중증 근무력증 시장 규모, 점유율, 성장 및 산업 분석, 치료별(콜린에스테라제 억제제, 만성 면역조절제, 단일클론항체, 신속한 면역요법, 흉선절제술, 기타), 최종 사용 산업별(병원, 진료소, 기타) 및 지역 분석, 2024-2031

시장 정의

시장은 질병을 표적으로 하는 치료법과 진단 도구의 연구, 개발, 제조 및 상업화에 중점을 두고 있습니다. 중증근육무력증은 주로 신경과 근육 사이의 소통에 영향을 미쳐 특히 눈, 얼굴, 목, 팔다리의 근육 약화와 피로를 유발합니다.

이 보고서는 예측 기간 동안 시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 주요 동인, 새로운 추세 및 경쟁 환경에 대한 포괄적인 분석을 제공합니다.

중증근육무력증 시장개요

전 세계 중증근육무력증 시장 규모는 2023년 21억 3040만 달러로 평가되었으며, 2024년 23억 4150만 달러에서 2031년 45억 4850만 달러로 성장해 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.95%를 나타낼 것으로 예상됩니다. 시장 성장은 표적 생물학적 치료법의 발전과 강력한 규제 지원에 의해 촉진됩니다.

의료 인프라가 향상되고 신흥 시장에서 치료에 대한 접근성이 높아짐에 따라 이러한 치료법의 가용성이 확대되고 있습니다. 더욱이, 향상된 진단 도구와 중증근육무력증에 대한 더 깊은 이해로 인해 환자 수가 증가함에 따라 효과적인 치료법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

중증 근무력증 산업에 종사하는 주요 회사로는 Argenx, Johnson & Johnson, AstraZeneca, UCB Pharma, Amneal Pharmaceuticals, Inc., Regeneron Pharmaceuticals, Immunovant Sciences GmbH, Bristol Myers Squibb, Novartis, Roche Holding AG, Amgen, Merck & Co., Inc., Mitsubishi Tanabe Pharma가 있습니다. Corp., CuraVac, Inc.

규제 가속화는 혁신적인 치료법에 대한 더 빠른 접근을 가능하게 하고 상업적 생존 가능성을 높여 시장 확장을 촉진하고 있습니다. 이는 강력한 임상 잠재력을 반영하고, 투자를 유치하고, R&D 활동을 육성하고, 파이프라인 개발을 확대하여 시장 성장을 가속화합니다.

• 2025년 3월, FDA는 항AChR 항체 양성 중증 근무력증(gMG)이 있는 6세 이상의 소아 환자를 대상으로 AstraZeneca의 eculizumab(Soliris)을 승인했습니다. 이는 소아 gMG 환자를 대상으로 최초로 승인된 치료법이다. Eculizumab은 C5 단백질을 억제하여 질병과 관련된 조직 손상을 예방합니다.

주요 내용:

1. 중증근육무력증 산업 규모는 2023년 2억 1,304만 달러로 기록되었습니다.
2. 시장은 2024년부터 2031년까지 CAGR 9.95%로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북미는 2023년 시장 점유율 35.95%, 평가액 7억 6,580만 달러를 기록했습니다.
4. 콜린에스테라제 억제제 부문은 2023년에 5억 3,010만 달러의 매출을 올렸습니다.
5. 병원 부문은 2031년까지 1억 8억 2,150만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
6. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 연평균 성장률(CAGR) 10.84%로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 동인

"자가 면역 질환의 유병률 증가"

자가면역 질환이 전 세계적으로 증가하면서 중증근육무력증 시장의 성장이 촉진되고 있습니다. 유전적, 환경적, 생활습관 요인이 복합적으로 작용하여 자가면역 질환이 점점 더 만연해짐에 따라 자가면역 신경근 질환인 중증근육무력증의 발병률이 계속해서 증가하고 있습니다. 이렇게 증가하는 환자 인구로 인해 정확한 진단, 효과적인 치료 및 장기적인 질병 관리 솔루션에 대한 수요가 높아지고 있습니다.

• 글로벌 자가면역 연구소(Global Autoimmune Institute)에 따르면 자가면역 질환은 산업화된 국가 인구의 5%~10%에 영향을 미칩니다.

시장 도전

"높은 치료비용"

중증근육무력증 시장의 확장을 방해하는 주요 과제는 이러한 치료법과 관련된 높은 비용입니다. 혁신적인 치료법은 유망한 결과를 보여주지만, 높은 비용으로 인해 특히 가격에 민감한 시장에서 널리 채택되기가 어렵습니다. 또한 이러한 치료법을 개발하고 제조하는 과정의 복잡성으로 인해 비용이 증가하여 의료 시스템의 가격 책정 압력이 발생합니다.

이 문제를 해결하기 위해 기업은 비용 효율적인 바이오시밀러를 개발하고 생산 프로세스를 최적화하여 제조 비용을 낮추는 데 집중할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자 및 보험사와의 파트너십을 통해 치료 접근성을 향상할 수 있습니다. 또한 가치 기반 가격 책정과 같은 대체 가격 책정 모델을 탐색하면 경제성과 치료법에 대한 접근성이 향상될 수 있습니다.

