IVD 계약 제조 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 서비스 유형별(제조 서비스, 연구 개발(R&D) 서비스, 포장 서비스), 제품 유형별(시약, 진단 장치 및 기기, 분석 키트, 소모품), 최종 사용자별 및 지역 분석, 2025-2032

시장 정의

체외 진단(IVD) 계약 제조에는 진단 장치, 시약 및 소모품의 설계, 개발 및 생산을 전문 제조업체에 아웃소싱하는 작업이 포함됩니다. 이를 통해 기업은 고급 기술, 규제 전문 지식 및 확장 가능한 제조 기능을 활용할 수 있습니다.

이 서비스는 분자진단, 면역분석, 임상화학, 현장진단 테스트 제품의 제조를 지원합니다. 진단 제공업체가 비용 절감, 제품 출시 가속화, 전 세계적으로 엄격한 품질 및 규정 준수 표준 충족에 중점을 두면서 그 중요성이 커지고 있습니다.

IVD 계약 제조 시장개요

Kings Research에 따르면 전 세계 IVD 계약 제조 시장 규모는 2024년 198억 1천만 달러로 평가되었으며, 2025년 217억 5천만 달러에서 2032년까지 455억 5천만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 CAGR 11.12%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이러한 성장은 진단 기술의 복잡성 증가와 체외 진단 제조업체 간의 비용 효율적인 아웃소싱 모델로의 전환에 의해 주도됩니다. 분자 진단, 면역분석, 현장 진단 테스트 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 의료 및 연구 응용 분야 전반에 걸쳐 채택이 가속화되고 있습니다.

주요 시장 하이라이트:

1. 2024년 IVD 위탁제조 산업 규모는 198억 1천만 달러였습니다.
2. 시장은 2025년부터 2032년까지 CAGR 11.12%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2024년 기준 36.47%의 점유율을 차지했으며, 그 가치는 72억 2천만 달러에 달합니다.
4. 제조 서비스 부문은 2024년에 128억 2천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 시약 부문은 2032년까지 182억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 연구 및 학술 기관 부문은 예측 기간 동안 11.81%의 가장 빠른 CAGR을 보일 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 12.34%로 성장할 것으로 예상됩니다.

IVD 계약 제조 시장에서 활동하는 주요 회사로는 Thermo Fisher Scientific Inc., Merck KGaA, Danaher Corporation, Jabil Inc., Flex Medical Solutions Ltd, Celestica Inc., Sanmina Corporation, Benchmark Electronics, Inc., Invetech, Meridian Bioscience, Inc., Avioq, Inc., TCS Biosciences, Savyon Diagnostics, BD 및 Cenogenics Corporation이 있습니다.

규정 준수, 품질 보증 및 확장 가능한 생산에 대한 강조가 높아지면서 계약 제조 파트너의 폭넓은 참여가 지원되고 있습니다. 또한 자동화, 전략적 협업 및 통합 서비스 제공의 발전으로 지속적인 시장 확장이 촉진되고 있습니다.

• 2025년 7월, ClearNote Health는 Avantect 췌장암 체외 진단 테스트에 대해 UKCA(영국 적합성 평가) 마크를 받았습니다. 이번 승인으로 영국에서의 상업적 출시가 가능해졌으며 회사가 실험실에서 개발한 분석법에서 규제된 진단법으로 전환했음을 알립니다. Avantect 테스트는 후성유전체 및 게놈 시퀀싱을 사용하여 순환하는 무세포 DNA를 분석하여 글로벌 확장을 지원하고 조기 췌장암 발견을 향상시킵니다.

정밀 진단 솔루션에 대한 수요 증가가 어떻게 시장 성장을 주도하고 있습니까?

IVD 계약 제조 시장은 주로 정밀 진단 솔루션에 대한 수요 증가와 현대 분석법의 복잡성 증가로 인해 상당한 성장을 보이고 있습니다.

실험실, 의료 서비스 제공자 및 연구 기관에서는 분자 진단을 위해 확장 가능하고 안정적이며 규정을 준수하는 생산 서비스를 점점 더 요구하고 있습니다.면역분석및 현장 진료 테스트.

예를 들어, 2024년 3월 FDA는 단일 테스트에서 여러 호흡기 병원체를 식별하는 차세대 시퀀싱 분석법인 Luminex Molecular Diagnostics의 NxTAG Respiratory Pathogen Panel v2에 대해 510(k) 승인을 승인하여 고급 제조 역량의 필요성을 강조했습니다.

또한 진단 회사는 제품 개발을 가속화하고 비용을 절감하며 규정 준수를 보장하기 위해 점점 더 계약 제조업체와 협력하고 있습니다. 자동화, 분석 개발 기술 및 통합 서비스 제공의 지속적인 발전은 지속적인 시장 성장을 더욱 뒷받침하고 있습니다.

