멸균 의료 포장 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 재료별(플라스틱, 금속, 종이 및 판지, 기타), 유형별, 멸균 유형별(화학 멸균, 방사선 멸균, 고압/온도 멸균), 애플리케이션별, 세그먼트 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

멸균 의료 포장은 의료 기기, 의약품 및 기타 의료 재료의 무균성과 무결성을 유지하도록 설계된 특수 포장 솔루션을 의미합니다. 이는 미생물 오염, 습기, 물리적 손상에 대한 보호 장벽 역할을 하여 제품 안전과 엄격한 규제 표준 준수를 보장합니다.

이러한 포장은 동봉된 의료 제품의 기능적, 구조적 특성을 보존하면서 멸균 과정을 견딜 수 있도록 설계되었습니다. 이러한 포장 솔루션의 디자인과 재료 구성은 업계 표준을 준수하여 전체적으로 무균성을 보장하고 감염 관리 및 환자 안전에 중요한 역할을 합니다.

멸균 의료 포장 시장개요

전 세계 멸균 의료 포장 시장 규모는 2023년 568억 달러였으며, 2024년 620억 3천만 달러에서 2031년까지 1,184억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.68%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

시장의 성장은 의료 환경에서 감염 관리에 대한 수요 증가와 고급 멸균 기술 채택 증가에 의해 주도됩니다. 의료 기기 및 의약품 포장에 대한 엄격한 규제 요건으로 인해 시장 확장이 더욱 가속화되고 제조업체는 고품질의 규정을 준수하는 솔루션을 개발하게 됩니다.

또한 의료 인프라의 확장과 수술 절차의 증가로 인해 안정적인 멸균 포장에 대한 필요성이 커지고 있습니다.

멸균 의료 포장 산업에 종사하는 주요 회사로는 Amcor Plc, DuPont, 3M, Wihuri Packaging Oy, ProAmpac, Nelipak, UFP Technologies, Inc., Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Guardian Medical, Oliver, Technipaq, Inc., BEMIS, Sealed Air, Medline Industries, Inc. 및 Printpack이 있습니다.

특히 신흥 경제국의 의료 인프라 개발은 멸균 의료 포장에 대한 수요를 뒷받침하고 있습니다. 병원, 진단 센터 및 수술 시설에 대한 투자로 인해 멸균 프로토콜을 준수하는 고품질 포장 솔루션에 대한 필요성이 증가하고 있습니다.

선택적 수술과 최소 침습 수술의 수가 증가함에 따라 의료 기기 및 수술 도구의 멸균 포장에 대한 수요가 더욱 늘어나고 있습니다. 제조업체는 멸균 의료 제품의 채택 증가를 지원하기 위해 생산 능력을 확장하고 있습니다.

의료 접근성 및 수술 결과 개선에 중점을 두면서 멸균 의료 포장 시장의 성장이 가속화되고 있습니다.

국제미용성형외과학회(ISAPS)는 2024년 6월에 수술 절차가 2023년보다 5.5% 증가했다고 보고했으며, 성형외과 의사는 158억 건 이상의 수술과 191억 건 이상의 비수술 치료를 실시했습니다. 지난 4년 동안 수술 절차의 총 성장률은 40%나 급증했습니다.

주요 내용:

1. 2023년 멸균 의료용 포장 산업 규모는 568억 달러를 기록했습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 9.68%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 36.52%의 시장 점유율을 기록했으며, 가치는 207억 4천만 달러로 평가되었습니다.
4. 플라스틱 부문은 2023년에 259억 9천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 열성형 트레이 부문은 2031년까지 262억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 화학살균 부문은 2023년 52.24%로 가장 큰 매출 점유율을 확보했다.
7. 의료용 임플란트는 예측 기간 동안 11.19%의 견고한 CAGR을 기록할 준비가 되어 있습니다.
8. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 10.60%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

지속 가능하고 친환경적인 포장 솔루션에 중점

지속가능성은 기업들이 재활용 및 생분해성 재료에 투자하는 등 멸균 의료 포장 시장에서 핵심 초점이 되고 있습니다. 의료 폐기물 감소에 대한 강조가 높아지면서 환경에 미치는 영향을 최소화하면서 멸균성을 유지하는 친환경 포장 솔루션의 채택이 늘어나고 있습니다.

