제약 분석 테스트 아웃소싱 시장

시장 정의

제약 분석 테스트 아웃소싱은 제 3 자 실험실 또는 전문 서비스 제공 업체와 계약하는 제약 회사의 실습을 말합니다.

제약 분석 테스트 아웃소싱 시장개요

세계적 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장 규모는 2023 년에 2,636.1 백만 달러로 평가되었으며 2024 년에 2024 년 2,809.9 백만 달러에서 2031 년까지 4,677.4 백만 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR이 7.55%입니다.

이 시장은 약물 개발 및 제조에서 고품질의 비용 효율적인 테스트 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다. 아웃소싱 분석 테스트는 제약 회사가 운영 비용을 줄이고, 전문화 된 전문 지식에 접근하며, 신약의 시장 시간을 가속화 할 수 있도록 도와줍니다.

제약 분석 테스트 아웃소싱 산업에서 운영되는 주요 회사는 Charles River Laboratories, Eurofins Scientific, Intertek Group Plc, SGS Société générale de Surveillance SA, Pace, Wuxi Apptec Co., Ltd., Labcorp, West Pharmaceutical Services, Inc., Icon PLC입니다. , Thermo Fisher Scientific Inc., Cambrex Corporation, Novo Holdings A/S, Aptargroup, Inc., Pharmaron 및 Dr. Reddy 's Laboratories Ltd.

규제 압력, 연구 개발 (R & D) 활동 및 국제 표준 준수의 필요성과 같은 요인은 시장 성장에 기여합니다. 고급 테스트 기능에 대한 수요는 증가함에 따라 확장되고 있습니다.생물학적, 개인화 된 의약품 및 복잡한 약물 제형.

• 2024 년 12 월, Intertek은 DPI (Dry Powder Indsaler) 제품의 개발 타임 라인을 가속화하기 위해 Cestecpharma와 파트너십을 발표했습니다. 이 플랫폼은 Crestecpharma의 MSAS 기술과 분석 개발 및 GMP 제조에 대한 Intertek의 전문 지식을 결합하여 호흡기 질환 및 기타 응용 분야를위한 DPI 의약품을 공식화하고 제조하는보다 빠르고 효율적인 접근 방식을 제공합니다.

주요 하이라이트 :

1. 전 세계 제약 분석 테스트 아웃소싱 산업 규모는 2023 년에 2,636.1 백만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 7.55%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 38.23%의 시장 점유율을 기록했으며 1,007.8 백만 달러의 평가를 받았습니다.
4. 소분자 약물 세그먼트는 2023 년에 1,425.9 백만 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 생체 분석 테스트 세그먼트는 2031 년까지 1,825.2 백만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다.
6. 제약 및 생명 공학 회사 부문은 2031 년까지 2,509.6 백만 달러에이를 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 8.74%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"약물 개발 파이프 라인 확장 및 규제 요구 사항 증가"

약물 안전 및 품질에 대한 엄격한 규제 요구 사항은 제약 회사가 외부 테스트 서비스에 의존하여 글로벌 표준을 준수하여 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장을 촉진하도록 촉구하고 있습니다.

또한 아웃소싱은 상당한 비용 효율성을 제공하여 사내 실험실 및 테스트 시설의 필요성을 제거하여 회사가 운영 비용을 줄일 수 있습니다.

또한, 특히 생물학적 및 복잡한 치료법에서 약물 개발 파이프 라인 확장은 R & D 및 상용화 노력을 지원하기위한 전문 분석 테스트 서비스에 대한 수요를 높이고 새로운 치료법이 시장 승인에 필요한 표준을 충족시킬 수 있도록합니다.

• 2024 년 11 월, Charles River는 아시아 태평양 지역의 선도적 인 바이오 제약 회사와 제휴했습니다. 이 파트너십은 2025 년 1 상 임상 시험에 대한 조사 신약 (IND) 적용을 제출할 계획과 함께 희귀 질환을 대상으로 한 유전자 치료 후보의 전임상 발달을 지원하는 것을 목표로합니다.

시장 도전

"규제 요구 사항 및 데이터 보안 문제의 복잡성 증가" "

중요한 과제 중 하나는 제약 회사가 생물학적, 유전자 요법 및 기타 새로운 치료법과 관련된 수많은 지역 및 글로벌 표준을 준수해야하기 때문에 규제 요구 사항의 복잡성이 증가하는 것입니다. 이러한 규정의 발전하는 특성은 아웃소싱 테스트가 필요한 모든 지침을 충족시키는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.

