생물학적 시장

시장 정의

생물 제제는 다양한 질병의 예방, 치료 또는 치료에 사용되는 세포, 조직 또는 미생물과 같은 살아있는 유기체에서 파생 된 의료 제품의 종류입니다. 여기에는 단일 클론 항체, 백신, 유전자 요법 및 세포 기반 요법과 같은 광범위한 생성물이 포함됩니다.

화학적으로 합성 된 전통적인 약물과 달리 생물학적 인은 종종 발효 또는 유전자 공학과 같은 생물학적 과정을 통해 생산됩니다.

생물학적 시장개요

글로벌 생물 기관 시장 규모는 2023 년에 478.34 억 달러로 기록되었으며, 이는 2024 년에 525.10 억 달러에 달하는 것으로 추정되며 2031 년까지 1,100,300 억 달러에 이르렀으며 2024 년에서 2031 년 사이에 11.25%의 CAGR로 증가합니다.

시장은 기술 발전, 혁신적인 치료에 대한 수요 증가, 연구 개발에 대한 전략적 투자로 인해 상당한 성장을 겪고 있습니다.

전 세계 인구 통계가 전환됨에 따라 노화 인구의 경우 심장 상태, 당뇨병 및 관절염과 같은 만성 질환의 발생률이 높아지고, 의료 시스템을 긴장시키고, 약물에 대한 수요 증가 및 혁신적인 치료법이 증가하고 있습니다.

Biologics 시장에서 운영되는 주요 회사는 Eli Lilly 및 Company, Johnson & Johnson Services, Inc., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Pfizer Inc., Gilead Sciences, Inc., Bristol-Myers Squibb Company, Novo Nordisk A/S, Merck Kgaa, Abbvie Inc. Pharmaceuticals Inc., Sanofi, Takeda Pharmaceutical Company Limited 등.

시장은 종양학 및자가 면역 질환에서 면역 요법의 성공으로 인해 강력한 성장을 겪고 있습니다. 면역 체크 포인트 억제제 및 CAR T- 세포 요법과 같은 암 치료의 획기적인 것은 암 치료에 혁명을 일으킬 수있는 생물학적 인의 잠재력을 강조하여 연구 및 시장 성장을 증가시킵니다.

• 2025 년 1 월, Biomed X와 Daiichi Sankyo Co., Ltd.는 고형 종양 치료를위한 이중 및 다중 특유의 생물학적 생물학적 발달을 발전시키는 연구 이니셔티브를 통해 협력을 발표했습니다. Biomed X의 혁신적인 연구 능력을 통해 Daiichi Sankyo의 약물 개발 및 생물학적 전문 지식을 활용하여 다중 종양 마커를 동시에 표적으로 표적화 할 수있는 최첨단 치료법의 개발을 가능하게합니다.

주요 하이라이트 :

1. 글로벌 Biologics 시장 규모는 2023 년 4783 억 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 11.25%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 42.21%의 점유율을 기록했으며, 이는 201.91 억 달러에 달했습니다.
4. 미생물 부문은 2023 년에 259.93 억 달러의 수익을 올렸습니다.
5. 모노클로 날 항체 세그먼트는 2031 년까지 545.31 억 달러에 도달 할 것으로 예상된다.
6. 종양학 부문은 2031 년까지 502.58 억 달러의 가치를 창출 할 것으로 예상됩니다.
7. 아시아 태평양은 예측 기간 동안 13.20%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

"생물 제조 능력의 확장과 유리한 정부 인센티브"

생물 제조 능력의 확장은 생물 제제 시장의 성장에 크게 기여하여 만성 및 복잡한 질병으로 인한 생물학적 요법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 지속적인 바이오 프로세싱 및 단일 사용 기술과 같은 혁신은 생산 효율성 및 확장 성을 향상시켜 요법의보다 빠르고 비용 효율적인 전달을 가능하게합니다.

• 예를 들어, 2024 년 9 월, Just-Evotec은 백신 제조 문제를 극복하기 위해 프랑스 툴루즈에 두 번째 J.Pod 시설을 열었습니다. J.POD는 연속 바이오 프로세싱을 사용하여 다양한 생물학적 제품을 생산하여 전통적인 대규모 생물 반응기에 대한 더 작고 유연하며 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

고아 의약품 법과 같은 정부 인센티브는 또한 희귀 질병 치료 개발에 대한 재정적 및 규제 지원을 제공함으로써 파괴적인 역할을함으로써 파괴적인 역할을함으로써 재투자와 혁신을 육성합니다.

