일반 제약 계약 제조 시장

시장 정의

시장은 제 3 자 제조업체가 제약 회사를 대신하여 제네릭 의약품을 생산하는 산업을 말합니다.

이 시장은 활성 제약 성분 (API)의 제조 및 완성 된 약물을 포함하여 광범위한 서비스를 포함하여 제약 회사의 비용 효율성과 확장 성을 보장합니다. 여기에는 구강, 비경 구, 국소 및 기타를 포함한 다양한 투여 경로가 다양한 치료 적용을 제공합니다.

일반 제약 계약 제조 시장개요

글로벌 제네릭 제약 계약 제조 시장 규모는 2023 년에 6482 억 달러로 평가되었으며 2031 년까지 2024 년 6,95 억 달러에서 2034 억 달러로 증가 할 것으로 예상되며, 예측 기간 동안 9.04%의 CAGR을 나타냅니다.

시장의 성장은 비용 효율적인 의약품에 대한 수요 증가, 제약 회사의 아웃소싱 증가 및 확장 가능한 생산 솔루션의 필요성에 기인합니다. 브랜드 의약품의 특허 만료와 함께 만성 질환의 증가가 증가함에 따라 시장에 더욱 발전했습니다.

제네릭 제약 계약 제조 산업에서 운영되는 주요 회사는 Ajinomoto Co., Inc., Recipharm AB., Vetter, Lonza, Piramal Enterprises Ltd., Thermo Fisher Scientific Inc., Cambrex Corporation, Polpharma, Curia Global, Inc., Catalent, Inc, Aenova Group입니다. Apptec 및 Siegfried Holding Ag.

또한 제조 기술의 발전, 제약 회사의 비용 압력 및 규제 준수 요구 사항이 증가함에 따라 기업이 계약 제조업체와 파트너 관계를 맺게되었습니다.

이러한 파트너십은 생산을 간소화하고, 일관된 제품 품질을 보장하며, 비용 효율성을 높이며, 제약 회사가 핵심 역량에 중점을 두면서 글로벌 시장에서 존재를 확대하는 데 도움이됩니다.

주요 하이라이트 :

1. 일반 제약 계약 제조 산업 규모는 2023 년에 6482 억 달러로 평가되었습니다.
2. 시장은 2024 년에서 2031 년까지 9.04%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.
3. 북아메리카는 2023 년에 33.75%의 시장 점유율을 기록했으며 2,188 억 달러의 평가를 받았습니다.
4. 브랜드 세그먼트는 2023 년에 3,500 억 달러의 매출을 얻었습니다.
5. 활성 제약 성분 (API) 세그먼트는 2031 년까지 812 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
6. 구강 세그먼트는 2031 년까지 4,43 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
7. 종양학 부문은 2031 년까지 1529 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.
8. 아시아 태평양 시장은 예측 기간 동안 9.92%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

시장 드라이버

저렴한 일반 의약품에 대한 수요 증가 및 제조 아웃소싱

시장은 저렴한 비용에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다.제네릭 약물계약 제조 조직 (CMO) 및 계약 개발 및 제조 조직 (CDMO)으로 제조 아웃소싱 증가.

정부와 의료 서비스 제공 업체는 의료 비용이 상승하면서 필수 의약품에 대한보다 광범위한 환자의 접근을 보장하기 위해 비용 효율적인 일반적인 대안을 적극적으로 홍보하고 있습니다.

이러한 수요가 증가함에 따라 제약 회사는 경쟁 비용으로 고품질 생산을 제공하는 계약 제조업체를 모색하여 수익성을 유지하면서 규제 표준을 충족시킬 수있었습니다. 또한 제약 회사는 운영을 간소화하고 자본 지출을 줄이며 제품 출시를 가속화하기 위해 CMOS 및 CDMOS를 점점 더 많이 전환하고 있습니다.

아웃소싱 제조는 회사가 약물 연구, 혁신 및 시장 확장에 집중하는 동시에 대규모 및 복잡한 제네릭 의약품 생산을위한 계약 제조업체의 전문화 된 기능을 활용하는 데 도움이 될 수 있습니다.

시장 도전

공급망 중단 및 원자재 부족

일반 제약 계약 제조 시장은 공급망 파괴 및 원자재 부족으로 인해 상당한 어려움에 직면 해 있습니다. 지정 학적 긴장, 원자재 가격 변동 및 제한된 수의 공급 업체, 특히 중국 및 인도와 같은 지역에서 공급 된 API에 대한 의존성과 같은 요인은 생산 지연, 비용 증가 및 약물 공급의 불일치로 이어질 수 있습니다.

이러한 혼란은시기 적절한 배송 약정에 영향을 줄 수 있으며 계약 제조업체와 제약 고객에게 영향을 미칩니다. 따라서 계약 제조업체는 여러 지역의 원자재를 소싱하고 대체 공급 업체와의 전략적 파트너십에 투자함으로써 공급 업체 기반을 다각화하고 있습니다.

