Tamanho do mercado de expansão celular, participação, análise de crescimento e indústria, por produto (consumíveis, instrumentos), por célula (humano, animal, microbiano, outros), por aplicação (biofarmacêuticos, cultura e engenharia de tecidos, terapia genética, triagem e desenvolvimento de medicamentos, outros), por indústria de uso final e análise regional, 2024-2031

Definição de mercado

O mercado se concentra na produção em larga escala de células para uso em pesquisas, aplicações clínicas e comerciais. Apoia avanços na medicina regenerativa, terapia do câncer e pesquisa com células-tronco.

Este mercado inclui uma gama de produtos como instrumentos, meios, reagentes e sistemas de cultura celular. O relatório destaca os principais impulsionadores do mercado, as principais tendências, os marcos regulatórios e o cenário competitivo que molda o mercado.

Mercado de Expansão CelularVisão geral

O tamanho global do mercado de expansão celular foi avaliado em US$ 16,78 bilhões em 2023 e deve crescer de US$ 19,02 bilhões em 2024 para US$ 47,50 bilhões até 2031, exibindo um CAGR de 13,97% durante o período de previsão. O aumento das doenças crônicas e infecciosas está impulsionando significativamente o mercado.

A prevalência global de doenças como o cancro, a diabetes e as doenças autoimunes continua a aumentar, aumentando a procura de soluções terapêuticas avançadas, incluindo tratamentos baseados em células. Além disso, a necessidade contínua de vacinas e produtos biológicos para combater doenças infecciosas está a alimentar a procura de tecnologias de expansão celular.

As principais empresas que operam na indústria de expansão celular são Thermo Fisher Scientific Inc, DH Life Sciences LLC, Merck KGaA, Sartorius AG, Corning Incorporated, Lonza, BD, Eppendorf SE, FUJIFILM Europe GmbH, Terumo BCT, Miltenyi Biotec, STEMCELL Technologies, Takara Bio Inc, PromoCell e HiMedia Laboratories.

A expansão da capacidade de produção para atender à crescente demanda por terapias celulares avançadas está impulsionando significativamente o mercado, permitindo uma distribuição global mais rápida. Os tratamentos avançados estão a tornar-se mais amplamente disponíveis com o aumento das capacidades de produção, o que, por sua vez, acelera a sua adoção em diferentes regiões. O mercado é ainda mais alimentado pela capacidade de introduzir rapidamente novos produtos nos mercados emergentes.

• Em abril de 2024, a Bristol Myers Squibb assinou um acordo de fornecimento de 380 milhões de dólares com o fabricante contratado Cellares para produzir as suas terapias com células CAR-T nos EUA, na UE e no Japão. Esta colaboração visa expandir a capacidade de produção da Bristol Myers em resposta à crescente procura. A empresa planeia lançar as suas terapias contra o cancro do sangue CAR-T, Abecma e Breyanzi, em vários novos países.

Principais destaques:

1. O tamanho do mercado de expansão celular foi avaliado em US$ 16,78 bilhões em 2023.
2. O mercado deverá crescer a um CAGR de 13,97% de 2024 a 2031.
3. A América do Norte detinha uma quota de mercado de 35,95% em 2023, com uma avaliação de 6,03 mil milhões de dólares.
4. O segmento de instrumentos obteve receitas de US$ 10,06 bilhões em 2023.
5. O segmento humano deverá atingir 19,73 mil milhões de dólares até 2031.
6. O segmento biofarmacêutico garantiu a maior participação na receita, 29,90% em 2023.
7. O segmento de institutos acadêmicos e de pesquisa arrecadou US$ 5,96 bilhões em receitas em 2023
8. Prevê-se que o mercado na Ásia-Pacífico cresça a um CAGR de 14,81% durante o período de previsão.

Motorista de mercado

Avanços Tecnológicos em Sistemas de Expansão Celular

Os avanços tecnológicos nos sistemas de expansão celular estão impulsionando o mercado. As plataformas modernas apresentam agora monitorização em tempo real da saúde celular e da atividade metabólica, permitindo o ajuste preciso das condições de cultura para otimizar o crescimento. Os sistemas avançados estão minimizando os riscos de contaminação e reduzindo a intervenção manual.