• 예를 들어, 2024 년 10 월, FDA는 미국의 수백만에 영향을 미치는 희귀 질환에 대한 치료 옵션을 개선하겠다는 약속을 되풀이했습니다. 세금 공제에 대한 고아 약물 지정, 사용자 수수료 면제 및 시장 독점 성과 같은 인센티브 프로그램을 계속 제공하고 있습니다. FDA는 또한 소규모 환자 인구를위한 희귀 소아 질환 및 의료 기기를 지원하는 반면, 치료 개발을위한 연구 보조금은 자금을 지원합니다.

또한, 유전자 편집, CRISPR 및 모노클로 날 항체 공학을 포함한 생물학적 기술의 발전은 특히 종양학 및자가 면역 질환에서보다 정확하고 표적화 된 및 개인화 된 요법의 개발을 가능하게하고있다.

시장 도전

"규제 변동성 및 높은 개발 비용"

지역의 규제 변동성은 생물 제제 시장 접근을 원하는 회사들에게 중요한 과제를 제시합니다. 임상 시험, 제조 및 라벨링에 대한 요구 사항이 다르면 지연, 더 높은 비용 및 운영 복잡성이 발생합니다.

또한 생물학적 치료와 관련된 높은 개발 비용, 주로 광범위한 연구, 복잡한 제조 공정 및 장기간 개발 타임 라인, 특히 소규모 기업의 시장 접근성을 제한하기 때문입니다. 이러한 과제를 해결하기 위해 회사는 지역 규제 전문가와 전략적 파트너십을 형성하여 지역적 차이를보다 효율적으로 탐색 할 수 있습니다.

규제 기관과 조기에 참여하는 것은 임상 시험 설계 및 요구 사항에 대한 명확한 지침을 허용하여 궁극적으로 지연을 최소화하기 때문에 프로세스를 간소화하는 데 중요한 역할을합니다.

더욱이, 많은 생물학적 인은 분포 전반에 걸쳐 정밀한 온도 제어가 필요하기 때문에 냉간 사슬과 물류 문제가 지속됩니다. 이는 공급망 관리의 복잡성과 비용을 증가시킵니다. 모든 중단은 제품의 적시에 효과적인 전달에 영향을 미쳐 환자 접근 및 시장 범위를 제한 할 수 있습니다.

한 가지 솔루션은 회사가 온도 제어 포장, 위상 변경 재료 및 실시간 모니터링 시스템과 같은 고급 콜드 체인 기술에 투자하는 것입니다. 이는 운송 중에 필요한 온도 범위를 유지하고 부패의 위험을 최소화하는 데 도움이됩니다.

시장 동향

"합성 생물학 및 정밀 의학의 채택"

성장하는 채택합성 생물학맞춤형 생물학적 시스템의 발달에 힘 입어 생물학적 약물 생산의 확장 성 및 비용 효율성을 높이며 유전자 편집 및 개인화 된 치료와 같은 고급 요법을 가속화하고 있습니다.

또한, 정밀 의학은 개별 유전자, 환경 및 생활 양식 요소에 맞게 조정 된 고도로 표적화 된 치료법을 허용함으로써 환자의 결과를 향상시키고 부작용을 줄일 수 있기 때문에 상당한 견인력을 얻고 있습니다.

• 2024 년 6 월, 산타 아나 바이오는 염증성 질환을 대상으로 정밀 의약품을 진전시키기 위해 1 억 6 천 6 백만 달러의 자금을 확보했습니다. 산타 아나 (Santa Ana)는 여러 차별화 된 생물학적 생물학을 개발하고 있으며, 2025 년에 여러 프로그램이 임상 시험에 진출 할 것으로 예상됩니다.

또한, 생물 기관 제조에서 디지털 트윈 기술의 통합은 물리적 시스템의 가상 복제본을 만들어 생산 워크 플로우를 최적화하고 있습니다. 이를 통해 실시간 모니터링 및 예측 통찰력, 운영 간소화, 규정 준수 보장 및 제품 품질 향상이 가능합니다.