시장 동향

"디지털 헬스 솔루션의 통합"

통합디지털 건강중증근육무력증 시장에서 솔루션이 주목할만한 트렌드로 떠오르고 있습니다. 모바일 건강 앱, 웨어러블 장치 및 원격 의료 플랫폼은 증상을 모니터링하고 약물 준수를 추적하며 MG 환자의 원격 상담을 지원하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

또한 AI 기반 도구는 참여를 강화하고 정보에 입각한 임상 의사 결정을 지원하여 사전 예방적이고 개인화된 데이터 기반 중증 근무력증 치료에 초점을 맞추고 있습니다.

• 2025년 2월, Patients Rising과 PeopleCare.ai는 중증 근무력증 환자 치료 개선을 목표로 하는 디지털 의료 솔루션인 중증 근무력증 환자 프로그램을 출시했습니다. 이 프로그램은 짧은 임상 방문 동안 제한적이고 종종 비효율적인 의사-환자 상호 작용 문제를 해결합니다. AI 기반 도구를 통해 환자 참여와 치료 효율성을 향상시키려고 합니다.

중증근육무력증 시장 보고서 스냅샷

시장 세분화

• 치료별(콜린에스테라제 억제제, 만성 면역조절제, 단일클론항체, 신속 면역요법, 흉선절제술 등): 콜린에스테라제 억제제 부문은 중증 근무력증에 대한 1차 증상 치료제로 널리 사용되고 신경근 전달 개선에 확립된 임상 효능으로 인해 2023년에 5억 3010만 달러를 벌었습니다.
• 최종 사용 산업별(병원, 진료소 및 기타): 병원 부문은 환자 유입 증가, 고급 치료 인프라 가용성, 복잡한 MG 사례 관리를 위한 전문 신경과 전문의에 대한 접근성으로 인해 2023년 40.47%의 점유율을 차지했습니다.

지역분석

지역에 따라 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 남미로 분류되었습니다.

북미 중증근육무력증 시장은 2023년 기준 7억 6,580만 달러 규모로 약 35.95%의 점유율을 차지했습니다. 이러한 지배력은 규제 지원, 혁신적이고 비용 효과적인 치료법에 대한 접근성 향상, 첨단 치료법에 대한 환자 접근성 향상을 통해 강화됩니다.

또한 빠른 승인과 높은 의료비 지출에 대한 규제 지원으로 새로운 치료법의 조기 채택이 가능해졌습니다. 또한 희귀 자가면역 질환에 대한 인식이 높아지고 전문 진료에 대한 접근성이 향상되면서 지역 시장 성장이 촉진되고 있습니다.

• 2025년 4월 테바제약과 삼성바이오에피스는 성인의 PNH, aHUS 및 일반 중증 근무력증 치료를 위해 에쿨리주맙 바이오시밀러인 EpySQLI를 미국에서 출시했습니다. 참고 제품보다 가격이 30% 낮아진 이번 출시는 경제성 개선을 목표로 합니다.

아시아 태평양 중증근육무력증 산업은 예측 기간 동안 10.84%의 강력한 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장은 자가면역 질환에 대한 인식이 높아지고 진단이 늘어나면서 촉진됩니다. 전신 중증근육무력증에 대한 신속한 피하 치료의 승인으로 아시아 태평양 지역 전체에서 치료 접근성이 향상되고 환자 순응도가 향상되고 있습니다.

이는 첨단 기술에 대한 강력한 규제 지원을 반영하고 있습니다.생물학제자가면역질환 관리에 있어서 특히 신흥 시장에서 gMG에 대한 인식과 진단 역량이 확대되면서 채택이 증가하고 있습니다.

또한 글로벌 제약회사와 지역 제약회사 간의 전략적 파트너십을 통해 제품 출시를 가속화하고 시장 성장을 촉진하며 지역 전체의 치료 표준을 향상시키고 있습니다.

• 2024년 7월, 중국 NMPA는 항AChR 항체 양성인 일반 중증 근무력증(gMG) 성인을 위한 추가 요법으로 에프가르티기모드 알파 SC 주사를 승인했습니다. argenx와 Zai Lab이 공동 개발한 피하 버전은 30~90초의 빠른 주입을 제공하여 환자 편의성을 향상시킵니다. 이번 승인은 2024년 1분기에 2,700명의 신규 환자가 발생한 VYVGART IV의 강력한 채택을 바탕으로 이루어졌습니다. 이는 중국에서 혁신적인 gMG 치료법에 대한 접근성을 확대하는 데 중요한 단계입니다.

규제 프레임워크

• 미국에서는, 식품의약국(FDA)은 약물의 승인 및 규제를 감독합니다. FDA는 모든 약물의 안전성, 효능, 보안을 보장할 책임이 있습니다.
• 유럽에서는, 유럽의약품청(EMA)은 유럽연합과 유럽경제지역 전체에서 의약품의 안전성, 효과, 품질을 평가하고 감독합니다.
• 중국에서는, 미국 의약품 관리청(National Medical Products Administration)은 의약품 승인을 규제합니다. NMPA 내의 의약품 평가 센터는 신약 신청을 검토하고 승인하는 일을 담당합니다.