지적재산권 위험이 IVD 계약 제조 시장에 어떤 영향을 미치나요?

지적 재산권 보호 위험은 시장 발전에 심각한 도전을 제기합니다. 생산을 아웃소싱하면 민감한 분석법, 제제 및 기술이 잠재적인 오용이나 무단 액세스에 노출되어 진단 회사에 위험이 발생합니다.

이러한 위험은 특히 중소기업이나 신흥 기업의 경우 경쟁적 불이익, 재정적 손실, 고객과 제조업체 간의 신뢰 손상을 초래할 수 있습니다.

지적 재산의 안전한 처리를 보장하려면 강력한 법적 계약, 엄격한 기밀 유지 프로토콜, 제조 파트너의 신중한 선택이 필요합니다. 그러나 여러 사이트에 대한 제한된 감독 및 집행으로 인해 잠재적인 위반에 대한 노출이 증가합니다.

이러한 위험을 완화하기 위해 기업은 안전한 생산 프로세스, 고급 데이터 보호 시스템 및 엄격한 계약 보호 장치에 점점 더 많은 투자를 하고 있습니다. 이러한 조치는 IP 보안을 강화하고 경쟁 우위를 유지하며 계약 제조 부문의 장기적인 성장을 지원하는 것을 목표로 합니다.

고급 자동화와 디지털 기술의 통합이 이 시장을 어떻게 변화시키고 있습니까?

체외 진단 계약 제조 시장은 의료, 연구, 현장 진료 환경 전반에 걸쳐 정확하고 확장 가능한 진단 솔루션에 대한 수요가 증가하는 동시에 자동화 및 디지털 기술 채택을 향한 주목할만한 추세를 경험하고 있습니다.

자동화된 생산 시스템과 디지털 품질 관리 플랫폼은 더 높은 처리량, 향상된 정확성, 간소화된 규정 준수를 위해 최적화되고 있으며, 스마트 제조 시설은 점점 증가하는 복잡한 진단 제품을 처리하도록 설계되고 있습니다.

진단 회사가 시장 출시 시간을 단축하고, 운영 효율성을 개선하고, 제품 일관성을 보장하는 것을 목표로 함에 따라 이러한 변화는 더욱 가속화되었습니다. 계약 제조업체, 기술 제공업체 및 연구 기관은 생산 능력을 확장하기 위해 자동화된 워크플로, 높은 처리량 플랫폼 및 통합 디지털 솔루션에 투자하고 있습니다.

자동화 및 디지털 기술의 지속적인 채택은 예측 기간 동안 생산성을 높이고 비용을 절감하며 상당한 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• Tempus는 2025년 5월에 RNA 기반 Tempus xR에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 받았습니다.-고형 종양의 유전자 재배열을 검출하기 위한 차세대 시퀀싱 분석법인 체외 진단 장치입니다. 이 장치는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 샘플에서 RNA를 분석하고 유전자 융합과 분자 경로를 식별하여 종양학 약물 개발을 지원했습니다. 이번 승인을 통해 Tempus는 AI 기반 진단 및 통합 데이터 솔루션을 통해 정밀 의학 발전에 중점을 두었습니다.

IVD 계약 제조 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 서비스 유형별(제조 서비스, 연구 개발(R&D) 서비스 및 포장 서비스): 제조 서비스 부문은 주로 IVD 회사의 고정밀 진단 생산 및 대규모 아웃소싱에 대한 수요 증가로 인해 2024년에 128억 2천만 달러를 벌어들였습니다.
• 제품 유형별(시약, 진단 장치 및 기기, 분석 키트 및 소모품): 시약 부문은 분자 진단, 면역 분석 및 일상적인 실험실 테스트에서 필수적인 역할에 힘입어 2024년에 42.56%의 점유율을 차지했습니다.
• 최종 사용자별(제약 및 생명 공학 회사, 병원 및 임상 실험실, 연구 및 학술 기관): 제약 및 생명 공학 회사 부문은 진단 생산 아웃소싱 증가와 고급 분석 및 맞춤형 의학 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 2032년까지 220억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

북미 및 아시아 태평양 지역의 시장 시나리오는 무엇입니까?

지역에 따라 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 IVD 계약 제조 시장 점유율은 2024년 36.47%, 가치는 72억 2천만 달러에 달했습니다. 강력한 의료 인프라, 선도적인 진단 회사의 존재, 첨단 분자 및현장 진단이 확장을 더욱 강화하고 있습니다.

지역 시장은 제조 효율성과 확장성을 향상시키는 연구 개발, 자동화, 품질 관리 시스템에 대한 막대한 투자를 통해 더욱 많은 혜택을 누리고 있습니다. 국내 및 글로벌 기업 간의 전략적 협력과 지원 규제 프레임워크는 성장 전망을 더욱 강화합니다.

