면역분석 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 제품별(시약 및 키트, 분석기), 기술별(효소 면역분석, 신속 테스트, 방사면역분석, 기타), 애플리케이션별(치료 약물 모니터링, 종양학, 심장학, 내분비학, 전염병 테스트 등), 최종 사용자별 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

면역분석 시장은 혈액이나 소변과 같은 체액의 특정 물질을 감지하고 측정하기 위해 항체를 사용하는 진단 테스트의 개발, 생산 및 판매를 포함합니다. 이러한 테스트는 일반적으로 질병 진단, 건강 상태 모니터링, 호르몬, 약물 또는 병원체와 같은 물질 감지에 사용되며 의료, 연구 및 임상 환경에 적용됩니다.

면역분석 시장개요

세계 면역분석 시장 규모는 2023년 338억3000만 달러, 2024년 352억8000만 달러, 2031년 519억 달러에 달해 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 5.67%로 성장할 것으로 예상됩니다.

암, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 진단 테스트에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 면역분석법은 이러한 질병을 조기 발견, 모니터링 및 관리하는 데 중요한 역할을 하며 시장 성장에 크게 기여합니다.

글로벌 면역분석 산업에서 활동하는 주요 기업으로는 Abbott, Siemens Healthcare Private Limited, Beckman Coulter, Inc, BIOMÉRIEUX, QuidelOrtho Corporation, SYSMEX CORPORATION, Bio-Rad Laboratories, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, BD, Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, Revvity, Nanomix, Inc., SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL이 있습니다. ELECTRONICS CO., LTD. 및 MESO SCALE DIAGNOSTICS, LLC.

향상된 감도, 자동화, 현장진단 테스트 등 진단 기술의 발전으로 시장은 빠르게 발전하고 있습니다. 질병 진단 및 모니터링을 위한 바이오마커의 정확한 검출을 가능하게 함으로써 의료 분야에서 중요한 역할을 합니다.

• 2023년 9월 QuidelOrtho Corporation은 Sofia 2 SARS Antigen+ FIA가 FDA로부터 CLIA 면제를 받았다고 발표했습니다. 이로써 FDA De Novo 허가와 CLIA 면제가 모두 승인된 최초의 코로나19 신속 항원 검사가 되어 현장 진료 환경에서 더 폭넓게 사용할 수 있게 되었습니다.

맞춤형 의학의 핵심 구성요소인 면역분석법은 임상 진단을 변화시켜 다양한 상태의 조기 발견을 돕습니다. 지속적인 기술 혁신과 전 세계적으로 보다 정확하고 효율적이며 접근 가능한 진단 솔루션에 대한 수요 증가로 인해 시장은 계속 성장하고 있습니다.

• 2024년 5월, Siemens Healthineers는 완전 자동화된 염증 테스트 패널을 위한 4개의 새로운 혈액 바이오마커를 출시했습니다. IMMULITE 2000/2000 XPi 시스템에서 수행되는 이 시스템은 35~65분 소요되는 7가지 면역분석을 제공하여 18가지 조건에 걸쳐 염증성 질환에 대한 빠르고 비용 효율적인 테스트를 제공합니다.

주요 내용:

1. 2023년 전 세계 면역분석 시장 규모는 338억 3천만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 5.67%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 34.54%, 평가액 116억 8천만 달러를 기록했습니다.
4. 시약 및 키트 부문은 2023년에 192억 1천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 효소면역분석 분야는 2031년까지 203억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 감염병 테스트 부문은 2023년에 24.02%의 시장 점유율을 차지했습니다.
7. 임상 실험실 부문은 예측 기간 동안 5.76%의 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.
8. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 5.76%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"노인인구 증가"

노인 인구는 정기적인 모니터링이 필요한 만성 질환 및 건강 합병증의 유병률이 높아지는 경우가 많기 때문에 인구 고령화는 면역분석 시장의 중요한 성장 동인입니다.

• 에 따르면WHO2024년 10월에 발표된 기사에 따르면 2030년까지 전 세계적으로 6명 중 1명이 60세 이상이 될 것이며 이는 약 14억 명을 대표할 것입니다. 2050년까지 이 숫자는 21억 명으로 증가할 것으로 예상됩니다.