또한 회사는 API 생산을 현지화하고 사내 제조 기능을 확장하여 외부 공급 업체에 대한 의존도를 줄이고 있습니다. AI 중심 수요 예측 및 실시간 인벤토리 추적을 포함한 고급 공급망 관리 시스템을 구현하면 탄력성, 비용 효율성 및 생산 연속성을 더욱 향상시켜 일반적인 제약을 꾸준히 공급할 수 있습니다.

시장 동향

고정성 활성 제약 성분 (HPAPI) 제조에 중점을 둡니다

시장은 HPAPI 제조의 확장으로 상당한 변화를 기록하고 있습니다. 계약 제조업체는 특히 종양학 및자가 면역 질환에서 표적 요법에 대한 수요가 증가함에 따라 고음 화합물을 안전하고 효율적으로 처리하기위한 전문 시설, 격리 기술 및 고급 처리 기능에 투자하고 있습니다.

이러한 투자는 정확한 공식화, 높은 안전 표준 및 전문화 된 전문 지식이 필요한 복잡한 제네릭을 생산할 수 있습니다. 계약 제조업체는 고풍스러운 API에 대한 초점이 증가함에 따라 서비스 포트폴리오를 강화하여 제약 회사가 강력하고 효과적인 일반 치료의 개발 및 생산을 아웃소싱하면서 규제 준수 및 비용 효율성을 보장 할 수 있습니다.

• 2023 년 7 월, Evonik과 Heraeus Precious Metals는 HPAPIS 서비스를 확장하기위한 협력을 발표했습니다. 파트너십은 두 회사의 전문 지식을 활용하여 전임상 단계에서 상업용 제조에 이르기까지 완전히 통합 된 오퍼링을 제공합니다. 고객은 Hanau 제조 사이트의 근접성과 서로의 기능에 대한 심층적 인 이해로 지원되는 소규모 및 대규모 생산 간의 간소화 된 전환으로 이익을 얻을 수 있습니다.

일반 제약 계약 계약 시장 보고서 스냅 샷

분할	세부
약물로	브랜드, 브랜드가 없습니다
제품 별	활성 제약 성분 (API), 완성 된 약물
행정 경로에 의해	구강, 비경 구, 국소, 기타
응용 프로그램에 의해	종양학, 면역학, 항 당뇨병, 신경학, 항응고제, 심혈관, 호흡기, 통증, HIV 항 바이러스, 기타
지역별	북아메리카: 미국, 캐나다, 멕시코
	유럽: 프랑스, ​​영국, 스페인, 독일, 이탈리아, 러시아, 나머지 유럽
	아시아 태평양: 중국, 일본, 인도, 호주, 아세안, 한국, 나머지 아시아 태평양
	중동 및 아프리카: 터키, UAE, 사우디 아라비아, 남아프리카, 나머지 중동 및 아프리카
	남아메리카: 브라질, 아르헨티나, 남아메리카의 나머지

시장 세분화 :

• 의료 서비스 제공 업체 및 환자 간의 고품질 제네릭에 대한 선호도와 강력한 브랜드 인식에 대한 선호도가 높아짐에 따라 약물 (브랜드, 브랜드) : 브랜드 세그먼트는 2023 년에 3,500 억 달러를 벌었습니다.
• 제품 (Active Pharmaceutical 성분 (API), 완성 된 약물) : API (Active Pharmaceutical 성분) 세그먼트는 2023 년에 API 생산의 아웃소싱이 전문 계약 제조업체로 증가하여 비용을 절감하고 규제 준수를 보장하기 때문에 2023 년에 시장의 63.80%를 차지했습니다.
• 투여 경로 (구강, 비경 구, 국소 및 기타)에 의해 : 구강 세그먼트는 환자의 편의성, 높은 생체 이용률 및 제조 용이성으로 인해 구강 복용량 형태의 광범위한 채택으로 인해 2031 년까지 4,43 억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.
• 적용 (종양학, 면역학, 항 당뇨병 및 신경학) : 종양학 부문은 2031 년까지 1529 억 달러에 달하는 것으로 예상되며, 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 수요 증가, 일반적인 종양학 약물 개발에 대한 투자 증가로 인해 2031 년까지 152 억 달러에이를 것으로 예상됩니다.

일반 제약 계약 제조 시장지역 분석

지역을 기반으로 세계 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카 및 라틴 아메리카로 분류되었습니다.

북아메리카는 2023 년에 33.75%의 상당한 시장 점유율을 차지했으며 2,188 억 달러의 평가를 받았습니다. 이 지역의 시장은 몇 가지 주요 요소에 의해 주도됩니다. 이 지역은 잘 확립 된 제약 산업, 고품질 제조 표준을 보장하는 강력한 규제 프레임 워크 및 의료 비용 상승으로 인해 비용 효율적인 일반 제약에 대한 수요가 높습니다.

또한 주요 CMO의 존재, 고급 제조 기술에 대한 상당한 투자 및 점점 더 많은 특허 만료로 인해 북미의 시장 위치가 더욱 강화되었습니다. 특히 미국은 강력한 일반 약물 승인 파이프 라인, 강력한 유통 네트워크 및 제약 회사와 CMO 간의 전략적 파트너십으로 인해 주요 기여자로 남아 있습니다.

