제약 계약 제조 시장

시장 정의

제약 계약 제조에는 약물 생산을 아웃소싱하는 것이 포괄적 인 개발 및 제조 서비스를 제공하는 전문 공급자에게 아웃소싱하는 것입니다. 활성 제약 성분 합성, 제형 개발, 임상 시험 재료 생산 및 상업용 규모 제조와 같은 활동이 포함됩니다.

시장의 범위는 유연한 용량과 전문 지식에 대한 수요가 증가함에 따라 소분자 약물, 생물학적 및 복잡한 복용량 형태에 걸쳐 확장됩니다. 제약 회사는 계약 제조업체와 협력하여 운영을 간소화하고 규제 준수를 보장하고, 마케팅 시간을 가속화하며, 제품 수명주기 전체에서 비용 효율성을 최적화하고 있습니다.

제약 계약 제조 시장개요

글로벌 제약 계약 제조 시장 규모는 2024 년에 165,500 억 달러로 평가되었으며 2025 년 1,736 억 달러에서 2032 년까지 2,600 억 2 천 2 백만 달러로 증가하여 예측 기간 동안 5.95%의 CAGR을 나타냅니다.

이러한 성장은 생물학적 및 바이오시 밀러에 대한 수요 증가에 의해 주도되며, 많은 의약품 개발자가 아웃소싱하는 전문 생산 능력이 필요합니다. 또한 제조 프로세스에서 디지털 기술 및 고급 분석의 통합은 효율성, 품질 관리 및 확장 성을 향상시켜 제약 회사에 아웃소싱을 더 매력적으로 만듭니다.

주요 시장 하이라이트

1. 제약 계약 제조 산업 규모는 2024 년 1,650 억 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2025 년에서 2032 년까지 5.95%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2024 년에 42.02%의 시장 점유율을 기록했으며 6,42 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 제조 서비스 부문은 2024 년에 1,523 억 달러의 매출을 기록했습니다.
5. 브랜드 약물 부문은 2032 년까지 1,272 억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
6. 구강 고체 부문은 2024 년 41.20%의 최대 수익 지분을 확보했습니다.
7. 중소 기간은 예측 기간 동안 7.93%의 강력한 CAGR을 위해 적용됩니다.
8. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 6.35%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

제약 계약 제조에서 운영되는 주요 회사산업Thermo Fisher Scientific, Inc., Ardena Holding Nv., Lonza Group, Wuxi Apptec, Merck Kgaa, Siegfried Holding AG, Recipharm AB, Boehringer Ingelheim International GmbH, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, AGC Biologics, Almac Group, Cipla, Pfizer Inc. Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

제약 산업의 아웃소싱 증가는 기업이 내부 비용을 줄이고 운영 효율성을 향상시키기 위해 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 약물 개발자들은 생산 일정을 가속화하고 시장 진입을 간소화하기 위해 계약 개발 및 제조 조직 (CDMO)에 점점 더 의존하고 있습니다.

아웃소싱을 통해 제약 회사는 핵심 연구 및 개발 활동에 집중하면서 공식화, 스케일 업 및 규제 준수를위한 외부 전문 지식을 사용합니다. CDMOS는 진화하는 제조 요구를 충족시키기 위해 유연한 용량과 글로벌 인프라를 제공합니다.

• 2024 년 2 월, 삼성 생물 제자들은 항체-약물 컨쥬 게이트 (ADC)의 발달을 지원하고 약물 물질을 제조하기 위해 레코오 켐 생물 과학과 합의했다. 이 협력의 일환으로 삼성 생물 제제는 항체 개발 및 약물 물질 제조 서비스를 제공함으로써 고형 종양을 대상으로하는 레코 셈의 ADC 프로그램에 기여할 것입니다.

시장 드라이버

생물학적 및 바이오시 밀러에 대한 수요가 급증합니다

생물학적, 바이오시 밀러 및 특수 의약품에 대한 수요가 급증함으로써 제약 회사는 계약 개발 및 제조 조직 (CDMO)과 협력 할 수 있습니다. 복잡한 생물학적 생물을 생산하려면 CDMO가 제공 할 수있는 고도로 전문화 된 시설, 엄격한 품질 관리 및 고급 기술 기능이 필요합니다.

