단일 사용 어셈블리 시장

시장 정의

시장에는 주로 바이오 제약 및 생명 공학 프로세스에 사용되는 사전 조립 된 일회용 유체 관리 시스템의 생산 및 판매가 포함됩니다. 이 시스템은 청소 및 멸균이 필요하지 않음으로써 멸균 제조를 간소화합니다.

백신 생산, 세포 요법 및 약물 개발에 일반적으로 사용되며 공정 효율성을 높이고 오염 위험을 줄이며 유연한 제조 작업을 지원합니다. 이 보고서는 시장 성장의 주요 동인을 간략하게 설명하고 새로운 추세와 발전하는 규제 프레임 워크에 대한 심층적 인 분석과 함께 업계의 궤적을 형성합니다.

단일 사용 어셈블리 시장개요

글로벌 단일 사용 어셈블리 시장 규모는 2024 년에 12,65 억 달러로 평가되었으며 2025 년에 2041 억 달러에서 2032 년까지 408 억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 16.03%의 CAGR을 나타냅니다.. 

시장은 백신 생산 증가와 자동화 사용 증가에 의해 주도되며, 이는 단일 사용 시스템에 따라 오염 위험을 최소화하면서 더 빠르고 확장 가능한 제조를 가능하게합니다. 자동화는 진화하는 산업 요구와 일치하는 효율적인 멸균 생물 생산을 지원하는 정밀, 실시간 모니터링 및 규제 준수를 향상시킵니다.

단일 사용 어셈블리 산업에서 운영되는 주요 회사는 Thermo Fisher Scientific Inc., Sartorius AG, Merck Kgaa, Avantor, Inc., Repligen Corporation, Corning Incorporated, Entegris, Lonza, Zacros Corporation, Newage Industries, Spirax Group, Cobetter, Nupore Filtration Systems, Intellitech Inc. 및 Sanisure입니다.

멸균 제조의 오염 제어에 대한 수요가 증가함에 따라 시장은 증가하고 있습니다. 이러한 일회용 시스템은 사람의 접촉을 줄이고 제품 이월을 방지하여 재사용 가능한 장비와 관련된 위험을 제거합니다. 자동화 및 모듈 식 설정에서의 사용은 멸균, 규제 준수 및 제품 안전을 향상시킵니다.

결과적으로, 이들은 고급 바이오 제약 생산에 필수적이며, 기존 시스템에 대한 신뢰할 수 있고 효율적인 대안을 제공하면서 중요한 처리 환경에서 엄격한 위생 및 품질 표준을 지원합니다.

• 2025 년 3 월,Mycenax와 Sartorius는 통합 된 바이오 제약 제조 솔루션을 제공하기위한 전략적 파트너십을 형성했습니다. Alliance는 Mycenax의 Flexible CDMO 전문 지식을 Sartorius의 Cho Cell Line 플랫폼과 결합하여 세포주 개발에서 GMP 생산 및 멸균 충전에 이르기까지 엔드 투 엔드 서비스를 제공합니다. 이 협업은 글로벌 서비스 기능을 향상시키고 단백질 약물 개발을 가속화하며 바이오 제약 부문의 시장 접근성을 강화합니다.

주요 하이라이트 :

1. 단일 사용 어셈블리 시장 규모는 2024 년에 126 억 6 천만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 16.03%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 37.44%의 시장 점유율을 차지했으며 474 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 여과 어셈블리 세그먼트는 2024 년에 488 억 달러의 매출을 기록했습니다.
5. 여과 세그먼트는 2032 년까지 1569 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 계약 연구 기관 및 계약 제조 조직 부문은 예측 기간 동안 17.91%의 가장 빠른 CAGR을 목격 할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 16.94%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

백신에서 단일 사용 기술의 채택

시장은 백신 생산에서 일회용 기술의 채택이 증가함에 따라 주도되며, 이는 전 세계 건강 위기 동안 빠른 반응의 필요성으로 인해 가속화되었습니다. 이러한 기술은 제조주기가 빨라지고 오염 위험을 줄이며 광범위한 청소 공정을 제거 할 수 있습니다.

그들의 유연성은 생산 확장을 효율적으로 또는 다운하는 것을 지원하여 변동하는 수요를 충족시킵니다. 백신 복잡성이 증가함에 따라 단일 사용 시스템은 프로세스 신뢰성을 향상시키고 엄격한 규제 표준을 준수하는 간소화 된 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.

• 2024 년 8 월, Pfizer Inc.와 Biontech SE가 받았습니다식품의 약국(FDA) Omicron KP.2- 적응 된 2024-2025 12 세 이상의 개인을위한 Covid-19 백신의 승인은 6 개월에서 11 세 사이의 비상 사용 승인을 받았습니다. 백신은 5 년 이상 동안 단일 용량으로 투여 될 것이며 멸균 된 효율적인 제조 및 빠른 분포를 보장하기 위해 고급 단일 사용 어셈블리에 의존합니다.