이러한 발전은 생물 기관 산업의 확장에 크게 기여하여 개인화 된 의료 서비스를위한 기회를 창출하고보다 효율적이고 비용 효율적인 생산을위한 기회를 창출하고 있습니다.

Biologics 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
소스에 의해	미생물, 포유류
제품 별	모노클로 날 항체 (MABS), 백신, 재조합 단백질, 유전자 요법
응용 프로그램에 의해	종양학, 전염병, 심혈관 질환,자가 면역 질환, 기타 응용 분야
지역별	북아메리카:미국, 캐나다, 멕시코
	유럽:프랑스, 영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양 :중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카 :터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카:브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 소스 (미생물 및 포유류) : 미생물 세그먼트는 2023 년에 259.93 억 달러의 수익을 창출하여 생물학적 요법에 대한 수요가 증가하고 미생물 기반 약물 생산의 발전으로 인해 발생했습니다.
• 제품 (단일 클론 항체 (MABS), 백신, 재조합 단백질 및 유전자 요법, 세포 요법 및 기타) : 단일 클론 항체 (MABS) 세그먼트는 2023 년에 56.78%의 주목할만한 점유율을 보유하고 있으며, 주로 다양한 칸막이, AUTOMUNE, 및 무너졌으며, AUTOMUMUE, 및 무너졌다. 효능 및 표적화 된 행동 메커니즘.
• 적용 (종양학, 전염병, 심혈관 질환,자가 면역 질환 및 기타 응용 분야) : 종양학 부문은 2031 년까지 502 억 5 천만 달러에 도달 할 것으로 예상되며, 암의 유병률, 표적 치료 및 면제에 대한 연구의 발전, 혁신적인 암 치료의 발전에 기인합니다.

생물학적 시장지역 분석

북아메리카 생물 제제 시장은 42.41%의 상당한 점유율을 차지했으며 2023 년에 201.91 억 달러에 달했습니다.이 지배력은 주로 강력한 의료 인프라, 주요 제약 회사 및 지속적인 연구 진보에 의해 강화됩니다.

미국은 혁신적인 생물학적 생물학 자금을위한 자금 조달 및 고아 약물 법과 같은 규제 정책과 같은 정부 이니셔티브의 지원을 제공하는 시장을 이끌고 있으며, 이는 희귀 질환 치료 개발을 촉진합니다.

이 지역은 특히 종양학, 면역학 및자가 면역 질환에서 최첨단 생물학적 요법의 높은 채택을 자랑하여 지역 시장 성장을 추진합니다. 또한,이 지역의 만성 질환 유병률과 개인화 된 의약품에 대한 수요 증가가 이러한 성장을 돕고 있습니다.

아시아 태평양 생물학적 시장은 투영 기간 동안 13.20%의 강력한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 중국, 인도 및 일본과 같은 국가는 정부 이니셔티브와 공공 및 민간 부문의 상당한 투자로 인해 생명 공학 R & D에서 발전하고 있습니다.

이 국가들은 정밀 의학 및 표적 치료에 중점을두고 암,자가 면역 장애 및 만성 질환에 대한 생물학적 요법의 발달을 우선시하고 있습니다.

• 2024 년 3 월, 머크는 한국의 한국에있는 새로운 바이오 프로세싱 생산 센터에 3 억 달러 이상을 투자했다. 이는 빠르게 성장하는 시장에서 능력 향상을 목표로하는 아시아 태평양 지역에 대한 회사의 최대 투자를 의미합니다. 이 센터는 공정 개발, 임상 연구 및 백신 및 유전자 요법을 포함한 생물 제제의 상업적 제조에서 생명 공학 및 제약 회사를 지원할 것입니다.

규제 프레임 워크는 또한 시장 형성에 중요한 역할을합니다.

• 미국에서, FDA 내의 CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)은 공중 보건 서비스법 및 연방 식품, 약물 및 미용법을 포함한 연방법에 따라 인간 사용을위한 생물학적 제품을 규제합니다.
• 유럽 연합에서, EMA (European Medicines Agency)는 바이오시 밀러 의약품의 주요 규제 기관으로 승인 및 시장 진입을위한 신청서의 검토 및 승인을 감독합니다.
• APAC에서, 중국에서는 NMPA (National Medical Products Administration)가 약물을 규제하고의료 기기이전에는 China Food and Drug Administration 또는 CFDA로 알려져 있습니다.
• 인도에서, 인도의 DCGI (Drug Controller General)가 이끄는 Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)은 임상 시험 및 신약의 승인을 담당하는 보건 및 가족 복지부 (MOHFW)의 APEX 규제 기관입니다.
• 일본에서, 보건 및 노동 복지부와 협력하여 의약품 및 의료 기기 기관 (PMDA)은 의약품 및 의료 기기의 안전, 효능 및 품질을 보장합니다.

