경구 단백질 및 펩티드 시장

시장 정의

경구용 단백질과 펩타이드는 아미노산으로 만들어진 생물학적 활성 거대분자로서 치료 및 영양 목적으로 사용되며 당뇨병, 암, 호르몬 불균형과 같은 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 제형 및 약물 전달의 발전으로 안정성과 생체 이용률이 향상되었습니다.

시장은 치료 단백질(예: 인슐린, 성장 인자) 및 영양 보충제를 포함하여 이러한 분자의 개발, 생산 및 상업화를 다루고 있습니다.

주요 응용 분야에는 당뇨병, 암, 호르몬 불균형 및 자가면역 질환이 포함되며, 약물 전달의 발전과 단백질 기반 치료법에 대한 수요 증가로 인해 시장이 성장하고 있습니다.

경구 단백질 및 펩티드 시장개요

전 세계 경구용 단백질 및 펩타이드 시장 규모는 2023년 63억 5천만 달러로 평가되었으며, 2024년 74억 6,200만 달러에서 2031년까지 26,936.2백만 달러로 성장하여 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 20.13%를 나타낼 것으로 예상됩니다.

이 시장은 생명공학의 발전, 생물학적 제제의 채택 증가, 당뇨병, 암, 자가면역 질환과 같은 만성 질환의 유병률 증가로 인해 급속한 확장을 기록하고 있습니다. 환자 친화적이고 비침습적인 약물 투여로의 전환으로 인해 주사제에 비해 경구 제제에 대한 관심이 크게 높아졌습니다.

제약 회사는 이러한 거대분자의 안정성, 흡수 및 효능을 향상시키기 위해 연구 개발에 막대한 투자를 하고 있으며, 이는 나노입자 운반체, 투과 강화제 및 효소 억제제와 같은 혁신적인 약물 전달 기술의 도입으로 이어집니다.

경구용 단백질 및 펩타이드 산업에 종사하는 주요 회사로는 Novo Nordisk A/S, AbbVie Inc., Pfizer Inc., Biocon Limited, Groupe Sanofi, Oramed Pharmaceuticals Inc., Johnson & Johnson Services, Inc., EnteraBio Ltd., Chiesi Farmaceutici S.p.A., Proxima Concepts, Tarsa Therapeutics, Inc. 및 Synergy Pharma가 있습니다.

더욱이, 장기적이고 편리한 치료 옵션이 필요한 노인 인구의 증가로 인해 수요가 더욱 증가하고 있습니다. 생명공학 기업과 제약회사 간의 협력을 통해 약물 제제의 발전도 촉진되어 효과적인 경구 치료법의 가용성이 더욱 확대되고 있습니다.

지속적인 혁신과 의료비 지출 증가로 인해 시장은 향후에도 강력한 성장 궤도를 유지할 것으로 예상됩니다.

• 2025년 2월, Oramed Pharmaceuticals Inc.와 Hefei Tianhui Biotech Co., Ltd.는 경구 인슐린의 개발 및 상업화를 가속화하기 위해 혁신적인 합작 투자사인 OraTech Pharmaceuticals Inc.를 발표했습니다. 합작 투자는 Oramed의 단백질 경구 전달 기술과 기타 경구 약물 전달 플랫폼에 중점을 둘 것입니다.

주요 내용:

1. 2023년 경구용 단백질 및 펩타이드 시장 규모는 63억 5천만 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 20.13%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 36.62%의 시장 점유율을 기록했으며, 평가액은 23억 2,540만 달러입니다.
4. 리나클로타이드 부문은 2023년에 25억 2,770만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 당뇨병 부문은 2031년까지 100억 1,040만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 21.33%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"수요 증가와 기술 혁신"

경구용 단백질 및 펩타이드 시장은 만성 질환의 유병률 증가와 약물 전달 기술의 발전에 힘입어 상당한 성장을 기록하고 있습니다. 당뇨병, 위장 장애, 호르몬 불균형과 같은 질병의 발생이 증가함에 따라 효과적이고 환자 친화적인 치료 솔루션에 대한 필요성이 높아졌습니다.

전 세계적으로 당뇨병 인구가 증가하고 만성질환의 장기적인 관리가 필요한 환자 수가 증가함에 따라 혁신적인 치료법에 대한 필요성이 더욱 커지고 있습니다.

