생물학제 시장

시장 정의

생물학적 제제는 다양한 질병의 예방, 치료 또는 완치에 사용되는 세포, 조직 또는 미생물과 같은 살아있는 유기체에서 추출한 의료 제품의 한 종류입니다. 여기에는 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료법, 세포 기반 치료법 ​​등 광범위한 제품이 포함됩니다.

화학적으로 합성되는 기존 약물과 달리 생물학적 제제는 발효나 유전공학과 같은 생물학적 공정을 통해 생산되는 경우가 많습니다.

생물학제 시장개요

세계 바이오의약품 시장 규모는 2023년 4,783억 4천만 달러를 기록했으며, 2024년에는 5,251억 달러, 2031년에는 1,1073억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.25%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장은 기술 발전, 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가, 연구 개발에 대한 전략적 투자로 인해 상당한 성장을 경험하고 있습니다.

전 세계적으로 인구통계가 변화하고 인구가 노령화됨에 따라 심장 질환, 당뇨병, 관절염과 같은 만성 질환의 발생률이 높아지고 의료 시스템에 부담이 가중되며 약물 및 혁신적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

생물학제 시장에서 활동하는 주요 회사로는 Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company가 있습니다. 제한적, 기타.

시장은 종양학 및 자가면역질환 분야의 면역치료제 성공에 힘입어 견고한 성장을 경험하고 있습니다. 면역 관문 억제제 및 CAR T 세포 치료법과 같은 암 치료의 획기적인 발전은 암 치료에 혁명을 일으킬 생물학적 제제의 잠재력을 강조하여 연구 증가 및 시장 성장을 유도합니다.

• 2025년 1월, BioMed X와 Daiichi Sankyo Co., Ltd.는 고형 종양 치료를 위한 이중특이적 및 다중특이적 생물학적 제제 개발을 진전시키기 위한 연구 이니셔티브를 통해 협력을 발표했습니다. 이는 BioMed X의 혁신적인 연구 역량과 함께 Daiichi Sankyo의 약물 개발 및 생물학적 제제 분야의 전문 지식을 활용하여 여러 종양 표지자를 동시에 표적으로 삼을 수 있는 최첨단 치료법의 개발을 가능하게 합니다.

주요 내용:

1. 2023년 세계 바이오의약품 시장 규모는 4,783억 4천만 달러로 기록됐다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 11.25%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 기준 42.21%의 점유율을 차지했으며, 그 가치는 2,019억 1천만 달러에 달합니다.
4. 미생물 부문은 2023년에 2,599억 3천만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 단일클론항체 부문은 2031년까지 5,453억 1천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 종양학 부문은 2031년까지 5,025억 8천만 달러의 가치를 창출할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 13.20%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"바이오제조 역량 확대 및 정부 우대 인센티브"

바이오 제조 역량의 확장은 만성 및 복합 질환의 증가로 인해 증가하는 생물학적 치료법에 대한 수요를 해결하면서 바이오의약품 시장의 성장에 크게 기여하고 있습니다. 지속적인 생물처리 및 일회용 기술과 같은 혁신은 생산 효율성과 확장성을 향상시켜 더 빠르고 비용 효율적인 치료법 전달을 가능하게 합니다.

• 예를 들어, 2024년 9월 Just-Evotec은 백신 제조 문제를 극복하기 위해 프랑스 툴루즈에 두 번째 J.POD 시설을 열었습니다. J.POD는 지속적인 생물공정을 사용하여 다양한 생물학적 제품을 생산함으로써 기존의 대규모 생물반응기에 비해 더 작고 유연하며 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

희귀의약품법과 같은 정부 인센티브도 희귀질환 치료법 개발을 위한 재정적, 규제적 지원을 제공함으로써 투자와 혁신을 촉진하는 데 중추적인 역할을 하고 있습니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 FDA는 미국 내 수백만 명에게 영향을 미치는 희귀 질환에 대한 치료 옵션을 개선하겠다는 약속을 재차 밝혔습니다. FDA는 세금 공제, 사용자 수수료 면제, 시장 독점을 위한 희귀의약품 지정과 같은 인센티브 프로그램을 계속 제공하고 있습니다. FDA는 또한 소규모 환자 집단을 위한 희귀 소아 질환 및 의료 기기를 지원하는 동시에 치료법 개발을 진전시키기 위한 연구 보조금을 지원합니다.

