Mercado de expansão celular

Definição de mercado

O mercado se concentra na produção de células em larga escala para uso em aplicações de pesquisa, clínica e comercial. Apoia avanços em medicina regenerativa, terapia do câncer e pesquisa de células -tronco.

Este mercado inclui uma variedade de produtos, como instrumentos, mídia, reagentes e sistemas de cultura de células. O relatório destaca os principais fatores de mercado, as principais tendências, as estruturas regulatórias e o cenário competitivo que molda o mercado.

Mercado de expansão celularVisão geral

O tamanho do mercado global de expansão de células foi avaliado em US $ 16,78 bilhões em 2023 e deve crescer de US $ 19,02 bilhões em 2024 para US $ 47,50 bilhões em 2031, exibindo um CAGR de 13,97% durante o período de previsão. O aumento de doenças crônicas e infecciosas está impulsionando significativamente o mercado.

A prevalência global de condições como câncer, diabetes e distúrbios autoimunes continua aumentando, aumentando a demanda por soluções terapêuticas avançadas, incluindo tratamentos baseados em células. Além disso, a necessidade contínua de vacinas e produtos bestitários para combater doenças infecciosas está alimentando a demanda por tecnologias de expansão celular.

Major companies operating in the cell expansion industry are Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGaA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, FUJIFILM Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, STEMCELL Technologies, Takara Bio Inc, PromoCell, and HiMedia Laboratories.

A expansão da capacidade de fabricação para atender à crescente demanda por terapias celulares avançadas está impulsionando significativamente o mercado, permitindo uma distribuição global mais rápida. Os tratamentos avançados estão se tornando mais amplamente disponíveis com o aumento das capacidades de produção, o que, por sua vez, acelera sua adoção em diferentes regiões. O mercado é ainda mais alimentado pela capacidade de introduzir rapidamente novos produtos em mercados emergentes.

• Em abril de 2024, a Bristol Myers Squibb assinou um contrato de suprimento de US $ 380 milhões com os portadores de contrato para produzir suas terapias de células CAR-T nos EUA, na UE e no Japão. Essa colaboração visa expandir a capacidade de fabricação de Bristol Myers em resposta ao aumento da demanda. A empresa planeja lançar suas terapias de câncer de sangue CAR-T, Abecma e Breyanzi, em vários novos países.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado de expansão celular foi avaliado em US $ 16,78 bilhões em 2023.
2. O mercado deve crescer a uma CAGR de 13,97% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma participação de mercado de 35,95% em 2023, com uma avaliação de US $ 6,03 bilhões.
4. O segmento de instrumentos recebeu US $ 10,06 bilhões em receita em 2023.
5. O segmento humano deve atingir US $ 19,73 bilhões até 2031.
6. O segmento biofarmacêutico garantiu a maior participação de receita de 29,90% em 2023.
7. O segmento de Institutos de Pesquisa e Acadêmico recebeu US $ 5,96 bilhões em receita em 2023
8. Prevê -se que o mercado na Ásia -Pacífico cresça a um CAGR de 14,81% durante o período de previsão.

Piloto de mercado

Avanços tecnológicos em sistemas de expansão celular

Os avanços tecnológicos nos sistemas de expansão celular estão impulsionando o mercado. As plataformas modernas agora apresentam monitoramento em tempo real da saúde celular e da atividade metabólica, permitindo um ajuste preciso das condições de cultura para otimizar o crescimento. Os sistemas avançados estão minimizando os riscos de contaminação e reduzindo a intervenção manual.

Esses avanços estão melhorando a consistência, eficiência e reprodutibilidade dos processos de expansão celular, apoiando a crescente demanda por células de alta qualidade usadas em terapias celulares e genéticas, medicina personalizada e fabricação clínica.

• Em setembro de 2024, a PHC Corporation no Japão introduziu um protótipo de seu novo sistema de expansão de células, Licellgrow, na conferência regional européia da ISCT. Projetado para apoiar a fabricação de terapia celular e genética, o sistema permite o monitoramento em tempo real das alterações metabólicas celulares e do ajuste automático das condições de cultura. Essa inovação visa melhorar a eficiência da fabricação, reduzir os custos de produção e melhorar a estabilidade e a qualidade das terapias celulares, minimizando as interrupções do processo e otimizando as condições de crescimento celular.

