의료 기기 테스트 시장

의료 기기 테스트 시장 규모

글로벌 의료 기기 테스트 시장 규모는 2023 년에 1,400 억 달러로 평가되었으며 2024 년 203 억 달러에서 2031 년까지 1,711 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 CAGR은 5.68%를 나타 냈습니다. 빠른 기술 혁신과 의료 기기의 복잡성으로 인해 시장이 확대되고 있습니다. 이러한 성장은 특히 신흥 시장에서 안전과 품질에 대한 규제 조사의 증가에 의해 더욱 높아집니다.

또한, 개인화 된 의약품에 대한 중점과 의료 장치에서 IoT 통합은 정확하고 철저한 테스트에 대한 수요를 높여 발전하는 산업 표준을 준수 할 수 있습니다.

작업 범위에,이 보고서에는 SGS Société Générale De Surveillance SA, America Holdings, Nelson Laboratories, LLC, Tüv Süd, Charles River Laboratories와 같은 회사가 제공하는 솔루션이 포함되어 있습니다. North American Science Associates, LLC, Eurfins Scientical Services LLC, Intertek Plc, wuxtek Plc.

의료 기기 테스트 시장은 당뇨병 및 심혈관 상태와 같은 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 고급 장치에 대한 수요가 증가함에 따라 상당한 성장을 겪고 있습니다.

• 2023 년 현재, IHME (Institute for Health Metrics and Evaluation)는 전세계 50 억 명이 넘는 사람들이 당뇨병을 앓고 있으며 향후 30 년 내에 13 억 명을 초과하여 모든 국가에 영향을 미칠 것으로 예상된다고보고했습니다. 현재 전 세계 유병률은 6.1%이며 북아프리카와 중동은 9.3%로 가장 높은 비율을 차지했으며 2050 년까지 16.8%로 증가 할 것으로 예상됩니다. 또한 라틴 아메리카와 카리브해는 11.3%로 증가 할 것으로 예상됩니다.

의료 시스템은 이러한 장기 조건을 관리하는 데 어려움을 겪고 있으며, 이는 신뢰할 수있는 고품질 의료 기기의 필요성을 강조합니다. AI 및 자동화의 기술 발전과 함께 장치 안전 및 효능에 대한 엄격한 규제 요구 사항은 시장 성장을 추진하고 있습니다.

환자 중심 테스트로의 전환과 의료 인프라 개선에 대한 전 세계 초점은 포괄적 인 의료 기기 테스트 서비스에 대한 수요 증가에 더욱 기여하고 있습니다.

의료 기기 테스트는 장치가 시장에 도입되기 전에 장치의 안전, 기능 및 준수를 보장하기 위해 수행 된 포괄적 인 평가 프로세스를 말합니다. 이 테스트에는 성능 테스트, 생체 적합성, 기계적 무결성 및와 같은 다양한 평가가 포함됩니다.멸균FDA 및 EMA와 같은 당국이 설정 한 규제 표준을 충족하는 검증.

의료 환경에서 장치가 효과적으로 작동하여 환자 안전 및 제품 신뢰성을 모두 해결하도록합니다. 의료 기술이 점점 복잡 해짐에 따라 오작동을 방지하고 장치가 수명주기 동안 품질 및 규제 요구 사항을 충족하도록하기 위해 엄격한 테스트가 필수적입니다.

분석가의 검토

파트너십이 높아지고 주요 플레이어의 새로운 실험실 설립은 향후 몇 년 동안 의료 기기 테스트 시장의 성장을 촉진 할 예정입니다.

• 2023 년 6 월, 저명한 인증, 감사 및 테스트 서비스 제공 업체 인 Tüv Süd는 미네소타 주 뉴 브라이튼에 새로운 최첨단 실험실을 열었습니다. 이 시설은 의료 기기의 생물학적 및 화학 테스트를 위해 ISO 17025로 인증되었습니다. 이 출시는 정밀하고 목적으로 고품질 의료 기기 서비스를 제공하려는 Tüv Süd의 지속적인 약속을 반영합니다.

의료 기관, 연구 기관 및 기술 회사 간의 협력을 통해 전문 지식 및 자원을 공유하고 테스트 방법론의 혁신을 촉진하고 테스트 기능을 확장 할 수 있습니다. 이러한 발전은 더 빠른 처리 시간과 테스트 정확도를 향상시켜 시장 성장을 추진할 것으로 예상되는 고품질 의료 기기에 대한 수요 증가를 충족시킵니다.