또한, 유전자 편집, CRISPR, 단일클론 항체 공학 등 생물학적 기술의 발전으로 특히 종양학 및 자가면역 질환에서 더욱 정확하고 표적화된 맞춤형 치료법의 개발이 가능해졌습니다.

시장 도전

"규제 변동성 및 높은 개발 비용"

지역별 규제 다양성은 생물의약품 시장 접근을 원하는 기업에게 심각한 과제를 제시합니다. 임상 시험, 제조 및 라벨링에 대한 요구 사항이 다르기 때문에 지연, 비용 증가 및 운영 복잡성이 발생합니다.

또한 주로 광범위한 연구, 복잡한 제조 공정 및 장기간의 개발 일정으로 인해 생물학적 치료법과 관련된 높은 개발 비용으로 인해 수익성이 저하되고 특히 소규모 기업의 시장 접근이 제한됩니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 기업은 현지 규제 전문가와 전략적 파트너십을 형성하여 지역적 차이를 보다 효율적으로 탐색할 수 있습니다.

규제 기관과 조기에 협력하는 것도 임상 시험 설계 및 요구 사항에 대한 보다 명확한 지침을 제공하고 궁극적으로 지연을 최소화하므로 프로세스를 간소화하는 데 중요한 역할을 합니다.

더욱이 많은 생물학적 제제가 유통 전반에 걸쳐 정밀한 온도 제어를 요구하기 때문에 저온 유통 및 물류 문제가 지속됩니다. 이는 특히 서비스가 부족한 지역에서 공급망 관리의 복잡성과 비용을 증가시킵니다. 모든 중단은 제품의 시기적절하고 효과적인 배송에 영향을 미쳐 환자 접근 및 시장 접근을 제한할 수 있습니다.

한 가지 해결책은 기업이 온도 조절 포장, 상변화 물질, 실시간 모니터링 시스템과 같은 첨단 저온 유통 기술에 투자하는 것입니다. 이를 통해 운송 중 필요한 온도 범위를 유지하고 부패 위험을 최소화할 수 있습니다.

시장 동향

"합성생물학과 정밀의학의 도입"

채택이 증가하고 있습니다.합성 생물학맞춤형 생물학적 시스템 개발을 촉진하고, 생물학적 의약품 생산의 확장성과 비용 효율성을 강화하며, 유전자 편집 및 맞춤형 치료와 같은 첨단 치료법을 가속화하고 있습니다.

또한 정밀 의학은 개인의 유전적, 환경적, 생활 방식 요인에 맞춰 고도로 표적화된 치료를 가능하게 하여 환자 결과를 개선하고 부작용을 줄임으로써 상당한 관심을 얻고 있습니다.

• 2024년 6월 Santa Ana Bio는 염증성 질환을 대상으로 하는 정밀 의약품 발전을 위해 1억 6,800만 달러의 자금을 확보했습니다. Santa Ana는 다양한 차별화된 생물학적 제제를 개발하고 있으며 여러 프로그램이 2025년에 임상 시험에 들어갈 것으로 예상됩니다.

또한 생물의약품 제조에 디지털 트윈 기술을 통합하면 물리적 시스템의 가상 복제본을 생성하여 생산 워크플로를 최적화하고 있습니다. 이를 통해 실시간 모니터링과 예측 통찰력, 운영 간소화, 규정 준수 보장, 제품 품질 향상이 가능합니다.

