방사성 의약품 시장

방사성 의약품 시장스냅 사진

세계 방사성 의약품 시장 규모는 2024년 72억 1천만 달러로 2025년 77억 3천만 달러에서 2032년까지 135억 4천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 8.34%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 이 시장은 표적 진단 및 치료를 가능하게 하는 치료진단학 및 맞춤형 의학의 모멘텀 증가로 인해 성장하고 있습니다.

또한 방사성 의약품 연구 및 이미징에 AI와 자동화를 통합하면 정밀도가 향상되고, 개발 일정이 가속화되며, 진단 정확도가 향상되어 더 광범위한 임상 채택과 시장 확장이 촉진됩니다.

주요 시장 하이라이트:

1. 2024년 세계 시장 규모는 72억1천만 달러로 평가됐다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 8.34%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 시장 점유율 36.55%, 가치 26억 4천만 달러를 기록했습니다.
4. 치료 부문은 2024년에 48억 9천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 테크네튬 99m 부문은 2032년까지 43억9000만 달러에 이를 것으로 예상된다.
6. 종양학 부문은 2024년에 42.12%의 가장 큰 매출 점유율을 확보했습니다.
7. 진단 센터 부문은 예측 기간 동안 9.21%의 강력한 CAGR을 기록할 준비가 되어 있습니다.
8. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.16%로 성장할 것으로 예상됩니다.

방사성 의약품 산업에 종사하는 주요 기업으로는 Novartis AG, Bayer, AstraZeneca, Lilly, Bristol-Myers Squibb Company, Curium, Cardinal Health, General Electric, Siemens, Bracco, Lantheus, Jubilant Radiopharma, Telix Pharmaceuticals Limited, Radiopharma Solutions 및 Eckert & Ziegler가 있습니다.

방사성 의약품 시장개요

암, 신경 장애, 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 방사성 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 복잡한 질환에 대한 전 세계적 부담이 증가함에 따라 고급 진단 및 치료 도구의 사용이 촉발되고 있습니다.

방사성의약품은 정밀한 영상화와 표적 치료를 가능하게 하여 조기 발견과 보다 효과적인 질병 관리를 가능하게 합니다. 의료 서비스 제공자는 환자 결과를 개선하고 맞춤형 치료 전략을 지원하기 위해 핵의학 솔루션을 채택하고 있습니다.

방사성 의약품에 대한 인식과 임상적 수용이 높아지면서 종양학, 심장학, 신경학 전반에 걸쳐 방사성 의약품의 사용이 더욱 확대되고 있습니다.

• 세계심장협회(World Heart Association)의 2024년 보고서에 따르면 심혈관 질환(CVD)은 2021년 미국에서 931,578명의 사망자를 낸 근본 원인으로 확인되었습니다. 2017년부터 2020년 사이에 미국 성인 인구의 48.6%에 해당하는 약 1억 2,790만 명이 심혈관 질환을 앓고 있었습니다.

시장 동인

치료진단학 및 맞춤형 의학의 추진력

치료진단학 및 맞춤형 의학에 대한 수요가 증가함에 따라 고급 임상 환경에서 방사성 의약품의 채택이 늘어나고 있습니다. 표적 진단과 치료 기능의 통합으로 더욱 정확한 질병 감지와 맞춤형 치료 접근이 가능해졌습니다.

전립선 특이 막 항원(PSMA) 표적 화합물, 루테튬-177, 악티늄-225와 같은 물질은 질병 세포에 매우 특이적인 방사선 전달을 통해 전립선암과 같은 질환의 결과를 개선하고 있습니다.

이 이중 기능은 기존 치료법에 비해 부작용을 줄이고 치료 효과를 높입니다. 의료 서비스 제공자는 개별화된 치료를 지원하고 임상 의사결정을 개선하기 위해 이러한 혁신을 수용하고 있습니다.