규제 당국은 지속 가능한 대안의 사용을 장려하여 제조업체가 퇴비화 가능한 필름과 경량 멸균 포장 옵션을 개발하도록 촉구하고 있습니다. 재료 과학의 발전으로 탄소 배출량이 적고 내구성이 뛰어나며 살균된 포장재를 생산할 수 있게 되었습니다.

2023년 10월, 뉴사우스웨일스 대학의 연구원들은 Ecopha Biotech과 제휴하여생분해성 플라스틱포장 솔루션. 이 프로젝트는 3년간의 개발 단계 동안 호주의 CRC-P(Cooperative Research Centers Projects)로부터 30억 달러의 보조금을 받았습니다.

이 계획의 목표는 카놀라유 발효를 통해 생산되는 생분해성 폴리머인 폴리하이드록시알카노에이트(PHA)를 활용하여 지속 가능한 첨단 의료 포장을 개발하는 것입니다. 이러한 솔루션은 전통적인 석유 기반 의료 포장을 대체하여 안전성, 고성능 및 환경 지속 가능성을 제공하도록 고안되었습니다.

시장 도전

규정 준수 및 긴 승인 일정

제조업체는 재료 안전, 멸균 검증 및 포장 무결성에 대해 발전하는 글로벌 표준을 준수해야 하므로 엄격한 규제 요구 사항은 멸균 의료 포장 시장의 성장에 중요한 과제를 제기합니다.

미국 식품의약국(FDA) 21 CFR Part 820, ISO 11607 및 EU MDR과 같은 규정을 준수하면 생산 비용이 증가하고 제품 승인 일정이 연장됩니다.

이를 해결하기 위해 기업에서는 규정 준수 표준을 효율적으로 충족하는 포장재를 개발하기 위해 고급 품질 관리 시스템, 자동화, 연구에 투자하고 있습니다. 규제 기관 및 제3자 인증 기관과의 협력을 통해 간소화된 승인 프로세스를 더욱 지원하여 제품 신뢰성과 시장 확장을 보장합니다.

시장 동향

생물학적제제 및 유전자치료제의 확장

생물학적 제제, 유전자 치료 및 맞춤형 의학의 성장으로 인해 고급 멸균 포장 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 제품에는 특정 온도 조건에서 무균성과 안정성을 유지하는 특수 봉쇄 솔루션이 필요합니다.

생물학적 제제에 대한 임상 시험 및 규제 승인의 수가 증가함에 따라 포장 회사는 혁신적인 멸균 포장 재료를 개발할 수 있는 기회를 창출하고 있습니다. 제약 제조업체는 유전자 치료법 및 mRNA 기반 치료법의 요구 사항을 충족하기 위해 극저온 및 초저온 보관 포장에 투자하고 있습니다.

확대되는 생물학적 제제 부문은 멸균 의료 포장 시장에 크게 기여하고 있습니다. 글로벌 유전자 조직(Global Genes Organization)에 따르면 전 세계적으로 도입된 세포 및 유전자 치료법의 수가 2023년 말까지 76개에 이르렀으며 이는 2013년 이후 두 배 이상 증가한 것입니다. 또한 이러한 치료법에 대한 지출은 2023년에 59억 달러로 급증하여 전년 대비 38% 증가했습니다.

멸균 의료 포장 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 소재별(플라스틱, 금속, 종이 및 판지, 종이 및 판지 등): 플라스틱 부문은 우수한 차단 특성, 내구성, 비용 효율성 및 다양한 살균 방법과의 호환성으로 인해 2023년에 259억 9천만 달러를 벌어들였으며, 제품 무결성과 엄격한 규제 표준 준수를 보장했습니다.
• 유형별(열성형 트레이, 멸균 병 및 용기, 바이알 및 앰플, 사전 충전형 흡입기, 멸균 마개, 사전 충전형 주사기, 블리스터 및 클램쉘, 백 및 파우치, 랩 및 기타): 열성형 트레이 부문은 뛰어난 내구성, 맞춤형 디자인, 신뢰할 수 있는 멸균 장벽을 제공하여 제품 보호를 보장하는 능력으로 인해 2023년 시장의 24.36%를 차지했습니다. 엄격한 의료 규정을 준수합니다.
• 멸균 유형별(화학 멸균, 방사선 멸균 및 고압/온도 멸균): 화학 멸균 부문은 포장 무결성을 유지하면서 열에 민감한 의료 기기 및 의약품을 멸균하는 효율성으로 인해 2031년까지 621억 8천만 달러에 이를 것으로 예상되며 의료 및 제약 산업 전반에 걸쳐 널리 채택될 수 있습니다.
• 응용 분야별(제약 및 생물학, 수술 및 의료 기기, 체외 진단 제품, 의료용 임플란트 등): 의료용 임플란트 부문은 예측 기간 동안 CAGR 11.19%로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다. 이는 정형외과, 심혈관 및 치과 임플란트 시술의 보급이 증가함에 따라 무균성, 무결성 및 장기적인 생체 적합성을 보장하는 오염 없는 포장에 대한 중요한 필요성에 기인합니다.

