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생물학제 시장페이지: 170 | 기준 연도: 2023 | 출시: January 2025 | 저자: Versha V. | 마지막 업데이트: February 2026
생물학적 제제는 다양한 질병의 예방, 치료 또는 완치에 사용되는 세포, 조직 또는 미생물과 같은 살아있는 유기체에서 추출한 의료 제품의 한 종류입니다. 여기에는 단일클론 항체, 백신, 유전자 치료법, 세포 기반 치료법 등 광범위한 제품이 포함됩니다.
화학적으로 합성되는 기존 약물과 달리 생물학적 제제는 발효나 유전공학과 같은 생물학적 공정을 통해 생산되는 경우가 많습니다.
세계 바이오의약품 시장 규모는 2023년 4,783억 4천만 달러를 기록했으며, 2024년에는 5,251억 달러, 2031년에는 1,1073억 달러에 이를 것으로 예상되며, 2024년부터 2031년까지 연평균 성장률(CAGR) 11.25%로 성장할 것으로 예상됩니다.
시장은 기술 발전, 혁신적인 치료법에 대한 수요 증가, 연구 개발에 대한 전략적 투자로 인해 상당한 성장을 경험하고 있습니다.
전 세계적으로 인구통계가 변화하고 인구가 노령화됨에 따라 심장 질환, 당뇨병, 관절염과 같은 만성 질환의 발생률이 높아지고 의료 시스템에 부담이 가중되며 약물 및 혁신적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
생물학제 시장에서 활동하는 주요 회사로는 Eli Lilly and Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck KGaA, AbbVie Inc., Novartis AG, GSK plc., AstraZeneca, Regeneron Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company가 있습니다. 제한적, 기타.
시장은 종양학 및 자가면역질환 분야의 면역치료제 성공에 힘입어 견고한 성장을 경험하고 있습니다. 면역 관문 억제제 및 CAR T 세포 치료법과 같은 암 치료의 획기적인 발전은 암 치료에 혁명을 일으킬 생물학적 제제의 잠재력을 강조하여 연구 증가 및 시장 성장을 유도합니다.
시장 동인
"바이오제조 역량 확대 및 정부 우대 인센티브"
바이오 제조 역량의 확장은 만성 및 복합 질환의 증가로 인해 증가하는 생물학적 치료법에 대한 수요를 해결하면서 바이오의약품 시장의 성장에 크게 기여하고 있습니다. 지속적인 생물처리 및 일회용 기술과 같은 혁신은 생산 효율성과 확장성을 향상시켜 더 빠르고 비용 효율적인 치료법 전달을 가능하게 합니다.
희귀의약품법과 같은 정부 인센티브도 희귀질환 치료법 개발을 위한 재정적, 규제적 지원을 제공함으로써 투자와 혁신을 촉진하는 데 중추적인 역할을 하고 있습니다.
또한, 유전자 편집, CRISPR, 단일클론 항체 공학 등 생물학적 기술의 발전으로 특히 종양학 및 자가면역 질환에서 더욱 정확하고 표적화된 맞춤형 치료법의 개발이 가능해졌습니다.
시장 도전
"규제 변동성 및 높은 개발 비용"
지역별 규제 다양성은 생물의약품 시장 접근을 원하는 기업에게 심각한 과제를 제시합니다. 임상 시험, 제조 및 라벨링에 대한 요구 사항이 다르기 때문에 지연, 비용 증가 및 운영 복잡성이 발생합니다.
또한 주로 광범위한 연구, 복잡한 제조 공정 및 장기간의 개발 일정으로 인해 생물학적 치료법과 관련된 높은 개발 비용으로 인해 수익성이 저하되고 특히 소규모 기업의 시장 접근이 제한됩니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 기업은 현지 규제 전문가와 전략적 파트너십을 형성하여 지역적 차이를 보다 효율적으로 탐색할 수 있습니다.
규제 기관과 조기에 협력하는 것도 임상 시험 설계 및 요구 사항에 대한 보다 명확한 지침을 제공하고 궁극적으로 지연을 최소화하므로 프로세스를 간소화하는 데 중요한 역할을 합니다.
더욱이 많은 생물학적 제제가 유통 전반에 걸쳐 정밀한 온도 제어를 요구하기 때문에 저온 유통 및 물류 문제가 지속됩니다. 이는 특히 서비스가 부족한 지역에서 공급망 관리의 복잡성과 비용을 증가시킵니다. 모든 중단은 제품의 시기적절하고 효과적인 배송에 영향을 미쳐 환자 접근 및 시장 접근을 제한할 수 있습니다.