경구 제제는 주사제에 대한 편리하고 비침습적인 대안을 제공하여 환자의 순응도와 치료 결과를 향상시킵니다. 이러한 선호도 변화는 노인 환자와 빈번한 약물 투여가 필요한 환자들 사이에서 특히 중요합니다.

또한 약물 전달 기술의 지속적인 발전은 경구용 단백질과 펩타이드의 안정성, 흡수 및 생체 이용률을 향상시키는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 전통적으로 단백질과 펩타이드는 위장관의 효소 분해 및 장막을 통한 낮은 투과성과 같은 문제에 직면했습니다.

그러나 나노입자 담체, 투과 강화제, 효소 억제제와 같은 혁신 기술을 사용하면 이러한 한계를 해결하여 더욱 효과적인 경구용 약물 제제를 만들 수 있습니다.

이러한 기술적 혁신으로 인해 연구 개발 노력이 증가하여 새로운 경구용 단백질 및 펩타이드 기반 치료제의 승인 및 상용화가 가속화되었습니다.

• 2024년 9월, Vivtex Corporation과 Equillium, Inc.는 위장(GI) 염증에 대해 IL-15 및 IL-21을 표적으로 하는 Equillium의 동급 최초 이중특이적 펩타이드 억제제인 ​​EQ302의 최적화된 경구 제제를 개발하기 위한 연구 및 라이선스 계약을 발표했습니다. 이번 협력은 Vivtex의 독점적인 AI 지원 GI-ORIS 스크리닝 및 제제 기술을 활용하여 EQ302의 경구 생체 이용률을 향상시킵니다.

시장 도전

"생체 이용 가능성 및 제조 장애물"

경구용 단백질 및 펩타이드 시장은 주로 치료제의 효과에 영향을 미치는 낮은 생체 이용률 및 안정성 문제와 관련된 몇 가지 과제에 직면해 있습니다. 위장관에서 경구용 단백질과 펩타이드의 낮은 흡수와 효소 분해는 치료 효과에 심각한 장애물이 됩니다.

이러한 거대분자는 펩신, 트립신, 키모트립신과 같은 소화 효소에 의해 분해되기 매우 쉬우며 전신 순환에 도달하기 전에 빠르게 분해됩니다. 또한 분자 크기가 크고 친수성 특성으로 인해 장 상피 전반의 투과성이 제한되어 생체 이용률이 더욱 감소합니다.

제약회사에서는 약물 분해를 방지하고 장내 흡수를 개선하는 효소 억제제, 투과 강화제, 나노입자 기반 담체 등 첨단 약물 전달 시스템을 개발하고 있습니다.

또 다른 중요한 과제는 경구용 단백질 및 펩타이드 기반 약물과 관련된 높은 생산 비용과 복잡한 제조 공정입니다. 기존 저분자의약품과 달리 이들 생물학적 제제는 안정성과 유효성을 유지하기 위해 특화된 제형 기술이 필요해 개발 비용이 증가한다.

또한 대규모 생산 및 보관에는 엄격한 조건이 필요하므로 비용이 더욱 추가됩니다. 기업들은 효율성과 확장성을 개선하기 위해 재조합 DNA 기술, 생명공학 전달 시스템 등 새로운 제형 기술과 비용 효율적인 제조 기술에 투자하고 있습니다.

시장 동향

"환자 중심 혁신과 연구 투자 증가"

경구용 단백질 및 펩타이드 시장은 환자 중심 치료 접근법으로의 전환이 증가하고 연구 개발에 대한 투자가 증가함에 따라 상당한 변화를 보이고 있습니다.

의료 서비스 제공자와 제약 회사가 편의성과 환자 순응도 향상을 우선시함에 따라 비침습적 약물 투여 방법에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 경구 제제는 주사보다 더 접근하기 쉽고 편안한 대안을 제공하므로 장기간 치료가 필요한 만성 질환 환자에게 특히 매력적입니다.

이러한 추세는 경구용 생물학적 제제의 안정성과 생체 이용률을 향상시키는 제제 기술의 발전으로 더욱 뒷받침되어 채택이 급증하고 있습니다.