바이오 제약 회사는 대규모 분자, 세포 배양 및 멸균 공정을 처리하는 전문 지식을 얻기 위해 점점 더 아웃소싱하고 있습니다. 바이오시 밀러에 대한 투자 증가는 확장 가능하고 준수하는 생산 인프라의 필요성을 더욱 가속화하고 있습니다.

CDMOS계약 제조 시장.

• 20124 년 7 월, Just -Evotecbiologics는 Evotec의 Toulouse 캠퍼스에 새로운 J.PoD 시설을 사용하여 여러 바이오시 밀러를 상업적으로 제조하기로 Sandoz와의 계약을 확장했습니다. 강화 된 파트너십은 장기 공급 계약을 확보하고 Sandoz의 바이오시 밀러 파이프 라인의 확장 된 제조를 포함합니다.

시장 도전

지적 재산 및 기밀성 문제

제약 계약 제조 시장의 확장을 제한하는 주요 과제는 독점적 제제가 제 3 자 제조업체와 공유 될 때 지적 재산 누출 위험을 관리하는 것입니다. 이러한 문제는 특히 위반이 경쟁력 있고 법적 결과를 초래할 수있는 혁신적이고 가치가 높은 약물에 특히 중요합니다. 신뢰를 촉진하고 귀중한 자산을 보호하기 위해서는 생산 프로세스 전반에 걸쳐 기밀을 보장하는 것이 필수적입니다.

이러한 과제를 해결하기 위해 시장 플레이어는 엄격한 계약 계약을 구현하고 안전한 데이터 관리 시스템을 채택하며 글로벌 규제 표준을 준수합니다. 회사는 또한 정기 감사를 수행하고 내부 프로토콜을 강화하여 고객 정보를 보호하고 IP 무결성을 보존하고 있습니다.

• 20123 년 7 월, 임상 및 상업용 약물 제품을 개발하는 매사추세츠 기반 CDMO 인 Berkshiresterile Manufacturing은 새로운 Mettler Toledo Labx 데이터 관리 시스템을 구현했습니다. GMP 데이터의 추적 성, 영속성 및 감사 가능성을 보장하기 위해 21CFR Part 11 호환 데이터베이스에 분석 결과를 저장합니다. 또한 내부 프로토콜을 강화하고 클라이언트 정보를 보호하기 위해 강력한 감사 트레일과 사용자 수준 추적 성을 특징으로합니다.

시장 동향

디지털화 및 고급 분석의 통합

제약 계약 제조 시장의 주요 추세는 운영 성능을 향상시키기 위해 디지털 도구 및 고급 분석을 채택하는 것입니다. 계약 제조업체는 인공 지능, 사물 인터넷 (IoT) 및 예측 유지 보수와 같은 기술을 생산 환경에 통합하고 있습니다.

이러한 도구는 워크 플로를 간소화하고 장비 건강을 모니터링하며 계획되지 않은 가동 중지 시간을 줄이는 데 도움이됩니다. Advanced Analytics는 프로세스 데이터에 대한 가시성을 향상시키고 더 빠른 의사 결정 및 실시간 조정을 지원합니다. 디지털 플랫폼은 일관된 문서 및 품질 관리를 보장함으로써 규제 준수를 유지하는 데 도움이됩니다.

• 2025 년 2 월, Parexel은 약물 안전 보고서 생성을 신속하게하기 위해 설계된 AI 모델의 조종사를 발표했습니다. 이 AI 구동 시스템은 수동 프로세스에 비해이 보고서를 30 ~ 45 분씩 제작하는 데 걸리는 시간을 줄이는 것을 목표로합니다. 제약 계약 제조의 이러한 측면에 AI를 통합하면 디지털 도구 및 고급 분석을 채택하여 운영 성능을 향상시키고 워크 플로우를 간소화하며 의사 결정 프로세스를 개선하는 경향이 지원됩니다.