나이가 들수록 심혈관 질환, 당뇨병, 신경퇴행성 질환, 암 검사 등 건강검진을 자주 받아야 할 필요성이 높아집니다. 면역분석법은 효율적이고 정확한 진단 솔루션을 제공하여 질병의 조기 발견과 더 나은 관리에 기여합니다. 면역분석 기반 진단 테스트에 대한 수요는 전 세계 인구 노령화에 따라 증가하여 시장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 1월 Beckman Coulter Diagnostics는 신경퇴행성 질환 연구를 위해 설계된 새로운 연구 전용(RUO) 혈액 기반 바이오마커 면역분석법 출시를 발표했습니다. 이러한 분석은 p-Tau217, GFAP, NfL 및 APOE ε4와 같은 주요 바이오마커를 표적으로 삼아 알츠하이머병 및 기타 신경변성 질환에 대한 고급 도구를 제공합니다.

시장 도전

"규제 장애물"

새로운 테스트에 대한 승인을 얻는 데 시간이 오래 걸리고 복잡한 과정이 소요되어 제품 출시가 지연될 수 있기 때문에 규제 장애물은 면역분석 시장에 심각한 문제를 야기합니다. 제조업체는 강력한 투자를 할 수 있습니다.임상 시험규제 전문 지식을 통해 제품이 필요한 모든 표준을 충족하는지 확인합니다.

또한 규제 기관과의 조기 참여 및 간소화된 승인 프로세스를 통해 승인을 가속화할 수 있습니다. 자동화 및 고급 기술은 개발 프로세스를 단순화하고 지연과 비용을 줄이는 데도 도움이 될 수 있습니다.

• 2024년 5월 Beckman Coulter는 Access NT-proBNP 분석에 대한 FDA 승인을 발표하여 DxI 9000 면역분석 분석기에서 11분 이내에 심부전 평가가 가능해졌습니다. 이 분석은 심부전의 심각도를 진단하고 계층화하여 응급실 효율성을 향상시키는 데 도움이 됩니다.

시장 경향

"기술의 발전"

보다 민감하고 정확하며 빠른 면역분석 기술의 개발로 진단 정밀도가 향상됨에 따라 기술 발전과 혁신은 면역분석 시장을 크게 형성하고 있습니다. 이러한 혁신을 통해 질병을 조기에 발견하고 위양성/음성의 위험을 줄이며 전반적인 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

더 빠른 처리 시간과 개선된 민감도를 통해 이러한 발전은 임상의가 더 많은 정보를 바탕으로 결정을 내리고 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있도록 돕습니다. 기술이 계속 발전함에 따라 시장은 더욱 효율적이고 신뢰할 수 있는 진단 솔루션을 제공할 준비가 되어 있습니다.

• 2023년 5월 Beckman Coulter는 DxI 9000 Access Immunoassay 분석기를 출시하여 평방 미터당 시간당 최대 215개의 테스트를 통해 탁월한 생산성을 제공합니다. 속도, 안정성, 감도에 ZeroDaily Maintenance, PrecisionVision 기술, IntelliServe 등의 혁신 기술을 결합하여 실험실 효율성과 시스템 가동 시간을 최적화합니다. DxI 9000은 더 빠르고 정확한 결과를 제공하여 환자 치료를 개선합니다.

면역분석 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 제품별(시약 및 키트, 분석기): 진단 테스트에 대한 수요 증가, 질병 유병률 증가, 의료 환경에서 빠르고 신뢰할 수 있는 결과에 대한 필요성으로 인해 시약 및 키트 부문은 2023년에 192억 1천만 달러를 벌어들였습니다.
• 기술별(효소 면역분석, 신속 테스트, 방사면역분석, 기타): 효소 면역분석 부문은 높은 감도, 임상 진단에서의 광범위한 사용, 광범위한 질병을 정확하게 감지하는 능력으로 인해 2023년 시장 점유율 39.33%를 차지했습니다.
• 응용 분야별(치료 약물 모니터링, 종양학, 심장학, 내분비학, 전염병 테스트, 자가면역 질환, 기타): 전염병 테스트 부문은 전염병의 전 세계적인 증가, 면역 측정 기술의 발전, 조기 발견 및 치료에 대한 인식 제고로 인해 2031년까지 124억 2천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
• 최종 사용자별(병원 및 클리닉, 임상 실험실, 제약 및 생명공학 회사, 혈액 은행, 연구 및 학술 실험실, 홈 케어 설정): 임상 실험실 부문은 진단 서비스에 대한 수요 증가, 기술 발전 및 실험실 기반 테스트 절차의 증가로 인해 예측 기간 동안 CAGR 5.76%를 기록할 것으로 예상됩니다.