Esses avanços estão melhorando a consistência, a eficiência e a reprodutibilidade dos processos de expansão celular, apoiando a crescente demanda por células de alta qualidade usadas em terapias celulares e genéticas, medicina personalizada e fabricação clínica.

• Em setembro de 2024, a PHC Corporation no Japão apresentou um protótipo do seu novo sistema de expansão celular, LiCellGrow, na Conferência Regional Europeia ISCT. Projetado para apoiar a fabricação de terapia celular e genética, o sistema permite o monitoramento em tempo real das alterações metabólicas celulares e o ajuste automático das condições de cultura. Esta inovação visa aumentar a eficiência da fabricação, reduzir os custos de produção e melhorar a estabilidade e a qualidade das terapias celulares, minimizando as interrupções do processo e otimizando as condições de crescimento celular.

Desafio de mercado

Complexidade no aumento da produção

Ampliar os processos de expansão celular e garantir que as células mantenham sua funcionalidade e qualidade é um desafio técnico significativo. Manter a uniformidade e a consistência torna-se difícil à medida que os volumes de produção aumentam, especialmente quando se passa de operações em escala laboratorial para operações em escala comercial.

O risco de perda da viabilidade ou funcionalidade das células durante o processo de expansão também aumenta, o que pode levar a atrasos dispendiosos e ao comprometimento da qualidade do produto.

As empresas estão investindo em sistemas de biorreatores mais sofisticados que possam manter condições ideais de crescimento em lotes maiores, melhorando a reprodutibilidade e a consistência. O desenvolvimento de biorreatores de sistema fechado está ajudando a garantir condições assépticas e a reduzir o risco de contaminação.

Além disso, as empresas estão aproveitando a Inteligência Artificial (IA) eAprendizado de máquina(ML), para otimizar os parâmetros de crescimento e prever resultados, aumentando assim o controle durante o processo de expansão.

Tendência de mercado

Mudança em direção à expansão automatizada e de sistema fechado

O mercado de expansão de células está migrando para o uso de tecnologias automatizadas e de sistema fechado para aumentar a eficiência, a segurança e a escalabilidade dos processos. Os métodos tradicionais de cultura de células abertos e manuais são propensos a contaminação, erro humano e variabilidade de lote.

Em contraste, os sistemas fechados automatizados, como os biorreatores de uso único e as plataformas integradas de processamento de células, estão minimizando esses riscos, garantindo ao mesmo tempo uma qualidade consistente do produto.

Além disso, a automação reduz a intensidade do trabalho e apoia a conformidade com as BPF, tornando-a ideal para fabricação clínica e comercial. Tais inovações estão se tornando essenciais para alcançar uma expansão celular econômica e escalonável à medida que cresce a demanda por terapias celulares.

• Em março de 2025, a Limula lançou o LimONE, um sistema automatizado de terapia celular projetado para agilizar processos complexos em um sistema fechado e consumível de uso único. Este sistema inclui um dispositivo de hardware, consumíveis e software para criação de protocolo, oferecendo adaptabilidade tanto para pesquisa quanto para fabricação em conformidade com GMP. LimONE visa melhorar a eficiência da produção de várias terapias celulares, incluindo CAR-Ts e HSCs editadas por genes, ao mesmo tempo que reduz custos de mão de obra, equipamentos e infraestrutura.

Instantâneo do relatório de mercado de expansão celular

Segmentação de mercado:

• Por Produto (Consumíveis (Reagentes, Meios, SERA, Vasos), Instrumentos (Sistemas Automatizados de Expansão Celular, Contadores de Células, Centrífugas, Biorreatores, Outros)): O segmento de instrumentos faturou US$ 10,06 bilhões em 2023, devido ao aumento da demanda por ferramentas avançadas de fabricação de terapia celular.
• Por Célula (Humana, Animal, Microbiana e Outros): O segmento humano detinha 36,22% de participação do mercado em 2023, devido ao foco crescente em medicina personalizada e terapias regenerativas.
• Por aplicação (biofarmacêuticos, cultura e engenharia de tecidos, terapia genética, triagem e desenvolvimento de medicamentos, pesquisa com células-tronco, outros): O segmento biofarmacêutico deverá atingir US$ 14,22 bilhões até 2031, devido à crescente demanda por tratamentos inovadores e desenvolvimento de medicamentos.
• Por indústria de uso final (empresas farmacêuticas e de biotecnologia, institutos acadêmicos e de pesquisa, hospitais, outros): O segmento de empresas farmacêuticas e de biotecnologia deverá crescer a um CAGR de 14,20% durante o período de previsão, impulsionado por avanços na terapia celular e na medicina personalizada.

Mercado de Expansão CelularAnálise Regional

Com base na região, o mercado global foi classificado em América do Norte, Europa, Ásia-Pacífico, Oriente Médio e África e América Latina.

A América do Norte respondeu por 35,95% do mercado de expansão celular em 2023, com uma avaliação de US$ 6,03 bilhões. Este domínio do mercado é impulsionado por investimentos significativos na produção em grande escala e em infra-estruturas de I&D. A região está a registar o estabelecimento de múltiplas instalações avançadas dedicadas à produção de terapias inovadoras, incluindo terapias celulares e genéticas.

Um forte impulso no sentido da produção doméstica de ponta a ponta está a melhorar a resiliência da cadeia de abastecimento e a garantir uma entrega mais rápida de tratamentos críticos. Além disso, a presença de centros de investigação em áreas impulsionadas pela inovação está a acelerar os avanços tecnológicos.

• Em Abril de 2025, a Novartis comprometeu 23 mil milhões de dólares ao longo de cinco anos para expandir a sua infra-estrutura de produção e I&D nos EUA. O investimento abrange 10 instalações, incluindo sete locais recentemente construídos, com o objectivo de produzir 100% dos seus principais medicamentos no mercado interno. Esta expansão melhora as capacidades em todas as principais plataformas tecnológicas, incluindo pequenas moléculas,biológicose terapias celulares. A iniciativa também inclui o estabelecimento de um novo centro de P&D em San Diego para promover a inovação e reforçar a liderança da empresa em terapias de próxima geração, como terapia celular e genética.

A indústria de expansão celular na Ásia-Pacífico deverá crescer a um CAGR robusto de 14,81% durante o período de previsão. Este crescimento é alimentado por rápidos avanços na medicina regenerativa e fortes colaborações em inovação biotecnológica.

A região beneficia de investimentos crescentes em I&D, como demonstrado pelo desenvolvimento de tecnologias avançadas, como sistemas de monitorização em tempo real e fabrico estável de produtos celulares. As empresas locais também estão focadas na comercialização de sistemas de expansão celular de próxima geração, melhorando a qualidade e a otimização de processos. Esses esforços são apoiados por uma força de trabalho qualificada e pela expansão da infraestrutura de saúde.

• Em março de 2025, a PHC Corporation e a Cyfuse Biomedical desenvolveram em conjunto uma nova tecnologia de produção para apoiar a comercialização de produtos celulares 3D em terapia regenerativa e celular. Ao combinar a tecnologia de impressão Bio 3D da Cyfuse com o sistema de monitoramento em linha da PHC, a colaboração permite o rastreamento em tempo real das condições das células para garantir estabilidade e qualidade durante a fabricação.

Marco Regulatório

• Nos EUA, o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER) da FDA regula terapias celulares e genéticas, incluindo aquelas que envolvem expansão celular. A expansão celular, como parte da terapia celular, é considerada um produto biológico e requer aprovação sob um Pedido de Licença Biológica (BLA) antes da comercialização.
• Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é o principal órgão regulador que supervisiona as terapias celulares e seu desenvolvimento, incluindo a expansão celular. A NMPA regulamenta as terapias celulares como medicamentos biológicos, sujeitas aos mesmos processos de aprovação que outros produtos farmacêuticos.
• No Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a principal autoridade reguladora para produtos de terapia celular e genética, incluindo processos de expansão celular.