• 2024년 10월 Blue Earth는 Lutetium의 1단계 연구를 위한 환자 등록을 완료했습니다.-177-rhPSMA-1은 PSMA를 표적으로 하는 전립선암 치료제입니다. 초기 데이터는 유리한 안전성과 종양 표적화 선량 측정을 보여 미국과 유럽 사이트 전반에 걸쳐 2상 개시를 촉발했습니다.

시장 도전

단수명 동위원소 공급 제한으로 시장 확대 지연

방사성 의약품 시장의 주요 과제는 표적 치료에 중요한 악티늄-225와 같은 수명이 짧은 동위원소의 제한된 가용성입니다.

이러한 동위원소는 반감기가 짧고 긴밀하게 조정된 공급망이 필요하므로 생산과 유통이 매우 복잡합니다. 공급 부족으로 인해 임상시험 진행이 지연되고 첨단 방사선치료제의 광범위한 채택이 제한되고 있습니다.

이러한 문제를 해결하기 위해 시장 참가자들은 국내 동위원소 생산 시설에 투자하고, 원자로와 협력하고, 가용성을 향상시키기 위한 대체 생산 방법을 개발하고 있습니다.

시장 동향

방사성 의약품 연구 및 이미징에 AI와 자동화 통합

시장의 주요 추세는 다음을 사용하는 것입니다.인공지능연구, 개발 및 이미징 프로세스를 향상시키기 위한 자동화입니다. 보다 표적화된 방사성 추적자를 설계하고 일관성과 출력 향상을 위해 생산 워크플로를 최적화하기 위해 AI 도구가 적용되고 있습니다.

자동화는 정확한 선량 측정 계산을 지원하여 수동 오류를 줄이고 임상 환경의 안전성을 향상시킵니다. 이미징 분야에서는 고급 알고리즘이 PET 및 SPECT 스캔의 품질과 해석을 개선하여 보다 정확한 진단과 치료 계획을 지원합니다.

이러한 기술은 운영 효율성을 높이고 방사성 의약품 가치 사슬 전반에 걸쳐 더 빠른 의사 결정을 가능하게 합니다.

• 2024년 5월, Blue Earth Diagnostics(Bracco 회사)는 SiemensHealthineers와 PET 이미징 에이전트 POSLUMA(flotufolastat F)에 대한 AI 기반 알고리즘 개발을 지원하기로 합의했습니다.-18). 이번 계약은 더 나은 전립선암 이미지 정량화 및 해석을 위해 Siemens Healthineers의 AI 도구를 향상시키기 위해 3상 LIGHTHOUSE 시험의 익명화된 임상 PET/CT 데이터를 제공합니다.

방사성 의약품 시장 보고서 스냅샷

분할	세부
유형별	치료, 진단
방사성동위원소로	요오드 I, 갈륨 68, 테크네튬 99m, 불소 18, 기타
애플리케이션별	종양학, 심장학, 신경학, 기타
최종 사용자별	병원 및 진료소, 진단 센터, 암 연구소, 외래 수술 센터, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 기타 유럽 지역
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, ASEAN, 한국, 기타 아시아 태평양 지역
	중동 및 아프리카: 터키, U.A.E, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 기타 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남미 기타 지역

시장 세분화

• 유형별(치료 및 진단): 치료 부문은 종양학에서 표적 방사성 리간드 치료법의 채택이 증가하여 더 높은 치료 정밀도와 향상된 환자 결과를 제공함으로써 2024년에 48억 9천만 달러를 벌어들였습니다.
• 방사성 동위원소(요오드 I, 갈륨 68, 테크네튬 99m, 불소 18 및 기타): 테크네튬 99m 부문은 진단 영상 분야의 광범위한 사용, 유리한 물리적 특성, 확립된 공급망으로 인해 2024년 시장의 23%를 차지했습니다.
• 응용 분야별(종양학, 심장학, 신경학 및 기타): 종양학 부문은 암 치료에서 표적 진단 영상 및 방사선 리간드 치료법에 대한 높은 수요로 인해 2032년까지 60억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용자별(병원 및 진료소, 진단 센터, 암 연구 기관, 외래 수술 센터 등): 진단 센터 부문은 이러한 전문 시설에서 수행되는 PET 및 SPECT 스캔과 같은 대량의 고급 이미징 절차에 힘입어 예측 기간 동안 CAGR 9.21%로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다.