면역분석 시장지역분석

지역을 기준으로 글로벌 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미는 2023년 약 34.54%의 시장 점유율을 차지했으며, 가치는 116억 8천만 달러로 평가되었습니다. 북미는 첨단 의료 인프라, 높은 의료 지출, 강력한 연구 및 개발 활동으로 인해 전 세계 면역분석 시장에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다.

특히 암 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환에 대한 조기 질병 발견에 대한 수요가 증가하면서 이 지역 시장의 지배력이 강화되었습니다.

또한 고품질 테스트 솔루션을 보장하는 엄격한 규제 표준과 함께 주요 시장 참가자의 존재는 시장 성장을 지원합니다. 또한, 이 지역의 혁신적인 진단 기술 채택률이 높아 계속해서 시장 리더십을 유지하고 있습니다.

• 2023년 7월 Beckman Coulter는 속도, 신뢰성 및 품질에 대한 임상 실험실 요구 사항을 충족하도록 설계된 DxI 9000 Access Immunoassay 분석기를 북미에 출시했습니다. 분석기는 분석 감도를 향상시키고 복잡한 질병에 대한 진단 기능의 발전을 지원합니다.

아시아 태평양 지역의 면역분석 산업은 예측 기간 동안 5.76%의 견고한 CAGR로 크게 성장할 준비가 되어 있습니다. 아시아 태평양 지역은 의료 인프라 개선, 가처분 소득 증가, 예방 의료에 대한 인식 제고로 인해 시장에서 빠른 성장을 기록하고 있습니다.

이 지역의 노인인구 증가와 만성질환 유병률 증가로 인해 면역분석 기반 진단에 대한 수요가 급증하고 있습니다. 또한 중국 및 인도와 같은 신흥 시장과 일본 및 한국과 같은 선진국 시장은 현대 진단 기술에 막대한 투자를 하고 있으며, 이는 아시아 태평양 시장을 더욱 활성화하고 있습니다.

• 2024년 3월, Sysmex Corporation은 일본에서 6개의 새로운 부인과 및 생식선 호르몬 면역분석 키트를 출시하여 HISCL 시리즈 테스트 매개변수를 확장했습니다. 이 키트는 신속한 호르몬 수치 측정을 지원하여 부인과 질환 및 불임의 진단 및 치료를 돕습니다.

지역의 규제 체계도 시장 형성에 중요한 역할을 합니다.

• 미국에서는 식품의약국(FDA)이 인체 및 동물용 의약품, 생물학적 제제, 의약품의 안전성, 효능, 보안을 보장하여 공중 보건을 보호할 책임이 있습니다.의료기기. 또한 의료 제품을 더욱 효과적이고 안전하며 저렴하게 만드는 혁신을 가속화하고 대중이 건강을 유지하고 개선하기 위해 의료 제품과 식품을 사용하는 데 필요한 정확한 과학 기반 정보를 얻을 수 있도록 지원함으로써 공중 보건을 발전시키는 일도 담당합니다.
• CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 통해 미국에서 인간을 대상으로 수행되는 모든 실험실 테스트(연구 제외)를 규제합니다. CLIA 프로그램은 고품질의 실험실 테스트를 보장하는 것을 목표로 합니다.
• 유럽경제지역(EEA)의 확장된 단일 시장에서 거래되는 제품에는 'CE'라는 문자가 표시됩니다. 이는 EEA에서 판매되는 제품이 높은 안전, 건강 및 환경 보호 요구 사항을 충족하는 것으로 평가되었음을 나타냅니다.
• 인도에서는 CDSCO(중앙 의약품 표준 관리 기구)가 의약품 승인, 임상 시험 수행, 의약품 표준 설정, 국가 내 수입 의약품 품질 관리, 인도의 여러 주에서 수행하는 활동 조정을 담당합니다.