시장 도전

플라스틱 폐기물 및 환경 지속 가능성에 대한 우려

단일 사용 어셈블리 시장은 플라스틱 폐기물과 환경 지속 가능성에 대한 우려에서 큰 도전에 직면 해 있습니다. 이 어셈블리는 주로 플라스틱으로 만들어졌으며 일회성 용도로 설계되었으며 대량의 생물 의학 폐기물로 이어집니다. 환경 규정이 강화되고 지속 가능성이 우선 순위가되면 제조업체는 제품의 생태 학적 영향을 줄이려는 압력에 직면합니다.

이를 해결하기 위해 회사는 재활용 가능 및 생분해 성 재료를 개발하고 투자하고 있습니다.폐기물-에너지y 솔루션. 주요 플레이어는 또한 재료 사용이 적고 수명주기 개선 된 수명주기 분석을 통해 단일 사용 구성 요소를 설계하여 환경 발자국을 줄이면서 생물 약제 생산의 안전성과 효율성을 유지합니다.

시장 동향

일회용 시스템에서 자동화 사용 증가

시장의 주요 추세는 시스템 통합의 자동화 증가로 고효율 제약 제조로의 전환을 반영하는 것입니다. 자동화 된 일회용 시스템은 통제 된 환경에서 인간의 개입을 줄이고 정밀성을 높이며 일관된 멸균 작업을 지원합니다.

이것은 로봇 충전제 라인과 클린 룸 기술의 채택이 증가하고 있습니다. 자동화는 또한 실시간 모니터링을 지원하고, 배치 추적 성을 향상 시키며, 규제 준수를 간소화하여 속도, 안전 및 확장성에 중점을 둔 차세대 생물 생산 전략에 필수적입니다.

• 2024 년 6 월,입자 측정 시스템 및 제약 통합은 로봇 제약 제조에서 자동 미생물 공기 모니터링을 위해 설계된 Biocapt 단일 사용 자동 미생물 충격기를 시작했습니다. 자기 씰은 오염 제어를 보장하고 수동 처리를 제거하며 기존 라인에 쉽게 통합합니다. ISO 14698-1을 완전히 일회용하고 준수합니다.

단일 사용 어셈블리 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 유형별	가방 어셈블리,,,여과 어셈블리, 병 어셈블리, 튜브 어셈블리, 기타
응용 프로그램에 의해	여과, 세포 배양 및 혼합, 저장, 샘플링, 기타
최종 사용자에 의해	생물 제약 및 제약 회사, 계약 연구 기관 (CRO) 및 계약 제조 조직 (CMO), 학술 및 연구 기관
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 제품 유형 (가방 어셈블리, 여과 어셈블리, 병 어셈블리, 튜브 어셈블리 등) : 여과 어셈블리 세그먼트는 2024 년에 고급 확장 여과 솔루션에 대한 수요가 증가함에 따라 488 억 달러를 벌었습니다.생물학적오염 제어를위한 제조 및 엄격한 규제 요구 사항.
• 적용 (여과, 세포 배양 및 혼합, 보관 및 샘플링) : 여과 세그먼트는 2024 년에 시장의 38.31%를 차지했으며, 생물 약제 제조의 다양한 단계에서 제품 멸균과 순도를 보장하는 데 중요한 역할을했습니다.
• 최종 사용자 (Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies, CrOS) 및 계약 제조 조직 (CMO), 학술 및 연구 기관) : Biopharmaceutical & Pharmaceutical Companies 세그먼트는 단일 용사 기술의 채택으로 인해 약물 개발을 강화하고, 의약품 개발을 강화하고, 의약품 개발을 강화하고, 약물 개발을 강화하고, 2032 년까지 18.98 억 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.

단일 사용 어셈블리 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 단일 사용 어셈블리 시장 점유율은 2024 년 세계 시장에서 약 37.44%, 474 억 달러의 평가를 받았습니다. 북미는 고급 바이오 제약 인프라로 인해 시장을 이끌고 확장 가능한 바이오 프로세싱에 중점을 둡니다.

이는 연구에서 상업용 생산에 이르기까지 효율적인 발전을 지원합니다. 유연하고 지속 가능한 제조 기술에 대한 투자가 증가함에 따라 시장 성장이 더욱 높아집니다.

이 지역은 또한 다양한 산업 요구를 충족시키는 능력을 향상시키는 강력한 계약 개발 및 제조 조직 (CDMO) 네트워크의 혜택을받습니다. 이러한 요인들은 생물 약장 응용 분야에서 일회용 시스템의 채택을 주도하는 데있어 북미의 중심 역할을 총체적으로 강화합니다.

• 2025 년 4 월 Thermo Fisher Scientific은 5L Dynadrive 단일 사용 생물 반응기를 도입하여 1 ~ 5,000 리터의 확장 가능한 바이오 프로세스를 제공했습니다. 바이오 제약, CDMO 및 생명 공학 회사를 위해 설계된이 회사는 유리 시스템보다 생산성을 27% 늘 렸다고 주장합니다. 모든 규모의 일관된 디자인 및 필름을 특징으로하는이 제품은 효율성을 향상시키고 빠른 개발을 지원하며 상용화를 간소화하면서 바이오 기반 필름 및 보유 장치를 통해 지속 가능성을 향상시킵니다.