제약 계약 제조 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
서비스 유형별	제조 서비스, 포장 서비스, 기타 서비스
약물 유형에 의해	브랜드 약물, 제네릭 약물
복용량 형태로	구강 고체, 주사제, 기타
최종 사용자	Big Pharma, Small & Medium Pharma, Biotech 회사
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, 미국, 사우디 아라비아, 남아프리카, 중동 및 아프리카의 나머지
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화

• 서비스 유형 (제조 서비스, 포장 서비스 및 기타 서비스) : 제조 서비스 부문은 2024 년에 복잡한 약물 제형의 대규모 생산에 대한 수요가 높기 때문에 2052 억 달러를 벌었습니다.생물학적그리고 제네릭.
• 약물 유형 (브랜드 약물 및 제네릭 약물) : 브랜드 약물 부문은 2024 년에 54.30%의 점유율을 보유하고 있으며, 이는 전문화 된 제조 능력, 엄격한 규제 준수 및 더 큰 이익 마진에 대한 강력한 수요로 표시됩니다.
• 투여 량 형태 (구강 고체, 주사제 및 기타) : 구강 고체 부문은 2032 년까지 미화 1,50 억 달러에 달할 것으로 예상되며, 치료 영역에 걸쳐 높은 환자 준수, 비용 효율적인 생산 및 광범위한 사용으로 인해 가장 일반적으로 아웃소싱 된 복용량 형태가됩니다.
• 최종 사용자 (Big Pharma, Small & Medium Pharma 및 Biotech Companies) : 중소기업 부문은 예측 기간 동안 7.93%의 CAGR로 성장할 것으로 예상되며, 제한된 사내 제조 기능과 CDMOS에 대한 조정이 고급 기술에 액세스하고 비용을 줄이며 제품 개발 타이먼을 가속화함에 따라 CDMOS에 대한 신뢰가 높아질 수 있습니다.

제약 계약 제조 시장지역 분석

지역을 기반으로 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북아메리카 제약 계약 제조 시장 점유율은 2024 년 42.02%로 6,942 억 달러에 달했습니다. 이 지배는 생물학적, 바이오시 밀러, 세포 및 유전자 요법 및 mRNA 기반 약물 에서이 지역의 강력한 성장에 기인합니다.

이 제품에는 전문화 된 제조가 필요한 고도로 전문화 된 제조 환경이 필요합니다. 이에 따라 제약 회사는 고급 기술 기능을 통해 CDMOS에 점점 더 아웃소싱하고 있습니다.

• 20124 년 3 월, Lonza는 캘리포니아 Vacaville에있는 Roche의 Genentech Biologics 시설을 12 억 달러로 구매하기로 합의했습니다. CHF500 million의 업그레이드 투자는 대 분자 및 단일 클론 항체 CDMO 용량을 향상시키기 위해 계획되어 있습니다. 시설 커미셔닝은 2024-2028을 통해 개선 된 특수 제조 능력을 목표로합니다.

아시아 태평양 제약 계약 제조산업예측 기간 동안 CAGR 6.35%로 성장할 예정입니다. 이러한 성장은 R & D 및 생산 능력에 대한 투자가 증가함에 따라 국내 제약 부문의 성장으로 추진됩니다. 제네릭 및 바이오시 밀러에 중점을 둔 많은 지역 회사는 종종 CDMOS와 파트너 관계를 맺어 수요가 증가합니다. 이는이 지역의 계약 제조업체를위한 새로운 비즈니스 기회를 창출하고 있습니다.

• Samsungbiologics는 20137 년 12 월까지 Songdo 시설에서 아시아 기반의 제약 회사와 1.24 억 명의 계약을 체결했습니다. 이는 삼성 역사상 최대 규모의 단일 클라이언트 CDMO 계약을 기록했으며 2024 년 총 CDMO 계약을 2024 년 이상으로 인상했습니다.