방사성 의약품 시장지역분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

2024년 북미 방사성의약품 시장점유율은 36.55%로 평가액은 26억 4천만 달러이다. 이러한 우위는 이 지역의 잘 확립된 의료 시스템, 광범위한 고급 진단 가용성, 주요 병원 및 전문 진료소 전반에 걸친 치료 핵의학 부서의 존재에 기인합니다.

이 인프라를 통해 암 영상화, 심장 진단, 신경 영상화를 위한 방사성 의약품의 일상적인 사용이 가능해졌습니다. 정밀 진단과 최소 침습적 치료에 대한 수요 증가로 인해 방사성 의약품 사용이 확대되고 있습니다.

더욱이 이 지역은 방사성 의약품, 특히 종양학 분야에 대한 신속한 승인을 통해 상대적으로 지원적인 규제 체계와 상환 정책의 혜택을 누리고 있습니다.

• 2025년 3월, 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 종양학 및 심장학에 사용되는 방사성 의약품에 대한 적용 범위를 확대하기 위해 환급 정책을 업데이트했습니다. 이 정책은 PSMA PET 스캔 및 치료용 방사성 리간드와 같은 고급 영상화 수단을 다루며 전국 병원 및 전문 진료소의 접근성을 높입니다. 이 업데이트는 정밀 진단 및 최소 침습적 치료법에서 핵의학 절차의 광범위한 채택을 지원합니다.

아시아 태평양 지역은 암 검진 프로그램의 증가와 특히 도시 지역의 종양 센터 확산으로 인해 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.16%로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다.

이러한 확장으로 인해 조기 암 발견, 병기 결정 및 치료 계획을 위한 분자 이미징에 대한 임상적 의존도가 더욱 높아졌습니다. FDG(플루오로데옥시글루코스)와 같은 방사성 의약품과 전립선 및 신경내분비 종양에 대한 새로운 추적자는 일상적인 암 진단의 일부로 점점 더 많이 사용되고 있으며 시장 성장을 주도하고 있습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서 방사성 의약품은 양전자방출단층촬영(PET) 의약품에 대한 cGMP(현재 우수제조관리기준) 요건을 설정하는 21 CFR Part 212에 따라 식품의약국(FDA)의 규제를 받습니다. 원자력 규제 위원회(NRC)는 10 CFR Part 35에 따라 방사성 물질 허가 및 안전을 감독합니다.
• 유럽 ​​방사성의약품 프레임워크는 제조 및 마케팅 승인을 규제하는 지침 2001/83/EC 및 지침 2003/94/EC의 적용을 받습니다. 유럽의약청(EMA)은 회원국 전체에 걸쳐 이러한 규칙을 시행하는 반면, EU GMP Annex 3에서는 방사성 의약품 제조에 대해 다루고 있습니다. 임상시험은 중앙 집중식 또는 상호 인정 절차에 따라 규제됩니다.
• NMPA(National Medical Products Administration)는 중국의 의약품 관리법에 따라 중국의 방사성 의약품 규제를 감독합니다. 제품 승인, 안전성 테스트 및 임상 시험은 NMPA 표준을 준수하고 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다. 중국은 또한 방사성의약품 개발에 RWE(Real-World Evidence)를 사용하기 위한 지침을 도입했습니다.
• 일본의 방사성의약품은 의약청의 규제를 받습니다.의료기기후생노동부(MHLW) 산하 기관(PMDA). 승인 절차는 ICH(국제조화협의회) 지침을 따르며 희귀 또는 소아용 방사성 의약품에 대한 신속한 경로를 포함합니다. 제조 표준은 ICH E6 GCP 및 일본 GMP와 일치합니다.