아시아 태평양은 예측 기간 동안 16.94%의 CAGR에서 크게 성장할 준비가되어 있습니다. 아시아 태평양에서 단일 사용 어셈블리 산업의 성장을 이끄는 핵심 요소는 수입에 대한 의존도를 줄이고 국내 공급망을 강화하기 위해 지역 바이오 제약 제조 시설의 설립을 증가시키는 것입니다.

이 지역의 정부는 제약 자급 자족을 높이기위한 이니셔티브를 적극적으로 지원하여 현대의 오염이없는 생산 기술에 대한 투자가 증가하고 있습니다.

이러한 변화는 다양한 지역 시장에서 고품질 바이오 제약 제품에 대한 수요 증가를 충족시키는 더 큰 효율성, 더 빠른 처리 및 개선 된 멸균을 제공하는 일회용 어셈블리의 광범위한 채택을 장려하고 있습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, 바이오 제약 제조에 사용되는 단일 사용 어셈블리는 주로 식품의 약국 (FDA)에 의해 규제됩니다. FDA는 이러한 제품이 의료 기기 및 의약품 제조에 대한 지침에 따라 안전, 품질 및 멸균 표준을 충족하도록합니다.
• 인도에서, 인도 보건 가정 복지부에 따라 운영되는 중앙 의약품 표준 통제 조직 (CDSCO)은 단일 사용 회의를 규제합니다. 이 장치는 1940 년 의약품 및 화장품 법에 따라 의료 기기로 분류되고 2017 년 의료 기기 규칙은 제조, 수입, 판매 및 유통을 감독하여 안전, 효율성 및 품질 표준을 준수합니다.
• 유럽에서, 일회용 어셈블리는 유럽 의약 기관 (EMA) 및 통지 기관에 의해 의료 기기 규정 (MDR)에 따라 규제됩니다. 이 당국은 바이오 제약 제조에 사용되는 의료 기기의 안전, 품질 및 성능 표준을 준수합니다.

경쟁 환경

단일 사용 어셈블리 시장의 주요 업체는 합병 및 인수, 전략적 파트너십 및 제품 출시와 같은 전략을 사용하여 시장 위치를 ​​강화하고 있습니다. 시장 플레이어는 제품 포트폴리오를 확장하고 기술 기능을 향상 시키며 지리적 범위를 향상시키는 것을 적극적으로 목표로하고 있습니다. 기업들은 또한 진화하는 산업 요구를 충족시키기 위해 고급 단일 사용 솔루션에 투자하고 있습니다.

• 2024 년 4 월, Sanisure는 약물 충전제 운영에서 효율성, 확장 성 및 프로세스 보안 개선을 목표로하는 맞춤형 단일 사용 충전 조립품 인 Fill4sure를 도입했습니다. 저분자 서지 백, 실리콘 오버 몰딩, 고성능 튜브 및 오염 방지 바늘과 같은 기능을 제공하며, Fill4sure는 간소화 된 바이오 프로세싱, 용량 확장 및 강화 된 공급망 안정성을 지원하면서 주요 제조 문제를 해결합니다..

단일 사용 어셈블리 시장의 주요 회사 목록 :

• Thermo Fisher Scientific Inc.
• 사르 토리우스 AG
• Merck Kgaa
• Avantor, Inc.
• Repligen Corporation
• Corning Incorporated
• engegris
• Lonza
• Zacros Corporation
• Newage Industries
• Spirax 그룹
• 코 베터
• Nupore 여과 시스템
• Intellitech Inc.
• 산니 게르

최근 개발 (제품 출시)

• 2024 년 9 월Merck는 항체-약물 접합체 (ADC) 제조에 맞게 조정 된 최초의 확장 가능한 단일 사용 믹서 인 Mobius 항체-약물 접합체 (ADC) 반응기를 발사했다. 우수한 누출 저항을 위해 Ultimus 필름을 활용하면 전통적인 방법에 비해 효율성을 70% 향상시킬 것이라고 주장합니다. 이 혁신은 ADC 생산에서 화학적 호환성 문제를 해결하여 더 빠른 처리 시간, 오염 위험 감소 및 생물 제약 제조업체의 운영 유연성 향상을 제공합니다.
• 2024 년 8 월Freudenberg Medical은 실험실 및 CGMP 프로세스의 임계 유체 전달을 위해 Y- 연결기 매니 폴드, 튜브 및 병 캡 어셈블리를 포함한 맞춤형 일회용 어셈블리로 바이오 제약 포트폴리오를 확장했습니다. 이 어셈블리는 누출 예방 및 흐름 일관성을 보장합니다.
• 2023 년 4 월Merck는 바이오 프로세싱 응용 분야에서 높은 내구성과 누출 저항을 제공하는 Ultimus 단일 사용 공정 컨테이너 필름을 도입했습니다. 독점적 인 짠 나일론 구조를 특징으로하는이 영화는 표준 필름에 비해 10 배 더 큰 내마모성 저항, 2.8 배 높은 인장 강도, 펑크 저항을 두 배로 늘릴 것이라고 주장합니다.