경쟁 환경:

글로벌 면역분석 시장은 기존 기업과 신흥 조직을 모두 포함하여 많은 수의 참가자가 참여하는 것이 특징입니다. 시장에서 경쟁업체는 제품 제공을 강화하고 시장 범위를 확대하기 위해 전략적 파트너십을 형성하는 경우가 많습니다.

이러한 협력은 종종 고급 기술 통합, 분석 포트폴리오 확장, 자동화 개선 및 진단 기능 강화에 중점을 둡니다. 기업은 리소스와 전문 지식을 통합함으로써 혁신을 주도하고, 테스트 효율성을 향상시키며, 의료 부문 전반에 걸쳐 정확하고 신뢰할 수 있는 진단에 대한 증가하는 수요를 충족시키는 것을 목표로 합니다.

• 2023년 2월, Siemens Healthineers와 Unilabs는 2억 805만 달러 규모의 파트너십을 발표했습니다. Unilabs는 Siemens Healthineers의 기술에 투자하여 400개 이상의 실험실 분석기를 인수할 예정입니다. 이번 협력의 목표는 실험실 인프라를 강화하고, 환자 치료를 개선하며, 고급 솔루션을 통해 Unilabs 네트워크 전체의 의료 서비스를 현대화하는 것입니다.

면역분석 시장의 주요 회사 목록:

• 애보트
• 지멘스 헬스케어 프라이빗 리미티드(Siemens Healthcare Private Limited)
• Beckman Coulter, Inc.
• 바이오메리외
• QuidelOrtho Corporation
• 시스멕스 코퍼레이션
• Bio-Rad 연구소, Inc.
• 호프만-라로슈 주식회사
• BD
• 써모 피셔 사이언티픽(주)
• 머크 KGaA
• 부활
• 나노믹스, Inc.
• 심천 MINDRAY 바이오메디컬 전자공학 CO., LTD.
• MESO 스케일 진단, LLC

최근 개발(출시/제휴/인수/승인)

• 2023년 7월, Siemens Healthineers는 인력 부족 및 테스트 요구 증가 등 임상 실험실 문제를 해결하기 위해 Atellica CI 분석기를 출시했습니다. FDA 승인을 받은 이 시스템은 작업 흐름 효율성을 향상하고 처리 시간을 개선하며 실험실에 고급 기능을 제공하여 중소 규모 설정에 대해 안정적이고 비용 효과적인 테스트를 보장합니다.
• 2024년 5월, Beckman Coulter는 MeMed BV 분석 및 MeMed Key 분석기의 공인 대리점이 되어 파트너십을 확대했습니다. 이번 협력의 목적은 첨단 숙주 반응 진단 기술을 사용해 박테리아 감염과 바이러스 감염을 신속하고 정확하게 구분함으로써 감염 관리를 강화하는 것입니다.
• 2025년 1월, bioMérieux는 최첨단 면역분석 플랫폼을 갖춘 노르웨이 회사인 SpinChip Diagnostics를 인수했다고 발표했습니다. 이번 인수로 bioMérieux의 현장 진단 기능이 향상되어 심근경색과 같은 급성 질환에 대한 신속하고 고감도 테스트가 가능해지며 환자 결과가 개선되고 의료 비용이 절감됩니다.
• 2024년 10월, bioMérieux는 인간 혈청 또는 혈장의 총 비타민 B12 수준을 측정하기 위한 자동화 테스트인 VIDAS® VITAMIN B12 TOTAL의 CE 마크를 발표했습니다. 이 추가 기능은 VIDAS 면역분석 포트폴리오를 강화하여 비타민 B12 결핍 진단을 돕습니다.
• 2023년 11월, Medical & Biological Laboratories Co., Ltd.는 중소 규모 실험실을 위해 설계된 자동 화학 발광 면역 분석기(CLIA) 분석기 iStar 500을 출시했습니다. 전혈 진단에 중점을 두고 심장 표지자, 간 건강, 생식 건강 등에 대한 정확하고 시의적절한 테스트를 제공합니다.
• 2023년 5월, Thermo Fisher Scientific은 B·R·A·H·M·S PlGF와 KRYPTOR 및 sFlt-1 KRYPTOR 면역분석법에 대한 FDA 승인을 발표했습니다. 이러한 획기적인 바이오마커는 자간전증 위험 평가를 돕고, 심각한 합병증의 위험이 있는 임산부의 결과를 개선하기 위한 시기적절한 결과를 제공합니다.