescente prevalência de imunodeficiência e distúrbios autoimunes

A crescente prevalência de imunodeficiência e distúrbios autoimunes está impulsionando o mercado de imunoglobulinas. O aumento do reconhecimento e o diagnóstico de doenças primárias de imunodeficiência (PIDD), juntamente com a crescente incidência de imunodeficiências secundárias associadas a condições como HIV, câncer e terapias imunossupressoras, estão contribuindo para maior demanda por tratamentos à base de imunoglobulina.

Além disso, o aumento global de doenças autoimunes, incluindo polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP), trombocitopenia imune (ITP) e síndrome de Guillain-Barré, estão expandindo o uso terapêutico de imunoglobulinas, na sua vez, impulsionando o crescimento do mercado.

• Em setembro de 2024, a GC Biopharma EUA, Inc.Lançou a Alygl, uma terapia imunoglobulina intravenosa de 10% aprovada pela FDA para adultos com imunodeficiência humoral primária. O produto apresenta segurança aprimorada através de um processo de purificação para remover o fator de coagulação XIA (FXIA) para níveis indetectáveis.

Desafio de mercado

Alto custo das terapias de imunoglobulina

O alto custo das terapias de imunoglobulina representa uma restrição significativa à acessibilidade do mercado. A complexidade da produção que abrange a coleta de plasma, as técnicas avançadas de purificação e o controle rigoroso da qualidade resulta em despesas de fabricação e logística elevadas.

Altos custos e políticas de reembolso inconsistentes entre as regiões limitam o acesso ao paciente ao tratamento, especialmente em sistemas de saúde com recursos limitados, diminuindo o crescimento do mercado.

Para enfrentar esses desafios, os principais participantes estão se concentrando no aumento da eficiência da produção, no aumento da capacidade de coleta de plasma e no investimento em tecnologias avançadas de fabricação. A introdução de políticas de reembolso biossimilares e de apoio também está ajudando a reduzir os custos e melhorar o acesso.

Além disso, parcerias público-privadas e subsídios direcionados, particularmente em países de baixa e média renda, estão sendo explorados para melhorar a acessibilidade e a disponibilidade do tratamento.

Tendência de mercado

Avanços em tecnologias de fracionamento plasmático

Uma tendência crescente no mercado é o avanço das tecnologias de fracionamento plasmático, o que aumentou significativamente a eficiência e a escalabilidade da produção de imunoglobulina.

Inovações como cromatografia de alta resolução, técnicas aprimoradas de filtração e sistemas de processamento automatizados estão melhorando o rendimento, a pureza e a segurança dos produtos derivados de plasma. Esses avanços reduzem o risco de contaminação e variabilidade em lote para otimizar os cronogramas de produção e reduzir os custos de fabricação.

• Em janeiro de 2024, a Takeda Pharmaceutical Company Limited anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou seu líquido Gammagard como uma terapia de imunoglobulina intravenosa para melhorar a incapacidade e o comprometimento neuromusculares em adultos com polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).

Relatório de mercado de imunoglobulinas Snapshot

Segmentação	Detalhes
Por tipo de produto	IgG (imunoglobulina G), Igm (imunoglobulina M), IgA (imunoglobulina A), outros
Por via de administração	Intravenosa, subcutânea, intramuscular
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado

• Por tipo de produto (IgG (imunoglobulina G), IgM (imunoglobulina M), IgA (imunoglobulina A), outros): o segmento IgG (imunoglobulina G) ganhou US $ 6,79 bilhões em 2023 devido ao seu uso de desnudos no tratamento de imunodeio.
• Por via de administração (intravenosa, subcutânea, intramuscular): o segmento intravenoso mantinha 47,53% do mercado em 2023, devido ao seu rápido início de ação e preferência no gerenciamento de condições imunológicas agudas e graves.

Mercado de imunoglobulinasAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América do Sul.

A participação de mercado da América do Norte da América do Norte ficou em cerca de 36,42% em 2023 no mercado global, com uma avaliação de US $ 5,70 bilhões. Esse domínio regional é apoiado por uma infraestrutura de saúde bem estabelecida, alta conscientização das terapias de imunoglobulina e uma forte presença das principais empresas biofarmacêuticas.

Além disso, políticas favoráveis ​​de reembolso e extensas atividades de pesquisa e desenvolvimento contribuem para o crescimento sustentado do mercado da região. A crescente prevalência de imunodeficiência e distúrbios autoimunes, juntamente com a adoção precoce de modalidades avançadas de tratamento, reforça ainda mais a posição de liderança da América do Norte no mercado global.

• Em setembro de 2023, a Associação Americana de Pesquisa do Câncer (AACR) relatou uma redução de 90% em infecções graves entre pacientes com mieloma múltiplo que receberam terapia anticorpo biespecífica anti-BCMA com imunoglobulina intravenosa (IVIG). A análise de 37 pacientes encontrou menos infecções com tratamento com IVIG.