아웃소싱 제공 업체는 지속적인 교육에 투자하고 직원을 업무하며 최신 규제 변경으로 업데이트되어 여러 지역의 규정 준수를 보장해야합니다. 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장의 또 다른 과제는 특히 제약 회사가 아웃소싱 파트너와 민감한 정보를 공유하기 때문에 데이터 보안 및 기밀성 문제입니다.

사이버 위협의 증가로 인해 독점 데이터를 보호하고 환자 정보를 안전하게 처리하는 것이 중요 해집니다. 아웃소싱 제공 업체는 암호화 및 보안 클라우드 스토리지와 같은 강력한 사이버 보안 프로토콜을 채택하고 GDPR 및 HIPAA와 같은 데이터 보호 규정을 준수하여 데이터 무결성을 보호하고 회사와 파트너 간의 신뢰를 조성 할 수 있습니다.

시장 동향

"AI 채택 및 고도로 전문화 된 분석 테스트에 대한 수요 증가"

인공 지능 (AI) 및 기계 학습 (ML)과 같은 최첨단 기술의 채택은 테스트 프로세스에 혁명을 일으키고 있습니다. 이러한 기술은보다 정확한 데이터 분석을 가능하게하고, 인적 오류를 줄이며, 의사 결정 프로세스를 가속화하여 테스트 효율성과 신뢰성을 향상시킵니다.

• 2024 년 2 월, Eurofins Discovery는 약물 발견을 촉진하도록 설계된 고급 AI 중심 플랫폼 인 Discoveryai Safire를 소개했습니다. Safire는 독점 데이터 세트, 인공 지능 (AI) 및 머신 러닝 (ML)을 활용하여 분자의 ADMET (흡수, 분포, 신진 대사, 배설 및 독성) 특성을 예측합니다.

또한 생물학적 및 유전자 요법에 대한 초점이 커지면서 많은 제약 회사가 전문 지식과 규모를 활용하기 위해 아웃소싱하는 것을 선호하는 고도로 전문화 된 분석 테스트 서비스에 대한 수요를 창출하고 있습니다. 이러한 치료법은 더 복잡하고 정확한 테스트 방법론이 필요하므로 틈새 능력을 가진 회사에 아웃소싱 추세를 더욱 이끌어냅니다.

또한 제약 산업은 지속 가능성과 친환경 관행을 점점 강조하고 환경 의식 테스트 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

회사는 녹색 화학 원칙을 준수하고 테스트 프로세스에서 지속 가능한 관행을 사용하여 글로벌 지속 가능성 목표와 일치하며 약물 개발의 환경 영향을 줄이는 데 도움이되는 아웃소싱 파트너를 찾고 있습니다.

제약 분석 테스트 아웃소싱 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
제품 유형별	소분자 약물, 생물 제제 (백신, 단일 클론 항체, 유전자 및 세포 요법), 의료 기기
서비스 유형별	생체 분석 테스트, 방법 개발 및 검증 (분석 개발 및 최적화, 분석 방법의 검증 (ICH Q2 (R1) 준수), 프로세스 관련 불순물 분석, 강제 분해 연구), 안정성 테스트 (장기 안정성 테스트, 가속화 된 안정성 테스트, 광 섬유 성 테스트, 강제 분해 연구, 온도 및 습도 연구), 원자재 테스트 (식별 및 순도 테스트, 중금속 및 원소 불순물 테스트, 잔류 용매 분석, 입자 크기 분석, 다형성 분석), 미생물 테스트 (흉부 테스트, 인체 독소 및 Pyrogen 테스트, 미생물 제한 테스트, 바이오 버든 테스트, 환경 미생물 모니터링), 환경 모니터링 (제조 시설의 공기 및 표면 모니터링, 수질 테스트 (USP, EP, JP 준수), 미립자 오염 테스트), 기타 분석 테스트 서비스 (추출물 및 침출물 테스트, 원소 불순물 분석, 배치 방출 시험, 잔류 DNA 및 숙주 세포 단백질 시험)
최종 사용자	제약 및 생명 공학 회사, 계약 연구 기관 (CRO), 학술 및 연구 기관, 기타 최종 사용자
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 제품 유형 (소분자 약물, 생물 제제, 의료 기기) : 소분자 약물 세그먼트는 2023 년에 일반 약물에 대한 수요가 높고 R & D 활동 증가 및 품질 및 안전 테스트에 대한 엄격한 규제 요구 사항으로 인해 1,42,590 만 달러를 벌었습니다.
• 서비스 유형별 (생체 분석 테스트, 방법 개발 및 검증, 안정성 테스트, 원자재 테스트, 미생물 테스트, 환경 모니터링 및 기타 분석 테스트 서비스) : 생물학적 테스트 부문은 생물학 자의 복잡성 증가와 수요 증가로 인해 2023 년에 시장의 36.09%를 차지했습니다. 약동학 및 약 역학 연구를 위해.
• 최종 사용자 (제약 및 생명 공학 회사, 계약 연구 기관 (CRO), 학술 및 연구 기관 및 기타 최종 사용자) : 제약 및 생명 공학 회사 부문은 2031 년까지 2,50,600 만 달러에 도달 할 것으로 예상됩니다. 규제 준수와 생물학적 의약품의 개발을 보장하기위한 아웃소싱 분석 테스트 요구.