환자 선호도 변화 외에도 연구 개발에 대한 투자 증가가 시장 확장에 중요한 역할을 하고 있습니다. 제약 회사와 생명 공학 회사는 지질 기반 담체, 침투 강화제, 효소 억제제와 같은 혁신적인 약물 전달 기술을 활용하여 새로운 경구용 펩타이드 제형을 개발하는 데 주력하고 있습니다.

이러한 노력은 약물 흡수 및 치료 효능 개선을 목표로 하는 첨단 치료법의 확장 파이프라인으로 이어지고 있습니다.

임상 시험, 규제 승인 및 업계 플레이어 간의 전략적 협력이 증가함에 따라 시장은 지속적인 혁신을 기록하여 새롭고 더욱 효과적인 경구용 단백질 및 펩타이드 기반 치료법을 글로벌 의료 환경에 선보일 것으로 예상됩니다.

경구 단백질 및 펩타이드 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화:

• 약물 유형별(리나클로타이드, 플레카나타이드, 칼시토닌, 기타): 리나클로타이드 부문은 위장 장애 관리 효과와 처방 치료제 채택 증가로 인해 2023년에 25억 2,770만 달러를 벌어들였습니다.
• 용도별(당뇨병, 위장 장애, 뼈 질환, 호르몬 장애, 기타): 당뇨병 부문은 당뇨병 인구 증가와 경구용 펩타이드 기반 약물 제제의 발전으로 인해 2023년 시장 점유율 34.14%를 차지했습니다.

경구 단백질 및 펩티드 시장지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북미는 2023년 경구용 단백질 및 펩타이드 시장에서 36.62%의 상당한 점유율을 차지했으며, 가치는 23억 2,540만 달러로 평가되었습니다. 이러한 지배력은 주로 고급 경구용 단백질 및 펩타이드 치료제에 대한 연구 개발에 적극적으로 투자하는 선도적인 제약 및 생명공학 회사의 강력한 존재에 의해 주도됩니다.

이 지역은 높은 의료비 지출, 잘 확립된 규제 체계, 혁신적인 생물학적 제제의 채택을 지원하는 우호적인 상환 정책의 혜택을 누리고 있습니다. 당뇨병, 위장 장애, 골다공증과 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 경구용 펩타이드 기반 치료법에 대한 수요가 더욱 증가했습니다.

또한 최첨단 약물 전달 기술과 제형 기술의 지속적인 발전으로 경구용 단백질 약물의 생체 이용률과 유효성이 향상되었습니다.

환자 친화적인 비침습적 치료 옵션에 대한 선호도가 높아지면서 새로운 경구용 생물학적 제제에 대한 임상 시험 및 FDA 승인이 확대되면서 향후 북미 지역의 시장 리더십이 유지될 것으로 예상됩니다.

아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 CAGR 21.33%로 가장 빠른 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 의료 투자 증가, 의약품 제조 역량 확대, 당뇨병, 골다공증, 호르몬 장애 등 만성 질환 부담 증가로 인해 가속화되었습니다.

중국, 인도, 일본과 같은 국가는 의료 인프라가 빠르게 개선되고 혁신적인 치료 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 핵심 시장으로 떠오르고 있습니다. 바이오의약품 연구를 지원하는 정부 이니셔티브임상 시험및 규제 승인을 통해 경구용 단백질 및 펩타이드 치료제의 채택이 가속화되고 있습니다.

또한, 가처분 소득 증가와 고급 치료 옵션에 대한 인식 제고와 함께 생물학적 제제의 경제성과 접근성에 대한 관심이 높아지면서 시장을 주도하고 있습니다.

대규모 환자 풀과 새로운 약물 전달 기술의 채택이 증가함에 따라 아시아 태평양 지역은 시장 성장에 있어 수익성이 높은 지역이 될 준비가 되어 있습니다.

 규제 프레임워크:

• 미국에서는, 식품의약국(FDA)은 생물학적 제제 관리법 및 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 경구용 단백질 및 펩타이드를 규제합니다. 이러한 제품은 승인을 받기 전에 안전성, 효능 및 생물학적 이용 가능성을 보장하기 위해 엄격한 임상 시험을 거쳐야 합니다.
• 유럽에서는EMA(유럽 의약청)는 CHMP(인간용 의약품 위원회)를 통해 경구용 단백질 및 펩타이드의 승인을 감독합니다. EMA는 시장 승인을 부여하기 전에 우수제조관리기준(GMP) 준수와 광범위한 임상 평가를 요구합니다.
• 중국에서는NMPA(National Medical Products Administration)는 의약품 관리법에 따라 경구용 단백질 및 펩타이드 기반 의약품을 규제합니다. 국제 표준에 맞춰 규제 체계가 강화되어 의약품 승인을 위한 엄격한 전임상 및 임상 평가가 요구됩니다.
• 일본에서는후생노동성(MHLW) 산하 의약품 및 의료기기국(PMDA)은 경구 단백질 및 펩타이드의 규제를 감독합니다. 일본은 승인을 부여하기 전에 광범위한 약동학 및 생물학적 동등성 연구를 포함한 엄격한 승인 프로세스를 따릅니다.
• 인도에서는보건가족복지부(MoHFW) 산하 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 경구용 단백질과 펩타이드를 규제합니다. 승인 절차는 포괄적인 임상 평가와 GMP 지침 준수를 요구하는 신약 및 임상 시험 규칙을 따릅니다.

경쟁 환경:

경구용 단백질 및 펩타이드 산업은 기존 제약 회사와 신흥 생명공학 회사 모두가 상당한 존재감을 갖고 있다는 특징이 있습니다. 이 역동적인 시장은 경구 생물학적 전달 시스템의 지속적인 연구 개발, 전략적 협력 및 혁신에 의해 추진됩니다.

기업들은 나노입자, 침투 강화제, 효소 억제제 등 새로운 약물 전달 기술을 통해 경구용 단백질과 펩타이드의 생체 이용률과 안정성을 향상시키기 위해 적극적으로 노력하고 있습니다.

합병, 인수 및 파트너십은 시장 입지를 강화하고 제품 포트폴리오를 확장하기 위해 주요 업체가 채택하는 일반적인 전략입니다. 또한 새로운 경구용 단백질 기반 치료제에 대한 임상 시험 및 규제 승인에 대한 투자 증가로 인해 경쟁 환경이 형성되고 있습니다.

신흥 바이오제약 기업은 약물 흡수 및 분해와 관련된 문제를 해결하는 최첨단 기술을 도입하여 중요한 역할을 하고 있습니다. 시장은 미래 성장을 주도하는 지속적인 혁신과 전략적 이니셔티브를 통해 빠르게 발전할 것으로 예상됩니다.

• 2024년 7월, 화이자는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 다누글리프론의 1일 1회 제제 개발을 발표했으며, 추가 용량 최적화 연구를 위해 선호되는 변형 방출 버전을 선택했습니다. 비만과 혈당 조절을 목표로 하는 연구용 치료법은 하루 2회 투여 형태로 가능성을 보여주었습니다. 화이자는 충족되지 않은 의학적 수요를 해결하기 위해 경구용 GLP-1 시장에서 경쟁력 있는 위치를 구축하려고 합니다.

경구 단백질 및 펩티드 시장의 주요 회사 목록:

• 노보 노르디스크 A/S
• 애브비(주)
• 화이자 주식회사
• 바이오콘 리미티드
• 그룹 사노피
• 오라메드 파마슈티컬스(Oramed Pharmaceuticals Inc.)
• 존슨 앤 존슨 서비스, Inc.
• 엔터라바이오(주)
• Chiesi Farmaceutici S.p.A.
• 프록시마 개념
• Tarsa Therapeutics, Inc.
• 시너지파마

최근 개발(인수/신제품 출시)

• 2024년 12월, AbbVie는 선도 자산인 Nimble Therapeutics를 인수했다고 발표했습니다. 여기에는 건선에 대한 전임상 개발 중인 연구용 경구용 펩타이드 억제제와 자가면역 질환을 위한 기타 새로운 경구용 펩타이드 후보 파이프라인이 포함됩니다. 이번 인수에는 경구용 펩타이드 치료제의 발견과 최적화를 가능하게 하는 Nimble의 독점 펩타이드 합성 플랫폼도 포함됩니다.
• 2024년 9월, Lonza는 캡슐 기반 약물 전달 솔루션의 우수성 센터인 Innovaform Accelerator를 출시했습니다. 이 시설은 경구용 펩타이드, 단백질 및 기타 치료제의 제형화 및 캡슐화 혁신을 지원하여 용해도, 생체 이용률 및 표적 약물 방출을 개선하는 데 도움을 줍니다.