Desafio de mercado

Complexidade em ampliar a produção

A ampliação dos processos de expansão celular, garantindo que as células mantenham sua funcionalidade e qualidade é um desafio técnico significativo. Manter a uniformidade e a consistência se torna difícil à medida que os volumes de produção aumentam, principalmente ao passar das operações em escala de laboratório para a escala comercial.

O risco de perder a viabilidade ou funcionalidade celular durante o processo de expansão também cresce, o que pode levar a atrasos dispendiosos e qualidade do produto comprometida.

As empresas estão investindo em sistemas de biorreator mais sofisticados que podem manter condições de crescimento ideais em lotes maiores, melhorando a reprodutibilidade e a consistência. O desenvolvimento de biorreatores do sistema fechado está ajudando a garantir condições assépticas e reduzir o risco de contaminação.

Além disso, as empresas estão alavancando a inteligência artificial (AI) eAprendizado de máquina(ML), para otimizar os parâmetros de crescimento e prever resultados, aumentando assim o controle durante o processo de escala.

Tendência de mercado

Mudança em direção à expansão automatizada e do sistema fechado

O mercado de expansão de células está mudando para o uso de tecnologias automatizadas e de sistema fechado para aumentar a eficiência, a segurança e a escalabilidade do processo. Os métodos tradicionais de cultura de células abertos e manuais são propensos a contaminação, erro humano e variabilidade em lote.

Por outro lado, sistemas fechados automatizados, como biorreatores de uso único e plataformas integradas de processamento de células, estão minimizando esses riscos, garantindo a qualidade consistente do produto.

Além disso, a automação reduz a intensidade do trabalho e suporta a conformidade com o GMP, tornando -o ideal para a fabricação clínica e comercial. Tais inovações estão se tornando essenciais para alcançar a expansão celular econômica e escalável à medida que a demanda por terapias celulares aumenta.

• Em março de 2025, a Limula introduziu o Limone, um sistema automatizado de terapia celular projetado para otimizar processos complexos em um sistema consumível de uso único e fechado. Este sistema inclui um dispositivo de hardware, consumíveis e software para criação de protocolo, oferecendo adaptabilidade para a pesquisa e a fabricação compatível com GMP. O Limone visa melhorar a eficiência da produção para várias terapias celulares, incluindo HSCs de CAR-Ts e com edição de genes, enquanto reduz os custos de mão-de-obra, equipamentos e infraestrutura.

Relatório do mercado de expansão celular instantâneo

Segmentação	Detalhes
Por produto	Consumíveis (reagentes, mídia, soros, embarcações), instrumentos (sistemas automatizados de expansão de células, contadores de células, centrífugas, biorreatores, outros)
Por célula	Humano, animal, microbiano, outros,
Por aplicação	Biofarmacêuticos, cultura e engenharia de tecidos, terapia genética, triagem e desenvolvimento de drogas, pesquisa de células -tronco, outros
Pela indústria de uso final	Empresas farmacêuticas e biotecnológicas, institutos de pesquisa e acadêmicos, hospitais, outros
Por região	América do Norte: EUA, Canadá, México
	Europa: França, Reino Unido, Espanha, Alemanha, Itália, Rússia, Resto da Europa
	Ásia-Pacífico: China, Japão, Índia, Austrália, ASEAN, Coréia do Sul, Resto da Ásia-Pacífico
	Oriente Médio e África: Turquia, U.A.E., Arábia Saudita, África do Sul, Resto do Oriente Médio e África
	Ámérica do Sul: Brasil, Argentina, Resto da América do Sul

Segmentação de mercado:

• Por produto (consumíveis (reagentes, mídia, soros, embarcações), instrumentos (sistemas automatizados de expansão de células, contadores de células, centrífugas, biorreatores, outros)): o segmento de instrumentos ganhou US $ 10,06 bilhões em 2023, devido ao aumento da demanda por ferramentas de fabricação de terapia celular avançada.
• Por célula (humano, animal, microbiano e outros): o segmento humano detinha 36,22% de participação no mercado em 2023, devido ao foco crescente em medicina personalizada e terapias regenerativas.
• Por aplicação (biofarmacêutica, cultura e engenharia de tecidos, terapia genética, triagem e desenvolvimento de drogas, pesquisa de células -tronco, outros): o segmento de biofarmacêuticos deve atingir US $ 14,22 bilhões em 2031, devido à crescente demanda por tratamentos inovadores e desenvolvimento de medicamentos.
• Pela indústria de uso final (empresas farmacêuticas e biotecnológicas, institutos de pesquisa e acadêmicos, hospitais, outros): o segmento de empresas farmacêuticas e biotecnológicas deve crescer em um CAGR de 14,20% durante o período de previsão, impulsionado por avanços em terapia celular e medicina personalizada.

Mercado de expansão celularAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado na América do Norte, Europa, Ásia -Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte representou 35,95% de participação no mercado de expansão de células em 2023, com uma avaliação de US $ 6,03 bilhões. Esse domínio do mercado é impulsionado por investimentos significativos em fabricação em larga escala e infraestrutura de P&D. A região está registrando o estabelecimento de várias instalações avançadas dedicadas à produção de terapias inovadoras, incluindo terapias celulares e genéticas.

Um forte impulso em direção à produção doméstica de ponta a ponta é melhorar a resiliência da cadeia de suprimentos e garantir a entrega mais rápida de tratamentos críticos. Além disso, a presença de centros de pesquisa em áreas orientadas a inovação está acelerando os avanços tecnológicos.

• Em abril de 2025, a Novartis comprometeu US $ 23 bilhões em cinco anos para expandir sua infraestrutura de fabricação e P&D nos EUA. O investimento abrange 10 instalações, incluindo sete locais recém -construídos, com o objetivo de produzir 100% de seus principais medicamentos no mercado interno. Essa expansão aprimora os recursos em todas as plataformas de tecnologia centrais, incluindo pequenas moléculas,Biologicse terapias celulares. A iniciativa também inclui o estabelecimento de um novo hub de P&D em San Diego para promover a inovação e reforçar a liderança da empresa em terapias de próxima geração, como terapia de células e genes.

A indústria de expansão celular na Ásia -Pacífico deve crescer a uma CAGR robusta de 14,81% durante o período de previsão. Esse crescimento é alimentado por rápidos avanços na medicina regenerativa e fortes colaborações na inovação biotecnológica.

A região se beneficia do aumento dos investimentos em P&D, como demonstrado pelo desenvolvimento de tecnologias avançadas, como sistemas de monitoramento em tempo real e fabricação estável de produtos de células. As empresas locais também estão focadas na comercialização de sistemas de expansão de células de próxima geração, melhorando a otimização da qualidade e do processo. Esses esforços são apoiados por uma força de trabalho qualificada e a expansão da infraestrutura de saúde.

• Em março de 2025, a PHC Corporation e a Cyfuse Biomedical desenvolveram em conjunto uma nova tecnologia de produção para apoiar a comercialização de produtos celulares 3D em terapia regenerativa e celular. Ao combinar a tecnologia de impressão BIO 3D da Cyfuse com o sistema de monitoramento em linha da PHC, a colaboração permite o rastreamento em tempo real das condições celulares para garantir a estabilidade e a qualidade durante a fabricação.

Estrutura regulatória

• Nos EUA, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos da FDA (CBER) regula terapias celulares e genéticas, incluindo aqueles que envolvem expansão celular. A expansão celular, como parte da terapia celular, é considerada um produto biológico e requer a aprovação sob um aplicativo de licença de produtos biológicos (BLA) antes da comercialização.
• Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é o principal órgão regulatório que supervisiona as terapias celulares e seu desenvolvimento, incluindo a expansão celular. A NMPA regula as terapias celulares como medicamentos biológicos, sujeitos aos mesmos processos de aprovação que outros farmacêuticos.
• No Reino Unido, A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a principal autoridade regulatória para produtos de terapia celular e genética, incluindo processos de expansão celular.