제약 분석 테스트 아웃소싱 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북아메리카는 2023 년에 38.23%의 상당한 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장 점유율을 차지했으며 1,007.8 백만 달러의 평가를 받았습니다. 이러한 지배력은 잘 확립 된 제약 산업, 강력한 규제 프레임 워크 및 엄격한 FDA 지침을 충족시키기위한 아웃소싱 테스트 서비스에 대한 높은 수요에 기인합니다.

이 지역의 대규모 제약 및 생명 공학 회사와 약물 개발 및 테스트를위한 고급 인프라는 분석 테스트 아웃소싱에 대한 수요를 계속 주도하고 있습니다. 또한,이 지역의 생물학적 의약품 및 개인화 된 의약품에 대한 중점은 생체 분석 테스트 및 방법 개발 서비스에 대한 수요를 더욱 높일 것으로 예상됩니다.

• 2024 년 9 월, Eurofins Scientific은 Infinity Laboratories, Inc.의 인수를 완료하여 미국 Infinity의 고객 전체에서 바이오 제약 제품 테스트 네트워크를 확장하여 Eurofins의 광범위한 실험실 네트워크, 분석 포트폴리오 및 IT 시스템, Biopharma 및 Biopharma 및 서비스 기능을 향상시킬 것입니다. 의료 기기 테스트.

아시아 태평양의 제약 분석 테스트 아웃소싱 산업은 예측 기간 동안 8.74%의 예상 CAGR과 함께 가장 빠른 성장을 등록 할 것으로 예상됩니다. 이 빠른 확장의 주요 동인에는 비용 장점, 급성장하는 제약 산업, R & D의 아웃소싱 및 저렴한 지역에 대한 테스트 서비스가 증가하는 것입니다.

중국과 인도와 같은 국가는 제약 제조 및 임상 시험의 주요 허브로 부상하여 숙련 된 인력 및 비용 효율적인 테스트 솔루션을 제공합니다. 또한,이 지역의 약물 승인 및 의료 투자 증가는 특히 생물학적, 안정성 테스트 및 미생물 테스트에서 분석 테스트 서비스에 대한 수요를 불러 일으키고 있습니다.

규제 프레임 워크는 또한 시장 형성에 중요한 역할을합니다.

• 미국에서, 제약 분석 테스트 아웃소싱 아웃소싱은 식품의 약국 (FDA)에 의해 규제되며, 이는 모든 제약 제품이 안전, 효능 및 품질에 필요한 표준을 충족시킬 수 있도록합니다. FDA는 GMP 준수에 대한 요구 사항을 제시하고 아웃소싱 파트너는 의약품에 대한 분석 테스트를 수행 할 때 이러한 표준을 준수해야합니다.
• 유럽에서, 제약 분석 테스트 아웃소싱 아웃소싱은 EMA (European Medicines Agency)에 의해 규제되어 타사 테스트 실험실이 높은 수준의 품질과 안전을 준수하도록합니다. 아웃소싱 제공 업체는 제약 제품의 테스트 및 검증을위한 EU GMP (European Union Good Manufacturing Practice) 지침을 따라야합니다.
• 중국에서, NMPA (National Medical Products Administration)는 제약 분석 테스트 아웃소싱을 규제하여 약물이 안전하고 효과적이며 우수한 제조 관행을 준수 할 수 있도록합니다. NMPA는 엄격한 규제 및 품질 표준을 충족하기 위해 타사 테스트 실험실에 대한 지침을 설정합니다.
• 일본에서, PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 제약 분석 테스트 아웃소싱을 감독하여 규제 요구 사항을 준수합니다. PMDA는 보건부 노동 및 복지부 (MHLW)와 협력하여 아웃소싱 제공 업체에 대한 지침을 설정하여 환자 안전을 보호하고 정확한 시험 결과를 보장하기위한 엄격한 품질 관리 조치를 강조합니다.
• 인도에서, 제약 분석 테스트 아웃소싱은 CDCO (Central Drugs Standard Control Organization)에 의해 규제되며, 이는 국가 안전 및 효능 표준을 준수합니다. 아웃소싱 파트너는 우수한 실험실 실무 및 우수한 제조 실습 요구 사항을 포함하여 CDSCO 지침을 따라야합니다.