분석 기술, 생산 자동화 및 통합 디지털 솔루션의 지속적인 발전으로 북미는 IVD 계약 제조의 핵심 허브로 자리매김하고 있습니다.

• 2025년 4월, 로슈는 제약 및 진단 사업을 확장하기 위해 5년간 미국에 500억 달러를 투자했습니다. 이 계획에는 인디애나, 펜실베니아, 매사추세츠, 캘리포니아의 새롭고 업그레이드된 제조 현장과 심혈관, 신장 및 대사 질환에 대한 AI 기반 연구를 전담하는 매사추세츠의 R&D 센터가 포함되었습니다.

아시아 태평양 IVD 계약 제조 시장은 예측 기간 동안 CAGR 12.34%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 고급 진단 솔루션에 대한 수요 증가, 생산 아웃소싱 증가, 계약 제조 역량 확장에 힘입어 이루어졌습니다.

지역 부문은 정부 지원 정책, 의료 인프라에 대한 투자, 국내 및 국제 진단 회사 간의 협력을 통해 더욱 많은 혜택을 누리고 있습니다.

대규모 환자 집단이 존재하고 분자 및 현장 진단의 채택이 증가함에 따라 고정밀 분석 생산을 위한 강력한 기회가 창출되고 있습니다. 또한 자동화, 디지털 품질 관리, 높은 처리량 제조의 발전은 혁신을 촉진하고 지역 시장 확장을 지원하고 있습니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 21 CFR Part 809는 체외 진단 장치를 규제합니다. 이는 라벨링, 성능 표준, 시판 전 승인 또는 허가에 대한 요구 사항을 설정하여 IVD 계약 제조업체가 FDA 표준을 준수하는 안전하고 효과적인 진단 제품을 생산하도록 보장합니다.
• EU에서는, 규정(EU) 2017/746은 체외 진단 장치에 적용됩니다. 이는 위험 분류, 적합성 평가, 임상 증거 및 시판 후 감시에 대한 요구 사항을 설정하여 IVD 제품이 수명주기 전반에 걸쳐 안전, 성능 및 품질 표준을 충족하도록 보장합니다.

경쟁 환경

체외진단 위탁 제조 시장에서 활동하는 기업들은 첨단 자동화, 고처리량 생산 시스템, 디지털 품질 관리 플랫폼에 대한 투자를 통해 경쟁력을 유지하고 있습니다.

이들은 분자진단, 면역분석, 현장진단 테스트 솔루션에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 제조 역량을 확장하고 운영 효율성을 향상시키는 데 주력하고 있습니다.

주요 업체들은 전략적 파트너십, 합병, 진단 개발자와의 협력을 통해 분석 개발, 규제 지원, 패키징, 통합 엔드투엔드 제조를 포함하도록 서비스 포트폴리오를 확장하고 있습니다.

• 2025년 1월, Revvity와 Element Biosciences는 협력하여‑신생아 서열분석을 위한 체외진단(IVD) 워크플로우. 파트너십 통합 RevvityElement의 AVITI 시스템과 자동화된 신생아 서열분석 기술을 결합하여 신생아 선별검사를 위한 포괄적인 엔드투엔드 솔루션을 제공합니다. 연구용(RUO) 버전이 출시되었으며 임상 용도에 대한 규제 승인이 계획되어 있습니다.

기업은 제품 개발을 가속화하고 상용화 일정을 최소화하기 위해 의료 서비스 제공자, 연구 기관 및 기술 공급업체와 협력하는 데 점점 더 집중하고 있습니다. 또한 기업은 기술 전문성을 강화하고 디지털 모니터링 시스템을 구현하며 자동화 및 스마트 제조 솔루션을 활용하여 경쟁 우위를 유지하고 있습니다.

IVD 계약 제조 시장의 주요 회사 목록:

• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 머크 KGaA
• 다나허 주식회사
• 자빌 주식회사
• Flex 의료 솔루션 회사
• 셀레스티카 주식회사
• 산미나 주식회사
• 벤치마크 일렉트로닉스, Inc.
• 인베텍
• 메리디안 바이오사이언스, Inc.
• 아비오크(주)
• TCS 생명과학
• Savyon 진단
• BD
• 세노제닉스 주식회사

최근 개발

• 2025년 1월, Akoya Biosciences는 체외 진단(IVD) 분석법 개발을 위한 제조 파트너로 Argonaut Manufacturing Services를 선정했습니다. 이번 협력은 Argonaut의 cGMP 및 ISO 13485 인증 기능을 활용하여 규제 시장에서 진단 제품의 확장 및 상용화를 지원하는 기존 파트너십을 기반으로 구축되었습니다.