아시아 태평양 시장은 저렴한 제조 장점, 제약 인프라 확대, 저렴한 제네릭에 대한 수요 증가에 의해 예측 기간 동안 9.92%의 상당한 CAGR 성장할 준비가되어 있습니다.

중국과 인도와 같은 국가는 대규모 API 생산 능력, 비용 효율적인 노동 및 제약 수출을 촉진하는 지원 정부 이니셔티브로 인해 일반 제약 계약 제조의 글로벌 허브로 등장했습니다.

이 지역은 또한 급격히 증가하는 환자 인구, 의료 지출 증가 및 세계 제약 회사와의 계약 제조 협력 증가로부터 혜택을받습니다. 또한, 약물 품질 표준을 개선하고 CMO의 생산 능력 확대를 목표로하는 규제 개혁은 아시아 태평양의 시장 성장을 더욱 가속화 할 것으로 예상됩니다.

 규제 프레임 워크

• 미국에서, FDA (Food and Drug Administration)는 제네릭 의약품의 승인, 생산 및 품질 관리를 감독하여 시장을 규제합니다. FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)는 계약 제조업체가 현재 우수한 제조 관행 (CGMP)을 준수하여 제품 안전, 효능 및 품질을 유지하도록합니다.
• 유럽에서, 유럽 의약 기관 (EMA)은 의약품의 승인, 감독 및 약물 강의를 규제하여 일반 제약 및 CMO가 유럽 연합 (EU)의 제약 규정을 준수하도록합니다.

경쟁 환경 :

일반 제약 계약 제조 산업은 강렬한 경쟁, 전략적 파트너십 및 비용 효율성 및 규제 준수에 중점을두고 있습니다. 주요 CMO는 제조 기능, 지리적 존재, 서비스 제공 및 품질 표준 준수에 따라 경쟁합니다.

시장은 합병 및 인수, 용량 확장 및 고급 기술에 대한 투자로 인해 생산 효율성을 높이고 증가하는 수요를 충족시킵니다. 또한 제약 회사와 CMO 간의 장기 협력은 안정적인 공급망을 보장하고 생산 비용을 최적화하는 데 중요한 역할을합니다.

전문화 된 제형, 복잡한 제네릭 및 HPAPIS에 대한 강조가 경쟁을 강조했습니다. 기업들은 또한 신흥 시장, 특히 아시아 태평양 지역에서 저렴한 생산 우위를 높이고 저렴한 의약품에 대한 수요 증가를 활용하기 위해 자신의 입지를 확대하고 있습니다. 엄격한 규제 감독과 진화하는 글로벌 의료 정책은 업계의 경쟁 역학을 계속 형성하고 있습니다.

• 2025 년 3 월, Vetter는 독일 Ravensburg의 Pharmaceuticals의 재료 창고를 크게 확장하여 시장 수요가 증가하고 유기적 성장을 지원하기 위해 발표했습니다. 전 세계적으로 운영되는 CDMO 인 베터 (Vetter)는 1 억 6 천 6 백만 달러 이상을 투자하여 기존 13,000 개의 팔레트 공간에 16,000 개의 팔레트 공간을 추가하여 Cool Storage입니다. 확장 후, 회사는 다양한 온도 요구 사항을 위해 설계된 총 68,000 개의 팔레트 공간을 자랑하여 온도에 민감한 약물을위한 저장 기능을 향상시킬 것입니다.

일반 제약 계약 제조 시장의 주요 회사 목록 :

• Ajinomoto Co., Inc.
• RecipHarm AB.
• 베터
• Lonza
• Piramal Enterprises Ltd.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Cambrex Corporation
• 폴파
• Curia Global, Inc.
• Catalent, Inc
• Aenova 그룹
• 기뻐하는 제약
• Fareva Group
• 우시 apptec
• Siegfried Holding Ag

최근 개발 (제품 출시)

• 2024 년 10 월Thermo Fisher Scientific은 Accelerator Drug Development, 포괄적 인 360 ° CDMO 및 CRO 솔루션 제품군을 발사하여 엔드 투 엔드 약물 개발 서비스를 제공했습니다. CPHI Milan 2024에서 공개 된이 이니셔티브는 소분자, 생물학적 및 세포 및 유전자 요법을위한 맞춤형 제조, 임상 연구 및 임상 공급망 서비스를 제공함으로써 생명 공학 및 대규모 제약 회사를 지원합니다. 이번 런칭은 제약 가치 사슬을 변화시키려는 Thermo Fisher의 약속을 강조하고, 발견에서 배달로의 원활한 전환, 모든 단계에서 혁신을 가속화하고 혁신을 가속화 할 수 있습니다.
• 2023 년 10 월Egis Pharmaceuticals Plc는 EGIS Pharma Services라는 이름으로 API 계약 개발 및 계약 제조 서비스를 도입하여 포트폴리오의 확장을 발표했습니다. 이 전략적 움직임은 헝가리에서 2 억 7,900 만 달러를 초과하는 회사의 10 년 동안의 투자와 일치하며, API 생산 현대화 및 제조 능력 향상을 목표로합니다.