경쟁 환경

방사성 의약품 시장의 주요 업체들은 제조 인프라를 확장하고, 연구 개발에 투자하고, 전략적 파트너십을 형성하여 입지를 강화하고 있습니다. 이러한 노력은 생산 능력을 늘리고, 공급망의 신뢰성을 향상시키며, 표적 암 치료법에 대한 수요 증가를 지원하기 위해 이루어지고 있습니다.

기업들은 또한 치료 결과를 개선하기 위해 방사성 리간드 치료법의 기술 발전에 주력하고 있으며 이는 시장의 전반적인 성장에 크게 기여하고 있습니다.

• 2024년 9월, 노바티스는 인디애나와 캘리포니아에 방사성리간드 치료제 제조 시설 2곳 건설을 시작했습니다. 새로운 공장은 Pluvicto와 Lutathera의 생산 능력을 늘리기 위해 설계되었습니다. 이러한 개발은 암 치료에서 방사성 리간드 치료법의 증가하는 적용을 지원하는 인프라 구축에 대한 노바티스의 의지를 반영합니다.

방사성 의약품 시장의 주요 기업 :

• 노바티스 AG
• 바이엘
• 아스트라제네카
• 릴리
• 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb) 회사
• 큐륨
• 추기경 건강
• 제너럴일렉트릭
• 지멘스
• 브라코
• 란테우스
• 환희의 방사성의약품
• Telix 제약 제한
• 방사성의약품 솔루션
• 에커트 & 지글러

최근 개발(M&A/파트너십/협약/확장)

• 2024년 12월, Radiopharm Theranostics는 새로운 종양학 방사성 의약품에 대한 PhaseI 이미징 시험의 공동 개발을 위해 Lantheus와 파트너십을 맺었습니다. Lantheus는 모든 임상 비용을 지원하고 Radiopharm은 최대 200만 달러를 지불하여 임상 프로그램을 주도할 것입니다.
• 2024년 5월노바티스는 상당한 미충족 의학적 수요가 있는 암에 대한 혁신적인 방사성리간드 치료법(RLT)을 전문으로 하는 전임상 단계 생명공학 회사인 마리아나 온콜로지(Mariana Oncology)를 인수했습니다. 또한 이번 인수로 마리아나의 연구 역량이 노바티스의 광범위한 방사성 의약품 개발 포트폴리오에 통합되었습니다.
• 2024년 6월, AstraZeneca는 Fusion Pharmaceuticals를 24억 달러에 인수했습니다. Fusion의 파이프라인에는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 2상 시험에서 진행 중인 악티늄-225 PSMA 표적 방사성접합체인 FPI-2265가 포함되어 있습니다. 또한 이번 인수로 Fusion의 연구 및 제조 인프라가 AstraZeneca의 방사성 의약품 사업에 도입되었습니다.
• 2024년 3월, Ariceum Therapeutics는 베를린에 200m² 규모의 새로운 방사성 의약품 R&D 연구소를 열었습니다. 이 시설에는 저온 생물학 및 방사성 실험실이 포함되어 있으며 PET/SPECT 이미징 및 알파/베타 치료 동위원소 작업을 지원합니다. 이를 통해 차세대 방사성 의약품 후보에 대한 자체 개발 및 비임상 테스트가 가능해집니다.
• 2024년 2월, Bristol‑Myers Squibb은 현재 소세포 폐 및 신경내분비 종양에 대한 3상 단계에 있는 RayzeBio의 악티늄‑225 방사성 의약품 RYZ101을 포함하여 RayzeBio를 41억 달러에 인수했습니다. 이번 거래로 RayzeBio의 인디애나폴리스 제조 시설이 BMS의 역량에 추가되었습니다.