의료 기기 테스트 시장 성장 요인

FDA 및 EMA와 같은 보건 당국의 엄격한 규정은 모든 장치가 엄격한 안전 및 효능 평가를 받도록함으로써 의료 기기 테스트 시장의 성장을 자극하고 있습니다. 이 규정은 규정 준수 표준을 충족하기 위해 개발에서 시장 후 감시에 이르기까지 제품 수명주기의 모든 단계에서 철저한 테스트를 요구합니다.

회사는 규제 승인 및 시장 접근을 얻기 위해 포괄적 인 테스트 서비스에 투자해야합니다. 특히 비준수로 인해 비용이 많이 드는 지연 또는 제품 리콜이 발생할 수 있습니다.

• 2023 년 4 월, 의료 기기 및 제약 산업을위한 미생물 및 분석 화학 테스트 및 컨설팅 서비스의 주요 제공 업체 인 Nelson Labs는 생체 적합성 테스트 실험실로 미국 식품의 약국 (FDA)으로부터 ASCA 인증을 받았습니다.

환자 안전 및 품질 보증에 대한 초점이 증가하는 것은 고급 테스트 솔루션에 대한 수요와 시장 성장을 지원하는 것입니다.

시장은 엄격한 규제 요구 사항과 높은 규정 준수 비용으로 인해 문제에 직면 해 있습니다. 복잡한 규정을 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 일이 될 수 있으며, 제품 개발 및 시장 진입에 잠재적 인 지연이 발생할 수 있습니다. 또한 진화하는 표준을 충족하기 위해 고급 테스트 방법이 필요하면 자원을 부담하고 운영 비용을 증가시킬 수 있습니다.

이러한 과제를 완화하기 위해 주요 플레이어는 자동화 및 디지털 기술에 투자하여 테스트 프로세스를 간소화하고 효율성을 향상시킵니다. 협업은 여러 테스트 요구 사항을 해결하는 통합 서비스를 제공하여 제품 개발을 촉진하고 제조업체의 비용을 줄임으로써 준수 기능을 향상시킵니다.

• 2023 년 3 월, Nemera와 Nelson Labs Europe은 고객에게 침출, 추출물, 미생물학, 생체 적합성 및 화학 테스트를 포함한 포괄적 인 통합 서비스를 제공하는 파트너십을 발표했습니다.

주요 업체의 이러한 파트너십은 다가오는 몇 년 동안 시장 성장을 지원할 것으로 예상됩니다.

의료 기기 테스트 산업 동향

인공 지능 (AI) 및 기계 학습 (ML)과 같은 디지털 기술의 채택은 테스트 효율성과 정확성을 크게 향상시켜 의료 기기 테스트 산업의 성장을 촉진하고 있습니다. AI 및 ML은 고급 데이터 분석 및 예측 모델링을 활성화하여 장치 성능, 잠재적 장애 및 위험 요소를보다 정확하게 평가할 수 있습니다. 이 기능은 테스트 시간을 줄이고 인적 오류를 최소화하며 전체 결과의 품질을 향상시킵니다.

• 2023 년 8 월, Eurofins Biopharma 제품 테스트는 Huma와 제휴하여 의료 기기에 대한 디지털 임상 시험 솔루션을 만들고 제공했습니다. 이 협업은 의료 기기 테스트의 Eurofins의 능력을 디지털 임상 시험에 대한 Huma의 전문 지식과 결합하여 의료 기기 회사가 제품 시장 진입을보다 효과적이고 효율적으로 가속화 할 수 있도록하는 것을 목표로합니다.

의료 기기의 복잡성이 증가하려면 간소화 된 테스트 프로세스가 필요하므로 더 빠른 규제 승인 및 제품 출시를 용이하게합니다. 이 추세는 혁신적인 테스트 솔루션에 대한 수요를 불러 일으켜 의료 기기 테스트 시장의 확장을 촉진합니다.

의료 기기 테스트에서 환자 중심 접근 방식으로의 전환은 제조업체와 연구원이 점점 더 시험 과정에서 환자를 참여시키는 모멘텀을 얻는 것입니다. 초기 환자 참여는 회사에 실제 장치 사용, 사용자 선호도 및 통증 지점에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여보다 직관적이고 효과적인 장치를 설계 할 수 있도록합니다.

이 접근법은 의료 기기의 유용성을 향상시키고 최종 사용자의 요구를 효과적으로 충족시킬 수 있도록합니다. 환자 피드백을 통합하면 장치 실패를 줄이고 환자 만족도를 높여 시장에서보다 맞춤화 된 사용자 친화적 솔루션에 대한 수요가 증가합니다.

세분화 분석

글로벌은 서비스, 소싱, 장치 클래스, 기술 및 지리를 기반으로 세분화되었습니다.