한 가지 해결책은 기업이 온도 조절 포장, 상변화 물질, 실시간 모니터링 시스템과 같은 첨단 저온 유통 기술에 투자하는 것입니다. 이를 통해 운송 중 필요한 온도 범위를 유지하고 부패 위험을 최소화할 수 있습니다.
시장 동향
"합성생물학과 정밀의학의 도입"
채택이 증가하고 있습니다.합성 생물학맞춤형 생물학적 시스템 개발을 촉진하고, 생물학적 의약품 생산의 확장성과 비용 효율성을 강화하며, 유전자 편집 및 맞춤형 치료와 같은 첨단 치료법을 가속화하고 있습니다.
또한 정밀 의학은 개인의 유전적, 환경적, 생활 방식 요인에 맞춰 고도로 표적화된 치료를 가능하게 하여 환자 결과를 개선하고 부작용을 줄임으로써 상당한 관심을 얻고 있습니다.
또한 생물의약품 제조에 디지털 트윈 기술을 통합하면 물리적 시스템의 가상 복제본을 생성하여 생산 워크플로를 최적화하고 있습니다. 이를 통해 실시간 모니터링과 예측 통찰력, 운영 간소화, 규정 준수 보장, 제품 품질 향상이 가능합니다.
이러한 발전은 생물의약품 산업의 확장에 크게 기여하여 맞춤형 의료 서비스와 보다 효율적이고 비용 효율적인 생산 기회를 창출하고 있습니다.
| 분할 | 세부 |
| 소스별 | 미생물, 포유류 |
| 제품별 | 단클론 항체(mAbs), 백신, 재조합 단백질, 유전자 치료법 |
| 애플리케이션 별 | 종양학, 전염병, 심혈관 질환, 자가면역 질환, 기타 응용 분야 |
| 지역별 | 북아메리카:미국, 캐나다, 멕시코 |
| 유럽:프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 기타 유럽 지역 | |
| 아시아 태평양:중국, 일본, 인도, 호주, ASEAN, 한국, 기타 아시아 태평양 지역 | |
| 중동 및 아프리카:터키, UAE, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 기타 중동 및 아프리카 | |
| 남아메리카:브라질, 아르헨티나, 남미 기타 지역 |
북미 생물의약품 시장은 42.41%의 상당한 점유율을 차지했으며 2023년 가치는 2,019억 1천만 달러에 달했습니다. 이러한 지배력은 주로 강력한 의료 인프라, 선도적인 제약 회사 및 지속적인 연구 발전에 의해 강화되었습니다.
미국은 희귀질환 치료제 개발을 촉진하는 희귀의약품법(Orphan Drug Act)과 같은 규제 정책과 혁신적인 생물학적 제제에 대한 자금 지원 등 정부 계획의 지원을 받아 시장을 선도하고 있습니다.
이 지역은 특히 종양학, 면역학, 자가면역 질환 분야에서 최첨단 생물학적 치료법의 채택률이 높아 지역 시장 성장을 촉진하고 있습니다. 또한, 이 지역의 만성 질환 유병률 증가와 맞춤형 의료에 대한 수요 증가가 이러한 성장을 뒷받침하고 있습니다.
아시아 태평양 생물의약품 시장은 예측 기간 동안 13.20%의 견고한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도, 일본과 같은 국가는 정부 계획과 공공 및 민간 부문의 막대한 투자에 힘입어 생명공학 R&D에서 발전하고 있습니다.
이들 국가는 암, 자가면역질환, 만성질환에 대한 생물학적 치료법 개발에 우선순위를 두고 있으며, 정밀의료와 표적치료에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
글로벌 생물의약품 시장은 기존 기업과 신흥 조직을 모두 포함하여 많은 수의 참가자가 참여하는 것이 특징입니다. 경쟁 우위를 확보하기 위해 이들 기업은 제품 혁신, 파트너십, 합병, 인수, 지리적 확장과 같은 전략적 이니셔티브를 통해 입지를 강화하고 있습니다.
또한, 몇몇 회사는 암, 자가면역 질환, 희귀 질환과 같은 질병을 표적으로 하는 차세대 생물학적 제제를 개발하기 위해 R&D에 막대한 투자를 하고 있습니다.
시장이 발전함에 따라 이러한 조직은 공급망 효율성을 최적화하고 규제 준수를 보장하고 있습니다. R&D에 대한 지속적인 노력과 전략적 협력을 통해 빠르게 성장하는 생물의약품 시장을 선도할 수 있게 되었습니다.
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