멸균 의료 포장 시장지역분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

2023년 글로벌 시장에서 북미 멸균 의료 포장 시장 점유율은 207억 4천만 달러로 약 36.52%를 차지했습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부는 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위해 멸균 의료 포장에 대한 엄격한 규정을 시행합니다.

ISO 11607, ASTM D4169, USP Class VI 등의 표준 준수로 인해 고품질 포장 솔루션에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 제조업체는 규제 요구 사항을 충족하기 위해 고급 멸균 기술, 차단재 및 변조 방지 설계에 투자하고 있습니다.

위험 완화, 검증 프로세스 및 품질 보증에 대한 초점이 북미 시장에 활력을 불어넣고 있습니다.

또한 지속 가능한 의료 포장에 대한 추진은 기업들이 재활용, 생분해성 및 재사용 가능한 재료를 채택하면서 북미 지역에서 추진력을 얻고 있습니다. 저탄소 포장 솔루션, 플라스틱 폐기물 감소, 에너지 효율적인 생산 방법으로의 전환이 시장 성장에 영향을 미치고 있습니다.

선도적인 포장 제조업체는 환경 규제 및 기업의 지속 가능성 목표에 맞춰 식물성 바이오폴리머, 섬유 기반 멸균 파우치 및 재활용 가능한 열성형 트레이를 개발하고 있습니다. 친환경 포장 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 시장이 재편되고 있습니다.

• 2024년 2월, Sanofi Consumer Healthcare는 제약 포장에서 플라스틱 폐기물을 최소화하기 위해 재활용 가능한 섬유 기반 블리스터 팩 개발을 목표로 하는 PA Consulting과 PulPac이 주도하는 이니셔티브인 Blister Pack Collective의 회원이 되었습니다. 이 프로젝트는 의료용 포장재에 연간 사용되는 플라스틱 10만 톤 중 상당 부분을 차지하는 PVC를 대체하는 데 중점을 두고 있습니다. PulPac의 Dry Molded Fiber 기술을 활용함으로써 이 계획은 기존 포장재에 비해 CO2 배출량을 80% 줄여 더욱 지속 가능한 솔루션을 달성하는 것을 목표로 합니다.

아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 10.60%의 강력한 CAGR로 상당한 성장을 이룰 준비가 되어 있습니다. 아시아 태평양 지역은 주요 기업들이 중국, 인도, 일본 및 한국 전역에서 제조 역량을 확장하면서 제약 및 바이오의약품 생산의 선도적인 허브로 부상했습니다.

백신, 바이오시밀러, 주사용 약물에 대한 수요가 증가함에 따라 고품질 멸균 의료 포장에 대한 필요성이 커지고 있습니다. 정부는 지역 의약품 공급망 개발을 지원하여 멸균 의료 포장 시장을 더욱 강화하고 있습니다.

수출 증가제네릭 의약품그리고 이 지역의 생물학적 제제는 제조업체들이 국제 품질 표준을 충족하기 위해 고급 멸균 기술과 규정을 준수하는 포장 솔루션을 채택하도록 촉구하고 있습니다.

또한 당뇨병, 심혈관 질환, 암 등 만성질환 발병률이 증가함에 따라 주사제, 진단 제품, 수술 절차에 대한 수요가 증가하고 있으며, 이들 모두에는 멸균 포장 솔루션이 필요합니다.