이러한 발전은 생물의약품 산업의 확장에 크게 기여하여 맞춤형 의료 서비스와 보다 효율적이고 비용 효율적인 생산 기회를 창출하고 있습니다.

생물의약품 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 출처별(미생물 및 포유류): 미생물 부문은 생물학적 치료법에 대한 수요 증가와 미생물 기반 의약품 생산의 발전에 힘입어 2023년에 2,599억 3천만 달러의 수익을 창출했습니다.
• 제품별(단일클론항체(mAbs), 백신, 재조합 단백질, 유전자 치료, 세포치료제 등): 단일클론항체(mAbs) 부문은 2023년 56.78%의 주목할만한 점유율을 기록했는데, 이는 입증된 효능 및 표적 작용 메커니즘과 함께 다양한 암, 자가면역질환, 전염병 치료에 널리 사용되었기 때문입니다.
• 응용 분야별(종양학, 전염병, 심혈관 질환, 자가면역 질환 및 기타 응용 분야): 종양학 부문은 암 유병률 증가, 표적 치료법 및 면역 치료법의 발전, 혁신적인 암 치료법을 위한 연구 개발에 대한 투자 증가로 인해 2031년까지 5,025억 8천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

생물학제 시장지역분석

북미 생물의약품 시장은 42.41%의 상당한 점유율을 차지했으며 2023년 가치는 2,019억 1천만 달러에 달했습니다. 이러한 지배력은 주로 강력한 의료 인프라, 선도적인 제약 회사 및 지속적인 연구 발전에 의해 강화되었습니다.

미국은 희귀질환 치료제 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)과 같은 규제 정책과 혁신적인 생물학적 제제에 대한 자금 지원 등 정부 계획의 지원을 받아 시장을 선도하고 있습니다.

이 지역은 특히 종양학, 면역학, 자가면역 질환 분야에서 최첨단 생물학적 치료법의 채택률이 높아 지역 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 이 지역의 만성 질환 유병률 증가와 맞춤형 의료에 대한 수요 증가가 이러한 성장을 뒷받침하고 있습니다.

아시아 태평양 생물의약품 시장은 예측 기간 동안 13.20%의 견고한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가는 정부 계획과 공공 및 민간 부문의 막대한 투자에 힘입어 생명공학 R&D에서 발전하고 있습니다.

이들 국가는 암, 자가면역질환, 만성질환에 대한 생물학적 치료법 개발에 우선순위를 두고 있으며, 정밀의료와 표적치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

• 2024년 3월, 머크는 대한민국 대전의 새로운 바이오프로세싱 생산 센터에 3억 달러 이상을 투자했습니다. 이는 빠르게 성장하는 시장에서 역량을 강화하기 위한 회사의 아시아 태평양 지역 최대 규모 투자입니다. 이 센터는 공정 개발, 임상 연구, 백신 및 유전자 치료법을 포함한 생물의약품의 상업적 제조 분야에서 생명공학 및 제약회사를 지원할 것입니다.

규제 프레임워크도 시장 형성에 중요한 역할을 합니다.

• 미국에서는, FDA 산하 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER)는 공중보건법 및 연방 식품의약품화장품법을 포함한 연방법에 따라 인간에게 사용되는 생물학적 제품을 규제합니다.
• 유럽연합에서는EMA(유럽의약품청)는 바이오시밀러 의약품의 주요 규제 기관으로 승인 및 시장 진입을 위한 신청서의 검토 및 승인을 감독합니다.
• APAC 지역, 중국에서는 NMPA(National Medical Products Administration)가 의약품과 의약품을 규제합니다.의료기기, 이전에는 중국 식품의약국(CFDA)으로 알려졌습니다.
• 인도에서는, 인도 의약품 통제국(DCGI)이 이끄는 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)는 보건 가족 복지부(MoHFW) 산하 최고 규제 기관으로 임상 시험 및 신약 승인을 담당합니다.
• 일본에서는, 의약품 및 의료 기기 청(PMDA)은 후생 노동부와 협력하여 의약품 및 의료 기기의 안전성, 효능 및 품질을 보장합니다.