규제 프레임 워크

• 미국에서, 제약 계약 제조는 21 CFR 부품 210 및 211에 요약 된 현재 우수한 제조 실습 (CGMP) 지침에 따라 미국 식품 의약 국 (FDA)에 의해 규제됩니다. FDA는 또한 약물 공급망 보안법 (DSCSA)을 시행하여 연재 및 추적 성을 의무화합니다.
• 유럽의약품 기관 (EMA)은 2001/83/EC 및 2003/94/EC를 통해 제약 GMP를 시행합니다. 제조업체는 유효한 제조 승인을 보유하고 Eudralex Volume 4 GMP 지침을 준수해야합니다. 계약 제조에는 품질 및 규정 준수에서 역할을 정의하는 서면 계약이 필요합니다. 직렬화는 위조 의약품 지침에 따라 의무화됩니다.
• 중국NMPA (National Medical Products Administration)는 제약 제조업체 및 마케팅 승인 소지자 (MAHS)가 아웃소싱 된 약물 생산을위한 카테고리 B 라이센스를 얻기 위해 요구합니다. 개정 된 약국 법에 따라 MAH는 계약 제조업체 규정 준수에 대한 책임을집니다. 제조업체는 NMPA GMP 인증을 통과하고 정기 감사를 수행해야합니다. 백신 및 마약과 같은 고위험 약물은 추가 제한에 직면 해 있습니다.
• 일본PMDA (Pharmaceuticals and Medical Divices Agency)는 국가의 GMP 조례에 따라 보건 노동 복지부 (MHLW)를 통한 계약 제조를 규제합니다. 일본은 제조 관행 및 품질 관리를위한 ICH Q7 – Q13을 포함하여 국제 조화 협의회 (ICH) 지침을 준수합니다. 모든 제조업체는 라이센스를 얻고 정기적 인 검사를 받아야합니다.

경쟁 환경

제약 계약 제조의 주요 업체산업인수, 용량 확장 및 특수 제조 기능의 통합과 같은 전략을 채택하고 있습니다. 회사는 상업용 생산을 통해 초기 단계 개발을 다루는 엔드 투 엔드 서비스 제공을 구축하는 데 중점을두고 있습니다.

고급 엔지니어링 및 공급망 솔루션과 함께 무균 충전, 동결 건조 및 구강 고체 투여 기능에 대한 전략적 투자는 고객 수요가 증가하고 경쟁력을 유지하는 데 도움이되고 있습니다. 파트너십 및 R & D 중심의 협력도 기술 전문 지식을 향상시키고 개발 타임 라인을 가속화하는 데 사용되고 있습니다.

• 2025 년 2 월, Jabil은 Pharmaceutics International, Inc.를 인수하여 초기 및 상업용 규모의 무균 충전, 동결 건조 및 경구 고체 용량 제조의 기능을 확장했습니다. 이 조치는 임상 및 상업용 CDMO 서비스를 Jabil의 엔지니어링 및 공급망 포트폴리오에 통합합니다.

제약 계약 제조 시장의 주요 회사 :

• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Ardena Holding NV.
• Lonza Group
• 우시 apptec
• Merck Kgaa
• Siegfried Holding Ag
• RecipHarm AB
• Boehringer Ingelheim International Gmbh
• Fujifilm Diosynth Biotechnologies
• AGC 생물학적
• Almac 그룹
• 시클라
• 화이자 Inc.
• Rentschler Biopharma se
• Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

최근 개발 (M & A/확장)

• 2025 년 2 월Ardena는 뉴저지 의약품 시설 인 Catalent 's Somerset을 인수하여 CGMP 제조 공간의 50,000 피트 이상을 추가하여 북아메리카에서 CDMO 존재를 확장했습니다. 이 거래에는 Q32025에 개설 될 예정인 새로운 2,500 피트의 생체 분석 실험실이 포함됩니다.
• 2024 년 9 월, PCI Pharma Services는 약물 기기 조합 포장 시설의 3,650 만 달러 확장을 시작했습니다. 이 투자에는 일리노이 주 록 포드의 545,000 피트 ² 확장이 포함되며 필라델피아 바이오 테크 센터 주사 및 자동 주사 업체로 업그레이드합니다. 이 프로젝트는 ISO 호환 테스트 스위트를 사용하여 확장 가능한 선결 된 주사기, 바이알 및 자동 주사 조립을 가능하게합니다.
• 2024 년 2 월Cambrex Corporation은 노스 캐롤라이나에서 High Point API 사이트를 확장하여 2 개의 임상 규모의 생산 스위트, 2,000L 원자로가있는 상업용 규모의 상업용 구역, 분석 및 개발 실험실을 추가하기 위해 3,800 만 달러를 투자했습니다. 이 확장은 사이트의 생산 능력과 Snapdragon Chemistry의 흐름 화학 기능을 통합했습니다.