경쟁 환경 :

Global Biologics 시장은 기존 기업과 상승 조직을 포함한 많은 참가자가 특징입니다. 경쟁 우위를 확보하기 위해이 회사들은 G 제품 혁신, 파트너십, 합병, 인수 및 지리적 확장과 같은 전략적 이니셔티브를 통해 자신의 입장을 강화하고 있습니다.

또한, 몇몇 회사들은 암,자가 면역 장애 및 드문 상태와 같은 질병을 대상으로 차세대 생물학적 제기를 개발하기 위해 R & D에 많은 투자를하고 있습니다.

시장이 발전함에 따라 이러한 조직은 공급망 효율성을 최적화하고 규제 준수를 보장하고 있습니다. R & D와 전략적 협력에 대한 그들의 지속적인 헌신은 빠르게 성장하는 생물학적 시장에서 이끌어 줄 수 있습니다.

• 예를 들어, 2024 년 10 월 Johnson & Johnson은 노스 캐롤라이나 주 윌슨에 최첨단 생물 제제 제조 시설을 건설하기 위해 20 억 달러의 투자를 발표했습니다. 새로운 시설은 종양학, 면역학 및 신경 과학 분야에서 회사의 포트폴리오 확장을 지원하면서 고급 기술로 제조 능력을 향상시킬 것입니다. 건설은 2025 년 상반기에 시작될 예정입니다.

생물 제제 시장의 주요 회사 목록 :

• 엘리 릴리와 회사
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• 호프만 라 로슈 (Hoffmann-La Roche Ltd)
• 화이자 Inc.
• Gilead Sciences, Inc.
• 브리스톨-마이어스 스 퀴브 회사
• 노보 노르 디스크 A/s
• Merck Kgaa
• Abbvie Inc.
• 노바티스 AG
• GSK PLC.
• 아스트라 제네카
• Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• 사노피
• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• 기타

최근 개발 :

• 2025 년 1 월, Cytovance Biologics와 Polypeptide는 미생물 및 포유 동물 발현 펩티드 약물의 개발 및 제조를위한 통합 솔루션을 제공하기위한 협력을 발표했다. 이 파트너십은 Cytovance의 발현, 공정 개발 및 CGMP 제조에 대한 전문 지식을 복잡한 펩티드 개발에서 폴리펩티드의 능력과 결합합니다.
• 2025 년 1 월, Samsung Biologics는 J.P. Morgan Healthcare Conference에서 Bio Campus II의 개장 및 ADC 서비스 출시를 발표 한 업데이트를 발표했습니다. 이 회사는 Ligachem Biosciences와의 협력을 확대하고 도쿄 사무소를 개설 할 계획이며, 전 세계 고객 기반을 지원하기 위해 미리 채워진 주사기 기능에 투자하고 있습니다.
• 2024 년 10 월Eli Lilly와 Company는 인디애나 주 레바논에 Lilly Medicine Foundry를 설립하기 위해 45 억 달러의 투자를 발표했습니다. 이 새로운 센터는 고급 제조 및 약물 개발 능력을 결합하여 임상 시험을위한 소분자, 생물학적 및 핵산 요법의 생산을 지원할 것입니다.
• 2024 년 7 월Beigene은 뉴저지 주 Hopewell에 플래그십 Biologics 제조 및 임상 R & D 시설을 개설하여 전 세계 성장과 혁신적인 암 치료의 개발을 지원하기 위해 8 억 달러의 투자에 이어 약 8 억 명의 투자로 개설했습니다.
• 2024 년 3 월, FDA는 난소 암 치료를 위해 엽산 수용체 알파를 표적으로하는 최초의 항체-약물 접합체 (ADC) 인 Elahere를 승인했습니다. 2024 년 11 월, 유럽위원회는 난소 암에 대한 획기적인 치료법으로서 Elahere의 지위를 강화하여 승인을 받았다.