서비스로

서비스를 기반으로 시장은 테스트, 검사, 인증 및 기타로 분류되었습니다. 테스트 부문은 2023 년 의료 기기 테스트 시장을 이끌었고 544 억 달러의 평가에 도달했습니다. 이러한 성장은 고급 의료 기기에 대한 수요가 증가함에 따라 발생합니다.

특히 FDA 및 EMA와 같은 보건 당국의 엄격한 규제 표준은 장치 안전 및 효능을 보장하기 위해 포괄적 인 테스트가 필요합니다. 만성 질환의 유병률 증가는 혁신적인 테스트 솔루션의 필요성을 더욱 강조합니다. 제조업체는 장치 실패와 관련된 위험을 최소화하고 규제 요구 사항을 충족시키기 위해 테스트 서비스에 많은 투자를하고 있습니다.

• 2022 년 4 월, 의료 기기 테스트 서비스의 저명한 제공 업체 인 Eurofins와 SGS는 고객에게 광범위한 의료 기기 테스트 솔루션을 제공하기 위해 파트너십을 맺었습니다. 이 협업은 두 회사의 글로벌 입지를 향상시키는 것을 목표로합니다.

자동화 및 디지털 솔루션을 포함한 테스트 방법론의 기술 발전은 테스트 효율성과 정확성을 향상시켜 세그먼트 성장을 추진합니다.

장치 클래스별로

장치 클래스를 기반으로 시장은 클래스 I, 클래스 II 및 클래스 III으로 분류되었습니다. Class II 부문은 2023 년에 50.44%의 최대 점유율을 차지했습니다. 주입 펌프, 수술 커튼 및 진단 이미징 장비를 포함한 이러한 장치는 다양한 의료 환경에서 중추적입니다.

당뇨병 및 심혈관 조건을 포함한 만성 질환의 유병률은 고급 모니터링 및 치료 옵션을 필요로하여 클래스 II 장치에 대한 수요가 증가해야합니다.

또한 원격 모니터링 및 원격 건강 솔루션과 같은 기술 혁신은 이러한 장치의 기능과 유용성을 향상시키고 있습니다. 제조업체가 안전성과 효능을 보장하기 위해 규정 준수 및 테스트에 투자함에 따라 엄격한 규제 요구 사항과 임상 검증의 필요성은 세그먼트 성장에 더욱 기여합니다.

기술 별

기술을 바탕으로 시장은 활성 임플란트 의료 기기, 활성 의료 기기, 비활성 의료 기기, 체외 진단 의료 기기, 안과 의료 기기, 정형 외과 및 치과 의료 기기 등으로 분류되었습니다. 시험 관내 진단 의료 기기 부문은 2031 년까지 486 억 달러의 최고 수익을 올릴 것으로 예상됩니다.

초기 질병 탐지에 대한 인식이 높아짐에 따라 의료 서비스 제공 업체가 적시에 정확한 진단을 제공하는 IVD 테스트를 채택하도록 촉구합니다. 만성 및 전염병의 유병률이 상승하면 혁신적인 진단 솔루션에 대한 수요가 높아집니다. 또한 분자 진단 및 개인화 된 의약품의 발전은 제품 개발을 가속화하여보다 정확하고 효율적인 테스트 방법을 초래합니다.

규제 기관은 엄격한 품질 표준을 시행하여 제조업체가 규정 준수에 투자하고 제품 효능을 향상하도록 촉구합니다. 또한, 요약 시점 테스트 경향은 IVD 장치에 대한 액세스를 확대하여 의료 환경에서보다 광범위하게 이용할 수있게함으로써 세그먼트 성장을 촉진하는 것입니다.

의료 기기 테스트 시장 지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, MEA 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북아메리카 의료 기기 테스트 시장은 2023 년에 46.50%의 최대 매출 점유율을 보유하고 있으며 532 억 달러의 평가를 받았습니다. 이러한 성장은 크게 의료 지출 증가와 혁신적인 의료 기술에 대한 초점 증가에 기인합니다. 또한 주요 의료 회사 및 연구 기관의 존재는 의료 기기 테스트의 발전을 촉진하는 경쟁 환경을 조성합니다.

• 2023 년 3 월, 의료 산업에 중점을 둔 주요 투자 회사 인 Archimed는 NAMSA (North America Science Associates Inc.)에게 새로운 의료 기기의 상용화를 전문으로하는 마케팅 컨설팅 회사 인 Suazio를 인수하기 위해 자금을 지원했습니다. 이 인수는 업계 내에서 즉각적인 교차 판매 기회를 제공함으로써 Namsa의 시장 범위를 향상시킬 것으로 예상됩니다.