Cenário Competitivo

Os participantes do mercado de expansão de células estão se concentrando em aquisições estratégicas e expansões de mercado. Eles estão aprimorando suas capacidades de expansão e fabricação de células T ao adquirir tecnologias complementares. Eles também estão expandindo sua presença global estabelecendo centros de fabricação em regiões importantes para atender à crescente demanda por terapias celulares.

Além disso, estes intervenientes no mercado estão a trabalhar na simplificação de processos para acelerar o tempo de colocação no mercado, garantindo que as terapias possam ser rapidamente dimensionadas em resposta à procura crescente.

• Em janeiro de 2025, a Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) e a FUJIFILM Irvine Scientific formaram uma colaboração estratégica para acelerar a expansão das células T para desenvolvedores de terapia celular. A parceria combina a mídia de expansão de células T PRIME-XV da Fujifilm com o sistema de expansão de células Quantum Flex da Terumo BCT, oferecendo uma solução pronta para uso projetada para simplificar e dimensionar a expansão de células T.

Lista das principais empresas no mercado de expansão celular:

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• DH Ciências da Vida, LLC.
• Merck KGaA
• Sartório AG
• Corning Incorporada
• Lonza
• BD
• Eppendorf SE
• FUJIFILM Europa GmbH
• Terumo BCT
• Miltenyi Biotec
• Tecnologias STEMCELL
• Takara Bio Inc.
• PromoCell
• Laboratórios HiMedia

Desenvolvimentos Recentes (Fusões e Aquisições/Parcerias/Lançamentos de Produtos)

• Em janeiro de 2025, Terumo Blood and Cell Technologies (Terumo BCT) e FUJIFILM Irvine Scientific formaram uma colaboração estratégica para acelerar a expansão de células T para desenvolvedores de terapia celular. A parceria combina a mídia de expansão de células T PRIME-XV da Fujifilm com o sistema de expansão de células Quantum Flex da Terumo BCT, oferecendo uma solução pronta para uso projetada para simplificar e dimensionar a expansão de células T. Esse fluxo de trabalho otimizado fornece um processo pronto para uso, ajudando os desenvolvedores a superar desafios no dimensionamento da produção e na melhoria da eficiência no desenvolvimento da terapia celular.
• Em novembro de 2024, a FUJIFILM Diosynth Biotechnologies lançou a primeira fase de sua expansão global do ecossistema CDMO em Hillerød, na Dinamarca. Esta fase adiciona seis biorreatores de células de mamíferos de 20.000 litros, aumentando o total do local para 12, com expansão adicional planejada para incluir mais oito biorreatores e dois fluxos de processamento downstream. A iniciativa visa aumentar a capacidade de produção de produtos biológicos, apoiar a entrega global de produtos biofarmacêuticos e criar até 2.200 novos empregos.
• Em abril de 2024, a Fujifilm investiu 1,2 mil milhões de dólares para expandir o seu negócio CDMO de cultura celular em grande escala nas instalações da FUJIFILM Diosynth Biotechnologies em Holly Springs, Carolina do Norte, elevando o compromisso total para mais de 3,2 mil milhões de dólares. Essa expansão inclui a adição de 8 biorreatores de cultura de células de mamíferos de 20.000 litros, criando 680 empregos altamente qualificados até 2031. O local se tornará uma das maiores instalações CDMO biofarmacêuticas de cultura de células na América do Norte.
• Em julho de 2023, a Merck expandiu suas instalações em Lenexa, Kansas, EUA, adicionando 9.100 m² de laboratório e espaço de produção para fabricar meios de cultura celular. Essa expansão torna a unidade de Lenexa a maior instalação de meios de cultura de células em pó seco e Centro de Excelência da empresa na América do Norte. O investimento deverá trazer 60 empregos para a área de Kansas City e fortalecer a capacidade da Merck de atender à demanda global por materiais críticos usados ​​na biofabricação. Esta medida reflecte a estratégia da Merck para diversificar e expandir a sua cadeia de abastecimento, garantindo um fornecimento consistente de terapias que salvam vidas.