A indústria de imunoglobulinas na Ásia-Pacífico está pronta para um crescimento significativo em um CAGR robusto de 8,62% durante o período de previsão. A Ásia-Pacífico está registrando um rápido crescimento no mercado, impulsionado pelo aumento dos gastos com saúde e pela crescente conscientização das terapias baseadas em imunoglobulina em economias em desenvolvimento, como China, Índia e Países do Sudeste Asiático.

Além disso, a região está testemunhando melhorias nas capacidades de diagnóstico e um foco crescente no gerenciamento raro de doenças. As iniciativas do governo destinadas a fortalecer a infraestrutura de saúde e incentivar a coleta de plasma doméstica e a produção biofarmacêutica estão apoiando ainda mais a expansão do mercado na Ásia-Pacífico.

• Em outubro de 2024, a Otsuka America Pharmaceutical, Inc. anunciou resultados intermediários positivos de seu estudo visionário da Fase 3, avaliando a sibeprenlimab para o tratamento da nefropatia da imunoglobulina A (IGAN) em adultos.

Estruturas regulatórias

• Na Austrália, o programa nacional de governança de imunoglobulina regula o fornecimento e o uso de produtos de imunoglobulina financiados pelo governo. Ele garante que as terapias de imunoglobulina sejam usadas adequadamente, equitativas e alinhadas com a prática clínica baseada em evidências, dado seu status como um recurso precioso derivado do plasma humano.
• No contexto internacional, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o controle de produção e qualidade dos anticorpos monoclonais e produtos relacionados destinados ao uso medicinal "regula a fabricação e a garantia da qualidade de anticorpos monoclonais.
• Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) regula as terapias de imunoglobulina por meio da diretriz sobre a investigação clínica da imunoglobulina normal humana para administração intravenosa (CPMP/BPWG/388/95).

Cenário competitivo

O mercado global de imunoglobulinas é caracterizado por intensa concorrência entre uma mistura de corporações multinacionais estabelecidas e atores regionais emergentes. As empresas estão se concentrando em iniciativas estratégicas, como fusões e aquisições, lançamentos de produtos, expansão geográfica e colaborações para fortalecer sua posição de mercado.

Investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento para novas formulações e métodos de entrega, incluindo imunoglobulinas subcutâneas e recombinantes. Além disso, as empresas estão trabalhando para expandir suas redes de coleta de plasma e aprimorar as capacidades de fabricação para atender à crescente demanda global e garantir a resiliência da cadeia de suprimentos.

• Em abril de 2025, Epsilogen Ltd Adquiriu a Tigatx, Inc., formando uma empresa líder de anticorpos de câncer de pan-isotipo. Essa fusão combina a experiência do Epsilogênio em anticorpos de imunoglobulina E (IgE) com o foco do Tigatx nos anticorpos da imunoglobulina A (IgA), aumentando o desenvolvimento de novas terapêuticas de câncer.

Lista de empresas -chave no mercado de imunoglobulinas:

• Kedrion S.P.A.
• LFB
• Shanghai Raas Blood Products Co., Ltd.
• Grifols, S.A.
• China Biologic Products Holdings, Inc.
• Bio Products Laboratory Ltd.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• Octapharma ag
• Biotest AG
• Lilly and Company
• Pfizer Inc.
• Rothya Biosoluções Holanda B.V.
• EMERGENTE
• Adma Biologics, inc
• Baxter

Desenvolvimentos recentes (M&A/Partnerships/Acordes/Novo Produto Lançamento)

• Em abril de 2025A Amgen Inc anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a Uplizna (Inebilizumabe-CDON) como o primeiro e único tratamento para adultos com doenças relacionadas à imunoglobulina G4 (IgG4-RD). Essa aprovação foi baseada no estudo Mitigate da Fase 3, que demonstrou uma redução de 87% no risco de explosões de doenças em comparação com o placebo.
• Em junho de 2024A Amgen Inc. Amgen anunciou que seu ensaio clínico de Fase 3 (NCT04540497) avalia a Uplizna (Inebilizumab-CDON) para a imunoglobulina G4 doenças (IgG4-RD) atingiu seu endpoint primário, demonstrando uma redução de 87% em relação ao risco de sobrecarga. Com base nesses resultados, a Amgen planeja buscar a aprovação regulatória da UPLizna nos Estados Unidos e outras regiões -chave da América do Norte.
• Em dezembro de 2024, Genethon e Hansa Biopharma iniciaram um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da imlifidase como um pré-tratamento para a terapia genética de Genethon, GNT-0003, em adultos com síndrome de crigler-Najjar grave que possuem anticorpos anti-AAV8 pré-existentes. Essa abordagem visa permitir a terapia genética para pacientes anteriormente inelegíveis devido a esses anticorpos.