FDA의 엄격한 규제 요구 사항은 포괄적 인 테스트 솔루션에 대한 수요를 연료로합니다. 또한 아웃소싱 테스트 서비스의 추세가 증가함에 따라 제조업체는 핵심 역량에 집중하면서 규제 표준을 준수하여 지역 시장 성장을 강화할 수 있습니다.

아시아 태평양 의료 기기 테스트 시장은 가장 빠른 성장을 목격하여 예측 기간 동안 CAGR 7.34%를 기록 할 것으로 예상됩니다. 이 확장은 의료 요구와 기술의 발전으로 인해 촉진됩니다.

• 2023 년 7 월, KT Rama Rao IT 장관은 Telangana Blue Semi, Huwel Lifesciences 및 EMPE 진단이 개발 한 3 개의 의료 기기를 출시하여 의료 기기 테스트 및 프로토 타이핑 서비스를 향상 시켰습니다.

이 이니셔티브는 혁신에 대한 지역의 약속과 의료 기술의 지역 기능 개발을 강조합니다.

• 또한 2024 년 1 월 Tata Consultancy Services (TCS)는 인도의 의료 기기 수입을 간소화하기위한 단일 창문 포털을 도입했습니다. 이 포털은 규제 프로세스를 단순화하여 새로운 장치에 대한 시장 접근성을 높이고 공급망의 효율성을 높이고 있습니다.

지원 정부 정책, 의료 인프라에 대한 투자 증가 및 만성 질환의 유병률 증가로 인해 진보 된 수요가 증가하고 있습니다.의료 기기그리고 테스트 서비스. 또한 규제 준수 및 품질 보증에 중점을두면 아시아 태평양 시장의 성장을 지원합니다.

경쟁 환경

Global Medical Device Testing Industry 보고서는 업계의 단편화 된 특성에 중점을 둔 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다. 저명한 플레이어는 파트너십, 합병 및 인수, 제품 혁신 및 합작 투자와 같은 몇 가지 주요 비즈니스 전략에 중점을두고 있으며 제품 포트폴리오를 확장하고 여러 지역에서 시장 점유율을 높이고 있습니다.

기업은 서비스 확장, R & D (Invest and Investment and Research and Development), 새로운 서비스 제공 센터 설립, 서비스 제공 프로세스 최적화와 같은 영향력있는 전략적 이니셔티브를 구현하여 시장 성장을위한 새로운 기회를 창출 할 가능성이 높습니다.

의료 기기 테스트 시장의 주요 회사 목록

• SGS Société générale de 감시 SA
• 아메리카 홀딩스의 실험실 기업
• 넬슨 실험실, LLC
• Tüv Süd
• Charles River Laboratories.
• 북미 과학 협회, LLC
• Eurofins Scientific
• 페이스 분석 서비스 LLC
• 인터 테크 그룹 plc
• 우시 apptec

주요 산업 개발

• 2024 년 3 월 (확장) :Stryker는 실험실 확장 노력의 일환으로 의료 기기의 수명주기 테스트에 전념하는 인도의 새로운 시설을 시작했습니다. 이 시설은 최고 규제 표준을 준수하고 환자 결과를 향상시키는 의료 기술을 개발하는 것을 목표로합니다. 이 실험실은 숙련 된 미생물 학자 및 엔지니어 팀을 갖춘 광범위한 미생물 테스트 기능을 제공하여 프로토 타이핑 및 제품 보증 서비스와 함께 의료 기기의 안전성과 효능을 보장합니다.
• 2024 년 3 월 (제품 출시) :영국에 기반을 둔 호흡기 장치 회사 인 Tidalsense는 어린이의 천식을 진단하도록 설계된 장치에 대한 파일럿 연구를 시작했습니다.

글로벌 의료 기기 테스트 시장은 다음과 같이 분할됩니다.

서비스로

• 테스트
• 점검
• 인증
• 기타

소싱으로

• 사내
• 아웃소싱

장치 클래스별로

• 클래스 I
• 클래스 II
• 클래스 III

기술 별

• 활성 임플란트 의료 기기
• 활성 의료 기기
• 비활성 의료 기기
• 시험 관내 진단 의료 기기
• 안과 의료 기기
• 정형 외과 및 치과 의료 기기
• 기타

지역별

• 북아메리카
  • 우리를.
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
• • 프랑스
  • 영국
  • 스페인
  • 독일
  • 이탈리아
  • 러시아 제국
  • 나머지 유럽
• 아시아 태평양
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