Cenário competitivo

Os participantes do mercado no mercado de expansão de células estão se concentrando em aquisições estratégicas e expansões de mercado. Eles estão aprimorando suas capacidades de expansão e fabricação de células T, adquirindo tecnologias complementares. Eles também estão expandindo sua presença global, estabelecendo centros de fabricação em regiões -chave para atender à crescente demanda por terapias celulares.

Além disso, esses participantes do mercado estão trabalhando na simplificação de processos para acelerar o tempo até o mercado, garantindo que as terapias possam ser escaladas rapidamente em resposta à crescente demanda.

• Em janeiro de 2025, as tecnologias Terumo Blood and Cell (Terumo BCT) e Fujifilm Irvine Scientific formaram uma colaboração estratégica para acelerar a expansão das células T para desenvolvedores de terapia celular. A parceria combina meios de expansão de células T Prime-XV da Fujifilm com o sistema de expansão de células Flex Quantum Flex da Terumo BCT, oferecendo uma solução projetente projetada para simplificar e dimensionar a expansão das células T.

Lista de empresas -chave no mercado de expansão de células:

• Thermo Fisher Scientific Inc
• DH Life Sciences, LLC.
• Merck kgaa
• Sartorius AG
• Corning incorporado
• Lonza
• Bd
• Eppendorf SE
• Fujifilm Europa GmbH
• Terumo Bct
• Miltenyi Biotec
• TECHNOLOGIAS STEMCELL
• Takara Bio inc
• Promocell
• Laboratórios da Himedia

Desenvolvimentos recentes (fusões e aquisições/parcerias/lançamentos de produtos)

• Em janeiro de 2025, Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) e Fujifilm Irvine Scientific formaram uma colaboração estratégica para acelerar a expansão das células T para desenvolvedores de terapia celular. A parceria combina meios de expansão de células T Prime-XV da Fujifilm com o sistema de expansão de células Flex Quantum Flex da Terumo BCT, oferecendo uma solução projetente projetada para simplificar e dimensionar a expansão das células T. Esse fluxo de trabalho otimizado fornece um processo pronto para uso, ajudando os desenvolvedores a superar os desafios para escalar a produção e melhorar a eficiência no desenvolvimento da terapia celular.
• Em novembro de 2024, A Fujifilm Diosynth Biotechnologies lançou a primeira fase de sua expansão global do ecossistema de CDMO em seu local de Hillerød, Dinamarca. Esta fase adiciona seis biorreatores de células de mamíferos de 20.000 litros, aumentando o total do local para 12, com uma expansão adicional planejada para incluir mais oito biorreatores e dois fluxos de processamento a jusante. A iniciativa visa aprimorar a capacidade de produção biológica, apoiar a entrega global de biofarma e criar até 2.200 novos empregos.
• Em abril de 2024, A Fujifilm investiu US $ 1,2 bilhão para expandir seus negócios de CDMO de cultura de células em larga escala no Fujifilm Diosynth Biotechnologies Facility em Holly Springs, Carolina do Norte, trazendo o compromisso total com mais de US $ 3,2 bilhões. Essa expansão inclui a adição de biorreatores de cultura de células de mamíferos de 8 x 20.000 litros, criando 680 empregos altamente qualificados até 2031. O local se tornará uma das maiores instalações de CDMO biofarmacêuticas da cultura de células da América do Norte.
• Em julho de 2023A Merck expandiu suas instalações em Lenexa, Kansas, EUA, adicionando 9.100 m² de laboratório e espaço de produção para fabricar meios de cultura de células. Essa expansão faz do local da Lenexa a maior instalação de mídia de cultura de células em pó seca da empresa e o centro de excelência na América do Norte. O investimento deve trazer 60 empregos para a área de Kansas City e fortalecer a capacidade da Merck de atender à demanda global por materiais críticos utilizados na fabricação de biografia. Esse movimento reflete a estratégia da Merck para diversificar e expandir sua cadeia de suprimentos, garantindo suprimentos consistentes para terapias que salvam vidas.