경쟁 환경 :

제약 분석 테스트 아웃소싱 산업은 기존 기업과 상승 조직을 포함한 많은 참가자들에 의해 특징 지어집니다.

설립 된 조직은 일반적으로 강력한 브랜드 인식, 광범위한 경험 및 고급 인프라의 혜택을 누리므로 약물 개발 및 제조 프로세스의 여러 단계에서 포괄적 인 테스트 서비스를 제공 할 수 있습니다. 신흥 플레이어는 혁신, 비용 효율적인 솔루션 및 전문화 된 전문 지식을 활용하여 경쟁이 치열한 공간에서 틈새 시장을 개척하고 있습니다.

시장의 경쟁 특성은 생물학적, 백신 및 제네릭과 같은 다양한 치료 영역에 맞춤형 솔루션의 필요성에 의해 촉진됩니다. 규제 준수 및 엄격한 국제 표준에 대한 준수는 중요한 차별화 요소이며, 기업은 시험 서비스가 전 세계 규제 기관의 최신 요구 사항을 충족시키기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.

업계가 발전함에 따라 기업은 운영 효율성 향상, 처리 시간 개선 및 높은 수준의 고객 만족도를 유지하여 성장하는 시장에서 경쟁력을 유지하는 데 중점을 둘 것으로 예상됩니다.

• 2024 년 9 월, Charles River와 Insightec은 FUS (Focused Ultrasound) 기술을 약물 발견 및 전임상 신경 과학 연구에 통합하기위한 5 년간의 협력을 발표했습니다. Insightec의 플랫폼은 CNS 치료제를 혁신하기 위해 Parkinson 및 Alzheimer와 같은 신경계 질환의 약물 전달을 향상시킵니다.

 제약 분석 테스트 아웃소싱 시장의 주요 회사 목록 :

• Charles River Laboratories
• Eurofins Scientific
• 인터 테크 그룹 plc
• SGS Société générale de 감시 SA
• 속도
• Wuxi Apptec Co., Ltd.
• labcorp
• West Pharmaceutical Services, Inc.
• 아이콘 plc
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• Novo Holdings a/s
• Aptargroup, Inc.
• Pharmaron
• Dr. Reddy 's Laboratories Ltd.

최근 개발 (M & A/파트너십/계약/확장)

• 2025 년 1 월, SGS는 미시간 주 디트로이트에 기반을 둔 환경 및 재료 테스트의 리더 인 RTI Laboratories의 인수를 발표했습니다. 이 획득은 북아메리카에서 SGS의 발자국을 확장하여 PFA (Perfluoroalkyl 및 Polyfluoroalkyl 물질) 분석 및 재료 테스트에서 능력을 향상시킵니다.
• 2025 년 1 월, 미국 기반 계약 연구, 개발 및 제조 조직 (CRDMO) 인 Pace Life Sciences, LLC는 Salem, NH 및 Oakdale, MN 시설에 대한 상당한 성장 계획을 발표했습니다. 확장은 멸균 충전물 용량과 향상된 분석 기능을 추가하여 생물학적, 유전자 요법 및 기타 신규 분자를 개발하는 고객을 지원합니다.
• 2024 년 12 월Intertek은 영국의 가죽 헤드에서 새로운 전자기 호환성 (EMC) 및 무선 테스트 챔버의 개장을 발표했습니다. 최첨단 기술과 고주파 밴드를위한 미래 방지를 지원하도록 설계된 새로운 챔버는 소비재, 의료, 에너지 및 운송을 포함한 다양한 산업 분야에서 빠르고 신뢰할 수있는 EMC 및 무선 테스트에 대한 수요 증가를 충족시키는 Intertek의 능력을 향상시킵니다. .
• 2024 년 10 월, Eurofins Scientific은 스페인에서 Synlab의 임상 진단 작업을 취득하기로 합의했습니다. 인수 후, Eurofins는 스페인의 주요 임상 진단 제공 업체가 될 것이며, 2,000 명 이상의 직원과 매년 1 천만 명 이상의 환자에게 서비스를 제공 할 수 있습니다.
• 2024 년 4 월, Eurofins Scientific은 미국에서 신장 투석 테스트를위한 최대의 독립 실험실 인 Ascend Clinical의 획득을 완료했습니다. 이번 인수는 신장 및 이식 검사에서 Eurofins의 존재를 강화하여 임상 고객 기반을 확대했습니다. Ascend는 Eurofins의 광범위한 실험실 네트워크 및 산업 관계에 대한 접근성을 얻었으며 현재의 리더십은 계속 성장을 이끌고 있습니다.