또한 이 지역, 특히 일본, 한국, 중국의 급속한 인구 노령화로 인해 노인 간호 및 장기 치료를 위한 멸균 의약품 포장의 필요성이 커지고 있습니다. 사전 충전형 주사기, 블리스 터 포장 및 멸균 의료 키트에 대한 수요 증가는 시장 확대에 기여합니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 식품의약국(FDA)은 품질 시스템 규정(QSR) 1 CFR Part 820에 따라 의료 기기와 그 포장을 규제합니다. 이 규정은 제조업체가 기기 포장의 무균성과 무결성을 유지하도록 보장하는 절차를 수립하고 유지하도록 규정하고 있습니다.
• 유럽에서는, 의료기기 규정(MDR)(EU) 2017/745는 EU 내 의료기기에 적용됩니다. MDR은 무균 상태를 유지하기 위한 포장 무결성을 포함하여 장치 안전 및 성능에 대한 엄격한 요구 사항을 강조합니다. EN ISO 11607과 같은 조화 표준을 준수하는 것은 적합성을 입증하는 데 필수적입니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 중국의 의료기기를 규제합니다. 제조업체는 포장 무결성과 멸균성을 보장하기 위해 ISO 11607의 측면과 일치하는 YY/T 0681과 같은 국가 표준을 준수해야 합니다.
• 일본에서는PMDA(의약품의료기기청)는 일본의 의료기기 규정을 감독합니다. 국가는 멸균 의료 포장의 품질과 안전성에 중점을 두고 ISO 11607과 조화를 이루는 표준을 채택했습니다.
• 인도에서는, CDSCO(중앙의약품표준관리기구)는 인도의 의료기기를 규제합니다. 의료기기 규정(2017)은 포장이 의료기기의 무균성과 품질을 보장하도록 규정하여 ISO 11607과 같은 국제 표준 준수를 장려합니다.

경쟁 환경:

멸균 의료 포장 산업에는 많은 참가자가 참여하는 것이 특징입니다. 시장 참가자들은 시장 입지를 강화하고 멸균 의료 포장에 대한 증가하는 수요를 충족시키기 위해 생산 시설 확장 및 공급망 네트워크 강화와 같은 전략적 계획을 구현하고 있습니다.

이러한 노력을 통해 기업은 제조 역량을 확장하고, 유통 효율성을 개선하며, 의료 기기 및 의약품을 위한 고품질 멸균 포장 솔루션의 가용성을 보장할 수 있습니다.

업계 리더들은 새로운 생산 현장에 투자하고 물류를 최적화함으로써 글로벌 입지를 강화하고 멸균 포장에 대한 엄격한 규제 요구 사항을 해결하여 궁극적으로 시장 성장을 주도하고 있습니다.

• 2024년 11월, Nelipak Healthcare Packaging은 미국 노스캐롤라이나주에 북미 최초의 연포장 생산 시설을 개장했습니다. 110,000제곱피트 규모의 A등급 산업용 건물은 ISO-7 클린룸 공간, 최첨단 생산 장비 및 ISO 13485 인증을 갖추고 있습니다. 이번 확장으로 Nelipak은 미주 지역의 증가하는 수요를 충족하기 위해 멸균 의료 포장을 포함한 고품질의 유연한 의료 포장 제품을 공급할 수 있는 역량을 강화했습니다.

멸균 의료 포장 시장의 주요 회사 목록:

• 암코 PLC
• 듀폰 드 느무르(DuPont de Nemours, Inc.)
• 3M
• 위후리 패키징 오이
• 프로암팩
• 네리팩
• UFP 테크놀로지스, Inc.
• Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
• 가디언 메디컬
• 올리버
• 테크니팩(주)
• 베미스
• 밀봉된 공기
• 메드라인 인더스트리즈, Inc.
• 프린트팩

최근 개발(확장/제휴/신제품 출시)

• 2025년 2월, Recipharm은 독일 Wasserburg 시설에 무균 충전 시스템을 도입했습니다. 이 시스템은 공정 개발, 파일럿 규모 생산, 임상 공급용으로 설계되어 무균 의약품이 바이알, 주사기, 카트리지와 같은 용기에 오염 없이 채워지도록 보장합니다.
• 2023년 1월, Nelipak Healthcare Packaging은 Eastman이 분자 재활용 기술을 통해 생산한 의료용 코폴리에스터인 Eastar Renew 6763을 활용하여 제조된 멸균 장벽 포장을 출시했습니다. 이 소재는 재활용된 콘텐츠를 통합하여 기존 코폴리에스터와 동일한 내구성, 안전성, 성능을 제공합니다.