경쟁 환경

중증근육무력증 산업은 경쟁이 치열하며 선두 기업들이 전략적 인수 및 합병을 우선시합니다. 이들은 희귀 자가면역 질환을 표적으로 하는 초기 단계 치료법의 장기 자금을 확보하고 개발 위험을 줄이기 위해 파트너십을 형성하고 있습니다.

이러한 전략적 움직임은 임상시험을 발전시키고, 희귀질환 파이프라인을 확장하며, 시장 참가자들이 빠르게 진화하는 치료 환경에서 경쟁 우위를 유지하도록 돕는 것입니다.

• 2025년 3월, Flerie와 Toleranzia는 장기 자금 조달을 강화하고 Toleranzia의 중증근육무력증 약물 후보인 TOL2를 발전시키기 위해 합병했습니다. 이번 합병은 TOL2의 최초 인간 임상시험에 대한 스웨덴과 독일의 규제 승인에 따른 것입니다. 회사의 보다 광범위한 희귀질환 파이프라인을 발전시키는 동시에 이 중추적인 임상시험을 위한 자금을 확보하는 것을 목표로 합니다.

중증 근무력증 시장의 주요 회사 목록:

• 아르젠스
• 존슨 앤 존슨
• 아스트라제네카
• UCB제약
• 암닐파마슈티컬스(Amneal Pharmaceuticals, Inc.)
• 리제네론 파마슈티컬스
• Immunovant Sciences GmbH
• 브리스톨 마이어스 스큅
• 노바티스
• 로슈 홀딩 AG
• 암젠
• 머크 앤 컴퍼니(Merck & Co., Inc.)
• 미쓰비시 다나베 파마 주식회사
• 큐라백, Inc.

최근 개발(M&A/파트너십/계약/신제품 출시)

• 2025년 2월, 유럽 뇌 협의회(European Brain Council)는 Scuola Superiore Sant’Anna의 경영 연구소와 협력하여 "중증근육무력증 재고" 이니셔티브를 시작했습니다. 이 연구 중심 프로젝트는 유럽 전역의 중증근육무력증 환자의 삶의 질을 향상하고 의미 있는 의료 개선을 촉진하기 위한 정책 권장 사항을 개발하는 것을 목표로 합니다.
• 2025년 1월미국 FDA는 항체 양성 전신성 중증 근무력증 치료를 위한 니포칼리맙에 대한 존슨앤드존슨의 생물학적 제제 허가 신청에 대해 우선 심사를 승인했습니다.
• 2024년 9월, Candid Therapeutics는 시리즈 A 자금에서 3억 7천만 달러로 출시되었으며 Vignette Bio 및 TRC 2004와의 합병을 통해 2개의 임상 단계 TCE(T 세포 참여자) 항체 자산을 인수했습니다. 이 회사는 중증 근무력증과 같은 자가면역 질환에 대한 세포 치료법에 대한 확장 가능한 항체 기반 대안으로 이중특이성 TCE를 발전시키는 것을 목표로 하고 있습니다.
• 2023년 11월, Cartesian과 Selecta Biosciences는 자가면역 질환에 대한 RNA 세포 치료법을 선도하는 데 주력하는 상장 회사를 설립하기 위해 합병을 발표했습니다. 합병된 회사의 주요 자산인 Descartes-08은 중증 근무력증에 대한 2단계 개발 중입니다. 1억 1천만 달러 이상의 추정 현금을 바탕으로 이번 합병은 3단계 개발을 통한 자금 조달을 보장하고 추가적인 자가면역 적응증으로 파이프라인을 확장합니다.
• 2023년 9월, Recipharm은 희귀 자가면역 질환인 중증근육무력증에 대한 새로운 치료법 개발을 지원하기 위해 스페인 생명공학 회사인 Ahead Therapeutics와 파트너십을 맺었습니다. 레시팜은 항원 펩타이드를 캡슐화한 지질 나노입자에 대한 분석, 공정 개발, GLP 제조 서비스를 제공할 예정이다. 이번 협력에는 향후 치료법 상용화를 준비하기 위한 확장 역량도 포함된다.
• 2023년 4월, Huma Therapeutics는 중증 근무력증(MG) 환자가 자신의 상태를 더 잘 이해하고 관리할 수 있도록 돕기 위해 설계된 디지털 기술 플랫폼을 출시하기 위해 UCB와 파트너십을 맺었습니다. Huma의 EU MDR Class IIb 규제 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)를 기반으로 구축된 이 플랫폼을 통해 환자는 MG-ADL(MG-Activities of Daily Living Scale)을 사용하여 증상을 추적하고 악화의 조기 발견을 위해 임상의와 데이터를 공유할 수 있습니다. 이 이니셔티브는 유럽을 시작으로 글로벌 확장 계획을 시작으로 환자 치료를 개선하고 적극적인 임상 의사 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다.