경쟁 환경:

글로벌 생물의약품 시장은 기존 기업과 신흥 조직을 모두 포함하여 많은 수의 참가자가 참여하는 것이 특징입니다. 경쟁 우위를 확보하기 위해 이들 기업은 제품 혁신, 파트너십, 합병, 인수, 지리적 확장과 같은 전략적 이니셔티브를 통해 입지를 강화하고 있습니다.

또한, 몇몇 회사는 암, 자가면역 질환, 희귀 질환과 같은 질병을 표적으로 하는 차세대 생물학적 제제를 개발하기 위해 R&D에 막대한 투자를 하고 있습니다.

시장이 발전함에 따라 이러한 조직은 공급망 효율성을 최적화하고 규제 준수를 보장하고 있습니다. R&D에 대한 지속적인 노력과 전략적 협력을 통해 빠르게 성장하는 생물의약품 시장을 선도할 수 있게 되었습니다.

• 예를 들어, 2024년 10월 Johnson & Johnson은 노스캐롤라이나주 윌슨에 최첨단 생물의약품 제조 시설을 건설하기 위해 20억 달러를 투자한다고 발표했습니다. 새로운 시설은 종양학, 면역학, 신경과학 분야에서 회사의 포트폴리오 확장을 지원하는 동시에 첨단 기술로 제조 역량을 강화할 것입니다. 착공은 2025년 상반기 예정이다.

생물 제제 시장의 주요 회사 목록:

• 엘리 릴리 앤 컴퍼니
• 존슨 앤 존슨 서비스, Inc.
• 호프만-라로슈 주식회사
• 화이자 주식회사
• 길리어드 사이언스, Inc.
• 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol-Myers Squibb) 회사
• 노보 노르디스크 A/S
• 머크 KGaA
• 애브비(주)
• 노바티스 AG
• GSK PLC
• 아스트라제네카
• 리제네론파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)
• 사노피
• 다케다 제약 주식회사
• 기타

최근 개발:

• 2025년 1월, Cytovance Biologics와 PolyPeptide는 미생물 및 포유류 발현 펩타이드 약물의 개발 및 제조를 위한 통합 솔루션을 제공하기 위한 협력을 발표했습니다. 이 파트너십은 Cytovance의 발현, 공정 개발 및 cGMP 제조 전문 지식과 PolyPeptide의 복잡한 펩타이드 개발 역량을 결합합니다.
• 2025년 1월, 삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 바이오 캠퍼스 II 오픈과 ADC 서비스 출시를 알리는 최신 소식을 발표했다. 이 회사는 LigaChem Biosciences와의 협력을 확대하고 도쿄 사무소를 개설할 계획이며 글로벌 고객 기반을 지원하기 위해 사전 충전 주사기 기능에 투자하고 있습니다.
• 2024년 10월, Eli Lilly and Company는 인디애나주 레바논에 Lilly Medicine Foundry를 설립하기 위해 45억 달러를 투자한다고 발표했습니다. 이 새로운 센터는 첨단 제조 및 약물 개발 역량을 결합하여 임상 시험을 위한 소분자, 생물학적 제제 및 핵산 치료법의 생산을 지원할 것입니다.
• 2024년 7월, BeiGene은 글로벌 성장과 혁신적인 암 치료법 개발을 지원하기 위해 8억 달러를 투자한 후 뉴저지주 호프웰에 주력 생물의약품 제조 및 임상 R&D 시설을 개설했습니다.
• 2024년 3월FDA는 난소암 치료를 위해 엽산 수용체 알파를 표적으로 하는 최초의 ADC(항체-약물 접합체)인 ELAHERE를 승인했습니다. 2024년 11월 유럽연합 집행위원회는 승인을 승인하여 난소암에 대한 획기적인 치료제로서 ELAHERE의 지위를 공고히 했습니다.